Acido valproico Altan 400 mg polvere per soluzione iniettabile EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Valproico Altan 400 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

AVVERTENZA

Valproato di sodio, in forma di acido valproico Altan, può arrecare gravi danni al feto se assunto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace in modo continuativo durante il trattamento con acido valproico Altan. Il suo medico ne discuterà con lei, ma deve seguire anche l'avvertenza riportata nella sezione 2 di questo foglietto illustrativo.

Programmi immediatamente un appuntamento con il medico se desidera rimanere incinta o se pensa di essere incinta.

Non interrompa l'assunzione di acido valproico Altan a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ácido Valproico Altan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ácido Valproico Altan
Come usare Ácido Valproico Altan
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ácido Valproico Altan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Valproico Altan e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci denominati antiepilettici. È indicato nel trattamento delle epilessie, generalizzate o parziali, nell'adulto e nel bambino:

Ácido valproico Altan deve essere riservato ai pazienti incoscienti e ad altre situazioni in cui la somministrazione orale non è temporaneamente possibile, sostituendolo con la formulazione orale più appropriata non appena possibile. Si può inoltre ricorrere alla formulazione iniettabile in quelle situazioni urgenti in cui è necessaria una rapida induzione terapeutica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ácido Valproico Altan.

Non usi Acido Valproico Altan:

Se è allergico (ipersensibile) all’Acido valproico o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ácido valproico, o a qualsiasi altro medicinale, lo comunichi al suo medico. (inclusi nella sezione 6)
non deve utilizzare Ácido Valproico Altan se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia efficace.
Se è una donna in età fertile, non deve assumere Ácido Valproico Altan, a meno che non usi un metodo contraccettivo efficace (anticoncezione) per tutta la durata del trattamento con Ácido Valproico Altan. Non interrompa Ácido Valproico Altan né il suo contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il suo medico la consiglierà (vedere di seguito “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).
Se soffre attualmente di una malattia del fegato o del pancreas.
Se ha precedentemente sofferto di una malattia del fegato.
Se uno dei suoi familiari stretti ha avuto in passato una malattia epatica grave (epatite), principalmente dovuta a farmaci.
Se ha un familiare deceduto a causa di alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con valproato di sodio.
Se soffre di porfiria epatica (un tipo di disturbo metabolico molto raro).
Se ha un problema genetico che causa un disturbo mitocondriale (es. sindrome di Alpers-Huttenlocher).
Se ha un disturbo metabolico noto, come un disturbo del ciclo dell’urea.
Se ha una carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) non trattata.

Se pensa di poter avere uno di questi problemi o ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere Ácido Valproico Altan.

Avvertenze e precauzioni

CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL SUO MEDICO:

Il rischio di danno epatico aumenta se il valproato viene somministrato a bambini di età inferiore ai 3 anni, a persone che assumono contemporaneamente altri farmaci antiepilettici, che hanno altre malattie neurologiche o metaboliche o forme gravi di epilessia.

Il suo medico deve controllare i test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante i primi 6 mesi, specialmente nei pazienti a rischio.

Se lei o suo figlio sviluppate improvvisamente una malattia, specialmente se si manifesta nei primi mesi di trattamento e, in particolare, se include vomito ripetuto, stanchezza estrema, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), gonfiore delle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale, deve consultare immediatamente il medico. In un numero molto ridotto di pazienti, Depakine può influire sul fegato o sul pancreas. L’alterazione della funzionalità epatica insieme a quella del pancreas aumenta il rischio di esito fatale.

Se lei o suo figlio che state assumendo valproato sviluppate problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o di minor allerta, vomito, informi immediatamente il medico. Ciò potrebbe essere dovuto a un aumento del livello di ammoniaca nel sangue.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come l’acido valproico ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema multiforme e angioedema, in associazione al trattamento con valproato. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico

Se sa o il medico sospetta che nella sua famiglia vi sia un problema genetico causato da un disturbo mitocondriale, a causa del rischio di danno epatico.
Se si sospetta che lei abbia un disturbo metabolico, in particolare disturbi ereditari da carenza enzimatica come un “disturbo del ciclo dell’urea”, a causa del rischio di aumento del livello di ammoniaca nel sangue.
Se ha un disturbo raro chiamato “deficit di carnitina palmitoil transferasi tipo II”, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare disturbi muscolari.
Se ha un’assunzione dietetica alterata di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, specialmente nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina.
Se soffre di un deterioramento della funzione renale o di ipoproteinemia (riduzione dei livelli di proteine nel sangue). In questo caso, il medico potrebbe voler controllare i livelli ematici di valproato o adattare la dose.
Se si somministra Ácido Valproico Altan a bambini di età inferiore ai 3 anni, si deve evitare in particolare l’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico (aspirina).
Se soffre di lupus eritematoso sistemico.
Se soffre di alterazioni del sangue (coagulazione o trombocitopenia). Si raccomanda di effettuare un’analisi del sangue (emocromo completo) prima dell’inizio del trattamento o prima di un intervento chirurgico e in caso di ematomi o emorragie spontanee.
Se si verifica un aumento di peso all’inizio del trattamento.
Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’uso di questo medicinale. Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.
Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto valproato.

Uso di Acido Valproico Altan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Ácido Valproico Altan o viceversa. Tra questi medicinali rientrano:

Agenti carbapenemici (antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche).
Prodotti contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali).
Neurolettici (farmaci utilizzati per trattare disturbi psicologici).
Farmaci utilizzati per trattare la depressione.
Benzodiazepine (farmaci utilizzati per dormire o per trattare l’ansia).
Olanzapina e quetiapina (farmaci utilizzati per trattare disturbi psichiatrici).
Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, inclusi fenobarbital, fenitoina, primidone, lamotrigina (il rischio di eruzione cutanea grave può aumentare quando lamotrigina e acido valproico vengono assunti contemporaneamente), carbamazepina, etosuccimide, felbamato e topiramato. L’assunzione concomitante di Ácido Valproico Altan con topiramato è stata associata a encefalopatia e/o iperamonemia (una condizione cerebrale e del sistema nervoso che si manifesta come complicanza di disturbi epatici con o senza aumento di ammoniaca nel sangue).
Zidovudina (farmaco utilizzato per trattare infezioni da HIV e AIDS).
Meflochina (farmaco utilizzato per trattare o prevenire la malaria).
Salicilati (aspirina). Vedere anche “Avvertenze e precauzioni – Bambini di età inferiore ai 3 anni”.
Anticoagulanti (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli).
Cimetidina (farmaco utilizzato per trattare ulcere gastriche).
Eritromicina e rifampicina (antibiotici).
Rufinamide.
Acetazolamide.
Inibitori della proteasi, come lopinavir, ritonavir (utilizzati per il trattamento dell’HIV).
Colestiramina.
Propofol (anestetico).
Metamizolo (farmaco utilizzato per trattare il dolore e la febbre).
Cannabidiolo (utilizzato per trattare l’epilessia e altre malattie).
Metotressato (usato per trattare il cancro e malattie infiammatorie).
Alcuni antiinfettivi contenenti pivalato (es. pivampicillina, adefovir dipivoxil).
Clozapina (per trattare malattie della salute mentale).

Ácido Valproico Altan può aumentare gli effetti del nimodipino (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione, angina di petto e disturbi dei vasi sanguigni).

L’attività di questi e di altri farmaci può essere influenzata da Ácido Valproico Altan, o viceversa possono influenzare direttamente l’attività di Ácido Valproico Altan. Potrebbe essere necessario un dosaggio diverso o assumere farmaci diversi. Il medico o il farmacista la consiglieranno.

Uso di Ácido Valproico Altan con alimenti, bevande e alcol

Non assuma bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Avvertenza importante per le donne

Non deve assumere Acido Valproico Altan se è in gravidanza, a meno che non funzioni nessun altro trattamento.
Se è una donna in età fertile, non deve assumere Acido Valproico Altan a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Acido Valproico Altan. Non interrompa l’assunzione di Acido Valproico Altan o del suo contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

Rischi del valproato quando assunto durante la gravidanza:

