Kwas walproinowy Aurovitas 500 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas walproinowy Aurovitas 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

walproinian sodu/kwas walproinowy

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

OSTRZEŻENIE

Kwas walproinowy Aurovitas, kwas walproinowy i walproinian sodu mogą powodować poważne uszkodzenia płodu, gdy są stosowane w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji bez przerw przez cały okres leczenia lekiem Kwas walproinowy Aurovitas. Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym zagadnieniu, ale musisz również zapoznać się z ostrzeżeniem zawartym w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli chcesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.

Nie przerywaj stosowania leku Kwas walproinowy Aurovitas bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne dla Ciebie informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kwas walproinowy Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Kwas walproinowy Aurovitas
3. Jak stosować lek Kwas walproinowy Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwas walproinowy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas walproinowy Aurovitas i do czego jest stosowany

Kwas walproinowy należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji:

• Epilepsja częściowa lub uogólniona.
• Epilepsja uogólniona pierwotna: padaczka (kloniczna, toniczna, toniczno-kloniczna, miokloniczna) oraz niepadaczkowa, czyli napady typu absence.
• Epilepsja częściowa: napady proste i złożone.
• Uogólnione napady padaczkowe wtórne.
• Leczenie mieszanych napadów uogólnionych idiopatycznych i/lub epilepsji uogólnionej symptomatycznej (West, Lennox-Gastaut).

Kwas walproinowy jest lekiem stosowanym w leczeniu manii, w której pacjent może odczuwać silne podniecenie, euforię, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”. Kwas walproinowy może być stosowany, gdy nie można zastosować litu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu walproinowego Aurovitas

Nie przyjmuj kwasu walproinowego Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na kwas walproinowy, walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie chorujesz na zapalenie wątroby lub chorobę wątroby.
• Jeśli masz zaburzenie czynności wątroby lub trzustki.
• Jeśli miałeś lub miałeś w rodzinie ciężkie zapalenie wątroby, głównie spowodowane lekami.
• Jeśli cierpisz na porfi riotyczną (rzadką chorobę metaboliczną).
• Jeśli masz genetyczny problem powodujący zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
• Jeśli masz znane zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.
• Jeśli masz nieleczoną niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).

Zaburzenie dwubiegunowe

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego nie należy stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzajności) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego ani antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym ze swoim lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady (patrz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

Epilepsja

• W przypadku epilepsji nie należy stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leczenia nie działają.
• W przypadku epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzajności) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego ani antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym ze swoim lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady (patrz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem kwasu walproinowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONSULTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

• Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłupanie się nabłonka, reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), eritemę wielopostaciową i obrzęk naczynioruchowy, związane z leczeniem walproinianem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle zachorujecie, szczególnie w pierwszych 6 miesiącach leczenia, a zwłaszcza jeśli objawy te powtarzają się i obejmują wymioty, ogólne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból żołądka, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), obrzęki nóg, nasilenie napadów padaczkowych lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. U niewielkiej liczby pacjentów kwas walproinowy może wpływać na wątrobę (a rzadziej na trzustkę).
• Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, gdy kwas walproinowy stosuje się u dzieci poniżej 3 roku życia, u osób przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe, u osób z innymi chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz z ciężkimi formami padaczki.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie problemy z równowagą i koordynacją, odczuwacie letarg lub zmniejszoną czujność lub macie wymioty, natychmiast powiadom lekarza. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• U niewielkiej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak walproinian sodu/kwas walproinowy, pojawiały się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, napady mogą się nasilać lub występować częściej podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się dzieje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwasu walproinowego Aurovitas.

• Szczególnie u dzieci poniżej 3 roku życia, kwas walproinowy nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (rzadką chorobę).
• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, szczególnie wrodzone niedobory enzymów, takie jak zaburzenia cyklu mocznikowego, ponieważ istnieje większe ryzyko wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• Jeśli występuje pogorszenie czynności nerek. Twój lekarz może chcieć kontrolować stężenie walproinianu sodu we krwi lub dostosować dawkę.
• Jeśli występuje przyrost masy ciała, spowodowany zwiększeniem apetytu.
• Jeśli cierpisz na niedobór karnityloilotransferazy (CPT) typu II, ponieważ masz większe ryzyko zaburzeń mięśni.
• Jeśli wiesz lub lekarz podejrzewa, że w rodzinie występuje genetyczny problem powodujący zaburzenie mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Jeśli masz zaburzony dietetyczny przyjmowany karnityny, obecnej w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia.
• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu walproinianu.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Kwas walproinowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii.

