Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas walproinowy Aurovitas 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

walproinian sodu/kwas walproinowy

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

OSTRZEŻENIE

Kwas walproinowy Aurovitas, kwas walproinowy i walproinian sodu mogą poważnie uszkodzić rozwijające się płód, gdy są stosowane w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) bez przerw przez cały okres leczenia lekiem Kwas walproinowy Aurovitas. Twój lekarz omówi to z Tobą, ale musisz również zapoznać się z ostrzeżeniem zawartym w sekcji 2 niniejszej ulotki.

Natychmiast umów się na wizytę u lekarza, jeśli chcesz zajść w ciążę lub myślisz, że możesz być w ciąży.

Nie przestawaj przyjmować leku Kwas walproinowy Aurovitas bez porady z lekarzem, ponieważ stan Twojej choroby może się pogorszyć.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest lek Kwas walproinowy Aurovitas i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwas walproinowy Aurovitas
Jak przyjmować lek Kwas walproinowy Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Kwas walproinowy Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas walproinowy Aurovitas i do czego jest stosowany

Kwas walproinowy należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji:

Epilepsja częściowa lub uogólniona.
Pierwotna epilepsja uogólniona: padaczka (kloniczna, toniczna, toniczno-kloniczna, miokloniczna) oraz niepadaczkowa, tzw. napady absencyjne.
Epilepsja częściowa: napady prosty i złożone.
Uogólnione napady padaczkowe wtórne.
Leczenie napadów mieszanych i uogólnionych idiopatycznych oraz/lub epilepsji uogólnionej symptomatycznej (West i Lennox-Gastaut).

Kwas walproinowy jest lekiem stosowanym w leczeniu manii, w której może się panować nadmierny wzburzenie, euforia, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”. Kwas walproinowy może być stosowany, gdy nie można zastosować litu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu walproinowego Aurovitas

Nie przyjmuj Kwasu walproinowego Aurovitas

Jeśli jesteś uczulony na kwas walproinowy, walproinę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli aktualnie chorujesz na zapalenie wątroby lub masz chorobę wątroby.
Jeśli masz zaburzenie czynności wątroby lub trzustki.
Jeśli miałeś lub miałeś w rodzinie ciężkie zapalenie wątroby, głównie spowodowane lekami.
Jeśli chorujesz na porfirię wątrobową (rzadką chorobę metaboliczną).
Jeśli masz genetyczny problem powodujący zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
Jeśli masz znane zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.
Jeśli masz nieleczoną niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).

Zaburzenie dwubiegunowe

W przypadku zaburzenia dwubiegunowego nie należy stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży.
W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzoności) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego ani nie przerywaj antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady (patrz dalej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

Padaczka

W przypadku padaczki nie należy stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leczenia nie działają.
W przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzoności) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego ani nie przerywaj antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady (patrz dalej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem kwasu walproinowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONSULTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoły DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy, w związku z leczeniem walproiną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle zachorujecie, szczególnie jeśli choroba ta pojawia się w pierwszych 6 miesiącach leczenia i, przede wszystkim, jeśli powtarzają się wymioty, ekstremalna zmęczalność, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), obrzęk nóg, nasilenie padaczki lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. U niewielkiej liczby pacjentów kwas walproinowy może wpływać na wątrobę (a rzadziej na trzustkę).
Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się, jeśli kwas walproinowy jest podawany dzieciom poniżej 3 roku życia, osobom przyjmującym inne leki przeciwpadaczkowe jednocześnie lub osobom z innymi chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz ciężkimi formami padaczki.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko podczas przyjmowania kwasu walproinowego macie problemy z równowagą i koordynacją, czujecie się osowiali lub mniej czujni lub macie wymioty, natychmiast powiadom lekarza. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak walproina sodowa/kwas walproinowy, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, napady mogą się nasilać lub pojawiać częściej podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się dzieje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Kwasu walproinowego Aurovitas.

