Клинимикс Н14Г30Е раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клинимикс Н14Г30Е раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клинимикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Клинимикса
3. Способ применения Клинимикса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клинимикса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клинимикс и для чего он применяется

Клинимикс — это раствор для инфузий. Он поставляется в пакете с двумя камерами. Одна камера содержит раствор аминокислот с электролитами, а вторая — раствор глюкозы с хлоридом кальция. Камеры разделены непостоянной герметизацией. Содержимое камер необходимо смешать непосредственно перед введением, согнув верхнюю часть пакета, чтобы открыть уплотнения.

Клинимикс вводится для питания взрослых и детей через трубку, подсоединённую к вене, когда обычное пероральное питание нецелесообразно.

Клинимикс следует вводить только под медицинским наблюдением.

2. Что необходимо знать перед началом введения Клинимикса

Клинимикс не должен применяться, если:

• у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• у вашего организма имеются нарушения утилизации некоторых аминокислот,
• у вас повышен уровень сахара в крови (тяжёлая гипергликемия),
• у вас кровь слишком кислая (метаболический ацидоз вследствие избытка лактата),
• у вас слишком высокий уровень натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в крови (гипернатриемия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперкальциемия и/или гиперфосфатемия),
• у детей младше 28 дней не следует одновременно применять цефтриаксон с инфузионными растворами, содержащими кальций, поскольку возможно образование частиц.

Во всех случаях врач примет решение о возможности применения этого лекарственного средства с учётом таких факторов, как возраст, масса тела и клиническое состояние, а также результатов всех проведённых исследований.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом введения Клинимикса.

Если появляются какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднённое дыхание, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль, сообщите об этом врачу или медсестре: инфузию немедленно прекратят. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время введения препарата и при необходимости может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как липиды, витамины, электролиты и микроэлементы.

Некоторые лекарственные средства и заболевания могут повышать риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно велик риск инфекции или сепсиса при использовании катетера, вводимого в вену. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции. Применение асептических методов (исключающих попадание микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфицирования.

Клинимикс с электролитами содержит кальций. Его нельзя одновременно вводить с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку возможно образование частиц.

Если у вас тяжёлая недостаточность питания и вам необходимо парентеральное питание, рекомендуется начинать и вводить питание очень осторожно и постепенно.

Ваш врач будет контролировать ваше состояние в начале инфузии, особенно если у вас имеются нарушения функции печени, почек, надпочечников, сердца или нарушения кровообращения. Врач также должен учитывать тяжёлые состояния, влияющие на обмен сахара, жиров, белков или солей (нарушения обмена веществ). При появлении любых необычных признаков, включая венозный флебит, инфузию необходимо прекратить.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время лечения. Если препарат применяется в течение нескольких недель, регулярно будут проводиться анализы крови. В частности, при нарушении толерантности к глюкозе будет проводиться рутинный контроль уровня глюкозы в крови и моче, а у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Дети и подростки

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и в системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Клинимикс, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, может привести к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно предотвратить путём защиты от света.

Взаимодействие Клинимикса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Клинимикс с электролитами содержит кальций. Его нельзя одновременно вводить с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку возможно образование частиц.

Из-за содержания калия в Клинимиксе необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммуносупрессоры — такролимус или циклоспорин — в связи с риском развития гиперкалиемии.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как вводится Клинимикс

Перед введением препарата необходимо разрушить непостоянную перегородку между двумя отсеками и тщательно смешать содержимое обоих отсеков.

Клинимикс может вводиться взрослым и детям.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Это раствор для инфузий, который вводится через пластиковую трубку, подсоединённую к вене на руке или к крупной вене на груди.

Дозировка — Взрослым и детям

Ваш врач определит необходимую вам дозу и продолжительность введения в зависимости от возраста, веса и роста, клинического состояния, суточного объёма жидкости, а также потребностей в энергии и азоте.

Строго соблюдайте инструкции по применению Клинимикса, указанные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Введение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Инфузия одного пакета обычно длится от 8 до 24 часов.

Если вам ввели больше Клинимикса, чем нужно

Если введённая доза слишком велика или инфузия проходит слишком быстро, это может привести к увеличению объёма циркулирующей крови или к чрезмерному закислению крови. Содержащаяся глюкоза может повысить уровень глюкозы в крови и моче. Введение избыточного объёма раствора может вызвать тошноту, рвоту, дрожание и нарушения электролитного баланса. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.

