Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клінімікс N9G15E розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке КЛІНІМІКС і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування КЛІНІМІКСУ
Як застосовують КЛІНІМІКС
Можливі побічні ефекти
Зберігання КЛІНІМІКСУ
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клінімікс і для чого його застосовують

Клінімікс — це розчин для інфузій. Він постачається у пакеті з двома камерами. Одна камера містить розчин амінокислот з електролітами, а друга — розчин глюкози з хлоридом кальцію. Камери розділені непостійним ущільненням. Вміст камер слід змішувати безпосередньо перед застосуванням, для чого потрібно скотити верхню частину пакета, щоб відкрити ущільнення.

Клінімікс застосовують для харчування дорослих і дітей шляхом введення через трубку, під vuду, коли звичайне пероральне харчування не є можливим.

Клінімікс слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком введення Клінімікс

Клінімікс не повинен застосовуватися, якщо:

Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
у Вашого організму є проблеми з використанням певних амінокислот,
у Вас занадто високий рівень цукру в крові (серйозна гіперглікемія),
Ваша кров надто кисла (метаболічний ацидоз через надлишок лактату),
у Вас занадто високий рівень натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору в крові (гіпернатріємія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія і/або гіперфосфатемія),
у дітей молодше 28 днів не слід одночасно вводити цефтриаксон і внутрішньовенні розчини, що містять кальцій, оскільки можуть утворюватися частинки.

У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, враховуючи такі фактори, як вік, вага та стан здоров’я, а також результати всіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як Вам буде введено Клінімікс.

Якщо з’являться будь-які незвичайні симптоми або ознаки алергійної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висипання на шкірі або утруднення дихання, надмірне потовиділення, нудота та головний біль, негайно повідомте лікареві або медсестрі: інфузію буде припинено одразу. Лікар буде спостерігати за Вашим станом під час введення цього лікарського засобу та, за необхідності, може змінити дозу або додати інші поживні речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи.

Певні ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли катетер (внутрішньовенна трубка) встановлюється у Вашу вену. Лікар уважно спостерігатиме за будь-якими ознаками інфекції. Використання асептичних методів (вільних від мікробів) під час встановлення та догляду за катетером та під час приготування харчової суміші може зменшити ризик інфекції.

Клінімікс з електролітами містить кальцій. Не повинен застосовуватися одночасно з антибіотиком цефтриаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки.

Якщо Ви сильно виснажені і Вам необхідне харчування через вену, рекомендується поступово та обережно починати парентеральне харчування.

Лікар буде спостерігати за Вашим станом на початку інфузії, особливо якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, надниркових залоз, серця або порушення кровообігу. Лікар також повинен знати про серйозні станів, що впливають на те, як організм переробляє цукри, жири, білки або солі (метаболічні порушення). Якщо з’являться незвичайні симптоми, зокрема подразнення вени, інфузію слід припинити.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар проводитиме лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Якщо Вам вводять цей препарат протягом декількох тижнів, регулярно аналізуватимуть Вашу кров. Зокрема, при непереносимості глюкози рівень глюкози в крові та сечі буде контролюватися систематично, а якщо Ви хворієте цукровим діабетом, дозу інсуліну, можливо, доведеться змінити.

Діти та підлітки

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та у системах введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на Клінімікс, особливо після змішування з мікроелементами і/або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, захищаючи розчин від світла.

Взаємодія Клініміксу з іншими ліками

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали, або могли б приймати будь-які інші ліки.

Через вміст калію в Клініміксі слід особливо обережно застосовувати його у пацієнтів, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти такролімус або циклоспорин, через ризик розвитку гіперкаліємії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовують Клінімікс

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно розірвати тимчасовий герметичний з’єднання між двома відсіками та змішати вміст обох.

Клінімікс N9G15E розчин для інфузій може застосовуватися дорослим та дітям.

Це розчин для інфузій, який вводять через пластикову трубку, підключену до вени на руці або до великої вени в грудях.

Під час застосування новонародженим та дітям віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Доза – дорослі та діти

Лікар визначить необхідну дозу та тривалість введення залежно від віку, ваги та зросту, клінічного стану, добового об’єму рідини та потреб у енергії та азоті.

