Clinimix N12G20E soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clinimix N12G20E soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare la somministrazione di questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è CLINIMIX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di CLINIMIX
Come si somministra CLINIMIX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CLINIMIX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clinimix e a cosa serve

CLINIMIX è una soluzione per infusione. Viene fornito in una busta con 2 camere. Una camera contiene una soluzione di aminoacidi con elettroliti e la seconda contiene una soluzione di glucosio con cloruro di calcio. Le camere sono separate da un sigillo non permanente. Il contenuto delle camere deve essere mescolato immediatamente prima della somministrazione arrotolando la parte superiore della busta per aprire i sigilli.

CLINIMIX viene somministrato per nutrire adulti e bambini mediante un tubo collegato a una vena quando l'alimentazione normale per via orale non è adeguata.

CLINIMIX deve essere somministrato soltanto sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Clinimix

CLINIMIX non deve essere somministrato se:

è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
il suo organismo ha problemi ad utilizzare certi aminoacidi,
ha troppo zucchero nel sangue (grave iperglicemia),
il suo sangue è troppo acido (acidosi metabolica dovuta a un eccesso di lattato),
ha livelli ematici troppo elevati di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo (ipernatriemia, iperkaliemia, ipermagnesemia, ipercalcemia e/o iperfosfatemia),
nei neonati di età inferiore a 28 giorni non deve essere co-somministrata ceftriaxone con soluzioni endovenose contenenti calcio, poiché possono formarsi particelle.

In tutti i casi, il medico deciderà se somministrare questo medicinale in base a fattori quali età, peso e condizioni cliniche, nonché ai risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato CLINIMIX.

Se dovessero manifestarsi segni anomali o sintomi di reazione allergica come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva, nausea o mal di testa, informi immediatamente il medico o l’infermiere: la perfusione verrà interrotta immediatamente. Il medico monitorerà il suo stato durante la somministrazione del medicinale e potrà modificare la dose o aggiungere altri nutrienti, come lipidi, vitamine, elettroliti e oligoelementi, se ritenuto opportuno.

Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare un’infezione o sepsi (batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato quando un catetere endovenoso viene inserito nella vena. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali segni di infezione. L’uso di tecniche asettiche (senza germi) durante l’inserimento e la manutenzione del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale può ridurre il rischio di infezione.

CLINIMIX con elettroliti contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente all’antibiotico ceftriaxone poiché potrebbero formarsi particelle.

Se è gravemente malnutrito e necessita di nutrizione endovenosa, si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale con cautela e gradualmente.

Il medico monitorerà il suo stato all’inizio della perfusione, soprattutto se soffre di patologie epatiche, renali, surrenali, cardiache o circolatorie. Il medico deve inoltre essere informato di eventuali gravi condizioni che alterano il metabolismo di zuccheri, grassi, proteine o sali (disturbi metabolici). Se si manifestano segni anomali, inclusa l’irritazione venosa, la perfusione deve essere interrotta.

Per verificare l’efficacia e la sicurezza della terapia, il medico le effettuerà esami clinici e di laboratorio durante la somministrazione del medicinale. Se il medicinale viene somministrato per diverse settimane, il sangue verrà analizzato regolarmente. In particolare, in caso di intolleranza al glucosio, verranno controllati in modo routinario glucosio nel sangue e nelle urine; se è un paziente diabetico, la dose di insulina potrebbe dover essere adattata.

Neonati e adolescenti

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione di Clinimix alla luce ambientale, specialmente dopo miscelazione con oligoelementi e/o vitamine, può generare perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo la soluzione dalla luce.

Interazioni di CLINIMIX con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

CLINIMIX con elettroliti contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente all’antibiotico ceftriaxone poiché potrebbero formarsi particelle.

A causa del contenuto di potassio di CLINIMIX, è necessaria particolare cautela nei pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II o immunosoppressori come tacrolimus o ciclosporina, a causa del rischio di iperkaliemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

3. Come si somministra Clinimix

Prima di somministrare il prodotto, è necessario rompere il sigillo non permanente tra i due compartimenti e mescolare il contenuto di entrambi.

