Clinimix N9G15E roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clinimix N9G15E roztwór do przetaczania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CLINIMIX i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CLINIMIX
3. Jak stosuje się CLINIMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CLINIMIX
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clinimix i kiedy jest stosowany

CLINIMIX to roztwór do infuzji. Dostarczany jest w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a druga – roztwór glukozy z chlorkiem wapnia. Komory są oddzielone uszczelnieniem nietrwałym. Zawartość komór należy wymieszać bezpośrednio przed podaniem, obracając górną część worka w celu otwarcia uszczeleń.

CLINIMIX stosuje się do żywienia dorosłych i dzieci za pośrednictwem rury podłączonej do żyły, gdy normalne żywienie doustne nie jest odpowiednie.

CLINIMIX należy stosować wyłącznie pod nadzorem medycznym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clinimix

CLINIMIX nie powinien być stosowany, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• Twój organizm ma problemy z wykorzystywaniem niektórych aminokwasów,
• masz zbyt wysoki poziom glukozy we krwi (ciężka hiperglikemia),
• Twoja krew jest zbyt zakwaszona (kwasica metaboliczna spowodowana nadmiarem laktażu),
• masz zbyt wysoki poziom sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu we krwi (hipernatremia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hiperkalcemia i/lub hiperfosfatemia),
• u dzieci poniżej 28. dnia życia nie należy współpodawać ceftriaksonu z roztworami do wlewu dożylnego zawierającymi wapń, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy Ci podać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ci CLINIMIX.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarkom: wlewy zostaną natychmiast przerwane. Lekarz będzie nadzorować Twój stan podczas podawania tego leku i może dostosować dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak tłuszcze, witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsji (obecności bakterii we krwi). Istnieje szczególne ryzyko infekcji lub sepsji, gdy do żyły wprowadzono rurkę (catheter dożylny). Lekarz będzie dokładnie obserwować wszelkie objawy infekcji. Stosowanie technik jałowych (pozbawionych drobnoustrojów) podczas zakładania i utrzymywania cewnika oraz przygotowywania mieszanki do żywienia może zmniejszyć ryzyko infekcji.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony i wymagałeś żywienia dożylnego, zaleca się ostrożne i powolne rozpoczęcie żywienia parenteralnego.

Lekarz będzie nadzorować Twój stan na początku wlewania, zwłaszcza jeśli aktualnie cierpisz na choroby wątroby, nerek, nadnerczy, serca lub zaburzenia krążenia. Lekarz powinien również znać wszelkie poważne schorzenia wpływające na metabolizm cukrów, tłuszczów, białek lub soli (zaburzenia metaboliczne). Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe objawy, w tym irytacja żyły, wlewy należy przerwać.

W celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli lek ten jest stosowany przez kilka tygodni, regularnie będzie wykonywana analiza krwi. W szczególności w przypadku nietolerancji glukozy, rutynowo kontrolowana będzie glukoza we krwi i w moczu, a u pacjentów z cukrzycą dawka insuliny może wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i w zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie CLINIMIX na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami i/lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, co można ograniczyć przez ochronę przed światłem.

Współdziałanie CLINIMIX z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

Z uwagi na zawartość potasu w CLINIMIX należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. amilorydem, spironolaktonem, triamterenem), inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA), antagonistami receptora angiotensyny II lub immunosupresorami takimi jak tachrolimus lub cyklosporyna ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clinimix

Przed podaniem produktu należy złamać nietrwałą przegrodę między dwoma komorami i wymieszać zawartość obu komór.

CLINIMIX może być stosowany u dorosłych i dzieci.

Jest to roztwór do przetaczania, podawany za pomocą plastikowego przewodu do żyły w ramieniu lub dużej żyły w klatce piersiowej.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Dawka – dorośli i dzieci

Lekarz ustali potrzebną dawkę oraz czas trwania leczenia, uwzględniając wiek, wagę i wzrost, stan kliniczny, dobową objętość płynów oraz zapotrzebowanie na energię i azot.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania CLINIMIX podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Przetaczanie może trwać tak długo, jak to konieczne, w zależności od stanu klinicznego.

Przetaczanie jednej butelki zwykle trwa od 8 do 24 godzin.

