Clinimix N12G20E roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clinimix N12G20E roztwór do przewlekania

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CLINIMIX i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CLINIMIX
3. Jak stosuje się CLINIMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLINIMIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clinimix i do czego służy

CLINIMIX to roztwór do infuzji. Dostarczany jest w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a druga – roztwór glukozy z chlorkiem wapnia. Komory są oddzielone niestałym uszczelnieniem. Zawartość komór należy wymieszać bezpośrednio przed podaniem, obracając górną część worka w celu otwarcia uszczelek.

CLINIMIX stosuje się w celu żywienia dorosłych i dzieci za pośrednictwem rury podłączonej do żyły, gdy standardowe żywienie doustne nie jest odpowiednie.

CLINIMIX należy podawać wyłącznie pod nadzorem medycznym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Clinimix

CLINIMIX nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Twój organizm ma trudności z wykorzystywaniem niektórych aminokwasów,
• masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia),
• Twoja krew jest zbyt zakwaszona (kwasica metaboliczna spowodowana nadmiarem mleczanu),
• masz zbyt wysoki poziom sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu we krwi (hipernatremia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hiperkalcemia i/lub hiperfosfatemia),
• u dzieci poniżej 28. dnia życia nie należy współpodawać ceftriaksonu z roztworami do wstrzykiwań dożylnych zawierającymi wapń, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy podawać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wiek, masa ciała i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem CLINIMIX skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pojawią się niepokojące objawy lub objawy uczulenia, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna, trudności z oddychaniem, nadmierna potliwość, nudności i ból głowy, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę: wówczas wlewanie zostanie natychmiast przerwane. Lekarz będzie monitorować stan Twojego zdrowia podczas podawania tego leku i może dostosować dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak tłuszcze, witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (obecności bakterii we krwi). Istnieje szczególne ryzyko infekcji lub sepsy, gdy do żyły wprowadzany jest kaniul (catheter dożylne). Lekarz będzie dokładnie monitorować objawy infekcji. Stosowanie technik jałowych podczas wprowadzania i utrzymywania kaniula oraz przygotowywania formuły żywieniowej może zmniejszyć ryzyko infekcji.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony i wymaga podawania pokarmu dożylnego, zaleca się ostrożne i powolne rozpoczęcie żywienia dożylnej.

Lekarz będzie monitorować stan Twojego zdrowia na początku wlewania, szczególnie jeśli aktualnie masz problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem. Lekarz powinien również wiedzieć o poważnych stanach chorobowych wpływających na metabolizm cukrów, tłuszczów, białek lub soli (zaburzenia metaboliczne). Jeśli pojawią się niepokojące objawy, w tym podrażnienie żyły, wlewanie należy przerwać.

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lekarz będzie przeprowadzać badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli lek będzie podawany przez kilka tygodni, krew będzie analizowana regularnie. W szczególności w przypadku nietolerancji glukozy, poziom glukozy we krwi i w moczu będzie kontrolowany rutynowo, a u pacjentów z cukrzycą dawkę insuliny może być konieczne dostosować.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i w zestawach do podawania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie CLINIMIX na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami i/lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć, chroniąc roztwór przed światłem.

Współdziałanie CLINIMIX z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

Z uwagi na zawartość potasu w CLINIMIX należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych moczopieraczami oszczędzającymi potas (np. amilorydem, spironolaktonem, triamterenem), inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), antagonistami receptorów angiotensyny II lub immunosupresorami takimi jak tachyrymyna lub cyklosporyna, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clinimix

Przed podaniem produktu należy złamać nietrwały zatyczek między dwoma komorami i wymieszać zawartość obu komór.

CLINIMIX może być stosowany u dorosłych i dzieci.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Jest to roztwór do wlewu dożylnego, który podaje się za pomocą plastikowego przewodu dożylnego do żyły ręki lub dużej żyły w klatce piersiowej.

Dawka – dorośli i dzieci

Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz czas podawania w zależności od wieku, masy ciała i wzrostu, stanu klinicznego, dziennego objętości płynów oraz zapotrzebowania na energię i azot.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczącego sposobu podawania CLINIMIX. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie może trwać tak długo, jak to konieczne, w zależności od stanu klinicznego.

