Acido valproico Aurovitas 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Valproico Aurovitas 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

valproato sodico/acido valproico

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

AVVERTENZA

Acido Valproico Aurovitas, acido valproico e valproato sodico possono arrecare gravi danni al feto se assunti durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzioni, per tutta la durata del trattamento con Acido Valproico Aurovitas. Il suo medico ne discuterà con lei, ma deve inoltre seguire l'avvertenza riportata nella sezione 2 del presente foglio illustrativo.

Programmi urgentemente una visita con il suo medico se desidera rimanere incinta o pensa di essere incinta.

Non interrompa l'assunzione di Acido Valproico Aurovitas a meno che il medico non glielo indichi, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Acido Valproico Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Valproico Aurovitas
Come prendere Acido Valproico Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Acido Valproico Aurovitas
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ácido Valproico Aurovitas e a cosa serve

Ácido valproico appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia:

Epilessia parziale o generalizzata.
Epilessia generalizzata primaria: convulsiva (clonica, tonica, tonico-clonica, mioclonica) e non convulsiva o crisi di assenza.
Epilessia parziale: crisi semplici e complesse.
Crisi generalizzate secondarie.
Trattamento di crisi miste e generalizzate idiopatiche e/o epilessia generalizzata sintomatica (West e Lennox-Gastaut).

Ácido valproico è un medicinale utilizzato per il trattamento della mania, una condizione in cui si può sentirsi molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si verifica in una malattia chiamata “disturbo bipolare”. Ácido valproico può essere utilizzato quando non è possibile usare il litio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Valproico Aurovitas

Non prenda Acido Valproico Aurovitas

Se è allergico all’acido valproico, al valproato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha attualmente epatite o una malattia del fegato.
Se ha un disturbo della funzione epatica o pancreatica.
Se ha avuto in passato o in famiglia epatite grave, principalmente dovuta a farmaci.
Se ha porfiria epatica (una malattia metabolica piuttosto rara).
Se ha un problema genetico che causa un disturbo mitocondriale (es. sindrome di Alpers-Huttenlocher).
Se ha un disturbo metabolico noto, come un disturbo del ciclo dell’urea.
Se ha una carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) non trattata.

Disturbo bipolare

Per il disturbo bipolare, non deve usare acido valproico se è in stato di gravidanza.
Per il disturbo bipolare, se è una donna in età fertile, non deve prendere acido valproico, a meno che non usi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) durante tutto il trattamento con acido valproico. Non interrompa l’assunzione di acido valproico o del contraccettivo finché non ne avrà parlato con il medico. Il medico la consiglierà (vedere più avanti in “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).

Epilessia

Per l’epilessia, non deve usare acido valproico se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia efficace.
Per l’epilessia, se è una donna in età fertile, non deve prendere acido valproico, a meno che non usi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) durante tutto il trattamento con acido valproico. Non interrompa l’assunzione di acido valproico o del contraccettivo finché non ne avrà parlato con il medico. Il medico la consiglierà (vedere più avanti in “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).

Se pensa di avere uno di questi problemi o ha dubbi, consulti il medico prima di prendere acido valproico.

Avvertenze e precauzioni

CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), l’eritema multiforme e l’angioedema, in associazione al trattamento con valproato. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
Se lei o suo figlio sviluppano improvvisamente una malattia, specialmente se si manifesta nei primi 6 mesi di trattamento e, soprattutto, se include ripetutamente vomito, estrema stanchezza, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore allo stomaco, nausea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), gonfiore delle gambe, peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale. In questo caso, deve consultare immediatamente il medico. In un numero ridotto di pazienti, l’acido valproico può influire sul fegato (e raramente sul pancreas).
Il rischio di danno epatico aumenta se l’acido valproico viene somministrato a bambini di età inferiore ai 3 anni, a persone che assumono contemporaneamente altri farmaci antiepilettici o che hanno altre malattie neurologiche o metaboliche e forme gravi di epilessia.
Se lei o suo figlio, durante l’assunzione di acido valproico, sviluppano problemi di equilibrio e coordinazione, si sentono letargici o meno vigili, o hanno vomito, informi immediatamente il medico. Ciò potrebbe essere dovuto a un aumento della quantità di ammoniaca nel sangue.
Un numero ridotto di persone che ricevono trattamenti con antiepilettici come valproato sodico/acido valproico ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Acido Valproico Aurovitas.