Parli immediatamente con il medico se sta pianificando una gravidanza o se è incinta.
L’assunzione di valproato durante la gravidanza comporta un rischio. Con le dosi più elevate il rischio è maggiore, ma esiste un rischio anche con tutte le altre dosi, anche quando il valproato viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’epilessia.
Può causare gravi difetti congeniti e influire sullo sviluppo e sulla crescita del bambino. I difetti congeniti riportati includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente); malformazioni del cranio e del viso, del cuore, dei reni, dell’apparato urinario, degli organi genitali e difetti degli arti, nonché malformazioni multiple che coinvolgono diversi organi e parti del corpo. I difetti congeniti possono causare disabilità che possono essere gravi.
Sono stati riportati problemi dell’udito o sordità in bambini esposti al valproato durante la gravidanza.
Sono state riportate malformazioni oculari in bambini esposti al valproato durante la gravidanza, associate ad altre malformazioni congenite. Tali malformazioni oculari possono influire sulla vista.
Se assume valproato durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un bambino con difetti congeniti che richiedono trattamento medico. Poiché il valproato è stato utilizzato per molti anni, si sa che circa 10 neonati su 100 nati da madri che assumevano valproato presentano difetti congeniti, rispetto a 2-3 neonati su 100 nati da donne senza epilessia.
Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza possano avere problemi di sviluppo nell’infanzia. I bambini colpiti possono parlare e camminare più lentamente, avere capacità intellettive inferiori rispetto ad altri bambini e presentare difficoltà linguistiche e di memoria.
Nei bambini esposti al valproato vengono diagnosticati più frequentemente disturbi dello spettro autistico e vi sono alcune evidenze che questi bambini potrebbero sviluppare sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD).
Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al suo bambino se dovesse rimanere incinta mentre assume valproato. Se in seguito decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l’assunzione del medicinale o del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico.
Se è un padre o un caregiver di una bambina in trattamento con valproato, deve contattare il medico quando la bambina in trattamento con valproato avrà la menarca (prima mestruazione).
Alcune pillole contraccettive (pillole contenenti estrogeni) possono ridurre i livelli ematici di valproato. Assicurarsi di parlare con il medico del metodo contraccettivo (controllo delle nascite) più adatto per lei.
Consulti il medico sull’assunzione di acido folico mentre cerca di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio di spina bifida e di aborti precoci presenti in tutti i tipi di gravidanza. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.

Scelga e legga le situazioni che la riguardano tra quelle descritte di seguito:

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON ACIDO VALPROICO ALTAN
STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO ALTAN E NON HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO
STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO ALTAN E HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO
SONO INCINTA E STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO ALTAN

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON ACIDO VALPROICO ALTAN

Se questa è la prima volta che le viene prescritto Acido Valproico Altan, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto qualora dovesse rimanere incinta. Una volta raggiunta l’età fertile, dovrà assicurarsi di utilizzare continuativamente un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Acido Valproico Altan. Consulti il medico o il centro per la pianificazione familiare se necessita di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

Prima di iniziare il trattamento con Acido Valproico Altan, deve essere esclusa la gravidanza tramite un test di gravidanza, il cui risultato deve essere confermato dal medico.
Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Acido Valproico Altan.
Deve parlare con il medico dei metodi contraccettivi adeguati. Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante tale visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Informi immediatamente il medico se è incinta o pensa di esserlo.

STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO ALTAN E NON HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se continua il trattamento con Acido Valproico Altan ma non prevede di avere un bambino, si assicuri di utilizzare continuativamente un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento. Consulti il medico o il centro per la pianificazione familiare se necessita di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

Deve utilizzare un metodo contraccettivo per tutta la durata del trattamento con Acido Valproico Altan.
Deve parlare con il medico della contraccezione. Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante tale visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Informi immediatamente il medico se è incinta o pensa di esserlo.

STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO ALTAN E HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se sta pianificando di avere un bambino, fissi innanzitutto un appuntamento con il medico.

Non interrompa l’assunzione di Acido Valproico Altan o del suo metodo contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un rischio significativo di difetti congeniti e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti. Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, in modo che le opzioni di trattamento alternative possano essere valutate fin dall’inizio. Lo specialista potrà adottare diverse misure per rendere la gravidanza il più possibile sicura e ridurre al minimo i rischi per lei e per il feto.

Lo specialista potrà decidere di modificare la dose di Acido Valproico Altan, di passare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con Acido Valproico Altan molto tempo prima della gravidanza – per assicurarsi che la sua malattia sia stabile.