CLINIMIX può essere somministrato ad adulti e bambini.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Si tratta di una soluzione per infusione che viene somministrata tramite un tubo di plastica collegato a una vena del braccio o a una vena grande del torace.

Dosaggio – Adulti e bambini

Il medico deciderà la dose di cui necessita e la durata della somministrazione, in base all'età, al peso e all'altezza, allo stato clinico, al volume giornaliero di liquidi e ai fabbisogni energetici e azotati.

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di CLINIMIX indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

La somministrazione può proseguire per il tempo necessario, in base allo stato clinico.

L'infusione di una sacca di solito dura tra le 8 e le 24 ore.

Se le viene somministrato più CLINIMIX del necessario

Se la dose somministrata è troppo elevata o l'infusione troppo rapida, potrebbe verificarsi un aumento del volume circolante o un'eccessiva acidificazione del sangue. Il contenuto di glucosio può aumentare il livello di glucosio nel sangue e nell'urina. La somministrazione di un volume eccessivo può causare nausea, vomito, tremori e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico potrebbe doverla sottoporre a una dialisi renale temporanea al fine di aiutare i reni a eliminare l'eccesso di prodotto.

Per evitare che ciò accada, il medico controllerà regolarmente il suo stato e analizzerà periodicamente i parametri ematici.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute durante o dopo il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.

I controlli che il medico effettuerà durante la somministrazione di questo medicamento devono ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.

La perfusione verrà interrotta immediatamente se dovessero manifestarsi segni anomali o sintomi di una reazione allergica, come pressione sanguigna anormalmente alta o bassa, comparsa di colorazione bluastra o violacea della pelle, frequenza cardiaca anormalmente elevata, difficoltà respiratorie, vomito, nausea, eruzioni cutanee, aumento della temperatura corporea, eccessiva sudorazione e brividi.

Sono stati osservati altri effetti indesiderati, che si verificano con maggiore o minore frequenza:

Anafilassi (una reazione allergica grave, ad insorgenza rapida, che può causare la morte).
Aumento dei livelli di glucosio, ammoniaca e composti contenenti azoto nel sangue.
Peggioramento della funzionalità epatica, alterazioni degli esami ematici della funzionalità epatica.
Infiammazione della colecisti, presenza di calcoli biliari nella colecisti.
Infiammazione delle vene nel sito di infusione, irritazione venosa, dolore, irritazione, bruciore, gonfiore.
Presenza di glucosio nelle urine.
Coma diabetico.
Formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni polmonari.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clinimix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare la confezione nell’imballaggio esterno.

Non getti i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clinimix

I principi attivi di ogni sacca della soluzione ricostituita sono:

Principi attivi	1 l	1,5 l	2 l
L-alanina	7,25 g	10,87 g	14,49 g
L-arginina	4,03 g	6,04 g	8,05 g
Glicina	3,61 g	5,41 g	7,21 g
L-istidina	1,68 g	2,52 g	3,36 g
L-isoleucina	2,10 g	3,15 g	4,20 g
L-leucina	2,56 g	3,83 g	5,11 g
L-lisina (come cloridrato di lisina)	2,03 g (2,54 g)	3,05 g (3,80 g)	4,06 g (5,07 g)
L-metionina	1,40 g	2,10 g	2,80 g
L-fenilalanina	1,96 g	2,94 g	3,92 g
L-prolina	2,38 g	3,57 g	4,76 g
L-serina	1,75 g	2,63 g	3,50 g
L-treonina	1,47 g	2,21 g	2,94 g
L-triptofano	0,63 g	0,95 g	1,26 g
L-tirosina	0,14 g	0,21 g	0,28 g
L-valina	2,03 g	3,05 g	4,06 g
Acetato di sodio 3H2O	2,58 g	3,86 g	5,15 g
Fosfato di potassio dibasico	2,61 g	3,92 g	5,22 g
Cloruro di sodio	0,94 g	1,41 g	1,88 g
Cloruro di magnesio 6H2O	0,52 g	0,77 g	1,02 g
Glucosio anidro (come glucosio monoidrato)	100 g (110 g)	150 g (165 g)	200 g (220 g)
Cloruro di calcio 2H2O	0,33 g	0,50 g	0,66 g

Gli altri componenti sono:

acido acetico, acido cloridrico (per regolare il pH della soluzione),
acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di CLINIMIX e contenuto della confezione

CLINIMIX è una soluzione per infusione presentata in una busta in plastica multistrato a due camere. Il materiale dello strato interno (a contatto) della busta è costituito da polimeri (miscela di copolimeri poliolefinici) per garantire la compatibilità con i componenti e gli additivi autorizzati. Gli altri strati sono costituiti da EVA (etilene vinil acetato) e da un copoliester.

