Кислота вальпроевая Ауровитас 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислота вальпроевая Ауровитас 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

натрия вальпроат/кислота вальпроевая

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возможных побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Кислота вальпроевая Ауровитас, кислота вальпроевая и натрия вальпроат могут серьезно повредить плод, если принимаются во время беременности. Если вы — женщина, способная к зачатию, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предохранения от беременности) без перерывов на протяжении всего курса лечения препаратом Кислота вальпроевая Ауровитас. С вами должен обсудить этот вопрос ваш лечащий врач, но вы также должны внимательно ознакомиться с предупреждением в разделе 2 настоящей инструкции.

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.

Не прекращайте прием препарата Кислота вальпроевая Ауровитас без указания врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кислота вальпроевая Ауровитас и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приема Кислоты вальпроевой Ауровитас
Как принимать Кислоту вальпроевую Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кислоты вальпроевой Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кислота вальпроевая Ауровитас и для чего она применяется

Кислота вальпроевая Ауровитас относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии:

Парциальная или генерализованная эпилепсия.
Первичная генерализованная эпилепсия: судорожные формы (клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические) и асистолические припадки (абсансы).
Парциальная эпилепсия: простые и сложные судорожные припадки.
Вторичные генерализованные судороги.
Лечение смешанных и идиопатических генерализованных судорог и/или симптоматической генерализованной эпилепсии (синдромы Веста и Леннокса–Гасто).

Кислота вальпроевая Ауровитас — это препарат, который применяется для лечения мании, при которой человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство». Кислота вальпроевая Ауровитас может использоваться в случаях, когда применение лития невозможно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кислоты вальпроевой Ауровитас

Не принимайте Кислоту вальпроевую Ауровитас

Если вы аллергик на вальпроевую кислоту, натриевую соль вальпроата или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас в настоящее время гепатит или заболевание печени.
Если у вас нарушение функции печени или поджелудочной железы.
Если у вас в анамнезе (личном или семейном) тяжелый гепатит, в основном вызванный лекарственными препаратами.
Если у вас печеночная порфирия (довольно редкое метаболическое заболевание).
Если у вас генетическое заболевание, приводящее к митохондриальному расстройству (например, синдром Алперса-Хуттенлохера).
Если у вас известное метаболическое расстройство, например, нарушение цикла мочевины.
Если у вас необработанная дефицитная форма карнитина (очень редкое метаболическое заболевание).

Биполярное расстройство

При биполярном расстройстве не следует применять вальпроевую кислоту, если вы беременны.
При биполярном расстройстве женщинам, способным к зачатию, не следует принимать вальпроевую кислоту, если только они не используют эффективный метод контроля зачатия (контрацепцию) на протяжении всего курса лечения вальпроевой кислотой. Не прекращайте прием вальпроевой кислоты или контрацептива, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

При эпилепсии не следует применять вальпроевую кислоту, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При эпилепсии женщинам, способным к зачатию, не следует принимать вальпроевую кислоту, если только они не используют эффективный метод контроля зачатия (контрацепцию) на протяжении всего курса лечения вальпроевой кислотой. Не прекращайте прием вальпроевой кислоты или контрацептива, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Если вы считаете, что у вас может быть одно из этих состояний, или у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приемом вальпроевой кислоты.

Предупреждения и меры предосторожности

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ:

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), мультиформная эритема и ангионевротический отек, в связи с лечением вальпроатом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вы или ваш ребенок внезапно заболели, особенно если это происходит в первые 6 месяцев лечения и, в особенности, если повторяются рвота, крайняя усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, боли в желудке, тошнота, желтуха (желтый окрас кожи и глаз), отеки ног, ухудшение эпилепсии или общее недомогание. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. У небольшого числа пациентов вальпроевая кислота может повлиять на печень (и редко — на поджелудочную железу).
Риск повреждения печени возрастает при применении вальпроевой кислоты у детей младше 3 лет, у лиц, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, при наличии других неврологических или метаболических заболеваний и тяжелых форм эпилепсии.
Если вы или ваш ребенок при приеме вальпроевой кислоты испытываете проблемы с равновесием и координацией, чувствуете вялость или снижение бдительности, или у вас рвота, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как натриевый вальпроат/вальпроевая кислота, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, судороги могут усугубляться или возникать чаще во время приема этого препарата. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Кислоты вальпроевой Ауровитас.

