Acido valproico Aurovitas 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ácido Valproico Aurovitas 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

valproato sodico/acido valproico

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di individuare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

AVVERTENZA

Ácido Valproico Aurovitas, acido valproico e valproato sodico possono arrecare gravi danni al feto se assunti durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccezione) in modo continuativo per tutta la durata del trattamento con Ácido Valproico Aurovitas. Il suo medico discuterà con lei di questo aspetto, ma deve inoltre seguire le indicazioni riportate nell'avvertenza della sezione 2 del presente foglio illustrativo.

Programmi immediatamente un appuntamento urgente con il suo medico se desidera rimanere incinta o se pensa di essere incinta.

Non interrompa l'assunzione di Ácido Valproico Aurovitas a meno che il medico non glielo indichi, poiché la sua patologia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ácido Valproico Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ácido Valproico Aurovitas
Come prendere Ácido Valproico Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ácido Valproico Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Valproico Aurovitas e a cosa serve

Ácido valproico appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia:

Epilessia parziale o generalizzata.
Epilessia generalizzata primaria: convulsiva (clonica, tonica, tonico-clonica, mioclonica) e non convulsiva o crisi di assenza.
Epilessia parziale: crisi semplici e complesse.
Crisi generalizzate secondarie.
Trattamento di crisi miste e generalizzate idiopatiche e/o epilessia generalizzata sintomatica (West e Lennox-Gastaut).

Ácido valproico è un medicinale utilizzato per il trattamento della mania, una condizione in cui si può sentirsi molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si verifica in una malattia chiamata "disturbo bipolare". Ácido valproico può essere utilizzato quando non è possibile usare il litio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Valproico Aurovitas

Non prenda Acido Valproico Aurovitas

Se è allergico all’acido valproico, al valproato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha attualmente epatite o una malattia del fegato.
Se ha un disturbo della funzione epatica o pancreatica.
Se ha avuto in passato o in famiglia casi di epatite grave, principalmente dovuta a farmaci.
Se ha porfiria epatica (una malattia metabolica piuttosto rara).
Se ha un disturbo genetico che causa un disturbo mitocondriale (es. sindrome di Alpers-Huttenlocher).
Se ha un disturbo metabolico noto, come un disturbo del ciclo dell’urea.
Se ha una carenza non trattata di carnitina (una malattia metabolica molto rara).

Disturbo bipolare

Per il disturbo bipolare, non deve usare acido valproico se è in stato di gravidanza.
Per il disturbo bipolare, se è una donna in età fertile, non deve prendere acido valproico a meno che non usi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con acido valproico. Non interrompa l’assunzione di acido valproico o del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà (vedere più avanti in “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).

Epilessia

Per l’epilessia, non deve usare acido valproico se è in stato di gravidanza, a meno che altri trattamenti non siano efficaci.
Per l’epilessia, se è una donna in età fertile, non deve prendere acido valproico a meno che non usi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con acido valproico. Non interrompa l’assunzione di acido valproico o del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà (vedere più avanti in “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).

Se pensa di avere uno di questi problemi o ha dubbi, consulti il medico prima di prendere acido valproico.

Avvertenze e precauzioni

CONSULTI IL MEDICO IMMEDIATAMENTE:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema multiforme e angioedema, in associazione al trattamento con valproato. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
Se lei o suo figlio sviluppano improvvisamente una malattia, specialmente se compare nei primi 6 mesi di trattamento e soprattutto se si manifesta ripetutamente con vomito, stanchezza estrema, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore allo stomaco, nausea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), gonfiore delle gambe, peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale. In questo caso, deve consultare immediatamente il medico. In un numero ridotto di pazienti, l’acido valproico può influire sul fegato (e raramente sul pancreas).
Il rischio di danno epatico aumenta se l’acido valproico viene somministrato a bambini sotto i 3 anni, a persone che assumono contemporaneamente altri farmaci antiepilettici o che hanno altre malattie neurologiche o metaboliche e forme gravi di epilessia.
Se lei o suo figlio, durante l’assunzione di acido valproico, sviluppano problemi di equilibrio e coordinazione, si sentono letargici o meno reattivi o hanno vomito, informi immediatamente il medico. Ciò potrebbe essere dovuto a un aumento della quantità di ammoniaca nel sangue.
Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come valproato sodico/acido valproico ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Acido Valproico Aurovitas.