Prima della ricostituzione, le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre. Dopo la ricostituzione, la soluzione è anch'essa trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Per evitare il contatto con l'ossigeno dell'aria, la busta è confezionata all'interno di una busta esterna che funge da barriera all'ossigeno e contiene un assorbente di ossigeno.

Formati della confezione

Busta da 1000 ml: scatola di cartone con 8 buste

1 busta da 1000 ml

Busta da 1500 ml: scatola di cartone con 6 buste

1 busta da 1500 ml

Busta da 2000 ml: scatola di cartone con 4 buste

1 busta da 2000 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna

Responsabile della produzione

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Clinimix N12G20E, soluzione per infusione

In alcuni paesi è registrato con un altro nome, come indicato di seguito:

Germania: Clinimix 3,5% G-E

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo risale a settembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Composizione quantitativa

Dopo aver mescolato il contenuto delle due camere, la composizione della miscela binaria per tutti i formati di busta disponibili fornisce quanto segue:

1 l

1,5 l

2 l

Azoto (g)

Aminoacidi (g)

Glucosio (g)

5,8

100

8,7

150

11,6

200

Calorie totali (kcal)

Calorie da glucosio (kcal)

540

400

810

600

1080

800

Sodio (mmol)

Potassio (mmol)

Magnesio (mmol)

Calcio (mmol)

2,5

2,3

3,8

3,4

5,0

4,5

Acetato (mmol)

Cloruro (mmol)

Fosfato come HPO4 2- (mmol)

120

Osmolarità (mOsm/l)

1060

Posologia e modalità di somministrazione.

Prima di somministrare il prodotto, è necessario rompere il sigillo non permanente tra i due compartimenti e mescolare il contenuto di entrambi.

Dosi e velocità di infusione

La dose deve essere individualizzata in base alle esigenze nutrizionali/idriche del paziente, al dispendio energetico, allo stato clinico, al peso corporeo e alla capacità di metabolizzare i componenti di Clinimix, nonché all’apporto aggiuntivo di energia o proteine somministrate per via orale/enterale. Inoltre, le esigenze giornaliere di liquidi, azoto ed energia diminuiscono progressivamente con l’età.

Negli adulti, le esigenze oscillano tra 0,16 g di azoto/kg/giorno (circa 1 g di aminoacidi/kg/giorno) e 0,32 g di azoto/kg/giorno (circa 2 g di aminoacidi/kg/giorno).

Nei lattanti, le esigenze oscillano tra 0,16 g di azoto/kg/giorno (circa 1 g di aminoacidi/kg/giorno) e 0,40 g di azoto/kg/giorno (circa 2,5 g di aminoacidi/kg/giorno).

Negli adulti e nei pazienti tra i 12 e i 18 anni, le esigenze caloriche giornaliere oscillano tra 25 kcal/kg/giorno e 40 kcal/kg/giorno, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del livello di catabolismo. I pazienti di età inferiore a 12 anni possono avere esigenze più elevate.

Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedono quantità di nutrienti diverse rispetto alla composizione di Clinimix. In tali casi, ogni aggiustamento del volume (dose) deve tenere conto dell’effetto risultante sulla somministrazione di tutti gli altri componenti nutrizionali di Clinimix. La velocità e il volume dell’infusione devono essere stabiliti da un medico esperto in terapia fluidica endovenosa pediatrica.

Questo medicinale non contiene gli aminoacidi cisteina e taurina, considerati condizionalmente essenziali per neonati e lattanti.

Questo medicinale non è raccomandato per neonati prematuri, a termine e per bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il tempo di infusione deve essere superiore a 8 ore. Normalmente, la velocità di somministrazione viene aumentata gradualmente durante la prima ora, senza superare i 2,5 ml per chilogrammo di peso corporeo all’ora, e la dose massima è di 40 ml per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Modalità di somministrazione

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione.

