Climodien 2/2 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Climodien 2 mg/2 mg compresse rivestite

valerato di estradiolo / dienogest

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe essere loro dannoso. Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Climodien e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Climodien
3. Come prendere Climodien
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Climodien
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Climodien e a cosa serve

Climodien è indicato come terapia ormonale sostitutiva (THS). Contiene due tipi di ormoni femminili, un estrogene e un progestinico. Climodien viene utilizzato in donne in postmenopausa che hanno avuto l'ultima mestruazione naturale almeno 12 mesi prima, e che hanno ancora l'utero.

Climodien viene utilizzato per:

Trattamento dei sintomi che compaiono dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo femminile diminuisce. Ciò può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace (“vampate di calore”). Climodien allevia tali sintomi dopo la menopausa. Le verrà prescritto Climodien soltanto se tali sintomi compromettono seriamente la sua vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Climodien

Anamnesi medica e controlli regolari

L'uso della TOS comporta dei rischi che devono essere considerati quando si decide di iniziare o continuare il trattamento.

L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi legati all'uso della TOS possono essere diversi. Consulti il suo medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico potrà decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato Climodien, dovrà visitare regolarmente il medico (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi di continuare il trattamento con Climodien.

• Si sottoponga a controlli regolari delle mammelle, come raccomandato dal medico.

Non prenda Climodien

Se uno dei seguenti casi la riguarda. Se ha dubbi su uno dei seguenti punti, consulti il medico prima di assumere Climodien.

Non prenda Climodien:

• Se soffre o ha sofferto di cancro al seno o se sospetta di poterlo avere.
• Se soffre di un tumore sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (parete interna dell'utero), o se sospetta di poterlo avere.
• Se presenta emorragie vaginali anomale.
• Se soffre di un ispessimento eccessivo della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) non trattato.
• Se soffre o ha sofferto di coagulo di sangue in una vena (trombosi), come nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
• Se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
• Se soffre o ha sofferto recentemente di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• Se soffre o ha sofferto di una malattia epatica e i suoi esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Se soffre di una rara malattia del sangue chiamata “porfiria” che si trasmette dai genitori ai figli (ereditaria).
• Se è allergica al valerato di estradiolo, dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno dei disturbi sopra elencati dovesse manifestarsi per la prima volta mentre sta assumendo Climodien, smetta immediatamente di prenderlo e contatti subito il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Climodien.

Quando prestare particolare attenzione a Climodien

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Climodien. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi nell'utero
• crescita dell'endometrio al di fuori dell'utero (endometriosi) o storia di iperplasia endometriale (ispessimento eccessivo della parete interna dell'utero)
• rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue (vedere "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)")
• rischio aumentato di sviluppare un tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio, se ha una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno)
• pressione sanguigna alta
• disturbo epatico, come un tumore epatico benigno
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)
• epilessia
• asma
• malattia che interessa il timpano e l'orecchio (otosclerosi)
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
• angioedema ereditario o acquisito.

Smetta di prendere Climodien e si rechi immediatamente dal medico

Se nota uno dei seguenti disturbi durante l'assunzione della TOS:

• uno qualsiasi dei disturbi menzionati nella sezione “Non prenda Climodien”
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), segno di una malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria accompagnate da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema
• aumento significativo della pressione sanguigna (sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini)
• mal di testa di tipo emicranico che si manifesta per la prima volta
• se rimane incinta
• se nota segni di un coagulo di sangue, come
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al petto
  • difficoltà respiratorie

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.

Nota: Climodien non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe dover usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Chieda consiglio al medico.

TOS e cancro

Ispessimento eccessivo della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio

L'assunzione di TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento eccessivo della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) e di cancro dell'endometrio. Il progestinico contenuto in Climodien protegge da questo rischio aggiuntivo.

Sanguinamento irregolare

Potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare o spotting (perdite ematiche) durante i primi 3-6 mesi di assunzione di Climodien. Tuttavia, se il sanguinamento irregolare:

• persiste oltre i primi 6 mesi
• inizia dopo aver assunto Climodien per più di 6 mesi
• continua dopo aver interrotto l'assunzione di Climodien

consulti immediatamente il medico.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni-progestinici combinati o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'uso della TOS. L'aumento del rischio diventa evidente dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è stata assunta per oltre 5 anni.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, mediamente tra 13 e 17 su 1.000 riceveranno una diagnosi di cancro al seno entro 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, si verificheranno tra 16 e 17 casi ogni 1.000 donne (cioè tra 0 e 3 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, si verificheranno 21 casi ogni 1.000 donne (cioè tra 4 e 8 casi aggiuntivi).

In donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, verranno diagnosticati mediamente 27 casi di cancro al seno ogni 1.000 donne in un periodo di 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con soli estrogeni per oltre 10 anni, si verificheranno 34 casi ogni 1.000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, si verificheranno 48 casi ogni 1.000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

• Controlli regolari delle mammelle. Informi il medico se nota cambiamenti come :

• fossette sulla pelle

• cambiamenti nel capezzolo

• noduli visibili o palpabili

Inoltre, è consigliabile partecipare ai programmi di screening mammografico quando offerti. Per lo screening mammografico, è importante informare l'infermiere/il professionista sanitario che esegue la radiografia che sta assumendo TOS, poiché questi farmaci possono aumentare la densità mammaria, influenzando così l'esito della mammografia. Un aumento della densità mammaria può impedire che la mammografia rilevi tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è meno frequente del cancro al seno. L'uso della TOS con soli estrogeni o con estrogeni-progestinici combinati è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con TOS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 donne (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte più alto nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l'età e se uno dei seguenti casi la riguarda. Informi il medico se uno di questi fattori la riguarda:

• non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico importante, lesione o malattia (vedere anche sezione 3, “Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico”)
• ha un grave sovrappeso (IMC > 30 kg/m²)
• ha un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
• se un familiare stretto ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo
• ha lupus eritematoso sistemico (LES)
• ha un tumore

Per i sintomi di un coagulo di sangue, vedere “Smetta di prendere Climodien e si rechi immediatamente dal medico”.

Confronto

In donne di circa 50 anni che non assumono TOS, si prevede che mediamente da 4 a 7 su 1.000 svilupperanno un coagulo di sangue in una vena entro 5 anni.

In donne di circa 50 anni che assumono TOS combinata estrogeni-progestinici, si verificheranno da 9 a 12 casi ogni 1.000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi) entro 5 anni.

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)

Non ci sono evidenze che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.

Le donne di oltre 60 anni che assumono TOS combinata estrogeni-progestinici hanno un lieve aumento del rischio di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono TOS.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della TOS aumenta con l'età.

Confronto

In donne di circa 50 anni che non assumono TOS, si prevede che mediamente 8 su 1.000 avranno un ictus entro 5 anni. Per donne di circa 50 anni che assumono TOS, si verificheranno 11 casi ogni 1.000 donne entro 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre malattie

La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono alcune evidenze di un rischio maggiore di perdita di memoria in donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.

Altri medicinali e Climodien

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.

Il medico la informerà in merito.

Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Climodien, causando sanguinamento irregolare. Questo vale per i seguenti medicinali:

• Farmaci per l'epilessia (come barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina e possibilmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato).
• Farmaci per la tubercolosi (come rifampicina e rifabutina).
• Farmaci per l'infezione da virus HIV e per l'infezione da virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
• Preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Farmaci per il trattamento di infezioni fungine (come griseofulvina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e voriconazolo).
• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche (come claritromicina ed eritromicina).
• Farmaci per il trattamento di alcune malattie cardiache, ipertensione (come verapamil e diltiazem).
• Succo di pompelmo.

La TOS può influenzare l'efficacia di altri medicinali:

• Un farmaco per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi.
  • I farmaci per il virus dell'epatite C (VHC) (ad esempio, combinazioni terapeutiche per il VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare aumenti nei valori ematici della funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT) in donne che assumono AHC con etinilestradiolo. Climodien contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se si possa verificare un aumento dell'enzima epatico ALT quando Climodien viene assunto insieme a queste combinazioni terapeutiche per il VHC.

Esami del sangue

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Climodien, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Climodien è indicato solo per donne in post-menopausa. Se dovesse verificarsi una gravidanza, deve interrompere immediatamente il trattamento con Climodien e consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari negli utilizzatori di Climodien.

Climodien contiene saccarosio, lattosio e glucosio

Climodien contiene saccarosio, lattosio e glucosio (tipi di zuccheri). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Climodien

Il suo medico cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile per trattare i suoi sintomi nel minor tempo necessario. Consulti il medico se ritiene che questa dose sia troppo elevata o non sufficiente.

Prenda sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Climodien.

La dose raccomandata è un comprimido al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d’acqua. Climodien può essere assunto con o senza cibo. Inizi il nuovo blister calendario il giorno dopo aver terminato quello in corso.

Non effettui pause tra un blister e l’altro.

Se ha assunto altri farmaci per la terapia ormonale sostitutiva (TOS): continui fino al termine del blister in corso e di tutti i comprimidi del mese. Assuma il primo comprimido di Climodien il giorno successivo. Non effettui pause tra i vecchi comprimidi e quelli di Climodien.

