Кислота валпроїкова Альтан 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кислота валпроїкова Альтан 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Кислота валпроїкова Альтан і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кислоти валпроїкової Альтан
3. Як застосовувати Кислоту валпроїкову Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кислоти валпроїкової Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кислота валпроїкова Альтан 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальними. Він показаний для лікування епілепсій у дорослих і дітей, загальмованих або часткових:

Кислоту валпроїкову Альтан слід застосовувати лише для пацієнтів, які перебувають у стані безсвідомості, та в інших ситуаціях, коли тимчасово неможливо застосовувати пероральний прийом, і якнайшвидше слід перейти на найбільш відповідну оральну форму. Ін'єкційну форму також можна використовувати в тих невідкладних випадках, коли необхідно швидке терапевтичне введення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кислота валпроїкова Альтан.

Не застосовуйте Кислота валпроїкова Альтан:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кислоти валпроїкової або до будь-якого з інших компонентів препарату, або до будь-якого іншого лікарського засобу, про це слід повідомити лікаря. (включені до розділу 6)
• не повинні застосовувати Кислота валпроїкова Альтан, якщо ви вагітні, якщо не допомогли інші методи лікування.
• Якщо ви жінка, яка може вагітувати, ви не повинні приймати Кислота валпроїкова Альтан, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції (засоби планування сім’ї) протягом усього періоду лікування Кислота валпроїкова Альтан. Не припиняйте прийом Кислота валпроїкова Альтан або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради (див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливе попередження для жінок»).
• Якщо у вас наразі є захворювання печінки або підшлункової залози.
• Якщо у вас раніше були захворювання печінки.
• Якщо у ваших близьких родичів були випадки важких захворювань печінки (гепатит), особливо спричинені лікарськими засобами.
• Якщо у сім’ї були випадки смерті від порушення функції печінки під час лікування натрієвою сіллю валпроату.
• Якщо у вас є печінкова порфірія (дуже рідкісний метаболічний розлад).
• Якщо у вас є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера).
• Якщо у вас відомий метаболічний розлад, такий як порушення циклу сечовини.
• Якщо у вас є не лікована дефіцитна стан карнітину (дуже рідкісний метаболічний розлад).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути одна з цих проблем, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Кислота валпроїкова Альтан.

Попередження та застереження

НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

Ризик пошкодження печінки зростає, якщо валпроат застосовується дітям молодше 3 років, особам, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, або мають інші неврологічні або метаболічні захворювання та важкі форми епілепсії.

Лікар повинен перевірити ваші показники функції печінки перед початком лікування та періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів із ризиком.

Якщо ви або ваша дитина раптово розвинули хворобу, особливо якщо вона виникає в перші місяці лікування, і, зокрема, якщо вона включає повторне блювання, надзвичайну втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), набряк ніг або погіршення епілепсії або відчуття загального нездужання. У цьому випадку вам слід негайно звернутися до лікаря. У невеликої кількості пацієнтів Депакін може впливати на печінку або підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом із порушенням підшлункової залози збільшують ризик летального результату.

Якщо ви або ваша дитина, яка приймає валпроат, маєте проблеми з рівновагою та координацією, відчуваєте сонливість або меншу пильність, блюєте — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