In particolare nei bambini sotto i 3 anni, l’acido valproico non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci contenenti acido acetilsalicilico (aspirina).
Se ha lupus eritematoso sistemico (una malattia rara).
Se ha un qualsiasi disturbo metabolico, in particolare deficit ereditari enzimatici, come alterazioni del ciclo dell’urea, poiché aumenta il rischio di aumento dell’ammoniemia.
Se ha un deterioramento della funzione renale. Il medico potrebbe voler monitorare i livelli di valproato sodico nel sangue o aggiustare la dose.
Se si verifica un aumento di peso, dovuto a un aumento dell’appetito.
Se soffre di carenza di carnitina palmitoiltransferasi (CPT) di tipo II, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare disturbi muscolari.
Se sa o il medico sospetta che nella sua famiglia esista un problema genetico che causa un disturbo mitocondriale, a causa del rischio di danno epatico.
Se ha un’assunzione dietetica alterata di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, specialmente nei bambini sotto i 10 anni.
Se ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina.
Se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l’assunzione di valproato.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

L’acido valproico non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni per il trattamento della mania.

Altri medicinali e Acido Valproico Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono alterare l’effetto dell’acido valproico o viceversa. Tra questi farmaci vi sono:

Antipsicotici (utilizzati per trattare disturbi psicologici).
Farmaci utilizzati per trattare la depressione.
Benzodiazepine, utilizzate per dormire o per trattare l’ansia.
Litio.
Rufinamide.
Acetazolamide.
Inibitori della proteasi, come lopinavir, ritonavir (utilizzati per il trattamento dell’HIV).
Colestiramina.
Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, inclusi fenobarbital, fenitoina, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato.
Olanzapina e quetiapina (utilizzati per trattare disturbi psichiatrici).
Clozapina (per trattare malattie della salute mentale).
Zidovudina (utilizzata per trattare l’infezione da HIV o AIDS).
Meflochina (utilizzata per prevenire e trattare la malaria).
Salicilati (vedere anche “Avvertenze e precauzioni – Bambini sotto i 3 anni”).
Anticoagulanti (utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
Cimetidina (utilizzata per trattare ulcere gastriche).
Eritromicina e rifampicina.
Carbapenemi come imipenem, panipenem o meropenem (antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche). Si deve evitare la combinazione di acido valproico e antibiotici del gruppo dei carbapenemi poiché può ridurre l’effetto del valproato sodico.
Propofol (anestetico).
Metamizolo, un medicinale usato per trattare il dolore e la febbre.
Farmaci contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali).
L’acido valproico può aumentare gli effetti del nimodipino (un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione, l’angina pectoris e i disturbi dei vasi sanguigni).
Cannabidiolo (utilizzato per trattare l’epilessia e altre malattie).
Metotressato (usato per trattare il cancro e malattie infiammatorie).
Alcuni antiinfettivi contenenti pivalato (es. pivampicillina, adefovir dipivoxil).

Questi e altri medicinali possono essere influenzati dall’acido valproico o possono influenzarne il funzionamento. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco o assumere farmaci diversi. Il medico o il farmacista possono consigliarla e fornirle ulteriori informazioni sui medicinali con cui deve fare attenzione o che potrebbe dover evitare con l’acido valproico.

Assunzione di Acido Valproico Aurovitas con cibi, bevande e alcol

L’acido valproico può essere assunto con cibi e/o bevande.