Wlew jednej butelki trwa zazwyczaj od 8 do 24 godzin.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę CLINIMIX

Jeśli podana dawka jest zbyt wysoka lub wlew prowadzony jest zbyt szybko, może to spowodować zwiększenie objętości krążącej krwi lub nadmierny zakwaszenie organizmu. Zawartość glukozy może podnieść poziom glukozy we krwi i w moczu. Podanie nadmiernego objętości może spowodować nudności, wymioty, drżenie i zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach wlew należy natychmiast przerwać.

W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek w celu wspomagania eliminacji nadmiaru produktu przez nerki.

Aby zapobiec takim zdarzeniom, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta i kontrolował parametry krwi.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi podczas stosowania tego leku, powinny zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wlew będzie natychmiast zatrzymany, jeśli pojawią się jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowe ciśnienie krwi (zbyt wysokie lub zbyt niskie), pojawienie się niebieskiego lub purpurowego zabarwienia skóry, nadmiernie wysokie tętno, trudności w oddychaniu, wymioty, nudności, wysypka, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się i dreszcze.

Obserwowano również inne działania niepożądane, które występują częściej lub rzadziej:

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna o szybkim początku, która może prowadzić do śmierci).
• Podwyższony poziom glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi.
• Utrudnienie funkcji wątroby, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby.
• Zapalenie pęcherza żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzu żółciowym.
• Zapalenie żył w miejscu wlewania, podrażnienie żyły, ból, podrażnienie, pieczenie, obrzęk.
• Obecność glukozy w moczu.
• Śpiączka cukrzycowa.
• Tworzenie się drobnych cząstek zablokowujących naczynia krwionośne w płucach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Clinimix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clinimix

Substancjami czynnymi w każdej worku z odtworzonym roztworem są:

Pozostałe składniki to:

• kwas octowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH roztworu),
• woda do wstrzykiwalnych.

Wygląd CLINIMIX i zawartość opakowania

CLINIMIX to roztwór do infuzji, dostępny w wielowarstwowej plastikowej worku z dwiema komorami. Materiał wewnętrznej warstwy worka (warstwy kontaktującej się z roztworem) wykonany jest z polimerów (mieszanki kopolimerów poliolefinowych), aby był kompatybilny z dozwolonymi składnikami i dodatkami. Pozostałe warstwy wykonane są z EVA (polietylenowo-winylowo-asetatu) oraz kopoliestru.

Przed rekonstytucją roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe. Po rekonstytucji roztwór również jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Aby uniknąć kontaktu z tlenem z powietrza, worek jest pakowany w dodatkowy worek działający jako bariera tlenowa, zawierający środek pochłaniający tlen.

Wielkości opakowań

Worek 1000 ml: kartonowa puszka zawierająca 8 worków

1 worek 1000 ml

Worek 1500 ml: kartonowa puszka zawierająca 6 worków

1 worek 1500 ml

Worek 2000 ml: kartonowa puszka zawierająca 4 worki

1 worek 2000 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Clinimix N12G20E, roztwór do infuzji

W niektórych krajach lek jest zarejestrowany pod inną nazwą, jak podano poniżej:

Niemcy: Clinimix 3,5% G-E

Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w wrześniu 2021 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

1. Ilościowy skład

Po zmieszaniu zawartości obu komór, skład mieszaniny binarnej dla wszystkich dostępnych wielkości worków jest następujący:

1. Dawkowanie i sposób podania

Przed podaniem produktu należy złamać nietrwałe uszczelnienie między dwoma komorami i wymieszać zawartość obu komór.

Dawka i prędkość wlewu

Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb żywieniowych/płynowych pacjenta, zużycia energii, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników CLINIMIX, a także do dodatkowej energii lub białka podawanego doustnie/enteralnie. Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyny, azot i energię stale maleje z wiekiem.

U dorosłych zapotrzebowanie waha się pomiędzy 0,16 g azotu/kg/doba (około 1 g aminokwasu/kg/doba) a 0,32 g azotu/kg/doba (około 2 g aminokwasu/kg/doba).

U niemowląt zapotrzebowanie waha się pomiędzy 0,16 g azotu/kg/doba (około 1 g aminokwasu/kg/doba) a 0,40 g azotu/kg/doba (około 2,5 g aminokwasu/kg/doba).