Невелика кількість людей, які проходили лікування протисудомними засобами, такими як кислота валпроїкова, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритему мультиформну та ангіоневротичний набряк, пов’язані з лікуванням валпроатом. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо ви знаєте або лікар підозрює, що у вашій сім’ї є генетичне захворювання, спричинене мітохондріальним розладом, через ризик пошкодження печінки.
• Якщо підозрюється наявність у вас метаболічного розладу, зокрема спадкових захворювань через дефіцит ферментів, таких як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення рівня аміаку в крові.
• Якщо у вас є рідкісний стан, що називається «дефіцит пальмітоїл-карнітин-трансферази типу II», оскільки ви маєте більший ризик розвитку м’язових розладів.
• Якщо у вас порушений дієтичний прийом карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.
• Якщо у вас є дефіцит карнітину і ви приймаєте карнітин.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або гіпопротеїнемія (зниження рівня білків у крові). У цьому випадку лікар може захотіти контролювати рівень валпроату в крові або скоригувати дозу.
• Якщо Кислота валпроїкова Альтан застосовується дітям молодше 3 років, особливо слід уникати одночасного застосування з ацетилсалициловою кислотою (аспірином).
• Якщо у вас системний червоний вовчак.
• Якщо у вас є порушення крові (згортання крові або тромбоцитопенія). Рекомендується проведення аналізу крові (повний гемограма) перед початком лікування або перед хірургічним втручанням та у випадках спонтанних синяків або кровотеч.
• Якщо виникає набір ваги на початку лікування.
• Як і при інших протисудомних засобах, судоми можуть погіршуватися або виникати частіше під час застосування цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо у вас раніше виникала серйозна шкірна висипка, лущення, пухирі та/або виразки в роті після прийому валпроату.

Застосування Кислота валпроїкова Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Деякі ліки можуть змінювати дію Кислота валпроїкова Альтан або навпаки. До таких ліків належать:

• Карбапенеми (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контрацепції).
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування психологічних розладів).
• Ліки, що використовуються для лікування депресії.
• Бензодіазепіни (ліки, що використовуються для сну або лікування тривожності).
• Оланзапін та кветіапін (ліки, що використовуються для лікування психіатричних розладів).
• Інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин (ризик виникнення серйозної шкірної висипки може збільшуватися при одночасному застосуванні ламотриджину та кислоти валпроїкової), карбамазепін, етосуксимід, фелбамат та топірамат. Сумісне застосування Кислота валпроїкова Альтан з топіраматом пов’язане з енцефалопатією та/або гіперамонемією (порушення мозку та нервової системи, що виникає як ускладнення захворювань печінки з або без підвищення аміаку в крові).
• Зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ та СНІДу).
• Мефлохін (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії).
• Саліцилати (аспірин). Див. також «Попередження та застереження – Діти молодше 3 років».
• Антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків крові).
• Циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка).
• Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).
• Руфінамід.
• Ацетазоламід.
• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Холестірамін.
• Пропофол (анестетик).
• Метамізол (ліки, що використовуються для лікування болю та гарячки).
• Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
• Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).
• Клозапін (для лікування психічних захворювань)

Кислота валпроїкова Альтан може посилювати дію німодипіну (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та розладів судин).

Дія цих і інших ліків може бути змінена Кислота валпроїкова Альтан, або вони можуть безпосередньо впливати на дію Кислота валпроїкова Альтан. Можливо, вам знадобляться інші дози ліків або вам може знадобитися прийом інших ліків. Ваш лікар або фармацевт дасть вам поради.

Застосування Кислота валпроїкова Альтан з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Важливе попередження для жінок

• Вам не слід застосовувати Кислоту валпроїкову Альтан, якщо ви вагітні, якщо не діють інші методи лікування.
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам не слід приймати Кислоту валпроїкову Альтан, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) протягом усього періоду лікування Кислотою валпроїковою Альтан. Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Альтан або свого засобу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасте вам поради.

Ризики валпроату під час вагітності:

