Клімодієн 2/2 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Клімодієн 2 мг/2 мг таблетки, вкриті оболонкою

валеріат естрадіолу / діеногест

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Клімодієн і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клімодієн
3. Як застосовувати Клімодієн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клімодієну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клімодієн і для чого його застосовують

Клімодієн призначений для гормональної замісної терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів — естроген і прогестаген. Клімодієн застосовується у жінок після менопаузи, які мали останній природний менструальний цикл щонайменше 12 місяців тому і які все ще мають матку.

Клімодієн застосовується для:

Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи знижується кількість естрогену, який виробляє організм жінки. Це може призводити до симптомів, таких як відчуття спеки в обличчі, шиї та грудях («приливи»). Клімодієн полегшує ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Клімодієн лише у разі, якщо ці симптоми серйозно впливають на ваш повсякденний життєвий комфорт.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клімодієн

Історія хвороби та регулярні огляди

Застосування ЗГТ пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні, чи починати чи продовжувати лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики від застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перш ніж почати (або поновити) ЗГТ, лікар запитає про вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку прийому Клімодієн вам слід відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих перевірок обговорюйте з лікарем користь та ризики продовження прийому Клімодієн.

• Проходьте регулярні обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Не приймайте Клімодієн

Якщо до вас стосується хоча б один із наступних випадків. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого пункту, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Клімодієн.

Не приймайте Клімодієн:

• Якщо у вас є або було рак молочних залоз або ви підозрюєте, що можете мати це захворювання.
• Якщо у вас є рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак внутрішньої стінки матки (ендометрію), або ви підозрюєте його наявність.
• Якщо у вас є нормальні вагінальні кровотечі.
• Якщо у вас є неліковане надмірне ущільнення внутрішньої стінки матки (гіперплазія ендометрію).
• Якщо у вас є або було згортання крові у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну).
• Якщо у вас є або нещодавно були захворювання, спричинені утворенням тромбів у артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо у вас є або було захворювання печінки, і ваші показники функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається «порфірія».
• Якщо у вас є алергія на валерат естрадіолу, діеногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань виникне вперше під час прийому Клімодієн, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клімодієн.

Коли слід бути особливо обережними при прийомі Клімодієн

Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були такі проблеми, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування Клімодієн. У цьому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря для оглядів:

• фіброми всередині матки
• ріст внутрішньої стінки матки за її межі (ендометріоз) або історія надмірного росту внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія)
• підвищений ризик утворення тромбів у венах (див. «Тромби у венах (тромбоз)»)
• підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри чи бабусі був рак молочних залоз)
• підвищений артеріальний тиск
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• жовчні камені
• мігрень або сильні головні болі
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз)
• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)
• затримка рідини через захворювання серця або нирок
• спадковий та набутий ангіоедема.

Припиніть прийом Клімодієн і негайно зверніться до лікаря

Якщо під час прийому ЗГТ ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• будь-які з перелічених у розділі «Не приймайте Клімодієн»
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки
• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжуються труднощами з диханням — це може свідчити про ангіоедему
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому, запаморочення)
• головні болі типу мігрені, якщо вони виникають вперше
• якщо ви вагітні
• якщо помітили ознаки тромбу, такі як:
  • болюче набрякання та почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудях
  • труднощі з диханням

Для додаткової інформації див. «Тромби у венах (тромбоз)».

Примітка: Клімодієн 2/2 мг таблетки, вкриті оболонкою не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо вам менше 50 років, вам може знадобитися додатковий метод контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

ЗГТ та рак

Надмірне ущільнення внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішньої стінки матки (ендометріальний рак)

Прийом ЗГТ лише з естрогенами підвищує ризик надмірного ущільнення внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку внутрішньої стінки матки (ендометріальний рак). Прогестаген у Клімодієн захищає від цього додаткового ризику.

Нерегулярні кровотечі

Ви можете мати нерегулярні кровотечі або мазання протягом перших 3–6 місяців прийому Клімодієн. Однак, якщо нерегулярні кровотечі:

• тривають довше, ніж перші 6 місяців
• починаються після того, як ви вже приймали Клімодієн понад 6 місяців
• продовжуються після припинення прийому Клімодієн

негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Рак молочних залоз

Існуючі дані свідчать, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінованими естрогенами та прогестагенами або лише з естрогенами підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик зменшується з часом, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, у середньому у 13–17 із 1000 жінок діагностують рак молочних залоз протягом 5 років.

