Кислота золедронова Альтан 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кислота золедронова Альтан 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви помітите побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кислота золедронова Альтан і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кислоту золедронову Альтан
3. Як застосовувати Кислоту золедронову Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кислоти золедронової Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке кислота золедронова Альтан і для чого її застосовують

Діючою речовиною кислоти золедронової Альтан є кислота золедронова, яка належить до групи речовин, що називаються бісфосфонатами. Кислота золедронова діє, зв'язуючись із кістками та уповільнюючи процес ремоделювання кісткової тканини. Її застосовують для:

• Запобігання кістковим ускладненням, наприклад, переломам, у дорослих пацієнтів із кістковими метастазами (поширенням раку з первинного осередку в кістку).
• Зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він надто високий через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальне ремоделювання кісткової тканини, внаслідок чого підвищується вивільнення кальцію з кістки. Цей стан відомий як гіперкаліцемія, індукована пухлиною (ГІП).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Кислоти золедронової Альтан

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дає Ваш лікар.

Перед початком лікування кислотою золедроновою Альтан Ваш лікар проведе аналізи крові та регулярно контролюватиме Вашу реакцію на лікування.

Не застосовуйте Кислоту золедронову Альтан:

• якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми;
• якщо у Вас алергія на цей лікарський засіб, інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить кислота золедронова), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем:

• якщо у Вас є або були проблеми з нирками;
• якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття тяжкості в щелепі або рух зуба. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування кислотою золедроновою;
• якщо Ви проходить стоматологічне лікування або збираєтеся пройти стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Вам проводиться лікування кислотою золедроновою, а також повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування.

Під час лікування кислотою золедроновою Вам слід дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові стоматологічні огляди.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або ускладнення загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки стану, що називається остеонекроз щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають кортикостероїди, проходять стоматологічну операцію, не отримують планового стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, палять або отримували попереднє лікування бісфосфонатами (для лікування або профілактики порушень кісток) можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Описано випадки зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), яка іноді проявляється судомами м’язів, сухістю шкіри та відчуттям печіння у пацієнтів, які отримували кислоту золедронову. Також описано нерегулярний серцевий ритм (серцеву аритмію), судоми, спазми та непроизвольні скорочення м’язів (тетанію), що виникають на тлі тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може бути потенційно смертельною. Якщо у Вас виникнуть будь-які з описаних станів, негайно повідомте про це лікаря. Якщо у Вас була гіпокальціємія в анамнезі, її слід виправити до першої дози кислоти золедронової. Вам будуть призначено відповідні добавки кальцію та вітаміну D.

Особи віком 65 років і старші

Кислоту золедронову Альтан можна застосовувати особам віком 65 років і старше. Немає даних, що свідчать про необхідність додаткових застережень.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування кислоти золедронової Альтан не рекомендовано у підлітків та дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Кислота золедронова Альтан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• аміноглікозиди (лікарські засоби для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (різновид лікарського засобу для лікування постменопаузальної остеопорози та гіперкальціємії), петльові діуретики (різновид лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки їх поєднання з бісфосфонатами може значно знизити концентрацію кальцію в крові;
• талідомід (лікарський засіб для лікування певного виду раку крові, що вражає кістки) або інші ліки, які можуть пошкодити нирки;
• інші лікарські засоби, що містять кислоту золедронову та використовуються для лікування остеопорозу та інших неканцерогенних захворювань кісток, або інші бісфосфонати, оскільки ефекти їхнього поєднання з кислотою золедроновою невідомі;
• антиангіогенні ліки (для лікування раку), оскільки їх поєднання з Зометою пов’язане з підвищеним ризиком остеонекрозу щелепи (ОНЩ).

Вагітність та годування грудьми

Кислоту золедронову Альтан Вам не повинні застосовувати, якщо Ви вагітні. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Кислоту золедронову Альтан Вам не повинні застосовувати, якщо Ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням будь-яких лікарських засобів, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У дуже рідких випадках при застосуванні кислоти золедронової спостерігалася сонливість та оніміння. Тому Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших дій, що вимагають підвищеної уваги.