• Негайно зверніться до свого лікаря, якщо плануєте мати дитину або вже вагітні.
• Валпроат має ризик при застосуванні під час вагітності. При вищих дозах ризик більший, але існує ризик при всіх дозах, навіть якщо валпроат використовується разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
• Він може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на те, як дитина розвивається та росте. Вроджені вади, про які повідомлялося, включають спіна біфіда (недорозвинення кісток хребта); аномалії черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів, вади кінцівок та поєднані вади, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути серйозною.
• Повідомлялося про проблеми зі слухом або глухоту у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності.
• Повідомлялося про очні аномалії у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності, разом з іншими вродженими аномаліями. Ці очні аномалії можуть впливати на зір.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, у вас вищий ризик мати дитину з вродженими вадами, що потребують медичного лікування. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно у 10 дітей із 100 жінок, які приймають валпроат, будуть вроджені вади. У порівнянні з 2–3 дітьми із 100, народженими від жінок, які не мають епілепсії.
• Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Уражені діти можуть пізніше говорити та ходити, мати нижчі інтелектуальні здібності, ніж інші діти, і мати труднощі з мовою та пам’яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроату, частіше діагностують розлади аутистичного спектру, і є деякі докази того, що ці діти можуть мати симптоми синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Перш ніж призначити вам цей лікарський засіб, ваш лікар пояснив, що може статися з вашою дитиною, якщо ви завагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше ви вирішите, що хочете мати дитину, не припиняйте прийом ліків або засобу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка проходить лікування валпроатом, ви повинні звернутися до лікаря, коли у дівчинки, яка проходить лікування валпроатом, настане менархе (перша менструація).
• Деякі таблетки для контрацепції (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем найбільш підходящий для вас метод контрацепції (запобігання вагітності).
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти під час спроби завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфіда та ранніх викиднів, які існують під час всіх вагітностей. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуацію, що стосується вас, із наведених нижче:

• Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ КИСЛОТОЮ ВАЛПРОЇКОВОЮ АЛЬТАН
• Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ АЛЬТАН І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ
• Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ АЛЬТАН І ХОЧУ МАТИ ДИТИНУ
• Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ АЛЬТАН

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ КИСЛОТОЮ ВАЛПРОЇКОВОЮ АЛЬТАН

Якщо вам вперше призначили Кислоту валпроїкову Альтан, ваш лікар пояснив вам ризики для плоду, якщо ви завагітнієте. Як тільки ви досягнете репродуктивного віку, вам потрібно буде забезпечити постійне використання ефективного методу контрацепції протягом усього періоду лікування Кислотою валпроїковою Альтан. Зверніться до свого лікаря або клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Перед початком лікування Кислотою валпроїковою Альтан необхідно виключити вагітність за допомогою результату тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Вам необхідно використовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) протягом усього періоду лікування Кислотою валпроїковою Альтан.
• Вам слід обговорити з лікарем підходящі методи контрацепції (запобігання вагітності). Ваш лікар надасть інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Вам необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста з досвідом лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані із застосуванням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дитину.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ АЛЬТАН І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Кислотою валпроїковою Альтан, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви постійно використовуєте ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування Кислотою валпроїковою Альтан. Зверніться до свого лікаря або клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Вам необхідно використовувати метод контрацепції (запобігання вагітності) протягом усього періоду лікування Кислотою валпроїковою Альтан.
• Вам слід обговорити з лікарем питання контрацепції (запобігання вагітності). Ваш лікар надасть інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Вам необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста з досвідом лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані із застосуванням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дитину.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ АЛЬТАН І ХОЧУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку заплануйте зустріч з лікарем.

Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Альтан або свого засобу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасте вам поради.

Діти, народжені матерями, які проходили лікування валпроатом, мають значний ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю. Ваш лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб альтернативні варіанти лікування могли бути оцінені з самого початку. Ваш спеціаліст може зробити кілька дій, щоб ваша вагітність пройшла найкращим чином і ризики для вас та плоду були зведені до мінімуму.

Ваш спеціаліст може вирішити, що ви повинні змінити дозу Кислоти валпроїкової Альтан, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Кислотою валпроїковою Альтан задовго до настання вагітності — щоб переконатися, що ваша хвороба стабільна.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти під час спроби завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфіда та ранніх викиднів, які існують під час всіх вагітностей. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Альтан, якщо цього не сказав лікар.
• Не припиняйте використання засобів контрацепції (запобігання вагітності), перш ніж обговорите це з лікарем і разом розробите план, щоб переконатися, що ваша хвороба під контролем, а ризики для вашої дитини зведені до мінімуму.
• Спочатку заплануйте зустріч з лікарем. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані із застосуванням валпроату під час вагітності.
• Ваш лікар спробує перейти вас на інший лікарський засіб або припинити лікування Кислотою валпроїковою Альтан задовго до настання вагітності.
• Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ АЛЬТАН

• Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Альтан, якщо цього не сказав лікар, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар дасте вам поради.