Si raccomanda di non consumare alcol durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Avvertenza importante per le donne

Disturbo bipolare

Per il disturbo bipolare, non deve usare acido valproico se è in stato di gravidanza.
Per il disturbo bipolare, se è una donna in età fertile, non deve prendere acido valproico a meno che non usi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con acido valproico. Non interrompa l’assunzione di acido valproico o del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

Epilessia

Per l’epilessia, non deve usare acido valproico se è in stato di gravidanza, a meno che altri trattamenti non siano efficaci.
Per l’epilessia, se è una donna in età fertile, non deve prendere acido valproico a meno che non usi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con acido valproico. Non interrompa l’assunzione di acido valproico o del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

Rischi del valproato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene utilizzato)

Parli immediatamente con il medico se sta pianificando una gravidanza o è già incinta.
Il valproato comporta un rischio quando assunto durante la gravidanza. Con la dose più alta, il rischio è maggiore, ma tutte le dosi comportano un rischio, anche quando il valproato viene usato in combinazione con altri farmaci per trattare l’epilessia.
Può causare gravi difetti congeniti e può influire sullo sviluppo fisico e mentale del bambino e sulla sua crescita dopo la nascita. I difetti congeniti più frequentemente segnalati includono spina bifida (dove le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano adeguatamente); malformazioni del cranio e del viso, del cuore, dei reni, dell’apparato urinario, degli organi genitali e difetti degli arti e malformazioni multiple che coinvolgono diversi organi e parti del corpo. I difetti congeniti possono causare disabilità che possono essere gravi.
Sono stati segnalati problemi dell’udito o sordità in bambini esposti al valproato durante la gravidanza.
Sono state segnalate malformazioni oculari in bambini esposti al valproato durante la gravidanza in associazione con altre malformazioni congenite. Queste malformazioni oculari possono influire sulla vista.
Se assume valproato durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un bambino con difetti congeniti che richiedano trattamento medico. Poiché il valproato è stato utilizzato da molti anni, si sa che tra le donne che lo assumono, circa 10 neonati su 100 avranno difetti congeniti. In confronto, 2-3 neonati su 100 nati da donne senza epilessia.
Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza possano avere problemi di sviluppo nell’infanzia. I bambini colpiti possono parlare e camminare più lentamente, avere capacità intellettive inferiori rispetto ad altri bambini e avere difficoltà di linguaggio e memoria.
Nei bambini esposti al valproato, vengono diagnosticati più frequentemente disturbi dello spettro autistico e ci sono alcune evidenze che questi bambini possano sviluppare sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD).
Se assume valproato durante la gravidanza, il suo bambino può avere un peso inferiore al previsto per l’età alla nascita. Nelle donne che assumono valproato, circa 11-15 neonati su 100 possono avere un peso inferiore al previsto per l’età alla nascita. In confronto, 5-10 neonati su 100 nati da donne della popolazione generale.
Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al suo bambino se rimane incinta mentre assume valproato. Se in seguito decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l’assunzione del medicinale o del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico.
Se è un padre o un caregiver di una bambina in trattamento con valproato, deve contattare il medico quando la bambina in trattamento con valproato ha la menarca (prima mestruazione).
Alcuni contraccettivi orali (contraccettivi orali contenenti estrogeni) possono ridurre i livelli di valproato nel sangue. Assicurarsi di parlare con il medico del metodo contraccettivo (controllo della natalità) più adatto per lei.
Consulti il medico sull’assunzione di acido folico mentre cerca di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborti precoci presenti in tutti i gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.

Scelga e legga le situazioni che la riguardano tra quelle descritte di seguito:

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON ACIDO VALPROICO
STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO E NON HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO
STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO E HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO
SONO INCINTA E STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON ACIDO VALPROICO

Se questa è la prima volta che le viene prescritto acido valproico, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto se dovesse rimanere incinta. Una volta raggiunta l’età fertile, dovrà assicurarsi di utilizzare ininterrottamente un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con acido valproico. Consulti il medico o la clinica di pianificazione familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

Prima di iniziare il trattamento con acido valproico, deve essere esclusa la gravidanza tramite un test di gravidanza, confermato dal medico.
Deve usare un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con acido valproico.
Deve parlare con il medico dei metodi contraccettivi adeguati. Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e può indirizzarla a uno specialista per consigli sulla contraccezione.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) presso uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il medico se è incinta o pensa di esserlo.

STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO E NON HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se continua il trattamento con acido valproico ma non pianifica di avere un bambino, si assicuri di utilizzare ininterrottamente un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con acido valproico. Consulti il medico o la clinica di pianificazione familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

Deve usare un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con acido valproico.
Deve parlare con il medico della contraccezione (controllo della natalità). Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e può indirizzarla a uno specialista per consigli sulla contraccezione.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) presso uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il medico se è incinta o pensa di esserlo.

STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO E HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se sta pianificando di avere un bambino, fissi prima un appuntamento con il medico.

Non interrompa l’assunzione di acido valproico o del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato hanno un rischio significativo di difetti congeniti e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti. Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo che le opzioni di trattamento alternative possano essere valutate fin dall’inizio. Lo specialista può adottare diverse misure per rendere la gravidanza il più possibile sicura e ridurre i rischi per lei e per il feto.

Lo specialista può decidere di modificare la dose di acido valproico, di passare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con acido valproico molto tempo prima della gravidanza – per assicurarsi che la sua malattia sia stabile.

Consulti il medico sull’assunzione di acido folico quando cerca di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto precoce presente in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Non interrompa l’assunzione di acido valproico a meno che il medico non glielo dica.
Non interrompa l’uso del contraccettivo (contraccezione) prima di averne parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurarsi che la sua malattia sia controllata e che i rischi per il bambino siano ridotti.
Fissi prima un appuntamento con il medico. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Il medico cercherà di farla passare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con acido valproico molto tempo prima della gravidanza.
Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di esserlo.

SONO INCINTA E STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO

Non interrompa l’assunzione di acido valproico a meno che il medico non glielo dica, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato hanno un rischio significativo di difetti congeniti e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti.

Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo che possa valutare le opzioni di un trattamento alternativo.

In circostanze eccezionali, quando acido valproico fosse l’unica opzione di trattamento durante la gravidanza, sarà strettamente monitorata, sia per la gestione della malattia sottostante sia per verificare lo sviluppo del feto. Lei e il suo partner potrebbero ricevere consulenza e supporto riguardo alla gravidanza con esposizione a valproato.

Consulti il medico sull’assunzione di acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto precoce presente in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di esserlo.
Non interrompa l’assunzione di acido valproico a meno che il medico non glielo dica.
Si assicuri di essere indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative.
Deve ricevere consulenza sui rischi dell’acido valproico durante la gravidanza, inclusa la teratogenicità (difetti congeniti) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini.
Si assicuri di essere indirizzata a uno specialista in monitoraggio prenatale per rilevare l’eventuale comparsa di malformazioni.

Assicurarsi di leggere la Guida per il Paziente che le fornirà il medico. Il medico discuterà con lei il Modulo Annuale di Conoscenza del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Il farmacista le fornirà anche una Tessera per il Paziente per ricordarle i rischi del valproato se lo assume durante la gravidanza.

Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile

Rischi potenziali legati all’uso di valproato nei 3 mesi precedenti la concezione di un figlio

Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale (problemi di sviluppo nell’infanzia) in bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti la concezione. In questo studio, circa 5 bambini su 100 presentavano tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, rispetto a circa 3 su 100 quando nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri farmaci che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia). Non è noto il rischio per i bambini nati da padri che hanno interrotto il trattamento con valproato 3 mesi (il tempo necessario per formare nuovi spermatozoi) o più prima della concezione. Lo studio ha limitazioni e quindi non è chiaro se il rischio maggiore di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale suggerito da questo studio sia causato dal valproato. Lo studio non era abbastanza ampio da dimostrare quale tipo specifico di disturbo del movimento e dello sviluppo mentale possano sviluppare i bambini.

Come misura precauzionale, il medico discuterà con lei:

Il rischio potenziale per i bambini nati da padri trattati con valproato.
La necessità di considerare metodi contraccettivi efficaci (controllo della natalità) per lei e la sua partner durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione.
La necessità di consultare il medico quando pianifica di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione (controllo della natalità).
La possibilità di utilizzare altri trattamenti per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

Non doni sperma quando assume valproato e nei 3 mesi successivi all’interruzione del farmaco.

Parli con il medico se sta pensando di avere un figlio.

