Клинимикс Н9Г15Е раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клинимикс Н9Г15Е раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КЛИНИМИКС и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения КЛИНИМИКСА
Как применяют КЛИНИМИКС
Возможные побочные эффекты
Хранение КЛИНИМИКСА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клинимикс и для чего его применяют

Клинимикс — это раствор для инфузий. Он поставляется в пакете с двумя камерами. Одна камера содержит раствор аминокислот с электролитами, а вторая — раствор глюкозы с хлоридом кальция. Камеры разделены непостоянным герметичным соединением. Содержимое камер необходимо смешивать непосредственно перед введением, свернув верхнюю часть пакета, чтобы открыть соединения.

Клинимикс вводят взрослым и детям в качестве питания через трубку, подсоединённую к вене, когда обычное пероральное питание нецелесообразно.

Клинимикс следует вводить только под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать перед началом применения Клинимикс

Клинимикс не должен применяться, если:

у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
у вашего организма имеются нарушения в утилизации определённых аминокислот,
у вас повышен уровень сахара в крови (тяжёлая гипергликемия),
ваша кровь слишком кислая (метаболический ацидоз вследствие избытка лактата),
у вас повышен уровень натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в крови (гипернатриемия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперкальциемия и/или гиперфосфатемия),
у детей младше 28 дней не следует одновременно вводить цефтриаксон и внутривенные растворы, содержащие кальций, поскольку возможно образование частиц.

Во всех случаях врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, с учётом таких факторов, как возраст, вес, клиническое состояние, а также результатов всех проведённых исследований.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом введения Клинимикс.

Если появляются какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднённое дыхание, повышенное потоотделение, тошнота и головная боль, сообщите об этом врачу или медсестре: инфузию немедленно прекратят. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время введения препарата и при необходимости может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как липиды, витамины, электролиты и микроэлементы.

Некоторые лекарственные средства и заболевания могут повышать риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно велик риск инфекции или сепсиса при использовании внутривенного катетера. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции. Применение асептических методов (без микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфекции.

Клинимикс с электролитами содержит кальций. Не должен применяться одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку возможно образование частиц.

Если у вас выраженная недостаточность питания и требуется парентеральное питание, рекомендуется начинать нутритивную терапию медленно и с осторожностью.

Ваш врач будет контролировать ваше состояние при начале инфузии, особенно если у вас уже имеются заболевания печени, почек, надпочечников, сердца или нарушения кровообращения. Врач также должен учитывать тяжёлые состояния, влияющие на обмен сахара, жиров, белков или солей (нарушения метаболизма). При появлении любых необычных признаков, включая венозный раздражение, инфузию следует прекратить.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время лечения. Если вам предстоит длительное применение препарата (в течение нескольких недель), регулярно будут проводиться анализы крови. В частности, при непереносимости глюкозы будет проводиться систематический контроль уровня глюкозы в крови и моче; если вы страдаете диабетом, может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Дети и подростки

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии. Воздействие окружающего света на Клинимикс, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить путём защиты от света.

Взаимодействие Клинимикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали, а также если вам может потребоваться приём других лекарственных средств.

В связи с содержанием калия в Клинимикс необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессанты такролимус или циклоспорин из-за риска развития гиперкалиемии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как вводится Клинимикс

Перед введением препарата необходимо разрушить непостоянную перемычку между двумя отсеками и перемешать содержимое обоих отсеков.

Клинимикс может применяться у взрослых и детей.

Это раствор для инфузий, который вводится через пластиковый катетер, подключённый к вене на руке или к крупной вене на груди.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Дозировка — взрослые и дети

Ваш врач определит необходимую дозу и продолжительность введения в зависимости от возраста, веса и роста, клинического состояния, суточного объёма жидкости, а также потребностей в энергии и азоте.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению Клинимикс. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Введение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния.

Инфузия одного пакета обычно длится от 8 до 24 часов.

Если вам ввели слишком много Клинимикс

Если введённая доза слишком велика или инфузия проходит слишком быстро, это может привести к увеличению объёма циркулирующей крови или к чрезмерному закислению крови. Содержащаяся в растворе глюкоза может повысить уровень глюкозы в крови и моче. Введение избыточного объёма может вызвать тошноту, рвоту, дрожь и нарушения электролитного баланса. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.

