Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клінімікс N12G20E розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Клінімікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Клініміксу
Як застосовують Клінімікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Клініміксу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клінімікс і для чого його застосовують

Клінімікс N12G20E розчин для інфузій — це розчин для інфузій. Він постачається у пакеті з двома камерами. Одна камера містить розчин амінокислот з електролітами, а друга — розчин глюкози з хлоридом кальцію. Камери розділені непостійним ущільненням. Вміст камер слід змішувати безпосередньо перед введенням, закручуючи верхню частину пакета для відкриття ущільнень.

Клінімікс N12G20E розчин для інфузій вводять для харчування дорослих і дітей через трубку, підключену до вени, коли звичайне оральне харчування не є можливим.

Клінімікс N12G20E розчин для інфузій можна вводити тільки під медичним контролем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клінімікс

Клінімікс не повинен застосовуватися, якщо:

Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у Вашому організмі є порушення засвоєння певних амінокислот,
у Вас надмір цукру в крові (серйозна гіперглікемія),
Ваша кров надмірно кисла (метаболічний ацидоз через надлишок лактату),
у Вас підвищений рівень натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору в крові (гіпернатріємія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія і/або гіперфосфатемія),
у дітей молодше 28 днів не слід одночасно застосовувати цефтріаксон із внутрішньовеними розчинами, що містять кальцій, оскільки можуть утворюватися частинки.

У будь-якому разі Ваш лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як вік, вага та стан здоров’я, а також результатів усіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Клініміксу.

Якщо з’являться будь-які незвичайні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висипання на шкірі або утруднення дихання, надмірне потовиділення, нудота та головний біль, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі: інфузію буде припинено одразу. Лікар буде контролювати Ваш стан під час застосування цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати інші поживні речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.

Певні лікарські засоби та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли катетер (внутрішньовенна трубка) встановлюється у Вашу вену. Лікар уважно спостерігатиме за будь-якими ознаками інфекції. Використання асептичних методів (вільних від мікробів) під час встановлення та догляду за катетером та під час приготування харчової суміші може зменшити ризик інфекції.

Клінімікс з електролітами містить кальцій. Не повинен застосовуватися одночасно з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки.

Якщо Ви суттєво вичерпані і потребуєте харчування через вену, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та обережно.

Лікар буде контролювати Ваш стан на початку інфузії, особливо якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, надниркових залоз, серця або порушення кровообігу. Лікар також повинен знати про серйозні стані, які впливають на те, як організм переробляє цукри, жири, білки або солі (метаболічні порушення). Якщо з’являться незвичайні ознаки, зокрема запалення вени, інфузію слід припинити.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар проводитиме лабораторні та клінічні дослідження під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Вам застосовують цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, Вашу кров буде регулярно аналізувати. Зокрема, при непереносимості глюкози рівень глюкози в крові та сечі буде контролюватися систематично, а якщо Ви маєте цукровий діабет, дозу інсуліну може знадобитися скоригувати.

Діти та підлітки

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Клінімікс, особливо після змішування з мікроелементами і/або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити захистом від світла.

Взаємодія Клініміксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Через вміст калію в Клініміксі слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти такролімус або циклоспорин через ризик гіперкаліємії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клінімікс

Перед застосуванням препарату необхідно розірвати тимчасовий зварний шов між двома відділеннями та перемішати вміст обох.

Клінімікс може застосовуватися дорослим та дітям.

При застосуванні новонародженим та дітям молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Це розчин для інфузій, який вводиться через пластикову трубку, підключену до вени руки або великої вени в області грудей.

Дозування – Дорослі та діти

Лікар визначить необхідну вам дозу та тривалість введення залежно від віку, ваги та зросту, стану здоров’я, добового об’єму рідини та потреб у енергії та азоті.

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування Клініміксу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.

Інфузію можна продовжувати стільки часу, скільки потрібно, залежно від стану здоров’я.

Інфузія одного пакета зазвичай триває від 8 до 24 годин.