Se la sua partner si è incinta mentre lei stava assumendo valproato nei 3 mesi precedenti la concezione e ha dubbi, contatti il medico. Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Deve mantenere visite periodiche con il medico. Durante queste visite, il medico discuterà con lei le precauzioni legate all’uso di valproato e la possibilità di altri trattamenti per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

Si assicuri di leggere la Guida per il Paziente che riceverà dal medico. Riceverà anche dal farmacista una Tessera per il Paziente per ricordarle i rischi potenziali del valproato.

Allattamento

Poiché solo piccole quantità di acido valproico passano nel latte materno, di solito non c’è rischio per il bambino e non è generalmente necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, deve consultare il medico sulla convenienza di continuare o meno l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’acido valproico può causare sonnolenza o capogiri in alcune persone, specialmente all’inizio del trattamento o quando assunto con altri farmaci antiepilettici o benzodiazepine. Si assicuri di sapere come reagisce all’acido valproico prima di guidare, usare utensili o macchinari o praticare altre attività che potrebbero essere pericolose se è sonnolento o ha capogiri.

Acido Valproico Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene 46,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 2,31% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Acido Valproico Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ragazze e donne in età fertile

Il trattamento con acido valproico deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare.

Pazienti di sesso maschile

Si raccomanda che l'acido valproico sia iniziato e supervisionato da uno specialista con esperienza nel trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare – vedere sezione 2 Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile.

Assicuri di effettuare regolarmente i controlli previsti dal suo medico. Questo è molto importante, poiché la dose che sta assumendo potrebbe necessitare di aggiustamenti nel tempo.

La dose giornaliera di acido valproico viene stabilita dal medico in base all'età e al peso corporeo; tuttavia, devono essere considerate le significative variazioni della sensibilità interindividuale al valproato. La dose ottimale viene stabilita principalmente in base alla risposta clinica. Può essere presa in considerazione la misurazione dei livelli ematici per integrare il monitoraggio clinico in caso di controllo insufficiente delle convulsioni o quando si sospettano effetti avversi. L'intervallo terapeutico efficace per i livelli ematici di acido valproico è generalmente compreso tra 40-100 mg/litro (300-700 micromoli/litro).

Inizio del trattamento con acido valproico (via orale)

Se non sta assumendo un altro antiepilettico, sarebbe ideale aumentare l'acido valproico somministrando dosi successive a intervalli di 2-3 giorni, raggiungendo la dose ottimale dopo una settimana.
Se sta assumendo un altro antiepilettico, l'acido valproico deve essere aumentato gradualmente fino al raggiungimento della dose ottimale dopo circa 2 settimane, mentre l'altro trattamento deve essere ridotto gradualmente fino alla sua completa sospensione.
Se necessita di una combinazione con altri antiepilettici, questi devono essere aggiustati lentamente (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Acido Valproico Aurovitas”).

In pratica: assunzione di acido valproico (via orale)

Posologia:

La dose deve iniziare con 10-15 mg/kg al giorno, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose ideale (vedere sezione “Inizio del trattamento con acido valproico (uso orale)”). Generalmente, questa si colloca tra 20 e 30 mg/kg.

Tuttavia, quando non si ottiene il controllo delle convulsioni all'interno di questo intervallo, la dose può essere ulteriormente aumentata; i pazienti devono essere attentamente monitorati (per questo le visite di controllo sono importanti) quando vengono somministrate dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg (vedere sezione 2).

Nei bambini, la dose normale è di circa 30 mg/kg al giorno.
Negli adulti, la dose abituale rientra nell'intervallo di 20-30 mg/kg al giorno.
Sebbene i parametri farmacocinetici siano modificati nelle persone anziane, non si ritiene che tali modifiche siano clinicamente significative; pertanto, la dose deve essere determinata in base alla risposta clinica (controllo delle convulsioni).

Trattamento della mania associata ai disturbi bipolari

Il suo medico deve stabilire e controllare individualmente la sua dose giornaliera.

Dose iniziale:

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.

La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile per raggiungere la dose terapeutica più bassa in grado di produrre l'effetto clinico desiderato.

Dose media giornaliera:

Le dosi giornaliere raccomandate oscillano generalmente tra 1.000 mg e 2.000 mg. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata successivamente fino a 3.000 mg/giorno. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta clinica individuale.

