Ацид золедронико Альтан 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацид золедронико Альтан 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацид золедронико Альтан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ацид золедронико Альтан
3. Как применять Ацид золедронико Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацид золедронико Альтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацид золедронико Альтан и для чего он применяется

Действующим веществом Ацид золедронико Альтан является золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя процесс перестройки костной ткани. Препарат применяется для:

• профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением опухоли из первичного очага в кость);
• снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие опухолевого процесса. Опухоли могут ускорять нормальную перестройку костной ткани таким образом, что увеличивается высвобождение кальция из костей. Это состояние известно как гиперкальциемия, индуцированная опухолью (ГИО).

2. Что нужно знать перед применением Ацид золедронико Альтан

Тщательно соблюдайте все указания, данные вашим врачом.

Перед началом лечения Ацид золедронико Альтан ваш врач назначит анализы крови и будет регулярно контролировать вашу реакцию на лечение.

Не используйте Ацид золедронико Альтан:

• если вы кормите грудью;
• если у вас аллергия на данный лекарственный препарат, на другие бисфосфонаты (группу веществ, к которой относится золедроновая кислота) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем использовать этот препарат, проконсультируйтесь с врачом:

• если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
• если у вас есть или были боль, отёк или онемение в челюсти, ощущение тяжести в челюсти или шатание зубов. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения золедроновой кислотой;
• если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение золедроновой кислотой, а также сообщите своему врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения золедроновой кислотой необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, трудности с заживлением язв или выделения, поскольку это может быть признаком состояния, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие кортикостероиды, проходящие стоматологическую операцию, не получающие регулярного стоматологического ухода, имеющие заболевания дёсен, курящие или ранее получавшие лечение бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики заболеваний костей), могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Описаны случаи снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия), которые иногда проявляются судорогами мышц, сухостью кожи и ощущением жжения у пациентов, получавших золедроновую кислоту. Также описаны нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судороги, спазмы и непроизвольные сокращения мышц (тетания), вызванные тяжёлой гипокальциемией. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. Если у вас появятся какие-либо из описанных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. При наличии предшествующей гипокальциемии её необходимо скорректировать до введения первой дозы золедроновой кислоты. Вам будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Лица в возрасте 65 лет и старше

Ацид золедронико Альтан может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет данных, указывающих на необходимость дополнительных мер предосторожности.

Применение у детей и подростков

Применение Ацид золедронико Альтан у подростков и детей младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Ацид золедронико Альтан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

• аминогликозиды (препараты, применяемые для лечения тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый при постменопаузном остеопорозе и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты для лечения высокого артериального давления или отёков) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку их сочетание с бисфосфонатами может значительно снизить концентрацию кальция в крови;
• талидомид (препарат, применяемый для лечения определённого вида рака крови, поражающего кости) или другие препараты, которые могут повредить почки;
• другие препараты, содержащие золедроновую кислоту и применяемые для лечения остеопороза и других нераковых заболеваний костей, или другие бисфосфонаты, поскольку совместное действие этих препаратов с золедроновой кислотой неизвестно;
• антиангиогенные препараты (применяемые для лечения рака), поскольку сочетание этих препаратов с Зометой связано с повышенным риском остеонекроза челюсти (ОНЧ).

Беременность и лактация

Ацид золедронико Альтан не следует применять при беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Ацид золедронико Альтан не следует применять в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного препарата, если вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В очень редких случаях при применении золедроновой кислоты наблюдалась сонливость и онемение. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания.

Ацид золедронико Альтан содержит натрий (в виде цитрата натрия).

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Ацид золедронико Альтан.

• Данный препарат должен вводиться только медицинскими специалистами, имеющими опыт применения внутривенных бисфосфонатов, то есть введение в вену.

• Ваш врач порекомендует вам пить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.

• Тщательно соблюдайте все другие инструкции, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Ацид золедронико Альтан применяется

• Обычная однократная доза составляет 4 мг.
• Если у вас есть проблемы с почками, врач назначит вам более низкую дозу в зависимости от тяжести почечного нарушения.

Как часто применяют Ацид золедронико Альтан

• Если вы проходите лечение с целью профилактики осложнений костей, вызванных костными метастазами, вам будут вводить инфузию ацида золедронико каждые три-четыре недели.
• Если вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, вам, как правило, вводят только одну инфузию ацида золедронико.

Как вводят Ацид золедронико Альтан

• Данный препарат вводится капельно (инфузия) внутривенно, продолжительность введения должна составлять не менее 15 минут, и он должен вводиться в виде единого внутривенного раствора по отдельной инфузионной линии.

Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, также будут назначены ежедневные добавки кальция и витамина D.

Если вам ввели Ацид золедронико Альтан в дозе выше рекомендованной

Если вы получили дозу, превышающую рекомендованную, врач должен тщательно наблюдать за вами. Это связано с тем, что у вас могут развиться нарушения сывороточных электролитов (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция станет слишком низким, может потребоваться введение добавки кальция внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Наиболее частые побочные эффекты, как правило, слабо выражены и, вероятно, исчезнут спустя короткое время.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Тяжелое нарушение функции почек (обычно врач определяет это с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек, нарушение заживления язв во рту или челюсти, выделение, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также выпадение зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения препаратом Ацид золедронико Альтан или после его завершения.
• У пациентов, получавших ацид золедронико при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалось нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли ацид золедронико это нарушение ритма, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появились такие симптомы после введения ацида золедронико.
• Тяжелая аллергическая реакция: затруднение дыхания, отек, особенно лица и горла.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Вследствие низкого уровня кальция: нарушение сердечного ритма (аритмия сердца; вторичная гипокальциемия).

• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно выявляется врачом при анализе мочи).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Вследствие низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные гипокальциемии).
• Обратитесь к врачу, если у вас возникает боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• Также в редких случаях наблюдалась остеонекроз костей, помимо челюсти, особенно в области бедра или тазобедренного сустава. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения ацидом золедронико или после его прекращения у вас появятся новые или усиливающиеся боли, боль или скованность.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

- Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): симптомы могут включать снижение объёма мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее недомогание.

Немедленно сообщите врачу о любом из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение уровня фосфатов в крови.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль и синдром, схожий с гриппом: лихорадка, усталость, слабость, сонливость, озноб, боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требуется, и симптомы исчезают спустя короткое время (несколько часов или дней).
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции.
• Пониженное артериальное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на коже в месте инфузии (покраснение и отёк), сыпь, зуд.
• Повышенное артериальное давление, затруднённое дыхание, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
• Снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов.
• Снижение уровня магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать эти показатели и при необходимости примет соответствующие меры.
• Увеличение массы тела.
• Повышенное потоотделение.
• Онемение.
• Нарушение зрения, слезотечение, повышенная чувствительность глаз к свету.
• Внезапное охлаждение тела с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Затруднённое дыхание со свистом или кашель.
• Крапивница.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Замедление сердечного ритма.
• Спутанность сознания.
• Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости.
• Интерстициальное заболевание лёгких (воспаление ткани, окружающей воздушные мешочки в лёгких).
• Симптомы, схожие с гриппом, включая артрит и отёк суставов.
• Болезненное покраснение глаза и/или отёк.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Обмороки вследствие низкого артериального давления.
• Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных реакциях, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ацид золедронико Альтан.

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Ваш врач, медсестра или фармацевт знают, как правильно хранить этот препарат (см. раздел 6).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацид золедронико Альтан

• Действующее вещество: золедроновая кислота. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты, что эквивалентно 4,264 мг моногидрата золедроновой кислоты.
• Прочие компоненты: маннитол (Е-421), цитрат натрия (Е-331), вода для инъекций.

Внешний вид Ацид золедронико Альтан и содержание упаковки

Препарат выпускается в виде концентрата — прозрачного бесцветного жидкого раствора в флаконе. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты.

Каждая упаковка содержит один флакон с концентратом. Ацид золедронико Альтан выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькиде, № 6, корпус 2, 1-й этаж – офис F, здание Призма

28231 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промышленная зона Бернедо, без номера

01118 Бернедо (Алава)

Испания

Altan Pharmaceuticlas, S.A.

Проспект Конституции, 198–199,

Промышленная зона Монте-Боял,

Касаррубиос-дель-Монте, 45950 Толедо

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 09/2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Приготовление и введение Ацид золедронико Альтан

• Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, необходимо развести концентрат Ацид золедронико Альтан (5,0 мл) в 100 мл инфузионного раствора, не содержащего кальций или других двухвалентных катионов. Если требуется более низкая доза золедроновой кислоты, сначала отбирают соответствующий объём концентрата, как указано ниже, и затем разводят его в 100 мл инфузионного раствора. Во избежание возможных несовместимостей в качестве раствора для разведения следует использовать 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

Не смешивать концентрат Ацид золедронико Альтан с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, например, лактат Рингера.

Инструкции по приготовлению более низких доз золедроновой кислоты:

Отберите соответствующий объём жидкого концентрата следующим образом:

• 4,4 мл — для дозы 3,5 мг

• 4,1 мл — для дозы 3,3 мг

• 3,8 мл — для дозы 3,0 мг

• Только для однократного использования. Остатки раствора подлежат уничтожению. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие частиц и окраски. При приготовлении инфузионного раствора необходимо соблюдать асептические условия.

• С микробиологической точки зрения, разведённый инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, хранение и условия использования до введения лежат в ответственности пользователя и при обычных условиях не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C. Раствор, хранившийся в холодильнике, должен быть доведён до комнатной температуры перед введением.

• Раствор, содержащий золедроновую кислоту, вводится в виде однократной внутривенной инфузии в течение 15 минут. Перед и после введения золедроновой кислоты необходимо оценить степень гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточном уровне его увлажнения.

• Исследования с использованием различных типов инфузионных систем из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена не выявили несовместимости с золедроновой кислотой.

• Ввиду отсутствия данных о совместимости золедроновой кислоты с другими веществами, вводимыми внутривенно, Ацид золедронико Альтан не следует смешивать с другими лекарственными средствами/веществами и должен вводиться всегда по отдельной инфузионной магистрали.

Условия хранения Ацид золедронико Альтан

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».
• Флакон в нераспечатанном виде не требует особых условий хранения.
• Разведённый инфузионный раствор золедроновой кислоты следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.