Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кислота валпроєтова Ауровітас 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

валпроат натрію/кислота валпроєтова

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Кислота валпроєтова Ауровітас, кислота валпроєтова та валпроат натрію можуть серйозно пошкодити плід, якщо застосовувати їх під час вагітності. Якщо ви жінка, яка може вагітніти, ви повинні користуватися ефективним методом контролю над народжуваністю (засобами контрацепції) без перерв протягом усього періоду лікування препаратом Кислота валпроєтова Ауровітас. Про це повинен поговорити з вами лікар, але ви також повинні уважно ознайомитися з попередженням у розділі 2 цієї інструкції.

Негайно заплануйте візит до лікаря, якщо ви хочете завагітніти або вважаєте, що вже вагітні.

Не припиняйте прийом Кислоти валпроєтової Ауровітас без поради лікаря, оскільки ваша хвороба може погіршитися.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кислота валпроєтова Ауровітас і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кислоту валпроєтову Ауровітас
Як приймати Кислоту валпроєтову Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кислоти валпроєтової Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кислота валпроєтова Ауровітас і для чого її застосовують

Кислота валпроєтова належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії:

Парціальна або генералізована епілепсія.
Первинна генералізована епілепсія: судомна (клонічна, тонічна, тоніко-клонічна, міоклонічна) та несудомна або абсенції.
Парціальна епілепсія: прості та складні судоми.
Секундарні генералізовані судоми.
Лікування змішаних та ідіопатичних генералізованих судом і/або симптоматичної генералізованої епілепсії (синдроми Веста та Ленnox-Гасто).

Кислота валпроєтова — це лікарський засіб, який використовується для лікування манії, під час якої людина може відчувати надмірне збудження, ейфорію, тривожність, ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає за захворювання, що називається «біполярним розладом». Кислоту валпроєтову можна застосовувати, коли неможливо використовувати літій.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кислота валпроєтова Ауровітас

Не приймайте Кислота валпроєтова Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на кислоту валпроєтову, натрію валпроат або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас зараз гепатит або захворювання печінки.
Якщо у вас порушена функція печінки або підшлункової залози.
Якщо у вас є особисті або сімейні випадки тяжкого гепатиту, зокрема спричиненого ліками.
Якщо у вас печенкова порфірія (досить рідкісне метаболічне захворювання).
Якщо у вас є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера).
Якщо у вас відомий метаболічний розлад, наприклад, порушення циклу сечовини.
Якщо у вас не лікована недостатність карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання).

Біполярний розлад

При біполярному розладі не слід застосовувати кислоту валпроєтову, якщо ви вагітні.
При біполярному розладі, якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати кислоту валпроєтову, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього курсу лікування кислотою валпроєтовою. Не припиняйте прийом кислоти валпроєтової або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради (див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

Епілепсія

При епілепсії не слід застосовувати кислоту валпроєтову, якщо ви вагітні, якщо тільки не працюють інші методи лікування.
При епілепсії, якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати кислоту валпроєтову, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього курсу лікування кислотою валпроєтовою. Не припиняйте прийом кислоти валпроєтової або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради (див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути одна з цих проблем, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому кислоти валпроєтової.

Попередження та застереження

НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритему мультиформну та ангіоневротичний набряк, пов’язані з лікуванням валпроатом. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо ви або ваша дитина раптово захворіли, особливо якщо це відбувається в перші 6 місяців лікування і, особливо, якщо це повторюється з симптомами: блювання, надзвичайна втама, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), набряк ніг, погіршення епілепсії або загальне погіршення самопочуття. У цьому випадку вам слід негайно звернутися до лікаря. У невеликої кількості пацієнтів кислота валпроєтова може впливати на печінку (і рідко — на підшлункову залозу).
Ризик ураження печінки зростає при застосуванні кислоти валпроєтової дітям молодше 3 років, у людей, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, або мають інші неврологічні або метаболічні захворювання та тяжкі форми епілепсії.
Якщо ви або ваша дитина під час прийому кислоти валпроєтової відчуваєте проблеми з координацією та рівновагою, стаєте байдужими або менш уважними, або маєте блювання, негайно повідомте про це лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
У невеликої кількості людей, які отримують лікування протисудомними засобами, такими як натрію валпроат/кислота валпроєтова, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
Як і при інших протисудомних засобах, напади можуть погіршуватися або виникати частіше під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кислота валпроєтова Ауровітас.