Szczególnie u dzieci poniżej 3 roku życia kwas walproinowy nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (rzadką chorobę).
Jeśli chorujesz na jakiekolwiek zaburzenia metaboliczne, szczególnie wrodzone niedobory enzymów, takie jak zaburzenia cyklu mocznikowego, ponieważ istnieje większe ryzyko wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
Jeśli występuje pogorszenie czynności nerek. Twój lekarz może chcieć kontrolować stężenie walproiny sodowej we krwi lub dostosować dawkę.
Jeśli występuje przyrost masy ciała, spowodowany zwiększeniem apetytu.
Jeśli chorujesz na niedobór karnityloilotransferazy (CPT) typu II, ponieważ masz większe ryzyko zaburzeń mięśniowych.
Jeśli wiesz lub lekarz podejrzewa, że w Twojej rodzinie występuje genetyczny problem powodujący zaburzenie mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jeśli masz zaburzony dietetyczny przyjmowany karnityny, występującej w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia.
Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne, łuszczycę, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu walproinianu.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Kwas walproinowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii.

Inne leki i Kwas walproinowy Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie kwasu walproinowego lub odwrotnie. Do takich leków należą:

Neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Leki stosowane w leczeniu depresji.
Benzodiazepiny, stosowane do spania lub leczenia lęku.
Lit.
Rufinamida.
Acetazolamid.
Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
Cholestyramina.
Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, primidona, lamotrygina, karbamazepina, topiramat, felbamid.
Olanzapina i kwetiapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).
Klopazyna (w leczeniu chorób psychicznych).
Zydoiwidyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV lub AIDS).
Meflokwina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii).
Salicylany (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Dzieci poniżej 3 roku życia”).
Leki przeciwpakowe (stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
Erytromycyna i ryfampicyna.
Karbapenemy, takie jak imipenem, panipenem lub meropenem (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Należy unikać połączenia kwasu walproinowego z antybiotykami z grupy karbapenemów, ponieważ może to zmniejszyć działanie walproiny sodowej.
Propofol (środek znieczyszający).
Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Leki zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).
Kwas walproinowy może nasilać działanie nymodypiny (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).
Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).
Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksył).

Te i inne leki mogą być wpływane przez kwas walproinowy lub mogą wpływać na jego działanie. Może być konieczne dostosowanie dawki leku lub przyjmowanie innych leków. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić porady i więcej informacji na temat leków, z którymi należy zachować ostrożność lub których należy unikać podczas przyjmowania kwasu walproinowego.

Przyjmowanie Kwasu walproinowego Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Kwas walproinowy można przyjmować z pokarmem i/lub napojami.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

Zaburzenie dwubiegunowe

W przypadku zaburzenia dwubiegunowego nie należy stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży.
W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzoności) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego ani nie przerywaj antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady.

Padaczka

W przypadku padaczki nie należy stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leczenia nie działają.
W przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzoności) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego ani nie przerywaj antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady.

Ryzyko walproinianu podczas przyjmowania w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży.
Walproinian wiąże się z ryzykiem podczas przyjmowania w ciąży. Ryzyko jest większe przy najwyższej dawce, ale wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, nawet gdy walproinian jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i umysłowy rozwój dziecka oraz jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to rozszczep kręgosłupa (gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się odpowiednio); wady czaszki i twarzy, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych, wady kończyn oraz wiele powiązanych wad wpływających na różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
U dzieci narażonych na walproinian w czasie ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
U dzieci narażonych na walproinian w czasie ciąży zgłaszano wady oczu w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
Jeśli przyjmujesz walproinian w czasie ciąży, masz większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego. Ponieważ walproinian jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że u kobiet przyjmujących walproinian około 10 na 100 noworodków ma wady wrodzone. W porównaniu do 2–3 na 100 noworodków u kobiet, które nie mają padaczki.
Szacuje się, że u do 30–40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, mogą występować problemy rozwojowe w dzieciństwie. Dzieci te mogą później mówić i chodzić, być mniej inteligentne niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
U dzieci narażonych na walproinian częściej diagnozuje się zaburzenia ze spektrum autystycznego, a istnieją pewne dowody, że te dzieci mogą rozwijać objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatecznością uwagi (ADHD).
Jeśli przyjmujesz walproinian w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć niższą masę ciała niż oczekiwana dla jego wieku urodzeniowego. U kobiet przyjmujących walproinian około 11–15 na 100 noworodków może mieć niższą masę ciała niż oczekiwana dla jego wieku urodzeniowego. W porównaniu do 5–10 na 100 noworodków u kobiet z populacji ogólnej.
Przed przepisaniem tego leku lekarz wyjaśnił Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli później zdecydujesz, że chcesz mieć dziecko, nie przestawaj przyjmować leku ani nie przerywaj antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproinianem, skontaktuj się z lekarzem, gdy Twoja dziewczynka zacznie menstruować (pierwsza miesiączka).
Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać stężenie walproinianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontroli urodzoności) dla Ciebie.
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronień wczesnych, które istnieje w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które Cię dotyczą, z opisanych poniżej:

ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM
PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I NIE PLANUJĘ CIĄŻY
PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I PLANUJĘ CIĄŻĘ
JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY

ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM

Jeśli po raz pierwszy przepisano Ci kwas walproinowy, lekarz wyjaśnił Ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Gdy osiągniesz wiek rozrodczy, musisz zapewnić ciągłe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Skonsultuj się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, potwierdzonego przez lekarza.
Musisz stosować skuteczną metodę kontroli urodzoności (antykoncepcję) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym.
Musisz porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach kontroli urodzoności (antykoncepcji). Lekarz udzieli Ci informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować Cię do specjalisty, który doradzi Ci w sprawie kontroli urodzoności.
Musisz regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę doświadczonego w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I NIE PLANUJĘ CIĄŻY

Jeśli kontynuujesz leczenie kwasem walproinowym, ale nie planujesz ciąży, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Skonsultuj się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

Musisz stosować skuteczną metodę kontroli urodzoności (antykoncepcję) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym.
Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzoności). Lekarz udzieli Ci informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować Cię do specjalisty, który doradzi Ci w sprawie kontroli urodzoności.
Musisz regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę doświadczonego w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I PLANUJĘ CIĄŻĘ

Jeśli planujesz zajście w ciążę, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego ani nie przerywaj metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem narażone są na istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niesprawnością. Twój lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki, aby możliwe było wcześniejsze ocenienie alternatywnych opcji leczenia. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby Twoja ciąża przebiegła jak najlepiej i ryzyko dla Ciebie i płodu zostało zminimalizowane.

Twój specjalista może zdecydować o zmianie dawki kwasu walproinowego, zmianie na inny lek lub o zakończeniu leczenia kwasem walproinowym dużo wcześniej przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że Twoja choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronień wczesnych, które istnieje w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Nie przestawaj stosować metod antykoncepcji (antykoncepcji) przed porozmawianiem z lekarzem i opracowaniem wspólnego planu zapewniającego kontrolę choroby i minimalizację ryzyka dla dziecka.
Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży.
Twój lekarz spróbuje zmienić Ci na inny lek lub zakończyć leczenie kwasem walproinowym dużo wcześniej przed zajściem w ciążę.
Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY

Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Twój lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem narażone są na istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niesprawnością.

Twój lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki, aby możliwe było ocenienie alternatywnych opcji leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, gdy kwas walproinowy będzie jedyną opcją leczenia w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana zarówno pod kątem kontroli choroby podstawowej, jak i rozwoju płodu. Ty i Twoja partnerka możecie otrzymać poradę i wsparcie w związku z ciążą z ekspozycją na walproinian.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronień wczesnych, które istnieje w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub zaburzenia dwubiegunowego w celu oceny potrzeby alternatywnych opcji leczenia.
Musisz otrzymać poradę na temat ryzyka kwasu walproinowego w czasie ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń fizycznego i umysłowego rozwoju u dzieci.
Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w zakresie monitorowania prenatalnego w celu wykrycia możliwych wad.

Upewnij się, że przeczytasz Przewodnik dla Pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Twój lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Znajomości Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. Twój farmaceuta również otrzymasz Kartę Pacjenta, aby przypomnieć Ci o ryzykach walproinianu, jeśli przyjmujesz go w czasie ciąży.

Ważna informacja dla pacjentów mężczyzn

Ryzyko potencjalne związane z przyjmowaniem walproinianu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie dziecka

Badanie sugeruje potencjalne ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego (problemy z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych u ojców leczonych walproinianem w 3 miesiące poprzedzające poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało takie zaburzenia, gdy były urodzone u ojców leczonych walproinianem, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci, gdy były urodzone u ojców leczonych lamotrygina lub lewetiracetamem (inne leki stosowane w leczeniu Twojej choroby). Nieznane jest ryzyko dla dzieci urodzonych u ojców, którzy przerwali leczenie walproinianem 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub więcej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia, więc nie jest jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego sugerowane przez to badanie jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby wykazać, jaki konkretny typ zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego mogą rozwijać się u dzieci.