В некоторых тяжёлых случаях вашему врачу может потребоваться временная почечная диализная терапия, чтобы помочь почкам вывести избыток препарата.

Чтобы избежать подобных ситуаций, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить анализ крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если вы заметите какие-либо изменения в самочувствии во время или после лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Анализы, которые ваш врач будет проводить во время применения этого препарата, должны минимизировать риск возникновения побочных эффектов.

Инфузия будет немедленно прекращена, если появятся какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как аномально высокое или низкое артериальное давление, появление синеватой или пурпурной окраски кожи, аномально высокая частота сердечных сокращений, затруднённое дыхание, рвота, тошнота, кожная сыпь, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение и озноб.

Наблюдались и другие побочные эффекты, возникающие с различной частотой:

• Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, быстро прогрессирующая и потенциально смертельная).
• Повышенный уровень глюкозы, аммиака и соединений, содержащих азот, в крови.
• Ухудшение функции печени, аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Воспаление желчного пузыря, наличие желчных камней в желчном пузыре.
• Воспаление вен в месте введения, венозное раздражение, боль, жжение, раздражение, отёк.
• Наличие глюкозы в моче.
• Диабетическая кома.
• Образование мелких частиц, блокирующих лёгочные кровеносные сосуды.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клинимикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней таре (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить упаковку в наружной таре.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клинимикса

Действующие вещества в каждом пакете восстановленного раствора:

Активные вещества	1 л	1,5 л	2 л
L-аланин	8,0 г	13,20 г	17,60 г
L-аргинин	4,89 г	7,34 г	9,78 г
Глицин	4,38 г	6,57 г	8,76 г
L-гистидин	2,04 г	3,06 г	4,08 г
L-изолейцин	2,55 г	3,83 г	5,10 г
L-лейцин	3,11 г	4,66 г	6,21 г
L-лизин (в виде гидрохлорида лизина)	2,47 г (3,08 г)	3,70 г (4,62 г)	4,93 г (6,16 г)
L-метионин	1,70 г	2,55 г	3,40 г
L-фенилаланин	2,38 г	3,57 г	4,76 г
L-пролин	2,89 г	4,34 г	5,78 г
L-серин	2,13 г	3,19 г	4,25 г
L-треонин	1,79 г	2,68 г	3,57 г
L-триптофан	0,77 г	1,15 г	1,53 г
L-тирозин	0,17 г	0,26 г	0,34 г
L-валин	2,47 г	3,70 г	4,93 г
Ацетат натрия 3H2O	2,97 г	4,46 г	5,94 г
Динатрий фосфат	2,61 г	3,92 г	5,22 г
Хлорид натрия	0,77 г	1,16 г	1,54 г
Хлорид магния 6H2O	0,51 г	0,77 г	1,02 г
Глюкоза безводная (в виде глюкозы моногидрата)	150 г (165 г)	225 г (248 г)	300 г (330 г)
Хлорид кальция 2H2O	0,33 г	0,50 г	0,66 г

Остальные компоненты:

• уксусная кислота, соляная кислота (для коррекции pH раствора),
• вода для инъекций.

Внешний вид Клинимикс и содержимое упаковки

Клинимикс — это раствор для инфузий, который выпускается в многокомпонентной пластиковой двухкамерной сумке. Материал внутреннего слоя (контактирующего с раствором) сумки изготовлен из полимеров (смесь сополимеров полиолефинов), совместимых с компонентами и разрешёнными добавками. Другие слои выполнены из этиленвинилацетата (ЭВА) и сополиэстера.

До восстановления растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые. После восстановления раствор также остаётся прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.

Для предотвращения контакта с кислородом воздуха сумка упакована во внешнюю оболочку, выполняющую функцию кислородного барьера, содержащую поглотитель кислорода.