Особливо у дітей молодше 3 років, кислоту валпроєтову не слід застосовувати разом з іншими ліками, що містять ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
Якщо у вас системний червоний вовчий вовк (рідкісне захворювання).
Якщо у вас є будь-який метаболічний розлад, зокрема спадкові дефекти ферментів, наприклад, порушення циклу сечовини, оскільки існує більший ризик підвищення рівня аміаку в крові.
Якщо у вас погіршується функція нирок. Можливо, ваш лікар захоче контролювати рівень натрію валпроату в крові або змінити дозу.
Якщо відбувається набір ваги через підвищений апетит.
Якщо у вас недостатність палмітоїл-КоА-трансферази (CPT) типу II, оскільки ви маєте більший ризик розвитку м’язових розладів.
Якщо ви знаєте або ваш лікар підозрює, що у вашій сім’ї є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу, через ризик ураження печінки.
Якщо у вас порушений дієтичний прийом карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.
Якщо у вас недостатність карнітину і ви приймаєте карнітин.
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна шкірна висипка, шелушіння, везикули і/або виразки в роті після прийому валпроату.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років.

Кислоту валпроєтову не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування манії.

Інші ліки та Кислота валпроєтова Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію кислоти валпроєтової або навпаки. До таких ліків належать:

Антидепресанти (використовуються для лікування психічних розладів).
Ліки, що використовуються для лікування депресії.
Бензодіазепіни, що використовуються для сну або лікування тривожності.
Літій.
Руфінамід.
Ацетазоламід.
Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).
Холестірамін.
Інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотріджин, карбамазепін, топірамат, фелбамат.
Оланзапін та кветіапін (використовуються для лікування психічних розладів).
Клозапін (для лікування психічних захворювань).
Зідовудин (використовується для лікування інфекції ВІЛ або СНІДу).
Мефлохін (використовується для профілактики та лікування малярії).
Саліцилати (див. також «Попередження та застереження — Діти молодше 3 років»).
Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів).
Циметидин (використовується для лікування виразки шлунка).
Еритроміцин та рифампіцин.
Карбапенеми, такі як іміпенем, паніпенем або меропенем (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Слід уникати поєднання кислоти валпроєтової та антибіотиків групи карбапенемів, оскільки це може зменшити дію натрію валпроату.
Пропофол (анестетик).
Метамідол, ліки, що використовуються для лікування болю та гарячки.
Ліки, що містять естрогени (включаючи деякі контрацептиви).
Кислота валпроєтова може посилювати дію німодипіну (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії та розладів судин).
Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).

Ці та інші ліки можуть бути впливом кислоти валпроєтової або можуть впливати на її дію. Може знадобитися корекція дози вашого лікарського засобу або прийом інших ліків. Ваш лікар або фармацевт може дати вам поради та додаткову інформацію щодо ліків, з якими слід бути обережним або навіть уникати прийому разом з кислотою валпроєтовою.

Прийом Кислота валпроєтова Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Кислоту валпроєтову можна приймати разом з їжею та/або напоями.

Рекомендується не вживати алкоголю під час лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Важливе попередження для жінок

Біполярний розлад

При біполярному розладі не слід застосовувати кислоту валпроєтову, якщо ви вагітні.
При біполярному розладі, якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати кислоту валпроєтову, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього курсу лікування кислотою валпроєтовою. Не припиняйте прийом кислоти валпроєтової або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради.