Якщо вам ввели більше Клініміксу, ніж потрібно

Якщо введена доза надто велика або інфузія проходить надто швидко, це може призвести до збільшення об’єму циркулюючої крові або підвищення кислотності крові. Вміст глюкози може підвищити рівень глюкози в крові та сечі. Введення надмірного об’єму може спричинити нудоту, блювоту, тремтіння та порушення електролітного балансу. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.

У деяких важких випадках лікар може призначити тимчасовий сеанс діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.

Щоб уникнути таких ситуацій, лікар регулярно контролюватиме ваш стан та проводитиме аналізи крові.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили будь-які зміни у самопочутті під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дослідження, які лікар проводитиме під час застосування цього препарату, мають звести до мінімуму ризик побічних ефектів.

Інфузію негайно припинять, якщо з’являться будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як артеріальний тиск надмірно високий або низький, поява синюшного або пурпурного забарвлення шкіри, надмірно висока частота серцевих скорочень, утруднене дихання, блювота, нудота, висип на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення та озноб.

Спостерігалися й інші побічні ефекти, що виникають частіше або рідше:

Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті).
Підвищений рівень глюкози, аміаку та сполук, що містять азот, у крові.
Погіршення функції печінки, аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
Запалення вен у місці введення, венозна іритація, біль, подразнення, печіння, набряк.
Наявність глюкози в сечі.
Цукровий діабетичний кома.
Утворення дрібних частинок, що блокують легеневі судини.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клініміксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії (див. розділ 2).

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати упаковку в зовнішньому пакуванні.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого фармацевта щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клініміксу

Діючими речовинами кожного пакета відновленого розчину є:

Активні речовини	1 л	1,5 л	2 л
L-аланін	7,25 г	10,87 г	14,49 г
L-аргінін	4,03 г	6,04 г	8,05 г
Гліцин	3,61 г	5,41 г	7,21 г
L-гістидин	1,68 г	2,52 г	3,36 г
L-ізолейцин	2,10 г	3,15 г	4,20 г
L-лейцин	2,56 г	3,83 г	5,11 г
L-лізин (у вигляді гідрохлориду лізину)	2,03 г (2,54 г)	3,05 г (3,80 г)	4,06 г (5,07 г)
L-метіонін	1,40 г	2,10 г	2,80 г
L-фенілаланін	1,96 г	2,94 г	3,92 г
L-пролін	2,38 г	3,57 г	4,76 г
L-серин	1,75 г	2,63 г	3,50 г
L-треонін	1,47 г	2,21 г	2,94 г
L-триптофан	0,63 г	0,95 г	1,26 г
L-тирозин	0,14 г	0,21 г	0,28 г
L-валін	2,03 г	3,05 г	4,06 г
Натрію ацетат 3H₂O	2,58 г	3,86 г	5,15 г
Калію фосфат двозаміщений	2,61 г	3,92 г	5,22 г
Натрію хлорид	0,94 г	1,41 г	1,88 г
Магнію хлорид 6H₂O	0,52 г	0,77 г	1,02 г
Глюкоза безводна (у вигляді глюкози моногідрату)	100 г (110 г)	150 г (165 г)	200 г (220 г)
Кальцію хлорид 2H₂O	0,33 г	0,50 г	0,66 г

Інші компоненти:

оцтова кислота, хлористоводнева кислота (для регулювання рН розчину),
вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Клініміксу та вміст упаковки

Клінімікс N12G20E розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який постачається у багатошаровому пластиковому пакеті з двома камерами. Матеріал внутрішнього шару (шару, що контактує) пакета виготовлений із полімерів (суміші сополімерів поліолефінів) для забезпечення сумісності з компонентами та дозволеними добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (поліетилен-вінілацетату) та сополіестеру.

До реконституції розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими. Після реконституції розчин також є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.

Для запобігання контакту з киснем повітря пакет упакований у зовнішній пакет, який діє як бар'єр проти кисню та містить поглинач кисню.

