Кислота вальпроевая АуроВитас 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислота вальпроевая АуроВитас 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

натрия валпроат/кислота вальпроевая

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Кислота вальпроевая АуроВитас, кислота вальпроевая и натрия валпроат могут серьёзно повредить плод, если принимать их во время беременности. Если вы — женщина, способная к зачатию, вы должны применять эффективный метод контрацепции (предохранения от беременности) без перерывов на протяжении всего курса лечения препаратом Кислота вальпроевая АуроВитас. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос, но вы также должны внимательно ознакомиться с предупреждением в разделе 2 настоящей инструкции.

Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы планируете беременность или подозреваете, что уже беременны.

Не прекращайте приём Кислоты вальпроевой АуроВитас без назначения врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кислота вальпроевая АуроВитас и для чего она применяется
Что нужно знать перед началом приёма Кислоты вальпроевой АуроВитас
Как принимать Кислоту вальпроевую АуроВитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кислоты вальпроевой АуроВитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кислота вальпроевая АуроВитас и для чего она применяется

Кислота вальпроевая относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии:

Парциальная или генерализованная эпилепсия.
Первичная генерализованная эпилепсия: судорожная (клоническая, тоническая, тонико-клоническая, миоклоническая) и бессудорожная, или приступы отсутствия.
Парциальная эпилепсия: простые и сложные судорожные припадки.
Вторичные генерализованные судороги.
Лечение смешанных и идиопатических генерализованных судорог и/или симптоматической генерализованной эпилепсии (синдромы Веста и Леннокса–Гасто).

Кислота вальпроевая — это лекарственный препарат, применяемый при лечении мании, при которой вы можете чувствовать себя чрезмерно возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, воодушевлённым или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство». Кислота вальпроевая может применяться в случаях, когда нельзя использовать литий.

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кислоты вальпроевой АуроВитас

Не принимайте Кислоту вальпроевую АуроВитас

Если у вас аллергия на вальпроевую кислоту, натриевую соль вальпроата или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
Если у вас в настоящее время гепатит или заболевание печени.
Если у вас нарушение функции печени или поджелудочной железы.
Если у вас в анамнезе (личном или семейном) тяжёлый гепатит, в основном вызванный лекарственными препаратами.
Если у вас печеночная порфирия (довольно редкое метаболическое заболевание).
Если у вас генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, синдром Алперса-Хуттенлохера).
Если у вас известное нарушение метаболизма, например, нарушение цикла мочевины.
Если у вас не леченная дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание).

Биполярное расстройство

При биполярном расстройстве не следует применять вальпроевую кислоту, если вы беременны.
При биполярном расстройстве, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать вальпроевую кислоту, если только вы не используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения вальпроевой кислотой. Не прекращайте приём вальпроевой кислоты или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

При эпилепсии не следует применять вальпроевую кислоту, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать вальпроевую кислоту, если только вы не используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения вальпроевой кислотой. Не прекращайте приём вальпроевой кислоты или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Если вы считаете, что у вас может быть одно из этих состояний, или у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма вальпроевой кислоты.

Предупреждения и меры предосторожности

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), мультиформная эритема и ангионевротический отёк, в связи с лечением вальпроатом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вы или ваш ребёнок внезапно заболели, особенно если это происходит в первые 6 месяцев лечения и, в особенности, если повторяются рвота, крайняя усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, боль в желудке, тошнота, желтуха (желтение кожи и глаз), отёк ног, ухудшение эпилепсии или общее недомогание. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. У небольшого числа пациентов вальпроевая кислота может повлиять на печень (и редко — на поджелудочную железу).
Риск повреждения печени возрастает при применении вальпроевой кислоты у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у лиц с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями и тяжёлыми формами эпилепсии.
Если вы или ваш ребёнок при приёме вальпроевой кислоты испытываете проблемы с координацией и равновесием, чувствуете вялость или снижение бдительности, или у вас возникает рвота, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как натриевый вальпроат/вальпроевая кислота, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, судороги могут ухудшаться или возникать чаще во время приёма этого препарата. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кислоты вальпроевой АуроВитас.

