Kwas walproinowy Altan 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas walproinowy Altan 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, informując o wszelkich występujących u Ciebie niepożądanych odczynach. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać niepożądane odczyny.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ácido Valproico Altan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ácido Valproico Altan
3. Jak stosować Ácido Valproico Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ácido Valproico Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas walproinowy Altan i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Wskazany jest w leczeniu padaczki u dorosłych i dzieci, postaci uogólnionych lub częściowych:

Kwas walproinowy Altan należy zarezerwować dla pacjentów nieprzytomnych i innych sytuacji, w których podanie doustne jest tymczasowo niemożliwe, a zaraz po możliwej chwili należy go zastąpić odpowiednią postacią doustną. Postać do wstrzykiwań może być również stosowana w nagłych sytuacjach, gdy konieczne jest szybkie wprowadzenie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu walproinowego Altan.

Nie stosuj kwasu walproinowego Altan:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas walproinowy lub którykolwiek z innych składników leku kwas walproinowy, lub na inne leki, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. (w tym składniki wymienione w sekcji 6)
• nie należy stosować kwasu walproinowego Altan w czasie ciąży, chyba że inne leczenie nie przynosi skutku.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować kwasu walproinowego Altan, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia kwasem walproinowym Altan. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Altan ani antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady (patrz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).
• Jeśli aktualnie cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wątroby lub trzustki.
• Jeśli wcześniej chorowałeś na jakiekolwiek schorzenie wątroby.
• Jeśli bliscy krewni mieli w przeszłości ciężkie schorzenie wątroby (zapalenie wątroby), głównie spowodowane lekami.
• Jeśli w rodzinie zmarli członkowie z powodu zaburzeń funkcji wątroby podczas leczenia walproginianem sodu.
• Jeśli cierpisz na porfi riotyczną wątrobową (bardzo rzadki rodzaj zaburzenia metabolicznego).
• Jeśli masz genetyczny problem powodujący zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
• Jeśli masz znane zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.
• Jeśli masz nieleczoną niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).

Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kwasu walproinowego Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, gdy walproginian stosowany jest u dzieci poniżej 3. roku życia, u osób przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe, u osób z innymi chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz z ciężkimi formami padaczki.

Twój lekarz powinien sprawdzić funkcję wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w pierwszych 6 miesiącach, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle zachorujecie, szczególnie jeśli choroba pojawia się w pierwszych miesiącach leczenia i w szczególności, jeśli objawy obejmują powtarzające się wymioty, nadmierne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), obrzęki nóg lub pogorszenie się padaczki lub uczucie ogólnego niedowolstwa. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U bardzo niewielkiej liczby pacjentów Depakine może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenia funkcji wątroby w połączeniu z zaburzeniami trzustki zwiększają ryzyko śmiertelnego rozwinięcia choroby.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujące walproginian doświadczacie problemów z równowagą i koordynacją, uczucia osłabienia lub zmniejszonej czujności, wymioty, powiadom natychmiast swojego lekarza. Może to wynikać ze wzrostu poziomu amoniaku we krwi.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), zespół erytemu wielopostaciowego i naczynioruchowy obrzęk (angioedem), w związku z leczeniem walproginianem. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli wiesz lub Twój lekarz podejrzewa, że w Twojej rodzinie występuje genetyczny problem spowodowany zaburzeniem mitochondrialnym, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Jeśli podejrzewa się u Ciebie zaburzenie metaboliczne, szczególnie dziedziczne niedobory enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko wzrostu poziomu amoniaku we krwi.
• Jeśli masz rzadkie schorzenie zwane „niedoborem transferazy karnityny palmitoilowej typu II”, ponieważ masz większe ryzyko zaburzeń mięśni.
• Jeśli Twoja dieta jest uboga w karnitynę, która znajduje się w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia.
• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek lub hipoproteinemię (obniżenie poziomu białek we krwi). W takim przypadku Twój lekarz może chcieć kontrolować poziom walproginianu we krwi lub dostosować dawkę.
• Jeśli kwas walproinowy Altan jest podawany dzieciom poniżej 3. roku życia, należy szczególnie unikać jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną).
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli masz zaburzenia krwi (krzepnięcie krwi lub trombocytopenię). Zaleca się wykonanie badania krwi (pełny morfologiczny) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku siniaków lub samoistnych krwawień.
• Jeśli występuje przyrost masy ciała na początku leczenia.
• Jak przy innych lekach przeciwpadaczkowych, napady padaczkowych mogą się nasilać lub występować częściej podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się dzieje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu walproginianu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Stosowanie kwasu walproinowego Altan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie kwasu walproinowego Altan lub odwrotnie. Do tych leków należą:

• Czynniki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Benzodiazepiny (leki stosowane do uśpienia lub leczenia lęku).
• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).
• Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, primidona, lamotrygina (ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki może wzrosnąć, gdy lamotrygina i kwas walproinowy są stosowane jednocześnie), karbamazepina, etosuksyryda, felbamate i topiramate. Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego Altan z topiramatem wiązane jest z encefalopatią i/lub hiperamonemią (chorobą mózgu i układu nerwowego, która pojawia się jako powikłanie chorób wątroby z lub bez wzrostu poziomu amoniaku we krwi).
• Zydozydyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV i AIDS).
• Mefloquina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii).
• Salicylany (aspiryna). Zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Dzieci poniżej 3. roku życia”.
• Leki przeciwpakowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Erytromycyna i ryfampycyna (antybiotyki).
• Rufinamida.
• Acetazolamid.
• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Cholestyramina.
• Propofol (środek znieczyszający).
• Metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).
• Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksył).
• Klopazyna (w leczeniu chorób psychicznych).

Kwas walproinowy Altan może nasilać działanie nimodypiny (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być zaburzone przez kwas walproinowy Altan lub mogą one bezpośrednio wpływać na działanie kwasu walproinowego Altan. Może być konieczne zastosowanie innych dawek lub innych leków. Twój lekarz lub farmaceuta udzieli Ci porady.

Stosowanie kwasu walproinowego Altan z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

• Nie powinna Pani stosować kwasu walproinowego Altan, jeśli jest Pani w ciąży, chyba że inne leczenie nie przynosi skutku.
• Jeśli Pani jest kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna Pani przyjmować kwasu walproinowego Altan, chyba że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia kwasem walproinowym Altan. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Altan ani nie przerywaj stosowania antykoncepcji, zanim nie porozmawia Pani o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Pani porady.

Ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży:

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli planuje Pani zajście w ciążę lub jest Pani w ciąży.
• Walproat wiąże się z ryzykiem, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Przy najwyższych dawkach ryzyko jest większe, jednak wszystkie dawki wiążą się z pewnym ryzykiem, nawet wtedy, gdy walproat jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• Może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób rozwoju i wzrostu dziecka. Zgłaszane były wady wrodzone, takie jak rękawica kręgosłupa (gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); nieprawidłowości czaszki i twarzy, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych oraz wady kończyn i wielokrotne wady obejmujące kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
• U dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• Zgłaszano wady oczu u dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży, często współwystępujące z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli Pani przyjmuje walproat w czasie ciąży, ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego jest większe niż u innych kobiet. Ponieważ walproat jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że u około 10 na 100 dzieci matek przyjmujących walproat występują wady wrodzone. W porównaniu do 2-3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet, które nie mają padaczki.
• Szacuje się, że u do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproat w czasie ciąży, mogą występować problemy rozwojowe w dzieciństwie. Dzieci te mogą później mówić i chodzić, być mniej inteligentne niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
• U dzieci narażonych na walproat częściej stawia się diagnozę zaburzeń z autyzmem i istnieją pewne dowody, że te dzieci mogą rozwijać objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
• Zanim lekarz przepisze Pani ten lek, wyjaśniłby Pani, co może się stać z Pani dzieckiem, jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania walproatu. Jeśli później zdecyduje Pani, że chce mieć dziecko, nie powinna Pani przerywać przyjmowania leku ani stosowania antykoncepcji, zanim nie porozmawia Pani o tym z lekarzem.
• Jeśli jest Pan rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproatem, należy skontaktować się z lekarzem, gdy dziewczynka zacznie menstruować (pierwsza miesiączka).
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki zawierające estrogeny) mogą obniżać stężenie walproatu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rękawicy kręgosłupa i wczesnych poronień, które występują we wszystkich ciążach. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem walproatu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które do Ciebie pasują, z opisanych poniżej:

• ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM ALTAN
• STOSUJĘ KWAS WALPROINOWY ALTAN I NIE PLANUJĘ CIĄŻY
• STOSUJĘ KWAS WALPROINOWY ALTAN I PLANUJĘ CIĄŻĘ
• JESTEM W CIĄŻY I STOSUJĘ KWAS WALPROINOWY ALTAN

ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM ALTAN

Jeśli po raz pierwszy przepisano Pani kwas walproinowy Altan, lekarz wyjaśniłby Pani ryzyko dla płodu, jeśli zajdzie Pani w ciążę. Gdy tylko osiągnie Pani wiek rozrodczy, konieczne będzie nieprzerwane stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia kwasem walproinowym Altan. Skonsultuj się z lekarzem lub w poradni planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym Altan należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, potwierdzonego przez lekarza.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia kwasem walproinowym Altan.
• Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji. Lekarz udzieli informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować Panią do specjalisty, który doradzi w sprawie antykoncepcji.
• Należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę doświadczonych w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że Pani zna i rozumie wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

STOSUJĘ KWAS WALPROINOWY ALTAN I NIE PLANUJĘ CIĄŻY

Jeśli kontynuujesz leczenie kwasem walproinowym Altan, ale nie planujesz ciąży, upewnij się, że nieprzerwanie stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia kwasem walproinowym Altan. Skonsultuj się z lekarzem lub w poradni planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy stosować metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia kwasem walproinowym Altan.
• Należy porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji. Lekarz udzieli informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować Panią do specjalisty, który doradzi w sprawie antykoncepcji.
• Należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę doświadczonych w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że Pani zna i rozumie wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

STOSUJĘ KWAS WALPROINOWY ALTAN I PLANUJĘ CIĄŻĘ

Jeśli planujesz zajście w ciążę, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Altan ani nie przerywaj stosowania antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproatem narażone są na istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niszczące. Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonych w leczeniu padaczki, aby od samego początku można było ocenić alternatywne opcje leczenia. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby zapewnić najlepszy możliwy przebieg ciąży i zminimalizować ryzyko dla Ciebie i płodu.

Twój specjalista może zdecydować o zmianie dawki kwasu walproinowego Altan, zmianie na inny lek lub o zaprzestaniu leczenia kwasem walproinowym Altan znacznie wcześniej niż zajście w ciążę – aby upewnić się, że Twoja choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rękawicy kręgosłupa i wczesnych poronień, które występują we wszystkich ciążach. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem walproatu.

Ważne wiadomości:

• Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Altan, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Nie przerywaj stosowania metod antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz z lekarzem i wspólnie nie opracujecie planu zapewniającego kontrolę choroby i minimalizację ryzyka dla dziecka.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Lekarz spróbuje zmienić Ci lek na inny lub zaprzestać leczenia kwasem walproinowym Altan znacznie wcześniej niż zajście w ciążę.
• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

JESTEM W CIĄŻY I STOSUJĘ KWAS WALPROINOWY ALTAN

• Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Altan, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ choroba może się nasilić. Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproatem narażone są na istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niszczące.

Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonych w leczeniu padaczki, aby można było ocenić potrzebę alternatywnych metod leczenia.

W wyjątkowych sytuacjach, gdy kwas walproinowy Altan będzie jedyną opcją leczenia w czasie ciąży, będzie ona ściśle monitorowana zarówno pod kątem kontroli choroby podstawowej, jak i rozwoju płodu. Pani i jej partner mogą otrzymać poradę i wsparcie dotyczące ciąży z narażeniem na walproat.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rękawicy kręgosłupa i wczesnych poronień, które występują we wszystkich ciążach. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem walproatu.

