Кислота вальпроевая Альтан 400 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислота вальпроевая Альтан 400 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что ускорит выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

ВНИМАНИЕ

Вальпроевая кислота Альтан в форме натриевой соли вальпроата может серьезно повредить плод при применении во время беременности. Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны применять эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) без перерывов на протяжении всего лечения препаратом Вальпроевая кислота Альтан. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос, но вы также должны соблюдать предупреждение, указанное в разделе 2 данной инструкции.

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы планируете беременность или думаете, что можете быть беременны.

Не прекращайте прием препарата Вальпроевая кислота Альтан без указания врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ним.
При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Кислота вальпроевая Альтан и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом применения Кислоты вальпроевой Альтан
Как применять Кислоту вальпроевую Альтан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кислоты вальпроевой Альтан
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кислота вальпроевая Альтан и для чего она применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными. Применяется для лечения эпилепсии у взрослых и детей, в том числе при генерализованных и частичных приступах.

Кислота вальпроевая Альтан следует применять только у пациентов в бессознательном состоянии и в других случаях, когда временно невозможно применение пероральной формы, с обязательной заменой на наиболее подходящую пероральную форму как можно раньше. Также инъекционная форма может использоваться в тех экстренных ситуациях, когда требуется быстрое начало терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кислоты вальпроевой Альтан.

Не используйте Кислоту вальпроевую Альтан:

Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к вальпроевой кислоте, к любому другому компоненту препарата Кислота вальпроевая Альтан или к другим лекарственным средствам, сообщите об этом врачу (включая компоненты, указанные в разделе 6).
Не должны применять Кислоту вальпроевую Альтан, если Вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
Если Вы женщина детородного возраста, не должны принимать Кислоту вальпроевую Альтан, если только не используете надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего курса лечения Кислотой вальпроевой Альтан. Не прекращайте приём Кислоты вальпроевой Альтан или противозачаточных средств, пока не проконсультируетесь с врачом. Ваш врач даст соответствующие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).
Если у Вас в настоящее время имеется заболевание печени или поджелудочной железы.
Если ранее у Вас уже было заболевание печени.
Если у Ваших близких родственников были тяжёлые заболевания печени (гепатит), в основном вызванные приёмом лекарственных средств.
Если у Ваших родственников был случай смерти от нарушения функции печени во время лечения натриевой солью вальпроевой кислоты.
Если у Вас печеночная порфирия (очень редкое метаболическое заболевание).
Если у Вас генетическое заболевание, вызывающее митохондриальную дисфункцию (например, синдром Алперса-Хуттенлохера).
Если у Вас известное метаболическое заболевание, например, нарушение цикла мочевины.
Если у Вас не лечившаяся дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание).

Если Вы считаете, что у Вас может быть одно из этих состояний, или у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Кислоты вальпроевой Альтан.

Предупреждения и меры предосторожности

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ:

Риск повреждения печени возрастает при применении вальпроата у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у лиц с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также при тяжёлых формах эпилепсии.

Ваш врач должен проверить функцию печени до начала лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов из группы риска.

Если у Вас или у Вашего ребёнка внезапно развивается заболевание, особенно в первые месяцы лечения, и, в частности, если оно сопровождается повторной рвотой, крайней усталостью, болью в животе, сонливостью, слабостью, потерей аппетита, болью в верхней части живота, тошнотой, желтухой (пожелтение кожи или глаз), отёками ног или ухудшением эпилепсии, а также общим недомоганием, немедленно обратитесь к врачу. У очень небольшого числа пациентов препарат Депакин может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени в сочетании с поражением поджелудочной железы увеличивает риск летального исхода.

