Климодиен 2/2 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Климодиен 2 мг/2 мг таблетки, покрытые оболочкой

валерат эстрадиола / диеногест

Внимательно прочтите данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас. Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Климодиен и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Климодиен
3. Как принимать Климодиен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Климодиен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Климодиен и для чего он применяется

Климодиен показан в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Содержит два вида женских гормонов — эстроген и прогестаген. Климодиен применяют у женщин в постменопаузе, у которых последняя естественная менструация была не менее 12 месяцев назад, и у которых сохраняется матка.

Климодиен применяют для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы снижается количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины. Это может вызывать такие симптомы, как приливы жара в области лица, шеи и груди. Климодиен помогает устранить эти симптомы после наступления менопаузы. Назначение Климодиена возможно только в том случае, если данные симптомы серьезно нарушают повседневную жизнь.

2. Что нужно знать перед началом приёма Климодиен

Медицинская история и регулярные осмотры

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач может назначить физикальное обследование, включая осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала приёма Климодиен вы должны посещать врача для регулярных осмотров (минимум раз в год). На этих приёмах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения приёма Климодиен.

• Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Не принимайте Климодиен

Если какой-либо из следующих случаев относится к вам. Если вы не уверены в чём-либо, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Климодиен.

Не принимайте Климодиен:

• При наличии или в анамнезе рака молочной железы или подозрении на него.
• При наличии гормонозависимого рака, например, рака внутреннего слоя матки (эндометрия), или подозрении на него.
• При патологических вагинальных кровотечениях.
• При патологическом утолщении внутреннего слоя матки (эндометриальной гиперплазии), не получавшем лечения.
• При наличии или в анамнезе тромбоза вен, например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).
• При наличии нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
• При наличии или недавнем анамнезе заболевания, вызванного тромбами в артериях, например, инфаркта миокарда, инсульта или стенокардии.
• При наличии или в анамнезе заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме.
• При редком наследственном заболевании крови — «порфирии», передающейся от родителей к детям.
• При аллергии на валерат эстрадиола, диеногест или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время приёма Климодиен, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Климодиен.

Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Климодиен

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас когда-либо были следующие состояния, поскольку они могут рецидивировать или усугубиться во время лечения Климодиен. В этом случае вам необходимо чаще посещать врача для осмотров:

• миома матки
• рост внутреннего слоя матки за её пределами (эндометриоз) или анамнез чрезмерного роста внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия)
• повышенный риск тромбоза (см. раздел «Тромбоз вен»)
• повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• артериальная гипертензия
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Прекратите приём Климодиен и немедленно обратитесь к врачу

Если во время приёма ЗГТ вы заметили следующие симптомы:

• любое из состояний, указанных в разделе «Не принимайте Климодиен»
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• впервые возникшие мигренеподобные головные боли
• беременность
• признаки тромбоза, такие как:
  • болезненное опухание и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • затруднение дыхания

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбоз вен».

Примечание: Климодиен не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Патологическое утолщение внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия) и рак внутреннего слоя матки (эндометриальный рак)

Приём ЗГТ только с эстрогенами повышает риск эндометриальной гиперплазии и эндометриального рака. Диеногест, входящий в состав Климодиен, защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения

В течение первых 3–6 месяцев приёма Климодиен у вас могут наблюдаться нерегулярные кровотечения или мажущие выделения. Однако, если нерегулярные кровотечения:

• продолжаются дольше первых 6 месяцев
• начинаются после более чем 6 месяцев приёма Климодиен
• продолжаются после прекращения приёма Климодиен

немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами повышает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ. Дополнительный риск становится заметным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при приёме ЗГТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ только с эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть от 0 до 3 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть 4–8 дополнительных случаев).

У женщин 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем будет диагностировано 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ только с эстрогенами более чем на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).

• Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения, такие как:

• втяжение кожи

• изменения соска

• любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете ЗГТ, поскольку эти препараты могут повышать плотность тканей молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ с эстрогенами или комбинацией эстрогенов и прогестагенов ассоциируется с незначительным увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен (венозный тромбоз)

Риск венозного тромбоза у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше по сравнению с не принимающими ЗГТ, особенно в первый год приёма.

Венозные тромбы могут быть серьёзными, и если один из них перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность венозного тромбоза возрастает с возрастом и при наличии следующих факторов. Сообщите врачу, если у вас есть:

• невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если вам предстоит хирургическое вмешательство»)
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
• нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами для профилактики тромбозов
• случаи тромбоза у близких родственников (в ноге, лёгком или другом органе)
• системная красная волчанка (СКВ)
• рак

О симптомах тромбоза см. раздел «Прекратите приём Климодиен и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 4–7 из 1000 будет венозный тромбоз в течение 5 лет.

У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев) в течение 5 лет.

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, принимающие ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами, имеют несколько более высокий риск развития сердечных заболеваний по сравнению с не принимающими ЗГТ.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше по сравнению с не принимающими. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приёмом ЗГТ, возрастает с увеличением возраста.

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 8 из 1000 будет инсульт в течение 5 лет. У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1000 женщин (то есть 3 дополнительных случая) в течение 5 лет.

Другие заболевания

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших приём ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарства и Климодиен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства.

Врач даст вам соответствующие рекомендации.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Климодиен, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин и, возможно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат).
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин).
• Препараты для лечения инфекции ВИЧ и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир).
• Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин).
• Препараты для лечения некоторых сердечных заболеваний, артериальной гипертензии (например, верапамил, дилтиазем).
• Грейпфрутовый сок.