Ważne wiadomości:

• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
• Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Altan, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonych w leczeniu padaczki, aby ocenić potrzebę alternatywnych metod leczenia.
• Należy otrzymać poradę na temat ryzyka stosowania kwasu walproinowego Altan w czasie ciąży, w tym teratogenności i wpływu na rozwój u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty prowadzącego monitorowanie prenatalne w celu wykrycia możliwych wad rozwojowych.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą dostarczy Ci lekarz. Lekarz omówi z Tobą roczny formularz potwierdzający świadomość ryzyka i poprosi o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta dostarczy Ci również kartę pacjenta, aby przypomnieć o ryzykach walproatu w przypadku przyjmowania go w czasie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały kwas walproinowy Altan w czasie ciąży również:

• Może wystąpić zaburzenie krzepnięcia krwi z powodu częściowego lub całkowitego braku niektórych substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym ostatnim przypadku problem może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy wykonać badania laboratoryjne i specyficzne testy krzepnięcia.

• Może wystąpić hipoglikemia u noworodków matek, które przyjmowały kwas walproinowy Altan w czasie ciąży.

• Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków matek, które przyjmowały walproat w czasie ciąży.

• Może wystąpić zespół odstawienia (takie objawy jak pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, niepokój, hiperkineza, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenie, napady padaczkowe i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały walproat w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Walproat sodowy przechodzi do mleka matki. Jednak ilości walproatu sodowego przechodzącego do mleka matki są niewielkie i dlatego leczenie kwasem walproinowym Altan w okresie karmienia piersią zazwyczaj nie stanowi ryzyka dla niemowlęcia i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią. Należy jednak skonsultować z lekarzem, czy kontynuować karmienie piersią, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa kwasu walproinowego Altan, szczególnie zaburzenia krwi (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dla mężczyzn

Ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie dziecka

Badanie sugeruje możliwy wzrost ryzyka zaburzeń ruchu i rozwoju psychicznego (problemy z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych u ojców leczonych walproatem w 3 miesiące poprzedzające poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało takie zaburzenia, jeśli urodziły się u ojców leczonych walproatem, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci urodzonych u ojców leczonych lamotryginią lub lewetiracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu tej choroby). Nieznane jest ryzyko dla dzieci urodzonych u ojców, którzy przerwali leczenie walproatem 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchu i rozwoju psychicznego sugerowane przez to badanie jest spowodowane przez walproat. Badanie nie było wystarczająco duże, aby wykazać, jaki konkretnie rodzaj zaburzeń ruchu i rozwoju psychicznego mogą rozwijać dzieci.

Jako środek ostrożności, lekarz porozmawia z Tobą:

o potencjalnym ryzyku dla dzieci urodzonych u ojców leczonych walproatem.

o konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcji dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

o konieczności skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji.

o możliwości stosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Nie powinieneś dawać nasienia podczas przyjmowania walproatu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmowałeś walproat w okresie 3 miesięcy poprzedzających poczęcie i masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwujesz leczenie, objawy mogą się nasilić.

Należy regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty lekarz porozmawia z Tobą o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem walproatu i możliwości stosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Należy upewnić się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty kartę pacjenta, która przypomni o potencjalnych ryzykach walproatu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Kwas walproinowy może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również choroba sama w sobie, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinien Pan prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników kwasu walproinowego Altan

Pacjenci na diecie ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 55,33 mg (2,41 mmol) sodu na fiolkę. Odpowiada to 2,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Kwas Walproinowy Altan.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie kwasem walproinowym Altan należy rozpoczynać i nadzorować lekarzowi specjalizującemu się w terapii epilepsji.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby kwas walproinowy Altan był wprowadzany i nadzorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu epilepsji – patrz punkt 2 Ważna informacja dla mężczyzn

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub pielęgniarka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Kwas walproinowy Altan należy stosować pod nadzorem lekarza. Zwykle lek ten podaje lekarz lub pielęgniarka (pod nadzorem lekarskim).

Lekarz ustali odpowiednią dawkę kwasu walproinowego Altan. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza w celu kontroli stanu zdrowia.

Kwas walproinowy Altan jest przepisywany indywidualnie i dla konkretnego stanu chorobowego. Dawkowanie podane w niniejszej ulotce ma charakter orientacyjny. Dawkowanie kwasu walproinowego Altan ustala się na podstawie masy ciała, indywidualnej sytuacji pacjenta oraz uznania lekarza przepisującego lek.

? Dzieci (od 28. dnia życia do 11. roku życia): zalecana dawka wynosi 20–30 mg/kg masy ciała.