Если у Вас или у Вашего ребёнка, принимающего вальпроат, появляются нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижение бдительности, рвота — немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, включая вальпроевую кислоту, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

При лечении вальпроатом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), мультиформная эритема и ангионевротический отёк. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите симптомы, указанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Перед приёмом этого препарата проконсультируйтесь с врачом

Если Вы знаете или Ваш врач подозревает наличие в Вашей семье генетического заболевания, вызванного митохондриальной дисфункцией, из-за риска повреждения печени.
Если подозревается наличие у Вас метаболического нарушения, особенно наследственных заболеваний, связанных с дефицитом ферментов, таких как «нарушение цикла мочевины», из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
Если у Вас редкое заболевание, называемое «дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы II типа», поскольку у Вас повышен риск развития мышечных расстройств.
Если у Вас нарушено поступление карнитина с пищей, который содержится в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
Если у Вас дефицит карнитина и Вы принимаете карнитин.
Если у Вас нарушена функция почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае Ваш врач может захотеть контролировать уровень вальпроата в крови или скорректировать дозу.
При применении Кислоты вальпроевой Альтан у детей младше 3 лет особенно следует избегать одновременного применения ацетилсалициловой кислоты (аспирин).
Если у Вас системная красная волчанка.
Если у Вас нарушения в системе крови (свёртываемость крови или тромбоцитопения). Рекомендуется провести анализ крови (полный гемограмма) до начала лечения или перед хирургическим вмешательством, а также при появлении синяков или спонтанных кровотечений.
Если в начале лечения наблюдается увеличение массы тела.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, судороги могут усилиться или возникать чаще при использовании этого препарата. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.
Если у Вас ранее уже появлялась тяжёлая сыпь, шелушение, волдыри и/или язвы во рту после приёма вальпроата.

Применение Кислоты вальпроевой Альтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Некоторые лекарства могут изменять действие Кислоты вальпроевой Альтан или наоборот. К таким лекарствам относятся:

Карбапенемы (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций).
Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
Нейролептики (препараты, применяемые для лечения психических расстройств).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Бензодиазепины (препараты, применяемые для сна или лечения тревожности).
Оланзапин и кветиапин (препараты, применяемые для лечения психиатрических расстройств).
Другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск развития тяжёлой сыпи может возрастать при одновременном применении ламотриджина и вальпроевой кислоты), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Совместное применение Кислоты вальпроевой Альтан с топираматом связано с развитием энцефалопатии и/или гипераммонемии (поражение мозга и нервной системы, возникающее как осложнение печеночных нарушений с или без повышения уровня аммиака в крови).
Зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
Мефлохин (препарат, применяемый для профилактики или лечения малярии).
Салицилаты (аспирин). См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности — Дети младше 3 лет».
Антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов).
Циметидин (препарат, применяемый для лечения язв желудка).
Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
Руфинамид.
Ацетазоламид.
Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (применяются для лечения ВИЧ).
Холестирамин.
Пропофол (анестетик).
Метамизол (препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки).
Каннабидиол (применяется для лечения эпилепсии и других заболеваний).
Метотрексат (применяется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
Некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).
Клозапин (для лечения психических заболеваний).

Кислота вальпроевая Альтан может усиливать действие нимодипина (препарата, применяемого при лечении гипертензии, стенокардии и нарушений сосудов).

Действие этих и других препаратов может изменяться под влиянием Кислоты вальпроевой Альтан или, наоборот, они могут напрямую влиять на действие Кислоты вальпроевой Альтан. Возможно, Вам потребуются другие дозы препаратов или применение других лекарств. Ваш врач или фармацевт даст Вам соответствующие рекомендации.

Применение Кислоты вальпроевой Альтан с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любое лекарственное средство.