Inne leki i kwas walproinowy Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie kwasu walproinowego lub odwrotnie. Do takich leków należą:

• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Benzodiazepiny, stosowane do snu lub w leczeniu lęku.
• Lity.
• Rufinamida.
• Acetazolamid.
• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Cholestyramina.
• Inne leki stosowane w leczeniu epilepsji, w tym fenobarbital, fenytoina, primidona, lamotrygina, karbamazepina, topiramat, felbamate.
• Olanzapina i kwetiapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Klopazyna (w leczeniu chorób psychicznych).
• Zydoiwidyna (stosowana w leczeniu infekcji HIV lub AIDS).
• Meflokwina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• Salicylany (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Dzieci poniżej 3 roku życia”).
• Leki przeciwkrzepliwe (stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin).
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
• Erytromycyna i ryfampicyna.
• Karbapenemy, takie jak imipenem, panipenem lub meropenem (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Należy unikać łączenia kwasu walproinowego z antybiotykami z grupy karbapenemów, ponieważ może to zmniejszyć działanie walproinianu sodu.
• Propofol (środek znieczulający).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Leki zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).
• Kwas walproinowy może nasilać działanie nymodypiny (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).
• Kannabidiol (stosowany w leczeniu epilepsji i innych chorób).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).
• Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksył).

Te i inne leki mogą być wpływowane przez kwas walproinowy lub mogą wpływać na jego działanie. Może być konieczne dostosowanie dawki leku lub przyjmowanie innych leków. Twój lekarz lub farmaceuta może Ci doradzić i podać więcej informacji o lekach, z którymi należy zachować ostrożność lub których należy unikać podczas stosowania kwasu walproinowego.

Stosowanie kwasu walproinowego Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Kwas walproinowy można przyjmować z posiłkami i/lub napojami.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

Zaburzenie dwubiegunowe

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego nie należy stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzajności) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego ani antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym ze swoim lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady.

Epilepsja

• W przypadku epilepsji nie należy stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leczenia nie działają.
• W przypadku epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzajności) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego ani antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym ze swoim lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady.

Ryzyko walproinianu podczas ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży.
• Walproinian wiąże się z ryzykiem podczas ciąży. Ryzyko jest większe przy najwyższej dawce, ale wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, nawet gdy walproinian stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• Może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na rozwój fizyczny i umysłowy dziecka oraz jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to wada kręgosłupa (gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady czaszki i twarzy, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych oraz wady kończyn i wielokrotne wady obejmujące różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
• U dzieci narażonych na walproinian podczas ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• U dzieci narażonych na walproinian podczas ciąży zgłaszano wady oczu w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz walproinian w czasie ciąży, masz większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego. Ponieważ walproinian jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że u kobiet przyjmujących walproinian około 10 na 100 dzieci ma wady wrodzone. W porównaniu do 2–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji.
• Szacuje się, że do 30–40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może mieć problemy rozwojowe w dzieciństwie. Dzieci te mogą później mówić i chodzić, być mniej inteligentne niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej stawia się diagnozę zaburzeń spektrum autystycznego, a istnieją pewne dowody, że te dzieci mogą rozwijać objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
• Jeśli przyjmujesz walproinian w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć niższą masę ciała niż oczekiwana dla jego wieku urodzeniowego. U kobiet przyjmujących walproinian około 11–15 na 100 dzieci może mieć niższą masę ciała niż oczekiwana dla jego wieku urodzeniowego. W porównaniu do 5–10 dzieci na 100 urodzonych u kobiet populacji ogólnej.
• Przed przepisaniem tego leku lekarz wyjaśnił Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli później zdecydujesz się na dziecko, nie przestawaj przyjmować leku ani metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproinianem, skontaktuj się z lekarzem, gdy dziewczynka zacznie menstruować (pierwsza miesiączka).
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki zawierające estrogen) mogą obniżać stężenie walproinianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontroli urodzajności) dla Ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronień, które istnieje w każdym ciążowaniu. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które Cię dotyczą, z opisanych poniżej:

• ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I CHCĘ MIEĆ DZIECKO
• JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY

ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM

Jeśli po raz pierwszy przepisano Ci kwas walproinowy, lekarz wyjaśnił Ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Gdy znajdziesz się w wieku rozrodczym, musisz zapewnić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Skonsultuj się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, potwierdzonego przez lekarza.
• Musisz stosować skuteczną metodę kontroli urodzajności (antykoncepcję) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach kontroli urodzajności (antykoncepcji). Lekarz udzieli Ci informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować do specjalisty, który doradzi Ci w sprawie kontroli urodzajności.
• Musisz regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie kwasem walproinowym, ale nie planujesz dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Skonsultuj się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Musisz stosować skuteczną metodę kontroli urodzajności (antykoncepcję) przez cały okres leczenia kwasem walproinowym.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzajności). Lekarz udzieli Ci informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować do specjalisty, który doradzi Ci w sprawie kontroli urodzajności.
• Musisz regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I CHCĘ MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego ani metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem niosą istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niewydolne. Twój lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji, aby możliwe opcje leczenia alternatywnego mogły być ocenione od samego początku. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby Twoja ciąża przebiegała jak najlepiej i ryzyko dla Ciebie i płodu było zminimalizowane.

Twój specjalista może zdecydować o zmianie dawki kwasu walproinowego, zmianie na inny lek lub zaprzestaniu leczenia kwasem walproinowym długotime przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że Twoja choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronień, które istnieje w każdym ciążowaniu. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Nie przestawaj stosować metod antykoncepcyjnych (antykoncepcji), zanim nie porozmawiasz z lekarzem i nie opracujecie wspólnie planu, aby upewnić się, że Twoja choroba jest kontrolowana i ryzyko dla dziecka jest zminimalizowane.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży.
• Lekarz spróbuje zmienić Ci na inny lek lub zaprzestać leczenia kwasem walproinowym długotime przed zajściem w ciążę.
• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY

Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Twój lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem niosą istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niewydolne.

Twój lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji, aby możliwe opcje leczenia alternatywnego mogły być ocenione.

W wyjątkowych okolicznościach, gdy kwas walproinowy będzie jedyną opcją leczenia w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana zarówno pod kątem kontroli choroby podstawowej, jak i rozwoju płodu. Ty i Twoja partnerka możecie otrzymać poradę i wsparcie w związku z ciążą z narażeniem na walproinian.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronień, które istnieje w każdym ciążowaniu. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
• Nie przestawaj przyjmować kwasu walproinowego, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu epilepsji lub zaburzenia dwubiegunowego w celu oceny potrzeby leczenia alternatywnego.
• Musisz otrzymać poradę na temat ryzyka stosowania kwasu walproinowego w czasie ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w zakresie monitorowania prenatalnego w celu wykrycia możliwych wad wrodzonych.

Upewnij się, że przeczytasz Przewodnik dla Pacjenta, który otrzymasz od swojego lekarza. Twój lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Znajomości Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. Twój farmaceuta również otrzymasz Kartę Pacjenta, która przypomni Ci o ryzykach walproinianu, jeśli przyjmujesz go w czasie ciąży.

Ważna informacja dla mężczyzn

Ryzyko potencjalne związane ze stosowaniem walproinianu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie dziecka

Badanie sugeruje potencjalne ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego (problemy z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych u ojców leczonych walproinianem w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało takie zaburzenia, gdy były urodzone u ojców leczonych walproinianem, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci, gdy były urodzone u ojców leczonych lamotrygina lub lewetiracetamem (inne leki stosowane w leczeniu tej choroby). Nieznane jest ryzyko dla dzieci urodzonych u ojców, którzy przerwali leczenie walproinianem 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub więcej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego sugerowane przez to badanie jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby wykazać, jaki konkretny rodzaj zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego mogą rozwijać dzieci.

