Acido zoledronico Altan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido zoledronico Altan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido zoledronico Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Acido zoledronico Altan
3. Come usare Acido zoledronico Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido zoledronico Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Zoledrónico Altan e a cosa serve

Il principio attivo di Ácido Zoledrónico Altan è l'acido zoledronico, appartenente a un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L'acido zoledronico agisce legandosi alle ossa e riducendo la velocità del rimodellamento osseo. Viene utilizzato per:

• Prevenire le complicanze ossee, ad es. fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del cancro dalla sede primaria all'osso).
• Ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo elevata a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale rimodellamento osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso risulti aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia indotta da tumore (HIT).

2. Cosa deve sapere prima di usare Ácido Zoledrónico Altan

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico.

Il medico le effettuerà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Ácido Zoledrónico Altan e controllerà regolarmente la sua risposta al trattamento.

Non usi Ácido Zoledrónico Altan:

• se sta allattando al seno
• se è allergico a questo medicinale, ad un altro bisfosfonato (gruppo di sostanze cui appartiene l’acido zoledronico), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare questo medicinale, consulti il suo medico:

• se ha o ha avuto problemi renali.
• se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella, una sensazione di pesantezza alla mascella o se le si muove un dente. Il medico potrebbe consigliarle un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico.
• se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta ricevendo un trattamento con acido zoledronico e informi il medico del trattamento odontoiatrico ricevuto.

Durante il trattamento con acido zoledronico, deve mantenere una buona igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici di routine.

Contatti immediatamente il suo medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione delle ulcere o secrezioni, poiché questi sintomi potrebbero indicare una condizione nota come osteonecrosi della mascella.

I pazienti che ricevono chemioterapia e/o radioterapia, che assumono corticosteroidi, che si sottopongono a interventi odontoiatrici, che non ricevono cure odontoiatriche regolari, che soffrono di malattie gengivali, che sono fumatori o che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee) possono avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mascella.

Sono stati riportati livelli ridotti di calcio nel sangue (ipocalcemia), che talvolta si manifestano con crampi muscolari, pelle secca e sensazione di bruciore nei pazienti trattati con acido zoledronico. Sono stati descritti aritmia cardiaca (ritmo cardiaco irregolare), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari involontarie (tetania) secondarie a grave ipocalcemia. In alcuni casi, l’ipocalcemia può risultare potenzialmente fatale. Se manifesta una delle condizioni descritte, informi immediatamente il medico. Se ha avuto in precedenza un’ipocalcemia, questa dovrà essere corretta prima di ricevere la prima dose di acido zoledronico. Le verranno somministrati adeguati supplementi di calcio e vitamina D.

Persone di 65 anni e oltre

Ácido Zoledrónico Altan può essere somministrato a persone di 65 anni e oltre. Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di precauzioni aggiuntive.

Uso in bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Ácido Zoledrónico Altan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ácido Zoledrónico Altan

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta anche assumendo:

• Aminoglicosidi (medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausica e dell’ipercalcemia), diuretici dell’ansa (un tipo di medicinale per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’edema) o altri medicinali che riducono il calcio, poiché la combinazione di questi con i bisfosfonati può ridurre in modo significativo la concentrazione di calcio nel sangue.
• Talidomide (un medicinale utilizzato per trattare un tipo di cancro del sangue che interessa l’osso) o qualsiasi altro medicinale che possa danneggiare i reni.
• Altri medicinali che contengono acido zoledronico e che sono utilizzati per trattare l’osteoporosi e altre malattie non tumorali dell’osso o qualsiasi altro bisfosfonato, poiché gli effetti combinati di questi medicinali somministrati insieme all’acido zoledronico non sono noti.
• Medicinali antiangiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), poiché la combinazione di questi medicinali con Zometa è stata associata a un rischio maggiore di osteonecrosi della mascella (ONM).

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Ácido Zoledrónico Altan se è in stato di gravidanza. Informi il medico se è o pensa di essere in stato di gravidanza.