Діти, народжені матерями, які проходили лікування валпроатом, мають значний ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю.

Ваш лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

У виняткових випадках, коли Кислота валпроїкова Альтан є єдиною можливою опцією лікування під час вагітності, за вами буде тісно спостерігатися як щодо контролю основної хвороби, так і щодо розвитку плоду. Ви та ваш партнер можете отримати консультацію та підтримку щодо вагітності з експозицією валпроату.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна біфіда та ранніх викиднів, які існують під час всіх вагітностей. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не припиняйте прийом Кислоти валпроїкової Альтан, якщо цього не сказав лікар.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити потребу в альтернативних методах лікування.
• Вам повинні надати консультацію щодо ризиків Кислоти валпроїкової Альтан під час вагітності, включаючи тератогенність та вплив на розвиток дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з пренатального спостереження, щоб виявити можливі аномалії.

Переконайтеся, що ви прочитали Пам’ятку для пацієнта, яку надасть вам лікар. Лікар обговорить з вами Річну формулювання розуміння ризиків і попросить вас підписати та зберегти її. Ваш фармацевт також надасть вам Картку пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Кислоту валпроїкову Альтан під час вагітності, також:

• Можуть виникнути проблеми згортання крові через часткову або повну відсутність речовин, необхідних для згортання крові. У останньому випадку проблема може бути фатальною, тому у новонародженого необхідно провести аналізи та спеціальні тести на згортання крові.

• Може виникнути гіпоглікемія у новонароджених дітей матерів, які приймали Кислоту валпроїкову Альтан під час вагітності.

• Повідомлялося про випадки гіпотиреозу у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроат під час вагітності.

• Може виникнути синдром відміни (наприклад, тривожність, подразливість, гіперзворушливість, нервозність, гіперкінезія, порушення тонусу, тремтіння, судоми та порушення харчування) у новонароджених, чиї матері приймали валпроат у третьому триместрі вагітності.

Годування грудьми

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Натрію валпроат проходить у грудне молоко. Однак кількість валпроату натрію, що проходить у молоко, невелика, тому лікування Кислотою валпроїковою Альтан під час годування грудьми, як правило, не становить ризику для немовляти, і зазвичай немає необхідності припиняти грудне вигодовування. Проте вам слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження або припинення грудного вигодовування, враховуючи профіль безпеки Кислоти валпроїкової Альтан, особливо розлади крові (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Потенційні ризики, пов’язані із застосуванням валпроату за 3 місяці до зачаття дитини

Одне дослідження вказує на можливий ризик розладів руху та психічного розвитку (проблеми з розвитком у дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які приймали валпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні приблизно 5 із 100 дітей мали такі розлади, коли народжувалися від батьків, які приймали валпроат, порівняно з 3 із 100 дітей, коли народжувалися від батьків, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування вашої хвороби). Невідомо, який ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили лікування валпроатом за 3 місяці (час, необхідний для формування нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, тому невідомо, чи викликаний більший ризик розладів руху та психічного розвитку валпроатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб визначити, який саме тип розладів руху та психічного розвитку можуть мати діти.

Як заходи обережності, ваш лікар обговорить з вами:

o Потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які приймали валпроат.

o Необхідність розглянути ефективні методи контрацепції (запобігання вагітності) для вас та вашого партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.

o Необхідність проконсультуватися з лікарем, коли ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції (запобігання вагітності).

o Можливість використання інших методів лікування вашої хвороби, залежно від вашої особистої ситуації.

Не здавайте сперму, коли приймаєте валпроат і протягом 3 місяців після припинення прийому валпроату.

Поговоріть з лікарем, якщо ви думаєте про народження дитини.

Якщо ваша партнерка завагітніє, коли ви приймали валпроат у період за 3 місяці до зачаття, і у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря. Під час цього візиту лікар обговорить з вами заходи обережності, пов’язані із застосуванням валпроату, та можливість інших методів лікування вашої хвороби, залежно від вашої особистої ситуації.

