Clinimix N14G30E roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clinimix N14G30E roztwór do przetaczania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CLINIMIX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CLINIMIX
3. Jak stosować CLINIMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLINIMIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clinimix i kiedy jest stosowany

CLINIMIX to roztwór do infuzji. Dostarczany jest w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a druga roztwór glukozy z chlorkiem wapnia. Komory są oddzielone niestabilnym zamknięciem. Zawartość komór należy wymieszać bezpośrednio przed podaniem, zginając górną część worka, aby otworzyć zamknięcia.

CLINIMIX stosuje się do żywienia dorosłych i dzieci za pośrednictwem rury podłączonej do żyły, gdy normalne żywienie przez jamę ustną nie jest odpowiednie.

CLINIMIX należy stosować wyłącznie pod nadzorem medycznym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clinimix

CLINIMIX nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Twój organizm ma trudności z wykorzystywaniem niektórych aminokwasów,
• masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia),
• Twoja krew jest zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna spowodowana nadmiarem laktału),
• masz zbyt wysoki poziom sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu we krwi (hipernatremia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hiperkalcemia i/lub hiperfosfatemia),
• u dzieci poniżej 28. dnia życia nie należy współpodawać ceftriaksonu z roztworami do wstrzykiwań dożylnych zawierającymi wapń, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy Ci podać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wiek, masa ciała i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem CLINIMIX skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pojawią się niepokojące objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna, trudności z oddychaniem, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarkom: wlewanie zostanie natychmiast przerwane. Lekarz będzie nadzorować Twój stan podczas podawania tego leku i może dostosować dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak tłuszcze, witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (obecności bakterii we krwi). Szczególne ryzyko infekcji lub sepsy istnieje, gdy do żyły wprowadzany jest cewnik (kateter dożylny). Lekarz będzie dokładnie obserwować objawy infekcji. Stosowanie technik jałowych (pozbawionych drobnoustrojów) podczas zakładania i utrzymywania katetera oraz przygotowania mieszanki do żywienia może zmniejszyć ryzyko infekcji.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony i wymagałeś żywienia dożylnej, zaleca się ostrożne i powolne rozpoczęcie żywienia dożylnej.

Lekarz będzie nadzorować Twój stan na początku wlewania, szczególnie jeśli aktualnie masz problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem. Lekarz powinien również wiedzieć o poważnych stanach chorobowych wpływających na sposób, w jaki organizm przetwarza cukry, tłuszcze, białka i sole (zaburzenia metaboliczne). Jeśli pojawią się niepokojące objawy, w tym irytacja żyły, wlewanie należy przerwać.

W celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli lek ten jest stosowany przez kilka tygodni, regularnie będzie wykonywana analiza krwi. W szczególności w przypadku nietolerancji glukozy, rutynowo kontroluje się poziom glukozy we krwi i w moczu, a u pacjentów z cukrzycą dawkę insuliny może być konieczne dostosować.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i w zestawach do podawania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie CLINIMIX na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami i/lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc roztwór przed światłem.

Współdziałanie CLINIMIX z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

Z uwagi na zawartość potasu w CLINIMIX należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych moczogonami oszczędzającymi potas (np. amilorydem, spironolaktonem, triamterenem), inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA), antagonistami receptorów angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi takimi jak tachylikina lub cyklosporyna, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clinimix

Przed podaniem produktu należy złamać nietrwałe uszczelnienie między dwoma komorami i wymieszać zawartość obu komór.

CLINIMIX może być stosowany u dorosłych i dzieci.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Jest to roztwór do wlewu dożylnego, podawany za pomocą plastikowego przewodu do żyły ręki lub dużej żyły w klatce piersiowej.

Dawka – dorośli i dzieci

Lekarz ustali dawkę oraz czas podawania w zależności od wieku, masy ciała i wzrostu, stanu klinicznego, dziennego objętości płynów oraz zapotrzebowania na energię i azot.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczącego sposobu podawania CLINIMIX. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie może trwać tak długo, jak to konieczne, w zależności od stanu klinicznego.

Wlew jednej worki zwykle trwa od 8 do 24 godzin.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę CLINIMIX

Zbyt wysoka dawka lub zbyt szybkie wlewanie może prowadzić do zwiększenia objętości krwi krążącej lub do nadmiernego zakwaszenia krwi. Zawartość glukozy może podnieść poziom glukozy we krwi i w moczu. Podanie zbyt dużej objętości może spowodować nudności, wymioty, drżenie i zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach wlew należy natychmiast przerwać.