Jako środek ostrożności, Twój lekarz porozmawia z Tobą:

• O potencjalnym ryzyku u dzieci urodzonych u ojców leczonych walproinianem.
• O konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcyjnych (kontroli urodzajności) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• O konieczności skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (kontroli urodzajności).
• O możliwości stosowania innych leczenia Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji indywidualnej.

Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmowałeś walproinian w okresie 3 miesięcy poprzedzających poczęcie i masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą się nasilić.

Musisz regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty lekarz porozmawia z Tobą o środkach ostrożności związanych ze stosowaniem walproinianu i możliwości stosowania innych leczenia Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji indywidualnej.

Upewnij się, że przeczytasz Przewodnik dla Pacjenta, który otrzymasz od swojego lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty Kartę Pacjenta, która przypomni Ci o potencjalnych ryzykach walproinianu.

Karmienie piersią

Ponieważ tylko niewielkie ilości kwasu walproinowego przechodzą do mleka matki, zazwyczaj nie ma ryzyka dla dziecka i zazwyczaj nie trzeba przerywać karmienia piersią. Należy jednak skonsultować się z lekarzem, czy kontynuować karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas walproinowy może powodować senność lub zawroty głowy u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia lub gdy jest stosowany z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub benzodiazepinami. Upewnij się, jak reagujesz na kwas walproinowy, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub uprawiać inne czynności, które mogą być niebezpieczne, jeśli jesteś osowiały lub masz zawroty głowy.

Kwas walproinowy Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera 46,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym tabletce. Odpowiada to 2,31% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować kwas walproinowy Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie kwasem walproinowym powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby kwas walproinowy był rozpoczynany i nadzorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych – patrz sekcja 2 Ważne informacje dla mężczyzn.

Upewnij się, że regularnie odbywasz wizyty kontrolne u lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w czasie.

Dawkę dzienną kwasu walproinowego ustala lekarz, biorąc pod uwagę wiek i masę ciała; należy jednak wziąć pod uwagę istotne różnice w indywidualnej wrażliwości na walproinian. Optymalną dawkę ustala się głównie na podstawie odpowiedzi klinicznej. Można rozważyć pomiar stężenia w surowicy w celu uzupełnienia monitorowania klinicznego, jeśli kontrola napadów jest niewystarczająca lub gdy podejrzewa się działania niepożądane. Zakres terapeutyczny stężenia kwasu walproinowego w surowicy krwi wynosi zazwyczaj 40–100 mg/l (300–700 mikromoli/l).

Rozpoczęcie leczenia kwasem walproinowym (doustnie)

• Jeśli nie przyjmujesz innego leku przeciwpadaczkowego, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki kwasu walproinowego poprzez podawanie dawek wzrastających w odstępach 2–3 dni, aby osiągnąć optymalną dawkę po około tygodniu.
• Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwpadaczkowy, dawkę kwasu walproinowego należy stopniowo zwiększać, aby osiągnąć optymalną dawkę po około 2 tygodniach, a jednocześnie stopniowo zmniejszać dawkę innego leku aż do całkowitego odstawienia.
• Jeśli konieczne jest połączenie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy je dostosować powoli (patrz sekcja 2 „Inne leki i kwas walproinowy Aurovitas”).

W praktyce: stosowanie kwasu walproinowego (doustnie)

Dawkowanie:

Dawkę należy rozpocząć od 10–15 mg/kg dziennie, z stopniowym zwiększaniem aż do osiągnięcia optymalnej dawki (patrz sekcja „Rozpoczęcie leczenia kwasem walproinowym (stosowanie doustne)”). Zazwyczaj dawka ta mieści się w przedziale 20–30 mg/kg.

Jednak jeśli nie uda się uzyskać kontroli nad napadami w tym zakresie, dawkę można dalej zwiększać; pacjentów należy blisko monitorować (dlatego wizyty kontrolne są ważne), gdy podaje się dawki dzienne przekraczające 50 mg/kg (patrz sekcja 2).

• U dzieci dawka standardowa wynosi około 30 mg/kg dziennie.
• U dorosłych dawka zwyczajowa mieści się w przedziale 20–30 mg/kg dziennie.
• Chociaż parametry farmakokinetyczne zmieniają się u osób starszych, nie uznaje się ich za klinicznie istotne; dawkę należy więc ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej (kontrola napadów).

