Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кислота валпроєва Ауровітас 300 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG

валпроат натрію/кислота валпроєва

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Кислота валпроєва Ауровітас, кислота валпроєва та валпроат натрію можуть серйозно пошкодити плід, якщо застосовувати їх під час вагітності. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні користуватися ефективним методом контролю над народженням (засобами контрацепції) без перерв протягом усього періоду лікування препаратом Кислота валпроєва Ауровітас. Про це обов’язково поговоріть з лікарем, але також дотримуйтесь попередження, наведеного в розділі 2 цієї інструкції.

Негайно заплануйте візит до лікаря, якщо ви хочете завагітніти або вважаєте, що вже вагітні.

Не припиняйте прийом Кислоти валпроєвої Ауровітас без призначення лікаря, оскільки ваше захворювання може погіршитися.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кислота валпроєва Ауровітас і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Кислоти валпроєвої Ауровітас
Як приймати Кислоту валпроєву Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кислоти валпроєвої Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кислота валпроєва Ауровітас і для чого її застосовують

Кислота валпроєва належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії:

Парціальна або генералізована епілепсія.
Первинна генералізована епілепсія: судомна (клонічна, тонічна, тоніко-клонічна, міоклонічна) та несудомна або абсенційні напади.
Парціальна епілепсія: прості та складні судоми.
Вторинні генералізовані судоми.
Лікування змішаних та ідіопатичних генералізованих судом і/або симптоматичної генералізованої епілепсії (Веста, Ленnox-Гасто).

Кислота валпроєва — це лікарський засіб, який використовується для лікування манії, під час якої може виникати відчуття надмірного збудження, ейфорії, роздратування, захоплення або гіперактивності. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад». Кислоту валпроєву можна застосовувати, коли неможливо використовувати літій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кислоти валпроєвої Ауровітас

Не приймайте Кислоту валпроєву Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на валпроєву кислоту, натрію валпроат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас зараз є гепатит або захворювання печінки.
Якщо у вас є порушення функції печінки або підшлункової залози.
Якщо у вас є особисті або сімейні випадки важкого гепатиту, особливо спричиненого ліками.
Якщо у вас є печінкова порфірія (досить рідкісне метаболічне захворювання).
Якщо у вас є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера).
Якщо у вас є відомий метаболічний розлад, наприклад, порушення циклу сечовини.
Якщо у вас є недостатність карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), яка не лікується.

Біполярний розлад

При біполярному розладі не слід застосовувати валпроєву кислоту, якщо ви вагітні.
При біполярному розладі, якщо ви жінка, яка може завагітніти, не слід приймати валпроєву кислоту, якщо ви не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування валпроєвою кислотою. Не припиняйте прийом валпроєвої кислоти або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасть вам пораду (див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

Епілепсія

При епілепсії не слід застосовувати валпроєву кислоту, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли інші ліки не допомагають.
При епілепсії, якщо ви жінка, яка може завагітніти, не слід приймати валпроєву кислоту, якщо ви не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування валпроєвою кислотою. Не припиняйте прийом валпроєвої кислоти або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасть вам пораду (див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути одне з цих захворювань, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому валпроєвої кислоти.

Попередження та застереження

НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритему мультиформну та ангіоневротичний набряк, пов’язані з прийомом валпроату. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо ви або ваша дитина раптово розвинули захворювання, особливо якщо воно виникає в перші 6 місяців лікування, і особливо, якщо воно повторюється з такими симптомами, як блювота, сильна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), набряк ніг, погіршення епілепсії або загальне погіршення самопочуття. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря. У невеликої кількості пацієнтів валпроєва кислота може впливати на печінку (і рідко — на підшлункову залозу).
Ризик ураження печінки зростає, якщо валпроєву кислоту застосовують дітям молодше 3 років, пацієнтам, які одночасно приймають інші протисудорожні засоби, або мають інші неврологічні або метаболічні захворювання та важкі форми епілепсії.
Якщо ви або ваша дитина під час прийому валпроєвої кислоти маєте проблеми з рівновагою та координацією, відчуваєте летаргію або знижену уважність, або маєте блювоту, негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
У невеликої кількості людей, які отримують лікування протисудорожними засобами, такими як натрію валпроат/валпроєва кислота, виникають думки про самопошкодження або суїцид. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
Як і при інших протисудорожних засобах, напади можуть погіршуватися або виникати частіше під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кислоти валпроєвої Ауровітас.