Особенно у детей младше 3 лет, вальпроевую кислоту не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
Если у вас системная красная волчанка (редкое заболевание).
Если у вас есть любое метаболическое расстройство, особенно наследственные дефициты ферментов, такие как нарушения цикла мочевины, поскольку существует повышенный риск повышения уровня аммиака в крови.
Если у вас нарушена функция почек. Ваш врач может захотеть контролировать уровни натриевого вальпроата в крови или скорректировать дозу.
Если происходит увеличение массы тела, связанное с повышением аппетита.
Если у вас дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы (КПТ) II типа, поскольку вы имеете повышенный риск развития мышечных расстройств.
Если вы знаете или врач подозревает, что в вашей семье есть генетическое заболевание, приводящее к митохондриальному расстройству, из-за риска повреждения печени.
Если у вас нарушено поступление карнитина с пищей (содержится в мясе и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет.
Если у вас дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение, волдыри и/или язвы во рту после приема вальпроата.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет.

Вальпроевую кислоту не следует применять у детей и подростков младше 18 лет для лечения мании.

Другие лекарственные препараты и Кислота вальпроевая Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придется принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут изменять действие вальпроевой кислоты или наоборот. К ним относятся:

Антипсихотики (используются для лечения психических расстройств).
Препараты, применяемые при депрессии.
Бензодиазепины (используются для сна или при тревожности).
Литий.
Руфинамид.
Ацетазоламид.
Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используются для лечения ВИЧ).
Холестирамин.
Другие препараты, применяемые при эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, топирамат, фелбамат.
Оланзапин и кветиапин (используются для лечения психических расстройств).
Клозапин (для лечения психических заболеваний).
Зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа).
Мефлохин (используется для профилактики и лечения малярии).
Салицилаты (см. также «Предупреждения и меры предосторожности — Дети младше 3 лет»).
Антикоагулянты (используются для профилактики образования сгустков крови).
Циметидин (используется для лечения язв желудка).
Эритромицин и рифампицин.
Карбапенемы, такие как имипенем, панипенем или меропенем (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций). Следует избегать комбинации вальпроевой кислоты и антибиотиков группы карбапенемов, поскольку это может снизить эффект натриевого вальпроата.
Пропофол (анестетик).
Метамизол — препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.
Препараты, содержащие эстрогены (включая некоторые оральные контрацептивы).
Вальпроевая кислота может усиливать действие нимодипина (препарата, применяемого при высоком артериальном давлении, стенокардии и нарушениях сосудов).
Каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других заболеваний).
Метотрексат (используется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
Некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, аденофовир дипивоксил).

Эти и другие препараты могут взаимодействовать с вальпроевой кислотой или влиять на ее действие. Может потребоваться корректировка дозы или замена препарата. Ваш врач или фармацевт может дать вам рекомендации и дополнительную информацию о препаратах, с которыми следует быть осторожным или полностью избегать при приеме вальпроевой кислоты.

Прием Кислоты вальпроевой Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Вальпроевую кислоту можно принимать с пищей и/или напитками.

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Важное предупреждение для женщин

Биполярное расстройство

При биполярном расстройстве не следует применять вальпроевую кислоту, если вы беременны.
При биполярном расстройстве женщинам, способным к зачатию, не следует принимать вальпроевую кислоту, если только они не используют эффективный метод контроля зачатия (контрацепцию) на протяжении всего курса лечения вальпроевой кислотой. Не прекращайте прием вальпроевой кислоты или контрацептива, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации.

Эпилепсия

При эпилепсии не следует применять вальпроевую кислоту, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При эпилепсии женщинам, способным к зачатию, не следует принимать вальпроевую кислоту, если только они не используют эффективный метод контроля зачатия (контрацепцию) на протяжении всего курса лечения вальпроевой кислотой. Не прекращайте прием вальпроевой кислоты или контрацептива, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации.