Leczenie manii związanej z zaburzeniami dwubiegunowymi

Lekarz powinien indywidualnie ustalić i kontrolować Twoją dawkę dzienną.

Dawka początkowa:

Zalecana początkowa dawka dzienna to 750 mg.

Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, aby osiągnąć najniższą dawkę terapeutyczną, która wywoła pożądany efekt kliniczny.

Średnia dawka dzienna:

Zalecane dawki dzienne wahają się zazwyczaj w przedziale 1000–2000 mg. W wyjątkowych przypadkach dawkę można później zwiększyć do 3000 mg/dzień. Dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi klinicznej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Doustnie.

Dawkę dzienną można podzielić na dwie dawki.

Przyjmuj lek przez czas, który uzna za konieczny Twój lekarz i przez czas, na jaki został przepisany.

Jeśli uważasz, że działanie kwasu walproinowego jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu walproinowego Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Przedawkowanie kwasem walproinowym może być niebezpieczne. Powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Objawy zatrucia ostrym zwykle objawiają się śpiączką, hipotonią mięśni, hiporefleksją, miozą, zaburzeniami oddychania lub kwasobicą metaboliczną.

Jednak objawy mogą się różnić i zgłaszano napady drgawkowe przy bardzo wysokich stężeniach plazmatycznych. Zgłaszano przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu. Leczenie szpitalne przy przedawkowaniu powinno być objawowe: przewody żołądkowe, które są skuteczne do 10–12 godzin po zażyciu, oraz monitorowanie funkcji sercowo-oddechowych. Nalokson stosowano z powodzeniem w kilku pojedynczych przypadkach.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć kwasu walproinowego Aurovitas

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli zapomniałeś/-łaś kilku dawek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem walproinowym Aurovitas

Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki kwasu walproinowego bez konsultacji z lekarzem. Twoja choroba może się nasilić, jeśli przerwiesz leczenie kwasem walproinowym bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane mogą być rzadkie (poważne), ale najczęściej nimi nie są. Zazwyczaj są odwracalne, jednak niektóre mogą wymagać leczenia medycznego:

• Wymioty, nudności, ból brzucha i biegunka, szczególnie na początku leczenia.
• Ból głowy.
• Drgawki, senność, osłabienie, niestabilność podczas chodzenia.
• Agresywność, pobudzenie, zaburzenia koncentracji, zachowanie nietypowe i nadaktywność.
• Omdlenia.
• Mrowienie rąk i stóp.
• Widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Reakcje skórne, takie jak wysypka.
• Przejściowa utrata włosów, nietypowy wzrost włosów, nietypowa struktura włosów, zmiana koloru włosów.
• Zwiększenie się owłosienia, szczególnie u kobiet, wirylizacja, trądzik (hiperandrogenizm).
• Zaburzenia paznokci i skóry pod paznokciem (częste).
• Nieregularność lub brak menstruacji, ból podczas menstruacji, torbiele jajników (wielotorbielowatość jajników).
• Problemy słuchowe lub głuchota.
• Zaburzenia dziąseł (szczególnie hiperplazja).
• Ból w jamie ustnej, obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatyt).
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu.
• Podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne.
• Obrzęk stóp i nóg (obrzęk).
• Przyrost masy ciała.
• Otyłość (rzadko).
• Problemy nerkowe, enureza (niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu) lub częstsze oddawanie moczu.
• Częste oddawanie moczu i uczucie pragnienia (zespołu Fanconiego) (rzadko).
• Obniżenie temperatury ciała.
• Niepłodność u mężczyzn zazwyczaj jest odwracalna po przerwaniu leczenia i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Utrata pamięci i zaburzenia poznawcze.
• Zaburzenia uczenia się.
• Ciemniejsze plamy na skórze i błonach śluzowych (hiperpigmentacja) (częstość nieznana).
• Obniżenie poziomu karnityny (stwierdzone we krwi lub badaniu mięśnia) (częstość nieznana).
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (naczyniakrzycica).
• Obniżenie poziomu witaminy B8 (niedobór biotyny).