Consulti il medico sull’assunzione di acido folico quando cerca di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presenti in tutti i tipi di gravidanza. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Non interrompa l’assunzione di Acido Valproico Altan a meno che il medico non glielo consigli.
Non interrompa l’uso dei suoi metodi contraccettivi prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurarsi che la sua malattia sia sotto controllo e che i rischi per il bambino siano ridotti.
Fissi innanzitutto un appuntamento con il medico. Durante tale visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Il medico cercherà di farla passare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con Acido Valproico Altan molto tempo prima della gravidanza.
Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di esserlo.

SONO INCINTA E STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO ALTAN

Non interrompa l’assunzione di Acido Valproico Altan a meno che il medico non glielo consigli, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un rischio significativo di difetti congeniti e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti.

Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, in modo da poter valutare le opzioni di un trattamento alternativo.

In circostanze eccezionali, qualora Acido Valproico Altan fosse l’unica opzione di trattamento durante la gravidanza, verrà monitorata attentamente sia per la gestione della sua malattia sottostante sia per verificare lo sviluppo del feto. Lei e il suo partner potrete ricevere consulenza e supporto riguardo alla gravidanza con esposizione a valproato.

Consulti il medico sull’assunzione di acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presenti in tutti i tipi di gravidanza. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di esserlo.
Non interrompa l’assunzione di Acido Valproico Altan a meno che il medico non glielo consigli.
Si assicuri di essere indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative.
Deve ricevere informazioni sui rischi dell’Acido Valproico Altan durante la gravidanza, inclusa la teratogenicità e gli effetti sullo sviluppo nei bambini.
Si assicuri di essere indirizzata a uno specialista per il monitoraggio prenatale per individuare precocemente eventuali malformazioni.

Assicurarsi di leggere la Guida per il Paziente che le verrà fornita dal medico. Il medico discuterà con lei il Modulo Annuale di Conoscenza del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Anche il farmacista le fornirà una Scheda per il Paziente per ricordarle i rischi del valproato se assunto durante la gravidanza.

Nei neonati nati da madri che hanno assunto Acido Valproico Altan durante la gravidanza:

Possono verificarsi disturbi della coagulazione dovuti a una carenza parziale o totale di alcune sostanze necessarie per la coagulazione del sangue. In tal caso, il problema può essere fatale; pertanto, nel neonato devono essere effettuati esami del sangue e specifici test di coagulazione.
Nei neonati di madri che hanno assunto Acido Valproico Altan durante la gravidanza può verificarsi ipoglicemia.
Sono stati riportati casi di ipotiroidismo nei neonati di madri che hanno assunto valproato durante la gravidanza.
Può manifestarsi un sindrome da astinenza (come agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesi, disturbi del tono muscolare, tremori, convulsioni e disturbi dell’alimentazione) nei neonati le cui madri hanno assunto valproato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’acido valproico sodico passa nel latte materno. Tuttavia, le quantità di valproato sodico che passano nel latte materno sono piccole e, pertanto, il trattamento con Acido Valproico Altan durante l’allattamento in genere non comporta rischi per il neonato e di solito non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, dovrà consultare il medico sulla convenienza di continuare o meno l’allattamento, tenendo sempre in considerazione il profilo di sicurezza di Acido Valproico Altan, in particolare i disturbi del sangue (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile

Rischi potenziali legati all’uso di valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento di un figlio

Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale (problemi di sviluppo nell’infanzia) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento. In questo studio, circa 5 bambini su 100 presentavano tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, rispetto a circa 3 su 100 quando nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia). Non è noto il rischio per i bambini nati da padri che hanno interrotto il trattamento con valproato 3 mesi (tempo necessario per la formazione di nuovi spermatozoi) o più prima del concepimento. Lo studio presenta limitazioni e, pertanto, non è chiaro se il maggiore rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale suggerito da questo studio sia causato dal valproato. Lo studio non è stato abbastanza ampio da dimostrare quale tipo specifico di disturbo del movimento e dello sviluppo mentale possano sviluppare i bambini.

Come misura precauzionale, il medico discuterà con lei:

o Il rischio potenziale per i bambini nati da padri trattati con valproato.

o La necessità di considerare metodi contraccettivi efficaci (controllo delle nascite) per lei e la sua partner durante il trattamento e nei 3 mesi successivi alla sua interruzione.

o La necessità di consultare il medico quando pianifica di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione (controllo delle nascite).

o La possibilità di utilizzare altri trattamenti per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

Non doni sperma mentre assume valproato e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento.