Jeśli podano zbyt dużą ilość CLINIMIX

Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub przetaczanie odbywa się zbyt szybko, może to prowadzić do zwiększenia objętości krwi krążącej lub do nadmiernego zakwaszenia krwi. Zawartość glukozy może podnieść poziom glukozy we krwi i w moczu. Podanie nadmiernego objętości może spowodować nudności, wymioty, drżenie i zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach przetaczanie należy natychmiast przerwać.

W ciężkich przypadkach lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek w celu wspomagania nerek w usuwaniu nadmiaru produktu.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta i badał parametry krwi.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu podczas lub po leczeniu, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz będzie wykonywać podczas leczenia tym lekiem, powinny zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wlew będzie natychmiast zatrzymany, jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowe ciśnienie krwi (zbyt wysokie lub zbyt niskie), pojawienie się niebieskiego lub fioletowego zabarwienia skóry, nadmiernie wysokie tętno, trudności w oddychaniu, wymioty, nudności, wysypka, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się i dreszcze.

Zauważono również inne działania niepożądane, które występują częściej lub rzadziej:

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna o szybkim początku, która może prowadzić do śmierci).
• Podwyższony poziom glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi.
• Utrudnienie funkcji wątroby, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
• Zapalenie żył w miejscu wlewu, podrażnienie żyły, ból, drażnienie, pieczenie, obrzęk.
• Obecność glukozy w moczu.
• Śpiączka cukrzycowa.
• Powstawanie drobnych skupień, które blokują naczynia krwionośne płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie preparatu Clinimix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania (zobacz punkt 2).

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Należy przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o informacje, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clinimix

Substancjami czynnymi w każdej worku z odtworzonym roztworem są:

Pozostałe składniki to:

• kwas octowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH roztworu),
• woda do wstrzykiwarek.

Wygląd CLINIMIX i zawartość opakowania

CLINIMIX to roztwór do przetaczania, który pochodzi w wielowarstwowej plastikowej worku z dwiema komorami. Materiał wewnętrznej warstwy (warstwy kontaktowej) worka wykonany jest z polimerów (mieszanki kopolimerów poliolefinowych), aby był kompatybilny z dopuszczalnymi składnikami i dodatkami. Pozostałe warstwy wykonane są z EVA (polietyleno-winylowego acetylu) i kopoliestru.

Przed rekonstytucją roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe. Po rekonstytucji roztwór również jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

W celu uniknięcia kontaktu z tlenem z powietrza, worek jest pakowany w folię ochronną działającą jako bariera tlenowa, zawierającą pochłaniacz tlenu.

Wielkości opakowań

Worek 1000 ml: karton z 8 workami

1 worek 1000 ml

Worek 1500 ml: karton z 6 workami

1 worek 1500 ml

Worek 2000 ml: karton z 4 workami

1 worek 2000 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Clinimix N9G15E, roztwór do przetaczania

W niektórych krajach lek jest zarejestrowany pod inną nazwą, jak podano poniżej:

Niemcy: Clinimix 3% GE

Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w wrześniu 2021 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

1. Ilościowy skład

Po zmieszaniu zawartości dwóch komór, skład mieszaniny binarnej dla wszystkich dostępnych wielkości worków zapewnia następujące składniki:

1. Dawkowanie i sposób podania.

Przed podaniem produktu należy złamać nietrwałą zatyczkę między dwoma komorami i wymieszać zawartość obu komór.

Dawka i prędkość wlewu

Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb żywieniowych/wodnych pacjenta, zużycia energii, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników Clinimix, a także do dodatkowej energii lub białek podawanych doustnie/enteralnie. Ponadto dzienne zapotrzebowanie na wodę, azot i energię stale maleje z wiekiem.

U dorosłych zapotrzebowanie waha się od 0,16 g azotu/kg/doby (około 1 g aminokwasu/kg/doby) do 0,32 g azotu/kg/doby (około 2 g aminokwasu/kg/doby).

U niemowląt zapotrzebowanie waha się od 0,16 g azotu/kg/doby (około 1 g aminokwasu/kg/doby) do 0,40 g azotu/kg/doby (około 2,5 g aminokwasu/kg/doby).

U dorosłych i pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zapotrzebowanie energetyczne waha się od 25 kcal/kg/doby do 40 kcal/kg/doby, w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Pacjenci poniżej 12. roku życia mogą mieć większe zapotrzebowanie.

Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci będą wymagać ilości składników odżywczych innych niż te zawarte w preparacie Clinimix. W takiej sytuacji wszelkie dostosowanie objętości (dawki) musi uwzględniać wpływ, jaki będzie miało to na dawkowanie wszystkich pozostałych składników odżywczych w Clinimix. Prędkość i objętość wlewu muszą być ustalone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu płynami dożylnymi u dzieci.

Ten lek nie zawiera aminokwasów: cysteiny i tauryny, które są uznawane za warunkowo niezbędne dla noworodków i niemowląt.

Ten lek nie jest zalecany dla noworodków przedwczesnych, urodzonych w terminie oraz dzieci poniżej 2. roku życia.

Prędkość podania należy dostosować w zależności od dawki, właściwości roztworu wlewanego, całkowitego przyjęcia objętości w ciągu 24 godzin oraz czasu trwania wlewu.

Czas wlewu powinien być dłuższy niż 8 godzin. Zwykle prędkość podania zwiększa się stopniowo w pierwszej godzinie, nie przekraczając 3 ml na kilogram masy ciała na godzinę, a maksymalna dawka wynosi 40 ml na kilogram masy ciała na dobę.

Sposób podania

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Droga podania

Podaje się dożylnie obwodowo lub centralnie w zależności od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się, że granicą dozwoloną dla wlewu obwodowego jest około 800 mOsm/l, jednak znacznie się ona różni w zależności od wieku, ogólnego stanu pacjenta oraz cech żył obwodowych.

1. Ostrożność i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

OSTRZEŻENIA

W przypadku stosowania preparatów CLINIMIX zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe/reakcje na wlew, w tym hipotensję, nadciśnienie, cyjanozę obwodową, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, wysypkę, swędzenie, zaczerwienienie, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze.

W przypadku innych produktów do żywienia dojelitowego zgłaszano anafilaksję.

Przy rozpoczęciu każdego wlewu dożylnego konieczna jest szczególna kontrola kliniczna. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowych objawów lub objawów, np. reakcji nadwrażliwościowej lub reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew.

Roztwory zawierające glukozę należy stosować z ostrożnością, w każdym przypadku, u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne kukurydzy.

Zgłaszano osadzanie się osadów w naczyniach płucnych u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne.

W niektórych przypadkach zdarzenia te miały śmiertelny skutek. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadów fosforanu wapnia. Osady zgłaszano nawet w przypadku braku soli fosforanowej w roztworze. Zgłoszono również osadzanie się na końcu w filtrze liniowym i podejrzewa się powstawanie osadów in vivo.

W przypadku wystąpienia objawów niedokrwienia płuc należy przerwać wlew i rozpocząć ocenę medyczną.

Oprócz kontroli roztworu, należy okresowo sprawdzać zestaw do wlewu i cewnik pod kątem obecności osadów.

U pacjentów powyżej 28 dni życia (w tym u dorosłych) nie należy podawać ceftryiaxony dożylnie w tym samym czasie, co roztwory zawierające wapń, w tym CLINIMIX N9G15E, przez tę samą drogę dożyciową. W przypadku stosowania tej samej linii do sekwencyjnego podania należy dokładnie przepłukać ją cieczą zgodną z podawanymi substancjami pomiędzy wlewami.

Stosowanie cewników dożylnych do podawania formuł dożylnych, niewłaściwa pielęgnacja cewników lub zanieczyszczone roztwory mogą prowadzić do infekcji i sepsy.

Immunosupresja i inne czynniki, takie jak hiperglikemia, niedożywienie i/lub podstawowy stan chorobowy mogą predysponować pacjentów do powikłań infekcyjnych.

Opieka objawowa i kontrola laboratoryjna gorączki/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych związanych z urządzeniem dostępowym i hiperglikemii mogą pomóc w wczesnym rozpoznaniu infekcji.

Ryzyko wystąpienia powikłań septycznych można zmniejszyć, zwracając większą uwagę na stosowanie techniki jałowej przy zakładaniu cewnika, jego pielęgnacji oraz przygotowywaniu formuły żywieniowej.

U pacjentów ciężko niedożywionych ponowne odżywienie może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia, charakteryzującego się przesuwaniem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent znajduje się w stanie anabolicznym. Może również wystąpić niedobór tiaminy i zatrzymanie płynów. Ścisła kontrola i stopniowe przyjmowanie składników odżywczych, unikanie nadmiernego odżywienia, może zapobiegać tym powikłaniom.