Via di somministrazione

Deve essere somministrato per via endovenosa periferica o centrale a seconda dell’osmolarità finale della miscela. In generale, il limite accettato per l’infusione periferica è di circa 800 mOsm/l, ma varia notevolmente in base all’età, allo stato generale del paziente e alle caratteristiche delle vene periferiche.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

AVVERTENZE

Con formulazioni di CLINIMIX sono state segnalate reazioni di ipersensibilità/all’infusione, inclusi ipotensione, ipertensione, cianosi periferica, tachicardia, dispnea, vomito, nausea, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema, iperidrosi, febbre e brividi. Con altri prodotti di nutrizione parenterale è stata segnalata anafilassi.

All’inizio di qualsiasi infusione endovenosa è necessaria una monitorizzazione clinica specifica. In caso di comparsa di segni o sintomi anomali, ad esempio una reazione di ipersensibilità o una reazione all’infusione, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela, in ogni caso, in pazienti con allergia nota al mais o a prodotti derivati dal mais.

Sono stati segnalati precipitati vascolari polmonari in pazienti che ricevono nutrizione parenterale.

In alcuni casi, tali eventi sono risultati fatali. L’aggiunta eccessiva di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati segnalati precipitati anche in assenza di sali di fosfato nella soluzione. È stata inoltre segnalata la precipitazione distale nel filtro in linea e si sospetta la formazione di precipitati in vivo.

In caso di comparsa di segni di sofferenza polmonare, l’infus游戏副本

1.		2.		3.
	Strappare dalla parte superiore per aprire la busta esterna.	Rimuovere la parte frontale della busta esterna per accedere alla sacca di Clinimix. Smaltire la busta esterna e la bustina con l'assorbente di ossigeno.	Posizionare la sacca su una superficie orizzontale e pulita con l'impugnatura rivolta verso di sé.
4.		5.		6.
	Sollevare la zona dell'appendi per rimuovere la soluzione dalla parte superiore della sacca. Arrotolare saldamente la sacca fino a quando il sigillo non si apre completamente (circa a metà).	Mescolare il contenuto capovolgendo la sacca almeno 3 volte.	Appendere la sacca. Ruotare il proteggiago per rimuoverlo dal porto di somministrazione. Inserire saldamente il connettore pungente.

Utilizzare la soluzione solo se è trasparente, incolore o leggermente giallognola e se il contenitore non è danneggiato.

CLINIMIX deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso.

L'attivazione di CLINIMIX può essere effettuata nella busta esterna oppure dopo averla rimossa.

Solo per uso singolo.

Non conservare i contenitori parzialmente utilizzati e smaltire tutto l'apparecchiatura dopo l'uso.

Non ricollegare una sacca parzialmente utilizzata.

Non collegare in serie.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, deve essere protetto dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Clinimix alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Supplementazione

Devono essere forniti lipidi, vitamine e oligoelementi ai pazienti che ricevono nutrizione parenterale per un lungo periodo di tempo.

Se necessaria l'amministrazione di additivi, devono essere verificate le compatibilità e controllata la stabilità delle miscele.

La supplementazione può essere effettuata dopo aver aperto i sigilli non permanenti per tutti gli additivi (una volta miscelate le due soluzioni). CLINIMIX può essere supplementato con:

Emulsioni lipidiche (ad esempio ClinOleic) a un regime di 50-250 ml per litro di CLINIMIX

CLINIMIX

N12G20E

1 l

+ 100 ml di

Lipidi 20%

CLINIMIX

N12G20E

1,5 l

+ 250 ml di

Lipidi 20%

CLINIMIX

N12G20E

2 l

+ 250 ml di Lipidi

20%

Azoto (g)

Aminoacidi (g)

Glucosio (g)

Lipidi (g)

5,8

100

8,7

150

11,6

200

Calorie totali (kcal)

Calorie da glucosio (kcal)

Calorie lipidiche (kcal)

Rapporto glucosio/lipidi

740

400

200

67/33

1310

600

500

55/45

1580

800

500

62/38

Sodio (mmol)

Potassio (mmol)

Magnesio (mmol)

Calcio (mmol)