Розміри упаковки

Пакет 1000 мл: картонна коробка з 8 пакетами

1 пакет 1000 мл

Пакет 1500 мл: картонна коробка з 6 пакетами

1 пакет 1500 мл

Пакет 2000 мл: картонна коробка з 4 пакетами

1 пакет 2000 мл

Можливо, доступні тільки окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія), Іспанія

Виробник

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Clinimix N12G20E, розчин для інфузій

У деяких країнах він зареєстрований під іншою назвою, як зазначено нижче:

Німеччина: Clinimix 3,5% G-E

Останнє переглянутое цього вкладення відбувалося у вересні 2021 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кількісний склад

Після змішування вмісту двох відділень, склад бінарної суміші для всіх доступних розмірів пакетів забезпечує наступне:

1 л

1,5 л

2 л

Азот (г)

Амінокислоти (г)

Глюкоза (г)

5,8

100

8,7

150

11,6

200

Загальна кількість калорій (ккал)

Калорії від глюкози (ккал)

540

400

810

600

1080

800

Натрій (ммоль)

Калій (ммоль)

Магній (ммоль)

Кальцій (ммоль)

2,5

2,3

3,8

3,4

5,0

4,5

Ацетат (ммоль)

Хлорид (ммоль)

Фосфат як HPO4 2- (ммоль)

120

Осмолярність (мОсм/л)

1060

Дозування та спосіб застосування.

Перед введенням препарату необхідно розірвати тимчасове ущільнення між двома відсіками та ретельно перемішати вміст обох.

Доза та швидкість інфузії

Доза має встановлюватися індивідуально залежно від потреб пацієнта у харчуванні/рідинах, енерговитрат, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Клінімікс N12G20E розчин для інфузій, а також з урахуванням додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально. Крім того, добові потреби в рідинах, азоті та енергії поступово зменшуються з віком.

У дорослих потреби становлять від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислоти/кг/добу) до 0,32 г азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислоти/кг/добу).

У немовлят потреби становлять від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислоти/кг/добу) до 0,40 г азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислоти/кг/добу).

У дорослих та пацієнтів віком від 12 до 18 років потреби в калоріях становлять від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу, залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболізму. Пацієнти молодші 12 років можуть мати більш високі потреби.

Можуть виникнути клінічні ситуації, коли пацієнти потребують кількості поживних речовин, що відрізняються від складу Клінімікс N12G20E розчин для інфузій. У таких випадках будь-яке коригування об’єму (дози) має враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших поживних компонентів Клінімікс N12G20E розчин для інфузій. Швидкість та об’єм інфузії має встановлювати лікар, який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.

Цей лікарський засіб не містить амінокислоти цистеїн та таурин, які вважаються умовно незамінними для новонароджених та немовлят.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим (передчасно народженим та доношеним) та дітям молодше 2 років.

Тривалість інфузії має бути більшою за 8 годин. Зазвичай швидкість введення поступово збільшують протягом першої години, не перевищуючи 2,5 мл на кілограм маси тіла на годину, а максимальна доза становить 40 мл на кілограм маси тіла на добу.

Спосіб застосування

Коли застосовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) має бути захищений від впливу світла до завершення введення.

Шлях введення

Застосовується внутрішньовенно — периферично або центрально — залежно від кінцевої осмолярності суміші. Загалом прийнятна межа для периферичної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л, але значно варіює залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.

Попередження та особливі застереження щодо застосування

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

При застосуванні препаратів CLINIMIX повідомлялися про реакції гіперчутливості/реакції на інфузію, включаючи гіпотензію, гіпертензію, периферичну ціанозу, тахікардію, дихальну недостатність, блювоту, нудоту, кропив’янку, висипання на шкірі, свербіж, еритему, гіпергідроз, лихоманку та озноб. При застосуванні інших препаратів парентерального харчування повідомлялося про анафілаксію.

При початку будь-якої внутрішньовенної інфузії необхідний особливий клінічний моніторинг. У разі появи будь-яких аномальних симптомів або ознак, наприклад, реакції гіперчутливості або реакції на інфузію, інфузію необхідно негайно припинити.

Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів з відомою алергією на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзяні похідні.

Повідомлялося про утворення судинних осадів у легенях у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування.

У деяких випадках спостерігалися летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду фосфату кальцію. Осади повідомлялися навіть за відсутності солі фосфату в розчині. Також повідомлялося про утворення осаду на виході в інтегрований фільтр, і підозрюється утворення осаду in vivo.

Якщо виникають ознаки ураження легень, інфузію слід негайно припинити та розпочати медичне обстеження.