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування Клінімікс N9G15E розчину для інфузій, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Введення може продовжуватися стільки часу, скільки це необхідно, залежно від клінічного стану.

Інфузію одного пакета зазвичай проводять протягом 8–24 годин.

Якщо вам ввели більше Клініміксу N9G15E розчину для інфузій, ніж потрібно

Якщо введена доза надто висока або інфузію проводять надто швидко, це може призвести до збільшення об’єму циркулюючої крові або підвищення кислотності крові. Вміст глюкози може підвищити рівень глюкози в крові та сечі. Введення надмірного об’єму може спричинити нудоту, блювоту, тремтіння та електролітні порушення. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.

У деяких тяжких випадках лікар може призначити тимчасовий сеанс діалізу нирок, щоб допомогти організму вивести надлишок препарату.

Щоб уникнути таких ситуацій, лікар регулярно контролюватиме ваш стан та аналізуватиме показники крові.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили будь-які зміни у самопочутті під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дослідження, які лікар проводитиме під час застосування цього препарату, мають зменшити ризик виникнення побічних ефектів.

Інфузію негайно припинять, якщо виникнуть будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як аномально високий або низький артеріальний тиск, поява синього або фіолетового забарвлення шкіри, надмірно висока частота серцевих скорочень, утруднене дихання, блювота, нудота, висип на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення та озноб.

Спостерігалися й інші побічні ефекти, які виникають частіше або рідше:

Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті).
Підвищений рівень глюкози, аміаку та сполук, що містять азот, у крові.
Порушення функції печінки, аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
Запалення жовчного міхура, наявність жовчних каменів у жовчному міхурі.
Запалення вен у місці введення, венозна іритація, біль, подразнення, печіння, набряк.
Наявність глюкози в сечі.
Цукровий діабетичний кома.
Утворення дрібних частинок, що блокують легеневі судини.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клініміксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати упаковку в зовнішньому пакуванні.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клініміксу

Діючими речовинами кожного мішка з реконституйованим розчином є:

Активні речовини	1 л	1,5 л	2 л
L-аланін	5,70 г	8,54 г	11,39 г
L-аргінін	3,17 г	4,75 г	6,33 г
Гліцин	2,84 г	4,25 г	5,67 г
L-гістидин	1,32 г	1,98 г	2,64 г
L-ізолейцин	1,65 г	2,48 г	3,30 г
L-лейцин	2,01 г	3,02 г	4,02 г
L-лізин (у вигляді гідрохлориду лізину)	1,60 г (2,00 г)	2,39 г (2,99 г)	3,19 г (3,99 г)
L-метіонін	1,10 г	1,65 г	2,20 г
L-фенілаланін	1,54 г	2,31 г	3,08 г
L-пролін	1,87 г	2,81 г	3,74 г
L-серин	1,38 г	2,06 г	2,75 г
L-треонін	1,16 г	1,73 г	2,31 г
L-триптофан	0,50 г	0,74 г	0,99 г
L-тирозин	0,11 г	0,17 г	0,22 г
L-валін	1,60 г	2,39 г	3,19 г
Ацетат натрію 3H₂O	2,16 г	3,23 г	4,31 г
Динатрію фосфат	2,61 г	3,92 г	5,22 г
Хлорид натрію	1,12 г	1,68 г	2,24 г
Хлорид магнію 6H₂O	0,51 г	0,77 г	1,02 г
Глюкоза безводна (у вигляді глюкози моногідрату)	75 г (83 г)	113 г (124 г)	150 г (165 г)
Хлорид кальцію 2H₂O	0,33 г	0,50 г	0,66 г

Інші компоненти:

кислота оцтова, кислота хлоридна (для регулювання рН розчину),
вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Клініміксу та вміст упаковки

Клінімікс N9G15E розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який постачається у багатошаровому пластиковому пакеті з двома камерами. Матеріал внутрішнього шару (шару, що контактують) пакета виготовлений із полімерів (суміші сополімерів поліолефінів), щоб бути сумісним із компонентами та дозволеними добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (поліетилен-вінілацетату) та сополіестеру.

До реконституції розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими. Після реконституції розчин також є прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим.

Щоб уникнути контакту з киснем повітря, пакет упакований у зовнішній пакет, який діє як бар’єр проти кисню, і містить поглинач кисню.