Parli con il medico se sta pensando di avere un figlio.

Se la sua partner rimane incinta mentre lei stava assumendo valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento e ha dei dubbi, contatti il medico. Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Deve mantenere visite periodiche dal medico. Durante tali visite, il medico discuterà con lei le precauzioni legate all’uso di valproato e la possibilità di altri trattamenti per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

Si assicuri di leggere la Guida per il Paziente che riceverà dal medico. Riceverà anche dal farmacista una Scheda per il Paziente per ricordarle i rischi potenziali del valproato.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L’acido valproico può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Acido Valproico Altan

I pazienti con diete povere di sodio devono considerare che questo medicinale contiene 55,33 mg (2,41 mmol) di sodio per flaconcino. Ciò corrisponde al 2,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Acido Valproico Altan.

Ragazze e donne in età fertile

Il trattamento con Acido Valproico Altan deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia.

Pazienti di sesso maschile

Si raccomanda che Acido Valproico Altan sia iniziato e supervisionato da uno specialista con esperienza nel trattamento dell'epilessia – vedere sezione 2 Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o infermiere. In caso di dubbi, chieda al suo medico o infermiere.

Acido Valproico Altan deve essere somministrato sotto la supervisione del medico. Normalmente verrà somministrato da un medico o da un infermiere (sotto supervisione medica).

Il suo medico deciderà la dose più appropriata di Acido Valproico Altan. Si assicuri di effettuare regolarmente le visite di controllo dal suo medico.

Acido Valproico Altan viene prescritto in modo individuale e per una situazione specifica. Le dosi raccomandate in questo foglio illustrativo sono indicative. Le dosi di Acido Valproico Altan vengono stabilite in base al peso corporeo, alla situazione specifica del paziente e al criterio del medico prescrittore.

? Lattanti e bambini (28 giorni a 11 anni): la dose raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo.

? Adolescenti (≥12 anni) e adulti (≥18 anni): nei pazienti già in trattamento orale, verrà somministrato Acido Valproico Altan in perfusione continua, da 4 a 6 ore dopo l’assunzione orale, seguendo lo stesso schema posologico già stabilito, con un ritmo di infusione tra 0,5 e 1 mg/kg/ora. Negli altri pazienti, somministrare il preparato sotto forma di iniezione lenta (3-5 minuti), alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo, per proseguire dopo 30 minuti con una perfusione continua a 1 mg/kg/ora fino a un massimo di 25 mg/kg/giorno.

? Pazienti anziani (≥65 anni): 15-20 mg/kg di peso corporeo.

? Pazienti con insufficienza epatica: Acido Valproico Altan non deve essere somministrato a pazienti con gravi malattie del fegato.

? Pazienti con insufficienza renale: potrebbe essere necessario somministrare dosi inferiori a questo tipo di pazienti.

La dose giornaliera abituale è di 0,2 – 0,3 ml (equivalente a 20-30 mg di valproato sodico) per chilogrammo di peso, somministrata per infusione endovenosa. La terapia orale deve sostituire quella endovenosa non appena possibile.

Pazienti con problemi renali

Il suo medico può decidere di aggiustare la sua dose.

IN NESSUN CASO QUESTO MEDICINALE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER UNA VIA DIVERSA DA QUELLA ENDovenosa.

La dose deve sempre essere aggiustata individualmente, in base alla risposta di ciascun paziente.

Se usa una quantità di Acido Valproico Altan superiore a quella che deve

Se questo medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera (sotto supervisione medica), è poco probabile che le venga somministrata una quantità superiore a quella necessaria. Essi controlleranno il suo andamento. Chieda sempre, qualora non fosse sicuro del motivo per cui le viene somministrata una certa dose di medicinale.