W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek w celu wspomagania eliminacji nadmiaru produktu przez nerki.

Aby zapobiec takim zdarzeniom, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta i wykonywał badania krwi.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz będzie wykonywać podczas leczenia tym lekiem, powinny zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wlew będzie natychmiast zatrzymany, jeśli pojawią się jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak ciśnienie krwi nieprawidłowo wysokie lub niskie, pojawienie się niebieskiego lub fioletowego zabarwienia skóry, nieprawidłowo wysokie tętno, trudności w oddychaniu, wymioty, nudności, wysypka, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się i dreszcze.

Zauważono również inne działania niepożądane, które występują częściej lub rzadziej:

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna o szybkim początku, która może prowadzić do śmierci).
• Podwyższony poziom glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi.
• Utrata funkcji wątroby, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• Zapalenie pęcherza żółciowego, obecność kamieni w pęcherzu żółciowym.
• Zapalenie żył w miejscu wlewu, podrażnienie żyły, ból, podrażnienie, pieczenie, obrzęk.
• Obecność glukozy w moczu.
• Śpiączka cukrzycowa.
• Tworzenie się drobnych cząstek blokujących naczynia krwionośne w płucach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie preparatu Clinimix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i pojemniku (MM/RRRR). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie zamarzać.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clinimix

Substancjami czynnymi w każdym worku otrzymanej roztworu są:

Pozostałe składniki to:

• kwas octowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH roztworu),
• woda do wstrzykiwań.

Wygląd CLINIMIX i zawartość opakowania

CLINIMIX to roztwór do infuzji, który jest dostarczany w wielowarstwowej plastikowej worku z dwoma komorami. Warstwa wewnętrzna worka (warstwa kontaktująca się z roztworem) wykonana jest z polimerów (mieszanki kopolimerów poliolefinowych), aby była kompatybilna z dozwolonymi składnikami i dodatkami. Pozostałe warstwy wykonane są z EVA (polietyleno-winylowego bezoctanu) oraz kopoliestru.

Przed odtworzeniem roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe. Po odtworzeniu roztwór również jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Aby uniknąć kontaktu z tlenem z powietrza, worek jest pakowany w dodatkowy worek działający jako bariera tlenowa, zawierający środek pochłaniający tlen.

Wielkości opakowań

Worek 1000 ml: karton z 8 workami

1 worek 1000 ml

Worek 1500 ml: karton z 6 workami

1 worek 1500 ml

Worek 2000 ml: karton z 4 workami

1 worek 2000 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Clinimix N14G30E, roztwór do infuzji

W niektórych krajach lek jest zarejestrowany pod inną nazwą, jak podano poniżej:

Niemcy: Clinimix 4,5% G-E

Ostatnia wersja niniejszego ulotki została zatwierdzona w wrześniu 2021 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

1. Ilościowy skład

Po zmieszaniu zawartości obu komór, skład mieszaniny binarnej dla wszystkich dostępnych wielkości worków zapewnia następujące składniki:

1. Dawkowanie i sposób podania.

Przed podaniem produktu należy złamać nietrwały zamek między dwoma komorami i wymieszać zawartość obu komór.

Dawka i prędkość wlewu

Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb żywieniowych/płynowych pacjenta, zużycia energii, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Clinimix, a także do dodatkowej energii lub białka podawanej drogą doustną/enteralną. Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyny, azot i energię stale maleje z wiekiem.

U dorosłych zapotrzebowanie waha się od 0,16 g azotu/kg/doba (około 1 g aminokwasu/kg/doba) do 0,32 g azotu/kg/doba (około 2 g aminokwasu/kg/doba).

U niemowląt zapotrzebowanie waha się od 0,16 g azotu/kg/doba (około 1 g aminokwasu/kg/doba) do 0,40 g azotu/kg/doba (około 2,5 g aminokwasu/kg/doba).

U dorosłych i pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zapotrzebowanie na kalorie waha się od 25 kcal/kg/doba do 40 kcal/kg/doba, w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Pacjenci poniżej 12. roku życia mogą mieć wyższe zapotrzebowanie.

Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci będą wymagać ilości składników odżywczych różniących się od składu Clinimix. W takiej sytuacji każdy dobór objętości (dawki) musi uwzględniać wpływ, jaki będzie miał na dawkowanie wszystkich pozostałych składników odżywczych zawartych w Clinimix. Prędkość i objętość wlewu muszą być ustalone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu płynami dożylnymi u dzieci.

Lek ten nie zawiera aminokwasów cysteiny i tauryny, uznawanych za warunkowo niezbędne dla noworodków i niemowląt.

Lek ten nie jest zalecany dla noworodków przedwczesnych, urodzonych w terminie, ani dla dzieci poniżej 2. roku życia.

Prędkość podania należy dostosować do dawki, właściwości roztworu do wlewu, całkowitego przyjęcia objętości w ciągu 24 godzin oraz czasu trwania wlewu.

Czas wlewu powinien być dłuższy niż 8 godzin. Zwykle prędkość podania zwiększa się stopniowo w pierwszej godzinie, nie przekraczając 1,7 ml na kilogram masy ciała na godzinę, a maksymalna dawka to 40 ml na kilogram masy ciała na dobę.

Sposób podania

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Droga podania

Podaje się dożylnie obwodowo lub centralnie, w zależności od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjęty limit dla wlewu obwodowego wynosi około 800 mOsm/l, ale różni się znacznie w zależności od wieku, ogólnego stanu pacjenta oraz cech żył obwodowych.

1. Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

OSTRZEŻENIA

W przypadku preparatów CLINIMIX zgłaszano reakcje nadwrażliwości/reakcje na wlew, w tym hipotensję, nadciśnienie, sinicę obwodową, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze. W przypadku innych produktów żywienia pozajelitowego zgłaszano odczyny anafilaktyczne.

Przy rozpoczęciu każdego wlewu dożylnego wymagana jest szczególna kontrola kliniczna. W przypadku wystąpienia nieprawidłowych objawów lub objawów, np. reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew.

Roztwory zawierające glukozę należy stosować z ostrożnością, w każdym przypadku, u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne z kukurydzy.

Zgłaszano osadzanie się osadów w naczyniach płucnych u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe.

W niektórych przypadkach zdarzenia te miały skutki śmiertelne. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadów fosforanu wapnia. Osady zgłaszano nawet w przypadku braku soli fosforanowej w roztworze. Zgłoszono również osadzanie się osadów w filtrze w linii i podejrzewa się powstawanie osadów in vivo.

W przypadku wystąpienia objawów niedokrwienia płuc należy przerwać wlew i rozpocząć ocenę medyczną.

Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do wlewu i kaniulę pod kątem obecności osadów.

U pacjentów powyżej 28 dnia życia (w tym u dorosłych) nie należy podawać ceftryjaonu dożylnie w tym samym czasie, co roztwory zawierające wapń, w tym CLINIMIX N14G30E, za pomocą tej samej drogi dożylnej. W przypadku stosowania tej samej linii do sekwencyjnego podania należy dokładnie przepłukać ją zgodnym płynem między wlewami.

Stosowanie kaniul dożylnych do podawania preparatów dożylnych, niewłaściwa pielęgnacja kaniul lub zanieczyszczone roztwory mogą prowadzić do infekcji i sepsy.

Immunosupresja i inne czynniki, takie jak hiperglikemia, niedożywienie i/lub podstawowy stan chorobowy, mogą predysponować pacjentów do powikłań infekcyjnych.

Opieka objawowa i kontrola laboratoryjna gorączki/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych z urządzeniem dostępowym oraz hiperglikemii mogą pomóc w wczesnym rozpoznaniu infekcji.

Ryzyko powikłań septycznych można zmniejszyć, zwracając większą uwagę na stosowanie techniki bezseptycznej przy zakładaniu kaniul, ich pielęgnacji oraz przygotowywaniu mieszaniny odżywczej.

W przypadku ponownego żywienia ciężko niedożywionych pacjentów może dojść do zespołu ponownego żywienia, charakteryzującego się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent znajduje się w stanie anabolicznym. Może również wystąpić niedobór tiaminy i zatrzymanie płynów. Ścisła kontrola i stopniowe przyjmowanie składników odżywczych, unikanie nadmiernego żywienia, może zapobiegać tym powikłaniom.