Non deve assumere Ácido Zoledrónico Altan durante l’allattamento.

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, con l’uso di acido zoledronico è stata osservata sonnolenza e intorpidimento. Pertanto, deve prestare attenzione quando guida, utilizza macchinari o svolge altre attività che richiedono particolare attenzione.

Ácido Zoledrónico Altan contiene sodio (come citrato di sodio).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, ed è quindi considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Ácido zoledrónico Altan.

• Questo medicamento deve essere somministrato esclusivamente da professionisti sanitari esperti nella somministrazione di bifosfonati per via endovenosa, cioè somministrati nella vena.

• Il medico le consiglierà di bere una quantità sufficiente di acqua prima di ogni trattamento per aiutare a prevenire la disidratazione.

• Segua con attenzione tutte le altre istruzioni fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Quale quantità di Ácido Zoledrónico Altan viene somministrata

• La dose singola abituale è di 4 mg.
• Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose più bassa in base alla gravità del suo problema renale.

Con quale frequenza viene somministrato Ácido Zoledrónico Altan

• Se viene trattato per la prevenzione delle complicanze ossee dovute a metastasi ossee, le verrà somministrata una perfusione di acido zoledronico ogni tre o quattro settimane.
• Se viene trattato per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le verrà somministrata una sola perfusione di acido zoledronico.

Come viene somministrato Ácido Zoledrónico Altan

• Questo medicamento viene somministrato come fleboclisi (perfusione) endovenosa che deve durare almeno 15 minuti ed è da somministrare come soluzione endovenosa singola in una linea di perfusione separata.

Ai pazienti che non hanno livelli ematici di calcio troppo elevati verranno anche prescritti integratori di calcio e vitamina D da assumere ogni giorno.

Se le viene somministrato più Ácido Zoledrónico Altan del dovuto

Se ha ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere attentamente monitorato dal medico. Ciò perché potrebbero manifestarsi alterazioni degli elettroliti sierici (ad es. valori anomali di calcio, fosforo e magnesio nel sangue) e/o alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale grave. Se il livello di calcio dovesse diventare troppo basso, potrebbe essere necessario somministrarle un integratore di calcio mediante perfusione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I più comuni sono generalmente lievi e probabilmente scompariranno dopo un breve periodo di tempo.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Gravi alterazioni renali (normalmente rilevate dal medico tramite un'analisi specifica del sangue).
• Livelli bassi di calcio nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o difficoltà nella guarigione di lesioni all'interno della bocca o della mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, oppure perdita di un dente. Questi sintomi potrebbero indicare un danno all'osso della mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Ácido Zoledrónico Altan o dopo la sua interruzione.
• È stata osservata aritmia cardiaca (fibrillazione atriale) in pazienti trattati con acido zoledronico per l'osteoporosi post-menopausica. Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi tale aritmia, ma deve informare il medico qualora dovesse manifestare questi sintomi dopo la somministrazione dell'acido zoledronico.
• Reazione allergica grave: difficoltà respiratorie, gonfiore, specialmente di viso e gola.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• A causa di bassi livelli di calcio: aritmia cardiaca (aritmia cardiaca; secondaria ad ipocalcemia).
• Un'alterazione della funzione renale denominata sindrome di Fanconi (normalmente rilevata dal medico tramite un'analisi delle urine).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondarie ad ipocalcemia).
• Consulti il medico se dovesse manifestare dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio o infezione dell'orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell'orecchio.
• Sono stati osservati raramente anche casi di osteonecrosi in altri ossa oltre alla mascella, in particolare all'anca o al femore. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come comparsa di nuovi dolori, peggioramento del dolore o rigidità durante il trattamento con acido zoledronico o dopo l'interruzione dello stesso.

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

- Infiammazione renale (nefrite tubulointerstiziale): i segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine, sangue nelle urine, nausea, sensazione di malessere generale.

