Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клінімікс N14G30E розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Клінімікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Клініміксу
Як застосовують Клінімікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Клініміксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клінімікс і для чого застосовується

Клінімікс N14G30E розчин для інфузій — це розчин для інфузій. Він постачається у пакеті з двома камерами. Одна камера містить розчин амінокислот з електролітами, а друга — розчин глюкози з хлоридом кальцію. Камери розділені непостійним ущільненням. Перед застосуванням вміст камер необхідно змішати, скрутивши верхню частину пакета, щоб відкрити ущільнення.

Клінімікс вводять дорослим і дітям внутрішньовенно за допомогою трубки у разі, коли звичайне оральне харчування є непридатним.

Клінімікс можна застосовувати лише під медичним наглядом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком введення Клінімікс

Клінімікс не повинен застосовуватися, якщо:

Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
у Вашому організмі є порушення засвоєння певних амінокислот,
у Вас надмір цукру в крові (важка гіперглікемія),
Ваша кров надто кисла (метаболічний ацидоз через надлишок лактату),
у Вас надто високий рівень натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору в крові (гіпернатремія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія і/або гіперфосфатемія),
у дітей молодше 28 днів не слід одночасно вводити цефтріаксон із внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, оскільки можуть утворюватися частинки.

У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, враховуючи такі фактори, як вік, вага та стан здоров’я, а також результати всіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як Вам почнуть вводити Клінімікс.

Якщо з’являться будь-які незвичайні симптоми або ознаки алергічної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висип на шкірі або утруднене дихання, надмірне потовиділення, нудота та головний біль, повідомте про це лікареві або медсестрі: інфузію буде негайно припинено. Лікар буде спостерігати за Вашим станом під час введення цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати інші поживні речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.

Певні лікарські засоби та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (бактерії в крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли катетер (внутрішньовенна трубка) встановлюється у Вашу вену. Лікар ретельно спостерігатиме за можливими ознаками інфекції. Використання асептичних методів (вільних від мікробів) під час встановлення та догляду за катетером та під час приготування харчової суміші може зменшити ризик інфекції.

Клінімікс з електролітами містить кальцій. Його не слід вводити одночасно з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки.

Якщо Ви страждаєте від важкого недохарчування і Вам необхідне харчування через вену, рекомендується розпочинати парентеральне харчування повільно та обережно.

Лікар буде спостерігати за Вашим станом на початку інфузії, особливо якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, надниркових залоз, серця або порушення кровообігу. Лікар також повинен знати про серйозні захворювання, що впливають на те, як організм переробляє цукри, жири, білки або солі (метаболічні порушення). Якщо з’являться будь-які незвичайні симптоми, включаючи венозну іритацію, інфузію слід припинити.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар проводитиме лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Якщо Вам вводять цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, Вашу кров регулярно аналізуватимуть. Зокрема, при непереносимості глюкози рівень глюкози в крові та сечі буде контролюватися систематично, а якщо Ви — діабетик, дозу інсуліну, можливо, доведеться підібрати індивідуально.

Діти та підлітки

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) слід захищати від впливу світла до завершення інфузії. Вплив світла на Клінімікс, особливо після змішування з мікроелементами і/або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.

Взаємодія Клініміксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали, або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Через вміст калію в Клініміксі слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти такролімус або циклоспорин, у зв’язку з ризиком гіперкаліємії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клінімікс

Перед застосуванням препарату необхідно розламати тимчасовий з’єднання між двома відсіками та перемішати вміст обох відсіків.

Клінімікс може застосовуватися у дорослих та дітей.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Це розчин для інфузій, який вводиться через пластикову трубку, приєднану до вени на руці або до великої вени в грудній клітці.

Доза – Дорослі та діти

Ваш лікар визначить необхідну вам дозу та тривалість введення залежно від віку, ваги та зросту, стану здоров’я, добового об’єму рідини та потреб у енергії та азоті.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування Клінімікс, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Введення може тривати стільки часу, скільки необхідно, залежно від вашого стану.

Інфузія одного пакета зазвичай триває від 8 до 24 годин.