Un sovradosaggio di Acido Valproico può essere pericoloso. Tra i sintomi da intossicazione figurano confusione, sedazione o addirittura coma con ipotonia, debolezza muscolare e assenza di riflessi. Pertanto si rechi al centro ospedaliero più vicino, dove le verranno trattati i sintomi e le verrà effettuata una monitorizzazione cardio-respiratoria. In alcuni casi sono stati osservati anche ipotensione, miosi, alterazioni cardiovascolari e respiratorie, collasso circolatorio/shock, acidosi metabolica, ipocalcemia e ipernatriemia. Sono stati riportati casi di morte dopo un sovradosaggio massiccio; tuttavia, di solito l’esito è favorevole.

Tuttavia, i sintomi possono essere variabili e sono state segnalate convulsioni in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati riportati casi di ipertensione intracranica associata a edema cerebrale.

La presenza di sodio nelle formulazioni con valproato può causare ipernatriemia in caso di sovradosaggio.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Acido Valproico Altan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acido Valproico Altan

L’interruzione brusca del trattamento con Acido Valproico senza esplicita indicazione del suo medico può essere dannosa per lei, poiché potrebbero insorgere episodi convulsivi con gravi conseguenze.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti reazioni avverse gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

? Sonnolenza, alterazione del livello di coscienza (incluso coma), confusione, comportamento lento o anomalo e perdita di memoria, con o senza aumento della frequenza o gravità delle crisi convulsive, in particolare se sta assumendo fenobarbital o topiramato (medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni) contemporaneamente o se la dose di Acido Valproico Altan è stata aumentata improvvisamente.

? Confusione che potrebbe essere causata da una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue o da una condizione denominata Sindrome da Secrezione Inappropriata dell’Ormone Antidiuretico (SIADH).

? Problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o perdita di vigilanza, associati a vomito. Questo potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.

? Aumento del numero e della gravità delle convulsioni.

? Vomito ripetuto, affaticamento estremo, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore intenso nella parte superiore dell’addome, nausea, itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), gonfiore alle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generalizzato. Questi potrebbero essere sintomi di gravi disturbi del fegato e del pancreas.

? Reazioni allergiche che possono manifestarsi come:

Vesciche con distacco della pelle (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle, inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea, a volte accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza come febbre, brividi o dolore muscolare – questi potrebbero essere segni di condizioni denominate "necrolisi epidermica tossica" o "sindrome di Stevens-Johnson".
Infiammazione di origine allergica con comparsa di eruzioni dolorose accompagnate da prurito (spesso intorno agli occhi, alle labbra, alla gola e talvolta alle mani e ai piedi) – questi potrebbero essere sintomi di “angioedema”.
Sindrome caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e possibile insufficienza di altri organi – questi potrebbero essere segni di una condizione denominata “DRESS” o eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici.

? Comparsa spontanea di ecchimosi o sanguinamento dovuto a problemi di coagulazione del sangue che si evidenziano negli esami ematici.

? Riduzione grave dei globuli bianchi nel sangue o insufficienza del midollo osseo che si evidenzia negli esami ematici, che talvolta si manifesta con febbre e difficoltà respiratorie.

? Ghiandola tiroidea ipoattiva, che può causare stanchezza o aumento di peso (ipotiroidismo).

? Agitazione (tremore), contrazioni muscolari incontrollabili, instabilità nel camminare (parkinsonismo, disturbo extrapiramidale, atassia).

? Dolore muscolare e debolezza muscolare (rabdomiolisi).

? Sedazione, disturbi extrapiramidali.

? Rari: difficoltà respiratorie, dolore o pressione al petto (soprattutto durante l’inspirazione), difficoltà respiratorie e tosse secca dovuta all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).

? Malattia renale (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale e sindrome di Fanconi) che può manifestarsi con una riduzione della diuresi.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni; potrebbe essere necessario un trattamento medico:

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 paziente su 10, sono:

? Disturbi del sistema nervoso: tremore.

? Disturbi gastrointestinali: nausea (osservata anche pochi minuti dopo l’iniezione endovenosa e che si risolve spontaneamente in pochi minuti).

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 10, sono:

? Disturbi del sangue: riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

? Disturbi del sistema nervoso: movimenti involontari (disturbi extrapiramidali), stordimento, sonnolenza, convulsioni, perdita di memoria, cefalea, movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo); può manifestarsi vertigine pochi minuti dopo l’iniezione endovenosa, che scompare spontaneamente in pochi minuti. In casi isolati o associati a un aumento delle crisi convulsive durante il trattamento, sono stati descritti casi di confusione che migliorano dopo la sospensione del trattamento e la riduzione della dose.