Zgłoszono zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się wapnia z kości). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie przeciwpadaczkowe, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (uważane za poważne). Może być wymagana pilna opieka medyczna:

• Nudności, zmiana poziomu świadomości (w tym śpiączka), zachowanie ospałe (nietypowe), utrata pamięci towarzysząca (lub nie) zwiększonej częstotliwości lub nasileniu napadów padaczkowych, dezorientacja, szczególnie jeśli lek jest stosowany równocześnie z lekami zawierającymi fenylobutyral i topiramatem lub jeśli dawkę kwasu walproinowego zwiększono nagle.
• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie ospałości lub zmniejszonej czujności, towarzyszące wymiotom. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• Powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), obrzęk nóg lub nasilenie padaczki lub ogólne uczucie niedoboru. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby lub trzustki (natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu oceny możliwej zapalenia trzustki. W przypadku potwierdzonego zapalenia trzustki należy przerwać podawanie walproinianu sodu).
• Problemy z krzepnięciem krwi, które pojawiają się w badaniach krwi.
• Samorzutne powstawanie siniaków lub krwawienia.
• Ma miejsce reakcja alergiczna, która może objawiać się:
  • Pęcherzami z odpadaniem skóry (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie w dowolnym miejscu skóry (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), z lub bez wysypki, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni. Mogą to być objawy stanów zwanych „toksyczna nekroliza epidermy” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”.
  • Wysypką lub zmianami skórnymi z różowym/czerwonym obrączkowaniem i bladym środkiem, które mogą powodować swędzenie, łuszczenie się lub być wypełnione płynem. Wysypka może pojawić się szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy stanu zwanego „wielopostaciowym rumieniem”.
  • Alergiczny obrzęk z obecnością bolesnych wykwitów powodujących swędzenie (często wokół oczu, ust, gardła i czasem rąk i stóp). Mogą to być objawy „angioobrzęku”.
  • Zespół wywołany lekiem, charakteryzujący się wysypką, gorączką, zwiększeniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów. Mogą to być objawy stanu zwanego „wysypką lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”.
• Poważne obniżenie liczby białych krwinek (leukocytów) lub niewydolność szpiku kostnego, które czasem objawiają się gorączką i trudnościami w oddychaniu.
• Zaburzenia świadomości, które mogą być spowodowane obniżeniem stężenia sodu we krwi lub stanem zwanym zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotyreozę).
• Reakcja alergiczna powodująca ból stawów, zmęczenie, wysypkę i gorączkę (toczniak rumieniowaty układowy).
  • Zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu).
• Trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), trudności w oddychaniu i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy) (rzadko).
• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomiolizę).
• Choroba nerek; nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
• Choroba nerek (niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-wiązkowe), które może objawiać się zmniejszeniem ilości moczu.
• Wzrost liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
• Pobudzenie (drżenie), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja).

Kwas walproinowy może również powodować obniżenie liczby płytek krwi lub czerwonych krwinek, nieprawidłowy wzrost czerwonych krwinek oraz zaburzenia szpiku kostnego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są poważniejsze w porównaniu z dorosłymi. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresywność, pobudzenie, zaburzenia koncentracji, zachowanie nietypowe, nadaktywność i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu walproinowego Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym, tece lub słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu walproinowego Aurovitas

• Substancje czynne to: walinian sodu i kwas walproinowy. Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 333 mg walinianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego (równoważne 500 mg walinianu sodu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: dwutlenek krzemu bezwodny, hipromeloza typ 2208 (15000 cps), hipromeloza typ 2910 (4000 cps) i acesulfam potasu.

Otoczka tabletki: laurylosiarczan sodu, dibutilowy sebakian, kopolimer butylometyloakrylanowy zasadowy, stearynian magnezu i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z podziałem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kwas walproinowy Aurovitas tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach blisterowych (trójwarstwowych, formowanych na zimno (Al-Al)) oraz w butelkach (butelka z białego, nieprzezroczystego polietylenu o dużej gęstości i butelka z białego, nieprzezroczystego polipropylenu, zamknięte białym, nieprzezroczystym korkiem z polipropylenu z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym).

Wielkości opakowań blisterowych:

500 mg: 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Wielkości opakowań butelkowych:

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ácido Valproico Aurovitas 500 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Holandia: Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia: Ácido Valpróico Generis Phar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/84516.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).