Переконайтеся, що ви прочитали Пам’ятку для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря. Ви також отримаєте від фармацевта Картку пацієнта, щоб нагадати вам про потенційні ризики валпроату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Кислота валпроїкова може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, які вимагають особливої уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Кислоти валпроїкової Альтан

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 55,33 мг (2,41 ммоль) натрію на флакон. Це становить 2,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Кислоту валпроїкову Альтан.

Дівчатка та жінки репродуктивного віку

Лікування кислотою валпроїковою Альтан слід починати та контролювати лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.

Чоловічі пацієнти

Рекомендується, щоб кислоту валпроїкову Альтан призначав і контролював фахівець, який має досвід у лікуванні епілепсії, — див. розділ 2 «Важлива інформація для чоловічих пацієнтів».

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи медсестри.

Кислоту валпроїкову Альтан слід застосовувати під наглядом лікаря. Зазвичай її вводить лікар або медсестра (під медичним наглядом).

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу кислоти валпроїкової Альтан. Переконайтеся, що ви регулярно проходите огляд у лікаря.

Кислоту валпроїкову Альтан призначають індивідуально, відповідно до конкретної ситуації. Дози, рекомендовані в цій анотації, є орієнтовними. Дози кислоти валпроїкової Альтан встановлюються з урахуванням маси тіла, конкретного стану пацієнта та клінічного розсуду лікаря, який призначає лікування.

? Новонароджені та діти (від 28 днів до 11 років): рекомендована доза становить 20–30 мг/кг маси тіла.

? Підлітки (≥12 років) та дорослі (≥18 років): пацієнтам, які вже отримують пероральне лікування, кислоту валпроїкову Альтан вводять у вигляді безперервної інфузії протягом 4–6 годин після перорального прийому, за тією ж схемою дозування, що вже була встановлена, зі швидкістю інфузії від 0,5 до 1 мг/кг/год. Іншим пацієнтам препарат вводять у вигляді повільного внутрішньовенного введення (3–5 хвилин) у дозі 15 мг/кг маси тіла, а потім через 30 хвилин продовжують безперервну інфузію зі швидкістю 1 мг/кг/год до максимальної дози 25 мг/кг/добу.

? Пацієнти похилого віку (≥65 років): 15–20 мг/кг маси тіла.

? Пацієнти з порушенням функції печінки: кислоту валпроїкову Альтан не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки.

? Пацієнти з порушенням функції нирок: можливо, буде необхідно застосовувати нижчі дози цим пацієнтам.

Звичайна добова доза становить 0,2–0,3 мл (еквівалентно 20–30 мг натрію валпроату) на кілограм маси тіла, вводиться внутрішньовенно крапельно. Пероральну терапію слід замінити внутрішньовенною терапією якомога швидше.

Пацієнти з нирковими проблемами

Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу.

ЦЕЙ ПРЕПАРАТ НЕ ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИСЬ ІНШИМ ШЛЯХОМ, НІЖ ВНУТРІШНЬОВЕННИЙ.

Доза завжди підбирається індивідуально, залежно від реакції кожного пацієнта.

Якщо ви застосували більше кислоти валпроїкової Альтан, ніж слід

Якщо цей препарат вводиться лікарем або медсестрою (під медичним наглядом), імовірність того, що вам введуть більше, ніж потрібно, є дуже низькою. Вони контролюватимуть ваш стан. Завжди запитуйте, якщо ви не впевнені, чому вам вводять певну дозу препарату.

Передозування кислоти валпроїкової може бути небезпечним. Серед симптомів отруєння — сплутаність свідомості, седація або навіть кома з гіпотонією, слабкістю м’язів і відсутністю рефлексів. У такому разі негайно зверніться до найближчого лікарського закладу, де вам нададуть допомогу у ліквідації симптомів і проведуть кардіореспіраторний моніторинг. У деяких випадках також спостерігається гіпотензія, міоз, порушення серцево-судинної та дихальної систем, циркуляторний колапс/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатріємія. Після масивного передозування спостерігалися випадки смерті; однак, як правило, прогноз сприятливий.