Se ha utilizzato una terapia TOS con una settimana di sospensione: inizi il giorno successivo al periodo di sospensione.

Se questa è la prima volta che inizia una terapia TOS: può iniziare i comprimidi di Climodien in qualsiasi momento.

Se assume più Climodien di quanto deve

Un sovradosaggio può causare nausea, vomito e sanguinamento irregolare. Non è necessario un trattamento specifico, ma consulti il medico se è preoccupata.

Se ha assunto più Climodien del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica (Tel: 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglio illustrativo e l’imballaggio al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Climodien

Se dimentica di assumere un comprimido all’ora prevista e sono trascorse meno di 24 ore, lo prenda il prima possibile. Prenda il comprimido successivo all’ora prevista.

Se sono trascorse più di 24 ore, lasci il comprimido dimenticato nel blister. Continui a prendere gli altri comprimidi all’ora abituale ogni giorno. Non prenda una dose doppia per compensare il comprimido dimenticato.

Se dimentica di assumere il comprimido per diversi giorni, potrebbe verificarsi un sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Climodien

Potrebbe ricominciare a provare i sintomi tipici della menopausa, come vampate di calore, difficoltà a dormire, nervosismo, capogiri o secchezza vaginale. Inoltre, inizierà a perdere massa ossea quando smette di assumere Climodien. Consulti il medico o il farmacista se desidera interrompere l’assunzione dei comprimidi di Climodien.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Climodien. Potrebbe dover sospendere Climodien da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di un coagulo sanguigno (vedere sezione 2, “Coaguli sanguigni in una vena”). Chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione di Climodien.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si verificano più frequentemente in donne che assumono terapie ormonali sostitutive (THS) rispetto a donne che non assumono THS:

• cancro al seno
• crescita anomala o cancro della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale o cancro)
• cancro ovarico
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa)
• malattia cardiaca
• ictus
• possibile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

La seguente lista di effetti indesiderati è stata associata all'uso di Climodien:

Effetti indesiderati più frequenti:

• sanguinamento imprevisto simile al ciclo mestruale (vedere anche sezione 2 "Climodien e cancro/cancro della parete interna dell'utero")
• tensione mammaria
• dolore al seno

Nei primi mesi di trattamento con Climodien, può comparire un sanguinamento imprevisto simile al ciclo mestruale. Di solito è temporaneo e tende a scomparire con la prosecuzione del trattamento. Se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, emicrania, capogiri, stanchezza, ansia, stato d'animo depressivo
• pressione alta, peggioramento della pressione alta
• capogiri, dolore addominale, diarrea, aumento della gamma GT (un enzima)
• ispessimento della parete interna dell'utero, infiammazione dei genitali, infiammazione delle mammelle
• vampate di calore
• variazioni del peso corporeo, infezione da funghi

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• insonnia, nervosismo
• infiammazione delle vene, coagulo di sangue nelle vene (dolore alla gamba), vene dolorose
• stitichezza, gonfiore addominale (gas), infiammazione dello stomaco
• aumento della sudorazione, perdita di capelli, una varietà di disturbi della pelle come esantema, eczema e dermatite simile all'acne
• variazioni della secrezione vaginale, noduli alle mammelle (malattia fibrocistica)
• reazioni allergiche
• ritenzione idrica nelle gambe, alterazione dei grassi nel sangue, aumento della glicemia, variazioni del desiderio sessuale, crampi muscolari, anemia

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• depressione
• disturbi visivi
• palpitazioni
• indigestione, alterazione degli enzimi epatici
• aumento delle dimensioni dei fibromi
• aumento dell'appetito

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altre THS:

• malattia della cistifellea

• diversi disturbi della pelle:

• decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma)

• noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso)

• eruzione cutanea con arrossamenti a forma di bersaglio o lesioni (eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Climodien

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Climodien non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Climodien

I principi attivi sono valerato di estradiolo e dienogest. Ogni compressa contiene 2,0 mg di valerato di estradiolo e 2,0 mg di dienogest.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25 (E1201) e stearato di magnesio (E470b). I componenti del rivestimento della compressa sono saccarosio, glucosio liquido, carbonato di calcio (E170), povidone K25 (E1201), macrogol 35000, cera carnauba (E903), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Climodien sono compresse rivestite rotonde, lucide, di colore rosa chiaro.

Sono fornite in una confezione blister contenente 28 compresse con i giorni della settimana stampati sul blister.

Sono disponibili astucci contenenti uno o tre blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna, Paesi Bassi, Portogallo: Climodien 2 mg/2 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.