Клинимикс Н12Г20Е раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клинимикс Н12Г20Е раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клинимикс и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Клинимикса
Как применять Клинимикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Клинимикса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клинимикс и для чего он применяется

Клинимикс — это раствор для инфузий. Препарат поставляется в пакете с двумя камерами. Одна камера содержит раствор аминокислот с электролитами, а вторая — раствор глюкозы с хлоридом кальция. Камеры разделены непостоянной герметизацией. Содержимое камер следует смешивать непосредственно перед введением путём скручивания верхней части пакета для открытия уплотнений.

Клинимикс вводится для питания взрослых и детей посредством трубки, подключённой к вене, когда обычное пероральное питание нецелесообразно.

Клинимикс следует вводить только под медицинским наблюдением.

2. Что Вам необходимо знать перед началом введения Клинимикс

Клинимикс не должен применяться, если:

у Вас аллергия на активные вещества или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
у Вашего организма имеются нарушения в утилизации некоторых аминокислот,
у Вас слишком высокий уровень сахара в крови (тяжёлая гипергликемия),
Ваша кровь слишком кислая (метаболический ацидоз вследствие избытка лактата),
у Вас слишком высокий уровень натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в крови (гипернатриемия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперкальциемия и/или гиперфосфатемия),
у детей младше 28 дней не следует одновременно вводить цефтриаксон и внутривенные растворы, содержащие кальций, поскольку возможно образование частиц.

Во всех случаях врач решит, следует ли Вам вводить этот препарат, учитывая такие факторы, как возраст, вес и клиническое состояние, а также результаты всех проведённых исследований.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед началом введения Клинимикс.

Если появляются какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднённое дыхание, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль, сообщите об этом врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время введения препарата и при необходимости может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как жиры, витамины, электролиты и микроэлементы.

Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут повысить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Существует особый риск инфекции или сепсиса при введении через катетер (внутривенный трубочный катетер). Ваш врач будет тщательно наблюдать за возможными признаками инфекции. Соблюдение асептических мер (безмикробных методов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфицирования.

Клинимикс с электролитами содержит кальций. Не должен применяться одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку возможно образование частиц.

Если у Вас выраженная недоедание, требующее парентерального питания, рекомендуется начинать питание медленно и с осторожностью.

Ваш врач будет контролировать Ваше состояние в начале инфузии, особенно если у Вас имеются нарушения функции печени, почек, надпочечников, сердца или нарушения кровообращения. Ваш врач также должен учитывать тяжёлые состояния, влияющие на обмен сахара, жиров, белков или солей (метаболические нарушения). При появлении любых необычных признаков, включая венозный раздражение, инфузия должна быть прекращена.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата Ваш врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время введения Клинимикс. Если препарат вводится в течение нескольких недель, Ваша кровь будет регулярно проверяться. В частности, при непереносимости глюкозы будет систематически контролироваться уровень глюкозы в крови и моче, а у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Дети и подростки

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и в системах введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения. Воздействие окружающего света на Клинимикс, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно уменьшить путём защиты от света.

Взаимодействие Клинимикс с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или медсестре, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если Вам может понадобиться приём других лекарственных препаратов.

В связи с содержанием калия в Клинимикс необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммуносупрессоры такролимус или циклоспорин из-за риска развития гиперкалиемии.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применяют Клинимикс

Перед применением препарата необходимо разрушить непостоянную перегородку между двумя отсеками и тщательно перемешать содержимое обоих отсеков.

Клинимикс может применяться у взрослых и детей.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (включая пакеты и оборудование для введения) необходимо защищать от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).

Это раствор для инфузий, который вводится через пластиковый катетер, подключённый к вене на руке или к крупной вене на груди.

Дозировка – для взрослых и детей

Ваш врач определит необходимую дозу и продолжительность введения в зависимости от возраста, веса, роста, клинического состояния, суточного объёма жидкости, а также потребностей в энергии и азоте.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению Клинимикса. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Введение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния.

Инфузия одного пакета обычно длится от 8 до 24 часов.