В некоторых тяжёлых случаях врач может назначить временную почечную диализную терапию для помощи почкам в удалении избытка препарата.

Чтобы избежать подобных ситуаций, врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить анализ крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если вы заметите какие-либо изменения в самочувствии во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Анализы и обследования, которые ваш врач будет проводить во время лечения этим препаратом, должны снизить риск возникновения побочных эффектов.

Инфузия будет немедленно прекращена, если появятся какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как аномально высокое или низкое артериальное давление, появление синеватой или пурпурной окраски кожи, аномально высокая частота сердечных сокращений, затруднённое дыхание, рвота, тошнота, кожная сыпь, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение и озноб.

Были отмечены и другие побочные эффекты, возникающие с различной частотой:

Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, быстро прогрессирующая и потенциально смертельная).
Повышенный уровень глюкозы, аммиака и азотсодержащих соединений в крови.
Нарушение функции печени, аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
Воспаление желчного пузыря, наличие желчных камней в желчном пузыре.
Воспаление вен в месте введения, венозная раздражимость, боль, раздражение, жжение, отёк.
Наличие глюкозы в моче.
Диабетическая кома.
Образование мелких частиц, блокирующих лёгочные кровеносные сосуды.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Клинимикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и внешней таре (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не подвергать замораживанию.

Хранить упаковку в наружной таре.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. В случае возникновения сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клинимикс

Активные вещества в каждом пакете восстановленного раствора:

Активные вещества	1 л	1,5 л	2 л
L-аланин	5,70 г	8,54 г	11,39 г
L-аргинин	3,17 г	4,75 г	6,33 г
Глицин	2,84 г	4,25 г	5,67 г
L-гистидин	1,32 г	1,98 г	2,64 г
L-изолейцин	1,65 г	2,48 г	3,30 г
L-лейцин	2,01 г	3,02 г	4,02 г
L-лизин (в виде гидрохлорида лизина)	1,60 г (2,00 г)	2,39 г (2,99 г)	3,19 г (3,99 г)
L-метионин	1,10 г	1,65 г	2,20 г
L-фенилаланин	1,54 г	2,31 г	3,08 г
L-пролин	1,87 г	2,81 г	3,74 г
L-серин	1,38 г	2,06 г	2,75 г
L-треонин	1,16 г	1,73 г	2,31 г
L-триптофан	0,50 г	0,74 г	0,99 г
L-тирозин	0,11 г	0,17 г	0,22 г
L-валин	1,60 г	2,39 г	3,19 г
Ацетат натрия 3H₂O	2,16 г	3,23 г	4,31 г
Дикалиевый фосфат	2,61 г	3,92 г	5,22 г
Хлорид натрия	1,12 г	1,68 г	2,24 г
Хлорид магния 6H₂O	0,51 г	0,77 г	1,02 г
Глюкоза безводная (в виде глюкозы моногидрата)	75 г (83 г)	113 г (124 г)	150 г (165 г)
Хлорид кальция 2H₂O	0,33 г	0,50 г	0,66 г

Остальные компоненты:

уксусная кислота, соляная кислота (для коррекции рН раствора),
вода для инъекций.

Внешний вид Клинимикс Н9Г15Е и содержимое упаковки

Клинимикс Н9Г15Е — раствор для инфузий, представляющий собой двухкамерный пластиковый пакет из многослойного материала. Внутренний слой (контактирующий с раствором) изготовлен из полимеров (смеси сополимеров полиолефинов), совместимых с компонентами и разрешёнными добавками. Другие слои выполнены из этиленвинилацетата (ЭВА) и сополиэстера.

До восстановления растворы глюкозы и аминокислот представляют собой прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые жидкости. После восстановления раствор также остаётся прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.

Для предотвращения контакта с кислородом воздуха пакет упакован в наружный пакет, выполняющий функцию кислородного барьера, содержащий поглотитель кислорода.

Размеры упаковки

Пакет 1000 мл: картонная коробка, содержащая 8 пакетов

1 пакет 1000 мл

Пакет 1500 мл: картонная коробка, содержащая 6 пакетов

1 пакет 1500 мл

Пакет 2000 мл: картонная коробка, содержащая 4 пакета

1 пакет 2000 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Валенсия), Испания

Производитель

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Clinimix N9G15E, раствор для инфузий

В некоторых странах препарат зарегистрирован под другим названием, как указано ниже:

Германия: Clinimix 3% GE

Последняя редакция данного вкладыша была проведена в сентябре 2021 года

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Количественный состав

После смешивания содержимого двух отсеков состав бинарной смеси для всех доступных размеров пакетов следующий:

	1 л	1,5 л	2 л
Азот (г) Аминокислоты (г) Глюкоза (г)	4,6 28 75	6,8 41 113	9,1 55 150
Общая калорийность (ккал) Калории от глюкозы (ккал)	410 300	615 450	820 600
Натрий (ммоль) Калий (ммоль) Магний (ммоль) Кальций (ммоль)	35 30 2,5 2,3	53 45 3,8 3,4	70 60 5,0 4,5
Ацетат (ммоль) Хлорид (ммоль) Фосфат в виде HPO₄^2- (ммоль)	50 40 15	75 60 23	100 80 30
рН Осмолярность (мОсм/л)	6 845

Дозировка и способ применения.

Перед введением препарата необходимо разрушить непостоянную перемычку между двумя отсеками и тщательно перемешать содержимое обоих отсеков.

Доза и скорость инфузии

Доза должна подбираться индивидуально с учётом потребностей пациента в питательных веществах и жидкости, энергетических затрат, клинического состояния, массы тела и способности организма к метаболизму компонентов Клинимикс Н9Г15Е, а также с учётом дополнительного поступления энергии или белка с помощью перорального/энтерального питания. Кроме того, суточная потребность в жидкости, азоте и энергии с возрастом постепенно снижается.

У взрослых потребность составляет от 0,16 г азота/кг/сут (примерно 1 г аминокислоты/кг/сут) до 0,32 г азота/кг/сут (примерно 2 г аминокислоты/кг/сут).

У младенцев потребность составляет от 0,16 г азота/кг/сут (примерно 1 г аминокислоты/кг/сут) до 0,40 г азота/кг/сут (примерно 2,5 г аминокислоты/кг/сут).

У взрослых и пациентов в возрасте от 12 до 18 лет потребность в калориях составляет от 25 ккал/кг/сут до 40 ккал/кг/сут в зависимости от состояния питания и уровня катаболизма. У пациентов младше 12 лет потребность может быть выше.

Возможны клинические ситуации, при которых пациентам требуется количество питательных веществ, отличающееся от состава Клинимикс Н9Г15Е. В таких случаях любая коррекция объёма (дозы) должна учитывать её влияние на дозировку всех остальных питательных компонентов Клинимикс Н9Г15Е. Скорость и объём инфузии должны определяться врачом, имеющим опыт в проведении внутривенной терапии у детей.

Данный препарат не содержит аминокислоты цистеин и таурин, которые считаются условно незаменимыми для новорождённых и младенцев.

Препарат не рекомендуется для применения у недоношенных новорождённых, новорождённых доношенных и детей младше 2 лет.

Скорость введения должна корректироваться в зависимости от дозы, характеристик раствора, общего объёма введения за 24 часа и продолжительности инфузии.

Продолжительность инфузии должна превышать 8 часов. Обычно скорость введения постепенно увеличивается в течение первого часа, не превышая 3 мл на килограмм массы тела в час, а максимальная доза составляет 40 мл на килограмм массы тела в сутки.

Способ применения

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.

Способ введения

Вводится внутривенно — периферически или центрально — в зависимости от конечной осмолярности смеси. Обычно допустимый предел для периферической инфузии составляет около 800 мОсм/л, однако он может значительно варьировать в зависимости от возраста, общего состояния пациента и состояния периферических вен.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

При применении препаратов серии Клинимикс сообщалось о реакциях гиперчувствительности/реакциях на инфузию, включая гипотензию, гипертензию, периферическую цианоз, тахикардию, одышку, рвоту, тошноту, крапивницу, кожную сыпь, зуд, эритему, гипергидроз, лихорадку и озноб.

При применении других препаратов парентерального питания сообщалось о случаях анафилаксии.