Особенно у детей младше 3 лет, вальпроевую кислоту не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
Если у вас системная красная волчанка (редкое заболевание).
Если у вас есть нарушение метаболизма, в частности, наследственные дефициты ферментов, такие как нарушения цикла мочевины, поскольку существует повышенный риск повышения уровня аммиака в крови.
Если у вас нарушена функция почек. Ваш врач может захотеть контролировать уровень натриевого вальпроата в крови или скорректировать дозу.
Если происходит увеличение массы тела, связанное с повышением аппетита.
Если у вас дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы (КПТ) типа II, поскольку у вас повышен риск развития мышечных расстройств.
Если вы знаете или ваш врач подозревает, что в вашей семье есть генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения, из-за риска повреждения печени.
Если у вас нарушено поступление карнитина с пищей (содержится в мясе и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет.
Если у вас дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
Если у вас ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение, пузыри и/или язвы во рту после приёма вальпроата.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет.

Вальпроевую кислоту не следует применять у детей и подростков младше 18 лет для лечения мании.

Другие лекарственные препараты и Кислота вальпроевая АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут изменять действие вальпроевой кислоты или наоборот. К ним относятся:

Антипсихотики (используются для лечения психических расстройств).
Препараты, применяемые при депрессии.
Бензодиазепины, используемые для сна или лечения тревожности.
Литий.
Руфинамид.
Ацетазоламид.
Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используются для лечения ВИЧ).
Холестирамин.
Другие препараты, применяемые при эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, топирамат, фелбамат.
Оланзапин и кветиапин (используются для лечения психических расстройств).
Клозапин (для лечения психических заболеваний).
Зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа).
Мефлохин (используется для профилактики и лечения малярии).
Салицилаты (см. также «Предупреждения и меры предосторожности — Дети младше 3 лет»).
Антикоагулянты (используются для предотвращения образования тромбов).
Циметидин (используется для лечения язв желудка).
Эритромицин и рифампицин.
Карбапенемы, такие как имипенем, панипенем или меропенем (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях). Следует избегать сочетания вальпроевой кислоты и карбапенемов, поскольку это может снизить эффект натриевого вальпроата.
Пропофол (анестетик).
Метамизол — препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.
Препараты, содержащие эстрогены (включая некоторые оральные контрацептивы).
Вальпроевая кислота может усиливать действие нимодипина (препарата, применяемого при гипертонии, стенокардии и нарушениях сосудов).
Каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других заболеваний).
Метотрексат (используется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
Некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).

Эти и другие препараты могут быть затронуты вальпроевой кислотой или влиять на её действие. Может потребоваться коррекция дозы или замена препаратов. Ваш врач или фармацевт могут дать рекомендации и дополнительную информацию о препаратах, с которыми следует соблюдать осторожность или полностью избегать приёма с вальпроевой кислотой.

Приём Кислоты вальпроевой АуроВитас с пищей, напитками и алкоголем

Вальпроевую кислоту можно принимать с пищей и/или напитками.

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Важное предупреждение для женщин

Биполярное расстройство

При биполярном расстройстве не следует применять вальпроевую кислоту, если вы беременны.
При биполярном расстройстве, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать вальпроевую кислоту, если только вы не используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения вальпроевой кислотой. Не прекращайте приём вальпроевой кислоты или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации.

Эпилепсия

При эпилепсии не следует применять вальпроевую кислоту, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать вальпроевую кислоту, если только вы не используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения вальпроевой кислотой. Не прекращайте приём вальпроевой кислоты или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации.

Риски применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, для которого он применяется)