Если вам ввели больше Клинимикса, чем нужно

Если введённая доза слишком велика или инфузия проводится слишком быстро, это может привести к увеличению объёма циркулирующей крови или к повышению кислотности крови. Содержащаяся в препарате глюкоза может повысить уровень глюкозы в крови и моче. Введение избыточного объёма раствора может вызвать тошноту, рвоту, дрожание и нарушения электролитного баланса. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.

В некоторых тяжёлых случаях врач может назначить вам временный сеанс диализа с целью помочь почкам вывести избыток препарата.

Чтобы избежать подобных ситуаций, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить анализ крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если вы заметите какие-либо изменения в самочувствии во время или после лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Анализы, которые будет проводить ваш врач во время лечения этим препаратом, должны снизить риск возникновения побочных эффектов.

Инфузия будет немедленно прекращена, если появятся какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как аномально высокое или низкое артериальное давление, появление синеватой или пурпурной окраски кожи, аномально высокая частота сердечных сокращений, затруднённое дыхание, рвота, тошнота, кожная сыпь, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение и озноб.

Были отмечены и другие побочные эффекты, возникающие чаще или реже:

Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, быстро прогрессирующая и потенциально смертельная).
Повышенный уровень глюкозы, аммиака и соединений, содержащих азот, в крови.
Ухудшение функции печени, аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
Воспаление желчного пузыря, наличие камней в желчном пузыре.
Воспаление вен в месте введения инфузии, венозная раздражение, боль, жжение, отёк.
Наличие глюкозы в моче.
Диабетическая кома.
Образование мелких частиц, блокирующих лёгочные сосуды.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клинимикс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней оболочке (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить упаковку в наружной упаковке.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. В случае возникновения сомнений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клинимикса

Действующие вещества в каждом пакете восстановленного раствора:

Активные вещества	1 л	1,5 л	2 л
L-аланин	7,25 г	10,87 г	14,49 г
L-аргинин	4,03 г	6,04 г	8,05 г
Глицин	3,61 г	5,41 г	7,21 г
L-гистидин	1,68 г	2,52 г	3,36 г
L-изолейцин	2,10 г	3,15 г	4,20 г
L-лейцин	2,56 г	3,83 г	5,11 г
L-лизин (в виде гидрохлорида лизина)	2,03 г (2,54 г)	3,05 г (3,80 г)	4,06 г (5,07 г)
L-метионин	1,40 г	2,10 г	2,80 г
L-фенилаланин	1,96 г	2,94 г	3,92 г
L-пролин	2,38 г	3,57 г	4,76 г
L-серин	1,75 г	2,63 г	3,50 г
L-треонин	1,47 г	2,21 г	2,94 г
L-триптофан	0,63 г	0,95 г	1,26 г
L-тирозин	0,14 г	0,21 г	0,28 г
L-валин	2,03 г	3,05 г	4,06 г
Ацетат натрия 3H₂O	2,58 г	3,86 г	5,15 г
Фосфат калия двузамещённый	2,61 г	3,92 г	5,22 г
Натрия хлорид	0,94 г	1,41 г	1,88 г
Хлорид магния 6H₂O	0,52 г	0,77 г	1,02 г
Глюкоза безводная (в виде глюкозы моногидрата)	100 г (110 г)	150 г (165 г)	200 г (220 г)
Хлорид кальция 2H₂O	0,33 г	0,50 г	0,66 г

Остальные компоненты:

уксусная кислота, соляная кислота (для коррекции pH раствора),
вода для инъекций.

Внешний вид Клинимикс и содержимое упаковки

Клинимикс — раствор для инфузий, представляющий собой двухкамерный пластиковый пакет из многослойного материала. Внутренний слой (слой, контактирующий с раствором) изготовлен из полимеров (смеси сополимеров полиолефинов), совместимых с компонентами и разрешёнными добавками. Другие слои изготовлены из этиленвинилацетата (ЭВА) и сополиэстера.

До восстановления растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые. После восстановления раствор также прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Для предотвращения контакта с кислородом воздуха пакет упакован в дополнительный пакет, являющийся барьером для кислорода, содержащий поглотитель кислорода.