Епілепсія

При епілепсії не слід застосовувати кислоту валпроєтову, якщо ви вагітні, якщо тільки не працюють інші методи лікування.
При епілепсії, якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати кислоту валпроєтову, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього курсу лікування кислотою валпроєтовою. Не припиняйте прийом кислоти валпроєтової або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради.

Ризики валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він застосовується)

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.
Валпроат має ризик при застосуванні під час вагітності. При найвищій дозі ризик більший, але всі дози мають ризик, навіть коли валпроат застосовується разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
Він може спричинити серйозні вроджені дефекти та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини та її ріст після народження. Найчастіші вроджені дефекти включають спіну біфіду (недорозвиненість кісток хребта), аномалії черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів, дефекти кінцівок та поєднані аномалії, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені дефекти можуть призводити до інвалідності, що може бути серйозною.
Повідомлялося про проблеми зі слухом або глухоту у дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності.
Повідомлялося про очні аномалії у дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, разом з іншими вродженими аномаліями. Ці очні аномалії можуть впливати на зір.
Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, у вас є більший ризик народження дитини з вродженими дефектами, що потребують медичного лікування. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що серед жінок, які приймають валпроат, приблизно 10 дітей із кожних 100 матимуть вроджені дефекти. У порівнянні з 2–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитячому віці. Уражені діти можуть пізніше говорити та ходити, мати нижчі інтелектуальні здібності, ніж інші діти, і мати труднощі з мовою та пам’яттю.
У дітей, що піддавалися впливу валпроату, частіше діагностують аутистичний спектр і є деякі докази того, що ці діти можуть розвинути симптоми Синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, ваша дитина може мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося, при народженні. У жінок, які приймають валпроат, приблизно 11–15 дітей із кожних 100 можуть мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося, при народженні. У порівнянні з 5–10 дітьми із кожних 100, народжених у жінок загальної популяції.
Перш ніж призначити вам цей лікарський засіб, ваш лікар пояснив, що може статися з вашою дитиною, якщо ви вагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка приймає валпроат, ви повинні зв’язатися з лікарем, коли у дівчинки, яка приймає валпроат, настає менархе (перший менструальний цикл).
Деякі контрацептиви (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем найкращий метод контрацепції для вас.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вроджених дефектів, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуації, що стосуються вас, з наведених нижче:

Я ПОЧИНАЮ ПРИЙМАТИ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄТОВУ
Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄТОВУ І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ
Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄТОВУ І ХОЧУ МАТИ ДИТИНУ
Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄТОВУ

Я ПОЧИНАЮ ПРИЙМАТИ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄТОВУ

Якщо вам вперше призначили кислоту валпроєтову, ваш лікар пояснив вам ризики для плоду, якщо ви вагітнієте. Як тільки ви досягнете репродуктивного віку, вам потрібно буде забезпечити постійне використання ефективного методу контрацепції протягом усього курсу лікування кислотою валпроєтовою. Зверніться до лікаря або клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

Перед початком лікування кислотою валпроєтовою слід виключити вагітність за допомогою результату тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього курсу лікування кислотою валпроєтовою.
Ви повинні обговорити з лікарем відповідні методи контролю народжуваності (засоби контрацепції). Ваш лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста для порад щодо контрацепції.
Ви повинні регулярно (щонайменше щороку) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту ваш лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо хочете мати дитину.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄТОВУ І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування кислотою валпроєтовою, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви постійно використовуєте ефективний метод контрацепції протягом усього курсу лікування кислотою валпроєтовою. Зверніться до лікаря або клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього курсу лікування кислотою валпроєтовою.
Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (контроль народжуваності). Ваш лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста для порад щодо контрацепції.
Ви повинні регулярно (щонайменше щороку) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту ваш лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо хочете мати дитину.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄТОВУ І ХОЧУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку заплануйте зустріч з лікарем.

Не припиняйте прийом кислоти валпроєтової або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради.