Риски применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, для которого он применяется)

Немедленно поговорите с врачом, если вы планируете беременность или уже беременны.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. При более высоких дозах риск выше, но риск существует при всех дозах, включая случаи, когда вальпроат применяется в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.
Он может вызывать серьезные пороки развития плода и влиять на физическое и умственное развитие ребенка, а также на его рост после рождения. Наиболее часто сообщаемые пороки включают расщепление позвоночника (недоразвитие костей позвоночника); аномалии черепа и лица, сердца, почек, мочевыводительной системы, половых органов, конечностей, а также множественные пороки, затрагивающие несколько органов и частей тела. Пороки развития могут привести к инвалидности, которая может быть тяжелой.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, в сочетании с другими врожденными пороками, сообщались глазные аномалии. Эти аномалии могут влиять на зрение.
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, риск рождения ребенка с пороками развития, требующими медицинского лечения, выше, чем у других женщин. Поскольку вальпроат применяется уже много лет, известно, что примерно у 10 из 100 женщин, принимающих вальпроат, рождаются дети с пороками развития. По сравнению с 2–3 детьми из 100 у женщин без эпилепсии.
У 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться проблемы в развитии в детстве. Пострадавшие дети могут позже начать говорить и ходить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, и иметь трудности с речью и памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть некоторые данные о том, что у этих детей могут развиваться симптомы Синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, ваш ребенок может родиться с массой тела ниже нормы для срока гестации. У женщин, принимающих вальпроат, примерно у 11–15 из 100 детей может наблюдаться низкая масса тела при рождении. По сравнению с 5–10 из 100 детей у женщин общей популяции.
Перед назначением этого препарата врач объяснил вам, что может произойти с вашим ребенком, если вы забеременеете во время приема вальпроата. Если вы позже решите иметь ребенка, не прекращайте прием препарата или контрацепции, пока не обсудите это с врачом.
Если вы отец или опекун девочки, получающей вальпроат, свяжитесь с врачом, когда у девочки, получающей вальпроат, начнется менструация (первая менструация).
Некоторые оральные контрацептивы (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать уровни вальпроата в крови. Обязательно проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и ранних выкидышей, существующий при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск пороков развития, связанных с применением вальпроата.

Выберите и прочитайте ситуации, которые касаются вас, из описанных ниже:

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛЬПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ
Я ПРИНИМАЮ ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Я ПРИНИМАЮ ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛЬПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ

Если вам впервые назначили вальпроевую кислоту, врач должен был объяснить вам риски для плода, если вы забеременеете. Как только вы достигнете репродуктивного возраста, вам необходимо постоянно использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего лечения вальпроевой кислотой. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

Перед началом лечения вальпроевой кислотой необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого подтверждает врач.
Вы должны использовать эффективный метод контроля зачатия (контрацепцию) на протяжении всего лечения вальпроевой кислотой.
Вы должны обсудить с врачом подходящие методы контрацепции. Врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы хотите иметь ребенка.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы продолжаете лечение вальпроевой кислотой, но не планируете беременность, убедитесь, что вы постоянно используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего лечения. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

Вы должны использовать эффективный метод контроля зачатия (контрацепцию) на протяжении всего лечения вальпроевой кислотой.
Вы должны обсудить с врачом контрацепцию. Врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы хотите иметь ребенка.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы планируете беременность, сначала запланируйте визит к врачу.

Не прекращайте прием вальпроевой кислоты или контрацепции, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации.

Дети, рожденные от матерей, получавших вальпроат, подвергаются серьезным рискам пороков развития и проблем в развитии, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы альтернативные варианты лечения можно было оценить заранее. Специалист может предпринять несколько мер, чтобы обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риски для вас и плода.

Специалист может решить изменить дозу вальпроевой кислоты, перейти на другой препарат или прекратить лечение вальпроевой кислотой задолго до беременности — чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с врачом о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и ранних выкидышей, существующий при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск пороков развития, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Не прекращайте прием вальпроевой кислоты, если врач не сказал вам этого.
Не прекращайте использование контрацептивов (контрацепции) до тех пор, пока не обсудите это с врачом и не разработаете совместный план, чтобы убедиться, что ваше заболевание контролируется и риски для ребенка сведены к минимуму.
Сначала запланируйте визит к врачу. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Ваш врач постарается перевести вас на другой препарат или прекратить лечение вальпроевой кислотой задолго до беременности.
Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ

Не прекращайте прием вальпроевой кислоты, если врач не сказал вам этого, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Ваш врач даст вам рекомендации.

Дети, рожденные от матерей, получавших вальпроат, подвергаются серьезным рискам пороков развития и проблем в развитии, которые могут быть тяжелыми.

Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить возможность альтернативных вариантов лечения.

В исключительных случаях, когда вальпроевая кислота является единственным вариантом лечения во время беременности, вас будут тщательно наблюдать как для контроля основного заболевания, так и для оценки развития плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку по беременности с воздействием вальпроата.

