Clindamicina Aristo 100 mg ovuli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clindamicina Aristo 100 mg ovuli

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clindamicina Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clindamicina Aristo
3. Come usare Clindamicina Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clindamicina Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clindamicina Aristo e per cosa si usa

Il nome del medicamento è Clindamicina Aristo 100 mg ovuli. Nel presente foglio illustrativo è indicato come “Clindamicina”.

Clindamicina è un ovulo vaginale semisolido (suppositorio vaginale). Quando viene inserito nella vagina rilascia un principio attivo chiamato clindamicina (come fosfato). Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci denominati “antibiotici”.

Clindamicina è indicata per il trattamento di un'infezione vaginale causata da batteri, denominata vaginosi batterica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Clindamicina Aristo

Non usi clindamicina

• se è allergica alla clindamicina, alla lincomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto un’infiammazione del colon (colite) dopo aver assunto antibiotici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare clindamicina:

• se soffre di diarrea o se di solito ha diarrea quando assume antibiotici.
• se ha avuto in passato malattie infiammatorie intestinali come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.

Se sviluppa una diarrea grave, prolungata o con sangue durante o dopo l’uso di clindamicina, consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Questo potrebbe essere un segno di infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può manifestarsi dopo il trattamento con antibiotici.

La preghiamo di consultare il medico se pensa di dover assumere questo medicinale nel caso in cui:

• abbia problemi renali, epatici o alterazioni del sistema immunitario.
• abbia meno di 16 anni o più di 65 anni.

Come per tutte le infezioni vaginali, non è consigliato avere rapporti sessuali durante il trattamento con clindamicina. La clindamicina può indebolire preservativi e diaframmi. Non si affidi a preservativi o diaframmi contraccettivi durante il trattamento e per le successive 72 ore dopo il trattamento.

Non è consigliato l’uso di altri prodotti vaginali come tamponi o lavande vaginali durante il trattamento con le ovule.

Ragazze

La clindamicina non deve essere usata in ragazze di età inferiore ai 16 anni.

Uso di clindamicina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, consulti il medico se sta assumendo:

• rilassanti muscolari, poiché la clindamicina può aumentare l’effetto di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di clindamicina durante il primo trimestre di gravidanza non è raccomandato poiché non vi è sufficiente evidenza sulla sua sicurezza.

Se è in gravidanza, la clindamicina dovrebbe essere usata solo dopo aver consultato il medico, il quale deciderà se questo trattamento è appropriato per lei.

Se sta allattando al seno, il medico deciderà se la clindamicina è adatta nel suo caso, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.

Anche se è improbabile che il lattante assuma una grande quantità di principio attivo attraverso il latte, se il bambino presenta diarrea con sangue o qualsiasi segno di malattia, consulti immediatamente il medico. Dovrà interrompere l’allattamento se ciò dovesse accadere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Clindamicina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non utilizzi questo prodotto se la confezione di alluminio contenente le ovule vaginali è strappata, aperta o non è sigillata completamente.

Occorre prestare attenzione affinché l'ovulo non si riscaldi, poiché potrebbe ammorbidirsi o deformarsi.

Il dosaggio raccomandato di questo medicinale è un ovulo da inserire nella parte alta della vagina al momento di coricarsi, per 3 notti consecutive. Dopo l'inserzione, l'ovulo si scioglierà e scomparirà.

Inserzione:

• Estrarre l'ovulo dalla sua confezione di alluminio.
• Distendersi supini con le ginocchia piegate verso il petto.
• Con la punta del dito medio, inserire l'ovulo nella vagina il più profondamente possibile senza causare fastidio.

Ricordarsi di lavarsi le mani dopo aver utilizzato le ovule.

Se usa più clindamicina di quanto deve

Consulti il suo medico. Non utilizzi ulteriori ovule fino a quando il medico non glielo avrà indicato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare la clindamicina

Se ha dimenticato di utilizzare un ovulo e sono trascorse solo poche ore di ritardo, lo usi immediatamente.

Se manca poco tempo all'applicazione del successivo ovulo, non lo usi in quel momento. Attenda l'applicazione successiva e lo inserisca allora.

Continui a utilizzare le ovule normalmente. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ingerisce clindamicina

Se mangia o ingoia l'ovulo, contatti il suo medico. È improbabile che le ovule causino danni, ma il medico potrà darle consigli su ciò che deve fare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se:

• presenta una diarrea grave, persistente o sanguinolenta (che può essere associata a dolore addominale o febbre). Questo è un effetto indesiderato poco frequente che può verificarsi dopo un trattamento con antibiotici e può essere un segno di una grave infiammazione intestinale o di un'infiammazione della parete del colon (colite pseudomembranosa).
• presenta una reazione allergica grave o reazioni cutanee. Questi effetti indesiderati sono molto rari.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni fungine, infezione da lieviti
• cefalea
• dolore addominale, diarrea, nausea
• prurito (in un'area diversa dal sito di applicazione)
• candidosi vaginale, fastidio vaginale, disturbo vaginale

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vomito
• eruzione cutanea
• dolore nella parte superiore dell'addome o della schiena
• febbre o brividi, malessere generale
• dolore durante la minzione, sangue nelle urine, urine torbide o maleodoranti, aumento della frequenza urinaria o sensazione di urgenza minzionale
• infezione vaginale, secrezione vaginale, irregolarità mestruali
• dolore (nell'area di applicazione), prurito, gonfiore localizzato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clindamicina Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clindamicina Aristo

• Il principio attivo è la clindamicina (come fosfato). Ogni ovulo contiene 100 mg di
  clindamicina (come fosfato di clindamicina).

• Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clindamicina è un ovulo di colore biancastro fino a giallastro. È presentato in
strisce bianche di PVC-PE contenenti 3 ovuli, confezionate in scatole di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Germania

Responsabile della produzione

HELP S.A.
Pedini Ioanninon
45500 Ioannina
Grecia

oppure

QUALIMETRIX S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Attiki Athens
Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Clindamycin Aristo 100 mg Vaginalzäpfchen
Spagna Clindamicina Aristo 100 mg ovuli
Polonia Clindavag, 100 mg, globulki

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/