Крім перевірки розчину, обладнання для інфузії та катетера слід періодично перевіряти на наявність осадів.

У пацієнтів старше 28 днів (включаючи дорослих) не слід застосовувати цефтриаксон внутрішньовенно одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи Клінімікс N12G20E розчин для інфузій, через одну й ту саму інфузійну лінію. Якщо використовується одна й та сама лінія для послідовного введення, її слід ретельно промити сумісним розчином між інфузіями.

Використання внутрішньовенних катетерів для введення парентеральних форм, погане обслуговування катетерів або застосування забруднених розчинів може призвести до інфекції та сепсису.

Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недостатнє харчування та/або наявне захворювання, можуть сприяти розвитку інфекційних ускладнень.

Симптоматична підтримка та лабораторний контроль за лихоманкою/ознобом, лейкоцитозом, технічними ускладненнями, пов’язаними з пристроєм для доступу, та гіперглікемією можуть допомогти виявити ранні інфекції.

Ризик септичних ускладнень можна зменшити, більш ретельно дотримуючись асептичної техніки при встановленні катетера, його обслуговуванні та підготовці харчової суміші.

Переходу на живлення у важко недохарчуваних пацієнтів може спричинити синдром рефідінгу, який характеризується зміщенням калію, фосфору та магнію всередину клітин, оскільки пацієнт переходить у стан анаболізму. Також можуть виникнути дефіцит тіаміну та затримка рідини. Строгий нагляд та поступове введення поживних речовин із уникненням надмірного харчування можуть запобігти цим ускладненням.

Гіпертонічні розчини можуть спричинити ураження вени, якщо їх вводити через периферичну вену. Вибір між периферичною та центральною веною залежить від кінцевої осмолярності суміші.

Загальноприйнятна межа для периферичної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л, але значно варіює залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.

Не слід з’єднувати послідовно пластикові пакети, щоб уникнути газової емболії, яка може виникнути через можливий залишковий повітряний простір у первинному пакеті.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Перед початком інфузії слід скоригувати тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкий стан перевантаження рідиною та тяжкі метаболічні порушення.

Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо надходження поживних речовин не відповідає потребам пацієнта або якщо метаболічна здатність організму щодо будь-якого поживного компонента не оцінюється точно. Неправильне або надмірне введення поживних речовин або неправильний склад суміші, що не відповідає конкретним потребам пацієнта, може призвести до несприятливих метаболічних наслідків.

Для правильного контролю під час застосування необхідні регулярні клінічні оцінки та лабораторні дослідження. Вони мають включати визначення іонограми та функціональні тести нирок і печінки.

Потреби пацієнтів у електролітах слід ретельно визначати та контролювати, особливо у випадку розчинів без електролітів.

Нетолерантність до глюкози — це поширена метаболічна ускладнення у важко уражених пацієнтів. Інфузія цього розчину може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного стану. Рівень глюкози в крові та сечі слід контролювати регулярно, а у разі необхідності — коригувати дозу інсуліну для діабетиків.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо при наявності гіперкаліємії, через ризик виникнення або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться екстра-ренальне виведення відходів. Стан рідини та електролітів у цих пацієнтів слід ретельно контролювати. При тяжкій нирковій недостатності слід вибирати розчини амінокислот, спеціально розроблені для таких випадків.

Слід дотримуватися обережності при введенні Клінімікс N12G20E розчин для інфузій пацієнтам із наднирковою недостатністю.

Слід уникати перевантаження кровоносної системи, особливо у пацієнтів із легеневим набряком, серцевою недостатністю або недієздатністю. Стан рідини слід ретельно контролювати.

Крім звичайних тестів функції печінки, у пацієнтів із наявним захворюванням печінки або печінковою недостатністю слід контролювати можливі симптоми гіперамоніємії.

Відомо, що у деяких пацієнтів із парентеральним харчуванням виникають гепатобілярні порушення, включаючи холестаз, гепатичну стеатозу, фіброз та цироз, що можуть призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яну хворобу. Вважається, що етіологія цих порушень багатофакторна і може відрізнятися між пацієнтами. Пацієнтів, у яких виникають аномальні лабораторні показники або інші ознаки гепатобілярних порушень, слід швидко направити до клінічного експерта з хвороб печінки для визначення можливих причинних і сприяючих факторів, а також можливих терапевтичних і профілактичних заходів.