? Dorośli (≥12 lat) i osoby dorosłe (≥18 lat): u pacjentów, którzy są leczeni doustnie, kwas walproinowy Altan podaje się w formie wlewu dożylnego trwającego od 4 do 6 godzin po przyjęciu dawki doustnej, zgodnie z dotychczas ustalonym schematem dawkowania, w tempie wlewu od 0,5 do 1 mg/kg/h. U pozostałych pacjentów lek podaje się w formie powolnej iniekcji (3–5 minut) w dawce 15 mg/kg masy ciała, a następnie po 30 minutach rozpoczyna się wlew ciągły w dawce 1 mg/kg/h, aż do maksymalnej dawki 25 mg/kg/doba.

? Pacjenci starsi (≥65 lat): 15–20 mg/kg masy ciała.

? Pacjenci z niewydolnością wątroby: kwasu walproinowego Altan nie należy podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby.

? Pacjenci z niewydolnością nerek: może być konieczne podanie niższych dawek u tej grupy pacjentów.

Zwykła dawka dzienna to 0,2–0,3 ml (równoważne 20–30 mg walproinianu sodu) na kilogram masy ciała, podawana w formie wlewu dożylnego. Terapię doustną należy jak najszybciej zastąpić terapią dożylną.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

W ŻADNYM RAZIE NIE WOLNO PODAWAĆ TEGO LEKU INNĄ DROGĄ NIŻ DOŻYLNIE.

Dawkę należy zawsze dostosowywać indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Jeśli podasz więcej kwasu walproinowego Altan niż powinieneś

Jeśli lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę (pod nadzorem lekarskim), istnieje małe prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować stan pacjenta. W razie wątpliwości zawsze zapytaj, dlaczego podawana jest konkretna dawka leku.

Przedawkowanie kwasu walproinowego może być niebezpieczne. Objawy zatrucia obejmują m.in. dezorientację, osłabienie, a nawet śpiączkę, hipotonię, osłabienie mięśni i brak odruchów. W takiej sytuacji należy udać się do najbliższego szpitala, gdzie leczone będą objawy oraz przeprowadzona zostanie monitorizacja kardiologiczna i oddechowa. W niektórych przypadkach obserwowano również hipotensję, miozę, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, kolaps krążeniowy/chock, kwasicę metaboliczną, hipokalcemię i hiperwalemii. Zdarzyły się przypadki zgonu po masowym przedawkowaniu; jednak najczęściej kończy się to pomyślnie.

Objawy mogą być jednak różne, a w przypadku bardzo wysokich stężeń leku we krwi opisywano wystąpienie drgawek. Zgłaszano przypadki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w postaciach zawierających walproinian może prowadzić do hiperwalemii w przypadku przedawkowania.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz podać kwas walproinowy Altan

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem walproinowym Altan

Nagłe przerwanie leczenia kwasem walproinowym bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe, ponieważ może dojść do napadów drgawkowych z poważnymi konsekwencjami.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące ciężkie reakcje niepożądane, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

? Senność, zmiana poziomu świadomości (w tym śpiączka), dezorientacja, spowolnione lub nieregularne zachowanie oraz utrata pamięci, towarzyszące lub nie nasileniu się napadów padaczkowych, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się fenobarbital lub topiramat (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych) lub jeśli dawka kwasu walproinowego Altan została nagle zwiększona.

? Dezorientacja, która może być spowodowana obniżeniem stężenia sodu we krwi lub stanem zwanym zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

? Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub utraty czujności, związane z wymiotami. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.

? Wzrost liczby i nasilenia napadów padaczkowych.

? Powtarzające się wymioty, nadmierne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), obrzęk nóg lub nasilenie padaczki lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby i trzustki.

? Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:

• Pęcherzami z odwarstwieniem się skóry (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na skórze, w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy), z lub bez wysypki, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy stanów zwanych „toksyczną nekrolizą epidermalną” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”.
• Alergicznym obrzękiem z towarzyszącymi bolesnymi wykwitami swędzącymi (często wokół oczu, ust, gardła, a czasem rąk i stóp) – mogą to być objawy „angioobrzęku”.
• Zespołem obejmującym wysypkę na skórze, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i możliwą niewydolność innych narządów – mogą to być objawy stanu zwanego „DRESS” lub lekową wysypką z eozynofilią i objawami systemowymi.