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность или уже беременны.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. При более высоких дозах риск выше, но существует риск при всех дозах, включая случаи, когда вальпроат применяется в комбинации с другими препаратами при эпилепсии.
Он может вызывать тяжёлые врождённые пороки и влиять на физическое и умственное развитие ребёнка и его рост после рождения. Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают расщепление позвоночника (недоразвитие костей позвоночника); аномалии черепа и лица, сердца, почек, мочевыводительной системы, половых органов, пороки конечностей и множественные аномалии, затрагивающие несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть тяжёлой.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщалось о нарушениях слуха или глухоте.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались глазные аномалии, связанные с другими врождёнными пороками. Эти глазные аномалии могут влиять на зрение.
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, у вас выше риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского лечения. Поскольку вальпроат применяется уже много лет, известно, что у женщин, принимающих вальпроат, примерно 10 из 100 новорождённых имеют врождённые пороки. По сравнению с 2–3 новорождёнными из 100 у женщин без эпилепсии.
Оценивается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут быть проблемы с развитием в детстве. Пострадавшие дети могут позже начать говорить и ходить, иметь более низкие интеллектуальные способности, чем другие дети, и испытывать трудности с речью и памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть некоторые данные о том, что у этих детей могут развиваться симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, ваш ребёнок может родиться с массой тела ниже ожидаемой для его возраста. У женщин, принимающих вальпроат, примерно 11–15 из 100 новорождённых могут иметь низкую массу тела при рождении. По сравнению с 5–10 из 100 новорождённых у женщин общей популяции.
Перед назначением этого препарата врач должен был объяснить вам, что может произойти с вашим ребёнком, если вы забеременеете во время приёма вальпроата. Если вы позже решите иметь ребёнка, не прекращайте приём препарата или контрацепции, пока не обсудите это с врачом.
Если вы отец или опекун девочки, получающей вальпроат, свяжитесь с врачом, когда у девочки начнутся менструации (первая менструация).
Некоторые оральные контрацептивы (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать уровень вальпроата в крови. Обязательно обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и самопроизвольных абортов, существующий при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Выберите и прочитайте ситуации, которые касаются вас, из перечисленных ниже:

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛЬПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ
Я ПРИНИМАЮ ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Я ПРИНИМАЮ ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛЬПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ

Если вам впервые назначили вальпроевую кислоту, врач должен был объяснить вам риски для плода, если вы забеременеете. Как только вы достигнете детородного возраста, вы должны постоянно использовать эффективный метод контрацепции на всём протяжении лечения вальпроевой кислотой. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

Перед началом лечения вальпроевой кислотой необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого должен подтвердить врач.
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции на всём протяжении лечения вальпроевой кислотой.
Вы должны обсудить с врачом подходящие методы контрацепции. Врач даст вам информацию о предотвращении беременности и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете иметь ребёнка.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы продолжаете лечение вальпроевой кислотой, но не планируете беременность, убедитесь, что вы постоянно используете эффективный метод контрацепции на всём протяжении лечения. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции на всём протяжении лечения вальпроевой кислотой.
Вы должны обсудить с врачом контрацепцию. Врач даст вам информацию о предотвращении беременности и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете иметь ребёнка.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы планируете беременность, сначала запланируйте визит к врачу.

Не прекращайте приём вальпроевой кислоты или контрацепции, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации.

Дети, рождённые от матерей, получавших вальпроат, подвергаются серьёзным рискам врождённых пороков и нарушений развития, которые могут быть тяжело выражены. Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы с самого начала оценить альтернативные варианты лечения. Ваш специалист может предпринять несколько мер, чтобы обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риски для вас и плода.

Специалист может решить изменить дозу вальпроевой кислоты, перейти на другой препарат или прекратить лечение вальпроевой кислотой задолго до беременности — чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и самопроизвольных абортов, существующий при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Не прекращайте приём вальпроевой кислоты, если врач не сказал вам об этом.
Не прекращайте использование контрацептивов, пока не обсудите это с врачом и не разработаете совместный план, чтобы убедиться, что ваше заболевание контролируется и риски для ребёнка сведены к минимуму.
Сначала запланируйте визит к врачу. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Ваш врач постарается перевести вас на другой препарат или прекратить лечение вальпроевой кислотой задолго до беременности.
Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ

Не прекращайте приём вальпроевой кислоты, если врач не сказал вам об этом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач даст вам рекомендации.

Дети, рождённые от матерей, получавших вальпроат, подвергаются серьёзным рискам врождённых пороков и нарушений развития, которые могут быть тяжело выражены.

Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить возможность альтернативного лечения.

В исключительных случаях, когда вальпроевая кислота является единственным вариантом лечения во время беременности, вас будут тщательно наблюдать как для контроля основного заболевания, так и для оценки развития плода. Вам и вашему партнёру могут предоставить консультирование и поддержку по беременности с воздействием вальпроата.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и самопроизвольных абортов, существующий при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не прекращайте приём вальпроевой кислоты, если врач не сказал вам об этом.
Убедитесь, что вас направили к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии или биполярного расстройства, для оценки необходимости альтернативных вариантов лечения.
Вам должны предоставить консультирование по рискам применения вальпроевой кислоты во время беременности, включая тератогенность (врождённые пороки) и нарушения физического и умственного развития у детей.
Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению для выявления возможных пороков развития.