Розміри упаковки

Пакет 1000 мл: картонна коробка з 8 пакетами

1 пакет 1000 мл

Пакет 1500 мл: картонна коробка з 6 пакетами

1 пакет 1500 мл

Пакет 2000 мл: картонна коробка з 4 пакетами

1 пакет 2000 мл

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник реєстраційного посвідчення

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia), Іспанія

Виробник

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Clinimix N9G15E, розчин для інфузій

У деяких країнах зареєстрований під іншою назвою, як зазначено нижче:

Німеччина: Clinimix 3% GE

Останнє переглянутое цього вкладення було у вересні 2021 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кількісний склад

Після змішування вмісту двох відділень, склад бінарної суміші для всіх доступних розмірів пакетів забезпечує наступне:

1 л

1,5 л

2 л

Нітроген (г)

Амінокислоти (г)

Глюкоза (г)

4,6

6,8

113

9,1

150

Загальна кількість калорій (ккал)

Калорії від глюкози (ккал)

410

300

615

450

820

600

Натрій (ммоль)

Калій (ммоль)

Магній (ммоль)

Кальцій (ммоль)

2,5

2,3

3,8

3,4

5,0

4,5

Ацетат (ммоль)

Хлорид (ммоль)

Фосфат як HPO4 2- (ммоль)

100

Осмолярність (мОсм/л)

845

Дозування та спосіб застосування.

Перед введенням препарату необхідно розірвати тимчасове ущільнення між двома відсіками та змішати вміст обох.

Доза та швидкість інфузії

Доза має визначатися індивідуально залежно від потреб пацієнта у харчуванні/рідинах, енерговитрат, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Клінімікс, а також від додаткової енергії чи білка, що вводяться перорально/ентерально. Крім того, добові потреби в рідинах, азоті та енергії поступово зменшуються з віком.

У дорослих потреби коливаються від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислоти/кг/добу) до 0,32 г азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислоти/кг/добу).

У немовлят потреби коливаються від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислоти/кг/добу) до 0,40 г азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислоти/кг/добу).

У дорослих та пацієнтів віком від 12 до 18 років потреби в калоріях коливаються від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу, залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболізму. Пацієнти молодші 12 років можуть мати більші потреби.

Можуть бути клінічні ситуації, коли пацієнти потребують кількості поживних речовин, що відрізняються від складу Клінімікс. У таких випадках будь-яке регулювання об’єму (дози) має враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших поживних компонентів Клінімікс. Швидкість та об’єм інфузії має встановлювати лікар, який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.

Цей лікарський засіб не містить амінокислоти цистеїн та таурин, які вважаються умовно незамінними для новонароджених та немовлят.

Цей лікарський засіб не рекомендується для новонароджених недоношених, доношених та дітей молодше 2 років.

Швидкість введення має коригуватися відповідно до дози, характеристик розчину, загального об’єму введення за 24 години та тривалості інфузії.

Тривалість інфузії має бути більше 8 годин. Зазвичай швидкість введення поступово збільшують протягом першої години, не перевищуючи 3 мл на кілограм маси тіла на годину, а максимальна доза становить 40 мл на кілограм маси тіла на добу.

Спосіб застосування

Коли препарат застосовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) має бути захищений від впливу світла до завершення введення.

Шлях введення

Вводити внутрішньовенно периферично або центрально залежно від фінальної осмолярності суміші. Загалом, прийнятний ліміт для периферичної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л, але значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.

Особливі застереження та обережність при застосуванні

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

При застосуванні формул КЛІНІМІКС повідомлялися про реакції гіперчутливості/на інфузію, включаючи гіпотензію, гіпертензію, периферичну ціанозу, тахікардію, задишку, блювоту, нудоту, кропив’янку, висипання на шкірі, свербіж, еритему, гіпергідроз, лихоманку та озноб.

При інших препаратах парентерального харчування повідомлялося про анафілаксію.

При початку будь-якої внутрішньовенної інфузії необхідне спеціальне клінічне спостереження. У разі появи будь-яких аномальних ознак або симптомів, наприклад, реакції гіперчутливості або реакції на інфузію, інфузію слід негайно припинити.

Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів з відомою алергією на кукурудзу або продукти, отримані з кукурудзи.