Specialmente nei bambini di età inferiore ai 3 anni, l’acido valproico non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci contenenti acido acetilsalicilico (aspirina).
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia rara).
Se ha qualsiasi disturbo metabolico, in particolare deficit ereditari di enzimi, come alterazioni del ciclo dell’urea, poiché c’è un rischio maggiore di aumento del livello di ammoniaca nel sangue.
Se ha un deterioramento della funzione renale. Il medico potrebbe voler controllare i livelli di valproato sodico nel sangue o aggiustare la dose.
Se si verifica un aumento di peso, come conseguenza di un aumento dell’appetito.
Se soffre di carenza di carnitina palmitoiltransferasi (CPT) di tipo II, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare disturbi muscolari.
Se sa o il medico sospetta che nella sua famiglia esista un problema genetico che causa un disturbo mitocondriale, a causa del rischio di danno epatico.
Se ha un’assunzione dietetica alterata di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, specialmente nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina.
Se ha già sviluppato in passato un’eruzione cutanea grave o desquamazione, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto valproato.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

L’acido valproico non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della mania.

Altri medicinali e Acido Valproico Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono alterare l’effetto dell’acido valproico o viceversa. Tra questi farmaci rientrano:

Antipsicotici (utilizzati per trattare disturbi psicologici).
Farmaci utilizzati per trattare la depressione.
Benzodiazepine, utilizzate per dormire o per trattare l’ansia.
Litio.
Rufinamide.
Acetazolamide.
Inibitori della proteasi, come lopinavir, ritonavir (utilizzati per il trattamento dell’HIV).
Colestiramina.
Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, inclusi fenobarbital, fenitoina, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato.
Olanzapina e quetiapina (utilizzati per trattare disturbi psichiatrici).
Clozapina (per trattare malattie della salute mentale).
Zidovudina (utilizzata per trattare l’infezione da HIV o AIDS).
Meflochina (utilizzata per prevenire e trattare la malaria).
Salicilati (vedere anche “Avvertenze e precauzioni – Bambini di età inferiore ai 3 anni”).
Anticoagulanti (utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
Cimetidina (utilizzata per trattare le ulcere gastriche).
Eritromicina e rifampicina.
Carbapenemi come imipenem, panipenem o meropenem (antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche). Si deve evitare la combinazione di acido valproico e antibiotici del gruppo dei carbapenemi poiché può ridurre l’effetto del valproato sodico.
Propofol (anestetico).
Metamizolo, un medicinale usato per trattare il dolore e la febbre.
Farmaci contenenti estrogeni (incluse alcune pillole contraccettive).
L’acido valproico può aumentare gli effetti del nimodipino (un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione, l’angina pectoris e i disturbi dei vasi sanguigni).
Cannabidiolo (utilizzato per trattare l’epilessia e altre malattie).
Metotrexato (usato per trattare il cancro e malattie infiammatorie).
Alcuni antiinfettivi contenenti pivalato (es. pivampicillina, adefovir dipivoxil).

Questi e altri medicinali possono essere influenzati dall’acido valproico o possono influenzarne il funzionamento. Potrebbe essere necessario riadattare la dose del farmaco o assumere farmaci diversi. Il medico o il farmacista può consigliarla e fornirle ulteriori informazioni sui medicinali con cui deve fare attenzione o addirittura evitare con l’acido valproico.

Assunzione di Acido Valproico Aurovitas con cibi, bevande e alcol

L’acido valproico può essere assunto con cibi e/o bevande.

Si raccomanda di non consumare alcol durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Avvertenza importante per le donne

Disturbo bipolare

Per il disturbo bipolare, non deve usare acido valproico se è in stato di gravidanza.
Per il disturbo bipolare, se è una donna in età fertile, non deve prendere acido valproico, a meno che non usi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) durante tutto il trattamento con acido valproico. Non interrompa l’assunzione di acido valproico o del contraccettivo finché non ne avrà parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

Epilessia

Per l’epilessia, non deve usare acido valproico se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia efficace.
Per l’epilessia, se è una donna in età fertile, non deve prendere acido valproico, a meno che non usi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) durante tutto il trattamento con acido valproico. Non interrompa l’assunzione di acido valproico o del contraccettivo finché non ne avrà parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

Rischi del valproato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene utilizzato)