Проте симптоми можуть бути різноманітними, і випадки судом спостерігалися при дуже високих рівнях препарату в плазмі. Також повідомлялися випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку.

Наявність натрію у препаратах з валпроатом може призводити до гіпернатріємії при передозуванні.

Рекомендується показати упаковку та анотацію препарату медичному працівнику.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати кислоту валпроїкову Альтан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування кислотою валпроїковою Альтан

Раптове припинення лікування кислотою валпроїковою без чіткого вказівки вашого лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки можуть виникнути напади судом із серйозними наслідками.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних реакцій, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

? Сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність свідомості, повільна або незвичайна поведінка та втрата пам’яті, з або без підвищення частоти чи тяжкості нападів судом, особливо якщо ви одночасно приймаєте фенобарбітал або топірамат (ліки для лікування судом) або якщо дозу Кислоти валпроїкової Альтан було різко збільшено.

? Сплутаність свідомості, яка може бути спричинена зниженням рівня натрію в крові або станом, що називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичної гормону (СНСАГ).

? Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття апатії або втрати пильності, пов’язані з блювотою. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

? Збільшення кількості та тяжкості судом.

? Багаторазова блювота, надзвичайна втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), набряки ніг або погіршення епілепсії чи загальне погіршення самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання печінки та підшлункової залози.

? Алергічні реакції, які можуть проявлятися:

• Везикулами з відшаруванням шкіри (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки чи ноги) з або без висипу, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути ознаки станів, що називаються «токсична епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона»).
• Алергічний набряк із висипом, що свербить (часто навколо очей, губ, горла, а іноді й рук та ніг) — це можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку».
• Синдром, що включає висип на шкірі, лихоманку, збільшення лімфатичних вузлів і можливу недостатність інших органів — це можуть бути ознаки стану, що називається «DRESS» або лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами.

? Спонтанне виникнення синяків або кровотеч через порушення згортання крові, що виявляється при аналізах крові.

? Серйозне зниження білих кров’яних клітин або недостатність кісткового мозку, що виявляється при аналізах крові, іноді проявляється лихоманкою та утрудненим диханням.

? Зниження функції щитоподібної залози, що може призводити до втому або набору ваги (гіпотиреоз).

? Біль у суглобах, лихоманка, втому, висип. Ці симптоми можуть свідчити про системний червоний вовчак.

? Порушення (тремор), неконтрольовані скорочення м’язів, нестійкість під час ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідні порушення, атаксія).

? Біль у м’язах та слабкість м’язів (рабдоміоліз).

? Седація, екстрапірамідні порушення.

? Нечасті: труднощі з диханням, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

? Захворювання нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиціальний нефрит, синдром Фанконі), що може проявлятися зниженням діурезу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів; можливо, знадобиться лікування:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

? Порушення з боку нервової системи: тремор.

? Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота (також спостерігається через кілька хвилин після внутрішньовенного введення і самостійно зникає через кілька хвилин).

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

? Порушення крові: зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

? Порушення з боку нервової системи: непроизвольні рухи (екстрапірамідні порушення), ступор, сонливість, судоми, порушення пам’яті, головний біль, швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), може виникати запаморочення через кілька хвилин після внутрішньовенного введення, яке самостійно зникає через кілька хвилин. У окремих випадках або при підвищенні кількості нападів під час лікування описано випадки сплутаності свідомості, які зменшуються після припинення лікування та зменшення дози.

? Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: неспроможність сечового міхура.

? Порушення з боку вуха: проблеми зі слухом або глухота.

? Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: блювота, проблеми з яснами (переважно гіпертрофія), біль і набряк у роті, виразки та відчуття печіння у роті (стоматит), біль у верхній частині живота та діарея — часто виникають на початку лікування у деяких пацієнтів і зазвичай зникають через кілька днів без переривання лікування.

? Порушення шкіри та підшкірних тканин: зміна нігтя та шкіри під нігтем, підвищена чутливість, випадання волосся (тимчасове і/або пов’язане з дозою).