При начале любой внутривенной инфузии требуется особое клиническое наблюдение. При появлении каких-либо аномальных симптомов, например, реакции гиперчувствительности или реакции на инфузию, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы.

Сообщалось о случаях образования внутрилёгочных сосудистых преципитатов у пациентов, получающих парентеральное питание.

В некоторых случаях наблюдались летальные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования преципитатов фосфата кальция. Преципитаты описаны даже при отсутствии солей фосфата в растворе. Также сообщалось о преципитации на дистальном участке инфузионного фильтра, и подозревается возможность образования преципитатов in vivo.

При появлении признаков поражения лёгких инфузию следует прекратить и начать медицинское обследование.

Помимо визуального контроля раствора, необходимо периодически проверять инфузионную систему и катетер на наличие преципитатов.

У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен вводиться внутривенно одновременно с растворами, содержащими кальций, включая Клинимикс Н9Г15Е, через одну и ту же инфузионную магистраль. При последовательном введении с использованием одной и той же линии инфузии необходимо тщательно промыть систему совместимым раствором между инфузиями.

Применение внутривенных катетеров для введения парентеральных смесей, неправильный уход за катетерами или использование загрязнённых растворов могут привести к инфекции и сепсису.

Иммуносупрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и/или тяжесть основного заболевания, могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.

Симптоматический уход и лабораторный контроль лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений с доступом и гипергликемии могут способствовать раннему выявлению инфекций.

Риск септических осложнений можно снизить, строго соблюдая асептические методы при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси.

При рефидинге тяжело недоедающих пациентов может развиться синдром рефидинга, характеризующийся перемещением калия, фосфора и магния внутрь клеток при переходе пациента в анаболическое состояние. Также могут возникнуть дефицит тиамина и задержка жидкости. Тщательный контроль и постепенное введение питательных веществ с избеганием переедания могут предотвратить эти осложнения.

Гипертонические растворы могут вызывать раздражение вен при инфузии через периферическую вену. Выбор между периферической и центральной веной зависит от конечной осмолярности смеси.

Обычно допустимый предел для периферической инфузии составляет около 800 мОсм/л, однако он может значительно варьировать в зависимости от возраста, общего состояния пациента и состояния периферических вен.

Не следует соединять последовательно пластиковые контейнеры во избежание газовой эмболии, вызванной возможным остаточным воздухом в первичной упаковке.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед началом инфузии необходимо скорректировать тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса, состояния выраженной перегрузки жидкостью и тяжёлые нарушения метаболизма.

Могут возникнуть метаболические осложнения, если поступление питательных веществ не соответствует потребностям пациента или если не учитывается способность организма к метаболизму любого компонента питания. Возможны нежелательные метаболические эффекты при неправильном или чрезмерном введении питательных веществ или при составлении смеси, не соответствующей конкретным потребностям пациента.

Для правильного контроля во время применения необходимо регулярно проводить клинические оценки и лабораторные исследования, включая определение ионограммы и функциональных проб печени и почек.

Необходимо тщательно определять и контролировать потребность пациентов в электролитах, особенно при применении растворов, не содержащих электролиты.

Непереносимость глюкозы является распространённым метаболическим осложнением у тяжело больных пациентов. Инфузия этого раствора может вызвать гипергликемию, глюкозурию и гиперосмолярный синдром. Уровень глюкозы в крови и моче следует контролировать рутинно, а у пациентов с сахарным диабетом — корректировать дозу инсулина при необходимости.

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или усугубления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии внепочечного выведения продуктов обмена. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс. При тяжёлой почечной недостаточности следует выбирать специальные аминокислотные растворы.

Необходимо соблюдать осторожность при применении Клинимикс Н9Г15Е у пациентов с надпочечниковой недостаточностью.

Следует избегать циркуляторной перегрузки, особенно у пациентов с отёком лёгких, сердечной недостаточностью или декомпенсацией. Состояние водного баланса должно тщательно контролироваться.

Помимо стандартных тестов функции печени, у пациентов с предшествующим заболеванием печени или печеночной недостаточностью следует контролировать возможные признаки гипераммониемии.