U dorosłych i pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zapotrzebowanie energetyczne wynosi od 25 kcal/kg/doba do 40 kcal/kg/doba, w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Pacjenci poniżej 12. roku życia mogą mieć wyższe zapotrzebowanie.

Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci będą wymagać ilości składników odżywczych innych niż zawarte w CLINIMIX. W takiej sytuacji wszelkie dostosowanie objętości (dawki) musi uwzględniać wpływ na dawkowanie wszystkich pozostałych składników odżywczych zawartych w CLINIMIX. Prędkość i objętość wlewu muszą być ustalone przez lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu dożylnej terapii płynami u dzieci.

Ten lek nie zawiera aminokwasów cysteiny i tauryny, które uznaje się za warunkowo istotne dla noworodków i niemowląt.

Ten lek nie jest zalecany dla noworodków przedwczesnych, noworodków donoszonych ani dla dzieci poniżej 2. roku życia.

Czas wlewu musi być dłuższy niż 8 godzin. Zazwyczaj dawkowanie zwiększa się stopniowo w pierwszej godzinie, nie przekraczając 2,5 ml na kilogram masy ciała na godzinę, a maksymalna dawka to 40 ml na kilogram masy ciała na dobę.

Sposób podania

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Droga podania

Lek podaje się dożylnie przez żyły obwodowe lub centralne, w zależności od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjętym limitem dla wlewu obwodowego jest około 800 mOsm/l, jednak znacznie się on różni w zależności od wieku, ogólnego stanu pacjenta i cech żył obwodowych.

1. Uwagi i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

OSTRZEŻENIA

W przypadku preparatów CLINIMIX zgłaszano reakcje nadwrażliwości/reakcje na wlew, w tym hipotensję, nadciśnienie, cyjanozę obwodową, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, zaczerwienienie, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze. W przypadku innych produktów żywienia dożylnego zgłaszano anafilaksję.

Przy rozpoczęciu każdego wlewu dożylnego wymagana jest szczególna kontrola kliniczna. W przypadku wystąpienia nieprawidłowego objawu lub objawu należy natychmiast przerwać wlew.

Roztwory zawierające glukozę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne z kukurydzy.

Zgłoszono powstawanie osadów naczyniowych płucnych u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne.

W niektórych przypadkach zdarzenia te miały śmiertelny przebieg. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadów fosforanu wapnia. Osady zgłaszano nawet w przypadku braku soli fosforanu w roztworze. Zgłoszono również powstawanie osadów na filtrze w linii i podejrzewa się powstawanie osadów in vivo.

W przypadku wystąpienia objawów niedodatniego stanu płuc należy przerwać wlew i rozpocząć ocenę medyczną.

Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i kaniulę pod kątem obecności osadów.

U pacjentów powyżej 28 dnia życia (w tym u dorosłych) nie należy podawać ceftryja­ksonu dożylnie w tym samym czasie, co roztwory zawierające wapń, w tym CLINIMIX N12G20E, przez tę samą drogę dożyciową. W przypadku stosowania tej samej linii do sekwencyjnego podania należy dokładnie przepłukać układ cieczą zgodną z oboma roztworami pomiędzy infuzjami.

Stosowanie dożylnych kaniul do podawania preparatów dożylnych, niewłaściwa pielęgnacja kaniul lub zanieczyszczone roztwory mogą prowadzić do infekcji i sepsy.

Immunosupresja i inne czynniki, takie jak hiperglikemia, niedożywienie i/lub podstawowy stan chorobowy, mogą predysponować pacjentów do powikłań infekcyjnych.

Opieka objawowa i laboratoryjna kontrola gorączki/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych związanych z urządzeniem dostępowym i hiperglikemii może pomóc w wczesnym rozpoznaniu infekcji.

Ryzyko powikłań septycznych można zmniejszyć, zwracając większą uwagę na stosowanie techniki jałowej podczas zakładania kaniul, ich pielęgnacji oraz przygotowywania mieszaniny odżywczej.

U pacjentów ciężko niedożywionych ponowne odżywienie może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia, charakteryzującego się przemieszczaniem potasu, fosforanu i magnezu do wnętrza komórek w stanie anabolicznym. Może również wystąpić niedobór tiaminy i zatrzymanie płynów. Ścisła kontrola i stopniowe podawanie składników odżywczych, unikanie nadmiernego odżywienia, może zapobiegać tym powikłaniom.