Повідомлялося про утворення судинних осадів у легенях у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування.

У деяких випадках це призводило до летального результату. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утворення осаду фосфату кальцію. Осади повідомлялися навіть за відсутності солі фосфату в розчині. Також повідомлялося про утворення осаду на фільтрі та підозрюється утворення осаду in vivo.

Якщо з’являються ознаки ураження легень, інфузію слід припинити та розпочати медичне обстеження.

Крім перевірки розчину, необхідно періодично оглядати систему інфузії та катетер на наявність осадів.

У пацієнтів старше 28 днів (включаючи дорослих) не слід вводити цефоріаксон внутрішньовенно одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи Клінімікс N9G15E, через ту саму інфузійну лінію. Якщо використовується та сама лінія для послідовного введення, її слід ретельно промити сумісною рідиною між інфузіями.

Використання внутрішньовенних катетерів для введення парентеральних формул, неналежне догляд за катетерами або забруднені розчини можуть призвести до інфекції та сепсису.

Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недостатнє харчування та/або наявний стан захворювання, можуть сприяти розвитку інфекційних ускладнень.

Симптоматична терапія та лабораторний контроль лихоманки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень із пристроєм доступу та гіперглікемії можуть допомогти виявити інфекції на ранніх стадіях.

Ризик септичних ускладнень можна зменшити, більш ретельно дотримуючись асептичної техніки під час встановлення катетера, його обслуговування та підготовки харчової суміші.

Переходження на звичайне харчування у важко недоїжджених пацієнтів може призвести до синдрому рефідження, що характеризується зміною внутрішньоклітинного калію, фосфору та магнію, оскільки пацієнт переходить у стан анаболізму. Також можуть виникнути дефіцит тіаміну та затримка рідини. Суворий контроль та поступове введення поживних речовин, щоб уникнути надмірного харчування, можуть запобігти цим ускладненням.

Гіпертонічні розчини можуть викликати ураження вени, якщо їх вводити через периферичну вену. Вибір периферичної або центральної вени залежить від фінальної осмолярності суміші.

Загальноприйнятний ліміт для периферичної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л, але значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.

Не слід з’єднувати пакети з пластику послідовно, щоб уникнути газової емболії через можливу залишкову повітряну пробку в первинному пакеті.

ОБЕРЕЖНІСТЬ

Перед початком інфузії слід виправити тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкий стан перевантаження рідиною та тяжкі метаболічні порушення.

Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо надходження поживних речовин не відповідає потребам пацієнта або метаболічна здатність щодо будь-якого харчового компонента не оцінюється точно. Можуть виникнути небажані метаболічні ефекти через неправильне або надмірне введення поживних речовин або через неправильний склад суміші для конкретних потреб пацієнта.

Необхідно регулярно проводити клінічні оцінки та лабораторні дослідження для правильного контролю під час застосування. Це включає визначення іонограми та функціональних тестів нирок і печінки.

Потреби пацієнтів у електролітах слід ретельно визначати та контролювати, особливо у разі розчинів без електролітів.

Нетолерантність до глюкози — це поширена метаболічна ускладнення у важко уражених пацієнтів. Інфузія цього розчину може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного стану. Рівень глюкози в крові та сечі слід регулярно контролювати, а у разі необхідності — коригувати дозу інсуліну для діабетиків.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо при наявності гіперкаліємії, через ризик виникнення або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться екстракорпоральне видалення відходів. Стан рідини та електролітів у цих пацієнтів слід ретельно контролювати. При тяжкій нирковій недостатності слід вибирати розчини амінокислот, спеціально сформульовані для таких випадків.

Слід бути обережним при введенні Клінімікс пацієнтам із наднирковою недостатністю.

Слід уникати перевантаження кровообігу, особливо у пацієнтів із набряком легень, серцевою недостатністю та/або серцевою відмовою. Стан рідини слід ретельно контролювати.

Крім звичайних тестів функції печінки, у пацієнтів із наявним захворюванням печінки або її недостатністю слід контролювати можливі симптоми гіперамоніємії.