Обязательно прочитайте Памятку для пациента, которую вам выдаст врач. Ваш врач обсудит с вами Ежегодную форму подтверждения понимания рисков и попросит вас подписать и сохранить её. Ваш фармацевт также выдаст вам Карточку пациента, напоминающую о рисках вальпроата при его приёме во время беременности.

Важная информация для мужчин

Потенциальные риски, связанные с применением вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка

Исследование указывает на возможный риск двигательных и психоразвительных нарушений (проблемы с развитием в детстве) у детей, рождённых от отцов, получавших вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании около 5 из 100 детей имели такие нарушения при рождении от отцов, получавших вальпроат, по сравнению с 3 из 100 детей при рождении от отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, применяемые для лечения вашего заболевания). Неизвестен риск для детей, рождённых от отцов, прекративших приём вальпроата за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли повышенный риск двигательных и психоразвительных нарушений вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно двигательные и психоразвительные нарушения могут развиться у детей.

В качестве меры предосторожности врач поговорит с вами:

О потенциальных рисках для детей, рождённых от отцов, получавших вальпроат.
О необходимости использования эффективных контрацептивов (контроль рождаемости) вам и вашей партнёрше во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
О необходимости консультации с врачом при планировании зачатия и до прекращения контрацепции.
О возможности применения других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей ситуации.

Не сдавайте сперму при приёме вальпроата и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Поговорите с врачом, если вы планируете иметь ребёнка.

Если ваша партнёрша забеременела, когда вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть сомнения, свяжитесь с врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны регулярно посещать врача. Во время визита врач обсудит с вами меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей ситуации.

Обязательно прочитайте Памятку для пациента, которую вы получите от врача. Вы также получите от фармацевта Карточку пациента, напоминающую о потенциальных рисках вальпроата.

Лактация

Поскольку вальпроевая кислота в небольших количествах проникает в грудное молоко, как правило, риск для ребёнка невелик, и обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание. Тем не менее, вы должны проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения грудного вскармливания.

Вождение и использование механизмов

Вальпроевая кислота может вызывать сонливость или головокружение у некоторых людей, особенно в начале лечения или при одновременном приёме с другими противосудорожными препаратами или бензодиазепинами. Убедитесь, что вы знаете, как реагируете на вальпроевую кислоту, прежде чем водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или заниматься другими видами деятельности, которые могут быть опасны при сонливости или головокружении.

Кислота вальпроевая АуроВитас содержит натрий

Этот препарат содержит 27,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,39% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Кислоту вальпроевую АуроВитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение кислотой вальпроевой должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного расстройства.

Пациенты-мужчины

Рекомендуется, чтобы лечение кислотой вальпроевой начиналось и контролировалось специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии или биполярного расстройства, — см. раздел 2 «Важная информация для пациентов-мужчин».

Обязательно проходите периодические осмотры у врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может со временем требовать корректировки.

Ежедневная доза кислоты вальпроевой устанавливается врачом в зависимости от возраста и массы тела; однако следует учитывать значительные различия в индивидуальной чувствительности к вальпроату. Оптимальная доза определяется в первую очередь на основании клинической реакции. Измерение сывороточных уровней может рассматриваться как дополнение к клиническому мониторингу при недостаточном контроле судорог или при подозрении на побочные эффекты. Терапевтический интервал эффективных сывороточных уровней кислоты вальпроевой, как правило, составляет 40–100 мг/л (300–700 мкмоль/л).

Начало лечения кислотой вальпроевой (перорально)

Если вы не принимаете другие противосудорожные препараты, рекомендуется постепенно увеличивать дозу кислоты вальпроевой, применяя последовательные дозы с интервалами 2–3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы через неделю.
Если вы принимаете другие противосудорожные препараты, дозу кислоты вальпроевой следует постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы примерно за 2 недели, а затем постепенно снижать дозу других препаратов до их полной отмены.
Если требуется комбинация с другими противосудорожными препаратами, их дозы следует корректировать медленно (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Кислота вальпроевая АуроВитас»).