Известно, что у некоторых пациентов, получающих парентеральное питание, могут развиваться гепатобилиарные нарушения, включая холестаз, жировую дистрофию печени, фиброз и цирроз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь. Считается, что эти нарушения имеют мультифакторную этиологию и могут различаться у разных пациентов. Пациенты, у которых появляются отклонения в лабораторных показателях или другие признаки гепатобилиарных нарушений, должны быть быстро обследованы клиническим специалистом по заболеваниям печени для выявления возможных причинных и сопутствующих факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мер.

У пациентов, получающих растворы аминокислот, может наблюдаться повышение уровня аммиака в крови и развитие гипераммониемии. У некоторых пациентов это может указывать на врождённое нарушение метаболизма аминокислот (см. раздел 4.3 Инструкции по применению) или печеночную недостаточность.

У новорождённых и младенцев необходимо регулярно определять уровень аммиака в крови для выявления гипераммониемии, которая может свидетельствовать о врождённой патологии метаболизма аминокислот.

В зависимости от степени и этиологии гипераммониемия может требовать немедленного вмешательства.

Слишком быстрая инфузия аминокислот может вызвать тошноту, рвоту и озноб. В таких случаях инфузию следует немедленно прекратить.

В целом, доза для пожилых пациентов должна подбираться с осторожностью с учётом более высокой частоты печеночной, почечной или сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваний и схем фармакотерапии.

Детская популяция

Клинические исследования в детской популяции не проводились.
См. выше информацию о контроле гипераммониемии у детей.

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов деградации. При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат Клинимикс Н9Г15Е должен быть защищён от воздействия окружающего света до окончания введения.

Практическая информация о приготовлении и обращении

Внимание: вводить препарат только после разрушения перемычки и смешивания содержимого двух отсеков

1.		2.		3.
	Разорвите верхнюю часть внешнего пакета, чтобы открыть его.	Удалите переднюю часть внешнего пакета, чтобы получить доступ к пакету с Clinimix. Утилизируйте внешний пакет и пакетик с поглотителем кислорода.	Поместите пакет на чистую горизонтальную поверхность так, чтобы ручка находилась перед вами.
4.		5.		6.
	Поднимите область с подвеской, чтобы отделить раствор от верхней части пакета. Плотно сверните пакет до тех пор, пока не откроется полностью запечатанная зона (примерно до середины).	Перемешайте содержимое, перевернув пакет не менее трёх раз.	Подвесьте пакет. Поверните и снимите защитный колпачок с порта для введения. Присоедините прокалывающий соединитель.

Используйте раствор только в том случае, если он прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, и если упаковка не повреждена.

Клинимикс Н9Г15Е раствор для инфузий должен быть доведён до комнатной температуры перед применением.

Активация Клинимикс Н9Г15Е раствор для инфузий может быть проведена как в наружном пакете, так и после его удаления.

Только для одноразового использования.

Не храните частично использованные упаковки и утилизируйте всё оборудование после применения.

Не подключайте повторно частично использованную сумку.

Не подключайте последовательно (в серии).

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет необходимо защищать от воздействия света до завершения введения. Воздействие окружающего света на Клинимикс Н9Г15Е раствор для инфузий, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно снизить, защищая продукт от воздействия света.

Добавление компонентов

Пациентам, получающим длительное парентеральное питание, необходимо обеспечить поступление липидов, витаминов и микроэлементов.

Если требуется введение добавок, необходимо проверить их совместимость и контролировать стабильность смесей.

Добавление компонентов может проводиться после вскрытия непостоянных герметичных seals для всех добавок (после смешивания двух растворов). Клинимикс Н9Г15Е раствор для инфузий можно дополнять:

Эмульсиями липидов (например, ClinOleic) со скоростью 50–250 мл на 1 литр Клинимикс Н9Г15Е раствор для инфузий

CLINIMIX

N9G15E

1 л

+ 100 мл

Липидов 20%*

CLINIMIX

N9G15E

1,5 л

+ 100 мл

Липидов 20%*

CLINIMIX

N9G15E

2 л

+ 250 мл Липидов

20%*

Азот (г)

Аминокислоты (г)

Глюкоза (г)

Липиды (г)

4,6

6,8

113

9,1

150

Общая калорийность (ккал)

Калорийность от глюкозы (ккал)

Липидные калории (ккал)