Проконсультируйтесь с врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и ранних выкидышей, существующий при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск пороков развития, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
Не прекращайте прием вальпроевой кислоты, если врач не сказал вам этого.
Убедитесь, что вас направили к специалисту с опытом лечения эпилепсии или биполярного расстройства для оценки необходимости альтернативных вариантов лечения.
Вам должна быть предоставлена консультация о рисках вальпроевой кислоты во время беременности, включая тератогенность (пороки развития) и нарушения физического и умственного развития у детей.
Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению для выявления возможных пороков развития.

Обязательно прочитайте Памятку для пациента, которую предоставит вам врач. Ваш врач обсудит с вами Ежегодную форму подтверждения осведомленности о рисках и попросит подписать и сохранить ее. Ваш фармацевт также выдаст вам Карточку пациента, чтобы напомнить вам о рисках вальпроата при его применении во время беременности.

Важная информация для мужчин-пациентов

Потенциальные риски, связанные с применением вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка

Одно исследование предполагает возможный риск двигательных и умственных расстройств (проблемы в развитии в детстве) у детей, рожденных от отцов, получавших вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании около 5 из 100 детей имели такие расстройства, если рождались от отцов, получавших вальпроат, по сравнению с 3 из 100 детей, рожденных от отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашего заболевания). Неизвестен риск для детей, рожденных от отцов, прекративших лечение вальпроатом за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, поэтому неясно, вызван ли повышенный риск двигательных и умственных расстройств, указанный в этом исследовании, вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно двигательные и умственные расстройства могут развиться у детей.

В качестве меры предосторожности врач поговорит с вами:

О потенциальном риске для детей, рожденных от отцов, получавших вальпроат.
О необходимости рассмотрения эффективных контрацептивных методов (контроля зачатия) для вас и вашей партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
О необходимости консультации с врачом при планировании зачатия и до прекращения контрацепции.
О возможности использования других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не сдавайте сперму при приеме вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.

Поговорите с врачом, если вы планируете иметь ребенка.

Если ваша партнерша забеременела, когда вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть сомнения, свяжитесь с врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны регулярно посещать врача. Во время визита врач поговорит с вами о мерах предосторожности при применении вальпроата и о возможности других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Обязательно прочитайте Памятку для пациента, которую вы получите от врача. Вы также получите от фармацевта Карточку пациента, напоминающую о потенциальных рисках вальпроата.

Лактация

Поскольку вальпроевая кислота в небольших количествах проникает в грудное молоко, риск для ребенка, как правило, отсутствует, и обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения грудного вскармливания.

Вождение и использование механизмов

Вальпроевая кислота может вызывать сонливость или головокружение у некоторых людей, особенно в начале лечения или при одновременном приеме с другими противосудорожными препаратами или бензодиазепинами. Убедитесь, что вы знаете, как реагируете на вальпроевую кислоту, прежде чем водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или заниматься другими видами деятельности, которые могут быть опасны при сонливости или головокружении.

Кислота вальпроевая Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит 46,2 мг натрия (основного компонента поваренной/кухонной соли) в каждой таблетке. Это составляет 2,31% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

3. Как принимать Кислота вальпроевая Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение кислотой вальпроевой должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного расстройства.

Пациенты-мужчины

Рекомендуется, чтобы лечение кислотой вальпроевой начинал и контролировал специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии или биполярного расстройства — см. раздел 2 «Важная информация для пациентов-мужчин».

Обязательно проходите регулярные осмотры у врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может требовать корректировки с течением времени.

Ежедневная доза кислоты вальпроевой устанавливается врачом в зависимости от возраста и массы тела; однако следует учитывать значительные индивидуальные различия в чувствительности к вальпроату. Оптимальная доза определяется в первую очередь на основании клинического ответа. Измерение сывороточных уровней может рассматриваться как дополнение к клиническому мониторингу при недостаточном контроле судорог или при подозрении на побочные эффекты. Терапевтический диапазон эффективных сывороточных уровней кислоты вальпроевой, как правило, составляет 40–100 мг/л (300–700 мкмоль/л).