Особливо у дітей молодше 3 років, валпроєву кислоту не слід застосовувати разом з іншими ліками, що містять ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
Якщо у вас системний червоний вовчак (рідкісне захворювання).
Якщо у вас є будь-який метаболічний розлад, зокрема спадкові ензимопатії, такі як порушення циклу сечовини, оскільки існує підвищений ризик підвищення рівня аміаку в крові.
Якщо у вас є порушення функції нирок. Можливо, ваш лікар захоче контролювати рівень натрію валпроату в крові або скоригувати дозу.
Якщо відбувається набір ваги, пов’язаний з підвищеним апетитом.
Якщо у вас є недостатність палмітоїлтрансферази карнітину (CPT) типу II, оскільки ви маєте підвищений ризик м’язових розладів.
Якщо ви знаєте або ваш лікар підозрює, що у вашій сім’ї є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу, через ризик ураження печінки.
Якщо у вас є порушене харчування з недостатнім надходженням карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.
Якщо у вас є недостатність карнітину і ви приймаєте карнітин.
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна шкірна висипка, шелушіння, везикули і/або виразки в роті після прийому валпроату.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років.

Кислоту валпроєву не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування манії.

Інші ліки та Кислота валпроєва Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію валпроєвої кислоти або навпаки. До таких ліків належать:

Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування психічних розладів).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Бензодіазепіни, що використовуються для сну або лікування тривоги.
Літій.
Руфінамід.
Ацетазоламід.
Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).
Холестірамін.
Інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотріджин, карбамазепін, топірамат, фелбамат.
Оланзапін та кветіапін (використовуються для лікування психіатричних розладів).
Клозапін (для лікування психічних захворювань).
Зідовудин (використовується для лікування інфекції ВІЛ або СНІДу).
Мефлохін (використовується для профілактики та лікування малярії).
Саліцилати (див. також «Попередження та застереження — Діти молодше 3 років»).
Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів).
Циметидин (використовується для лікування виразки шлунка).
Еритроміцин та рифампіцин.
Карбапенеми, такі як іміпенем, паніпенем або меропенем (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Поєднання валпроєвої кислоти та антибіотиків групи карбапенемів слід уникати, оскільки це може зменшити дію натрію валпроату.
Пропофол (анестетик).
Метамідол, ліки, що використовуються для лікування болю та гарячки.
Ліки, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контрацепції).
Валпроєва кислота може посилювати дію німодипіну (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та розладів судин).
Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).

Ці та інші ліки можуть бути впливові від валпроєвої кислоти або можуть впливати на її дію. Може знадобитися корекція дози вашого лікування або прийом інших ліків. Ваш лікар або фармацевт може дати вам поради та додаткову інформацію про ліки, з якими слід бути обережним або навіть уникати прийому разом з валпроєвою кислотою.

Прийом Кислоти валпроєвої Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Кислоту валпроєву можна приймати разом з їжею та/або напоями.

Рекомендується уникати споживання алкоголю під час лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Важливе попередження для жінок

Біполярний розлад

При біполярному розладі не слід застосовувати валпроєву кислоту, якщо ви вагітні.
При біполярному розладі, якщо ви жінка, яка може завагітніти, не слід приймати валпроєву кислоту, якщо ви не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування валпроєвою кислотою. Не припиняйте прийом валпроєвої кислоти або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасть вам пораду.