Важное предупреждение для женщин

Не принимайте Кислоту вальпроевую Альтан, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не оказались эффективными.
Если вы женщина, способная к зачатию, вы не должны принимать Кислоту вальпроевую Альтан, если только вы не используете надёжный метод контрацепции (предохранения от беременности) на протяжении всего курса лечения Кислотой вальпроевой Альтан. Не прекращайте приём Кислоты вальпроевой Альтан или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Риски применения вальпроата во время беременности:

Немедленно обратитесь к врачу, если планируете беременность или уже беременны.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. При более высоких дозах риск возрастает, но он присутствует при всех дозах, включая случаи, когда вальпроат используется в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.
Он может вызывать серьёзные врождённые пороки развития и нарушать рост и развитие ребёнка. К числу сообщённых врождённых пороков относятся спина бифида (недоразвитие костей позвоночника); аномалии черепа и лица, сердца, почек, мочевыводительной системы, половых органов, пороки конечностей, а также множественные пороки, затрагивающие различные органы и части тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, в том числе тяжёлой.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, в сочетании с другими врождёнными пороками, описывались глазные аномалии. Эти пороки могут влиять на зрение.
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского вмешательства, выше, чем у других женщин. Поскольку вальпроат применяется уже много лет, известно, что примерно у 10 из 100 женщин, принимающих вальпроат, рождаются дети с врождёнными пороками. По сравнению с 2–3 детьми из 100, рожденных у женщин, не страдающих эпилепсией.
По оценкам, у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться нарушения развития в раннем детстве. У таких детей может быть задержка в речи и ходьбе, снижение интеллектуальных способностей, трудности с речью и памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, а также имеются некоторые данные о возможном развитии симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Перед назначением этого препарата ваш врач должен был объяснить, какие риски возможны для вашего ребёнка, если вы забеременеете во время приёма вальпроата. Если позже вы решите завести ребёнка, не прекращайте приём препарата или контрацепции, пока не обсудите это с врачом.
Если вы отец или опекун девочки, получающей лечение вальпроатом, свяжитесь с врачом, когда у девочки, проходящей лечение вальпроатом, наступит менархе (первая менструация).
Некоторые оральные контрацептивы (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать уровень вальпроата в крови. Обязательно проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции (предохранения от беременности).
Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифида и ранних выкидышей, которые возможны при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Выберите и прочитайте ту ситуацию, которая касается вас, из перечисленных ниже:

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ КИСЛОТОЙ ВАЛЬПРОЕВОЙ АЛЬТАН
Я ПРИНИМАЮ КИСЛОТУ ВАЛЬПРОЕВУЮ АЛЬТАН И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Я ПРИНИМАЮ КИСЛОТУ ВАЛЬПРОЕВУЮ АЛЬТАН И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ КИСЛОТУ ВАЛЬПРОЕВУЮ АЛЬТАН

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ КИСЛОТОЙ ВАЛЬПРОЕВОЙ АЛЬТАН

Если вам впервые назначили Кислоту вальпроевую Альтан, врач должен был объяснить вам риски для плода в случае беременности. Как только вы достигнете репродуктивного возраста, необходимо обеспечить постоянное использование надёжного метода контрацепции на протяжении всего курса лечения Кислотой вальпроевой Альтан. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

Перед началом лечения Кислотой вальпроевой Альтан необходимо исключить беременность с помощью теста, результат которого подтверждён врачом.
Вы должны использовать надёжный метод контрацепции (предохранения от беременности) на протяжении всего курса лечения Кислотой вальпроевой Альтан.
Обсудите с врачом подходящие методы контрацепции (предохранения от беременности). Ваш врач предоставит информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если хотите завести ребёнка.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ КИСЛОТУ ВАЛЬПРОЕВУЮ АЛЬТАН И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы продолжаете лечение Кислотой вальпроевой Альтан, но не планируете беременность, убедитесь, что вы постоянно используете надёжный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Проконсультируйтесь с врачом или в клинике планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

Вы должны использовать метод контрацепции (предохранения от беременности) на протяжении всего курса лечения Кислотой вальпроевой Альтан.
Обсудите с врачом вопросы контрацепции (предохранения от беременности). Ваш врач предоставит информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если хотите завести ребёнка.
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ КИСЛОТУ ВАЛЬПРОЕВУЮ АЛЬТАН И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы планируете беременность, сначала запланируйте визит к врачу.