Размеры упаковки

Пакет 1000 мл: картонная коробка с 8 пакетами

1 пакет 1000 мл

Пакет 1500 мл: картонная коробка с 6 пакетами

1 пакет 1500 мл

Пакет 2000 мл: картонная коробка с 4 пакетами

1 пакет 2000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia), Испания

Производитель

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Clinimix N12G20E, раствор для инфузий

В некоторых странах препарат зарегистрирован под другим названием, например:

Германия: Clinimix 3,5% G-E

Последняя редакция инструкции — сентябрь 2021 года

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Количественный состав

После смешивания содержимого двух отсеков состав бинарной смеси для всех доступных размеров пакетов следующий:

	1 л	1,5 л	2 л
Азот (г) Аминокислоты (г) Глюкоза (г)	5,8 35 100	8,7 53 150	11,6 70 200
Общая калорийность (ккал) Калорийность от глюкозы (ккал)	540 400	810 600	1080 800
Натрий (ммоль) Калий (ммоль) Магний (ммоль) Кальций (ммоль)	35 30 2,5 2,3	53 45 3,8 3,4	70 60 5,0 4,5
Ацетат (ммоль) Хлорид (ммоль) Фосфат в виде HPO4^2- (ммоль)	60 40 15	90 60 23	120 80 30
рН Осмолярность (мОсм/л)	6 1060

Дозировка и способ применения.

Перед введением препарата необходимо разрушить непостоянную перемычку между двумя отсеками и тщательно смешать содержимое обоих отсеков.

Доза и скорость инфузии

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента в питательных веществах и жидкостях, энергетических затратах, клиническом состоянии, массе тела, способности к метаболизму компонентов Клинимикс, а также от дополнительного поступления энергии или белка с пероральным/энтеральным питанием. Кроме того, суточная потребность в жидкости, азоте и энергии с возрастом постепенно снижается.

У взрослых потребность составляет от 0,16 г азота/кг/сут (примерно 1 г аминокислоты/кг/сут) до 0,32 г азота/кг/сут (примерно 2 г аминокислоты/кг/сут).

У младенцев потребность составляет от 0,16 г азота/кг/сут (примерно 1 г аминокислоты/кг/сут) до 0,40 г азота/кг/сут (примерно 2,5 г аминокислоты/кг/сут).

У взрослых и пациентов в возрасте от 12 до 18 лет потребность в калориях составляет от 25 ккал/кг/сут до 40 ккал/кг/сут в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболизма. У пациентов младше 12 лет потребность может быть выше.

Могут возникнуть клинические ситуации, когда пациентам требуется количество питательных веществ, отличающееся от состава Клинимикс. В таких случаях любая корректировка объёма (дозы) должна учитывать влияние на дозировку всех остальных питательных компонентов Клинимикс. Скорость и объём инфузии должен определять врач, имеющий опыт в проведении внутривенной терапии у детей.

Данный препарат не содержит аминокислоты цистеин и таурин, которые считаются условно незаменимыми для новорождённых и младенцев.

Данный препарат не рекомендуется для применения у недоношенных новорождённых, доношенных новорождённых и детей младше 2 лет.

Продолжительность инфузии должна превышать 8 часов. Обычно скорость введения постепенно увеличивают в течение первого часа, не превышая 2,5 мл на килограмм массы тела в час, а максимальная доза составляет 40 мл на килограмм массы тела в сутки.

Способ применения

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения.

Путь введения

Вводится внутривенно — периферически или центрально — в зависимости от конечной осмолярности смеси. Обычно допустимый предел для периферической инфузии составляет около 800 мОсм/л, однако он может значительно варьировать в зависимости от возраста, общего состояния пациента и состояния периферических вен.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

При применении препаратов Клинимикс сообщалось о реакциях гиперчувствительности/реакциях на инфузию, включая гипотензию, гипертензию, периферическую цианозу, тахикардию, одышку, рвоту, тошноту, крапивницу, кожную сыпь, зуд, эритему, гипергидроз, лихорадку и озноб. При применении других препаратов парентерального питания сообщалось о случаях анафилаксии.

При начале любой внутривенной инфузии необходим особый клинический контроль. При появлении каких-либо аномальных симптомов, например, реакции гиперчувствительности или реакции на инфузию, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы.