? Порушення обміну речовин і харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), збільшення ваги.

? Судинні порушення: кровотеча.

? Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: ураження печінки.

? Порушення репродуктивної системи: болісні менструації (дисменорея).

? Психіатричні порушення: стан сплутаності свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність*, збудження*, порушення уваги* (* спостерігається переважно у дітей).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

? Порушення крові: дефіцит компонентів крові (панцитопенія) та зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія).

? Порушення з боку нервової системи: кома, енцефалопатія, летаргія, стан, що характеризується тремором, труднощами з ходьбою, рухом і координацією (оборотний паркінсонізм), нескоординованість рухів (атаксія), оніміння або поколювання ніг або рук (парестезія), погіршення судом.

? Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: недостатність нирок.

? Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит, який може бути смертельним.

? Порушення шкіри та підшкірних тканин: набряк ніг, рук, горла, губ і дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк) та висип, аномальний ріст і текстура волосся, зміна кольору волосся.

? Мускулоскелетні порушення: повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вимивання кальцію з кісток) та переломи. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви отримуєте тривале лікування протиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.

? Ендокринні порушення: синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (затримка рідини та зниження певних рівнів електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірілізація, акне, алопеція за чоловічим типом і/або підвищення андрогенів).

? Судинні порушення: запалення малих кровоносних судин (васкуліт).

? Загальні порушення: набряк щиколоток, ніг та стегон через накопичення рідини (незначний периферичний набряк), зниження температури тіла.

? Порушення репродуктивної системи: нерегулярні менструації або відсутність менструацій (аменорея).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів:

? Порушення крові: недостатність кісткового мозку, включаючи чисту аплазію червоних клітин (зупинка або зниження утворення червоних кров’яних клітин. Це призводить до серйозної анемії, симптомами якої є незвичайна втому та відчуття виснаження), агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин), зниження кількості червоних кров’яних клітин із розміром, що перевищує норму (макроцитарна анемія, макроцитоз).

? Додаткові дослідження: зниження факторів згортання крові, дефіцит біотину/біотинідази (низький рівень вітаміну В8).

? Порушення з боку нервової системи: погіршення розумової функції, що призводить до сплутаності свідомості та змін інтелекту або мислення (оборотна деменція), порушення сприйняття, подвійне бачення.

? Порушення нирок: несвідоме сечовипускання (енурез), тубулоінтерстиціальний нефрит, частіше сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).

? Порушення шкіри та підшкірних тканин: ураження шкіри із червоними плямами, пухирями та навіть шелушінням, які можуть бути серйозними (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (серйозне ураження шкіри, що характеризується загальною висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, змінами в крові та ураженням внутрішніх органів).

? Мускулоскелетні та сполучнотканинні порушення: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (біль і слабкість м’язів).

? Ендокринні порушення: гіпотиреоз.

? Порушення обміну речовин і харчування: ожиріння та підвищення рівня аміаку в крові (гіперамонемія).

? Новоутворення: мієлодиспластичний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок працює неналежним чином).

? Порушення репродуктивної системи: чоловіча безплідність (може бути оборотною після зменшення дози або припинення прийому), полікістозні яєчники.

? Психіатричні порушення: незвичайна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, порушення навчання* (* спостерігається переважно у дітей).

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

? Вроджені, сімейні та генетичні порушення: розлади аутистичного спектру, вроджені вади розвитку та розлади розвитку.

? Додаткові дослідження: можуть виникати хибно позитивні результати при тестуванні на кетони в сечі у діабетиків.

? Зниження рівня карнітину (виявлено в крові або м’язовій пробі).

? Порушення шкіри та підшкірних тканин: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є серйознішими у дітей порівняно з дорослими. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресія, збудження, порушення уваги, незвичайна поведінка, психомоторна гіперактивність та порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання кислоти валпроїкової Альтан.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Якщо зберігати при кімнатній температурі (25 °C), відновлений препарат слід використати протягом 8 годин; якщо зберігати при температурі 2–8 °C — протягом 24 годин.

