Kwas zoledronowy Altan 4 mg/5 ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas zoledronowy Altan 4 mg/5 ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej EFG

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Kwas zoledronowy Altan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Kwas zoledronowy Altan
3. Jak stosować lek Kwas zoledronowy Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwas zoledronowy Altan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest kwas zoledronowy Altan i do czego się go stosuje

Substancją czynną kwasu zoledronowego Altan jest kwas zoledronowy, który należy do grupy substancji zwanych bisfosfonanami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się do kości i spowalniając proces ich przemodelowania. Stosuje się go w celu:

• Zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złomaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenieniem nowotworu z pierwotnego miejsca do kości).
• Obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których jest ono zbyt wysokie z powodu obecności guza. Guzy mogą przyspieszać normalny proces przemodelowania kości, co prowadzi do zwiększonego uwalniania wapnia z kości. Ten stan jest znany jako hiperwalcemia indukowana nowotworem (HIN).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu zoledronowego Altan

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Lekarz przepisze badania krwi przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Altan oraz będzie monitorować odpowiedź na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie stosować kwasu zoledronowego Altan:

• w okresie laktacji
• jeśli jesteś uczulony na ten lek, inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, uczucie ciężkości w żuchwie lub ruchomość zęba. Lekarz może zalecić badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym.
• jeśli otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem zoledronowym, oraz poinformuj lekarza o przeprowadzanym leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej (w tym regularnego szczotkowania zębów) oraz wykonywać rutynowe wizyty kontrolne u stomatologa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak: utrata zębów, ból, obrzęk lub trudności w gojeniu się owrzodzeń, wyciek – mogą to być objawy stanu zwanego martwicą żuchwy (osteonecrosis of the jaw, ONJ).

Pacjenci otrzymujący chemioterapię i/lub radioterapię, przyjmujący kortykosteroidy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie przestrzegający regularnej opieki stomatologicznej, z chorobą dziąseł, palący papierosy lub wcześniej leczeni bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mogą mieć zwiększony ryzyko rozwoju martwicy żuchwy.

Opisywano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), które czasem objawia się skurczami mięśni, suchą skórą i uczuciem pieczenia u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy. Opisywano również nieregularne rytm serca (arytmię), drgawki, skurcze i mimowolne skurcze mięśni (tetanię) jako skutek ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli wystąpią opisane objawy, należy natychmiast poinformować lekarza. Jeśli wcześniej występowała hipokalcemia, należy ją skorygować przed pierwszą dawką kwasu zoledronowego. Będziesz otrzymywał odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Osoby w wieku 65 lat i starsze

Kwas zoledronowy Altan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów wskazujących na konieczność dodatkowych środków ostrożności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego Altan u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas zoledronowy Altan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), moczopochłonniki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub inne leki obniżające stężenie wapnia, ponieważ połączenie tych leków z bisfosfonianami może znacząco zmniejszyć stężenie wapnia we krwi.
• talidomid (lek stosowany w leczeniu pewnego typu raka krwi, który dotyka kości) lub inne leki szkodliwe dla nerek.
• inne leki zawierające kwas zoledronowy stosowane w leczeniu osteoporozy i innych chorób kości niezwiązanych z nowotworem, lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki łączonego działania tych leków z kwasem zoledronowym nie są znane.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z Zometą wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia martwicy żuchwy (ONJ).

Ciąża i laktacja

Nie należy podawać kwasu zoledronowego Altan w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie należy podawać kwasu zoledronowego Altan w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania kwasu zoledronowego obserwowano senność i mrowienie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej koncentracji uwagi.

Kwas zoledronowy Altan zawiera sód (jako cytrynian sodu).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Altan.

• Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych specjalistów medycznych z doświadczeniem w podawaniu bisfosfonianów dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.

• Lekarz zaleci Ci, aby przed każdym zabiegiem wypić wystarczającą ilość wody, aby pomóc zapobiegać odwodnieniu.

• Starannie postępuj zgodnie ze wszystkimi innymi instrukcjami udzielonymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka ilość kwasu zoledronowego Altan jest podawana

• Typowa pojedyncza dawka to 4 mg.
• Jeśli masz problem z nerkami, lekarz poda Ci niższą dawkę, w zależności od stopnia nasilenia problemu z nerkami.

Jak często podawany jest kwas zoledronowy Altan

• Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, będziesz otrzymywał przetaczanie kwasu zoledronowego co trzy do czterech tygodni.
• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi, zazwyczaj otrzymasz tylko jedno przetaczanie kwasu zoledronowego.

Jak podaje się kwas zoledronowy Altan

• Ten lek jest podawany jako kroplówka (infuzja) dożylna, która musi trwać co najmniej 15 minut i powinna być podana jako pojedyncze wlewy dożylny w oddzielnym przewodzie infuzyjnym.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokich poziomów wapnia we krwi, również przepisuje się suplementy wapnia i witaminy D do przyjmowania codziennie.