Епілепсія

При епілепсії не слід застосовувати валпроєву кислоту, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли інші ліки не допомагають.
При епілепсії, якщо ви жінка, яка може завагітніти, не слід приймати валпроєву кислоту, якщо ви не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування валпроєвою кислотою. Не припиняйте прийом валпроєвої кислоти або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасть вам пораду.

Ризики валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого його застосовують)

Негайно зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.
Валпроат має ризик при застосуванні під час вагітності. При найвищій дозі ризик більший, але всі дози мають ризик, навіть коли валпроат застосовується разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
Він може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини та її ріст після народження. Найчастіші вроджені вади включають спіну біфіду (недорозвинення кісток хребта); аномалії черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів, вади кінцівок та поєднані аномалії, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, що може бути серйозною.
Повідомлялося про проблеми зі слухом або глухоту у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності.
Повідомлялося про офтальмологічні аномалії у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності, разом з іншими вродженими вадами. Ці офтальмологічні аномалії можуть впливати на зір.
Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, у вас вищий ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують медичного лікування. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що серед жінок, які приймають валпроат, близько 10 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. У порівнянні з 2–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Уражені діти можуть пізніше говорити та ходити, мати нижчі інтелектуальні здібності, ніж інші діти, і мати труднощі з мовою та пам’яттю.
У дітей, які були під впливом валпроату, частіше діагностують розлади аутистичного спектру, і є певні докази, що ці діти можуть розвинути симптоми Синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, ваша дитина може мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося для її віку при народженні. У жінок, які приймають валпроат, близько 11–15 дітей із кожних 100 можуть мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося для їхнього віку при народженні. У порівнянні з 5–10 дітьми із кожних 100, народжених у жінок загальної популяції.
Перш ніж призначити вам цей лікарський засіб, лікар пояснив, що може статися з вашою дитиною, якщо ви завагітнієте під час прийому валпроату. Якщо ви пізніше вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка отримує валпроат, зв’яжіться з лікарем, коли у дівчинки, яка отримує валпроат, настане менархе (перша менструація).
Деякі таблетки для контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що обговорили з лікарем найбільш підходящий метод контрацепції (контроль народжуваності) для вас.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, який існує під час усіх вагітностей. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Виберіть та прочитайте ситуації, що стосуються вас, з наведених нижче:

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ КИСЛОТОЮ ВАЛПРОЄВОЮ
Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄВУ ТА НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ
Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄВУ ТА МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ
Я ВАГІТНА ТА ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄВУ

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ КИСЛОТОЮ ВАЛПРОЄВОЮ

Якщо вам уперше призначили валпроєву кислоту, лікар пояснив вам ризики для плоду, якщо ви завагітнієте. Як тільки ви досягнете віку, коли можете завагітніти, вам потрібно буде забезпечити постійне використання ефективного методу контрацепції протягом усього періоду лікування валпроєвою кислотою. Зверніться до лікаря або клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

Перед початком лікування валпроєвою кислотою необхідно виключити вагітність за допомогою результату тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування валпроєвою кислотою.
Ви повинні обговорити з лікарем підходящі методи контролю народжуваності (засоби контрацепції). Лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дитину.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄВУ ТА НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування валпроєвою кислотою, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що постійно використовуєте ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування валпроєвою кислотою. Зверніться до лікаря або клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування валпроєвою кислотою.
Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (контроль народжуваності). Лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дитину.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄВУ ТА МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку заплануйте візит до лікаря.

Не припиняйте прийом валпроєвої кислоти або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Лікар дасть вам пораду.

Діти, народжені від матерів, які отримували валпроат, мають серйозний ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть бути важкою інвалідністю. Лікар направить вас до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб альтернативні варіанти лікування могли бути оцінені з самого початку. Ваш спеціаліст може вжити кілька заходів, щоб ваша вагітність пройшла найкращим чином і ризики для вас та плоду були зведені до мінімуму.