Acetato (mmol)

Cloruro (mmol)

Fosfato come HPO4 2- (mmol)

2,5

2,3

3,8

3,4

5,0

4,5

120

Osmolarità (mOsm/l)

990

950

975

Elettroliti: per litro di CLINIMIX

Fino a una concentrazione finale di	Sodio	Potassio	Magnesio	Calcio
80 mmol	60 mmol	5,6 mmol	3,0 mmol

Oligoelementi: per litro di CLINIMIX

Fino a una concentrazione finale di	Rame	10 μmol	Zinco	77 μmol
Cromo	0,14 μmol	Manganese	2,5 μmol
Fluoro	38 μmol	Cobalto	0,0125 μmol
Selenio	0,44 μmol	Molibdeno	0,13 μmol
Iodio	0,5 μmol	Ferro	10 μmol

Vitamine: per litro di CLINIMIX

Fino a una concentrazione finale di	Vitamina A	1750 UI	Biotina	35 μg
Vitamina B6	2,27 mg	Vitamina B1	1,76 mg
Vitamina D	110 UI	Acido folico	207 μg
Vitamina B12	3,0 μg	Vitamina B2	2,07 mg
Vitamina E	5,1 mg	Vitamina C	63 mg
Vitamina PP	23 mg	Vitamina B5	8,63 mg
Vitamina K	75 μg

Dati di stabilità per la supplementazione di CLINIMIX con altre emulsioni lipidiche commercializzate e altri additivi o nutrienti sono disponibili su richiesta.

Se si osserva la formazione di una leggera crema, mescolare completamente la miscela mediante un'agitazione delicata per ottenere un'emulsione uniforme prima della perfusione.

Le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Le aggiunte possono essere eseguite con una siringa o con un dispositivo di trasferimento.

Aggiunta con siringa o dispositivo di trasferimento con ago.
Preparare il punto di iniezione (il tubo singolo, vedere figura 1).
Pungere il tubo e iniettare.
Mescolare la soluzione e gli additivi.

Incompatibilità

Gli additivi possono essere incompatibili; consultare il produttore per ulteriori dettagli.

Se necessario aggiungere additivi, si devono verificare le compatibilità e controllare la stabilità delle miscele.

La soluzione non deve essere somministrata con, prima o dopo la somministrazione di sangue attraverso lo stesso dispositivo, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

CLINIMIX N12G20E contiene ioni calcio, il che comporta un rischio aggiuntivo di coagulazione del sangue anticoagulato/con servato con citrato o dei suoi componenti.

Come per qualsiasi miscela di nutrizione parenterale, devono essere considerati i rapporti tra calcio e fosfato. L'aggiunta di un eccesso di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali minerali, può portare alla formazione di precipitati di fosfato di calcio.

Come in altre soluzioni per infusione contenenti calcio, la somministrazione concomitante di

ceftriaxone e CLINIMIX N12G20E è controindicata nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche se si utilizzano linee di infusione separate (rischio di precipitazione letale del sale di calcio con ceftriaxone nel torrente ematico del neonato).

Nei pazienti di età superiore a 28 giorni (inclusi gli adulti), non deve essere somministrata ceftriaxone per via endovenosa contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio, inclusi i prodotti CLINIMIX N12G20E, attraverso la stessa via di infusione (vedere sezione Avvertenze).

Se si utilizza la stessa linea di infusione per la somministrazione sequenziale, questa deve essere accuratamente sciacquata con un liquido compatibile tra le infusioni.

Periodo di validità

2 anni se conservato nella busta esterna.

Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo aver aperto il sigillo non permanente tra le due camere. Tuttavia, una volta ricostituito (cioè dopo aver aperto il sigillo interno non permanente), si è dimostrata la stabilità della soluzione ricostituita per un massimo di 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguiti da un massimo di 48 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere utilizzate immediatamente dopo le aggiunte. Se non vengono utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che le aggiunte non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate. Se sono necessari periodi di conservazione più lunghi in condizioni eccezionali, è possibile contattare la società, poiché sono disponibili dati di stabilità fisica e chimica in uso per 7 giorni a 2-8 °C seguiti da 48 ore a temperatura inferiore a 25 °C per i prodotti indicati nella sezione precedente.