Якщо вам ввели більше Клініміксу, ніж слід

Якщо введена доза надто велика або інфузія проходить надто швидко, це може призвести до збільшення об’єму циркулюючої крові або підвищення кислотності крові. Вміст глюкози може підвищити рівень глюкози в крові та сечі. Введення надмірного об’єму може спричинити нудоту, блювоту, тремтіння та електролітні порушення. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.

У деяких тяжких випадках вашому лікарю може знадобитися тимчасове підключення до діалізу нирок, щоб допомогти організму вивести надлишок препарату.

Щоб запобігти таких ситуацій, ваш лікар регулярно контролюватиме ваш стан та проводитиме аналізи крові.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо під час або після лікування ви помітили будь-які зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дослідження, які лікар проводитиме під час застосування цього препарату, мають зменшити ризик побічних ефектів.

Інфузію негайно припинять, якщо виникнуть будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як аномально високий або низький кров’яний тиск, поява синьо-пурпурового забарвлення шкіри, надмірно висока частота серцевих скорочень, утруднення дихання, блювота, нудота, висип на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення та озноб.

Також спостерігалися інші побічні ефекти, які виникають частіше чи рідше:

Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті).
Підвищений рівень глюкози, аміаку та сполук, що містять азот, у крові.
Порушення функції печінки, аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
Запалення вен у місці введення, венозна іритація, біль, подразнення, печіння, набряк.
Наявність глюкози в сечі.
Цукровий коматозний стан.
Утворення дрібних частинок, що блокують легеневі судини.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клініміксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати контейнер у зовнішньому пакуванні.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клініміксу

Діючі речовини в кожному пакеті з реконституйованим розчином:

Діючі речови	1 л	1,5 л	2 л
L-аланін	8,0 г	13,20 г	17,60 г
L-аргінін	4,89 г	7,34 г	9,78 г
Гліцин	4,38 г	6,57 г	8,76 г
L-гістидин	2,04 г	3,06 г	4,08 г
L-ізолейцин	2,55 г	3,83 г	5,10 г
L-лейцин	3,11 г	4,66 г	6,21 г
L-лізин (у вигляді гідрохлориду лізину)	2,47 г (3,08 г)	3,70 г (4,62 г)	4,93 г (6,16 г)
L-метіонін	1,70 г	2,55 г	3,40 г
L-фенілаланін	2,38 г	3,57 г	4,76 г
L-пролін	2,89 г	4,34 г	5,78 г
L-серин	2,13 г	3,19 г	4,25 г
L-треонін	1,79 г	2,68 г	3,57 г
L-триптофан	0,77 г	1,15 г	1,53 г
L-тирозин	0,17 г	0,26 г	0,34 г
L-валін	2,47 г	3,70 г	4,93 г
Ацетат натрію 3H₂O	2,97 г	4,46 г	5,94 г
Динатрію фосфат	2,61 г	3,92 г	5,22 г
Хлорид натрію	0,77 г	1,16 г	1,54 г
Хлорид магнію 6H₂O	0,51 г	0,77 г	1,02 г
Глюкоза безводна (у вигляді глюкози моногідрату)	150 г (165 г)	225 г (248 г)	300 г (330 г)
Хлорид кальцію 2H₂O	0,33 г	0,50 г	0,66 г

Інші компоненти:

оцтова кислота, хлористоводнева кислота (для регулювання рН розчину),
вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Клініміксу та вміст упаковки

Клінімікс N14G30E розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який поставляється у багатошаровому пластиковому пакеті з двома камерами. Матеріал внутрішнього шару (шару, що контактують) пакету виготовлений із полімерів (суміші сополімерів поліолефінів) для забезпечення сумісності з компонентами та дозволеними добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (поліетилен-вінілацетату) та сополіестеру.

До реконституції розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими. Після реконституції розчин також є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.

Щоб уникнути контакту з киснем повітря, пакет упакований у зовнішній пакет, який діє як бар’єр проти кисню, і містить поглинач кисню.

Розміри упаковки

Пакет 1000 мл: картонна коробка з 8 пакетами

1 пакет 1000 мл

Пакет 1500 мл: картонна коробка з 6 пакетами

1 пакет 1500 мл

Пакет 2000 мл: картонна коробка з 4 пакетами

1 пакет 2000 мл

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковки.

