Kwas zoledronowy Kern Pharma 4 mg/100 ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Kwas zoledronowy Kern Pharma 4 mg/100 ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Kwas zoledronowy Kern Pharma i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Kwas zoledronowy Kern Pharma
3. Jak stosować lek Kwas zoledronowy Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Kwas zoledronowy Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas zoledronowy Kern Pharma i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Kwas zoledronowy Kern Pharma jest kwas zoledronowy, który należy do grupy związków zwanych bisfosfonanami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się do kości i spowalniając proces ich przemodelowania. Jest stosowany w celu:

• Zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złomaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenienie nowotworu z pierwotnego ogniska do kości).

Obniżania stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których jest ono zbyt wysokie z powodu obecności guza. Guzy mogą przyspieszać normalne przemodelowanie kości, co prowadzi do zwiększonego uwalniania wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperwapkemią indukowaną nowotworem (HIN).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Kern Pharma lekarz zaleci wykonanie badań krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.

Nie stosuj kwasu zoledronowego Kern Pharma

• w okresie laktacji.
• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy) lub którykolwiek z pozostałych składników leku kwas zoledronowy Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kwasu zoledronowego Kern Pharma:

• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, uczucie ciężkości w żuchwie lub ruchomość zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Kern Pharma.
• jeśli otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Kern Pharma, a także poinformuj lekarza o przeprowadzanym leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Kern Pharma należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej (w tym regularnego szczotkowania zębów) oraz wykonywać rutynowe wizyty kontrolne u stomatologa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak: wypadanie zębów, ból, obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy stanu zwanego osteonekrozą żuchwy. U pacjentów otrzymujących chemioterapię i/lub radioterapię, przyjmujących kortykosteroidy, poddawanych zabiegom stomatologicznym, nieprzestrzegających regularnej higieny jamy ustnej, z chorobą dziąseł, palących tytoń lub wcześniejsze leczenie bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości) zwiększa się ryzyko wystąpienia osteonekrozy żuchwy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego Kern Pharma u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie kwasu zoledronowego Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), ponieważ połączenie tych leków z bisfosfonianami może znacząco obniżyć stężenie wapnia we krwi.
• talidomid (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju nowotworu krwi, który dotyka kości) lub inne leki, które mogą szkodzić nerkom.
• inne leki zawierające kwas zoledronowy lub inne bisfosfoniany, ponieważ nieznane są skutki jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem zoledronowym Kern Pharma.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym wiązane jest z doniesieniami o występowaniu osteonekrozy żuchwy (ONM).

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Kwas zoledronowy Kern Pharma może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów wskazujących na potrzebę dodatkowych środków ostrożności.

Ciąża i laktacja

Nie należy podawać kwasu zoledronowego Kern Pharma w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie należy podawać kwasu zoledronowego Kern Pharma w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania kwasu zoledronowego Kern Pharma obserwowano senność i mrowienie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających dużej koncentracji.

Kwas zoledronowy Kern Pharma zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sól powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 342,9 mg (14,9 mmol) sodu w 100 ml.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Kern Pharma

Kwas zoledronowy Kern Pharma powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych specjalistów medycznych mających doświadczenie w stosowaniu doustnych bisfosfonianów, czyli podawanych do żyły.

Lekarz może zalecić picie odpowiedniej ilości wody przed każdym zabiegiem w celu zapobiegania odwodnieniu organizmu.

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich innych wskazówek udzielonych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jaka ilość kwasu zoledronowego Kern Pharma jest podawana

Standardowa pojedyncza dawka wynosi 4 mg.

Jeśli występuje problem z nerkami, lekarz poda niższą dawkę, w zależności od stopnia nasilenia problemu z nerkami.

Jak często stosuje się kwas zoledronowy Kern Pharma

Jeśli leczenie ma na celu zapobieganie powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutom do kości, przeprowadza się infuzję kwasu zoledronowego Kern Pharma co trzy do czterech tygodni.

Jeśli leczenie ma na celu obniżenie stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj przeprowadza się tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego Kern Pharma.

Jak podaje się kwas zoledronowy Kern Pharma

Kwas zoledronowy Kern Pharma podaje się w postaci kroplówki (infuzji) dożylnie, która musi trwać co najmniej 20 minut i powinna być stosowana jako pojedyncze roztworzenie do infuzji w odrębnym przewodzie do infuzji.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi, przepisuje się również suplementy wapnia i witaminy D do przyjmowania codziennie.