Відомо, що у деяких пацієнтів із парентеральним харчуванням виникають гепатобіліарні порушення, включаючи холестаз, гепатостеатоз, фіброз та цироз, що можуть призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та холеліаз. Вважається, що етіологія цих порушень багатофакторна і може відрізнятися між пацієнтами. Пацієнтів, у яких розвинулися аномальні лабораторні показники або інші ознаки гепатобіліарних порушень, слід швидко оцінити клінічним експертом із захворювань печінки з метою виявлення можливих причинних і сприяючих факторів та можливих терапевтичних і профілактичних заходів.

У пацієнтів, які отримують розчини амінокислот, може підвищуватися рівень аміаку в крові та розвиватися гіперамоніємія. У деяких пацієнтів це може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 Інструкції) або печінкової недостатності.

Рівень аміаку в крові слід регулярно вимірювати у новонароджених та немовлят для виявлення гіперамоніємії, що може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот.

Залежно від ступеня та етіології, гіперамоніємія може вимагати негайного втручання.

Занадто швидка інфузія амінокислот може викликати нудоту, блювоту та озноб. У таких випадках інфузію слід негайно припинити.

Загалом, доза для літніх пацієнтів має бути обережною, враховуючи більш високу частоту печінкової, ниркової або серцевої недостатності, супутніх захворювань або медикаментозного лікування.

Дитяча популяція

Досліджень у дитячій популяції не проводилося.
Див. вище щодо контролю гіперамоніємії у дитячих пацієнтів.

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після їх змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати негативний вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Коли препарат застосовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, Клінімікс слід захищати від впливу навколишнього світла до завершення введення.

Практична інформація щодо підготовки та обробки

Обережність: Вводьте препарат тільки після розриву ущільнення та змішування вмісту двох відсіків.

1.		2.		3.
	Відірвіть зверху, щоб відкрити зовнішній пакет.	Вийміть передню частину зовнішнього пакета, щоб отримати доступ до пакета з Клініміксом. Викиньте зовнішній пакет та пакетик з абсорбентом кисню.	Поставте пакет на чисту горизонтальну поверхню, ручку поверніть до себе.
4.		5.		6.
	Підніміть ділянку з петлею, щоб витягнути розчин із верхньої частини пакета. Щільно скрутіть пакет, доки ущільнення повністю не відкриється (приблизно до середини).	Змішайте вміст, перевернувши пакет щонайменше тричі.	Підвісьте пакет. Поверніть захисну кришку, щоб видалити її з порту для введення. Міцно підключіть проколовий з’єднувач.

Використовуйте розчин лише у разі, якщо він прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, і якщо упаковка не пошкоджена.

Клінімікс повинен бути кімнатної температури перед застосуванням.

Активацію Клініміксу можна проводити як у зовнішній багатошаровій пакувальній багеті, так і після її видалення.

Для одноразового застосування.

Не зберігайте частково використані упаковки та утилізуйте все обладнання після використання.

Не під’єднуйте повторно частково використану багету.

Не під’єднуйте послідовно (не з’єднувати «ланцюжком»).

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Клінімікс, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту препарату від впливу світла.

Додаткове збагачення

Пацієнтам, які отримують парентеральне харчування протягом тривалого періоду часу, слід забезпечити додаткове введення ліпідів, вітамінів та мікроелементів.

Якщо необхідно додати добавки, слід перевірити їх сумісність та контролювати стабільність сумішей.

Збагачення можна проводити після відкриття непостійних ущільнень для всіх добавок (після змішування двох розчинів). Клінімікс можна збагачувати:

Ліпідними емульсіями (наприклад, ClinOleic) у дозі від 50 до 250 мл на літр Клініміксу

Клінімікс

N9G15E

1 л

+ 100 мл

ліпідів 20%*

Клінімікс

N9G15E

1,5 л

+ 100 мл

ліпідів 20%*

Клінімікс

N9G15E

2 л

+ 250 мл ліпідів

20%*

Нітроген (г)

Амінокислоти (г)

Глюкоза (г)

Ліпіди (г)

4,6

6,8

113

9,1

150

Загальна калорійність (ккал)

Калорійність від глюкози (ккал)

Калорійність від ліпідів (ккал)

Співвідношення глюкоза/ліпіди

610

300

200

60/40

815

450

200

69/31

1320

600

500

55/45

Натрій (ммоль)

Калій (ммоль)

Магній (ммоль)

Кальцій (ммоль)

Ацетат (ммоль)