? Disturbi renali e urinari: incontinenza urinaria.

? Disturbi dell’orecchio: problemi uditivi o sordità.

? Disturbi gastrointestinali: vomito, problemi alle gengive (principalmente ipertrofia), dolore e gonfiore in bocca, ulcere e sensazione di bruciore in bocca (stomatite), dolore nella parte superiore dell’addome e diarrea, che compaiono spesso all’inizio del trattamento in alcuni pazienti e scompaiono normalmente dopo pochi giorni senza interrompere il trattamento.

? Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: alterazioni dell’unghia e della pelle sotto l’unghia, ipersensibilità, perdita di capelli (transitoria e/o correlata alla dose).

? Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia), aumento di peso.

? Disturbi vascolari: emorragia.

? Disturbi epatobiliari: danno epatico.

? Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni dolorose (dismenorrea).

? Disturbi psichiatrici: stato di confusione, vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), aggressività*, agitazione*, disturbi dell’attenzione* (*osservati soprattutto nei bambini).

Gli effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 100, sono:

? Disturbi del sangue: carenza di componenti del sangue (pancitopenia) e riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

? Disturbi del sistema nervoso: coma, encefalopatia, letargia, disturbo caratterizzato da tremore, difficoltà nel camminare, nel movimento e nella coordinazione (parkinsonismo reversibile), incoordinazione dei movimenti (atassia), intorpidimento o formicolio ai piedi o alle mani (parestesia), peggioramento delle convulsioni.

? Disturbi renali e urinari: insufficienza renale.

? Disturbi gastrointestinali: pancreatite che può arrivare a essere fatale.

? Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema) ed eruzione cutanea, crescita e consistenza anomala dei capelli e cambiamenti nel colore dei capelli.

? Disturbi muscoloscheletrici: sono stati segnalati alterazioni delle ossa, inclusi osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se è in trattamento prolungato con antiepilettici, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi.

? Disturbi endocrini: Sindrome da Secrezione Inappropriata dell’Ormone Antidiuretico (ritenzione idrica e diminuzione di alcuni livelli di elettroliti nel sangue), iperandrogenismo (aumento di peli, virilizzazione, acne, alopecia con pattern maschile e/o aumento degli androgeni).

? Disturbi vascolari: infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite).

? Disturbi generali: gonfiore di caviglie, piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi (edema periferico non grave), abbassamento della temperatura corporea.

? Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000, sono:

? Disturbi del sangue: insufficienza del midollo osseo, inclusa aplasia pura di cellule rosse (arresto o riduzione della produzione di globuli rossi. Questo causa anemia grave, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia), agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi), riduzione del numero di globuli rossi con dimensioni maggiori del normale (anemia macrocitica, macrocitosi).

? Esami complementari: riduzione dei fattori di coagulazione, deficit di biotina/biotinidasi (livelli bassi della vitamina B8).

? Disturbi del sistema nervoso: peggioramento della funzione mentale con confusione e alterazioni dell’intelletto o del ragionamento (demenza reversibile), disturbo della cognizione, visione doppia.

? Disturbi renali: minzione involontaria (enuresi), nefrite tubulointerstiziale, minzione frequente e sete (sindrome di Fanconi).

? Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: lesioni cutanee con macchie rosse, vesciche e persino desquamazione che possono diventare gravi (sindrome di Stevens-Johnson), sindrome DRESS (lesione cutanea grave caratterizzata da eruzione generalizzata, febbre, ingrandimento dei linfonodi, alterazioni ematiche e coinvolgimento di organi interni).

? Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico, rabdomiolisi (dolore e debolezza muscolare).

? Disturbi endocrini: ipotiroidismo.

? Disturbi del metabolismo e della nutrizione: obesità e aumento dell’ammoniaca nel sangue (iperammoniemia).

? Neoplasie: sindrome mielodisplastica (malattia in cui il midollo osseo non funziona normalmente).

? Disturbi dell’apparato riproduttivo: infertilità maschile (può essere reversibile dopo la riduzione della dose o la sospensione), ovaie policistiche.