Соотношение глюкоза/липиды

610

300

200

60/40

815

450

200

69/31

1320

600

500

55/45

Натрий (ммоль)

Калий (ммоль)

Магний (ммоль)

Кальций (ммоль)

Ацетат (ммоль)

Хлорид (ммоль)

Фосфат в виде HPO4^2- (ммоль)

2,5

2,3

3,8

3,4

5,0

4,5

100

рН

Осмолярность (мОсм/л)

795

810

785

Электролиты: на литр Клинимикс

До конечной концентрации	Натрий	Калий	Магний	Кальций
80 ммоль	60 ммоль	5,6 ммоль	3,0 ммоль

Олигоэлементы: на литр Клинимикс

До конечной концентрации	Медь	10 мкмоль	Цинк	77 мкмоль
Хром	0,14 мкмоль	Марганец	2,5 мкмоль
Фтор	38 мкмоль	Кобальт	0,0125 мкмоль
Селен	0,44 мкмоль	Молибден	0,13 мкмоль
Йод	0,5 мкмоль	Железо	10 мкмоль

Витамины: на литр Клинимикс

До конечной концентрации	Витамин А	1750 МЕ	Биотин	35 мкг
Витамин В6	2,27 мг	Витамин В1	1,76 мг
Витамин D	110 МЕ	Фолиевая кислота	207 мкг
Витамин В12	3,0 мкг	Витамин В2	2,07 мг
Витамин Е	5,1 мг	Витамин С	63 мг
Витамин РР	23 мг	Витамин В5	8,63 мг
Витамин К	75 мкг

Данные стабильности при добавлении к CLINIMIX других коммерчески доступных липидных эмульсий и других добавок или питательных веществ доступны по запросу.

Если наблюдается образование легкого кремового слоя, тщательно перемешайте смесь путем осторожного взбалтывания до получения однородной эмульсии перед началом инфузии.

Добавления должны проводиться в асептических условиях.

Добавления могут выполняться с помощью шприца или устройства для переноса.

Добавление с помощью шприца или устройства для переноса с иглой.
Подготовьте инъекционный порт (единственный трубопровод, см. рисунок 1).
Проколите трубку и введите добавку.
Тщательно перемешайте раствор и добавки.

Несовместимости

Добавки могут быть несовместимы; за дополнительной информацией обращайтесь к производителю.

Если необходимо добавлять компоненты, следует проверить их совместимость и контролировать стабильность полученных смесей.

Раствор нельзя вводить одновременно, до или после переливания крови через одну и ту же систему инфузии из-за возможного возникновения псевдоагглютинации.

CLINIMIX N9G15E содержит ионы кальция, что представляет дополнительный риск коагуляции у крови, антикоагулированной/консервированной цитратом, или её компонентов.

Как и при любой другой смеси парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Добавление избытка кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.

Как и в других растворах для инфузий, содержащих кальций, одновременное введение цефтриаксона и CLINIMIX N9G15E противопоказано у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже если используются отдельные линии инфузии (риск смертельной преципитации кальциевой соли цефтриаксона в кровотоке новорождённого).

У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) нельзя вводить цефтриаксон внутривенно одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы CLINIMIX N9G15E, через одну и ту же инфузионную магистраль (см. раздел «Предупреждения»).

Если используется одна и та же инфузионная магистраль для последовательного введения, между инфузиями необходимо тщательно промыть её совместимой жидкостью.

Срок годности

2 года, если хранится в наружном пакете.

Рекомендуется использовать продукт сразу после вскрытия непостоянной перемычки между двумя камерами. Однако после восстановления (т.е. после вскрытия внутренней непостоянной перемычки) показана стабильность раствора в течение максимум 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, а затем максимум 48 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения, смеси следует использовать немедленно после добавления компонентов. Если они не используются немедленно, ответственность за условия и срок хранения до использования лежит на пользователе и не должен превышать 24 часа при 2–8 °C, если только добавления не были выполнены в строго контролируемых и валидированных асептических условиях. В исключительных случаях, если требуются более длительные сроки хранения, можно обратиться в компанию, поскольку имеются данные о физической и химической стабильности в условиях применения: до 7 дней при 2–8 °C и последующих 48 часов при температуре ниже 25 °C для продуктов, указанных в предыдущем разделе.