Спеціаліст може вирішити, що вам потрібно змінити дозу валпроєвої кислоти, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування валпроєвою кислотою задовго до вагітності — щоб переконатися, що ваше захворювання стабільне.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, який існує під час усіх вагітностей. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

Не припиняйте прийом валпроєвої кислоти, якщо цього не сказав лікар.
Не припиняйте використовувати свої засоби контрацепції (контроль народжуваності), доки не обговорите це з лікарем і не розробите разом план, щоб переконатися, що ваше захворювання під контролем, а ризики для вашої дитини зведені до мінімуму.
Спочатку заплануйте візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Лікар спробує перейти вас на інший лікарський засіб або припинити лікування валпроєвою кислотою задовго до вагітності.
Заплануйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ВАГІТНА ТА ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄВУ

Не припиняйте прийом валпроєвої кислоти, якщо цього не сказав лікар, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Негайно заплануйте візит до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар дасть вам пораду.

Діти, народжені від матерів, які отримували валпроат, мають серйозний ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть бути важкою інвалідністю.

Лікар направить вас до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити можливість альтернативних варіантів лікування.

У виняткових випадках, коли валпроєва кислота є єдиною можливістю лікування під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати як щодо контролю основного захворювання, так і щодо розвитку плоду. Вам і вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо вагітності з експозицією валпроату.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, який існує під час усіх вагітностей. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

Негайно заплануйте візит до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Не припиняйте прийом валпроєвої кислоти, якщо цього не сказав лікар.
Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії або біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних варіантів лікування.
Вам повинні надати консультацію щодо ризиків валпроєвої кислоти під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та розлади фізичного та психічного розвитку дітей.
Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з пренатального спостереження для виявлення можливих вроджених вад.

Переконайтеся, що прочитали Посібник для пацієнта, який надасть вам лікар. Лікар обговорить з вами Щорічну форму підтвердження розуміння ризиків і попросить вас підписати та зберегти її. Фармацевт також надасть вам Картку пацієнта, щоб нагадати про ризики валпроату під час вагітності.

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Потенційні ризики, пов’язані з застосуванням валпроату за 3 місяці до зачаття дитини

Один дослідження вказує на можливий ризик рухових та психічних розладів (проблеми з розвитком у дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які отримували валпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні близько 5 із кожних 100 дітей мали такі розлади, коли народжувалися від батьків, які отримували валпроат, порівняно з близько 3 із кожних 100 дітей, коли народжувалися від батьків, які отримували ламотріджин або леветирасетам (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування вашого захворювання). Невідомо, який ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили застосування валпроату за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи цей підвищений ризик рухових та психічних розладів, вказаний у дослідженні, спричинений валпроатом. Дослідження не було достатньо масштабним, щоб визначити, які саме рухові та психічні розлади можуть розвинутися у дітей.

Як заходи обережності, лікар поговорить з вами:

Про потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які отримували валпроат.
Про необхідність розглянути ефективні методи контрацепції (контроль народжуваності) для вас та вашої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
Про необхідність проконсультуватися з лікарем, коли ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції (контролю народжуваності).
Про можливість використання інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої ситуації.

Не здавайте сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після припинення прийому валпроату.

Поговоріть з лікарем, якщо ви плануєте мати дитину.

Якщо ваша партнерка завагітніла, коли ви приймали валпроат у період за 3 місяці до зачаття, і у вас є будь-які сумніви, зв’яжіться з лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Ви повинні регулярно відвідувати лікаря. Під час цього візиту лікар обговорить з вами застереження, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої ситуації.

Переконайтеся, що прочитали Посібник для пацієнта, який ви отримаєте від лікаря. Ви також отримаєте від фармацевта Картку пацієнта, щоб нагадати вам про потенційні ризики валпроату.

