Climodien 2/2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Climodien 2 mg/2 mg tabletki powlekane

walerynian estradiolu / dienogest

Zawartość ulotki

1. Co to jest Climodien i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Climodien
3. Jak stosować Climodien
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Climodien
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Climodien i kiedy się go stosuje

Climodien jest wskazany jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. Climodien stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, których ostatnia naturalna miesiączka wystąpiła co najmniej 12 miesięcy wcześniej, a które wciąż mają macicę.

Climodien stosuje się w celu:

Ustąpienia objawów pojawiających się po menopauzie

W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety ulega spadkowi. Może to powodować objawy takie jak uczucie gorąca w twarzy, karku i klatce piersiowej („gorączki przypływy”). Climodien złagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają codzienne funkcjonowanie.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Climodien

Historia choroby i regularne wizyty kontrolne

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decydowaniu o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THZ lekarz zapyta o Twoją historię choroby, zarówno osobistą, jak i rodzinną. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania fizycznego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Climodien należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach kontrolnych omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania Climodien.

• Poddawaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj Climodien

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna żadnego z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Climodien.

Nie przyjmuj Climodien:

• Jeśli masz lub miałeś raka piersi albo podejrzewasz, że możesz go mieć.
• Jeśli masz raka wrażliwego na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), albo podejrzewasz, że możesz go mieć.
• Jeśli występują u Ciebie nieprawidłowe krwawienia pochwy.
• Jeśli masz nadmiernie pogrubioną wewnętrzną warstwę macicy (hiperplazja endometrium), nieleczoną.
• Jeśli masz lub miałeś zakrzep krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie żylaki) lub w płucach (zatorowość płucna).
• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli masz lub niedawno miałeś chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kołatanie serca.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby, a Twoje wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, przekazywaną z rodziców na dzieci (dziedziczną).
• Jeśli jesteś alergicznym na walerynian estradiolu, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych zaburzeń pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania Climodien, natychmiast przestań go przyjmować i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Climodien.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Climodien

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Climodien. Jeśli tak jest, należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• mięsaki macicy
• wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometriozę) lub historię nadmiernego wzrostu wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazję endometrium)
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”)
• zwiększony ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątroby
• cukrzycę
• kamienie żółciowe
• migrenę lub silne bóle głowy
• chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, TRU)
• padaczkę
• astmę
• chorobę wpływającą na bębenek i ucho (otosklerozę)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek
• dziedziczną lub nabytą angioedemę.

Przestań przyjmować Climodien i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych zaburzeń podczas przyjmowania THZ:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Climodien”
• żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywkę towarzyszące trudnościom z oddychaniem, co może sugerować angioedemę
• istotny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy typu migrenowego, jeśli pojawiają się po raz pierwszy
• jeśli zajdziesz w ciążę
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności z oddychaniem

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Climodien nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, możesz potrzebować dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

THZ i rak

Nadmiernie pogrubiona wewnętrzna warstwa macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Przyjmowanie THZ zawierającej same estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w Climodien chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczać nieregularnych krwawień lub plamienia przez pierwsze 3–6 miesięcy stosowania Climodien. Jednak jeśli nieregularne krwawienia:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• pojawiają się po tym, jak przyjmowałaś Climodien przez ponad 6 miesięcy
• trwają po zaprzestaniu stosowania Climodien

niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) z estrogenami-progestagenami lub samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania przyjmowania THZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, średnio u 13–17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają terapię hormonalną z samymi estrogenami na 5 lat, będzie 16–17 przypadków na 1000 kobiet (czyli 0–3 przypadki dodatkowe).

U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają THZ z estrogenami-progestagenami na 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli 4–8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, średnio u 27 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi w ciągu 10 lat.

U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają terapię hormonalną z samymi estrogenami na ponad 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają THZ z estrogenami-progestagenami na 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

• Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• wżery na skórze

• zmiany w brodawce

• jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, jeśli są dostępne. W przypadku mammografii przesiewowej ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący badanie, że stosujesz THZ, ponieważ te leki mogą zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów-progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, obserwuje się około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 przypadek dodatkowy).