Хлорид (ммоль)

Фосфат як HPO4 2- (ммоль)

2,5

2,3

3,8

3,4

5,0

4,5

100

Осмолярність (мОсм/л)

795

810

785

Електроліти: на літр Клініміксу

До кінцевої концентрації	Натрій	Калій	Магній	Кальцій
80 ммоль	60 ммоль	5,6 ммоль	3,0 ммоль

Мікроелементи: на літр Клінімікса

До кінцевої концентрації	Мідь	10 мкмоль	Цинк	77 мкмоль
Хром	0,14 мкмоль	Марганець	2,5 мкмоль
Фтор	38 мкмоль	Кобальт	0,0125 мкмоль
Селен	0,44 мкмоль	Молібден	0,13 мкмоль
Йод	0,5 мкмоль	Залізо	10 мкмоль

Вітаміни: на літр Клінімікс

До кінцевої концентрації	Вітамін А	1750 ОД	Біотин	35 мкг
Вітамін В6	2,27 мг	Вітамін В1	1,76 мг
Вітамін D	110 ОД	Фолієва кислота	207 мкг
Вітамін В12	3,0 мкг	Вітамін В2	2,07 мг
Вітамін Е	5,1 мг	Вітамін С	63 мг
Вітамін РР	23 мг	Вітамін В5	8,63 мг
Вітамін К	75 мкг

Дані щодо стабільності при доповненні CLINIMIX іншими комерційно доступними ліпідними емульсіями та іншими добавками чи поживними речовинами доступні за запитом.

Якщо спостерігається утворення легкого кремового шару, слід повністю змішати суміш шляхом обережного струшування для отримання однорідної емульсії перед інфузією.

Додавання повинно проводитися в асептичних умовах.

Додавання можна здійснювати за допомогою шприца або системи перенесення.

Додавання за допомогою шприца або системи перенесення з голкою.
Підготувати ін’єкційний порт (одинарну трубку, див. малюнок 1).
Проколоти трубку та ввести речовину.
Змішати розчин і добавки.

Несумісності

Добавки можуть бути несумісними; для отримання додаткової інформації звертайтеся до виробника.

Якщо необхідно додавати добавки, слід перевірити їх сумісність і контролювати стабільність сумішей.

Розчин не слід вводити одночасно з, перед або після переливання крові через одну й ту саму систему, через можливість псевдоаглютинації.

Клінімікс N9G15E розчин для інфузій містить іони кальцію, що створює додатковий ризик згортання крові, яка була попередньо знешкоджена/збережена цитратом, або її компонентів.

Як і при будь-якій іншій суміші парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду кальцію фосфату.

Як і при інших розчинах для інфузії, що містять кальцій, одночасне введення цефтріаксону та Клінімікс N9G15E розчин для інфузій протипоказане новонародженим (≤ 28 днів життя), навіть якщо використовуються окремі лінії інфузії (ризик летальної преципітації кальцієвої солі з цефтріаксоном у кров’яному руслі новонародженого).

У пацієнтів старше 28 днів (включаючи дорослих) не слід вводити цефтріаксон внутрішньовенно одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи розчини Клінімікс N9G15E розчин для інфузій, через одну й ту саму інфузійну магістраль (див. розділ «Попередження»).

Якщо використовується одна й та сама інфузійна магістраль для послідовного введення, її слід ретельно промити сумісним розчином між інфузіями.

Термін придатності

2 роки, якщо зберігається в зовнішньому пакеті.

Рекомендується використовувати продукт негайно після відкриття неперманентного ущільнення між двома камерами. Проте після відновлення (тобто після відкриття внутрішнього неперманентного ущільнення) було доведено, що відновлений розчин залишається стабільним протягом максимум 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім — максимум 48 годин при температурі не вище 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, суміші слід використовувати негайно після додавання добавок. Якщо вони не використовуються негайно, час зберігання в умовах експлуатації та умови перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки добавки не були внесені в умовах контрольованої та валідованої асептики. У разі необхідності довшого зберігання в особливих випадках можна звернутися до компанії, оскільки наявні дані щодо фізичної та хімічної стабільності при експлуатації: 7 днів при 2–8 °C, а потім 48 годин при температурі нижче 25 °C для продуктів, зазначених у попередньому розділі.