Informi il medico il prima possibile di qualsiasi effetto indesiderato:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Livello basso di fosfati nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Cefalea e sindrome simil-influenzale caratterizzata da febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non richiede un trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un breve periodo (alcune ore o giorni).
• Reazioni gastrointestinali come nausea e vomito, nonché perdita di appetito.
• Congiuntivite.
• Livello basso di globuli rossi nel sangue (anemia).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Reazioni di ipersensibilità.
• Pressione sanguigna bassa.
• Dolore al petto.
• Reazioni cutanee (rossore e gonfiore) nel sito di infusione, eruzioni cutanee, prurito.
• Pressione sanguigna elevata, difficoltà respiratorie, capogiri, ansia, disturbi del sonno, alterazioni del gusto, tremori, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stitichezza, dolore addominale, secchezza della bocca.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi e piastrine.
• Livello basso di magnesio e potassio nel sangue. Il medico controllerà tali valori e adotterà ogni misura necessaria.
• Aumento di peso.
• Aumento della sudorazione.
• Intorpidimento.
• Visione offuscata, lacrimazione agli occhi, sensibilità degli occhi alla luce.
• Improvviso abbassamento della temperatura corporea con svenimento, debolezza o collasso.
• Difficoltà respiratorie con sibili o tosse.
• Orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Confusione.
• Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere sintomi precoci indicativi di una possibile frattura del femore.
• Malattia interstiziale polmonare (infiammazione del tessuto che circonda le sacche d'aria nei polmoni).
• Sintomi simili all'influenza che includono artrite e gonfiore delle articolazioni.
• Arrossamento doloroso dell'occhio e/o gonfiore.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
• Forte dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'Acido zoledronico Altan.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, l'infermiere o il farmacista sanno come conservare correttamente questo medicamento (vedere sezione 6).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Zoledronico Altan

• Il principio attivo è acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, equivalenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
• Gli altri componenti sono: manitolo (E-421), citrato di sodio (E-331), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Acido Zoledronico Altan e contenuto della confezione

Viene fornito come concentrato liquido trasparente e incolore in un flaconcino. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.

Ogni confezione contiene un flaconcino di concentrato. Acido Zoledronico Altan è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta – Oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spagna

Altan Pharmaceuticlas, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Modalità di preparazione e somministrazione di Acido Zoledronico Altan

• Per preparare la soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire il concentrato di Acido Zoledronico Altan (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è necessaria una dose inferiore di acido zoledronico, prelevare innanzitutto il volume appropriato come indicato di seguito e successivamente diluirlo con 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare possibili incompatibilità, la soluzione utilizzata per la diluizione deve essere cloruro di sodio 0,9% p/V oppure soluzione di glucosio al 5% p/V.

Non mescolare il concentrato di Acido Zoledronico Altan con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti, come la soluzione di Ringer lattato.

Istruzioni per la preparazione di dosi inferiori di acido zoledronico:

Prelevare il volume appropriato del concentrato liquido come indicato di seguito:

• 4,4 ml per una dose di 3,5 mg

• 4,1 ml per una dose di 3,3 mg

• 3,8 ml per una dose di 3,0 mg

• Da usare una sola volta. Eventuali residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati. Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti, prive di particelle e di colorazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere rispettate tecniche asettiche.

• Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e, in condizioni normali, non devono superare le 24 ore a 2°C – 8°C. La soluzione conservata in frigorifero deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.

• La soluzione contenente acido zoledronico viene somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti. Prima e dopo la somministrazione di acido zoledronico, deve essere valutato lo stato di idratazione del paziente per assicurare un’adeguata idratazione.

• Studi effettuati con diversi tipi di tubi per infusione in cloruro di polivinile, polietilene e polipropilene non hanno evidenziato incompatibilità con acido zoledronico.

• Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità dell’acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido Zoledronico Altan non deve essere mescolato con altri farmaci/sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso un’apposita linea di infusione.

Come conservare Acido Zoledronico Altan

Conservare questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD.
• Il flaconcino non aperto non richiede condizioni particolari di conservazione.
• La soluzione per infusione diluita di acido zoledronico deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazione microbica.