Roztwory hipertoniczne mogą powodować podrażnienie żył, jeśli są podawane przez żyłę obwodową. Wybór żyły obwodowej lub żyły centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.

Ogólnie przyjęty limit dla wlewu obwodowego to około 800 mOsm/l, ale różni się znacznie w zależności od wieku, ogólnego stanu pacjenta i cech żył obwodowych.

Nie należy łączyć worków z tworzywa sztucznego w szereg, aby uniknąć embolii gazowej spowodowanej możliwym powietrzem pozostałym w worku pierwotnym.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, stany ciężkiego przeciążenia płynami oraz poważne zaburzenia metaboliczne.

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeśli przyjmowanie składników odżywczych nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub jeśli nie oceni się dokładnie zdolności metabolicznej organizmu do przetwarzania poszczególnych składników odżywczych. Mogą wystąpić niepożądane skutki metaboliczne w wyniku niewłaściwego lub nadmiernego podania składników odżywczych lub ze względu na nieodpowiedni skład mieszaniny dla specyficznych potrzeb pacjenta.

Konieczne jest częste przeprowadzanie ocen klinicznych i badań laboratoryjnych w celu właściwej kontroli podczas podawania. Obejmują one oznaczenie jonogramu oraz badań czynności nerek i wątroby.

Należy dokładnie oznaczyć i kontrolować zapotrzebowanie na elektrolity u pacjentów otrzymujących te roztwory, szczególnie w przypadku roztworów bez elektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest powszechnym powikłaniem metabolicznym u ciężko stresowanych pacjentów. Wlew tego roztworu może powodować hiperglikemię, glukozurię i stan hiperosmolarny. Poziom glukozy we krwi i w moczu należy kontrolować rutynowo, a w razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny u chorych na cukrzycę.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku obecności hiperkaliemii, ze względu na ryzyko wystąpienia lub pogorszenia się kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, jeśli nie prowadzi się dodatkowego usuwania toksyn poza nerkami. Stan płynów i elektrolitów należy dokładnie kontrolować u tych pacjentów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wybrać roztwory aminokwasów specjalnie sformułowane.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu Clinimix pacjentom z niewydolnością nadnerczy.

Należy unikać przeciążenia krążenia, szczególnie u pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością i/lub niewydolnością serca. Stan płynów należy dokładnie kontrolować.

Oprócz rutynowych badań czynności wątroby, u pacjentów z chorobą wątroby istniejącą wcześniej lub niewydolnością wątroby należy kontrolować możliwe objawy hiperamonemii.

Wiadomo, że u niektórych pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe występują zaburzenia hepatobiliarne, w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, włóknienie i marskość, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa. Uważa się, że etiologia tych zaburzeń jest wieloczynnikowa i może się różnić między pacjentami. Pacjenci, u których pojawią się nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne objawy zaburzeń hepatobiliarych, powinni zostać szybko ocenieni przez klinicznego eksperta chorób wątroby w celu ustalenia możliwych czynników przyczynowych i sprzyjających oraz możliwych interwencji terapeutycznych i profilaktycznych.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może dojść do wzrostu stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemii. U niektórych pacjentów może to wskazywać na obecność wrodzonego zaburzenia metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3 Karty Produktu) lub niewydolności wątroby.

Należy często oznaczać stężenie amoniaku we krwi u noworodków i niemowląt w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonej nieprawidłowości metabolizmu aminokwasów.

W zależności od stopnia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowego działania.

Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew.

Ogólnie dawkowanie u pacjentów starszych powinno być ostrożne, biorąc pod uwagę większą częstość występowania niewydolności wątroby, nerek lub serca, chorób współistniejących lub leczenia farmakologicznego.

Populacja pediatryczna

• Nie przeprowadzono badań u populacji pediatrycznej.
• Zobacz powyżej w odniesieniu do kontroli hiperamonemii u pacjentów pediatrycznych.

Ekspozycja roztworów do żywienia pozajelitowego na światło, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, Clinimix należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.

1. Informacja praktyczna dotycząca przygotowania i obsługi

Uwaga: Podawaj produkt wyłącznie po złamaniu zamka i wymieszaniu zawartości obu komór.

Stosuj roztwór tylko wtedy, gdy jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

CLINIMIX powinien mieć temperaturę pokojową przed użyciem.

Aktywowanie CLINIMIX może być przeprowadzone w nadworku lub po jego usunięciu.

Tylko do jednorazowego użytku.

Nie należy zachowywać częściowo wykorzystanych opakowań; całe wyposażenie należy wyrzucić po użyciu.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanej worki.

Nie podłączać szeregowo.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed naświetlaniem do czasu zakończenia podania. Narażenie Clinimix na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Suplementacja

Pacjentom otrzymującym długotrwałe odżywianie dożylne należy podawać tłuszcze, witaminy i mikroelementy.

Jeśli konieczne jest podawanie dodatków, należy sprawdzić ich wzajemne zgodności i kontrolować stabilność mieszanin.

Suplementację można przeprowadzić po otwarciu uszczelek niestabilnych dla wszystkich dodatków (po wymieszaniu dwóch roztworów). CLINIMIX może być uzupełniany o:

• Emulsje lipidowe (np. ClinOleic) w tempie 50–250 ml na litr CLINIMIX

• Elektrolity: na litr CLINIMIX

• Oligoelementy: na litr CLINIMIX

• Witaminy: na litr CLINIMIX

Dane dotyczące stabilności suplementacji CLINIMIX innymi komercyjnie dostępnymi emulsjami lipidowymi oraz innymi dodatkami lub składnikami odżywczymi są dostępne na żądanie.

W przypadku pojawienia się lekkiego osadu kremowego należy dokładnie wymieszać mieszaninę delikatnym wstrząsaniem, aby uzyskać jednolitą emulsję przed przetaczaniem.

Dodatki należy wprowadzać w warunkach bezpyłowych.

Dodatki mogą być wprowadzane za pomocą strzykawki lub zestawu do przetaczania.

• Dodatki za pomocą strzykawki lub zestawu do przetaczania z igłą.

• Przygotować miejsce wstrzyknięcia (pojedynczy przewód, patrz rysunek 1).

• Nakłuć przewód i wstrzyknąć.

• Wymieszać roztwór i dodatki.

Niezgodności

Dodatki mogą być niezgodne – należy skonsultować się z producentem w celu uzyskania szczegółowych informacji.

W przypadku konieczności dodania składników należy sprawdzić ich zgodność oraz kontrolować stabilność mieszanin.

Nie należy podawać tego roztworu jednocześnie, przed ani po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego zestawu, ze względu na możliwość fałszywej aglutynacji.

CLINIMIX N14G30E zawiera jony wapnia, co wiąże się z dodatkowym ryzykiem krzepnięcia krwi zakwaszonej/zachowanej cytrynianem lub jej składników.

Jak w przypadku każdej mieszanki żywienia dożylnej, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforanu. Nadmierna ilość wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się fosforanu wapnia.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów do przetaczania zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftryjaonu i CLINIMIX N14G30E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet jeśli stosuje się oddzielne linie do infuzji (ryzyko śmiertelnego wytrącania się soli wapnia z ceftryjaonem w krwiobiegu noworodka).

U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych) nie należy podawać ceftryjaonu dożylnie w tym samym czasie, co roztwory zawierające wapń, w tym roztwory CLINIMIX N14G30E, za pomocą tej samej drogi do infuzji (zobacz sekcję Ostrzeżenia).

W przypadku stosowania tej samej linii do infuzji do sekwencyjnego podawania należy dokładnie przepłukać ją zgodnym płynem pomiędzy infuzjami.

1. Okres ważności

2 lata, jeśli produkt jest przechowywany w nadopakowaniu.

Zaleca się stosowanie produktu natychmiast po otwarciu nietrwałego zamknięcia pomiędzy dwiema komorami. Jednakże po odtworzeniu (tj. po otwarciu wewnętrznego nietrwałego zamknięcia) wykazano stabilność odtworzonego roztworu przez maksymalnie 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy stosować natychmiast po dodaniu składników. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed zastosowaniem leżą po stronie użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że dodatki zostały wprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpyłowych. W wyjątkowych przypadkach, gdy wymagane są dłuższe okresy przechowywania, można skontaktować się z firmą, ponieważ posiada ona dane dotyczące fizycznej i chemicznej stabilności w warunkach użytkowania przez 7 dni w temperaturze 2–8°C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze poniżej 25°C dla produktów wymienionych w poprzedniej sekcji.