Кислота золедронова Керн Фарма 4 мг/100 мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кислота золедронова Керн Фарма 4 мг/100 мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Кислота золедронова Керн Фарма і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Кислоту золедронову Керн Фарма

3. Як застосовувати Кислоту золедронову Керн Фарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Кислоти золедронової Керн Фарма

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кислота золедронова Керн Фарма і для чого її застосовують

Діючою речовиною препарату Кислота золедронова Керн Фарма є кислота золедронова, яка належить до групи речовин, що називаються бісфосфонатами. Кислота золедронова діє, зв'язуючись з кістками та уповільнюючи процес ремоделювання кісткової тканини. Препарат застосовують для:

• Запобігання ускладненням у кістках, наприклад, переломам, у дорослих пацієнтів із кістковими метастазами (поширенням раку з первинного осередку в кістку).

Зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний процес ремоделювання кісткової тканини, внаслідок чого зростає вивільнення кальцію з кісток. Цей стан відомий як гіперкальціємія, індукована пухлиною (ГІП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Кислота золедронова Керн Фарма

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дасть вам лікар.

Перед початком лікування Кислотою золедроновою Керн Фарма лікар проведе вам аналізи крові та періодично контролюватиме вашу реакцію на лікування.

Не застосовуйте Кислоту золедронову Керн Фарма

• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до кислоти золедронової, інших бісфосфонатів (групи речовин, до якої належить кислота золедронова) або будь-якого з інших компонентів препарату Кислота золедронова Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено Кислоту золедронову Керн Фарма:

• якщо у вас є або були проблеми з нирками.
• якщо у вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття тяжкості в щелепі або рухомість зубів. Лікар може порадити вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Кислотою золедроновою Керн Фарма.
• якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що ви отримуєте лікування Кислотою золедроновою Керн Фарма, а також повідомте лікаря про стоматологічне лікування.

Під час лікування Кислотою золедроновою Керн Фарма вам слід дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.

Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, ускладнення загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки стану, що називається остеонекроз щелепи. Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають кортикостероїди, проходять стоматологічну операцію, не отримують регулярного догляду, мають захворювання ясен, палять або раніше отримували лікування бісфосфонатами (для лікування або профілактики порушень кісток) можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Кислоти золедронової Керн Фарма не рекомендовано у підлітків та дітей віком молодше 18 років.

Застосування Кислоти золедронової Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви також приймаєте:

• аміноглікозиди (ліки, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), оскільки поєднання цих засобів з бісфосфонатами може значно знизити концентрацію кальцію в крові.
• талідомід (ліки, що використовуються для лікування певного типу раку крові, який уражає кістку) або будь-які інші ліки, що можуть ушкоджувати нирки.
• інші ліки, що містять кислоту золедронову або будь-який інший бісфосфонат, оскільки ефекти поєднання цих ліків з Кислотою золедроновою Керн Фарма невідомі.
• антиангіогенні засоби (використовуються для лікування раку), оскільки поєднання цих ліків з кислотою золедроновою пов’язане з повідомленнями про випадки остеонекрозу щелепи (ОНЩ).

Пацієнти віком 65 років і старші

Кислоту золедронову Керн Фарма можна застосовувати пацієнтам віком 65 років і старше. Немає даних, що свідчать про необхідність додаткових застережень.

Вагітність та годування грудьми

Кислоту золедронову Керн Фарма не слід застосовувати під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Кислоту золедронову Керн Фарма не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У дуже рідких випадках при застосуванні Кислоти золедронової Керн Фарма спостерігалася сонливість та оніміння. Тому вам слід бути обережними під час керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання інших видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги.

Кислота золедронова Керн Фарма містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 342,9 мг (14,9 ммоль) натрію в 100 мл.

3. Як застосовувати Кислоту золедронову Керн Фарма

Кислоту золедронову Керн Фарма повинні вводити лише медичні працівники, які мають досвід у застосуванні внутрішньовенних бісфосфонатів, тобто препаратів, що вводяться у вену.

Ваш лікар радить вам випивати достатню кількість води перед кожним сеансом лікування, щоб допомогти запобігти дегідратації.

Дотримуйтесь усіх інших інструкцій, які надав ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Яку дозу Кислоти золедронової Керн Фарма вводять

Зазвичай застосовується одноразова доза 4 мг.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар призначить нижчу дозу в залежності від тяжкості порушення функції нирок.

Як часто вводять Кислоту золедронову Керн Фарма

Якщо ви проходите лікування з метою профілактики ускладнень кісток, пов’язаних із кістковими метастазами, вам будуть вводити Кислоту золедронову Керн Фарма у вигляді інфузії кожні три-чотири тижні.

Якщо ви проходите лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам вводять лише одну інфузію Кислоти золедронової Керн Фарма.

Як вводять Кислоту золедронову Керн Фарма

Кислоту золедронову Керн Фарма вводять у вигляді крапельниці (інфузії) протягом не менше 20 хвилин у вену у вигляді окремого внутрішньовенного розчину через окрему інфузійну магістраль.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не надто високий, також будуть призначати щоденні добавки кальцію та вітаміну D.

Якщо вам ввели більше Кислоти золедронової Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, ваш стан повинен уважно контролювати лікар. Це пов’язано з тим, що у вас можуть розвинутися порушення рівнів електролітів у сироватці крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію в крові) і/або зміни у функції нирок, включаючи важку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію стане надто низьким, може знадобитися введення добавки кальцію за допомогою інфузії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Найпоширеніші з них, як правило, є незначними і, ймовірно, зникнуть через короткий час.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 пацієнтів):

• Серйозне порушення функції нирок (як правило, лікар виявляє це за допомогою спеціального аналізу крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 пацієнтів):

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або ускладнення загоєння виразок у роті або щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас з’являться ці симптоми під час лікування Кислотою золедроновою Керн Фарма або після завершення лікування.
• У пацієнтів, які лікувалися кислотою золедроновою при постменопаузальній остеопорозі, спостерігалася нерегулярність серцевого ритму (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає кислота золедронова цей стан, але повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми після введення кислоти золедронової.
• Серйозна алергійна реакція: утруднення дихання, набряк, особливо обличчя та горла.

Невідома частота ( не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит): симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальне погане самопочуття.

Якомога швидше повідомте лікареві про будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 пацієнтів):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 пацієнтів):

• Головний біль та синдром, подібний до грипу, що включає гарячку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків специфічне лікування не потрібне, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання та втрата апетиту.
• Кон’юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 пацієнтів):

• Реакції гіперчутливості.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль у грудях.
• Реакції на місці інфузії (покрасніння та набряк), висип, свербіж.
• Підвищений артеріальний тиск, утруднення дихання, запаморочення, порушення сну, поколювання або оніміння рук або ніг, діарея.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде контролювати це та вживатиме необхідних заходів.
• Оніміння.
• Сльозотеча, підвищена чутливість очей до світла.
• Раптове охолодження з непритомністю, слабкістю або колапсом.
• Утруднення дихання зі свистом або кашлем.
• Кропив’янка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 пацієнтів):

• Уповільнення серцевого ритму.
• Заплутаність.
• Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.
• Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (як правило, лікар виявляє це за допомогою аналізу сечі).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 пацієнтів):

• Втрату свідомості через низький артеріальний тиск.
• Сильний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді з нездатністю виконувати звичайні дії.
• Болюче покрасніння ока і/або набряк.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Інші побічні ефекти:

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 пацієнтів):

• Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
• Також рідко спостерігалися випадки остеонекрозу в інших кістках, окрім щелепи, особливо в тазі або стегні. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являються симптоми, такі як виникнення або погіршення дискомфорту, болю або скованості під час лікування кислотою золедроновою або після його припинення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кислоти золедронової Керн Фарма

Ваш лікар, медсестра чи фармацевт знають, як правильно зберігати Кислоту золедронову Керн Фарма (див. розділ 6). Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття розчин для інфузій Кислота золедронова Керн Фарма бажано використовувати одразу. Якщо його не можна використати негайно, його слід зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кислоти золедронової Керн Фарма

• Діюча речовина — кислота золедронова. Кожен пластиковий пакет містить 4 мг кислоти золедронової.
• Інші компоненти: манітол (Е421), цитрат натрію (Е331), хлорид натрію та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Кислоти золедронової Керн Фарма та вміст упаковки

Кислота золедронова Керн Фарма постачається у вигляді прозорого безбарвного розчину в безбарвному прозорому пластиковому пакеті. Один пластиковий пакет містить 100 мл розчину.

Кислота золедронова Керн Фарма постачається у вигляді первинної упаковки, що містить один пластиковий пакет.

Власник Повночістю на Лікарський Засіб

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l.

Via Cassia Nord, 351

53014 Monteroni d’Arabia (Siena)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2024

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА

Як готувати та застосовувати Кислоту золедронову Керн Фарма

• Кислота золедронова Керн Фарма 4 мг/100 мл розчин для інфузій містить 4 мг кислоти золедронової в 100 мл розчину для інфузій, готового до негайного застосування у пацієнтів із нормальною функцією нирок.
• Для одноразового застосування. Будь-яку не використану частину розчину слід утилізувати. Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок і забарвлення. Під час приготування інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
• З точки зору мікробіології, розчин для інфузії слід використовувати негайно після першого відкриття. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і за звичайних умов не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, за винятком випадків, коли розведення проводиться за контрольованих та валідованих асептичних умов. Розчин, що зберігався в холодильнику, повинен досягти кімнатної температури перед введенням.
• Розчин, що містить кислоту золедронову, не слід розбавляти чи змішувати з іншими розчинами для інфузій. Застосовується як одноразова внутрішньовенна інфузія протягом 20 хвилин через окрему інфузійну систему. Перед і після введення Кислоти золедронової Керн Фарма слід оцінити стан гідратації пацієнтів, щоб забезпечити їх належну гідратацію.
• Кислота золедронова Керн Фарма 4 мг/100 мл розчин для інфузій може застосовуватися негайно без додаткового розведення у пацієнтів із нормальною функцією нирок. У пацієнтів із легкою до помірної нирковою недостатністю слід готувати зменшені дози, як зазначено нижче.

Для приготування зменшених доз для пацієнтів із початковим значенням КК ≤ 60 мл/хв див. нижче Таблицю 1. Відберіть зазначену кількість розчину Кислоти золедронової Керн Фарма з пакета та замініть її рівним об’ємом стерильного ін’єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози.

Таблиця 1: Приготування зменшених доз Кислоти золедронової Керн Фарма 4 мг/100 мл розчину для інфузій

• Дози розраховано, виходячи з цільового значення AUC 0,66 (мг•год/л) (CLcr = 75 мл/хв). Очікується, що знижені дози для пацієнтів із нирковою недостатністю забезпечать таке саме значення AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

• Дослідження, проведені з використанням різних типів інфузійних систем із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену, не виявили несумісності з розчинами кислоти золедронової.

• Оскільки відсутні дані щодо сумісності розчинів кислоти золедронової з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Кислоту золедронову Керн Фарма не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами та вводити завжди окремою інфузійною системою.

Як зберігати Кислоту золедронову Керн Фарма

• Зберігати Кислоту золедронову Керн Фарма у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.
• Не використовувати Кислоту золедронову Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Для зберігання не відкритого флакона не потрібні спеціальні умови.
• Після відкриття флакона продукт слід використати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/