Практические рекомендации: применение кислоты вальпроевой (перорально)

Дозировка:

Начальная доза должна составлять 10–15 мг/кг в день с постепенным увеличением до достижения оптимальной дозы (см. раздел «Начало лечения кислотой вальпроевой (применение перорально)»). Обычно она составляет 20–30 мг/кг.

Однако, если в пределах этого диапазона не достигается контроль над судорогами, дозу можно увеличить дополнительно; пациенты должны находиться под тщательным наблюдением (поэтому важны визиты на контрольные осмотры) при применении суточных доз, превышающих 50 мг/кг (см. раздел 2).

У детей нормальная доза составляет около 30 мг/кг в день.
У взрослых обычная доза находится в диапазоне 20–30 мг/кг в день.
Хотя фармакокинетические параметры изменяются у пожилых людей, они не считаются клинически значимыми; поэтому дозу следует определять на основании клинической реакции (контроль судорог).

Лечение мании, связанной с биполярными расстройствами

Ваш врач должен индивидуально установить и контролировать вашу суточную дозировку.

Начальная доза:

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.

Дозу следует увеличивать максимально быстро, чтобы достичь наименьшей терапевтической дозы, при которой достигается желаемый клинический эффект.

Средняя суточная доза:

Рекомендуемые суточные дозы обычно варьируются от 1 000 мг до 2 000 мг. В исключительных случаях дозу можно дополнительно увеличить до 3 000 мг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной клинической реакции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может принять решение о необходимости корректировки дозы.

Способ применения:

Перорально.

Суточную дозу можно принимать в двух разделённых дозах.

Принимайте препарат в течение того времени, которое сочтёт необходимым ваш врач и в течение которого он вам его прописал.

Если вы считаете, что действие кислоты вальпроевой слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Кислоты вальпроевой АуроВитас, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка кислотой вальпроевой может быть опасной. Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайший больничный центр. Признаки острого отравления обычно проявляются в виде комы, гипотонии мышц, гипорефлексии, миоза, нарушения дыхательной функции или метаболического ацидоза.

Однако симптомы могут быть разнообразными, и при очень высоких уровнях в плазме сообщалось о судорогах. Были зарегистрированы случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отёком мозга. Лечение передозировки в стационаре должно быть симптоматическим: промывание желудка, которое может быть полезным в течение 10–12 часов после приёма, и мониторинг кардиореспираторной функции. На примере нескольких изолированных случаев показана эффективность налоксона.

Если вы забыли принять Кислоту вальпроевую АуроВитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать препарат в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение Кислотой вальпроевой АуроВитас

Не прекращайте и не изменяйте дозу кислоты вальпроевой без консультации с врачом. Ваше заболевание может ухудшиться, если вы прекратите лечение кислотой вальпроевой без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты являются легкими или умеренными.

Побочные эффекты могут быть редкими (серьезными), но в большинстве случаев таковыми не являются. Обычно они обратимы, однако в некоторых случаях может потребоваться медицинская помощь:

Тошнота, рвота, боль в животе и диарея, особенно в начале лечения.
Головная боль.
Тремор, сонливость, угнетение ЦНС, неустойчивость при ходьбе.
Агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение и гиперактивность.
Головокружение.
Покалывание в руках и ногах.
Видение, ощущение или слух вещей, которых нет (галлюцинации).
Кожные реакции, такие как высыпания.
Временная потеря волос, аномальный рост волос, изменение структуры волос, изменение цвета волос.
Усиленный рост волос, особенно у женщин, вирилизация, акне (гиперандрогения).
Нарушения ногтей и кожи под ногтями (часто).
Нерегулярные или отсутствующие менструации, болезненные менструации, кисты яичников (поликистоз яичников).
Проблемы со слухом или глухота.
Поражение десен (в частности, гиперплазия).
Боль во рту, отек во рту, язвы во рту и ощущение жжения во рту (стоматит).
Быстрые и неконтролируемые движения глаз.
Двоение в глазах.
Аллергические реакции.
Отеки ног и стоп (отек).
Прибавка в весе.
Ожирение (редко).
Проблемы с почками, энурез (недержание мочи во сне) или повышенная потребность в мочеиспускании.
Частое мочеиспускание и чувство жажды (синдром Фанкони) (редко).
Снижение температуры тела.
Мужское бесплодие обычно обратимо после прекращения лечения и может быть обратимо после снижения дозы. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Потеря памяти и когнитивные нарушения.
Нарушения обучения.
Появление более темных участков кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация) (частота неизвестна).
Снижение уровня карнитина (выявлено при анализе крови или мышечной пробе) (частота неизвестна).
Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
Снижение уровня витамина B8 (дефицит биотина).

Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (обезминерализация костей). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты (считаются серьезными). Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Онемение, изменение уровня сознания (включая кому), вялое поведение (странное), потеря памяти, сопровождающаяся (или без связи) увеличением частоты или тяжести припадков, дезориентация, особенно если одновременно принимаются препараты, содержащие фенобарбитал и топирамат, или если доза вальпроевой кислоты была резко увеличена.
Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
Повторяющаяся рвота, сильная усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, желтуха (желтение кожи и/или глаз), отеки ног или ухудшение эпилепсии, общее недомогание. Это могут быть признаки тяжелых нарушений печени или поджелудочной железы (немедленно обратитесь к врачу для оценки возможного панкреатита. При подтвержденном панкреатите необходимо прекратить прием натрия вальпроата).
Нарушения свертываемости крови, выявляемые при анализе крови.
Спонтанное появление синяков или кровотечений.
У вас развивается аллергическая реакция, которая может проявляться следующим образом:
- Пузыри с отслоением кожи (появление пузырей, шелушение или кровотечение на коже (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без сыпи, иногда с симптомами, напоминающими грипп: лихорадка, озноб или боль в мышцах. Это могут быть признаки заболеваний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона».
- Сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут вызывать зуд, шелушение или быть наполнены жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная экссудативная эритема».
- Аллергический отек с появлением болезненных волдырей, вызывающих зуд (часто вокруг глаз, губ, горла и иногда — рук и ног). Это могут быть признаки «ангионевротического отека».
- Синдром, вызванный лекарством, характеризующийся сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов. Это могут быть признаки заболевания, называемого «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)».
Сильное снижение уровня лейкоцитов в крови или нарушение функции костного мозга, иногда проявляющееся лихорадкой и затрудненным дыханием.
Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)».
Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или прибавку в весе (гипотиреоз).
Аллергическая реакция, вызывающая боль в суставах, усталость, сыпь и лихорадку (системная красная волчанка).
- Экстрапирамидные нарушения (нарушения движений).
Затрудненное дыхание, боль или давление в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот) (редко).
Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
Заболевание почек; недержание мочи (непроизвольная потеря мочи).
Заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением диуреза.
Увеличение числа и тяжести припадков.
Возбуждение (тремор), неконтролируемые мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные нарушения, атаксия).

Кислота вальпроевая АуроВитас 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ также может вызывать снижение числа тромбоцитов или эритроцитов, аномальное увеличение размера эритроцитов и нарушения костного мозга.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают чаще у детей или являются более тяжелыми по сравнению со взрослыми. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Кислоты вальпроевой АуроВитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке или флаконе, после обозначения «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидо Вальпроико АуроВитас

Действующие вещества — натрия вальпроат и вальпроиевая кислота. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 199,80 мг натрия вальпроата и 87 мг вальпроевой кислоты (эквивалентно 300 мг натрия вальпроата).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза типа 2208 (15000 сП), гипромеллоза типа 2910 (4000 сП), ацесульфам калия.

Пленочное покрытие таблетки: лаурилсульфат натрия, себацинат дибутила, бутилированный основной сополимер метакрилата, стеарат магния, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или белесоватого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Кислота вальпроевая АуроВитас 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ доступна в блистерных упаковках (трехслойная холоднотермоформованная фольга (Al-Al)) и в флаконах (флакон из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности и флакон из непрозрачного белого полипропилена, закрытые непрозрачной белой полипропиленовой пробкой с пакетиком силикагеля в качестве осушителя).

Размеры упаковок в блистерах:

300 мг: 20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Размеры упаковок во флаконах:

28 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Кислота вальпроевая АуроВитас 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Нидерланды: Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалия: Ácido Valpróico Generis Phar

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/84517.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).