Годування грудьми

Оскільки лише невеликі кількості валпроєвої кислоти потрапляють у грудне молоко, загалом ризик для дитини невеликий, і зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми. Однак, ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження або припинення годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Валпроєва кислота може викликати сонливість або запаморочення у деяких людей, особливо на початку лікування або при прийомі разом з іншими протисудорожними засобами або бензодіазепінами. Переконайтеся, що ви знаєте, як реагує ваш організм на валпроєву кислоту, перш ніж керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або механізми чи займатися іншою діяльністю, яка може бути небезпечною, якщо ви сонливі або запаморочені.

Кислота валпроєва Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить 27,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному таблетці. Це становить 1,39% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як застосовувати Кислоту валпроєву Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки репродуктивного віку

Лікування кислотою валпроєвою має починатися та контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні епілепсії або біполярного розладу.

Чоловіки

Рекомендується, щоб лікування кислотою валпроєвою розпочинав і контролював лікар-спеціаліст із досвідом у лікуванні епілепсії або біполярного розладу — див. розділ 2 «Важлива інформація для чоловіків».

Переконайтеся, що ви регулярно проходите огляди у свого лікаря. Це дуже важливо, оскільки доза, яку ви приймаєте, може потребувати коригування з часом.

Добову дозу кислоти валпроєвої встановлює лікар залежно від віку та маси тіла; однак слід враховувати значні відмінності в індивідуальній чутливості до валпроату. Оптимальну дозу встановлюють переважно на основі клінічної відповіді. Вимірювання рівнів у сироватці крові можна розглядати як доповнення до клінічного моніторингу у разі неадекватного контролю нападів або при підозрі на небажані явища. Терапевтичний інтервал для рівнів кислоти валпроєвої в сироватці крові зазвичай становить 40–100 мг/літр (300–700 мкмоль/літр).

Початок лікування кислотою валпроєвою (перорально)

Якщо ви не приймаєте інші протиприпадкові засоби, ідеально поступово збільшувати дозу кислоти валпроєвої шляхом прийому послідовних доз із інтервалами 2–3 дні, щоб досягти оптимальної дози через тиждень.
Якщо ви вже приймаєте інший протиприпадковий засіб, дозу кислоти валпроєвої слід поступово збільшувати до досягнення оптимальної дози приблизно за 2 тижні, а потім поступово зменшувати дозу іншого лікування до повної відміни.
Якщо потрібно поєднувати з іншими протиприпадковими засобами, їх слід поступово коригувати (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Кислота валпроєва Ауровітас»).

На практиці: застосування кислоти валпроєвої (перорально)

Дозування:

Дозу слід починати з 10–15 мг/кг на добу з поступовим збільшенням до досягнення ідеальної дози (див. розділ «Початок лікування кислотою валпроєвою (перорально)»). Зазвичай вона становить 20–30 мг/кг.

Однак, якщо контроль нападів не досягається в цьому діапазоні, дозу можна збільшити далі; пацієнтів слід уважно спостерігати (саме тому важливі візити на контроль) при застосуванні добових доз, що перевищують 50 мг/кг (див. розділ 2).

У дітей звичайна доза становить близько 30 мг/кг на добу.
У дорослих звичайна доза входить у діапазон 20–30 мг/кг на добу.
Хоча фармакокінетичні параметри змінюються у людей похилого віку, клінічно значущими вони не вважаються; тому дозу слід визначати на основі клінічної відповіді (контроль нападів).

Лікування манії, пов’язаної з біполярними розладами

Ваш лікар має індивідуально встановити та контролювати вашу добову дозу.

Початкова доза:

Рекомендована початкова добова доза — 750 мг.

Дозу слід збільшувати якомога швидше, щоб досягти найнижчої терапевтичної дози, яка забезпечує бажаний клінічний ефект.

Середня добова доза:

Рекомендовані добові дози зазвичай коливаються від 1 000 мг до 2 000 мг. У рідкісних випадках дозу можна подальше збільшити до 3 000 мг/добу. Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальної клінічної відповіді.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може вирішити скоригувати вашу дозу.