У пацієнтів, які отримують розчини амінокислот, може підвищуватися рівень аміаку в крові та розвиватися гіперамоніємія. У деяких пацієнтів це може вказувати на наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 Інструкції з медичного застосування) або печінкової недостатності.

Рівень аміаку в крові слід регулярно вимірювати у новонароджених та немовлят для виявлення гіперамоніємії, яка може вказувати на наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот.

Залежно від ступеня та етіології, гіперамоніємія може вимагати негайного втручання.

Занадто швидке введення амінокислот може спричинити нудоту, блювоту та озноб. У таких випадках інфузію слід негайно припинити.

Загалом, доза для літніх пацієнтів має бути обережною, з урахуванням більш високої частоти печінкової, ниркової або серцевої недостатності, супутніх захворювань або супутньої фармакотерапії.

Педіатрична популяція

Клінічні дослідження у педіатричній популяції не проводилися.
Див. вище щодо контролю гіперамоніємії у педіатричних пацієнтів.

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після їхнього змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати несприятливий вплив на клінічний перебіг у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Коли застосовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, Клінімікс N12G20E розчин для інфузій слід захищати від впливу навколишнього світла до завершення введення.

Практична інформація щодо підготовки та обробки

Застереження: застосовувати препарат тільки після розриву ущільнення та змішування вмісту двох відсіків.

1.		2.		3.
	Відкрийте верхню частину зовнішнього пакування.	Вийміть пакет із Клініміксом N12G20E розчин для інфузій з зовнішнього пакування. Викиньте зовнішнє пакування та пакетик із абсорбентом кисню.	Поставте пакет на чисту горизонтальну поверхню таким чином, щоб ручка була звернена до вас.
4.		5.		6.
	Підніміть ділянку з петлею, щоб витягнути розчин із верхньої частини пакета. Ретельно скрутіть пакет, доки не відкриється пломба (приблизно наполовину).	Змішайте вміст, перевернувши пакет щонайменше тричі.	Підвісьте пакет. Поверніть захисний ковпачок, щоб видалити його з порту для введення. Міцно під’єднайте проколовий з’єднувач.

Використовуйте розчин лише у тому випадку, якщо він прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, і якщо упаковка не пошкоджена.

Клінімікс повинен бути кімнатної температури перед застосуванням.

Активацію Клініміксу можна проводити як у зовнішньому пакеті, так і після його видалення.

Тільки для одноразового використання.

Не зберігайте частково використані упаковки та утилізуйте весь обладнання після застосування.

Не під’єднуйте повторно частково використану сумку.

Не під’єднуйте послідовно (в серію).

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Clinimix, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, захищаючи препарат від впливу світла.

Додаткове призначення

Пацієнтам, які отримують парентеральне харчування тривалий час, слід забезпечити додаткове введення ліпідів, вітамінів та мікроелементів.

Якщо необхідне введення добавок, слід перевірити їх сумісність та контролювати стабільність сумішей.

Додавання добавок можна здійснювати після відкриття неперманентних ущільнень для всіх добавок (після змішування двох розчинів). Клінімікс можна доповнювати:

Ліпідними емульсіями (наприклад, ClinOleic) у дозі 50–250 мл на літр Клініміксу

Клінімікс

N12G20E

1 л

+ 100 мл

ліпідів 20%

Клінімікс

N12G20E

1,5 л

+ 250 мл

ліпідів 20%

Клінімікс

N12G20E

2 л

+ 250 мл ліпідів

20%

Нітроген (г)

Амінокислоти (г)

Глюкоза (г)

Ліпіди (г)

5,8

100

8,7

150

11,6

200

Загальна кількість калорій (ккал)

Калорії від глюкози (ккал)

Калорії від ліпідів (ккал)

Співвідношення глюкоза/ліпіди

740

400

200

67/33

1310

600

500

55/45

1580

800

500

62/38

Натрій (ммоль)

Калій (ммоль)

Магній (ммоль)

Кальцій (ммоль)