Не застосовуйте кислоту валпроїкову Альтан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кислоти валпроїкової Альтан

• Діючою речовиною є натрію валпроат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кислота валпроїкова Альтан містить 1 флакон із лиофілізованим порошком.

Кожен флакон із порошком для розчину для ін'єкцій містить як діючу речовину натрію валпроат 400 мг.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник ліцензії на реалізацію

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Altan Pharmaceuticals, S.A

Avd. Constitución nº 198-199, Pol. Industrial Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Добову дозу слід підбирати залежно від віку та маси тіла; однак також слід враховувати широку індивідуальну варіабельність чутливості до кислоти валпроїкової.

Оскільки не встановлено достатньої кореляції між добовою дозою, сироватковою концентрацією та терапевтичним ефектом, оптимальну дозу слід визначати, насамперед, виходячи з клінічної відповіді. Якщо не досягнуто достатнього контролю нападів або підозрюються побічні ефекти, окрім клінічного моніторингу, можна розглянути визначення плазмових концентрацій кислоти валпроїкової. Зазвичай повідомляється терапевтичний діапазон 50–125 мкг/мл (300–752 мкмоль/л).

Рекомендована середня добова доза кислоти валпроїкової:

Підлітки (≥ 12 років) та дорослі (≥ 18 років): у пацієнтів, які вже отримують пероральне лікування, Кислоту валпроїкову Альтан вводять у формі безперервної інфузії протягом 4–6 годин після прийому перорально, за тією самою схемою дозування, що вже встановлена, зі швидкістю інфузії від 0,5 до 1 мг/кг/год. Іншим пацієнтам препарат вводять у формі повільної ін'єкції (3–5 хвилин), у дозі 15 мг/кг маси тіла, а потім через 30 хвилин продовжують безперервну інфузію зі швидкістю 1 мг/кг/год до максимальної дози 25 мг/кг.

Немовлята та діти (від 28 днів до 11 років): 20–30 мг/кг.

Літні пацієнти (≥ 65 років): 15–20 мг/кг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів із нирковою недостатністю може знадобитися зменшення дози або, навпаки, збільшення дози у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Валпроат піддається діалізу (див. розділ 4.9). Дозу слід коригувати відповідно до клінічного моніторингу пацієнта (див. розділ 4.4).

Дівчатка та жінки репродуктивного віку: валпроат слід починати та контролювати лікарем-спеціалістом із досвідом у лікуванні епілепсії. Кислоту валпроїкову Альтан не слід застосовувати дівчаткам та жінкам репродуктивного віку, якщо інші методи лікування не є ефективними або не переносяться.

Валпроат призначається та відпускається відповідно до Плану профілактики вагітності при застосуванні валпроату (див. розділи 4.3 та 4.4).

Валпроат слід призначати переважно як монотерапію та у найменшій ефективній дозі, бажано у формі препаратів із подовженим вивільненням. Добову дозу слід розділяти щонайменше на дві окремі дози (див. розділ 4.6).

Пероральну терапію слід замінити внутрішньовенною так швидко, як тільки це можливо.

КИСЛОТУ ВАЛПРОЇКОВУ АЛЬТАН НІ В ЯКОМУ РАЗІ НЕ СЛІД ВВОДИТИ ІНШИМ ШЛЯХОМ, НІЖ ВНУТРІШНЬОВЕННО.

Розчинити препарат, вводячи до флакона з порошком 4 мл води для ін'єкцій, дочекатися розчинення, а потім відібрати потрібну кількість.

Препарат слід розчиняти безпосередньо перед застосуванням, а розчини для інфузії, що містять кислоту валпроїкову, слід використовувати протягом 24 годин після приготування. Якщо не використано всю початкову приготовану кількість, залишок не можна використовувати повторно.

Кислоту валпроїкову Альтан вводять у формі повільної внутрішньовенної ін'єкції (3 хв) або у формі інфузії. Якщо одночасно вводяться інші речовини у формі інфузії, не слід використовувати той самий шлях введення.