Сообщалось о случаях образования сосудистых легочных преципитатов у пациентов, получающих парентеральное питание.

В некоторых случаях наблюдались летальные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования преципитатов фосфата кальция. Преципитаты описаны даже при отсутствии соли фосфата в растворе. Также сообщалось о дистальном выпадении осадка в инфузионном фильтре, и подозревается образование преципитатов in vivo.

При появлении признаков поражения лёгких инфузию следует немедленно прекратить и начать медицинское обследование.

Помимо визуального контроля раствора, необходимо периодически проверять инфузионную систему и катетер на наличие преципитатов.

У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) не следует одновременно вводить цефтриаксон внутривенно и растворы, содержащие кальций, включая Клинимикс Н12Г20Е, через один и тот же инфузионный путь. При последовательном введении с использованием одной и той же линии необходимо тщательно промыть систему совместимым раствором между инфузиями.

Использование внутривенных катетеров для введения парентеральных препаратов, ненадлежащий уход за катетерами или применение загрязнённых растворов могут привести к инфекции и сепсису.

Иммуносупрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и/или тяжесть основного заболевания, могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.

Симптоматический уход и лабораторный контроль за лихорадкой/ознобом, лейкоцитозом, техническими осложнениями с устройством доступа и гипергликемией могут способствовать раннему выявлению инфекций.

Риск развития септических осложнений можно снизить, строго соблюдая асептическую технику при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси.

При рефидинге (восстановительном питании) у тяжело недоедающих пациентов может развиться синдром рефидинга, характеризующийся перемещением калия, фосфора и магния внутрь клеток при переходе пациента в анаболическое состояние. Также могут возникнуть дефицит тиамина и задержка жидкости. Строгий контроль и постепенное введение питательных веществ, избегая переедания, позволяют предотвратить эти осложнения.

Гипертонические растворы могут вызывать раздражение вен при инфузии через периферическую вену. Выбор между периферической и центральной веной зависит от конечной осмолярности смеси.

Обычно допустимый предел для периферической инфузии составляет около 800 мОсм/л, однако он может значительно варьировать в зависимости от возраста, общего состояния пациента и состояния периферических вен.

Не следует соединять последовательно пластиковые контейнеры во избежание газовой эмболии, вызванной возможным остаточным воздухом в первичном контейнере.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед началом инфузии необходимо скорректировать тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса, состояния выраженной перегрузки жидкостью, а также тяжёлые метаболические нарушения.

Могут возникнуть метаболические осложнения, если поступление питательных веществ не соответствует потребностям пациента или если неадекватно оценивается метаболическая способность к усвоению любого компонента питания. Неправильное или чрезмерное введение питательных веществ, а также состав смеси, не соответствующий конкретным потребностям пациента, могут вызвать нежелательные метаболические эффекты.

Для правильного контроля при применении препарата необходимы регулярные клинические осмотры и лабораторные исследования. К ним относятся определение ионограммы, а также функциональных проб почек и печени.

Необходимо тщательно определять и контролировать потребность пациентов в электролитах при применении этих растворов, особенно в случае растворов без электролитов.

Непереносимость глюкозы — частое метаболическое осложнение у тяжело ослабленных пациентов. Инфузия этого раствора может вызвать гипергликемию, глюкозурию и гиперосмолярный синдром. Глюкозу в крови и моче следует контролировать рутинно, а у пациентов с сахарным диабетом, при необходимости, корректировать дозу инсулина.

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или усугубления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии внепочечного выведения продуктов обмена. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс. При тяжёлой почечной недостаточности следует выбирать растворы аминокислот, специально разработанные для таких случаев.

Следует соблюдать осторожность при введении Клинимикс пациентам с надпочечниковой недостаточностью.

Необходимо избегать циркуляторной перегрузки, особенно у пациентов с отёком лёгких, сердечной недостаточностью и/или сердечной декомпенсацией. Состояние жидкостного баланса должно тщательно контролироваться.

Помимо стандартных проб функции печени, у пациентов с уже существующим заболеванием печени или печеночной недостаточностью следует контролировать возможные признаки гипераммониемии.