Спосіб застосування:

Перорально.

Добову дозу можна приймати у двох поділених дозах.

Приймайте лікарський засіб стільки часу, скільки це необхідно за рекомендацією лікаря та на який час він вам призначений.

Якщо, на вашу думку, дія кислоти валпроєвої є надто сильною або слабкою, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кислоти валпроєвої Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Передозування кислотою валпроєвою може бути небезпечним. Повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до найближчого лікарського закладу. Ознаки гострої інтоксикації зазвичай проявляються у вигляді коми, зниження м’язового тонусу, зниження рефлексів, міозу, порушення дихальної функції або метаболічного ацидозу.

Однак симптоми можуть бути різноманітними, і повідомлялося про напади при дуже високих рівнях у плазмі. Повідомлялося про випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку. Лікування передозування в лікарні має бути симптоматичним: промивання шлунка, що є ефективним до 10–12 годин після прийому, та моніторинг кардіореспіраторної функції. У деяких окремих випадках успішно застосовували налоксон.

Якщо ви забули прийняти Кислоту валпроєву Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з інструкціями лікаря. Якщо ви пропустили кілька доз, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Кислотою валпроєвою Ауровітас

Не припиняйте та не змінюйте дозу кислоти валпроєвої без попередньої консультації з лікарем. Ваше захворювання може погіршитися, якщо ви припините лікування кислотою валпроєвою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Побічні ефекти можуть бути рідкісними (серйозними), але в більшості випадків — ні. Вони зазвичай є зворотними, але іноді може знадобитися медичне лікування:

Блювання, нудота, біль у шлунку та діарея, особливо на початку лікування.
Головний біль.
Тремор, сонливість, седація, нестійкість ходи.
Агресивність, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка та гіперактивність.
Запаморочення.
Поколювання в руках та ногах.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Шкірні реакції, такі як висипання.
Тимчасова втрата волосся, аномальний ріст волосся, зміна структури волосся, зміна кольору волосся.
Збільшення росту волосся, особливо у жінок, вірілізація, вугри (гіперандрогенізм).
Порушення нігтів та шкіри під нігтями (часто).
Нерегулярність або відсутність менструації, біль під час менструації, кісти яєчників (полікістозні яєчники).
Проблеми зі слухом або глухота.
Порушення ясен (особливо гіперплазія).
Біль у роті, набряк у роті, виразки в роті та відчуття печіння в роті (стоматит).
Швидкі незвільнені рухи очей.
Подвійне зору.
Алергічні реакції.
Набрякнення ніг та стоп (набряки).
Збільшення ваги тіла.
Ожиріння (рідко).
Проблеми з нирками, енурез (нечистота під час сну) або підвищена потреба в сечовипусканні.
Часте сечовипускання та відчуття спраги (синдром Фанконі) (рідко).
Зниження температури тіла.
Чоловіча безплідність, як правило, є зворотною після припинення лікування, а також може відновитися після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Втрата пам'яті та когнітивні порушення.
Порушення навчання.
Темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація) (частота невідома).
Зниження рівнів карнітину (виявлено в крові або м'язовій пробі) (частота невідома).
Запалення малих судин (васкуліт).
Зниження рівня вітаміну В8 (недостатність біотину).

Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вилуговування кальцію з кісток). Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви довго приймаєте протиепілептичні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів (вважаються серйозними). Може знадобитися термінова медична допомога:

