Acido zoledronico Kern Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Acido zoledronico Kern Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido zoledronico Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Kern Pharma
3. Come usare Acido zoledronico Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Acido zoledronico Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Zoledrónico Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Ácido Zoledrónico Kern Pharma è l'acido zoledronico, che appartiene a un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L'acido zoledronico agisce legandosi alle ossa e riducendo il tasso di rimodellamento osseo. È utilizzato per:

• Prevenire le complicanze ossee, ad es. fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del cancro dalla sede primaria all'osso).

• Ridurre i livelli di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo elevato a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale rimodellamento osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso risulti aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia indotta da tumore (HIT).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Kern Pharma

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico.

Il suo medico le effettuerà esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Kern Pharma e controllerà regolarmente la sua risposta al trattamento.

Non usi Acido Zoledronico Kern Pharma

• se sta allattando al seno.
• se è allergico (ipersensibile) all’acido zoledronico, ad altri bisfosfonati (un gruppo di sostanze a cui appartiene l’acido zoledronico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Acido Zoledronico Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Kern Pharma:

• se ha o ha avuto problemi renali.
• se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, una sensazione di pesantezza nella mascella o se ha un dente mobile. Il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Kern Pharma.
• se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Acido Zoledronico Kern Pharma e informi il medico riguardo al trattamento odontoiatrico.

Durante il trattamento con Acido Zoledronico Kern Pharma, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici.

Contatti immediatamente il suo medico e il dentista se dovesse manifestare problemi a bocca o denti, come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione delle ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di una condizione nota come osteonecrosi della mascella. I pazienti che ricevono chemioterapia e/o radioterapia, che assumono corticosteroidi, che devono sottoporsi a interventi odontoiatrici, che non ricevono cure di routine, che hanno malattie gengivali, che fumano o che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee) possono avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mascella.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Acido Zoledronico Kern Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Acido Zoledronico Kern Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta anche assumendo:

• Aminoglicosidi (medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni gravi), poiché la combinazione con bisfosfonati può ridurre in modo significativo la concentrazione di calcio nel sangue.
• Talidomide (un medicinale utilizzato per trattare un tipo di cancro del sangue che colpisce l’osso) o qualsiasi altro medicinale che possa danneggiare i reni.
• Altri medicinali che contengono anch’essi acido zoledronico o qualsiasi altro bisfosfonato, poiché gli effetti combinati di questi medicinali somministrati insieme ad Acido Zoledronico Kern Pharma non sono noti.
• Medicinali antiangiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), poiché la combinazione di questi medicinali con acido zoledronico è stata associata a segnalazioni di osteonecrosi della mascella (ONM).

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni

Acido Zoledronico Kern Pharma può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 65 anni. Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di precauzioni aggiuntive.

Gravidanza e allattamento

Non deve ricevere Acido Zoledronico Kern Pharma se è in gravidanza. Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo.

Non deve ricevere Acido Zoledronico Kern Pharma se sta allattando al seno.

Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale se è in gravidanza o durante l’allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi è stata osservata sonnolenza e intorpidimento con l’uso di Acido Zoledronico Kern Pharma. Pertanto, deve prestare attenzione quando guida, usa macchinari o svolge altre attività che richiedono particolare attenzione.

Acido Zoledronico Kern Pharma contiene Sodio

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 342,9 mg (14,9 mmol) di sodio in 100 ml.

3. Come utilizzare Ácido Zoledrónico Kern Pharma

Ácido Zoledrónico Kern Pharma deve essere somministrato esclusivamente da professionisti sanitari esperti nella somministrazione di bifosfonati per via endovenosa, cioè somministrati nella vena.

Il medico le consiglierà di bere una quantità sufficiente di acqua prima di ogni trattamento per aiutare a prevenire la disidratazione.

Segua attentamente tutte le altre istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.

Quale quantità di Ácido Zoledrónico Kern Pharma viene somministrata

La dose singola abituale somministrata è di 4 mg.

Se soffre di problemi renali, il medico le prescriverà una dose inferiore in base alla gravità del suo problema renale.

Con quale frequenza viene somministrato Ácido Zoledrónico Kern Pharma

Se sta ricevendo trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee dovute a metastasi ossee, le verrà somministrata una perfusione di Ácido Zoledrónico Kern Pharma ogni tre o quattro settimane.

Se sta ricevendo trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue, normalmente le verrà somministrata una sola perfusione di Ácido Zoledrónico Kern Pharma.

Come viene somministrato Ácido Zoledrónico Kern Pharma

Ácido Zoledrónico Kern Pharma viene somministrato come fleboclisi (perfusione endovenosa) che deve durare almeno 20 minuti ed è da somministrare come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione distinta.

Ai pazienti che non presentano livelli ematici di calcio troppo elevati verranno anche prescritti supplementi di calcio e vitamina D da assumere ogni giorno.

Se le viene somministrato più Ácido Zoledrónico Kern Pharma del dovuto

Se ha ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere strettamente controllato dal medico. Ciò perché potrebbe sviluppare alterazioni degli elettroliti sierici (ad es. valori anomali di calcio, fosforo e magnesio nel sangue) e/o alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale grave. Se il livello di calcio dovesse diventare troppo basso, potrebbe essere necessario somministrarle un supplemento di calcio mediante perfusione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono generalmente lievi e probabilmente scompariranno dopo un breve periodo di tempo.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Gravi alterazioni renali (il medico le determinerà normalmente tramite un'analisi del sangue specifica).
• Livelli bassi di calcio nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o difficoltà nella guarigione di lesioni all'interno della bocca o della mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, oppure perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di un danno all'osso della mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare questi sintomi durante il trattamento con Acido zoledronico Kern Pharma o dopo la sospensione della terapia.
• È stata osservata un'aritmia cardiaca (fibrillazione atriale) in pazienti trattati con acido zoledronico per l'osteoporosi post-menopausale. Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi questa aritmia, ma deve informare il medico se dovesse manifestare tali sintomi dopo la somministrazione di acido zoledronico.
• Reazione allergica grave: difficoltà respiratoria, gonfiore, soprattutto del viso e della gola.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione renale (nefrite tubulo-interstiziale): i segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine, sangue nelle urine, nausea, malessere generale.

Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Livelli bassi di fosfati nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Cefalea e sindrome simil-influenzale caratterizzata da febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario un trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un breve periodo di tempo (alcune ore o giorni).
• Disturbi gastrointestinali come nausea e vomito, nonché perdita di appetito.
• Congiuntivite.
• Livelli bassi di globuli rossi nel sangue (anemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Reazioni di ipersensibilità.
• Pressione sanguigna bassa.
• Dolore al petto.
• Reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) nel sito di infusione, eruzioni cutanee, prurito.
• Pressione sanguigna elevata, difficoltà respiratorie, capogiri, disturbi del sonno, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea.
• Riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine.
• Livelli bassi di magnesio e potassio nel sangue. Il medico li controllerà e adotterà ogni misura necessaria.
• Intorpidimento.
• Lacrimazione agli occhi, sensibilità degli occhi alla luce.
• Improvviso abbassamento della temperatura corporea con svenimento, debolezza o collasso.
• Difficoltà respiratorie con sibili o tosse.
• Orticaria.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Confusione.
• Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se dovesse avvertire dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.
• Un'alterazione della funzione renale denominata sindrome di Fanconi (normalmente rilevata dal medico tramite un'analisi delle urine).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• Svenimento dovuto a bassa pressione sanguigna.
• Forte dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, occasionalmente invalidante.
• Arrossamento doloroso dell'occhio e/o gonfiore.

Se dovesse manifestare un effetto indesiderato, informi il medico, l'infermiere o il farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• Consulti il medico se dovesse avere dolore all'orecchio, fuoriuscita di liquido dall'orecchio o un'infezione dell'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell'orecchio.
• Sono stati osservati raramente anche casi di osteonecrosi in altri ossa oltre alla mascella, in particolare all'anca o alla coscia. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di fastidi, dolore o rigidità durante il trattamento con acido zoledronico o dopo l'interruzione della terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acido Zoledronico Kern Pharma

Il medico, l'infermiere o il farmacista sanno come conservare correttamente Acido Zoledronico Kern Pharma (vedere sezione 6). Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Dopo la prima apertura, la soluzione per infusione di Acido Zoledronico Kern Pharma deve essere utilizzata preferibilmente immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero a 2°C – 8°C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Zoledronico Kern Pharma

• Il principio attivo è l’acido zoledronico. Ogni sacca di plastica contiene 4 mg di acido zoledronico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), citrato di sodio (E331), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Acido Zoledronico Kern Pharma e contenuto della confezione

Acido Zoledronico Kern Pharma è disponibile come soluzione limpida e incolore in una sacca di plastica incolore e trasparente. Una sacca di plastica contiene 100 ml di soluzione.

Acido Zoledronico Kern Pharma è fornito in confezioni monodose contenenti una singola sacca di plastica.

Titolare dell’Autorizzazione alla Commercializzazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l.

Via Cassia Nord, 351

53014 Monteroni d’Arbia (Siena)

Italia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Modalità di preparazione e somministrazione di Acido Zoledronico Kern Pharma

• Acido Zoledronico Kern Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione, pronta all’uso in pazienti con funzionalità renale normale.
• Per uso singolo. Eventuali parti di soluzione non utilizzate devono essere eliminate. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle e di colorazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere adottate tecniche asettiche.
• Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima apertura. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e, in condizioni normali, non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2°C – 8°C, salvo che la diluizione sia effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. La soluzione conservata in frigorifero deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.
• La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere diluita né mescolata con altre soluzioni per infusione. Deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 20 minuti, attraverso una via di infusione separata. Prima e dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Kern Pharma, deve essere valutato lo stato di idratazione del paziente per assicurare un’adeguata idratazione.
• Acido Zoledronico Kern Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere utilizzato immediatamente senza necessità di ulteriore diluizione in pazienti con funzionalità renale normale. In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, devono essere preparate dosi ridotte, come indicato di seguito.

Per la preparazione di dosi ridotte in pazienti con valore basale di clearance della creatinina (CLcr) ≤ 60 ml/min, vedere la Tabella 1 sottostante. Estrarre dalla sacca il volume indicato di soluzione di Acido Zoledronico Kern Pharma e sostituirlo con un volume equivalente di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile sterile di glucosio al 5%.

Tabella 1: Preparazione di dosi ridotte di Acido Zoledronico Kern Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione

• I dosaggi sono stati calcolati assumendo un obiettivo di AUC pari a 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min). Si prevede che i dosaggi ridotti nei pazienti con insufficienza renale raggiungano la stessa AUC osservata nei pazienti con una clearance della creatinina di 75 ml/min.

• Gli studi effettuati con diverse linee di infusione in cloruro di polivinile, polietilene e polipropilene non hanno evidenziato incompatibilità con soluzioni di acido zoledronico.

• Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità delle soluzioni di acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, l'acido zoledronico Kern Pharma non deve essere mescolato con altri farmaci/sostanze e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Acido Zoledronico Kern Pharma

• Tenere Acido Zoledronico Kern Pharma fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Acido Zoledronico Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
• Il flaconcino non aperto non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Dopo l’apertura del flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazione microbica.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/