Известно, что у некоторых пациентов, получающих парентеральное питание, могут развиваться гепатобилиарные нарушения, включая холестаз, жировую инфильтрацию печени, фиброз и цирроз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также к холециститу и желчнокаменной болезни. Считается, что этиология этих нарушений многофакторна и может различаться у разных пациентов. Пациенты, у которых появляются отклонения в лабораторных показателях или другие признаки гепатобилиарных нарушений, должны быть быстро обследованы клиническим специалистом по заболеваниям печени с целью выявления возможных причинных и сопутствующих факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мер.

У пациентов, получающих растворы аминокислот, может повышаться уровень аммиака в крови и развиваться гипераммониемия. У некоторых пациентов это может указывать на наличие врождённого нарушения метаболизма аминокислот (см. раздел 4.3 Инструкции по применению) или печеночной недостаточности.

У новорождённых и младенцев необходимо регулярно определять уровень аммиака в крови для выявления гипераммониемии, которая может свидетельствовать о врождённом нарушении метаболизма аминокислот.

В зависимости от степени и этиологии, гипераммониемия может потребовать немедленного вмешательства.

Слишком быстрая инфузия аминокислот может вызвать тошноту, рвоту и озноб. В таких случаях инфузию следует немедленно прекратить.

В целом, дозу для пожилых пациентов следует подбирать осторожно, учитывая более высокую частоту печеночной, почечной или сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваний и сопутствующей фармакотерапии.

Детская популяция

Исследования на детской популяции не проводились.
См. выше информацию о контроле гипераммониемии у педиатрических пациентов.

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после их смешивания с микроэлементами или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов деградации. При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат Клинимикс необходимо защищать от воздействия окружающего света до окончания введения.

Практическая информация по приготовлению и обращению

Внимание: Препарат следует вводить только после разрушения перемычки и смешивания содержимого двух отсеков.

1.		2.		3.
	Откройте внешний пакет, разрывая его сверху.	Удалите переднюю часть внешнего пакета, чтобы получить доступ к пакету с Clinimix. Утилизируйте внешний пакет и пакетик с поглотителем кислорода.	Поместите пакет на чистую горизонтальную поверхность так, чтобы ручка находилась перед вами.
4.		5.		6.
	Поднимите область с подвеской, чтобы отделить раствор от верхней части пакета. Плотно сверните пакет, пока не откроется полностью запечатанная часть (примерно до середины).	Тщательно перемешайте содержимое, перевернув пакет не менее трёх раз.	Подвесьте пакет. Поверните и снимите защитный колпачок с порта для введения. Надёжно подсоедините прокалывающий соединитель.

Используйте раствор только в том случае, если он прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, и если упаковка не повреждена.

Клинимикс должен быть комнатной температуры перед применением.

Активация Клинимикс может быть проведена как в наружном пакете, так и после его удаления.

Только для одноразового использования.

Не храните частично использованные упаковки и утилизируйте всё оборудование после применения.

Не подключайте повторно частично использованную сумку.

Не подключайте последовательно.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет необходимо обеспечить защиту от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Клинимикс, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно снизить, защищая препарат от воздействия света.

Добавочное введение

Пациентам, получающим парентеральное питание в течение длительного времени, необходимо обеспечить дополнительное введение липидов, витаминов и микроэлементов.

Если требуется добавление адъювантов, необходимо проверить их совместимость и контролировать стабильность смесей.

Добавочное введение может осуществляться после вскрытия непостоянных уплотнений для всех адъювантов (после смешивания двух растворов). Клинимикс может дополняться:

- Липидными эмульсиями (например, ClinOleic) со скоростью от 50 до 250 мл на 1 литр **Клинимикс**

CLINIMIX

N12G20E

1 л

+ 100 мл

Липидов 20%

CLINIMIX

N12G20E

1,5 л

+ 250 мл

Липидов 20%

CLINIMIX

N12G20E

2 л

+ 250 мл Липидов

20%

Азот (г)

Аминокислоты (г)

Глюкоза (г)

Липиды (г)

5,8

100

8,7

150

11,6

200

Общая калорийность (ккал)

Калории от глюкозы (ккал)

Калории от липидов (ккал)