Jako środek ostrożności, Twój lekarz porozmawia z Tobą:

O potencjalnym ryzyku u dzieci urodzonych u ojców leczonych walproinianem.
O konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcji (kontroli urodzoności) dla Ciebie i Twojej partnerki przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
O konieczności skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (kontroli urodzoności).
O możliwości stosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji.

Nie przekazuj nasienia, gdy przyjmujesz walproinian i przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania walproinianu.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmowałeś walproinian w okresie 3 miesięcy poprzedzających poczęcie i masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą się nasilić.

Musisz regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty lekarz porozmawia z Tobą o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem walproinianu i możliwości stosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji.

Należy upewnić się, że przeczytasz Przewodnik dla Pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty Kartę Pacjenta, która przypomni Ci o potencjalnych ryzykach walproinianu.

Karmienie piersią

Ponieważ tylko niewielkie ilości kwasu walproinowego przechodzą do mleka matki, zazwyczaj nie ma ryzyka dla dziecka i zazwyczaj nie trzeba przerywać karmienia piersią. Należy jednak skonsultować z lekarzem, czy należy kontynuować karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Kwas walproinowy może powodować senność lub zawroty głowy u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia lub gdy jest przyjmowany z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub benzodiazepinami. Upewnij się, jak reagujesz na kwas walproinowy, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy, używać narzędzi lub maszyn lub uprawiać inne czynności, które mogą być niebezpieczne, jeśli jesteś senny lub masz zawroty głowy.

Kwas walproinowy Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera 27,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,39% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Kwas walproinowy Aurovitas

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie kwasem walproinowym powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby kwas walproinowy był rozpoczynany i nadzorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych – patrz sekcja 2: Ważne informacje dla mężczyzn.

Upewnij się, że regularnie odbywasz wizyty kontrolne u lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w miarę upływu czasu.

Dawkę dzienną kwasu walproinowego ustala lekarz, biorąc pod uwagę wiek i masę ciała; należy jednak pamiętać o istotnych różnicach indywidualnej wrażliwości na walproat. Optymalną dawkę ustala się przede wszystkim na podstawie odpowiedzi klinicznej. Pomiar stężenia w surowicy może być rozważany jako uzupełnienie monitorowania klinicznego w przypadku niewystarczającego kontroli napadów lub podejrzenia działań niepożądanych. Efektywny zakres terapeutyczny stężenia kwasu walproinowego w surowicy krwi wynosi zazwyczaj 40–100 mg/litr (300–700 mikromoli/litr).

Rozpoczęcie leczenia kwasem walproinowym (doustnie)

Jeśli nie przyjmujesz innego leku przeciwpadaczkowego, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki kwasu walproinowego poprzez podawanie kolejnych dawek w odstępach 2–3 dni, aby osiągnąć optymalną dawkę po około tygodniu.
Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwpadaczkowy, dawkę kwasu walproinowego należy zwiększać stopniowo, aby osiągnąć optymalną dawkę po około 2 tygodniach, a jednocześnie należy stopniowo zmniejszać dawkę innego leku aż do całkowitego jego odstawienia.
Jeśli konieczne jest połączenie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy je dostosować powoli (patrz sekcja 2 „Inne leki i Kwas walproinowy Aurovitas”).

W praktyce: stosowanie kwasu walproinowego (doustnie)

Dawkowanie:

Dawkę należy rozpocząć od 10–15 mg/kg dziennie, z stopniowym zwiększaniem aż do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz sekcja „Rozpoczęcie leczenia kwasem walproinowym (stosowanie doustne)”). Zazwyczaj dawka ta mieści się w przedziale 20–30 mg/kg.

Jednak jeśli nie uda się uzyskać kontroli napadów w tym zakresie, dawkę można dalej zwiększać; pacjentów należy blisko monitorować (dlatego wizyty kontrolne są ważne) przy dawkach dziennych przekraczających 50 mg/kg (patrz sekcja 2).

U dzieci dawka normalna wynosi około 30 mg/kg dziennie.
U dorosłych typowa dawka mieści się w przedziale 20–30 mg/kg dziennie.
Chociaż parametry farmakokinetyczne zmieniają się u osób starszych, nie uznaje się ich za klinicznie istotne; dawkę należy więc ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej (kontrola napadów).