Тримач авторизації на розміщення в обігу

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia), Іспанія

Виробник

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Clinimix N14G30E, розчин для інфузій

У деяких країнах він зареєстрований під іншою назвою, як зазначено нижче:

Німеччина: Clinimix 4,5% G-E

Останнє переглянутое цього вкладення відбувалося у вересні 2021 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кількісний склад

Після змішування вмісту двох відсіків склад бінарної суміші для всіх доступних розмірів пакетів забезпечує наступне:

1 л

1,5 л

2 л

Нітроген (г)

Амінокислоти (г)

Глюкоза (г)

7,0

150

10,5

225

14,0

300

Загальна кількість калорій (ккал)

Калорії від глюкози (ккал)

770

600

1155

900

1540

1200

Натрій (ммоль)

Калій (ммоль)

Магній (ммоль)

Кальцій (ммоль)

2,5

2,3

3,8

3,4

5,0

4,5

Ацетат (ммоль)

Хлорид (ммоль)

Фосфат як HPO4 2- (ммоль)

Осмолярність (мОсм/л)

1415

Дозування та спосіб застосування.

Перед введенням препарату необхідно розірвати тимчасовий з’єднувальний шов між двома відсіками та ретельно змішати вміст обох.

Доза та швидкість інфузії

Доза має встановлюватися індивідуально залежно від потреб пацієнта у харчуванні/рідинах, енерговитрат, клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти Клінімікс, а також з урахуванням додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально. Крім того, добові потреби в рідинах, азоті та енергії поступово зменшуються з віком.

У дорослих потреби становлять від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислоти/кг/добу) до 0,32 г азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислоти/к哽

1.		2.		3.
	Відривайте верхню частину зовнішнього пакета, щоб відкрити його.	Вийміть передню частину зовнішнього пакета, щоб отримати доступ до пакета з Клініміксом. Викиньте зовнішній пакет і пакетик з абсорбентом кисню.	Покладіть пакет на чисту горизонтальну поверхню так, щоб ручка була звернена до вас.
4.		5.		6.
	Підніміть зону петлі, щоб витягнути розчин із верхньої частини пакета. Щільно скрутіть пакет, доки ущільнення повністю не відкриється (приблизно до середини).	Змішайте вміст, перевернувши пакет щонайменше тричі.	Підвісьте пакет. Поверніть захисний ковпачок, щоб видалити його з порту для введення. Міцно під'єднайте проколовий з'єднувач.

Використовуйте розчин тільки якщо він прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, і якщо упаковка не пошкоджена.

Клінімікс повинен бути кімнатної температури перед застосуванням.

Активацію Клініміксу можна проводити як у зовнішньому пакеті, так і після його видалення.

Для одноразового використання.

Не зберігайте частково використані упаковки та позбудьтесь всього обладнання після застосування.

Не під’єднуйте повторно частково використану сумку.

Не під’єднуйте послідовно.

При застосуванні новонародженим та дітям молодше 2 років необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Клінімікс, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, захищаючи препарат від впливу світла.

Додаткове живлення

Пацієнтам, які отримують парентеральне харчування протягом тривалого періоду часу, слід забезпечити постачання ліпідів, вітамінів та мікроелементів.

Якщо необхідне введення добавок, слід перевірити їх сумісність та контролювати стабільність сумішей.

Додавання може бути зроблено після відкриття непостійних ущільнень для всіх добавок (після змішування двох розчинів). Клінімікс може доповнюватися:

Емульсіями ліпідів (наприклад, ClinOleic) у дозі від 50 до 250 мл на літр Клініміксу

Клінімікс

N14G30E

1 л

+ 100 мл

ліпідів 20%*

Клінімікс

N14G30E

1,5 л

+ 250 мл

ліпідів 20%*

Клінімікс

N14G30E

2 л

+ 500 мл ліпідів

20%*

Азот (г)

Амінокислоти (г)

Глюкоза (г)

Ліпіди (г)

7,0

150

10,5

225

14,0

300

100

Загальна кількість калорій (ккал)

Калорії від глюкози (ккал)

Калорії від ліпідів (ккал)

Співвідношення глюкоза/ліпіди

1270

600

500

55/45

1655

900

500

64/36

2540

1200

1000

55/45

Натрій (ммоль)

Калій (ммоль)

Магній (ммоль)