Parli immediatamente con il medico se sta pianificando una gravidanza o è incinta.
Il valproato comporta un rischio quando assunto durante la gravidanza. Con la dose più alta, il rischio è maggiore, ma tutte le dosi comportano un rischio, anche quando il valproato viene usato in combinazione con altri farmaci per trattare l’epilessia.
Può causare gravi difetti congeniti e può influire sullo sviluppo fisico e mentale del bambino e sulla sua crescita dopo la nascita. I difetti congeniti più frequentemente segnalati includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano adeguatamente); malformazioni del cranio e del viso, del cuore, dei reni, dell’apparato urinario, degli organi genitali e difetti degli arti, nonché malformazioni multiple associate che interessano diversi organi e parti del corpo. I difetti congeniti possono causare disabilità che possono essere gravi.
Sono stati segnalati problemi dell’udito o sordità in bambini esposti al valproato durante la gravidanza.
Sono state segnalate malformazioni oculari in bambini esposti al valproato durante la gravidanza in associazione con altre malformazioni congenite. Queste malformazioni oculari possono influire sulla vista.
Se assume valproato durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un bambino con difetti congeniti che richiedono trattamento medico. Poiché il valproato è stato utilizzato per molti anni, si sa che tra le donne che assumono valproato, circa 10 neonati su 100 avranno difetti congeniti. In confronto ai 2-3 neonati su 100 nati da donne che non hanno l’epilessia.
Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza possa avere problemi di sviluppo nell’infanzia. I bambini colpiti possono parlare e camminare lentamente, avere capacità intellettive inferiori rispetto ad altri bambini e avere difficoltà linguistiche e di memoria.
Nei bambini esposti al valproato, vengono diagnosticati più frequentemente disturbi dello spettro autistico e ci sono alcune evidenze che questi bambini potrebbero sviluppare sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD).
Se assume valproato durante la gravidanza, il suo bambino può avere un peso inferiore al previsto per l’età alla nascita. Nelle donne che assumono valproato, circa 11-15 neonati su 100 possono presentare un peso inferiore al previsto per l’età alla nascita. In confronto ai 5-10 neonati su 100 nati dalla popolazione generale.
Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al suo bambino se rimane incinta mentre assume valproato. Se in seguito decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l’assunzione del medicinale o del metodo contraccettivo finché non ne avrà parlato con il medico.
Se è un padre o un tutore di una bambina in trattamento con valproato, deve contattare il medico quando la bambina in trattamento con valproato avrà la menarca (prima mestruazione).
Alcune pillole contraccettive (pillole contenenti estrogeni) possono ridurre i livelli di valproato nel sangue. Assicurarsi di parlare con il medico del metodo contraccettivo (controllo della natalità) più adatto per lei.
Consulti il medico sull’assunzione di acido folico mentre cerca di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce che esiste in tutti i gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.

Scelga e legga le situazioni che la riguardano tra quelle descritte di seguito:

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON ACIDO VALPROICO
STO PRENDENDO ACIDO VALPROICO E NON HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO
STO PRENDENDO ACIDO VALPROICO E HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO
SONO INCINTA E STO PRENDENDO ACIDO VALPROICO

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON ACIDO VALPROICO

Se questa è la prima volta che le viene prescritto acido valproico, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto se dovesse rimanere incinta. Una volta raggiunta l’età fertile, dovrà assicurarsi di utilizzare ininterrottamente un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento con acido valproico. Consulti il medico o il centro di pianificazione familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

Deve essere esclusa la gravidanza prima di iniziare il trattamento con acido valproico, mediante il risultato di un test di gravidanza, confermato dal medico.
Deve usare un metodo contraccettivo efficace (controllo della natalità) durante tutto il trattamento con acido valproico.
Deve parlare con il medico dei metodi contraccettivi adeguati. Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e può indirizzarla a uno specialista per consigli sulla contraccezione.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) con uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il medico se è incinta o pensa di esserlo.

STO PRENDENDO ACIDO VALPROICO E NON HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se continua il trattamento con acido valproico ma non prevede di avere un bambino, assicurarsi di utilizzare ininterrottamente un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento con acido valproico. Consulti il medico o il centro di pianificazione familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

Deve usare un metodo contraccettivo efficace (controllo della natalità) durante tutto il trattamento con acido valproico.
Deve parlare con il medico della contraccezione (controllo della natalità). Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e può indirizzarla a uno specialista per consigli sulla contraccezione.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) con uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il medico se è incinta o pensa di esserlo.