Размеры упаковки

Сумка объёмом 1000 мл: картонная коробка, содержащая 8 сумок

1 сумка объёмом 1000 мл

Сумка объёмом 1500 мл: картонная коробка, содержащая 6 сумок

1 сумка объёмом 1500 мл

Сумка объёмом 2000 мл: картонная коробка, содержащая 4 сумки

1 сумка объёмом 2000 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia), Испания

Производитель

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Clinimix N14G30E, раствор для инфузий

В некоторых странах препарат зарегистрирован под другим наименованием, как указано ниже:

Германия: Clinimix 4,5% G-E

Последняя редакция инструкции — сентябрь 2021 года

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. Количественный состав

После смешивания содержимого двух отсеков состав бинарной смеси для всех доступных размеров сумок следующий:

	1 л	1,5 л	2 л
Азот (г) Аминокислоты (г) Глюкоза (г)	7,0 43 150	10,5 64 225	14,0 85 300
Общая калорийность (ккал) Калорийность от глюкозы (ккал)	770 600	1155 900	1540 1200
Натрий (ммоль) Калий (ммоль) Магний (ммоль) Кальций (ммоль)	35 30 2,5 2,3	53 45 3,8 3,4	70 60 5,0 4,5
Ацетат (ммоль) Хлорид (ммоль) Фосфат в виде HPO42- (ммоль)	40 15	60 23	80 30
рН Осмолярность (мОсм/л)	6 1415

1. Дозировка и способ применения.

Перед введением препарата необходимо разрушить непостоянную перемычку между двумя отсеками и тщательно смешать содержимое обоих отсеков.

Доза и скорость инфузии

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента в питательных веществах и жидкостях, энергетических затратах, клиническом состоянии, массе тела и способности организма к метаболизму компонентов Клинимикс, а также с учётом дополнительного поступления энергии или белка через пероральный/энтеральный путь. Кроме того, суточная потребность в жидкости, азоте и энергии с возрастом постепенно снижается.

У взрослых потребность составляет от 0,16 г азота/кг/сут (что соответствует примерно 1 г аминокислот/кг/сут) до 0,32 г азота/кг/сут (что соответствует примерно 2 г аминокислот/кг/сут).

У младенцев потребность составляет от 0,16 г азота/кг/сут (что соответствует примерно 1 г аминокислот/кг/сут) до 0,40 г азота/кг/сут (что соответствует примерно 2,5 г аминокислот/кг/сут).

У взрослых и пациентов в возрасте от 12 до 18 лет потребность в калориях составляет от 25 ккал/кг/сут до 40 ккал/кг/сут в зависимости от состояния питания и уровня катаболизма. У пациентов младше 12 лет потребность может быть выше.

Возможны клинические ситуации, при которых пациентам требуется количество питательных веществ, отличающееся от состава Клинимикс. В таких случаях любая коррекция объёма (дозы) должна учитывать последствия для дозировки всех других питательных компонентов Клинимикс. Скорость и объём инфузии должны определяться врачом, имеющим опыт в проведении внутривенной терапии у детей.

Данный препарат не содержит аминокислоты цистеин и таурин, которые считаются условно незаменимыми для новорождённых и младенцев.

Препарат не рекомендуется для применения у недоношенных новорождённых, доношенных новорождённых и детей младше 2 лет.

Скорость введения должна корректироваться в зависимости от дозы, характеристик раствора, общего объёма введения за 24 часа и продолжительности инфузии.

Продолжительность инфузии должна превышать 8 часов. Обычно скорость введения постепенно увеличивают в течение первого часа, не превышая 1,7 мл на килограмм массы тела в час, а максимальная доза составляет 40 мл на килограмм массы тела в сутки.

Способ применения

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания инфузии.

Путь введения

Препарат вводится внутривенно — периферически или центрально — в зависимости от конечной осмолярности смеси. Как правило, допустимый предел для периферической инфузии составляет около 800 мОсм/л, однако он может значительно варьировать в зависимости от возраста, общего состояния пациента и состояния периферических вен.

1. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

При применении препаратов Клинимикс сообщалось о реакциях гиперчувствительности/реакциях на инфузию, включая гипотензию, гипертензию, периферическую цианозу, тахикардию, одышку, рвоту, тошноту, крапивницу, кожную сыпь, зуд, эритему, гипергидроз, лихорадку и озноб. При применении других препаратов парентерального питания описаны случаи анафилаксии.