Кислота золедронова Альтан містить натрій (у вигляді натрію цитрату).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кислоту золедронову Альтан.

• Цей лікарський засіб повинен вводити лише медичний персонал, який має досвід у застосуванні внутрішньовених бісфосфонатів, тобто препаратів, що вводяться у вену.

• Ваш лікар порадить вам пити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.

• Дотримуйтесь усіх інших інструкцій, які дав вам лікар, фармацевт або медсестра.

Яку кількість Кислоти золедронової Альтан застосовують

• Зазвичай застосовують одноразову дозу 4 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар призначить нижчу дозу відповідно до тяжкості порушення функції нирок.

Як часто застосовують Кислоту золедронову Альтан

• Якщо вас лікують з метою профілактики ускладнень кісток, пов’язаних із кістковими метастазами, вам буде вводитися інфузія кислоти золедронової кожні три-чотири тижні.
• Якщо вас лікують з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам вводять лише одну інфузію кислоти золедронової.

Як застосовують Кислоту золедронову Альтан

• Цей лікарський засіб вводять крапельно (інфузією) у вену, тривалістю не менше 15 хвилин, у вигляді окремого внутрішньовенного розчину, через окрему інфузійну магістраль.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не надто високий, також будуть призначені добавки кальцію та вітаміну D для щоденного прийому.

Якщо вам ввели більше Кислоти золедронової Альтан, ніж слід

Якщо вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, ваш стан повинен уважно контролювати лікар. Це пов’язано з тим, що можуть виникнути порушення рівнів електролітів у сироватці крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію в крові) і/або зміни функції нирок, включаючи тяжку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію стане надто низьким, може знадобитися введення добавки кальцію за допомогою інфузії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Найпоширеніші з них, як правило, є незначними і, ймовірно, зникнуть через короткий час.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Серйозне порушення функції нирок (зазвичай лікар виявляє це за допомогою певного аналізу крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або ускладнення загоєння виразок у роті або щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас з’явилися ці симптоми під час лікування Кислотою золедроновою Альтан або після завершення лікування.
• У пацієнтів, які отримували кислоту золедронову для лікування постменопаузної остеопорози, спостерігалася нерегулярна робота серця (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає кислота золедронова цей стан, але якщо після введення кислоти золедронової у вас з’явилися такі симптоми, негайно повідомте лікареві.
• Серйозна алергічна реакція: утруднення дихання, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• У зв’язку з низьким рівнем кальцію: нерегулярний ритм серця (серцева аритмія; вторинна гіпокальціємія).

• Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (зазвичай виявляється лікарем за допомогою аналізу сечі).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• У зв’язку з низьким рівнем кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні гіпокальціємії).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас болить вухо, з вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
• Також рідко спостерігалися випадки остеонекрозу інших кісток, окрім щелепи, особливо в тазостегновому суглобі або стегні. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування кислотою золедроновою або після його припинення у вас з’явилися нові болі або погіршення болю, болів або скованості.

Частота невідома: не може бути визначена за наявними даними.

- Запальна нирки (тубулоінтерстиціальний нефрит): симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне погане самопочуття.

Негайно повідомте лікареві про будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль та синдром, подібний до грипу, що включає лихоманку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків специфічне лікування не потрібне, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та втрата апетиту.
• Кон’юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• Реакції гіперчутливості.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль у грудях.
• Реакції на шкірі (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Підвищений артеріальний тиск, утруднене дихання, запаморочення, тривожність, порушення сну, зміни смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук чи ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Низький рівень магнію та калію у крові. Ваш лікар буде контролювати цей показник і прийматиме необхідні заходи.
• Збільшення ваги.
• Підвищена пітливість.
• Оніміння.
• Нечітке бачення, сльозотеча, підвищена чутливість очей до світла.
• Раптове ослаблення із втратою свідомості, слабкість або колапс.
• Утруднене дихання зі свистом або кашлем.
• Кропив’янка.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів):

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Збентаження.
• Атипові переломи стегнової кістки, які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.
• Інтерстиційна хвороба легень (запалення тканини, що оточує повітряні міхурці в легенях).
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи артрит та набряк суглобів.
• Болюче почервоніння ока та/або набряк.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Втрати свідомості через низький артеріальний тиск.
• Сильний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді непереносний.