Pazienti con problemi renali

Il suo medico può decidere di aggiustare la sua dose.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Via orale.

La dose giornaliera può essere assunta in due somministrazioni divise.

Assuma il medicinale per il tempo ritenuto necessario dal suo medico e per tutta la durata della prescrizione.

Se ritiene che l'effetto dell'acido valproico sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume più Acido Valproico Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio di acido valproico può essere pericoloso. Informi il suo medico o si rechi immediatamente al centro ospedaliero più vicino. I segni di intossicazione acuta si manifestano normalmente come coma, ipotonia muscolare, iporiflessia, miosi, alterazione della funzione respiratoria o acidosi metabolica.

Tuttavia, i sintomi possono essere variabili e sono state riportate convulsioni in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati riportati casi di ipertensione intracranica associata a edema cerebrale. Il trattamento ospedaliero del sovradosaggio deve essere sintomatico: lavanda gastrica, utile fino a 10-12 ore dopo l'ingestione, e monitoraggio della funzione cardiorespiratoria. La naloxone è stata utilizzata con successo in alcuni casi isolati.

Se dimentica di assumere Acido Valproico Aurovitas

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui ad assumere il medicinale secondo le istruzioni del suo medico. Se ha dimenticato diverse dosi, contatti immediatamente il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Acido Valproico Aurovitas

Non sospenda né modifichi la dose di acido valproico senza averne prima parlato con il suo medico. La sua malattia potrebbe peggiorare se interrompe il trattamento con acido valproico senza averne prima parlato con il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati.

Gli effetti indesiderati possono essere rari (gravi), ma nella maggior parte dei casi non lo sono. Sono spesso reversibili, ma in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento medico:

Vomito, nausea o dolore addominale e diarrea, specialmente all’inizio del trattamento.
Cefalea.
Tremore, sonnolenza, sedazione, instabilità nel camminare.
Aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo e iperattività.
Capogiri.
Formicolio alle mani e ai piedi.
Vedere, sentire e udire cose che non esistono (allucinazioni).
Reazioni cutanee come eruzioni cutanee.
Perdita transitoria dei capelli, crescita anomala dei capelli, consistenza anomala dei capelli, cambiamento del colore dei capelli.
Aumento della crescita dei peli, specialmente nelle donne, virilizzazione, acne (iperandrogenismo).
Disturbi delle unghie e della pelle sotto le unghie (frequente).
Irregolarità o assenza del ciclo mestruale, dolore durante il ciclo mestruale, cisti ovariche (ovaio policistico).
Problemi all’udito o sordità.
Disturbi gengivali (in particolare iperplasia).
Dolore in bocca, gonfiore in bocca, ulcere in bocca e sensazione di bruciore in bocca (stomatite).
Movimento rapido e incontrollabile degli occhi.
Visione doppia.
Reazioni allergiche.
Gonfiore di piedi e gambe (edema).
Aumento di peso.
Obesità (raro).
Problemi renali, enuresi (incontinenza urinaria durante il sonno) o maggiore necessità di urinare.
Frequente minzione e sensazione di sete (sindrome di Fanconi) (raro).
Diminuzione della temperatura corporea.
L’infertilità maschile è generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento e può esserlo anche dopo una riduzione della dose. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Perdita di memoria e disturbi cognitivi.
Disturbi dell’apprendimento.
Zone più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione) (frequenza sconosciuta).
Diminuzione dei livelli di carnitina (rilevati nel sangue o nel test muscolare) (frequenza sconosciuta).
Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite).
Livelli ridotti di vitamina B8 (carenza di biotina).