Leczenie manii związanej z zaburzeniami dwubiegunowymi

Lekarz powinien indywidualnie ustalić i kontrolować Twoją dawkę dzienną.

Dawka początkowa:

Zalecana dawka dzienna początkowa to 750 mg.

Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, aby osiągnąć najniższą dawkę terapeutyczną, która zapewni pożądany efekt kliniczny.

Średnia dawka dzienna:

Zalecane dawki dzienne zazwyczaj wahają się w przedziale 1000–2000 mg. W wyjątkowych przypadkach dawkę można później zwiększyć do 3000 mg/dzień. Dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi klinicznej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Doustnie.

Dawkę dzienną można podzielić na dwie dawki.

Stosuj lek przez czas zalecany przez lekarza i przez okres, na który został przepisany.

Jeśli uważasz, że działanie kwasu walproinowego Aurovitas jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziąłeś więcej kwasu walproinowego Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Przedawkowanie kwasem walproinowym może być niebezpieczne. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Objawy zatrucia ostrym zwykle objawiają się omdleniem, hipotonią mięśniową, hiporefleksją, miazgą, zaburzeniami oddychania lub kwasobicą metaboliczną.

Jednak objawy mogą się różnić i zgłaszano napady padaczkowe przy bardzo wysokich stężeniach w osoczu. Zgłoszono przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego związane z obrzękiem mózgu. Leczenie szpitalne w przypadku przedawkowania powinno mieć charakter objawowy: przemywanie żołądka, które jest skuteczne do 10–12 godzin po zażyciu, oraz monitorowanie funkcji sercowo-oddechowej. Nalokson był skuteczny w kilku pojedynczych przypadkach.

Jeśli zapomniałeś wziąć kwasu walproinowego Aurovitas

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem walproinowym Aurovitas

Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki kwasu walproinowego bez konsultacji z lekarzem. Twoja choroba może się nasilić, jeśli przerwiesz leczenie kwasem walproinowym bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one lekkie lub umiarkowane.

Działania niepożądane mogą być rzadkie (poważne), ale w większości przypadków nimi nie są. Zazwyczaj są odwracalne, jednak niektóre mogą wymagać leczenia medycznego:

Wymioty, nudności, ból brzucha i biegunka, szczególnie na początku leczenia.
Bóle głowy.
Drżenie, senność, osłabienie, niestabilność podczas chodzenia.
Agresja, pobudzenie, zaburzenia koncentracji, nietypowe zachowanie i nadpobudliwość.
Omdlenia.
Mrowienie rąk i stóp.
Widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Reakcje skórne, takie jak wysypka.
Przejściowa utrata włosów, nadmierne owłosienie, nietypowa struktura włosów, zmiana koloru włosów.
Wzmożone owłosienie, szczególnie u kobiet, wirylizacja, trądzik (hiperandrogenizm).
Zaburzenia paznokci i skóry pod paznokciem (częste).
Nieregularne lub brak miesiączki, ból podczas miesiączki, torbiele jajników (jajniki wielotorbielowate).
Problemy ze słuchem lub głuchota.
Zaburzenia dziąseł (szczególnie hiperplazja).
Ból w jamie ustnej, obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej i uczucie palenia w jamie ustnej (stomatyt).
Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu.
Podwójne widzenie.
Reakcje alergiczne.
Obrzęki stóp i nóg (obrzęk).
Przyrost masy ciała.
Otyłość (rzadko).
Problemy nerkowe, enureza (niepoddawanie moczem podczas snu) lub większa potrzeba oddawania moczu.
Częste oddawanie moczu i uczucie pragnienia (zespołu Fanconi) (rzadko).
Obniżenie temperatury ciała.
Niepłodność u mężczyzn zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Utrata pamięci i zaburzenia poznawcze.
Zaburzenia uczenia się.
Ciemniejsze plamy na skórze i błonach śluzowych (hiperpigmentacja) (częstość nieznana).
Obniżenie poziomu karnityny (wykryte we krwi lub badaniu mięśniowym) (częstość nieznana).
Zapalenie małych naczyń krwionośnych (waskulit).
Obniżony poziom witaminy B8 (niedobór biotyny).