ЗГТ может влиять на действие других лекарств:

• Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту приступов.
  • Препараты для лечения вирусного гепатита С (ВГС) (например, комбинированные схемы ВГС: омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него; глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы с этинилэстрадиолом. Климодиен содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при одновременном применении Климодиен и указанных схем лечения ВГС.

Лабораторные анализы

Если вам необходим анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Климодиен, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Климодиен предназначен только для постменопаузальных женщин. При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить приём Климодиен и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У пациенток, принимающих Климодиен, не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Климодиен содержит сахарозу, лактозу и глюкозу

Климодиен содержит сахарозу, лактозу и глюкозу (виды сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Климодиен

Ваш врач постарается назначить наименьшую дозу для лечения ваших симптомов в течение минимально необходимого времени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что доза слишком высока или, наоборот, недостаточна.

Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как вам указал врач. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач определит, в течение какого времени вам следует принимать Климодиен.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день, желательно в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Вы можете принимать Климодиен до или после еды. Начинайте следующую упаковку таблеток на следующий день после окончания текущей упаковки.

Не делайте перерывов между упаковками.

Если вы ранее принимали другие препараты ЗГТ: продолжайте их приём до окончания текущей упаковки и приёма всех таблеток за этот месяц. Начните приём Климодиена на следующий день. Не делайте перерыв между прежними препаратами и таблетками Климодиена.

Если вы ранее применяли ЗГТ с недельным перерывом: начинайте приём на следующий день после окончания периода без приёма препаратов.

Если вы впервые начинаете ЗГТ: вы можете начать приём таблеток Климодиена в любой момент.

Если вы случайно приняли больше Климодиена, чем нужно

Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и нерегулярное кровотечение. Специфическое лечение, как правило, не требуется, однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Климодиена, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Климодиен

Если вы забыли принять таблетку в обычное время и прошло менее 24 часов, примите её как можно скорее. Следующую таблетку принимайте в обычное время.

Если с момента пропуска прошло более 24 часов, оставьте пропущенную таблетку в упаковке. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время каждый день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы пропустили приём таблеток в течение нескольких дней, возможно возникновение кровотечения.

Если вы прервали лечение Климодиеном

Вы можете снова почувствовать обычные симптомы менопаузы, такие как приливы, трудности со сном, раздражительность, головокружение или сухость во влагалище. Также вы начнёте терять костную массу после прекращения приёма Климодиена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы хотите прекратить приём таблеток Климодиена.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что вы принимаете Климодиен. Возможно, вам придётся прекратить приём Климодиена за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно возобновить приём Климодиена.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Следующие заболевания возникают чаще у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, которые не принимают ЗГТ:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак внутренней стенки матки (эндометриальная гиперплазия или рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• сердечные заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ЗГТ была начата после 65 лет.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Следующий перечень побочных эффектов связан с применением Климодиена:

Наиболее частые побочные эффекты:

• кровянистые выделения, напоминающие менструации (см. также раздел 2 «Климодиен и рак/рак внутренней стенки матки»)
• ощущение напряжения в молочных железах
• болезненность молочных желез

В первые месяцы приёма Климодиена могут появляться кровянистые выделения, напоминающие менструации. Обычно они носят временный характер и исчезают при продолжении лечения. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль, мигрень, головокружение, усталость, тревожность, подавленное настроение
• повышенное артериальное давление, ухудшение уже существующей гипертензии
• головокружение, боли в животе, диарея, повышение уровня гамма-ГТ (фермента)
• утолщение внутренней стенки матки, воспаление половых органов, воспаление молочных желез
• приливы
• изменение массы тела, грибковая инфекция

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• бессонница, нервозность
• варикозное расширение вен, тромб в венах (боль в ноге), болезненные вены
• запор, вздутие живота (метеоризм), воспаление желудка
• повышенное потоотделение, выпадение волос, различные нарушения кожи, такие как сыпь, экзема и дерматит, сходный с акне
• изменения влагалищных выделений, уплотнения в молочных железах (фиброзно-кистозная болезнь)
• аллергические реакции
• задержка жидкости в ногах, нарушение липидного профиля крови, повышение уровня глюкозы в крови, изменения полового влечения, мышечные судороги, анемия

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• депрессия
• нарушения зрения
• сердцебиение
• диспепсия, нарушение печеночных ферментов
• увеличение размеров фибром
• повышение аппетита

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов ЗГТ:

• заболевание желчного пузыря

• различные нарушения кожи:

• изменение окраски кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности» (мелазма)

• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)

• кожная сыпь с покраснениями в виде мишени или язвы (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Климодиена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Климодиен не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Климодиена

Действующие вещества: валерат эстрадиола и диеногест.
Каждая таблетка содержит 2,0 мг валерата эстрадиола и 2,0 мг диеногеста.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон К25 (Е1201), стеарат магния (Е470b).
Компоненты оболочки таблетки: сахароза, глюкоза жидкая, карбонат кальция (Е170), повидон К25 (Е1201), макрогол 35000, воск карнаубский (Е903), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Климодиена — круглые, покрытые оболочкой, блестящие, светло-розового цвета.

Препарат выпускается в блистерной упаковке, содержащей 28 таблеток, с указанием дней недели, напечатанных на блистере.

Доступны картонные пачки, содержащие одну или три блистерные упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Санть-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Производитель

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20
99427 Ваймар
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания, Нидерланды, Португалия: Климодиен 2 мг/2 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

сентябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.