Klindamycyna Aristo 100 mg supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clindamicina Aristo 100 mg supozytoria

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clindamicina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Aristo
3. Jak stosować Clindamicina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clindamicina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clindamicina Aristo i do czego służy

Nazwa leku to Clindamicina Aristo 100 mg ówczki. W niniejszym ulotce jest on nazywany „Clindamicina”.

Clindamicina to półstałe ówczko pochwy (cieniówka pochwowa). Po wprowadzeniu do pochwy uwalnia substancję czynną o nazwie kwas klinamidynowy (w postaci fosforanu). Lek ten należy do grupy zwanej „antybiotykami”.

Clindamycyna jest wskazana w leczeniu infekcji pochwy wywołanej przez bakterie, zwaną bakteryjnym zapaleniem pochwy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clindamicina Aristo

Nie stosuj klinfamycyny

• jeśli jesteś uczulona na klinfamycynę, inny antybiotyk zwany linfamycyną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie zapalenie okrężnicy (kolitis) po przyjmowaniu antybiotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania klinfamycyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz biegunkę lub zazwyczaj chorujesz na biegunkę podczas przyjmowania antybiotyków.
• jeśli chorowałaś wcześniej na chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

Jeśli podczas lub po zakończeniu stosowania klinfamycyny wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca lub krwawa biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Może to być objaw zapalenia jelita (kolitis pseudomembranacea), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.

Prosimy o konsultację z lekarzem, jeśli zastanawiasz się, czy możesz stosować ten lek w przypadku:

• chorób nerek, wątroby lub zaburzeń układu odpornościowego.
• jeśli masz mniej niż 16 lat lub więcej niż 65 lat.

Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, nie zaleca się współżycia podczas leczenia klinfamycyną. Klinfamycyna może osłabić działanie prezerwatyw i wkładek przeciwdziałających. Nie polegaj na prezerwatywach ani wkładkach przeciwdziałających w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się stosowania innych produktów w pochwie, takich jak tampony czy przemywania pochwy (douching), podczas leczenia kremem w pochwie.

Dziewczynki

Klinfamycyna nie powinna być stosowana u dziewcząt poniżej 16. roku życia.

Stosowanie klinfamycyny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki rozkurczające mięśnie, ponieważ klinfamycyna może nasilać działanie tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania klinfamycyny w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących jej bezpieczeństwa.

Jeśli jesteś w ciąży, klinfamycynę należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który zadecyduje, czy to leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy klinfamycyna jest odpowiednia w Twoim przypadku, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki.

Chociaż mało prawdopodobne, by niemowlę przyjmowało dużą ilość substancji czynnej z mlekiem, jeśli Twoje dziecko ma krwawą biegunkę lub jakiekolwiek objawy choroby, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W takim przypadku należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clindamicina Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj tego produktu, jeśli folia aluminiowa opakowania zawierającego tabletki dopochwowe jest rozerwana, otwarta lub nie jest w pełni uszczelniona.

Należy zachować ostrożność, aby tabletki nie uległy nagrzaniu, ponieważ mogą się rozmięknąć lub odkształcić.

Zalecana dawka tego leku to jedna tabletka dopochwowa wprowadzana głęboko do pochwy na godzinę przed pójściem spać przez 3 kolejne noce. Po wprowadzeniu tabletki stopi się ona i zniknie.

Wprowadzanie:

• Wyjmij tabletkę z opakowania aluminiowego.
• Połóż się na plecach z kolankami przyciągniętymi do klatki piersiowej.
• Za pomocą środkowego palca wprowadź tabletkę dopochwową jak najgłębiej do pochwy, nie powodując przy tym dyskomfortu.

Pamiętaj, aby umyć ręce po użyciu tabletek dopochwowych.

W przypadku przedawkowania clindamycyny

Skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj kolejnej tabletki bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxycznych Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować clindamycynę

Jeśli zapomniałeś zastosować tabletki i minęło tylko kilka godzin, zrób to natychmiast.

Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie stosuj wtedy pominiętej dawki. Odczekaj do następnego planowanego momentu i zastosuj tabletkę wtedy.

Kontynuuj stosowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli połknie się clindamycynę

Jeśli tabletkę przypadkowo połknie się, skontaktuj się z lekarzem. Prawdopodobnie tabletki nie spowodują szkody, ale lekarz może udzielić wskazówek, co należy zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca lub krwawa biegunka (która może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce). Jest to rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się po leczeniu antybiotykami i może być objawem ciężkiego zapalenia jelita lub zapalenia nabłonka okrężnicy (zespół pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy).
• wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alerygiczna lub reakcje skórne. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje grzybicze, infekcje przez drożdżaki
• ból głowy
• ból brzucha, biegunka, nudności
• świąd (w miejscu innym niż miejsce aplikacji)
• kandydoza pochwy, dolegliwości pochwy, zaburzenia pochwy

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty
• wysypka
• ból w górnej części brzucha lub pleców
• gorączka lub dreszcze, ogólne niedowagodzenie
• ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, mętny lub o nieprzyjemnym zapachu mocz, częstsze oddawanie moczu lub silniejsze pragnienie oddania moczu
• infekcja pochwy, wydzielina z pochwy, nieregularne miesiączkowanie
• ból (w miejscu aplikacji), świąd, lokalny obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Clindamicina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clindamicina Aristo

• Substancją czynną jest kwas klonidynowy (jako fosforan). Każdy kuleczka zawiera 100 mg
  kwasu klonidynowego (jako fosforan kwasu klonidynowego).

• Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clindamicina to białawe do żółtawych kuleczki. Dostarczane są w białych paskach z PVC-PE zawierających po 3 kuleczki, zapakowane w tekturowe pudełka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Wytwórca

HELP S.A.
Pedini Ioanninon
45500 Ioannina
Grecja

lub

QUALIMETRIX S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Attiki Athens
Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Clindamycin Aristo 100 mg Vaginalzäpfchen
Hiszpania Clindamicina Aristo 100 mg óvulos
Polska Clindavag, 100 mg, globulki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/