Hipertoniczne roztwory mogą powodować podrażnienie żył, jeśli są podawane przez żyłę obwodową. Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.

Ogólnie przyjętym limitem dla wlewu obwodowego jest około 800 mOsm/l, jednak znacznie się on różni w zależności od wieku, ogólnego stanu pacjenta i cech żył obwodowych.

Nie łączyć worków z tworzywa sztucznego w szeregu w celu uniknięcia zakrzepicy gazowej spowodowanej przez możliwe resztki powietrza w worku pierwotnym.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz poważne zaburzenia metaboliczne.

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeśli przyjmowanie składników odżywczych nie odpowiada potrzebom pacjenta lub jeśli nie oceni się poprawnie zdolności metabolicznej do przyswajania któregoś ze składników odżywczych. Mogą wystąpić niepożądane skutki metaboliczne w wyniku niewłaściwego lub nadmiernego podania składników odżywczych lub z powodu nieodpowiedniej kompozycji mieszaniny dla konkretnych potrzeb pacjenta.

Niezbędne jest częste przeprowadzanie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych w celu właściwej kontroli podczas podawania. Obejmują one oznaczenie jonogramu oraz badań czynności nerek i wątroby.

Należy dokładnie oznaczyć i kontrolować zapotrzebowanie na elektrolity u pacjentów otrzymujących te roztwory, szczególnie w przypadku roztworów bez elektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest powszechnym powikłaniem metabolicznym u ciężko stresowanych pacjentów. Wlew tego roztworu może powodować hiperglikemię, glukozurię i stan hiperosmolarny. Poziom glukozy we krwi i w moczu należy kontrolować rutynowo, a w razie potrzeby u chorych na cukrzycę należy dostosować dawkę insuliny.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie jeśli występuje hiperkaliemia, ze względu na ryzyko wystąpienia lub nasilenia się kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, jeśli nie prowadzi się eliminacji nadnerki poza nerkową. Stan płynów i elektrolitów należy dokładnie kontrolować u tych pacjentów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wybrać roztwory aminokwasów specjalnie sformułowane.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu CLINIMIX pacjentom z niewydolnością nadnerczy.

Należy unikać przeciążenia krążenia, szczególnie u pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością i/lub niewydolnością serca. Stan płynów należy dokładnie kontrolować.

Oprócz badań czynności wątroby wykonywanych rutynowo, u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby należy kontrolować możliwe objawy hiperamonemii.

Wiadomo, że u niektórych pacjentów z żywieniem dożylnym występują zaburzenia hepatobiliarne, w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, włóknienie i marskość wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa. Uważa się, że etiologia tych zaburzeń jest wieloczynnikowa i może się różnić między pacjentami. Pacjentów, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne objawy zaburzeń hepatobiliaryjnych, należy szybko skierować do specjalisty klinicznego zajmującego się chorobami wątroby w celu zidentyfikowania możliwych czynników przyczynowych i sprzyjających oraz możliwych interwencji terapeutycznych i profilaktycznych.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może dojść do wzrostu stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemii. U niektórych pacjentów może to wskazywać na obecność wrodzonego zaburzenia metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3 Arkusza Informacyjnego) lub niewydolności wątroby.

Należy często oznaczać stężenie amoniaku we krwi u noworodków i niemowląt w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonej nieprawidłowości metabolizmu aminokwasów.

W zależności od stopnia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.

Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew.

Ogólnie dawkowanie u pacjentów starszych powinno być ostrożne, biorąc pod uwagę większą częstość występowania niewydolności wątroby, nerek lub serca, współistniejących chorób lub leczenia farmakologicznego.

Populacja pediatryczna

• Nie przeprowadzono badań u populacji pediatrycznej.
• Zobacz wyżej w odniesieniu do kontroli hiperamonemii u pacjentów pediatrycznych.

Ekspozycja roztworów do żywienia dożyciowego na światło, szczególnie po ich zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, CLINIMIX należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.

1. Informacja praktyczna dotycząca przygotowania i obsługi

Ostrzeżenie: Podawaj produkt wyłącznie po złamaniu uszczelnienia i wymieszaniu zawartości obu komór.

Stosuj roztwór tylko wtedy, gdy jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

CLINIMIX powinien mieć temperaturę pokojową przed użyciem.