Не прекращайте приём Кислоты вальпроевой Альтан или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации.

У детей, рождённых от матерей, получавших лечение вальпроатом, имеется значительный риск врождённых пороков и нарушений развития, которые могут привести к тяжёлой инвалидности. Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы с самого начала оценить альтернативные варианты лечения. Специалист может предпринять ряд мер, чтобы максимально благоприятно протекала ваша беременность и чтобы риски для вас и плода были сведены к минимуму.

Специалист может решить изменить дозу Кислоты вальпроевой Альтан, перейти на другой препарат или прекратить лечение Кислотой вальпроевой Альтан за длительное время до зачатия — чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифида и ранних выкидышей, которые возможны при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Не прекращайте приём Кислоты вальпроевой Альтан, если только врач не скажет вам об этом.
Не прекращайте использование контрацептивов (предохранения от беременности), пока не обсудите это с врачом и не разработаете вместе план, обеспечивающий контроль над заболеванием и минимизацию рисков для будущего ребёнка.
Сначала запланируйте визит к врачу. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Ваш врач постарается перевести вас на другой препарат или прекратить лечение Кислотой вальпроевой Альтан за длительное время до зачатия.
Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ КИСЛОТУ ВАЛЬПРОЕВУЮ АЛЬТАН

Не прекращайте приём Кислоты вальпроевой Альтан, если только врач не скажет вам об этом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач даст вам рекомендации.

Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить возможность альтернативных методов лечения.

В исключительных случаях, когда Кислота вальпроевая Альтан является единственным возможным вариантом лечения во время беременности, за вами будет тщательно наблюдать — как для контроля основного заболевания, так и для оценки развития плода. Вы и ваш партнёр можете получить консультацию и поддержку по вопросам беременности при воздействии вальпроата.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифида и ранних выкидышей, которые возможны при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не прекращайте приём Кислоты вальпроевой Альтан, если только врач не скажет вам об этом.
Убедитесь, что вас направили к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, для оценки необходимости альтернативных методов лечения.
Вы должны получить консультацию о рисках применения Кислоты вальпроевой Альтан во время беременности, включая тератогенность и нарушения развития у детей.
Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению для выявления возможных пороков развития.

Обязательно прочитайте «Руководство для пациента», которое предоставит вам врач. Ваш врач обсудит с вами «Годовую форму подтверждения понимания рисков» и попросит вас подписать её и сохранить. Ваш фармацевт также выдаст вам «Карту пациента», напоминающую о рисках применения вальпроата при беременности.

У новорождённых детей матерей, принимавших Кислоту вальпроевую Альтан во время беременности, также:

Возможны нарушения свёртываемости крови из-за частичного или полного отсутствия одного или нескольких веществ, необходимых для свёртывания крови. В последнем случае это состояние может быть смертельным, поэтому у новорождённого необходимо провести лабораторные анализы и специфические тесты на свёртываемость крови.
У новорождённых детей матерей, принимавших Кислоту вальпроевую Альтан во время беременности, может развиться гипогликемия.
У новорождённых детей матерей, принимавших вальпроат во время беременности, сообщались случаи гипотиреоза.
У новорождённых детей матерей, принимавших вальпроат в третьем триместре беременности, может развиться синдром отмены (такой как беспокойство, раздражительность, гипервозбудимость, нервозность, гиперкинезия, нарушения тонуса, тремор, судороги и нарушения питания).

Лактация

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любое лекарственное средство.