При начале любой внутривенной инфузии требуется особое клиническое наблюдение. При появлении каких-либо аномальных симптомов или признаков, например, реакции гиперчувствительности или реакции на инфузию, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы.

Сообщалось о случаях образования сосудистых легочных преципитатов у пациентов, получающих парентеральное питание.

В некоторых случаях наблюдались летальные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов фосфата кальция. Преципитаты описывались даже при отсутствии солей фосфата в растворе. Также сообщалось о преципитации в дистальном фильтре «in-line» и подозревается образование преципитатов in vivo.

При появлении признаков поражения лёгких инфузию необходимо прекратить и начать медицинское обследование.

Помимо визуального контроля раствора, необходимо периодически проверять систему инфузии и катетер на наличие преципитатов.

У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен вводиться внутривенно одновременно с растворами, содержащими кальций, включая Клинимикс Н14Г30Е, через один и тот же инфузионный путь. При последовательном введении с использованием одной и той же линии инфузии необходимо тщательно промыть систему совместимым раствором между инфузиями.

Использование внутривенных катетеров для введения парентеральных смесей, ненадлежащий уход за катетерами или применение загрязнённых растворов могут привести к инфекции и сепсису.

Иммуносупрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недостаточное питание и/или тяжесть основного заболевания, могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.

Симптоматическое лечение и лабораторный контроль за лихорадкой/ознобом, лейкоцитозом, техническими осложнениями, связанными с устройством доступа, и гипергликемией могут помочь в раннем выявлении инфекций.

Риск септических осложнений можно снизить, строго соблюдая асептическую технику при установке катетера, уходе за ним и приготовлении питательной смеси.

При восстановлении питания у тяжелобольных пациентов с выраженным истощением может развиться синдром рефидинга, характеризующийся перемещением калия, фосфора и магния внутрь клеток при переходе пациента в анаболическое состояние. Также могут возникнуть дефицит тиамина и задержка жидкости. Строгий контроль и постепенное введение питательных веществ с избеганием переедания позволяют предотвратить эти осложнения.

Гипертонические растворы могут вызывать венозное раздражение при инфузии через периферическую вену. Выбор между периферической и центральной веной зависит от конечной осмолярности смеси.

Обычно допустимый предел для периферической инфузии составляет около 800 мОсм/л, однако он может значительно варьировать в зависимости от возраста, общего состояния пациента и состояния периферических вен.

Не следует соединять пластиковые контейнеры последовательно («в цепочку»), чтобы избежать газовой эмболии, вызванной возможным остаточным воздухом в первичном контейнере.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед началом инфузии необходимо скорректировать серьёзные нарушения водно-электролитного баланса, состояния выраженной перегрузки жидкостью, а также тяжёлые метаболические нарушения.

Могут возникать метаболические осложнения, если поступление питательных веществ не соответствует потребностям пациента или если не учитывается метаболическая способность организма к усвоению любого компонента питания. Возможны неблагоприятные метаболические эффекты при неправильном или чрезмерном введении питательных веществ или при составлении смеси, не соответствующей конкретным потребностям пациента.

Для правильного контроля во время применения препарата необходимы регулярные клинические обследования и лабораторные анализы, включая определение ионограммы, а также функциональных проб печени и почек.

Необходимо тщательно определять и контролировать потребность пациентов в электролитах, особенно при использовании растворов, не содержащих электролитов.

Непереносимость глюкозы — распространённое метаболическое осложнение у тяжелобольных пациентов. Инфузия этого раствора может вызвать гипергликемию, глюкозурию и гиперосмолярный синдром. Уровень глюкозы в крови и моче следует контролировать регулярно, а у пациентов с сахарным диабетом — корректировать дозу инсулина при необходимости.

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или усугубления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии внепочечного выведения продуктов обмена. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс. При тяжёлой почечной недостаточности следует применять растворы аминокислот, специально разработанные для таких случаев.

Следует соблюдать осторожность при введении Клинимикс пациентам с надпочечниковой недостаточностью.

Необходимо избегать циркуляторной перегрузки, особенно у пациентов с лёгочным отёком, сердечной недостаточностью или декомпенсацией. Состояние водного баланса следует тщательно контролировать.

Помимо стандартных тестов функции печени, у пациентов с предшествующим заболеванием печени или печеночной недостаточностью необходимо контролировать возможные признаки гипераммониемии.

Известно, что у некоторых пациентов, получающих парентеральное питание, могут развиваться гепатобилиарные нарушения, включая холестаз, жировой гепатоз, фиброз и цирроз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь. Считается, что этиология этих нарушений многофакторна и может различаться у разных пациентов. Пациенты, у которых появляются отклонения в лабораторных показателях или другие признаки гепатобилиарных нарушений, должны быть быстро обследованы клиническим специалистом по заболеваниям печени с целью выявления возможных причинных и сопутствующих факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мер.

У пациентов, получающих растворы аминокислот, может повышаться уровень аммиака в крови и развиваться гипераммониемия. У некоторых пациентов это может указывать на наличие врождённого нарушения метаболизма аминокислот (см. раздел 4.3 Инструкции по применению) или печеночной недостаточности.

У новорождённых и младенцев необходимо регулярно определять уровень аммиака в крови для выявления гипераммониемии, которая может свидетельствовать о врождённом нарушении метаболизма аминокислот.

В зависимости от степени и причины возникновения, гипераммониемия может потребовать немедленного вмешательства.

Слишком быстрая инфузия аминокислот может вызвать тошноту, рвоту и озноб. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.

В целом, дозу для пожилых пациентов следует подбирать с осторожностью, учитывая более высокую частоту печеночной, почечной или сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваний и проводимой фармакотерапии.

Педиатрическая популяция

• Клинические исследования в педиатрической популяции не проводились.
• См. выше информацию о контроле гипераммониемии у педиатрических пациентов.

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после их смешивания с микроэлементами или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов деградации. При применении у новорождённых и детей младше 2 лет Клинимикс необходимо защищать от воздействия окружающего света до окончания инфузии.

1. Практическая информация по приготовлению и обращению

Внимание: вводите препарат только после разрушения перемычки и тщательного смешивания содержимого обоих отсеков.

1.		2.		3.
	Откройте внешний пакет, разрывая его сверху.	Извлеките пакет с раствором Clinimix, удалив переднюю часть внешнего пакета. Утилизируйте внешний пакет и пакетик с поглотителем кислорода.	Поместите пакет на чистую горизонтальную поверхность так, чтобы ручка была обращена к вам.
4.		5.		6.
	Поднимите область с подвесом, чтобы отделить раствор от верхней части пакета. Плотно сверните пакет, пока полностью не откроется запечатанная зона (примерно до середины).	Тщательно перемешайте содержимое, переворачивая пакет не менее трёх раз.	Подвесьте пакет. Поверните защитный колпачок, чтобы снять его с порта для введения. Присоедините прокалывающий соединитель плотно и надёжно.

Используйте раствор только в том случае, если он прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, и если упаковка не повреждена.

Клинимикс должен быть комнатной температуры перед применением.

Активация Клинимикс может быть выполнена как в наружном пакете, так и после его удаления.

Только для однократного использования.

Не храните частично использованные упаковки и утилизируйте всё оборудование после применения.

Не подключайте повторно частично использованную сумку.

Не соединяйте последовательно.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет необходимо обеспечить защиту от воздействия света до завершения введения. Воздействие окружающего света на Клинимикс, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно уменьшить, защищая препарат от воздействия света.

Добавки

Пациентам, получающим длительное парентеральное питание, необходимо обеспечить поступление липидов, витаминов и микроэлементов.

Если требуется добавление аддитивов, следует проверить их совместимость и контролировать стабильность полученных смесей.

Добавки можно вводить после вскрытия непостоянных герметичных уплотнений для всех аддитивов (после смешивания двух растворов). Клинимикс можно дополнять:

• Липидными эмульсиями (например, Клинолеик) в соотношении 50–250 мл на 1 литр Клинимикс