Aktywację CLINIMIX można przeprowadzić w nadpajacej torebce lub po jej usunięciu.

Do jednorazowego użytku.

Nie należy zachowywać częściowo wykorzystanych opakowań; całe wyposażenie należy wyrzucić po użyciu.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanej torebki.

Nie podłączać szeregowo.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić produkt przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie CLINIMIX na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Uzupełnienie składników

Pacjentom otrzymującym długoterminowe odżywianie dożylne należy podawać tłuszcze, witaminy i mikroelementy.

Jeśli konieczne jest podanie dodatkowych składników, należy sprawdzić ich wzajemną zgodność oraz kontrolować stabilność mieszanin.

Uzupełnianie można przeprowadzić po otwarciu uszczelek niestałych dla wszystkich dodatków (po zmieszaniu dwóch roztworów). CLINIMIX można uzupełnić o:

• Emulsje tłuszczowe (np. ClinOleic) w tempie 50–250 ml na litr CLINIMIX

• Elektrolity: na litr CLINIMIX

• Oligoelementy: na litr CLINIMIX

• Witaminy: na litr CLINIMIX

Dane dotyczące stabilności dotyczące uzupełniania CLINIMIX innymi dostępnymi komercyjnie emulsjami lipidowymi oraz innymi dodatkami lub składnikami odżywczymi są dostępne na żądanie.

W przypadku pojawienia się lekkiego osadu kremowego należy dokładnie wymieszać mieszaninę poprzez delikatne wstrząsanie w celu uzyskania jednolitej emulsji przed przeprowadzeniem infuzji.

Dodatki należy wprowadzać w warunkach jałowych.

Dodatki mogą być wprowadzane za pomocą strzykawki lub zestawu do przetaczania.

• Dodatki za pomocą strzykawki lub zestawu do przetaczania z igłą.

• Przygotować miejsce wstrzykiwania (pojedyncza rurka, patrz rysunek 1).

• Nakłuć rurkę i wstrzyknąć.

• Wymieszać roztwór i dodatki.

Niezgodności

Dodatki mogą być niezgodne – należy skonsultować się z producentem w celu uzyskania szczegółowych informacji.

W przypadku konieczności dodania składników należy sprawdzić ich zgodność oraz kontrolować stabilność mieszanin.

Nie należy podawać tego roztworu jednocześnie, przed lub po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego zestawu, ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

CLINIMIX N12G20E zawiera jony wapnia, co wiąże się z dodatkowym ryzykiem krzepnięcia krwi zakrzepłej/zachowanej za pomocą cytrynianu lub jej składników.

Jak w przypadku każdej mieszanki do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforanu. Nadmiar wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się fosforanu wapnia.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftrytony i CLINIMIX N12G20E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych (ryzyko śmiertelnego wytrącania się soli wapnia z ceftrytoną w krwiobiegu noworodka).

U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych) nie należy podawać ceftrytony dożylnie w tym samym czasie, co roztwory zawierające wapń, w tym roztwory CLINIMIX N12G20E, za pomocą tej samej drogi infuzyjnej (patrz sekcja Ostrzeżenia).

W przypadku stosowania tej samej linii infuzyjnej do podania kolejno jednego i drugiego leku, należy dokładnie przepłukać linię roztworem zgodnym z obydwoma substancjami pomiędzy infuzjami.

1. Okres ważności

2 lata, pod warunkiem przechowywania w worku zewnętrznym.

Zaleca się stosowanie produktu natychmiast po otwarciu nietrwałego uszczelnienia między dwiema komorami. Jednakże, po odtworzeniu (czyli po otwarciu wewnętrznego nietrwałego uszczelnienia) wykazano stabilność odtworzonego roztworu przez maksymalnie 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez maksymalnie 48 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy stosować natychmiast po dodaniu składników. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że dodatki zostały wprowadzone w kontrolowanych, walidowanych warunkach jałowych. W wyjątkowych przypadkach, gdy wymagane są dłuższe okresy przechowywania, można skontaktować się z firmą, ponieważ posiada ona dane dotyczące stabilności fizycznej i chemicznej w warunkach użytkowania przez 7 dni w temperaturze 2–8°C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze poniżej 25°C dla produktów wymienionych w poprzedniej sekcji.