STO PRENDENDO ACIDO VALPROICO E HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se sta pianificando di avere un bambino, organizzi prima un appuntamento con il medico.

Non interrompa l’assunzione di acido valproico o del metodo contraccettivo finché non ne avrà parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri che sono state trattate con valproato hanno un rischio significativo di difetti congeniti e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti. Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo che le opzioni di trattamento alternative possano essere valutate fin dall’inizio. Lo specialista può intraprendere diverse azioni per assicurare che la gravidanza proceda nel modo migliore possibile e che i rischi per lei e per il feto siano ridotti al massimo.

Lo specialista può decidere di modificare la dose di acido valproico, di passare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con acido valproico molto tempo prima della gravidanza – per assicurarsi che la sua malattia sia stabile.

Consulti il medico sull’assunzione di acido folico quando sta cercando di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce che esiste in tutte le gravidanze. Tuttavia, non è probabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Non interrompa l’assunzione di acido valproico a meno che il medico non glielo dica.
Non interrompa l’uso dei suoi metodi contraccettivi (controllo della natalità) prima di averne parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurarsi che la sua malattia sia controllata e che i rischi per il bambino siano ridotti.
Organizzi prima un appuntamento con il medico. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Il medico cercherà di farle cambiare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con acido valproico molto tempo prima della gravidanza.
Organizzi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di esserlo.

SONO INCINTA E STO PRENDENDO ACIDO VALPROICO

Non interrompa l’assunzione di acido valproico a meno che il medico non glielo dica, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Organizzi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri che sono state trattate con valproato hanno un rischio significativo di difetti congeniti e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti.

Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo che possa valutare le opzioni di un trattamento alternativo.

In circostanze eccezionali, quando l’acido valproico sarà l’unica opzione di trattamento durante la gravidanza, sarà strettamente monitorata sia per la gestione della malattia sottostante sia per verificare lo sviluppo del feto. Lei e il suo partner potrete ricevere consulenza e supporto riguardo alla gravidanza con esposizione a valproato.

Consulti il medico sull’assunzione di acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce che esiste in tutte le gravidanze. Tuttavia, non è probabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Organizzi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di esserlo.
Non interrompa l’assunzione di acido valproico a meno che il medico non glielo dica.
Assicurarsi che le venga indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative.
Deve ricevere consulenza sui rischi dell’acido valproico durante la gravidanza, compresa la teratogenicità (difetti congeniti) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini.
Assicurarsi che le venga indirizzata a uno specialista in monitoraggio prenatale per rilevare l’eventuale insorgenza di malformazioni.

Assicurarsi di leggere la Guida per il Paziente che le fornirà il medico. Il medico discuterà con lei il Modulo Annuale di Conoscenza del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Anche il farmacista le fornirà una Scheda per il Paziente per ricordarle i rischi del valproato se lo assume durante la gravidanza.

Informazioni importanti per i pazienti maschi

Rischi potenziali legati all’uso di valproato nei 3 mesi precedenti la concezione di un figlio

Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale (problemi di sviluppo nell’infanzia) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti la concezione. In questo studio, circa 5 su 100 bambini presentavano tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, rispetto a circa 3 su 100 bambini quando nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia). Non è noto il rischio per i bambini nati da padri che hanno interrotto il trattamento con valproato 3 mesi (il tempo necessario per formare nuovi spermatozoi) o più prima della concezione. Lo studio ha delle limitazioni e, pertanto, non è chiaro se il maggiore rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale suggerito da questo studio sia causato dal valproato. Lo studio non era sufficientemente ampio da dimostrare quale tipo specifico di disturbo del movimento e dello sviluppo mentale i bambini possano sviluppare.

Come misura precauzionale, il medico discuterà con lei:

Il rischio potenziale nei bambini nati da padri trattati con valproato.
La necessità di considerare metodi contraccettivi efficaci (controllo della natalità) per lei e la sua partner durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione dello stesso.
La necessità di consultare il medico quando sta pianificando di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione (controllo della natalità).
La possibilità di utilizzare altri trattamenti per la sua malattia, a seconda della sua situazione individuale.