Jeśli podano Ci więcej kwasu zoledronowego Altan niż należało

Jeśli otrzymałeś dawkę wyższą niż zalecana, musisz być dokładnie kontrolowany przez lekarza. Może to być konieczne, ponieważ możesz rozwinąć zaburzenia elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe poziomy wapnia, fosforu i magnezu we krwi) i/lub zmiany w funkcji nerek, w tym ciężką niewydolność nerek. Jeśli poziom wapnia stanie się zbyt niski, może być konieczne podanie suplementu wapnia za pomocą infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Najczęstsze są zazwyczaj łagodne i prawdopodobnie ustępują po krótkim czasie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek (zazwyczaj lekarz stwierdzi to na podstawie specyficznego badania krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub trudności w gojeniu się ran w jamie ustnej lub żuchwie, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas leczenia kwasem zoledronowym Altan lub po zakończeniu leczenia.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularne rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy powoduje te zaburzenia rytmu serca, ale należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy po podaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężka reakcja alergiczna: trudności w oddychaniu, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularny rytm serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie funkcji nerek zwane zespołem Fanconiego (zazwyczaj lekarz wykryje to za pomocą badania moczu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: drgawki, mrowienie i tetania (wtórne do hipokalcemii).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha wycieka płyn lub wystąpi u Ciebie infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Rzadko obserwowano również przypadki osteonekrozy w innych kościach poza żuchwą, szczególnie w stawie biodrowym lub kości udowej. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy takie jak nowo występujący lub nasilający się ból, ból stawu lub sztywność podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po jego zakończeniu.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

- Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis): objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Natychmiast powiadom lekarza o wystąpieniu dowolnych z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy oraz objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie wymaga to specjalnego leczenia i objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwościowe.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu wlewu, wysypka, świąd.
• Podwyższone ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia wrażliwości smakowej, drżenia, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość w ustach.
• Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorować ten stan i podejmie niezbędne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Niewrażliwość.
• Rozmyte widzenie, nadmierne łzawienie oczu, nadwrażliwość oczu na światło.
• Nagłe ochłodzenie z omdleniem, osłabieniem lub kolapsem.
• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia świadomości.
• Nietypowe złamania kości udowej (femur), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.
• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
• Objawy przypominające grypę, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Boleśnie czerwone oko i/lub obrzęk.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem powodujący niepełnosprawność.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu zoledronowego Altan.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza zasięgiem wzroku.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wiedzą, jak należy prawidłowo przechowywać ten lek (patrz punkt 6).

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu zoledronowego Altan

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedno butelka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg monohydratu kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), cytrynian sodu (E-331), woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku kwas zoledronowy Altan i zawartość opakowania

Lek jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny płyn stężony w butelce. Jedna butelka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera jedną butelkę z koncentratem. Kwas zoledronowy Altan jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 butelkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta – Oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Producent:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Altan Pharmaceuticlas, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Jak przygotować i podawać kwas zoledronowy Altan

• Aby przygotować roztwór do przetaczania zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy rozcieńczyć koncentrat kwasu zoledronowego Altan (5,0 ml) do 100 ml roztworu do przetaczania pozbawionego wapnia lub innego kationu dwuwartościowego. Jeśli wymagana jest niższa dawka kwasu zoledronowego, należy najpierw odciągnąć odpowiednią objętość, zgodnie z poniższymi wskazówkami, a następnie rozcieńczyć ją do 100 ml roztworu do przetaczania. Aby uniknąć możliwych niezgodności, roztwór do przetaczania używany do rozcieńczania powinien być 0,9% roztworem chlorku sodu (w/V) lub 5% roztworem glukozy (w/V).

Nie mieszać koncentratu kwasu zoledronowego Altan z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringer’a z laktem.

Instrukcje przygotowania niższych dawek kwasu zoledronowego:

Odciągnąć odpowiednią objętość płynnego koncentratu, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• 4,4 ml na dawkę 3,5 mg

• 4,1 ml na dawkę 3,3 mg

• 3,8 ml na dawkę 3,0 mg

• Do jednorazowego użytku. Każdą niewykorzystaną część roztworu należy usunąć. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory, pozbawione cząstek i zabarwienia. Podczas przygotowywania roztworu do przetaczania należy stosować techniki jałowe.

• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór do przetaczania należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i w normalnych warunkach nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Roztwór przechowywany w lodówce należy ogrzać do temperatury pokojowej przed podaniem.

• Roztwór zawierający kwas zoledronowy podaje się w formie jednorazowej infuzji dożylnej trwającej 15 minut. Przed i po podaniu kwasu zoledronowego należy ocenić stan nawodnienia pacjenta, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

• Badania z zastosowaniem różnych typów linii infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z kwasem zoledronowym.

• Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego z innymi substancjami podawanymi dożylnie, kwas zoledronowy Altan nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być podawany zawsze oddzielną linią infuzyjną.

Jak przechowywać kwas zoledronowy Altan

Przechowywać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.
• Nieotwarta butelka nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Rozcieńczony roztwór do przetaczania kwasu zoledronowego należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.