Roztwory hipertoniczne mogą powodować podrażnienie żył, jeśli są podawane przez żyłę obwodową. Wybór żyły obwodowej lub żyły centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.

Ogólnie przyjętą granicą dla wlewu obwodowego jest około 800 mOsm/l, jednak znacznie się ona różni w zależności od wieku, ogólnego stanu pacjenta i cech żył obwodowych.

Nie należy łączyć worków z tworzywa sztucznego w szeregu w celu uniknięcia embolii gazowej spowodowanej możliwym powietrzem resztkowym znajdującym się w worku pierwotnym.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować poważne zaburzenia równowagi wody i elektrolitów, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz poważne zaburzenia metaboliczne.

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeśli przyjmowanie składników odżywczych nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub jeśli nie oceni się poprawnie możliwości metabolicznej organizmu do przetwarzania poszczególnych składników odżywczych. Mogą wystąpić niepożądane skutki metaboliczne spowodowane nieodpowiednim lub nadmiernym podaniem składników odżywczych lub nieodpowiednią kompozycją mieszaniny dla indywidualnych potrzeb pacjenta.

Podczas podawania konieczne jest częste prowadzenie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych w celu odpowiedniego monitorowania. Obejmują one oznaczenie elektrolitów oraz badań czynności nerek i wątroby.

Należy starannie ustalać i kontrolować potrzeby elektrolitowe pacjentów otrzymujących te roztwory, szczególnie w przypadku roztworów bez elektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest powszechnym powikłaniem metabolicznym u ciężko stresowanych pacjentów. Wlew tego roztworu może prowadzić do hiperglikemii, glikozurii i stanu hiperosmolarnego. Poziom glukozy we krwi i w moczu należy kontrolować rutynowo, a u chorych na cukrzycę dawkę insuliny należy dostosować.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie jeśli występuje hiperkaliemia, ze względu na ryzyko wystąpienia lub nasilenia się kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, jeśli nie prowadzi się eliminacji poza nerkowej produktów przemiany materii. Stan płynów i elektrolitów należy dokładnie kontrolować u tych pacjentów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wybrać roztwory aminokwasów specjalnie sformułowane.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu Clinimix pacjentom z niewydolnością nadnerczy.

Należy unikać przeciążenia krążenia, szczególnie u pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością i/lub niewydolnością serca. Stan płynów należy dokładnie kontrolować.

Oprócz rutynowych badań czynności wątroby, u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby należy kontrolować możliwe objawy hiperamonemii.

Wiadomo, że u niektórych pacjentów otrzymujących żywienie dożylne występują zaburzenia hepatobiliarne, w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, włóknienie i marskość wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa. Uważa się, że etiologia tych zaburzeń jest wieloczynnikowa i może się różnić u poszczególnych pacjentów. Pacjentów, u których występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne objawy zaburzeń hepatobiliaryjnych, należy szybko skierować do klinicznego eksperta chorób wątroby w celu zidentyfikowania możliwych czynników przyczynowych i przyczynkowych oraz możliwych interwencji terapeutycznych i profilaktycznych.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może dojść do wzrostu stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemii. U niektórych pacjentów może to wskazywać na obecność wrodzonego zaburzenia metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3 Uluz technicznej) lub niewydolności wątroby.

Należy często oznaczać stężenie amoniaku we krwi u noworodków i niemowląt w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonej nieprawidłowości metabolizmu aminokwasów.

W zależności od stopnia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowego działania.

Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew.

Ogólnie dawkowanie u pacjentów starszych powinno być ostrożne, biorąc pod uwagę większą częstość występowania niewydolności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub terapii lekowej.

Populacja pediatryczna

• Nie przeprowadzono badań u populacji pediatrycznej.
• Zobacz powyżej w odniesieniu do monitorowania hiperamonemii u pacjentów pediatrycznych.

Eksponowanie roztworów do żywienia dożylnego na światło, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może mieć negatywny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, Clinimix należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.

1. Informacja praktyczna dotycząca przygotowania i obsługi

Ostrzeżenie: Podaj produkt wyłącznie po złamaniu zatyczki i wymieszaniu zawartości obu komór.

Stosuj roztwór tylko wtedy, gdy jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

CLINIMIX powinien mieć temperaturę pokojową przed użyciem.