Натрия вальпроат проникает в грудное молоко. Однако количество вальпроата натрия, проникающего в молоко, незначительно, поэтому приём Кислоты вальпроевой Альтан в период лактации, как правило, не представляет риска для ребёнка, и обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание. Тем не менее, вы должны проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения грудного вскармливания, учитывая профиль безопасности Кислоты вальпроевой Альтан, особенно риски нарушений со стороны крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужчин-пациентов

Потенциальные риски, связанные с применением вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка

Одно исследование указывает на возможный риск нарушений двигательной функции и психического развития (проблемы с развитием в детстве) у детей, рождённых от отцов, получавших лечение вальпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании около 5 из 100 детей имели такие нарушения при рождении от отцов, получавших вальпроат, по сравнению с 3 из 100 детей, рождённых от отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашего заболевания). Риск для детей, рождённых от отцов, прекративших приём вальпроата за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, поэтому неясно, вызван ли повышенный риск нарушений двигательной функции и психического развития именно вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы определить, какие именно нарушения двигательной функции и психического развития могут развиться у детей.

В качестве меры предосторожности врач обсудит с вами:

потенциальный риск для детей, рождённых от отцов, получавших вальпроат;
необходимость использования эффективных методов контрацепции (предохранения от беременности) для вас и вашей партнёрши во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия и до прекращения контрацепции (предохранения от беременности);
возможность применения других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не сдавайте сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете завести ребёнка.

Если ваша партнёрша забеременела, когда вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть вопросы, свяжитесь с врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны регулярно посещать врача. Во время визита врач обсудит с вами меры предосторожности при применении вальпроата и возможность использования других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Обязательно прочитайте «Руководство для пациента», которое вы получите от врача. Вы также получите от фармацевта «Карту пациента», напоминающую о потенциальных рисках вальпроата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Кислота вальпроевая может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Кислоты вальпроевой Альтан

Пациентам, придерживающимся бессолевой диеты, следует учитывать, что данный препарат содержит 55,33 мг (2,41 ммоль) натрия на флакон. Это составляет 2,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослых.

3. Как применять Кислоту вальпроевую Альтан.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение кислотой вальпроевой Альтан должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении эпилепсии.

Мужчины-пациенты

Рекомендуется, чтобы лечение кислотой вальпроевой Альтан начиналось и проводилось под наблюдением специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. — см. раздел 2 «Важная информация для мужчин-пациентов».

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данном листке-вкладыше, или указания врача или медсестры. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или медсестре.

Кислоту вальпроевую Альтан необходимо применять под наблюдением врача. Обычно препарат вводит врач или медсестра (под медицинским наблюдением).

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу кислоты вальпроевой Альтан. Обязательно проходите регулярные осмотры у врача.

Кислота вальпроевая Альтан назначается индивидуально и в конкретных клинических ситуациях. Рекомендуемые дозы, указанные в данном листке-вкладыше, носят ориентировочный характер. Дозы кислоты вальпроевой Альтан устанавливаются с учётом массы тела, конкретного состояния пациента и клинического суждения лечащего врача.

? Младенцы и дети (от 28 дней до 11 лет): рекомендуемая доза составляет 20–30 мг/кг массы тела.

? Подростки (≥12 лет) и взрослые (≥18 лет): пациентам, уже получающим пероральное лечение, кислоту вальпроевую Альтан вводят внутривенно капельно в течение 4–6 часов после приёма пероральной формы, соблюдая ту же дозировку, что и ранее, со скоростью инфузии от 0,5 до 1 мг/кг/ч. Остальным пациентам препарат вводят медленно внутривенно (в течение 3–5 минут) из расчёта 15 мг/кг массы тела, а затем через 30 минут переходят на непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/кг/ч до максимальной дозы 25 мг/кг/сутки.

? Пожилые пациенты (≥65 лет): 15–20 мг/кг массы тела.

? Пациенты с печеночной недостаточностью: кислоту вальпроевую Альтан не следует вводить пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени.

? Пациенты с почечной недостаточностью: возможно, потребуется снижение дозы у таких пациентов.

Обычная суточная доза составляет 0,2–0,3 мл (эквивалентно 20–30 мг натрия вальпроата) на килограмм массы тела, вводимая внутривенно капельно. По возможности следует как можно скорее перейти от внутривенной терапии к пероральной.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может принять решение о коррекции дозы.

НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ ПРЕПАРАТ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ИНЫМ СПОСОБОМ, КРОМЕ ВНУТРИВЕННОГО.

Доза всегда подбирается индивидуально в зависимости от ответа каждого пациента.

Если вы применили кислоту вальпроевую Альтан в дозе больше, чем нужно

Если препарат вводится врачом или медсестрой (под медицинским наблюдением), вероятность передозировки крайне мала. Они контролируют ваше состояние. Всегда уточняйте, если вы не уверены, почему вам вводят ту или иную дозу препарата.

Передозировка кислоты вальпроевой может быть опасной. Симптомы интоксикации включают спутанность сознания, угнетение сознания или даже кому с гипотонией, мышечной слабостью и отсутствием рефлексов. В этом случае необходимо немедленно обратиться в ближайшее медицинское учреждение, где будут проведены симптоматическое лечение и кардиореспираторный мониторинг. В отдельных случаях также могут наблюдаться гипотензия, миоз, нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем, циркуляторный коллапс/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатриемия. Имелись случаи летального исхода после массивной передозировки; однако, как правило, прогноз благоприятный.

Тем не менее, симптомы могут варьировать, и при очень высоких концентрациях препарата в плазме крови отмечались судороги. Также сообщалось о случаях внутричерепной гипертензии, ассоциированной с отёком головного мозга.

Наличие натрия в лекарственных формах с вальпроатом может привести к гипернатриемии при передозировке.

Рекомендуется иметь при себе упаковку и листок-вкладыш препарата и показать их медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить кислоту вальпроевую Альтан

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение кислотой вальпроевой Альтан

Внезапное прекращение лечения кислотой вальпроевой без чётких указаний врача может нанести вам вред, поскольку могут возникнуть приступы судорог с тяжёлыми последствиями.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные реакции, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

? Сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), спутанность сознания, замедленное или необычное поведение и потеря памяти, сопровождающиеся или не сопровождающиеся учащением или усилением судорожных приступов, особенно если вы одновременно принимаете фенобарбитал или топирамат (препараты, используемые для лечения судорог), либо если доза Кислоты вальпроевой Альтан была резко увеличена.

? Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНГ).

? Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижения бдительности, сопровождающиеся рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.

? Увеличение числа и тяжести судорожных приступов.

? Повторяющаяся рвота, сильная усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтая окраска кожи или белков глаз), отеки ног или ухудшение эпилепсии, а также общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы.

? Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:

Пузыри с отслоением кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на коже в любой области, включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти рук или стопы), с сыпью или без нее, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона».
Аллергическая отечность с появлением болезненных зудящих высыпаний (часто вокруг глаз, губ, горла и иногда на руках и ногах) — это могут быть признаки «ангионевротического отека».
Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную дисфункцию других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами).

? Самопроизвольное появление синяков или кровотечений вследствие нарушений свертываемости крови, выявляемых при анализах крови.

? Сильное снижение числа лейкоцитов в крови или нарушение функции костного мозга, выявляемые при анализах крови, которые иногда проявляются лихорадкой и затрудненным дыханием.

? Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз).

? Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки.

? Возбуждение (дрожание), неконтролируемые мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия).

? Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).

? Седация, экстрапирамидные расстройства.

? Редкие случаи: затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).

? Заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и синдром Фанкони), которое может проявляться снижением объема мочи.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней; возможно, потребуется медицинское лечение:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

? Нарушения со стороны нервной системы: тремор.

? Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (также может возникать через несколько минут после внутривенного введения и самостоятельно исчезает через несколько минут).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

? Нарушения со стороны крови: снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

? Нарушения со стороны нервной системы: непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), оцепенение, сонливость, судороги, нарушение памяти, головная боль, быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм). Через несколько минут после внутривенного введения может возникать головокружение, которое самостоятельно исчезает в течение нескольких минут. В отдельных случаях или в связи с учащением судорожных приступов во время лечения описаны случаи спутанности сознания, которые уменьшаются после прекращения лечения или снижения дозы.

? Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.

? Нарушения со стороны уха: нарушения слуха или глухота.

? Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек в полости рта, язвы и ощущение жжения во рту (стоматит), боль в верхней части живота и диарея — эти симптомы часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения и обычно исчезают через несколько дней без прекращения терапии.

? Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: изменения ногтей и кожи под ногтями, повышенная чувствительность, выпадение волос (транзиторное и/или связанное с дозой).

? Нарушения обмена веществ и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), увеличение массы тела.

? Нарушения со стороны сосудов: кровотечение.

? Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени.

? Нарушения со стороны репродуктивной системы: болезненные менструации (дисменорея).

? Психические расстройства: спутанность сознания, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации, агрессивность*, возбуждение*, нарушения внимания* (* наблюдаются преимущественно у детей).

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

? Нарушения со стороны крови: дефицит всех компонентов крови (панцитопения) и снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).

? Нарушения со стороны нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, состояние, характеризующееся тремором, нарушением ходьбы, движений и координации (обратимый паркинсонизм), нарушение координации движений (атаксия), онемение или покалывание в стопах или кистях рук (парестезия), ухудшение судорожных приступов.

? Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.

? Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, который может привести к летальному исходу.

? Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: отек стоп, кистей рук, горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), сыпь, аномальный рост и текстура волос, изменения цвета волос.

? Нарушения со стороны костно-мышечной системы: сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (деминерализацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

? Эндокринные нарушения: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня некоторых электролитов в крови), гиперандрогения (избыточный рост волос, вирилизация, акне, андрогенная алопеция и/или повышение уровня андрогенов).

? Нарушения со стороны сосудов: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).

? Общие нарушения: отек лодыжек, стоп и ног из-за накопления жидкости (незначительный периферический отек), снижение температуры тела.

? Нарушения со стороны репродуктивной системы: нерегулярные менструации или отсутствие менструаций (аменорея).

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

? Нарушения со стороны крови: нарушение функции костного мозга, включая чистую эритроидную аплазию (остановка или снижение выработки красных кровяных клеток, что приводит к тяжелой анемии, симптомами которой являются необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов), снижение числа эритроцитов с увеличенным размером (макроцитарная анемия, макроцитоз).

? Дополнительные исследования: снижение факторов свертывания крови, дефицит биотина/биотинидазы (низкий уровень витамина B8).

? Нарушения со стороны нервной системы: ухудшение когнитивных функций, приводящее к спутанности сознания и изменениям интеллекта или мышления (обратимая деменция), нарушение восприятия, двоение в глазах.

? Нарушения со стороны почек: непроизвольное мочеиспускание (энурез), тубулоинтерстициальный нефрит, повышенное мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).

? Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: поражения кожи с красными пятнами, пузырями и даже шелушением, которые могут быть тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое поражение кожи, характеризующееся генерализованной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, нарушениями в крови и поражением внутренних органов).

? Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: системная красная волчанка, рабдомиолиз (боль и слабость в мышцах).

? Эндокринные нарушения: гипотиреоз.

? Нарушения обмена веществ и питания: ожирение и повышение уровня аммиака в крови (гипераммониемия).

? Новообразования: миелодиспластический синдром (заболевание, при котором костный мозг функционирует ненормально).

? Нарушения со стороны репродуктивной системы: мужское бесплодие (может быть обратимым после снижения дозы или прекращения приема), поликистоз яичников.

? Психические расстройства: аномальное поведение*, психомоторная гиперактивность*, нарушения обучения* (* наблюдаются преимущественно у детей).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

? Врожденные, наследственные и генетические нарушения: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и нарушения развития.

? Дополнительные исследования: у пациентов с сахарным диабетом могут наблюдаться ложноположительные результаты при тестировании на кетоны в моче.

? Снижение уровня карнитина (обнаруживается в крови или при мышечном тестировании).

? Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают чаще или являются более тяжелыми у детей по сравнению со взрослыми. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушение внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кислоты вальпроевой Альтан.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Если хранение проводится при комнатной температуре (25 °С), восстановленный раствор необходимо использовать в течение 8 часов; при хранении при температуре 2–8 °С — в течение 24 часов.

Не применять Кислоту вальпроевую Альтан после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альтан Вальпроевой кислоты

Действующее вещество — натрия вальпроат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Альтан Вальпроевой кислоты содержит 1 флакон с лиофилизированным порошком.

Каждый флакон порошка для раствора для инъекций содержит в качестве действующего вещества натрия вальпроат 400 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькиде, № 6. Портал 2, 1-й этаж, офис F

Здание Присма

28230 — Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A

Проспект Конституции, № 198-199, промышленная зона Монте-Бояль

45950 — Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Суточную дозу необходимо подбирать с учётом возраста и массы тела; при этом также следует учитывать широкую индивидуальную вариабельность чувствительности к вальпроевой кислоте.

Поскольку не установлено удовлетворительной корреляции между суточной дозой, сывороточной концентрацией и терапевтическим эффектом, оптимальную дозу следует определять в первую очередь на основании клинической эффективности. Если не удаётся достичь достаточного контроля над приступами или подозреваются побочные эффекты, помимо клинического мониторинга может быть рассмотрена возможность определения плазменных концентраций вальпроевой кислоты. Диапазон эффективных концентраций, указанный в литературе, обычно составляет от 50 до 125 мкг/мл (300–752 мкмоль/л).

Рекомендуемая средняя суточная доза вальпроевой кислоты:

Подростки (≥ 12 лет) и взрослые (≥ 18 лет): у пациентов, уже получающих пероральное лечение, Альтан Вальпроевую кислоту вводят в виде непрерывной инфузии в течение 4–6 часов после приёма пероральной дозы по той же схеме, что и ранее, со скоростью инфузии от 0,5 до 1 мг/кг/ч. У остальных пациентов препарат вводят медленно внутривенно (в течение 3–5 минут) из расчёта 15 мг/кг массы тела, а затем через 30 минут переходят на непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/кг/ч до максимальной дозы 25 мг/кг.

Младенцы и дети (от 28 дней до 11 лет): 20–30 мг/кг.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет): 15–20 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы, однако у пациентов, находящихся на гемодиализе, может потребоваться увеличение дозы. Вальпроат подвергается диализу (см. раздел 4.9). Дозу следует корректировать на основании клинического мониторинга пациента (см. раздел 4.4).

Девочки и женщины детородного возраста: вальпроат должен назначаться и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт ведения пациентов с эпилепсией. Альтан Вальпроевую кислоту не следует применять у девочек и женщин детородного возраста, если другие методы лечения неэффективны или не переносятся.

Вальпроат назначается и выписывается в соответствии с Планом профилактики беременности при применении вальпроата (см. разделы 4.3 и 4.4).

Вальпроат следует назначать, по возможности, в виде монотерапии и в минимальной эффективной дозе, предпочтительно в виде препаратов с пролонгированным высвобождением. Суточную дозу необходимо разделять как минимум на два приёма (см. раздел 4.6).

Пероральную терапию следует начинать как можно раньше вместо внутривенной.

АЛЬТАН ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ИНЫМ СПОСОБОМ, КРОМЕ ВНУТРИВЕННОГО.

Для восстановления раствора необходимо ввести в флакон с порошком 4 мл воды для инъекций, дождаться полного растворения, а затем отобрать необходимое количество.

Раствор следует готовить непосредственно перед применением. Растворы для инфузий, содержащие вальпроевую кислоту, должны использоваться в течение 24 часов после приготовления. Если не весь объём первоначально приготовленного раствора был использован, остаток использовать повторно нельзя.

Альтан Вальпроевую кислоту вводят медленно внутривенно (в течение 3 мин) или в виде инфузии. При одновременном введении других препаратов в виде инфузий нельзя использовать один и тот же венозный доступ.