Zgłoszono zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się soli mineralnych z kości). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, masz wywiad osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych (uważanych za poważne). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Nudności, zmiany poziomu świadomości (w tym śpiączka), zachowanie apatyczne (nietypowe), utrata pamięci towarzysząca (lub nie) zwiększonej częstotliwości lub nasileniu napadów padaczkowych, dezorientacja, szczególnie jeśli lek jest stosowany równolegle z lekami zawierającymi fenobarbital i topiramatem lub jeśli dawkę kwasu walproinowego zwiększono nagle.
Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub zmniejszonej czujności, towarzyszące wymiotom. Może to wynikać ze wzrostu poziomu amoniaku we krwi.
Powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), obrzęki nóg lub nasilenie padaczki lub ogólne uczucie niedoboru. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby lub trzustki (natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu oceny możliwego zapalenia trzustki. W przypadku potwierdzonego zapalenia trzustki należy przerwać podawanie walproinianu sodu).
Problemy z krzepnięciem krwi, widoczne w badaniach krwi.
Samorzutne powstawanie siniaków lub krwawienia.
Występuje reakcja alergiczna, która może objawiać się:
- Pęcherzami z odwarstwieniem się skóry (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie w dowolnym miejscu skóry (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy) z lub bez wysypki, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni. Mogą to być objawy stanów zwanych „toksyczna nekroliza epidermy” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”.
- Wysypką lub zmianami skórnymi w postaci różowego/czerwonego pierścienia i bladego środka, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub być wypełnione płynem. Wysypka może pojawić się szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy stanu zwanego „wielopostaciowym rumieniem”.
- Alergiczny obrzęk z towarzyszącymi bolesnymi wypryskami powodującymi swędzenie (często wokół oczu, warg, gardła i czasem rąk i stóp). Mogą to być objawy „angioobrzęki”.
- Zespół wywołany lekiem, charakteryzujący się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwą niewydolnością innych narządów. Mogą to być objawy stanu zwanego „wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”.
Ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (leukocytów) lub niewydolność szpiku kostnego, które czasem objawiają się gorączką i trudnością w oddychaniu.
Zmieszanie, które może być spowodowane obniżeniem poziomu sodu we krwi lub stanem zwanym zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotyreozę).
Reakcja alergiczna powodująca ból stawów, zmęczenie, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy).
- Zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu).
Trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdychania), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy) (rzadko).
Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).
Choroba nerek; nietrzymanie moczu (nieprzytomność oddawania moczu).
Choroba nerek (niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-powłokowe) mogąca objawiać się zmniejszeniem ilości moczu.
Wzrost liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
Pobudzenie (drżenie), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja).

Kwas walproinowy może również powodować zmniejszenie liczby płytek krwi lub czerwonych krwinek, nietypowy wzrost rozmiaru czerwonych krwinek oraz zaburzenia szpiku kostnego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są poważniejsze w porównaniu z dorosłymi. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (pankreatyt), agresję, pobudzenie, zaburzenia koncentracji, nietypowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu walproinowego Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na blaszce, opakowaniu kartonowym lub słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acidum Valproicum Aurovitas

Substancjami czynnymi są walproinian sodu i kwas walproinowy. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 199,80 mg walproinianu sodu i 87 mg kwasu walproinowego (równoważne 300 mg walproinianu sodu).
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: krzemionka bezwodna, hipromeloza typ 2208 (15000 cps), hipromeloza typ 2910 (4000 cps) i acesulfam potasu.

Powłoka tabletki: laurylosiarczan sodu, dibutylosebakian, kopolimer butylowany metakrylanów zasadowy, stearynian magnezu i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie białej lub blado-białej, owalne, dwuwypukłe, z podziałem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Acidum Valproicum Aurovitas tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach blisterowych (trójwarstwowe, formowane na zimno (Al-Al)) oraz w słoikach (słoik z polietylenu o wysokiej gęstości, matowy biały i słoik z polipropylenu, matowy biały, zamknięte białą matową kapselką z polipropylenu z żelem krzemionkowym jako środkiem suszącym).

Wielkości opakowań blisterowych:

300 mg: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Wielkości opakowań w słoikach:

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Acidum Valproicum Aurovitas 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Holandia: Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia: Ácido Valpróico Generis Phar

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2026.

Inne źródła informacji

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/84517.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).