У жінок 50-річного віку, які починають приймати ЗГТ лише з естрогенами на 5 років, буде 16–17 випадків на 1000 жінок (тобто 0–3 додаткових випадки).

У жінок 50-річного віку, які починають приймати ЗГТ з естрогенами та прогестагенами на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, діагностують у середньому 27 випадків раку молочних залоз на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок 50-річного віку, які починають приймати ЗГТ лише з естрогенами понад 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50-річного віку, які починають приймати ЗГТ з естрогенами та прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

• Регулярно огляджуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• втягнення шкіри

• зміни соска

• будь-які вузли, які можна побачити або відчути

Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгу мамографії, коли це пропонується. При проходженні скринінгу мамографії важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, який проводить знімок, що ви приймаєте ЗГТ, оскільки ці ліки можуть збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочних залоз підвищена, мамографія може не виявити всі вузли.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами та прогестагенами пов'язане з трохи підвищеним ризиком розвитку раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, спостерігають близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, спостерігають близько 3 випадків на 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Тромби у венах (тромбоз)

Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.

Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, труднощів із диханням, втрати свідомості або навіть смерті.

Ви маєте більший ризик утворення тромбів у венах із віком, а також якщо до вас стосується хоча б один із наступних випадків. Повідомте лікареві, якщо це стосується вас:

• не можете ходити довгий час через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання»)
• маєте сильне ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²)
• маєте порушення згортання крові, що вимагає тривалого лікування препаратами для профілактики тромбів
• якщо у ваших близьких родичів коли-небудь був тромб у нозі, легені або іншому органі
• маєте системний червоний вовчак (СЧВ)
• маєте рак

Щодо симптомів тромбу див. «Припиніть прийом Клімодієн і негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок віком близько 50 років, які не приймають ЗГТ, очікується, що в середньому 4–7 із 1000 матимуть тромб у вені протягом 5 років.

У жінок віком близько 50 років, які приймають ЗГТ з естрогенами та прогестагенами, буде 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків) протягом 5 років.

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

Немає доказів, що ЗГТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ з естрогенами та прогестагенами, трохи частіше хворіють на захворювання серця, ніж ті, хто не приймає ЗГТ.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростатиме з віком.

Порівняння

У жінок віком близько 50 років, які не приймають ЗГТ, очікується, що в середньому 8 із 1000 матимуть інсульт протягом 5 років. У жінок віком близько 50 років, які приймають ЗГТ, буде 11 випадків на 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші захворювання

ЗГТ не запобігає втраті пам'яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Інші ліки та Клімодієн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, фітопрепарати або інші натуральні засоби.

Лікар повідомить вас про це.

Деякі ліки можуть впливати на дію Клімодієн. Це може призвести до нерегулярного кровотечіння. Це стосується таких препаратів:

• Ліки для лікування епілепсії (наприклад, барбітурати, фенітоїн, примідон, карбамазепін і, можливо, окскарбазепін, топірамат і фелбамат).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин).
• Ліки для лікування інфекції ВІЛ та інфекції вірусом гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір).
• Фітопрепарати, що містять зверобій (Hypericum perforatum).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол і воріконазол).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин і еритроміцин).
• Ліки для лікування певних захворювань серця, підвищеного артеріального тиску (наприклад, верапаміл і дилтіазем).
• Грейпфрутовий сік.

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів.
  • Ліки для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбіновані схеми лікування ВГС: омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть спричиняти підвищення показників функції печінки у крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають АГК з етинілестрадіолом. Клімодієн містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення рівня ферменту АЛТ при застосуванні Клімодієн у комбінації з цими схемами лікування ВГС.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Клімодієн, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Клімодієн 2/2 мг таблетки, вкриті оболонкою призначений лише для застосування у жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, негайно припиніть лікування Клімодієн і проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У пацієнтів, які приймають Клімодієн, не спостерігалися порушення здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клімодієн містить сахарозу, лактозу та глюкозу

Клімодієн містить сахарозу, лактозу та глюкозу (різновиди цукрів). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клімодієн

Ваш лікар постарається призначити найменшу дозу для лікування ваших симптомів протягом найкоротшого необхідного часу. Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ця доза занадто велика або недостатня.

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам вказав лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Саме ваш лікар визначить, як довго вам потрібно приймати Клімодієн.

Рекомендована доза — один компримований таблетка на добу, бажано в той самий час. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати Клімодієн як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Почніть наступну упаковку з таблетками на наступний день після закінчення поточної упаковки.

Між упаковками не робіть перерв.