Діти, народжені від матерів, які приймали валпроат, мають серйозний ризик вроджених дефектів і проблем з розвитком, що можуть бути важкою інвалідністю. Ваш лікар направить вас до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії, щоб альтернативні варіанти лікування могли бути оцінені з самого початку. Ваш спеціаліст може вжити кількох заходів, щоб забезпечити найкращий розвиток вагітності та звести до мінімуму ризики для вас і плоду.

Ваш спеціаліст може вирішити, що вам потрібно змінити дозу кислоти валпроєтової, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування кислотою валпроєтовою задовго до вагітності — щоб переконатися, що ваше захворювання стабільне.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вроджених дефектів, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

Не припиняйте прийом кислоти валпроєтової, якщо цього не скаже ваш лікар.
Не припиняйте використовувати засоби контрацепції (засоби контрацепції), перш ніж обговорите це з лікарем і разом розробите план, щоб переконатися, що ваше захворювання контролюється, і ризики для вашої дитини зведені до мінімуму.
Спочатку заплануйте зустріч з лікарем. Під час цього візиту ваш лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Ваш лікар спробує перейти вас на інший лікарський засіб або припинити лікування кислотою валпроєтовою задовго до вагітності.
Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЄТОВУ

Не припиняйте прийом кислоти валпроєтової, якщо цього не скаже ваш лікар, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар дасть вам поради.

Діти, народжені від матерів, які приймали валпроат, мають серйозний ризик вроджених дефектів і проблем з розвитком, що можуть бути важкою інвалідністю.

Ваш лікар направить вас до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити можливість альтернативних методів лікування.

У виняткових випадках, коли кислота валпроєтова є єдиною можливою опцією лікування під час вагітності, вас буде уважно спостерігати як щодо контролю основного захворювання, так і щодо розвитку плоду. Ви та ваш партнер можете отримати консультацію та підтримку щодо вагітності з експозицією валпроату.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вроджених дефектів, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Не припиняйте прийом кислоти валпроєтової, якщо цього не скаже ваш лікар.
Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії або біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування.
Ви повинні отримати консультацію щодо ризиків кислоти валпроєтової під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені дефекти) та розлади фізичного та психічного розвитку дітей.
Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з пренатального моніторингу для виявлення можливих аномалій.

Переконайтеся, що ви прочитали Керівництво для пацієнта, яке надасть вам лікар. Лікар обговорить з вами Щорічну формулювання розуміння ризиків і попросить вас підписати та зберегти її. Ваш фармацевт також надасть вам Картку пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Потенційні ризики, пов’язані з застосуванням валпроату за 3 місяці до зачаття дитини

Одне дослідження вказує на можливий ризик рухових та психічних розладів (проблеми з розвитком у дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які отримували валпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні близько 5 із кожних 100 дітей мали такі розлади, коли народжувалися від батьків, які отримували валпроат, порівняно з близько 3 із кожних 100 дітей, коли народжувалися від батьків, які отримували ламотріджин або леветирacetам (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування вашого захворювання). Невідомий ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили лікування валпроатом за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи спричинений більший ризик рухових та психічних розладів валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, який саме тип рухових та психічних розладів можуть мати діти.

Як заходи обережності, ваш лікар поговорить з вами:

про потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які отримували валпроат;
про необхідність розгляду ефективних методів контрацепції для вас та вашого жіночого партнера під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення;
про необхідність проконсультуватися з лікарем, коли ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції (контролю народжуваності);
про можливість використання інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої ситуації.

Не здавайте сперму, коли приймаєте валпроат і протягом 3 місяців після припинення прийому валпроату.

Поговоріть з лікарем, якщо плануєте мати дитину.

Якщо ваша жінка вагітніє, коли ви приймали валпроат у період за 3 місяці до зачаття, і у вас є будь-які сумніви, зв’яжіться з лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Ви повинні регулярно відвідувати лікаря. Під час цього візиту лікар поговорить з вами про застереження, пов’язані з застосуванням валпроату, і можливість інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої ситуації.