Ацетат (ммоль)

Хлорид (ммоль)

Фосфат як HPO4 2- (ммоль)

2,5

2,3

3,8

3,4

5,0

4,5

120

Осмолярність (мОсм/л)

990

950

975

Електроліти: на літр Клініміксу

До кінцевої концентрації

Натрій

Калій

Магній

Кальцій

80 ммоль

60 ммоль

5,6 ммоль

3,0 ммоль

Олігоелементи: на літр Клініміксу

До кінцевої концентрації	Мідь	10 мкмоль	Цинк	77 мкмоль
Хром	0,14 мкмоль	Марганець	2,5 мкмоль
Фтор	38 мкмоль	Кобальт	0,0125 мкмоль
Селен	0,44 мкмоль	Молібден	0,13 мкмоль
Йод	0,5 мкмоль	Залізо	10 мкмоль

Вітаміни: на літр Клініміксу

До кінцевої концентрації	Вітамін А	1750 ОД	Біотин	35 мкг
Вітамін В6	2,27 мг	Вітамін В1	1,76 мг
Вітамін D	110 ОД	Фолієва кислота	207 мкг
Вітамін В12	3,0 мкг	Вітамін В2	2,07 мг
Вітамін Е	5,1 мг	Вітамін С	63 мг
Вітамін РР	23 мг	Вітамін В5	8,63 мг
Вітамін К	75 мкг

Дані щодо стабільності при додаванні до CLINIMIX інших комерційних ліпоемульсій та інших добавок чи поживних речовин доступні за запитом.

Якщо спостерігається утворення легкого кремоподібного шару, ретельно змішайте суміш за допомогою легкого струшування, щоб отримати однорідну емульсію перед інфузією.

Додавання має проводитися в асептичних умовах.

Додавання можна здійснювати за допомогою шприца або системи переносу.

Додавання за допомогою шприца або системи переносу з голкою.
Підготувати місце ін’єкції (єдиний трубочок, див. малюнок 1).
Проколіть трубочок і введіть речовину.
Ретельно перемішайте розчин і добавки.

Несумісності

Добавки можуть бути несумісними; для отримання додаткової інформації звертайтеся до виробника.

Якщо необхідно додавати добавки, слід перевірити їх сумісність і контролювати стабільність сумішей.

Розчин не слід вводити одночасно, до чи після переливання крові через одне й те саме обладнання через можливість псевдоаглютинації.

Клінімікс N12G20E містить іони кальцію, що створює додатковий ризик згортання крові, яка була попередньо знезактивована/збережена цитратом, або її компонентів.

Як і при будь-якій іншій суміші для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.

Як і в інших розчинах для інфузій, що містять кальцій, одночасне введення цефтріаксону та Клінімікс N12G20E протипоказане новонародженим (≤ 28 днів життя), навіть якщо використовуються окремі інфузійні лінії (ризик смертельної преципітації кальцієвої солі цефтріаксону в кровотоці новонародженого).

У пацієнтів старше 28 днів (включаючи дорослих) не слід вводити цефтріаксон внутрішньовенно одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи розчини Клінімікс N12G20E, через одну й ту саму інфузійну лінію (див. розділ «Попередження»).

Якщо використовується одна й та сама інфузійна лінія для послідовного введення, її слід ретельно промити сумісним розчином між інфузіями.

Термін придатності

2 роки, якщо зберігати в зовнішній упаковці.

Рекомендується використовувати препарат негайно після відкриття неперманентного ущільнення між двома камерами. Проте після відновлення (тобто після відкриття внутрішнього неперманентного ущільнення) було показано, що відновлений розчин стабільний протягом максимум 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім — до 48 годин при температурі, що не перевищує 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, суміші слід використовувати негайно після додавання добавок. Якщо вони не використовуються негайно, час зберігання під час використання та умови перед застосуванням лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки добавки не були внесені в умовах контрольованої та валідованої асептики. У разі необхідності довшого зберігання в особливих випадках можна звернутися до компанії, оскільки вона має дані щодо фізичної та хімічної стабільності під час використання: 7 днів при 2–8 °C, а потім 48 годин при температурі нижче 25 °C для продуктів, зазначених у попередньому розділі.