	CLINIMIX N14G30E 1 л + 100 мл Липидов 20%*	CLINIMIX N14G30E 1,5 л + 250 мл Липидов 20%*	CLINIMIX N14G30E 2 л + 500 мл Липидов 20%*
Азот (г) Аминокислоты (г) Глюкоза (г) Липиды (г)	7,0 43 150 50	10,5 64 225 50	14,0 85 300 100
Общая калорийность (ккал) Калории от глюкозы (ккал) Липидные калории (ккал) Соотношение глюкоза/липиды	1270 600 500 55/45	1655 900 500 64/36	2540 1200 1000 55/45
Натрий (ммоль) Калий (ммоль) Магний (ммоль) Кальций (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлорид (ммоль) Фосфат в виде HPO4 2- (ммоль)	35 30 2,5 2,3 70 40 15	53 45 3,8 3,4 105 60 23	70 60 5,0 4,5 140 80 30
рН Осмолярность (мОсм/л)	6 1190	6 1255	6 1190

• Электролиты: на 1 литр Клинимикс

До конечной концентрации	Натрий	Калий	Магний	Кальций
80 ммоль	60 ммоль	5,6 ммоль	3,0 ммоль

• Микроэлементы: на 1 литр Клинимикс

До конечной концентрации	Медь	10 мкмоль	Цинк	77 мкмоль
Хром	0,14 мкмоль	Марганец	2,5 мкмоль
Фтор	38 мкмоль	Кобальт	0,0125 мкмоль
Селен	0,44 мкмоль	Молибден	0,13 мкмоль
Йод	0,5 мкмоль	Железо	10 мкмоль

• Витамины: на 1 л Клинимикс

До конечной концентрации	Витамин А	1750 МЕ	Биотин	35 мкг
Витамин В6	2,27 мг	Витамин В1	1,76 мг
Витамин D	110 МЕ	Фолиевая кислота	207 мкг
Витамин В12	3,0 мкг	Витамин В2	2,07 мг
Витамин Е	5,1 мг	Витамин С	63 мг
Витамин РР	23 мг	Витамин В5	8,63 мг
Витамин К	75 мкг

Данные о стабильности при добавлении к CLINIMIX других коммерчески доступных липидных эмульсий, а также других добавок или питательных веществ доступны по запросу.

Если наблюдается образование небольшого количества крема, тщательно перемешайте смесь путём лёгкого встряхивания для получения однородной эмульсии перед началом инфузии.

Добавления должны производиться в асептических условиях.

Добавления могут быть выполнены с помощью шприца или устройства для переноса.

• Добавление с помощью шприца или устройства для переноса с иглой.

• Подготовьте место инъекции (единственный трубопровод, см. рисунок 1).

• Проколите трубку и введите добавку.

• Тщательно перемешайте раствор и добавки.

Несовместимости

Добавки могут быть несовместимы; за дополнительной информацией обращайтесь к производителю.

Если необходимо добавлять добавки, следует проверить их совместимость и контролировать стабильность полученных смесей.

Раствор нельзя вводить одновременно с кровью, а также до или после её введения через одно и то же оборудование из-за риска псевдоагглютинации.

CLINIMIX N14G30E содержит ионы кальция, что представляет дополнительный риск коагуляции у пациентов, получавших кровь, антикоагулированную или хранившуюся с цитратом, либо её компоненты.

Как и при любой другой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.

Как и в случае других растворов для инфузий, содержащих кальций, одновременное введение цефтриаксона и CLINIMIX N14G30E противопоказано у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже если используются разные линии инфузии (риск смертельной осадки кальциевой соли цефтриаксона в кровотоке новорождённого).

У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон внутривенно не должен вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы CLINIMIX N14G30E, через одну и ту же инфузионную магистраль (см. раздел «Предупреждения»).

Если используется одна и та же инфузионная магистраль для последовательного введения, её необходимо тщательно промыть совместимым раствором между инфузиями.

1. Срок годности

2 года, если препарат хранится в наружной упаковке.

Рекомендуется использовать препарат немедленно после вскрытия непостоянной перемычки между двумя камерами. Однако после восстановления (т.е. после вскрытия внутренней непостоянной перемычки) доказана стабильность восстановленного раствора в течение максимум 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, а затем максимум 48 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения, смеси следует использовать немедленно после добавления компонентов. Если они не используются немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе; при этом время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только добавления не были выполнены в контролируемых и валидированных асептических условиях. В исключительных случаях, если требуются более длительные сроки хранения, можно обратиться в компанию, поскольку имеются данные о физической и химической стабильности в условиях применения: 7 дней при 2–8 °C, за которыми следуют 48 часов при температуре ниже 25 °C для продуктов, указанных в предыдущем разделе.