Начало лечения кислотой вальпроевой (перорально)

Если вы не принимаете другие противосудорожные препараты, идеальным является постепенное увеличение дозы кислоты вальпроевой путем назначения последовательных доз с интервалами 2–3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы через неделю.
Если вы принимаете другие противосудорожные препараты, дозу кислоты вальпроевой следует постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы примерно за 2 недели, а другие препараты следует постепенно снижать до полной отмены.
Если требуется комбинация с другими противосудорожными препаратами, их дозы следует корректировать медленно (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Кислота вальпроевая Ауровитас»).

Практические рекомендации: применение кислоты вальпроевой (перорально)

Дозировка:

Дозу следует начинать с 10–15 мг/кг в сутки с постепенным увеличением до достижения оптимальной дозы (см. раздел «Начало лечения кислотой вальпроевой (перорально)»). Обычно она составляет 20–30 мг/кг.

Однако, если в этом диапазоне не достигается контроль над судорогами, дозу можно увеличить дополнительно; пациенты должны находиться под тщательным наблюдением (поэтому важны визиты на контрольный осмотр) при назначении суточных доз выше 50 мг/кг (см. раздел 2).

У детей нормальная доза составляет около 30 мг/кг в день.
У взрослых обычная доза находится в диапазоне 20–30 мг/кг в день.
Хотя фармакокинетические параметры изменяются у пожилых людей, эти изменения не считаются клинически значимыми; поэтому доза должна определяться на основании клинического ответа (контроль судорог).

Лечение мании, связанной с биполярными расстройствами

Ваш врач должен индивидуально установить и контролировать вашу суточную дозу.

Начальная доза:

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.

Дозу следует увеличивать максимально быстро, чтобы достичь наименьшей терапевтической дозы, обеспечивающей желаемый клинический эффект.

Средняя суточная доза:

Рекомендуемые суточные дозы обычно варьируются от 1 000 мг до 2 000 мг. В исключительных случаях дозу можно последующе увеличить до 3 000 мг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуального клинического ответа.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Способ применения:

Перорально.

Суточную дозу можно принимать в виде двух разделённых доз.

Принимайте препарат столько времени, сколько сочтёт необходимым ваш врач и пока он вам его назначает.

Если вы считаете, что действие кислоты вальпроевой слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Кислоту вальпроевую Ауровитас в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка кислоты вальпроевой может быть опасной. Сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Признаки острого отравления обычно проявляются в виде комы, гипотонии мышц, гипорефлексии, миоза, нарушения дыхательной функции или метаболического ацидоза.

Однако симптомы могут быть разнообразными, и при очень высоких уровнях препарата в плазме сообщалось о возникновении судорог. Также сообщалось о случаях внутричерепной гипертензии, связанной с отёком мозга. Лечение передозировки в стационаре должно быть симптоматическим: промывание желудка, которое может быть полезным в течение 10–12 часов после приёма, и мониторинг сердечно-дыхательной функции. В отдельных случаях с успехом применяли налоксон.

Если вы забыли принять Кислоту вальпроевую Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать препарат в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Кислотой вальпроевой Ауровитас

Не прекращайте и не изменяйте дозу кислоты вальпроевой без консультации с врачом. Ваше заболевание может ухудшиться, если вы прекратите лечение кислотой вальпроевой без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Обычно эти эффекты являются легкими или умеренными.

Побочные эффекты могут быть редкими (серьезными), но в большинстве случаев таковыми не являются. Обычно они обратимы, однако в некоторых случаях может потребоваться медицинская помощь:

Тошнота, рвота, боль в животе и диарея, особенно в начале лечения.
Головная боль.
Дрожание (тремор), сонливость, угнетение ЦНС, неустойчивость при ходьбе.
Агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение и гиперактивность.
Головокружение.
Покалывание в руках и ногах.
Видеть, чувствовать и слышать то, чего нет (галлюцинации).
Кожные реакции, такие как сыпь.
Временная потеря волос, аномальный рост волос, изменение структуры волос, изменение цвета волос.
Усиленный рост волос, особенно у женщин, вирилизация, акне (гиперандрогения).
Нарушения ногтей и кожи под ногтями (часто).
Нарушение или отсутствие менструации у женщин, болезненные менструации, кисты яичников (поликистоз яичников).
Проблемы со слухом или глухота.
Поражение десен (в частности, гиперплазия).
Боль во рту, отек во рту, язвы во рту и ощущение жжения во рту (стоматит).
Быстрые и неконтролируемые движения глаз.
Двоение в глазах.
Аллергические реакции.
Отеки ног и стоп (отек).
Прибавка в весе.
Ожирение (редко).
Проблемы с почками, энурез (недержание мочи во сне) или повышенная потребность в мочеиспускании.
Частое мочеиспускание и чувство жажды (синдром Фанкони) (редко).
Снижение температуры тела.
Мужское бесплодие, как правило, обратимо после прекращения лечения и может быть обратимо после снижения дозы. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Потеря памяти и когнитивные нарушения.
Нарушения обучения.
Появление более темных участков кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация) (частота неизвестна).
Снижение уровня карнитина (выявляется при анализе крови или мышечной пробы) (частота неизвестна).
Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
Снижение уровня витамина B8 (дефицит биотина).