Non doni sperma quando assume valproato e nei 3 mesi successivi all’interruzione del valproato.

Parli con il medico se sta pensando di avere un figlio.

Se la sua partner rimane incinta mentre lei stava assumendo valproato nei 3 mesi precedenti la concezione e ha dubbi, contatti il medico. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Deve mantenere visite periodiche con il medico. Durante questa visita, il medico discuterà con lei le precauzioni legate all’uso di valproato e la possibilità di altri trattamenti che possono essere utilizzati per la sua malattia, a seconda della sua situazione individuale.

Si assicuri di leggere la guida per il paziente che riceverà dal medico. Riceverà anche dal farmacista una Scheda per il Paziente per ricordarle i rischi potenziali del valproato.

Allattamento

Poiché solo piccole quantità di acido valproico passano nel latte materno, in genere non c’è rischio per il bambino e di solito non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, deve consultare il medico sulla convenienza di continuare o meno l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’acido valproico può causare sonnolenza o vertigini in alcune persone, specialmente all’inizio del trattamento o quando assunto con altri farmaci antiepilettici o benzodiazepine. Assicurarsi di sapere come reagisce all’acido valproico prima di guidare, usare utensili o macchinari o praticare altre attività che potrebbero essere pericolose se si è sonnolenti o vertiginosi.

Acido Valproico Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene 27,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all’1,39% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come prendere Ácido Valproico Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ragazze e donne in età fertile

Il trattamento con acido valproico deve essere avviato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare.

Pazienti di sesso maschile

Si raccomanda che l'acido valproico sia avviato e supervisionato da uno specialista esperto nel trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare – vedere sezione 2 Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile.

Assicurarsi di effettuare regolarmente i controlli periodici dal medico. Questo è molto importante, poiché la dose che sta assumendo potrebbe richiedere modifiche nel tempo.

La dose giornaliera di acido valproico viene stabilita dal medico in base all'età e al peso corporeo; tuttavia, devono essere considerate le significative variazioni inter-individuali nella sensibilità al valproato. La dose ottimale viene stabilita principalmente in base alla risposta clinica. Può essere considerata la misurazione dei livelli sierici per integrare il monitoraggio clinico in caso di controllo insufficiente delle convulsioni o quando si sospettano effetti indesiderati. L'intervallo terapeutico efficace per i livelli sierici di acido valproico è generalmente compreso tra 40 e 100 mg/litro (300-700 micromoli/litro).

Avvio del trattamento con acido valproico (via orale)

Se non sta assumendo un altro antiepilettico, sarebbe ideale aumentare l'acido valproico somministrando dosi successive a intervalli di 2-3 giorni, raggiungendo la dose ottimale dopo una settimana.
Se sta assumendo un altro antiepilettico, l'acido valproico deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose ottimale dopo circa 2 settimane, mentre l'altro trattamento deve essere ridotto gradualmente fino alla sua completa sospensione.
Se è necessaria una combinazione con altri antiepilettici, questi devono essere aggiustati lentamente (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Ácido Valproico Aurovitas”).

In pratica: assunzione di acido valproico (via orale)

Posologia:

La dose deve iniziare con 10-15 mg/kg al giorno, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose ideale (vedere sezione “Avvio del trattamento con acido valproico (uso orale)”). Generalmente, questa si situa tra 20 e 30 mg/kg.

Tuttavia, quando non si ottiene il controllo delle convulsioni entro questo intervallo, la dose può essere ulteriormente aumentata; i pazienti devono essere attentamente monitorati (per questo le visite di controllo sono importanti) quando vengono somministrate dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg (vedere sezione 2).

Nei bambini, la dose normale è di circa 30 mg/kg al giorno.
Negli adulti, la dose abituale rientra nell'intervallo di 20-30 mg/kg al giorno.
Anche se i parametri farmacocinetici cambiano nelle persone anziane, non si sono ritenuti clinicamente significativi; pertanto, la dose deve essere determinata in base alla risposta clinica (controllo delle convulsioni).

Trattamento della mania associata ai disturbi bipolari

Il medico deve stabilire e controllare individualmente la sua dose giornaliera.

Dose iniziale:

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.

La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile per raggiungere la dose terapeutica più bassa in grado di produrre l'effetto clinico desiderato.