Соотношение глюкоза/липиды

740

400

200

67/33

1310

600

500

55/45

1580

800

500

62/38

Натрий (ммоль)

Калий (ммоль)

Магний (ммоль)

Кальций (ммоль)

Ацетат (ммоль)

Хлорид (ммоль)

Фосфат в виде HPO4 2- (ммоль)

2,5

2,3

3,8

3,4

5,0

4,5

120

рН

Осмолярность (мОсм/л)

990

950

975

Электролиты: на 1 литр Клинимикс

До конечной концентрации	Натрия	Калия	Магния	Кальция
80 ммоль	60 ммоль	5,6 ммоль	3,0 ммоль

Олигоэлементы: на 1 литр Клинимикс

До конечной концентрации	Медь	10 мкмоль	Цинк	77 мкмоль
Хром	0,14 мкмоль	Марганец	2,5 мкмоль
Фтор	38 мкмоль	Кобальт	0,0125 мкмоль
Селен	0,44 мкмоль	Молибден	0,13 мкмоль
Йод	0,5 мкмоль	Железо	10 мкмоль

Витамины: на 1 литр Клинимикс

До конечной концентрации	Витамин А	1750 МЕ	Биотин	35 мкг
Витамин B6	2,27 мг	Витамин B1	1,76 мг
Витамин D	110 МЕ	Фолиевая кислота	207 мкг
Витамин B12	3,0 мкг	Витамин B2	2,07 мг
Витамин Е	5,1 мг	Витамин С	63 мг
Витамин РР	23 мг	Витамин B5	8,63 мг
Витамин К	75 мкг

Данные по стабильности при добавлении к CLINIMIX других коммерчески доступных липидных эмульсий и других добавок или питательных веществ доступны по запросу.

Если наблюдается образование легкого кремового слоя, тщательно перемешайте смесь путем осторожного встряхивания для получения однородной эмульсии перед инфузией.

Добавления должны проводиться в асептических условиях.

Добавления могут выполняться с помощью шприца или устройства для переноса.

Добавление с помощью шприца или устройства для переноса с иглой.
Подготовьте точку введения (единственный трубчатый участок, см. рисунок 1).
Проколите трубку и введите добавку.
Тщательно перемешайте раствор и добавки.

Несовместимости

Добавки могут быть несовместимы; для получения более подробной информации обратитесь к производителю.

Если необходимо добавить добавки, следует проверить их совместимость и контролировать стабильность полученных смесей.

Раствор нельзя вводить одновременно, до или после переливания крови через одну и ту же систему, из-за возможного риска псевдоагглютинации.

Клинимикс Н12Г20Е содержит ионы кальция, что представляет дополнительный риск коагуляции у крови, антикоагулированной/сохраненной с цитратом, или её компонентов.

Как и при любой другой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.

Как и в других растворах для инфузий, содержащих кальций, одновременное введение цефтриаксона и Клинимикс Н12Г20Е противопоказано у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже если используются отдельные инфузионные линии (риск смертельной осадки кальциевой соли цефтриаксона в кровотоке новорождённого).

У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) не следует вводить цефтриаксон внутривенно одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы Клинимикс Н12Г20Е, через одну и ту же инфузионную линию (см. раздел «Предупреждения»).

Если используется одна и та же инфузионная линия для последовательного введения, её необходимо тщательно промыть совместимой жидкостью между инфузиями.

Срок годности

2 года, если раствор хранится в наружном пакете.

Рекомендуется использовать продукт сразу после вскрытия непостоянной герметичной пленки между двумя камерами. Тем не менее, после восстановления (то есть после вскрытия внутренней непостоянной герметичной пленки) показана стабильность восстановленного раствора в течение максимум 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, а затем в течение максимум 48 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения, смеси следует использовать немедленно после добавления компонентов. Если они не используются сразу, время хранения в процессе использования и условия до применения остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда добавления были выполнены в контролируемых и валидированных асептических условиях. В случае необходимости более длительного хранения в исключительных условиях можно обратиться в компанию, поскольку имеются данные о физической и химической стабильности в условиях применения в течение 7 дней при 2–8 °C с последующими 48 часами при температуре ниже 25 °C для продуктов, указанных в предыдущем разделе.