Переконайтеся, що ви прочитали Керівництво для пацієнта, яке ви отримаєте від лікаря. Ви також отримаєте від фармацевта Картку пацієнта, щоб нагадати вам про потенційні ризики валпроату.

Годування груддю

Оскільки лише невеликі кількості кислоти валпроєтової потрапляють у грудне молоко, загалом ризик для дитини невеликий, і зазвичай немає необхідності припиняти грудне годування. Однак, ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження або припинення грудного годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кислота валпроєтова може викликати сонливість або запаморочення у деяких людей, особливо на початку лікування або при прийомі разом з іншими протисудомними засобами або бензодіазепінами. Переконайтеся, що ви знаєте, як реагує ваш організм на кислоту валпроєтову, перш ніж керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або механізми чи займатися іншою діяльністю, яка може бути небезпечною, якщо ви сонливі або запаморочені.

Кислота валпроєтова Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить 46,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 2,31% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Кислоту валпроєтову Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки репродуктивного віку

Лікування кислотою валпроєтовою має починатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного розладу.

Чоловіки

Рекомендується, щоб кислоту валпроєтову призначав і контролював фахівець, який має досвід у лікуванні епілепсії або біполярного розладу — див. розділ 2 «Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів».

Переконайтеся, що ви регулярно проходите огляд у лікаря. Це дуже важливо, оскільки доза, яку ви приймаєте, може потребувати корекції з часом.

Щоденна доза кислоти валпроєтової встановлюється лікарем з урахуванням віку та маси тіла; однак слід враховувати значні відмінності в індивідуальній чутливості до валпроату. Оптимальну дозу встановлюють переважно за клінічною відповіддю. Вимірювання рівнів сироватки може бути розглянуто як доповнення до клінічного моніторингу, якщо контроль над нападами недостатній або коли підозрюються побічні ефекти. Ефективний терапевтичний інтервал для рівнів кислоти валпроєтової в сироватці крові, як правило, становить 40–100 мг/літр (300–700 мкмоль/літр).

Початок лікування кислотою валпроєтовою (перорально)

Якщо ви не приймаєте інший протисудомний засіб, ідеально поступово збільшувати дозу кислоти валпроєтової шляхом прийому послідовних доз з інтервалами 2–3 дні, щоб досягти оптимальної дози через тиждень.
Якщо ви вже приймаєте інший протисудомний засіб, кислоту валпроєтову слід поступово збільшувати до досягнення оптимальної дози приблизно за 2 тижні, а інше лікування поступово зменшувати до повної відміни.
Якщо потрібно комбінувати з іншими протисудомними засобами, їх слід поступово коригувати (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Кислота валпроєтова Ауровітас»).

На практиці: застосування кислоти валпроєтової (перорально)

Дозування:

Дозу слід починати з 10–15 мг/кг на добу з поступовим збільшенням до досягнення ідеальної дози (див. розділ «Початок лікування кислотою валпроєтовою (перорально)»). Зазвичай ця доза становить 20–30 мг/кг.

Однак, якщо контроль над нападами не досягається в межах цього інтервалу, дозу можна збільшити далі; пацієнтів слід уважно спостерігати (саме тому важливі візити на контроль) при застосуванні щоденних доз понад 50 мг/кг (див. розділ 2).

У дітей звичайна доза становить близько 30 мг/кг на добу.
У дорослих звичайна доза входить у діапазон 20–30 мг/кг на добу.
Хоча фармакокінетичні параметри змінюються у людей похилого віку, клінічно значущими вони не вважаються; тому дозу слід визначати за клінічною відповіддю (контроль нападів).

Лікування манії, пов’язаної з біполярними розладами

Ваш лікар має індивідуально встановити та контролювати вашу щоденну дозу.

Початкова доза:

Рекомендована початкова щоденна доза — 750 мг.

Дозу слід збільшувати якомога швидше, щоб досягти найнижчої терапевтичної дози, яка забезпечує бажаний клінічний ефект.