Sono state segnalate alterazioni ossee, comprese osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa). Consulti il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento prolungato con antiepilettici, se ha antecedenti di osteoporosi o se assume steroidi.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati (considerati gravi). Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

Intorpidimento, alterazione del livello di coscienza (incluso coma), comportamento letargico (anomalo), perdita di memoria con o senza aumento di frequenza o gravità delle convulsioni, disorientamento, specialmente se si assume contemporaneamente con farmaci contenenti fenobarbital e topiramato o se la dose di acido valproico è stata aumentata improvvisamente.
Problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o minor vigilanza, associati a vomito. Questo potrebbe essere dovuto all’aumento della quantità di ammonio nel sangue.
Vomito ripetuto, estrema stanchezza, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi), gonfiore alle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione generale di malessere. Questi potrebbero essere segni di gravi disturbi epatici o pancreatici (consulti immediatamente un medico per valutare una possibile pancreatite. In caso di pancreatite confermata, deve essere interrotta l’assunzione di valproato sodico).
Problemi di coagulazione del sangue, evidenziati dagli esami ematici.
Comparsa spontanea di ematomi o sanguinamento.
Ha una reazione allergica che può manifestarsi come:
- Vesciche con distacco della pelle (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea, a volte accompagnata da sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, brividi o dolore muscolare. Questi potrebbero essere segni di condizioni definite “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”.
- Eruzioni o lesioni cutanee con anello rosato/rosso e centro pallido che possono causare prurito, desquamazione o contenere liquido. L’eruzione può comparire specialmente sui palmi o sulle piante dei piedi. Questi potrebbero essere segni di una condizione chiamata “eritema multiforme”.
- Gonfiore di origine allergica con comparsa di orticaria dolorosa che causa prurito (spesso intorno a occhi, labbra, gola e, talvolta, mani e piedi). Questi potrebbero essere segni di “angioedema”.
- Sindrome causata da un farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, aumento delle dimensioni dei linfonodi e possibile insufficienza di altri organi. Questi potrebbero essere segni di una condizione chiamata “eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”.
Grave calo dei globuli bianchi (leucociti) o insufficienza del midollo osseo, che a volte si manifesta con febbre e difficoltà respiratorie.
Confusione che può essere causata da una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue o da una condizione chiamata “Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)”.
Tiroide ipoattiva, che può causare stanchezza o aumento di peso (ipotiroidismo).
Reazione allergica che provoca dolore alle articolazioni, affaticamento, eruzione cutanea e febbre (lupus eritematoso sistemico).
- Disturbo extrapiramidale (disturbi del movimento).
Difficoltà respiratorie, dolore o pressione al petto (soprattutto durante l’inspirazione), difficoltà respiratorie e tosse secca dovuta all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico) (poco frequente).
Dolore muscolare e debolezza muscolare (rabdomiolisi).
Malattia renale; incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina).
Malattia renale (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale) che può manifestarsi con una riduzione della diuresi.
Aumento del numero e della gravità delle convulsioni.
Agitazione (tremore), contrazioni muscolari incontrollabili, instabilità nel camminare (parkinsonismo, disturbo extrapiramidale, atassia).

L’acido valproico può anche causare una riduzione del numero di piastrine o globuli rossi o un aumento anomalo delle dimensioni dei globuli rossi e disturbi del midollo osseo.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Alcuni effetti indesiderati del valproato si verificano più frequentemente nei bambini o sono più gravi rispetto agli adulti. Questi includono danno epatico, infezione del pancreas (pancreatite), aggressività, agitazione, alterazione dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'acido valproico Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sull'imballaggio esterno o sul flacone, dopo la voce “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ácido Valproico Aurovitas

I principi attivi sono valproato di sodio e acido valproico. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 333 mg di valproato di sodio e 145 mg di acido valproico (equivalente a 500 mg di valproato di sodio).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, ipromellosa tipo 2208 (15000 cps), ipromellosa tipo 2910 (4000 cps) e acesulfame di potassio.

Rivestimento della compressa: laurilsolfato di sodio, sebacato di dibutile, copolimero acrilico basico butilato, stearato di magnesio e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ácido Valproico Aurovitas compresse a rilascio prolungato è disponibile in confezioni blister (tripla laminazione in alluminio-alluminio formata a freddo) e in flaconi (flacone di polietilene ad alta densità opaco bianco e flacone di polipropilene opaco bianco, chiusi con tappo in polipropilene opaco bianco contenente gel di silice come disidratante).

Formati della confezione in blister:

500 mg: 30, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Formati della confezione in flacone:

28 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ácido Valproico Aurovitas 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paesi Bassi: Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portogallo: Ácido Valpróico Generis Phar

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

Altre fonti di informazione

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/84516.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).