Aktywowanie CLINIMIX może być wykonane w nadopakowaniu lub po jego usunięciu.

Tylko do jednorazowego użytku.

Nie należy zachowywać częściowo wykorzystanych opakowań; całe urządzenie należy wyrzucić po użyciu.

Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanej worka.

Nie podłączać szeregowo.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie CLINIMIX na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Uzupełnienie składników

Pacjentom otrzymującym długotrwałe odżywianie dożylne należy podawać tłuszcze, witaminy i mikroelementy.

Jeśli konieczne jest podawanie dodatków, należy sprawdzić ich wzajemną zgodność oraz kontrolować stabilność mieszanin.

Uzupełnienie można przeprowadzić po otwarciu uszczelek niestanowiących trwałego zamknięcia, dla wszystkich dodatków (po zmieszaniu dwóch roztworów). CLINIMIX może być uzupełniany o:

• Emulsje tłuszczowe (np. ClinOleic) w tempie 50–250 ml na litr CLINIMIX

• Elektrolity: na litr CLINIMIX

• Oligoelementy: na litr CLINIMIX

• Witaminy: na litr CLINIMIX

Dane dotyczące stabilności dotyczące uzupełnienia CLINIMIX innymi handlowymi emulsjami lipidowymi oraz innymi dodatkami lub składnikami odżywczymi są dostępne na żądanie.

W przypadku pojawienia się lekkiego osadu kremowego należy dokładnie wymieszać mieszaninę poprzez delikatne wstrząsanie w celu uzyskania jednolitej emulsji przed wlewnym podaniem.

Dodatki należy wprowadzać w warunkach jałowych.

Dodatki mogą być wprowadzane za pomocą strzykawki lub zestawu do przetaczania.

• Dodatki za pomocą strzykawki lub zestawu do przetaczania z igłą.

• Przygotować miejsce wlewowe (pojedynczy przewód, patrz rysunek 1).

• Nakłuć przewód i wstrzyknąć.

• Wymieszać roztwór z dodatkami.

Niekompatybilności

Dodatki mogą być niekompatybilne – należy skonsultować się z producentem w celu uzyskania szczegółowych informacji.

W przypadku konieczności dodania składników należy sprawdzić ich kompatybilność oraz kontrolować stabilność mieszanin.

Nie należy podawać tego roztworu jednocześnie, przed lub po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego zestawu do infuzji z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

CLINIMIX N9G15E zawiera jony wapnia, co wiąże się z dodatkowym ryzykiem krzepnięcia krwi antykoagulowanej/zachowanej za pomocą cytrynianu lub jej składników.

Tak jak w przypadku każdej innej mieszanki do żywienia dożylnego, należy uwzględniać proporcje wapnia i fosforanu. Nadmiar wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się fosforanu wapnia.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów do wlewania zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftryjaksonu i CLINIMIX N9G15E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet jeśli stosuje się oddzielne linie do infuzji (ryzyko śmiertelnej krystalizacji soli wapniowej z ceftryjaksonem w krwiobiegu noworodka).

U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych) nie należy podawać ceftryjaksonu dożylnie w tym samym czasie, co roztwory zawierające wapń, w tym roztwory CLINIMIX N9G15E, za pomocą tej samej linii do infuzji (zobacz sekcję Ostrzeżenia).

W przypadku stosowania tej samej linii do infuzji do podania kolejno dwóch roztworów należy dokładnie przepłukać ją roztworem kompatybilnym pomiędzy infuzjami.

1. Okres ważności

2 lata, jeśli produkt jest przechowywany w folii zewnętrznej.

Zaleca się natychmiastowe użycie produktu po otwarciu nietrwałego zamknięcia między dwiema komorami. Jednakże, po odtworzeniu (czyli po otwarciu wewnętrznego nietrwałego zamknięcia) stwierdzono stabilność odtworzonego roztworu przez maksymalnie 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy używać natychmiast po dodaniu składników. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że dodatki zostały wprowadzone w kontrolowanych, jałowych i walidowanych warunkach. W wyjątkowych przypadkach, gdy wymagane są dłuższe okresy przechowywania, można skontaktować się z firmą, ponieważ posiadamy dane dotyczące stabilności fizycznej i chemicznej w warunkach użytkowania przez 7 dni w temperaturze 2–8°C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C dla produktów wymienionych w poprzedniej sekcji.