Повідомлення про підозру побічних реакцій:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні реакції, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання кислоти золедронової Альтан.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Ваш лікар, медсестра чи фармацевт знають, як правильно зберігати цей лікарський засіб (див. розділ 6).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кислоти золедронової Альтан

• Діюча речовина: кислота золедронова. Один флакон містить 4 мг кислоти золедронової, що еквівалентно 4,264 мг моногідрату кислоти золедронової.
• Інші складові: манітол (Е-421), цитрат натрію (Е-331), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Кислоти золедронової Альтан та вміст упаковки

Лікарський засіб постачається у вигляді прозорого безбарвного концентрату рідкої форми у флаконі. Один флакон містить 4 мг кислоти золедронової.

Кожна упаковка містить один флакон концентрату. Кислота золедронова Альтан постачається в упаковках, що містять 1 флакон.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колькіде, № 6, Портал 2, 1-й поверх – офіс F, будівля Прізма

28231 Лас Розас (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промисловий парк Бернедо, без номера

01118 Бернедо (Алава)

Іспанія

Altan Pharmaceuticlas, S.A.

авеню Конституції, 198-199,

промисловий парк Монте-Боял,

Касаррубіос-дель-Монте, 45950 Толедо

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 09/2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Як готувати та застосовувати Кислоту золедронову Альтан

• Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг кислоти золедронової, необхідно розчинити концентрат Кислоти золедронової Альтан (5,0 мл) у 100 мл розчину для інфузії, що не містить кальцію або іншого двовалентного катіону. Якщо потрібна нижча доза кислоти золедронової, спочатку відбирають відповідний об’єм, як зазначено нижче, і розбавляють його потім 100 мл розчину для інфузії. Щоб уникнути можливих несумісностей, для розведення слід використовувати розчин для інфузії з концентрацією 0,9% маса/об’єм хлориду натрію або 5% маса/об’єм глюкози.

Не змішувати концентрат Кислоти золедронової Альтан з розчинами, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, наприклад, лактатний розчин Рінгера.

Інструкції щодо приготування нижчих доз кислоти золедронової:

Відберіть відповідний об’єм рідкого концентрату, як зазначено нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг

• 4,1 мл для дози 3,3 мг

• 3,8 мл для дози 3,0 мг

• Для одноразового застосування. Будь-яку залишкову кількість розчину необхідно утилізувати. Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок і змін кольору. Під час приготування інфузії слід дотримуватися асептичних методів.

• З точки зору мікробіологічної стабільності, розчин для інфузії після розведення слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, час і умови зберігання до моменту застосування повинні бути під контролем користувача і за звичайних умов не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C. Розчин, що зберігався в холодильнику, повинен бути доведений до кімнатної температури перед введенням.

• Розчин, що містить кислоту золедронову, вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин у вигляді однієї інфузії. Перед і після введення кислоти золедронової необхідно оцінити стан гідратації пацієнтів, щоб переконатися, що вони достатньо зволожені.

• Дослідження з використанням різних типів інфузійних систем із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену не виявили несумісності з кислотою золедроновою.

• Оскільки відсутні дані щодо сумісності кислоти золедронової з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, кислоту золедронову не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами і вводити завжди окремою інфузійною системою.

Як зберігати Кислоту золедронову Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім досягненням і поза зором.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».
• Флакон у нерозкритому вигляді не потребує спеціальних умов зберігання.
• Розчин для інфузії після розведення кислоти золедронової слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення.