Ацидозедроновая кислота Керн Фарма 4 мг/100 мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ацидозедроновая кислота Керн Фарма 4 мг/100 мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацидозедроновая кислота Керн Фарма и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма
3. Как применять Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацидозедроновая кислота Керн Фарма и для чего она применяется

Действующим веществом Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма является ацидозедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Ацидозедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя процесс костного ремоделирования. Препарат применяется для:

• профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением рака из первичного очага в кость);

• снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он слишком высок вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный процесс костного ремоделирования, в результате чего увеличивается высвобождение кальция из костной ткани. Это состояние известно как гиперкальциемия, индуцированная опухолью (ГИО).

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма

Строго соблюдайте все указания, данные вашим врачом.

Перед началом лечения ацидозедроновой кислотой Керн Фарма ваш врач назначит вам анализы крови и будет регулярно контролировать вашу реакцию на лечение.

Не используйте ацидозедроновую кислоту Керн Фарма

• если вы находитесь в период лактации.
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ацидозедроновой кислоте, другим бисфосфонатам (группе веществ, к которой относится ацидозедроновая кислота) или любому из других компонентов препарата ацидозедроновая кислота Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вам начнут вводить ацидозедроновую кислоту Керн Фарма:

• если у вас есть или ранее были проблемы с почками.
• если у вас есть или ранее были боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или шатание зубов. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения ацидозедроновой кислотой Керн Фарма.
• если вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию в стоматологии, сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение ацидозедроновой кислотой Керн Фарма, а также сообщите своему врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения ацидозедроновой кислотой Керн Фарма вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, трудности с заживлением язв или выделения, поскольку это может быть признаком состояния, называемого остеонекрозом челюсти. Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие кортикостероиды, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярный уход, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или ранее получавшие лечение бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики нарушений костной ткани), могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Применение у детей и подростков

Применение ацидозедроновой кислоты Керн Фарма у подростков и детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение ацидозедроновой кислоты Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

• аминогликозиды (лекарства, применяемые для лечения тяжёлых инфекций), поскольку сочетание этих препаратов с бисфосфонатами может значительно снизить концентрацию кальция в крови;
• талидомид (лекарство, применяемое для лечения одного из видов рака крови, поражающего кости) или любые другие препараты, которые могут нанести вред почкам;
• другие лекарства, содержащие ацидозедроновую кислоту или любой другой бисфосфонат, поскольку эффекты совместного применения этих препаратов с ацидозедроновой кислотой Керн Фарма неизвестны;
• антиангиогенные препараты (применяемые для лечения рака), поскольку сочетание этих препаратов с ацидозедроновой кислотой связано с сообщениями о случаях остеонекроза челюсти (ОНЧ).

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет данных, свидетельствующих о необходимости дополнительных мер предосторожности.

Беременность и лактация

Вам не следует применять ацидозедроновую кислоту Керн Фарма, если вы беременны. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Вам не следует применять ацидозедроновую кислоту Керн Фарма в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Вождение транспорта и управление механизмами

В очень редких случаях при применении ацидозедроновой кислоты Керн Фарма наблюдалась сонливость и онемение. Поэтому будьте осторожны при вождении, управлении механизмами или выполнении других видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания.

Ацидозедроновая кислота Керн Фарма содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 342,9 мг (14,9 ммоль) натрия в 100 мл.

3. Как применять Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма

Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма должен вводить только медицинский работник, имеющий опыт применения внутривенных бисфосфонатов, то есть препарат вводится внутривенно.

Ваш врач порекомендует вам употреблять достаточное количество жидкости перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.

Тщательно соблюдайте все другие указания, данные вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какая доза Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма применяется

Обычная однократная доза составляет 4 мг.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач назначит вам более низкую дозу в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

С какой частотой применяют Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма

Если вы проходите лечение с целью профилактики осложнений костной ткани, вызванных костными метастазами, вам будут вводить инфузию Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма каждые три-четыре недели.

Если вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, вам, как правило, вводят только одну инфузию Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма.

Как вводят Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма

Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма вводят в виде капельной инфузии внутривенно, продолжительность которой должна составлять не менее 20 минут. Препарат вводится в виде отдельного внутривенного раствора по отдельной инфузионной магистрали.

Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, также будут назначены добавки кальция и витамина D для ежедневного приёма.

Если вам ввели Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма в дозе выше рекомендованной

Если вы получили дозу, превышающую рекомендованную, врач должен тщательно наблюдать за вами. Это связано с тем, что у вас могут развиться нарушения электролитов в сыворотке крови (например, отклонения уровня кальция, фосфора и магния в крови) и/или нарушения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция станет слишком низким, может потребоваться введение добавки кальция внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частые побочные эффекты, как правило, слабо выражены и, вероятно, исчезают спустя короткое время.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Тяжелое нарушение функции почек (обычно определяется врачом с помощью специфического анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или нарушение заживления язв во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения ацидозедроновой кислотой Керн Фарма или после его окончания.
• У пациентов, получавших ацидозедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалось нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли ацидозедроновая кислота это нарушение ритма, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появились такие симптомы после введения ацидозедроновой кислоты.
• Тяжелая аллергическая реакция: затрудненное дыхание, отек, особенно лица и горла.

Неизвестная частота ( не может быть оценена по имеющимся данным)

• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль и синдром, напоминающий грипп: лихорадка, усталость, слабость, сонливость, озноб, боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требуется, и симптомы исчезают спустя короткий промежуток времени (несколько часов или дней).
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности.
• Пониженное артериальное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на месте инфузии (покраснение и отек), сыпь, зуд.
• Повышенное артериальное давление, затрудненное дыхание, головокружение, нарушения сна, покалывание или онемение рук или ног, диарея.
• Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать эти показатели и при необходимости примет необходимые меры.
• Онемение.
• Слезотечение, повышенная чувствительность глаз к свету.
• Внезапное ощущение холода с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Затрудненное дыхание со свистом или кашель.
• Крапивница.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Замедление сердечного ритма.
• Спутанность сознания.
• Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние симптомы возможного перелома бедренной кости.
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно выявляется врачом при анализе мочи).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Обмороки вследствие низкого артериального давления.
• Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к потере трудоспособности.
• Болезненное покраснение глаза и/или отек.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Другие побочные эффекты:

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• Также редко наблюдались случаи остеонекроза в других костях, кроме челюсти, особенно в области бедра или тазобедренного сустава. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы, такие как возникновение или ухудшение дискомфорта, боли или скованности во время лечения ацидозедроновой кислотой или после его прекращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма

Ваш врач, медсестра или фармацевт знают, как правильно хранить Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма (см. раздел 6). Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

После первого вскрытия раствор для инфузий Ацидозедроновая кислота Керн Фарма предпочтительно следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, его необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утиля Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма

• Действующее вещество — ацидозедроновая кислота. Каждый пластиковый пакет содержит 4 мг ацидозедроновой кислоты.
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331), хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма и состав упаковки

Ацидозедроновая кислота Керн Фарма выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора в бесцветном прозрачном пластиковом пакете. Один пластиковый пакет содержит 100 мл раствора.

Ацидозедроновая кислота Керн Фарма поставляется в виде упаковки, содержащей один пластиковый пакет.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l.

Via Cassia Nord, 351

53014 Monteroni d’Arbia (Siena)

Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2024

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Порядок приготовления и введения Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма

• Ацидозедроновая кислота Керн Фарма 4 мг/100 мл раствор для инфузий содержит 4 мг ацидозедроновой кислоты в 100 мл раствора для инфузий и предназначена для немедленного применения у пациентов с нормальной функцией почек.
• Для однократного применения. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц и изменений окраски. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические условия.
• С точки зрения микробиологической стабильности, раствор для инфузии должен использоваться немедленно после первого вскрытия. Если раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до введения, которые в обычных условиях не должны превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях. Раствор, хранившийся в холодильнике, должен быть доведён до комнатной температуры перед введением.
• Раствор, содержащий ацидозедроновую кислоту, не следует разводить или смешивать с другими растворами для инфузий. Препарат вводится в виде однократной внутривенной инфузии в течение 20 минут по отдельной вене. Перед и после введения Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточной гидратации.
• Ацидозедроновая кислота Керн Фарма 4 мг/100 мл раствор для инфузий может применяться сразу без дополнительного разведения у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью следует готовить уменьшенные дозы, как указано ниже.

Для приготовления уменьшенных доз у пациентов с исходным значением КК ≤ 60 мл/мин, см. Таблицу 1 ниже. Отберите указанное количество раствора Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма из пакета и замените его равным объёмом стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или стерильного 5%-го раствора глюкозы для инъекций.

Таблица 1: Приготовление уменьшенных доз Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма 4 мг/100 мл раствор для инфузий

• Дозы были рассчитаны исходя из целевого значения AUC 0,66 (мг•ч/л) (СКкр = 75 мл/мин). Ожидается, что сниженные дозы для пациентов с почечной недостаточностью обеспечат ту же AUC, что и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.

• Исследования, проведённые с использованием различных систем инфузий из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена, не выявили несовместимости с растворами золедроновой кислоты.

• Поскольку отсутствуют данные о совместимости растворов золедроновой кислоты с другими веществами, вводимыми внутривенно, Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма нельзя смешивать с другими лекарственными средствами/веществами и следует всегда вводить по отдельной инфузионной магистрали.

Условия хранения Ацидозедроновой кислоты Керн Фарма

• Хранить Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого взгляда.
• Не используйте Ацидозедроновую кислоту Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Флакон в нераспечатанном виде не требует особых условий хранения.
• После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/