Сообщалось о нарушениях в костях, включая остеопению и остеопороз (обезвоживание костей). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился любой из следующих побочных эффектов (считаются серьезными). Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Онемение, изменение уровня сознания (включая кому), вялое поведение (странное), потеря памяти, сопровождающаяся (или без связи) увеличением частоты или тяжести судорог, дезориентация, особенно при одновременном приеме препаратов, содержащих фенобарбитал и топирамат, или при резком увеличении дозы кислоты вальпроевой.
Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
Повторяющаяся рвота, сильная усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, желтуха (желтоватая окраска кожи и/или глаз), отеки ног или ухудшение эпилепсии или общее недомогание. Это могут быть признаки тяжелых нарушений печени или поджелудочной железы (немедленно обратитесь к врачу для оценки возможного развития панкреатита. При подтвержденном панкреатите необходимо прекратить прием натрия вальпроата).
Нарушения свертываемости крови, выявляемые при анализах крови.
Спонтанное появление синяков или кровотечений.
У вас развивается аллергическая реакция, которая может проявляться:
- Пузыри с отслоением кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с или без сыпи, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах. Это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона».
- Сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут вызывать зуд, шелушение или содержать жидкость. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах. Это могут быть признаки состояния, называемого «многоформная эритема».
- Аллергический отек с появлением болезненных волдырей, вызывающих зуд (часто вокруг глаз, губ, горла и иногда рук и ног). Это могут быть признаки «ангионевротического отека».
- Синдром, вызванный лекарственным средством, характеризующийся сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов. Это могут быть признаки состояния, называемого «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)».
Сильное снижение уровня лейкоцитов в крови или недостаточность костного мозга, которые иногда проявляются лихорадкой и затрудненным дыханием.
Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)».
Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или прибавку в весе (гипотиреоз).
Аллергическая реакция, вызывающая боль в суставах, усталость, сыпь и лихорадку (системная красная волчанка).
- Экстрапирамидные нарушения (нарушения движения).
Затрудненное дыхание, боль или давление в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот) (редко).
Боль в мышцах и слабость мышц (рабдомиолиз).
Заболевание почек; недержание мочи (непроизвольная потеря мочи).
Заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением диуреза.
Увеличение числа и тяжести судорог.
Возбуждение (дрожание), неконтролируемые мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные нарушения, атаксия).

Кислота вальпроевая Ауровитас 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ также может вызывать снижение количества тромбоцитов или эритроцитов, аномальное увеличение размера эритроцитов и нарушения костного мозга.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают чаще у детей или являются более тяжелыми по сравнению со взрослыми. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранность Кислоты вальпроевой Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидо Вальпроико Ауровитас

Действующие вещества — натрия вальпроат и вальпроевая кислота. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 333 мг натрия вальпроата и 145 мг вальпроевой кислоты (эквивалентно 500 мг натрия вальпроата).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния безводный, гипромеллоза тип 2208 (15000 сП), гипромеллоза тип 2910 (4000 сП), ацесульфам калия.

Плёнчатая оболочка таблетки: лаурилсульфат натрия, дибутилсебакат, сополимер бутилированного метакрилата основный, стеарат магния, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Кислота вальпроевая Ауровитас 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ доступны в блистерных упаковках (тройной ламинированный холоднотермоформованный (Al-Al)) и в флаконах (флакон из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности и флакон из непрозрачного белого полипропилена, закрытые непрозрачной белой полипропиленовой крышкой с силикагелем в качестве осушителя).

Размеры упаковок в блистерах:

500 мг: 30, 40, 50, 60, 90 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Размеры упаковок во флаконах:

28 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Кислота вальпроевая Ауровитас 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Нидерланды: Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалия: Ácido Valpróico Generis Phar

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Другие источники информации

Подробную и актуальную информацию об этом препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/84516.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).