Wpływ THZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z tymi, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich przemieszcza się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenie lub nawet śmierć.

Ryzyko zakrzepu krwi w żyłach zwiększa się z wiekiem i jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również punkt 3, „Jeśli musisz przejść operację”)
• masz poważne nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi, które wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom
• jeśli bliscy krewni mieli kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
• masz raka

Aby uzyskać informacje o objawach zakrzepu krwi, zobacz „Przestań przyjmować Climodien i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątce, które nie stosują THZ, średnio 4–7 na 1000 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w pięćdziesiątce, które stosują THZ z estrogenem-progestagenem, będzie 9–12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 przypadków dodatkowych) w ciągu 5 lat.

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że THZ zapobiega zawałowi serca.

Kobiety starsze niż 60 lat, które stosują THZ z estrogenem-progestagenem, są nieco bardziej narażone na rozwój choroby serca niż te, które nie stosują THZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z tymi, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego z THZ wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątce, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w pięćdziesiątce, które stosują THZ, wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki dodatkowe).

Inne choroby

THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które zaczynają stosować THZ po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Climodien

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, przygotowania ziołowe lub inne produkty naturalne.

Lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Climodien. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. barbiturany, fenytoina, primidona, karbamazepina oraz prawdopodobnie okspikarbazepina, topiramat i felbamate).
• Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
• Leki na infekcję wirusem HIV i infekcję wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i niegukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak nevirapyna, efawirenz, rytonawir i nelfinawir).
• Preparaty ziołowe zawierające ziółcza zwyczajna (Hypericum perforatum).
• Leki na leczenie grzybiczych infekcji (np. griseofulwina, fluconazol, itrakonazol, ketoconazol i worykonazol).
• Leki na leczenie bakteryjnych infekcji (np. klaritromycyna i erytromycyna).
• Leki na leczenie niektórych chorób serca, nadciśnienie tętnicze (np. werapamil, diltiazem).
• Sok grejpfrutowy.

THZ może wpływać na działanie innych leków:

• Lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów.
  • Leki na wirusowe zapalenie wątroby C (WZW C) (np. kombinowane terapie WZW C ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir) mogą powodować podwyższenie wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących THZ z etynylestradiolem. Climodien zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Climodien w połączeniu z tą kombinowaną terapią WZW C.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Climodien, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Climodien przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie się w ciążę, należy natychmiast przerwać leczenie Climodien i skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn u użytkowników Climodien.

Climodien zawiera sacharozę, laktozę i glukozę

Climodien zawiera sacharozę, laktozę i glukozę (rodzaje cukrów). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Climodien

Lekarz postara się przepisać najniższą dawkę leku, która będzie skuteczna w leczeniu objawów przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje, przez ile czasu powinnaś przyjmować Climodien.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie, najlepiej o tej samej porze. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody. Climodien możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Rozpocznij następny opakowanie kalendarzowe tabletów następnego dnia po zakończeniu poprzedniego opakowania.

Nie powinno być przerw między opakowaniami.

Jeśli przyjmowałaś wcześniej inne leki HRT: kontynuuj ich stosowanie aż do zakończenia bieżącego opakowania i przyjęcia wszystkich tabletów w tym miesiącu. Pierwszy tablet Climodien przyjmij następnego dnia. Nie powinno być przerwy między poprzednimi lekami a tabletami Climodien.

Jeśli stosowałaś terapię HRT z tygodniową przerwą: rozpocznij następnego dnia po okresie bez leczenia.

Jeśli to Twoje pierwsze leczenie HRT: możesz rozpocząć przyjmowanie tabletów Climodien w dowolnym momencie.

Jeśli przyjmiesz więcej Climodien niż należy

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienie. Nie jest wymagane specjalne leczenie, ale jeśli jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjęłaś więcej Climodien niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego (tel.: 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Climodien

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o swojej regularnej porze, a minęło mniej niż 24 godziny, powinnaś przyjąć ją jak najszybciej. Następną tabletkę przyjmij o swojej regularnej porze.

Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, pozostaw zapomnianą tabletkę w opakowaniu. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o swoich regularnych porach. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę przez kilka dni, może dojść do krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Climodien

Możesz ponownie zacząć odczuwać typowe objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, zawroty głowy lub suchość pochwy. Ponadto możesz zacząć tracić masę kostną po zakończeniu stosowania Climodien. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie tabletów Climodien.

Jeśli wymagana jest operacja chirurgiczna

Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, poinformuj o tym swojego chirurga, że przyjmujesz Climodien. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Climodien 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy (zobacz punkt 2: „Zakrzepy krwi w żyłach”). Skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Climodien.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące choroby występują częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą (THZ) w porównaniu z kobietami, które nie stosują THZ:

• raka piersi
• nieprawidłowego wzrostu lub raka wewnętrznej warstwy macicy (nadżerstko endometrium lub rak)
• raka jajnika
• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroby serca
• udaru mózgu
• prawdopodobnej utraty pamięci, jeśli THZ została rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 2.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem leku Climodien:

Najczęstsze działania niepożądane:

• nieoczekiwane krwawienie przypominające miesiączkę (zobacz również sekcję 2 „Climodien i nowotwór/rak wewnętrznej warstwy macicy”)
• uczucie napięcia w piersiach
• ból piersi

W pierwszych miesiącach leczenia lekiem Climodien może wystąpić nieoczekiwane krwawienie przypominające miesiączkę. Zazwyczaj jest to zjawisko przejściowe i zwykle ustępuje po kontynuowaniu leczenia. Jeśli tak się nie dzieje, skontaktuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, migrena, zawroty głowy, zmęczenie, niepokój, depresyjny nastrój
• podwyższone ciśnienie krwi, nasilenie się podwyższonego ciśnienia krwi
• zawroty głowy, ból brzucha, biegunka, podwyższenie stężenia gamma GT (enzymu)
• zgrubienie wewnętrznej warstwy macicy, zapalenie narządów płciowych, zapalenie piersi
• uderzenia gorąca
• zmiany masy ciała, infekcja grzybicza

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• bezsenność, pobudzenie
• zapalenie żył, skrzeplina krwi w żyłach (ból nogi), bolesne żyły
• zaparcia, wzdęcia brzucha (gazy), zapalenie żołądka
• zwiększone pocenie się, wypadanie włosów, różne zaburzenia skóry, takie jak wysypka, egzema i zapalenie skóry przypominające trądzik
• zmiany wydzieliny pochwy, guzki w piersiach (choroba włókniście-zrostowa piersi)
• reakcje alergiczne
• zatrzymanie płynu w nogach, zaburzenia tłuszczów we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, zmiany w popędzie seksualnym, skurcze mięśni, anemia

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• depresja
• zaburzenia wzroku
• kołatanie serca
• wzdęcia, zaburzenia enzymów wątrobowych
• zwiększenie rozmiaru mięśniaków
• zwiększone poczucie głodu

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu innych THZ:

• choroba pęcherzyka żółciowego

• różne zaburzenia skóry:

• przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (chloasma)

• bolesne czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty)

• wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Climodien

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Climodien nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Naleków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Climodien

Substancjami czynnymi są estryczynian estradiolu i dienogest. Każdy tablet zawiera 2,0 mg estryczynianu estradiolu i 2,0 mg dienogestu.

Pozostałymi składnikami są laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K25 (E1201) i stearynian magnezu (E470b). Składniki powłoki tabletki to sacharoza, płynna glukoza, węglan wapnia (E170), povidon K25 (E1201), makrogol 35000, wosk karneolowy (E903), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Climodien to okrągłe, połyskliwe tabletki powlekane w jasnoróżowym kolorze.

Dostarczane są w opakowaniu blisterowym zawierającym 28 tabletek, z dniami tygodnia wydrukowanymi na blisterze.

Dostępne są pudełka zawierające jeden lub trzy blistry.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania, Holandia, Portugalia: Climodien 2 mg/2 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.