Dose media giornaliera:

Le dosi giornaliere raccomandate oscillano generalmente tra 1.000 mg e 2.000 mg. In casi eccezionali, la dose può essere successivamente aumentata fino a 3.000 mg/giorno. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta clinica individuale.

Pazienti con problemi renali

Il medico può decidere di aggiustare la sua dose.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Via orale.

La dose giornaliera può essere assunta in due dosi frazionate.

Assuma il medicinale per il tempo ritenuto necessario dal medico e per il periodo per cui le è stato prescritto.

Se ritiene che l'effetto dell'acido valproico sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Ácido Valproico Aurovitas superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio di acido valproico può essere pericoloso. Informi immediatamente il medico o si rechi al centro ospedaliero più vicino. I segni di intossicazione acuta si manifestano normalmente con coma, ipotonia muscolare, iporiflessia, miosi, alterazione della funzione respiratoria o acidosi metabolica.

Tuttavia, i sintomi possono variare e sono state segnalate convulsioni in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati riportati casi di ipertensione intracranica associata a edema cerebrale. Il trattamento ospedaliero del sovradosaggio deve essere sintomatico: lavanda gastrica, utile fino a 10-12 ore dopo l'ingestione, e monitoraggio della funzione cardiorespiratoria. La naloxone è stata utilizzata con successo in alcuni casi isolati.

Se dimentica di assumere Ácido Valproico Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a prendere il medicinale seguendo le istruzioni del medico. Se ha dimenticato diverse dosi, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Ácido Valproico Aurovitas

Non sospenda né modifichi la dose di acido valproico senza averne prima parlato col medico. La sua malattia potrebbe peggiorare se interrompe il trattamento con acido valproico senza consultare preventivamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono normalmente lievi o moderati.

Gli effetti indesiderati possono essere rari (gravi), ma nella maggior parte dei casi non lo sono. Di solito sono reversibili, ma talvolta potrebbe essere necessario un trattamento medico:

Vomito, nausea o dolore addominale e diarrea, specialmente all'inizio del trattamento.
Cefalea.
Tremore, sonnolenza, sedazione, instabilità nell'andatura.
Aggressività, agitazione, disturbi di attenzione, comportamento anomalo e iperattività.
Capogiri.
Formicolio alle mani e ai piedi.
Vedere, sentire e udire cose che non esistono (allucinazioni).
Reazioni cutanee come eruzioni cutanee.
Perdita transitoria dei capelli, crescita anomala dei capelli, consistenza anomala dei capelli, cambiamento del colore dei capelli.
Aumento della crescita dei peli, in particolare nelle donne, virilizzazione, acne (iperandrogenismo).
Disturbi delle unghie e della pelle sotto le unghie (frequente).
Irregolarità o assenza del ciclo mestruale, dolore durante il ciclo mestruale, cisti ovariche (ovaio policistico).
Problemi uditivi o sordità.
Disturbi gengivali (in particolare iperplasia).
Dolore in bocca, gonfiore in bocca, ulcere in bocca e sensazione di bruciore in bocca (stomatite).
Movimento rapido e incontrollabile degli occhi.
Visione doppia.
Reazioni allergiche.
Gonfiore di piedi e gambe (edema).
Aumento di peso.
Obesità (raro).
Problemi renali, enuresi (incontinenza urinaria durante il sonno) o maggiore necessità di urinare.
Minzione frequente e sensazione di sete (sindrome di Fanconi) (raro).
Diminuzione della temperatura corporea.
L'infertilità maschile è di solito reversibile dopo l'interruzione del trattamento e può esserlo anche dopo la riduzione della dose. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Perdita di memoria e disturbi cognitivi.
Disturbi dell'apprendimento.
Aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione) (frequenza non nota).
Diminuzione dei livelli di carnitina (rilevati nel sangue o nel test muscolare) (frequenza non nota).
Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite).
Livelli ridotti di vitamina B8 (carenza di biotina).