Якщо ви приймали інші препарати ЗГТ: продовжуйте прийом до завершення поточної упаковки та прийняття всіх таблеток за місяць. Почніть приймати Клімодієн наступного дня. Не робіть перерву між старими таблетками та таблетками Клімодієну.

Якщо ви приймали ЗГТ із тижневою перервою: починайте наступного дня після закінчення періоду без лікування.

Якщо це ваше перше лікування ЗГТ: ви можете почати прийом таблеток Клімодієну в будь-який час.

Якщо ви прийняли більше Клімодієну, ніж слід

Передозування може спричинити нудоту, блювоту та нерегулярні кровотечі. Специфічного лікування не потрібно, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Клімодієну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел.: 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію для медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Клімодієн

Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час і минуло менше 24 годин, прийміть її якомога швидше. Наступну таблетку прийміть у звичайний час.

Якщо минуло більше 24 годин, залиште забуту таблетку в упаковці. Продовжуйте приймати інші таблетки щодня в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви пропустите прийом таблетки протягом кількох днів, може виникнути кровотеча.

Якщо ви припините лікування Клімодієном

Ви можете знову відчути звичайні симптоми менопаузи, такі як гарячі припливи, труднощі зі сном, нервозність, запаморочення або сухість піхви. Також ви почнете втрачати кісткову масу після припинення прийому Клімодієну. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви хочете припинити прийом таблеток Клімодієну.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання

Якщо вам планують хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Клімодієн. Можливо, вам доведеться припинити прийом Клімодієну за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, «Тромби в вені»). Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, коли можна знову починати прийом Клімодієну.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ:

• рак молочної залози
• незвичайний ріст або рак внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія або рак)
• рак яєчників
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• захворювання серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ почата після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Наступний перелік побічних ефектів пов’язаний із застосуванням Клімодієн:

Найчастіші побічні ефекти:

• несподіване кровотечі, схожі на менструацію (див. також розділ 2 «Клімодієн та рак/рак внутрішньої стінки матки»)
• напруженість молочних залоз
• біль у молочних залозах

Під час перших місяців лікування Клімодієн можуть виникати несподівані кровотечі, схожі на менструацію. Зазвичай вони носять тимчасовий характер і зникають при продовженні лікування. Якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• головний біль, мігрень, запаморочення, втому, тривожність, депресивний стан настрою
• підвищений артеріальний тиск, погіршення підвищеного артеріального тиску
• запаморочення, біль у животі, діарея, підвищення рівня гамма-ГТ (ферменту)
• ущільнення внутрішньої стінки матки, запалення статевих органів, запалення молочних залоз
• припливи гарячого повітря
• зміни ваги тіла, грибкові інфекції

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• безсоння, нервозність
• запалення вен, утворення тромбів у венах (біль у нозі), болючі вени
• запор, вздуття живота (гази), запалення шлунка
• підвищене потовиділення, випадання волосся, різноманітні шкірні розлади, такі як ексантема, екзема та акне-подібний дерматит
• зміни вагінальних виділень, вузлики в молочних залозах (фіброзно-кистозна хвороба)
• алергічні реакції
• затримка рідини в ногах, зміни жирових показників крові, підвищення рівня глюкози в крові, зміни статевого потягу, м’язові судоми, анемія

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• депресія
• порушення зору
• серцебиття
• нерозарбаність, зміни печінкових ферментів
• збільшення розміру фібром
• підвищений апетит

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших ЗГТ:

• захворювання жовчного міхура

• різноманітні шкірні розлади:

• зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «маска вагітності» (мелазма)

• болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема вузлувата)

• шкірні висипання з червоними плямами у формі мішені або виразками (еритема мультиформна)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клімодієну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Клімодієн не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE в аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клімодієну

Діючими речовинами є валерат естрадіолу та діеногест. Кожна таблетка містить 2,0 мг валерату естрадіолу та 2,0 мг діеногесту.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, полівідон К25 (Е1201) та стеарат магнію (Е470b). Складові оболонки таблетки: сахароза, рідкий глюкозний сироп, карбонат кальцію (Е170), полівідон К25 (Е1201), макрогол 35000, карнаубський віск (Е903), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Клімодієн — це круглі, глянсові, вкриті оболонкою таблетки світло-рожевого кольору.

Лікарський засіб постачається в контурній упаковці з 28 таблеток, із друкованими днями тижня на блистері.

Доступні упаковки з одним або трьома блистерами.

Тримач ліцензії на обіг

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія, Нідерланди, Португалія: Клімодієн 2 мг/2 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.