Jeśli podano więcej kwasu zoledronowego Kern Pharma niż należałoby

Jeśli podano dawkę wyższą niż zalecaną, pacjent powinien być dokładnie monitorowany przez lekarza. Wynika to z ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nietypowych poziomów wapnia, fosforu i magnezu we krwi) i/lub zaburzeń czynności nerek, w tym ciężkiej niewydolności nerek. Jeśli stężenie wapnia stanie się zbyt niskie, może być konieczne podanie suplementu wapnia za pomocą infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze są zazwyczaj łagodne i mogą zniknąć po krótkim czasie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek (lekarz zazwyczaj stwierdzi je na podstawie analizy krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub trudności w gojeniu się ran w jamie ustnej lub żuchwie, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas leczenia kwasem zoledronowym Kern Pharma lub po zakończeniu leczenia.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy jest przyczyną tych zaburzeń rytmu, ale należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po podaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężka reakcja alergiczna: trudności w oddychaniu, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

**Nieznana częstość (**nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny): objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy oraz zespół przypominający grypę, obejmujący gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz ból kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie wymaga to specjalnego leczenia i objawy zanikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Działania przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty oraz utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwościowe.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje w miejscu wlewu: zaczerwienienie i obrzęk, wysypka, swędzenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, biegunka.
• Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to monitorować i podejmie wszelkie niezbędne działania.
• Drętwienie.
• Łzawienie oczu, nadwrażliwość oczu na światło.
• Nagłe ochłodzenie z omdleniem, osłabienie lub kolaps.
• Trudności w oddychaniu z charakterystycznym świstem lub kaszel.
• Pokrzywka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Zmieszanie.
• Nietypowe złamania kości udowej, które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.
• Zaburzenie funkcji nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle wykrywane przez lekarza w badaniu moczu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem powodujący niemożność poruszania się.
• Boleśnie zaczerwienione oczy i/lub obrzęk.

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, wycieka z niego płyn lub wystąpi u Ciebie infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Rzadko obserwowano również przypadki osteonekrozy w innych kościach poza żuchwą, szczególnie w biodrze lub kości udowej. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie dolegliwości, bólu lub sztywności podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po jego zakończeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu zoledronowego Kern Pharma

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wiedzą, jak prawidłowo przechowywać kwas zoledronowy Kern Pharma (patrz punkt 6). Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu preparat kwas zoledronowy Kern Pharma do wlewu dożylnego powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, należy go przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu zoledronowego Kern Pharma

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Każda worka plastikowa zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to: mannozol (E421), cytrynian sodu (E331), chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd leku kwasu zoledronowego Kern Pharma i zawartość opakowania

Kwas zoledronowy Kern Pharma jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny roztwór w bezbarnej, przezroczystej worki plastikowej. Jedna worka plastikowa zawiera 100 ml roztworu.

Kwas zoledronowy Kern Pharma jest dostarczany w opakowaniu jednostkowym zawierającym jedną workę plastikową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l.

Via Cassia Nord, 351

53014 Monteroni d’Arabia (Siena)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2024

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Jak przygotować i podawać kwas zoledronowy Kern Pharma

• Kwas zoledronowy Kern Pharma 4 mg/100 ml roztwór do przetaczania zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do przetaczania przeznaczonego do natychmiastowego użycia u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.
• Do jednorazowego użytku. Każdą niezużywaną część roztworu należy usunąć. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek i zabarwienia. Podczas przygotowywania roztworu do przetaczania należy przestrzegać technik jałowych.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do przetaczania należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i – przy normalnych warunkach – nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych. Roztwór przechowywany w lodówce powinien osiągnąć temperaturę otoczenia przed podaniem.
• Roztworu zawierającego kwas zoledronowy nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami do przetaczania. Podaje się go jako pojedyncze przetaczanie dożylnego trwające 20 minut za pomocą oddzielnego przewodu do przetaczania. Przed i po podaniu kwasu zoledronowego Kern Pharma należy ocenić stan nawodnienia pacjenta, aby upewnić się, że jest odpowiednio nawodniony.
• Kwas zoledronowy Kern Pharma 4 mg/100 ml roztwór do przetaczania można stosować natychmiast bez konieczności dodatkowego rozcieńczania u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną do umiarkowanej należy przygotować zmniejszone dawki, zgodnie z poniższym opisem.

Aby przygotować zmniejszone dawki u pacjentów z wartością kreatyniny CLcr ≤ 60 ml/min, należy zapoznać się z poniższą Tabelą 1. Należy odpipetować wskazaną objętość roztworu kwasu zoledronowego Kern Pharma z worki i zastąpić ją równą objętością jałowego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub jałowego roztworu do wstrzykiwań glukozy 5%.

Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego Kern Pharma 4 mg/100 ml roztwór do przetaczania

• Dawkowanie obliczono zakładając docelową wartość AUC wynoszącą 0,66 (mg•godz/l) (CLcr = 75 ml/min). Oczekuje się, że zmniejszone dawki stosowane u pacjentów z niewydolnością nerek osiągną taką samą wartość AUC, jaką zaobserwowano u pacjentów z klirem kreatyniny wynoszącym 75 ml/min.

• Badania przeprowadzone z użyciem różnych typów zestawów do wlewów z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z roztworami kwasu zoledronowego.

• Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących zgodności roztworów kwasu zoledronowego z innymi lekami podawanymi dożylnie, kwas zoledronowy Kern Pharma nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być podawany zawsze osobno, za pomocą oddzielnego zestawu do wlewów.

Jak przechowywać kwas zoledronowy Kern Pharma

• Przechowuj kwas zoledronowy Kern Pharma w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj kwasu zoledronowego Kern Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
• Nieotwarty flakon nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu flakonu produkt należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/