Онеміння, зміна рівня свідомості (включаючи кому), летаргічна поведінка (дивна), втрата пам'яті, що супроводжується або не супроводжується збільшенням частоти або тяжкості нападів, дезорієнтація, особливо якщо одночасно приймаються препарати, що містять фенобарбітал та топірамат, або якщо доза кислоти валпроєвої була різко збільшена.
Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття летаргії або зниження пильності, пов'язані з блюванням. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
Багаторазове блювання, сильна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у шлунку, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або очей), набряклі ноги або погіршення епілепсії або загальне погане самопочуття. Це можуть бути ознаки серйозних порушень печінки або підшлункової залози (негайно зверніться до лікаря для оцінки можливої панкреатиту. При підтвердженому панкреатиті прийом натрію валпроату слід припинити).
Проблеми зі згортанням крові, які виявляються при аналізах крові.
Спонтанне виникнення синяків або кровотечі.
Виникнення алергічної реакції, яка може проявлятися:
- Везикулами з відшаруванням шкіри (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без висипання, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м'язах. Це можуть бути ознаки станів, відомих як «токсична епідермальна некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона».
- Висипання або шкірні ураження з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, що можуть свербіти, шелушитися або бути наповнені рідиною. Висип може з'являтися особливо на долонях або підошвах. Це можуть бути ознаки стану, відомого як «множинна еритема».
- Алергічне набрякнення з наявністю болючих висипань, що сверблять (часто навколо очей, губ, горла, а іноді — рук та ніг). Це можуть бути ознаки «ангіоедеми».
- Синдром, спричинений ліками, що характеризується висипанням, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та можливим ураженням інших органів. Це можуть бути ознаки стану, відомого як «лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)».
Серйозне зниження білих кров'яних тілець (лейкоцитів) або недостатність кісткового мозку, що іноді проявляється лихоманкою та утрудненим диханням.
Запаморочення, яке може бути спричинене зниженням рівня натрію в крові або станом, відомим як «синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (SIADH)».
Знижена активність щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги (гіпотиреоз).
Алергічна реакція, що викликає біль у суглобах, втому, висипання та лихоманку (системний червоний вовчак).
- Екстрапірамідні порушення (порушення рухів).
Утруднення дихання, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), утруднення дихання та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт) (нечасто).
Біль у м'язах та слабкість м'язів (рабдоміоліз).
Хвороба нирок; нечіткість сечі (непроизвольна втрата сечі).
Хвороба нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиціальний нефрит), що може проявлятися зменшенням діурезу.
Збільшення кількості та тяжкості нападів.
Збудження (тремор), неконтрольовані м'язові скорочення, нестійкість ходи (паркінсонізм, екстрапірамідні порушення, атаксія).

Кислота валпроєва Ауровітас 300 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG також може викликати зниження кількості тромбоцитів або червоних кров'яних тілець, аномальне збільшення розміру червоних кров'яних тілець та порушення кісткового мозку.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є серйознішими у дітей порівняно з дорослими. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кислоти валпроєвої Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, упаковці чи флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кислоти валпроєвої Ауровітас

Діючими речовинами є натрію валпроат і кислота валпроєва. Кожна таблетка із подовженим вивільненням містить 199,80 мг натрію валпроату та 87 мг кислоти валпроєвої (еквівалентно 300 мг натрію валпроату).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, гіпромелоза тип 2208 (15000 сПз), гіпромелоза тип 2910 (4000 сПз) та ацесульфам калію.

Плівкове вкриття таблетки: лаурилсульфат натрію, дибутилсебакат, основний бутильований сополімер метакрилату, стеарат магнію та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками на обох сторонах. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Кислота валпроєва Ауровітас 300 мг таблетки із подовженим вивільненням доступні в блистерних упаковках (трьохшарові, формовані холодним способом (Al-Al)) та в флаконах (флакони з непрозорого білого поліетилену високої щільності та непрозорого білого поліпропілену, закриті кришкою з непрозорого білого поліпропілену з силікагелем як осушувачем).

Розміри упаковок у блистерах:

300 мг: 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток із подовженим вивільненням.

Розміри упаковок у флаконах:

28 таблеток із подовженим вивільненням.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Кислота валпроєва Ауровітас 300 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG

Нідерланди: Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія: Ácido Valpróico Generis Phar

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2026 р.

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений у листку-вкладення. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/info/84517.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).