Середня щоденна доза:

Рекомендовані щоденні дози зазвичай коливаються від 1000 мг до 2000 мг. У окремих випадках дозу можна пізніше збільшити до 3000 мг/добу. Дозу слід коригувати залежно від індивідуальної клінічної відповіді.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може вирішити скоригувати вашу дозу.

Спосіб застосування:

Перорально.

Щоденну дозу можна приймати у двох розділених дозах.

Приймайте ліки стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря та на який час вони вам призначені.

Якщо ви вважаєте, що дія кислоти валпроєтової надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кислоти валпроєтової Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування кислотою валпроєтовою може бути небезпечним. Повідомте своєму лікарю або негайно зверніться до найближчого лікарського закладу. Симптоми гострої інтоксикації зазвичай проявляються у вигляді коми, зниження м’язового тонусу, зниження рефлексів, міозу, порушення дихальної функції або метаболічного ацидозу.

Однак симптоми можуть бути різноманітними, і повідомляли про судоми при дуже високих рівнях у плазмі. Також повідомляли про випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку. Лікування передозування в лікарні має бути симптоматичним: промивання шлунка, яке є ефективним до 10–12 годин після прийому, та моніторинг кардіореспіраторної функції. У деяких окремих випадках успішно застосовували налоксон.

Якщо ви забули прийняти Кислоту валпроєтову Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте приймати ліки відповідно до інструкцій лікаря. Якщо ви пропустили кілька доз, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Кислотою валпроєтовою Ауровітас

Не припиняйте і не змінюйте дозу кислоти валпроєтової без консультації з лікарем. Ваша хвороба може погіршитися, якщо ви припините лікування кислотою валпроєтовою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Побічні ефекти можуть бути рідкісними (серйозними), але в більшості випадків ними не є. Вони зазвичай є зворотними, але для деяких із них може знадобитися медичне лікування:

Блювота, нудота, біль у шлунку та діарея, особливо на початку лікування.
Головний біль.
Тремтіння, сонливість, седація, незвичайна хода.
Агресивність, збудження, порушення уваги, незвичайна поведінка та гіперактивність.
Запаморочення.
Поколювання в руках і ногах.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Шкірні реакції, такі як висип.
Тимчасова втрата волосся, незвичайне зростання волосся, незвичайна текстура волосся, зміна кольору волосся.
Збільшення росту волосся, особливо у жінок, вірилізація, вугрові висипання (гіперандрогенізм).
Порушення нігтів і шкіри під нігтями (часто).
Нерегулярність або відсутність менструації, біль під час менструації, кісти яєчників (полікістозні яєчники).
Проблеми зі слухом або глухота.
Порушення ясен (особливо гіперплазія).
Біль у роті, набряк у роті, виразки в роті та відчуття печіння в роті (стоматит).
Швидкі та неконтрольовані рухи очей.
Подвійне зору.
Алергічні реакції.
Набряк ніг і стоп (набряк).
Збільшення ваги тіла.
Ожиріння (рідко).
Проблеми з нирками, енурез (нечепний сечовипускання під час сну) або підвищена потреба в сечовипусканні.
Часте сечовипускання та відчуття спраги (синдром Фанконі) (рідко).
Зниження температури тіла.
Чоловіча безпліддя зазвичай є зворотним після припинення лікування і може відновитися після зменшення дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Втрата пам’яті та когнітивні порушення.
Порушення навчання.
Темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація) (частота невідома).
Зниження рівня карнітину (виявлено в крові або м’язовій пробі) (частота невідома).
Запалення малих судин (васкуліт).
Зниження рівня вітаміну В8 (недостатність біотину).

Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (декальцинацію кісток). Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви тривалий час приймаєте протизапальні засоби, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів (які вважаються серйозними). Може знадобитися невідкладна медична допомога:

Оніміння, зміна рівня свідомості (включаючи кому), летаргічна поведінка (незвичайна), втрата пам’яті, пов’язана (або ні) зі збільшенням частоти або тяжкості нападів, дезорієнтація, особливо якщо одночасно приймаються ліки, що містять фенобарбітал та топірамат, або якщо доза кислоти валпроєтової була раптово збільшена.
Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття летаргії або зниження пильності, пов’язані з блювотою. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
Багаторазова блювота, сильна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або очей), набряк ніг або погіршення епілепсії або загальне відчуття нездужання. Це можуть бути ознаки серйозних захворювань печінки або підшлункової залози (негайно зверніться до лікаря для оцінки можливої панкреатиту. При підтвердженому панкреатиті слід припинити прийом натрію валпроату).
Проблеми з згортанням крові, які виявляються при аналізах крові.
Спонтанне виникнення синців або кровотечі.
У вас виникла алергічна реакція, яка може проявлятися:
- Великі пухирі з відшаруванням шкіри (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без висипу, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м’язах. Це можуть бути ознаки захворювань, відомих як «токсична епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона».
- Висип або шкірні ураження з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, що може викликати свербіж, шелушіння або наповнення рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як «множинна еритема».
- Алергічний набряк із виникненням болючих висипань, що викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла і, в деяких випадках, рук та ніг). Це можуть бути ознаки «ангіоневротичного набряку».
- Синдром, спричинений ліками, що характеризується висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як «лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами (DRESS)».
Серйозне зниження білих кров’яних клітин (лейкоцитів) або недостатність кісткового мозку, що іноді проявляється гарячкою та труднощами дихання.
Заплутаність, яка може бути спричинена зниженням рівня натрію в крові або станом, відомим як «синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (SIADH)».
Знижена активність щитовидної залози, що може викликати втому або набір ваги (гіпотиреоз).
Алергічна реакція, що викликає біль у суглобах, втому, висип та гарячку (системний червоний вовчак).
- Екстрапірамідні порушення (порушення рухів).
Утруднення дихання, біль або тиск у грудях (особливо при вдиханні), труднощі дихання та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт) (нечасто).
Біль у м’язах та слабкість м’язів (рабдоміоліз).
Захворювання нирок; недержання сечі (непередбачувана втрата сечі).
Захворювання нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиціальний нефрит), що може проявлятися зниженням діурезу.
Збільшення кількості та тяжкості нападів.
Збудження (тремтіння), неконтрольовані скорочення м’язів, незвичайна хода (паркінсонізм, екстрапірамідні порушення, атаксія).

Кислота валпроєтова Ауровітас 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG також може викликати зниження кількості тромбоцитів або червоних кров’яних клітин, аномальне збільшення розміру червоних кров’яних клітин та порушення кісткового мозку.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше у дітей або є більш серйозними порівняно з дорослими. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, порушення уваги, незвичайна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кислоти валпроєтової Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, картонній упаковці або флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кислоти валпроєтової Ауровітас

Діючими речовинами є натрію валпроат і кислота валпроєтова. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 333 мг натрію валпроату та 145 мг кислоти валпроєтової (еквівалентно 500 мг натрію валпроату).
Інші складові:

Ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, гіпромелоза тип 2208 (15000 сП), гіпромелоза тип 2910 (4000 сП) та ацесульфам калію.

Плівкове вкриття таблетки: лаурілсульфат натрію, дибутилсебакат, основний бутилований сополімер метакрилату, стеарат магнію та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками на обох сторонах. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Кислота валпроєтова Ауровітас 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG доступні в блистерних упаковках (трьохшаровий холоднотягнутий ламінат (Al-Al)) та в банках (банки з непрозорого білого поліетилену високої щільності та непрозорого білого поліпропілену, закриті непрозорими білими кришками з поліпропілену з силікагелем як осушувачем).

Розміри упаковок у блистерах:

500 мг: 30, 40, 50, 60, 90 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Розміри упаковок у банках:

28 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Кислота валпроєтова Ауровітас 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Нідерланди: Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія: Ácido Valpróico Generis Phar

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2026 р.

Інші джерела інформації

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/info/84516.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).