Кальцій (ммоль)

Ацетат (ммоль)

Хлорид (ммоль)

Фосфат у вигляді HPO4 2- (ммоль)

2,5

2,3

3,8

3,4

105

5,0

4,5

140

Осмолярність (мОсм/л)

1190

1255

1190

Електроліти: на літр Клініміксу

До кінцевої концентрації	Натрій	Калій	Магній	Кальцій
80 ммоль	60 ммоль	5,6 ммоль	3,0 ммоль

Мікроелементи: на літр Клініміксу

До кінцевої концентрації	Мідь	10 мкмоль	Цинк	77 мкмоль
Хром	0,14 мкмоль	Марганець	2,5 мкмоль
Фтор	38 мкмоль	Кобальт	0,0125 мкмоль
Селен	0,44 мкмоль	Молібден	0,13 мкмоль
Йод	0,5 мкмоль	Залізо	10 мкмоль

Вітаміни: на літр Клініміксу

До кінцевої концентрації	Вітамін А	1750 ОД	Біотин	35 мкг
Вітамін В6	2,27 мг	Вітамін В1	1,76 мг
Вітамін D	110 ОД	Фолієва кислота	207 мкг
Вітамін В12	3,0 мкг	Вітамін В2	2,07 мг
Вітамін Е	5,1 мг	Вітамін С	63 мг
Вітамін РР	23 мг	Вітамін В5	8,63 мг
Вітамін К	75 мкг

Дані щодо стабільності при додаванні до CLINIMIX інших комерційних ліпідних емульсій та інших добавок чи поживних речовин доступні за запитом.

Якщо спостерігається утворення легкого верству сливок, ретельно перемішайте суміш м’яким струшуванням, щоб отримати однорідну емульсію перед інфузією.

Додавання повинно проводитися в асептичних умовах.

Додавання можна здійснювати шприцом або за допомогою системи перенесення.

Додавання шприцом або системою перенесення з голкою.
Підготуйте місце ін’єкції (єдиний трубочок, див. рисунок 1).
Проколіть трубочок і введіть речовину.
Ретельно перемішайте розчин і добавки.

Несумісності

Добавки можуть бути несумісними; для отримання додаткової інформації звертайтеся до виробника.

Якщо необхідно додавати добавки, слід перевірити їх сумісність та контролювати стабільність сумішей.

Розчин не повинен вводитися одночасно з кров’ю, до або після неї через той самий інфузійний набір через можливість псевдоаглютинації.

Клінімікс N14G30E містить іони кальцію, що створює додатковий ризик згортання крові, яка була попередньо знешкоджена/збережена цитратом, або її компонентів.

Як і при будь-якій іншій парентеральній суміші, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.

Як і в інших інфузійних розчинах, що містять кальцій, одночасне введення цефтріаксону та Клінімікс N14G30E протипоказано новонародженим (≤ 28 днів життя), навіть якщо використовуються окремі інфузійні лінії (ризик смертельної преципітації кальцієвої солі цефтріаксону в кровотоці новонародженого).

У пацієнтів старше 28 днів (включаючи дорослих) не слід вводити цефтріаксон внутрішньовенно одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи розчини Клінімікс N14G30E, через ту саму інфузійну лінію (див. розділ «Попередження»).

Якщо використовується та сама інфузійна лінія для послідовного введення, її слід ретельно промити сумісним розчином між інфузіями.

Термін придатності

2 роки, якщо зберігати в зовнішній упаковці.

Рекомендується використовувати продукт негайно після відкриття неперманентного ущільнення між двома камерами. Проте, після відновлення (тобто після відкриття внутрішнього неперманентного ущільнення) було показано, що відновлений розчин стабільний протягом максимум 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім — максимум 48 годин при температурі не вище 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, суміші слід використовувати негайно після додавання добавок. Якщо вони не використовуються негайно, термін зберігання в умовах використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки добавки не були внесені в строго асептичних, контрольованих і валідованих умовах. У разі потреби довшого зберігання в особливих умовах, можна звернутися до компанії, оскільки вона має дані щодо фізичної та хімічної стабільності в умовах використання: 7 днів при 2–8 °C, а потім 48 годин при температурі нижче 25 °C для продуктів, зазначених у попередньому розділі.