? Disturbi psichiatrici: comportamento anomalo*, iperattività psicomotoria*, disturbi dell’apprendimento* (*osservati soprattutto nei bambini).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono:

? Disturbi congeniti, familiari e genetici: disturbi dello spettro autistico, malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo.

? Esami complementari: possono apparire falsi positivi nel test di eliminazione delle chetoni nelle urine in pazienti diabetici.

? Diminuzione dei livelli di carnitina (rilevati nel sangue o nel test muscolare).

? Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione).

Altri effetti indesiderati nei bambini

Alcuni effetti indesiderati del valproato si verificano con maggiore frequenza nei bambini o sono più gravi rispetto agli adulti. Questi includono danno epatico, infiammazione del pancreas (pancreatite), aggressività, agitazione, alterazione dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido Valproico Altan.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Se conservato a temperatura ambiente (25°C), il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 8 ore; se conservato a 2-8°C, deve essere utilizzato entro 24 ore.

Non usi Acido Valproico Altan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Valproico Altan

Il principio attivo è valproato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido Valproico Altan contiene 1 flaconcino di polvere liofilizzata.

Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene come principio attivo valproato sodico 400 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª piano, ufficio F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals, S.A

Avd. Constitución nº 198-199, Pol. Industriale Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'età e al peso corporeo; tuttavia, si deve tenere conto anche della notevole variabilità individuale nella sensibilità all'acido valproico.

Poiché non è stata stabilita una correlazione soddisfacente tra dose giornaliera, concentrazione sierica ed effetto terapeutico, la dose ottimale deve essere determinata principalmente in base alla risposta clinica. Quando non si ottiene un controllo adeguato delle crisi o si sospetta la presenza di effetti indesiderati, oltre al monitoraggio clinico può essere considerata la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di acido valproico. L'intervallo di efficacia riportato varia solitamente tra 50-125 μg/ml (300-752 μmol/l).

La posologia media/giorno raccomandata di acido valproico da somministrare è la seguente:

Adolescenti (≥ 12 anni) e adulti (≥ 18 anni): Nei pazienti già in trattamento orale, si somministrerà Acido Valproico Altan in perfusione continua, da 4 a 6 ore dopo l’assunzione orale, seguendo lo stesso schema posologico già stabilito, con una velocità di infusione compresa tra 0,5 e 1 mg/kg/h. Negli altri pazienti, somministrare il preparato in forma di iniezione lenta (3-5 minuti), alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo, per poi proseguire dopo 30 minuti con una perfusione continua a 1 mg/kg/h fino a un massimo di 25 mg/kg.

Lattanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni): 20-30 mg/kg.

Pazienti anziani (≥ 65 anni): 15-20 mg/kg.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale può essere necessario ridurre la dose o aumentarla nei pazienti sottoposti a emodialisi. Il valproato è dializzabile (vedere sezione 4.9). La dose deve essere modificata in base al monitoraggio clinico del paziente (vedere sezione 4.4).

Ragazze e donne in età fertile: Il valproato deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia. Acido Valproico Altan non deve essere utilizzato in ragazze né in donne in età fertile, a meno che altri trattamenti non risultino efficaci o tollerati.

Il valproato viene prescritto e dispensato in conformità al Piano di Prevenzione della Gravidanza con valproato (vedere sezioni 4.3 e 4.4).

Il valproato deve essere prescritto preferibilmente come monoterapia e alla dose più bassa efficace, se possibile in formulazioni a rilascio prolungato. La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due somministrazioni singole (vedere sezione 4.6).

La terapia orale deve sostituire quella intravenosa non appena possibile.

IN NESSUN CASO ACIDO VALPROICO ALTAN DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER UNA VIA DIVERSA DA QUELLA INTRAVENTOSA.

Ricostituire il preparato iniettando nel flaconcino di polvere 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, attendere che si sciolga e quindi prelevare la quantità desiderata.

Il preparato deve essere ricostituito immediatamente prima dell'uso e le soluzioni per perfusione contenenti acido valproico devono essere utilizzate entro 24 ore. Se non viene utilizzata l'intera preparazione iniziale, la frazione rimanente non deve essere riutilizzata.

Acido Valproico Altan deve essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (3 min) o in perfusione. Nel caso in cui vengano somministrate altre sostanze in perfusione, non utilizzare lo stesso accesso venoso.