Sono state segnalate alterazioni ossee, comprese osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa). Consulti il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento prolungato con antiepilettici, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati (ritenuti gravi). Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

Intorpidimento, alterazione del livello di coscienza (incluso coma), comportamento letargico (anomalo), perdita di memoria con o senza aumento di frequenza o gravità delle convulsioni, disorientamento, specialmente se si assume contemporaneamente farmaci contenenti fenobarbital e topiramato o se la dose di acido valproico è stata aumentata improvvisamente.
Problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o minor vigilezza, associati a vomito. Ciò potrebbe essere dovuto all'aumento della quantità di ammoniaca nel sangue.
Vomito ripetuto, estrema stanchezza, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi), gonfiore alle gambe o peggioramento dell'epilessia o sensazione generale di malessere. Questi possono essere segni di gravi disturbi epatici o pancreatici (consulti immediatamente un medico per valutare una possibile pancreatite. In caso di pancreatite confermata, il valproato sodico deve essere interrotto).
Problemi di coagulazione del sangue, evidenziati dagli esami ematici.
Comparsa spontanea di ematomi o sanguinamenti.
Ha una reazione allergica che può manifestarsi come:
- Vesciche con distacco della pelle (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea, a volte con sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, brividi o dolore muscolare. Questi possono essere segni di condizioni definite “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”.
- Eruzioni o lesioni cutanee con un anello rosa/rosso e un centro pallido che possono causare prurito, desquamazione o essere piene di liquido. L'eruzione può apparire soprattutto sui palmi o sulle piante dei piedi. Questi possono essere segni di una condizione chiamata “eritema multiforme”.
- Gonfiore di origine allergica con comparsa di orticaria dolorosa che causa prurito (spesso intorno agli occhi, alle labbra, alla gola e, in alcuni casi, a mani e piedi). Questi possono essere segni di “angioedema”.
- Sindrome causata da un farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, aumento delle dimensioni dei linfonodi e possibile insufficienza di altri organi. Questi possono essere segni di una condizione chiamata “eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”.
Grave calo dei globuli bianchi (leucociti) o insufficienza del midollo osseo, che talvolta si manifesta con febbre e difficoltà respiratorie.
Confusione che può essere causata da una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue o da una condizione chiamata Sindrome da Inadeguata Secrezione dell'Ormone Antidiuretico (SIADH).
Ghiandola tiroidea ipoattiva, che può causare stanchezza o aumento di peso (ipotiroidismo).
Reazione allergica che causa dolore alle articolazioni, affaticamento, eruzione cutanea e febbre (lupus eritematoso sistemico).
- Disturbo extrapiramidale (disturbi del movimento).
Difficoltà respiratorie, dolore o pressione al petto (soprattutto durante l'inspirazione), difficoltà respiratorie e tosse secca dovute all'accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico) (poco frequente).
Dolore muscolare e debolezza muscolare (rabdomiolisi).
Malattia renale; incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina).
Malattia renale (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale) che può manifestarsi con una riduzione della diuresi.
Aumento del numero e della gravità delle convulsioni.
Agitazione (tremore), contrazioni muscolari incontrollabili, instabilità nell'andatura (parkinsonismo, disturbo extrapiramidale, atassia).

L'acido valproico può anche causare una riduzione del numero di piastrine o globuli rossi, un aumento anomalo delle dimensioni dei globuli rossi e disturbi del midollo osseo.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Alcuni effetti indesiderati del valproato si verificano più frequentemente nei bambini o sono più gravi rispetto agli adulti. Questi includono danno epatico, infezione del pancreas (pancreatite), aggressività, agitazione, alterazione dell'attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell'apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'acido valproico Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sull’imballaggio o sul flacone, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Valproico Aurovitas

I principi attivi sono valproato di sodio e acido valproico. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 199,80 mg di valproato di sodio e 87 mg di acido valproico (equivalente a 300 mg di valproato di sodio).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, idrossipropilmetilcellulosa tipo 2208 (15000 cps), idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910 (4000 cps) e acesulfame di potassio.

Rivestimento della compressa: laurilsolfato di sodio, sebacato di dibutile, copolimero di metacrilato butilato basico, stearato di magnesio e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Acido Valproico Aurovitas compresse a rilascio prolungato è disponibile in confezioni blister (triplo laminato modellato a freddo (Al-Al)) e in flaconi (flacone di polietilene ad alta densità opaco bianco e flacone di polipropilene opaco bianco, chiusi con tappo di polipropilene opaco bianco con gel di silice come disidratante).

Dimensioni delle confezioni blister:

300 mg: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Dimensioni delle confezioni in flacone:

28 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Acido Valproico Aurovitas 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paesi Bassi: Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portogallo: Acido Valpróico Generis Phar

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

Altre fonti di informazione

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/84517.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).