? Samorzutne pojawianie się siniaków lub krwawień z powodu zaburzeń krzepnięcia krwi, które są widoczne w badaniach krwi.

? Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego, widoczne w badaniach krwi, które czasem objawiają się gorączką i trudnościami w oddychaniu.

? Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotyreozę).

? Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy toczeńca rumieniowatego układowego.

? Niepokój (drżenie), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia ekstrapiramidowe, ataksja).

? Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioza).

? Uspokojenie, zaburzenia ekstrapiramidowe.

? Niekorzystne działania rzadkie: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie przy wdychaniu), trudności w oddychaniu i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew do opłucnej).

? Choroba nerek (niewydolność nerek, nefryt tubulointerstycjalna i zespół Fanconiego), która może objawiać się zmniejszeniem ilości moczu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni; może być potrzebne leczenie medyczne:

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

? Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.

? Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności (obserwowane również kilka minut po wstrzyknięciu dożylnym, które spontanicznie ustępują po kilku minutach).

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, to:

? Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

? Zaburzenia układu nerwowego: niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe), stupor, senność, napady padaczkowe, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), może wystąpić zawroty głowy kilka minut po wstrzyknięciu dożylnym, które spontanicznie ustępują po kilku minutach. W pojedynczych przypadkach lub w połączeniu z nasileniem się napadów padaczkowych podczas leczenia, opisywano przypadki dezorientacji, które ustępują po przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki.

? Zaburzenia nerek i układu moczowego: nietrzymanie moczu.

? Zaburzenia uszu: problemy słuchowe lub głuchota.

? Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie nadżółcie), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej), ból w górnej części brzucha i biegunka, które często pojawiają się u niektórych pacjentów na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kilku dniach bez przerywania leczenia.

? Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany paznokcia i skóry pod nim, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przejściowe i/lub związane z dawką).

? Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), przyrost masy ciała.

? Zaburzenia naczyń krwionośnych: krwawienie.

? Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby.

? Zaburzenia narządu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenorea).

? Zaburzenia psychiczne: stan dezorientacji, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresywność*, niepokój*, zaburzenia uwagi* (* obserwowane głównie u dzieci).

Niekorzystne działania rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, to:

? Zaburzenia krwi: niedobór składników krwi (pancytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

? Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, encefalopatia, letarg, stan charakteryzujący się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (odwracalny parkinsonizm), brak koordynacji ruchów (ataksja), mrowienie lub drętwienie stóp lub rąk (parestezja), nasilenie napadów padaczkowych.

? Zaburzenia nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.

? Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.

? Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (angioobrzęk) i wysypka, nadmierny wzrost włosów i zmiany ich struktury oraz zmiany koloru włosów.

? Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zgłaszano zmiany w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie wapnia z kości) i złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś długoterminowo leczony lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

? Zaburzenia endokrynologiczne: zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynu i obniżenie pewnych stężeń elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (nadmiar owłosienia, wirostacenia, trądzik, łysienie męskie i/lub wzrost androgenów).

? Zaburzenia naczyń krwionośnych: zapalenie małych naczyń krwionośnych (waskulit).

? Zaburzenia ogólne: obrzęk kostek, stóp i nóg spowodowany gromadzeniem się płynu (łagodny obrzęk obwodowy), obniżenie temperatury ciała.

? Zaburzenia narządu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (amenoza).

Niekorzystne działania rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów, to:

? Zaburzenia krwi: niewydolność szpiku kostnego, w tym czysta aplazja czerwonych komórek (zahamowanie lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, której objawami są m.in. niezwykłe zmęczenie i brak energii), agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek o powiększonym rozmiarze (anemia makrocytarna, makrocytoza).

? Badania uzupełniające: zmniejszenie czynników krzepnięcia, niedobór biotyny/biotynidazy (niskie stężenie witaminy B8).

? Zaburzenia układu nerwowego: pogorszenie funkcji psychicznej prowadzące do dezorientacji i zmian w intelekcie lub myśleniu (odwracalna demencja), zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie.

? Zaburzenia nerek: niekontrolowane oddawanie moczu (enureza), nefryt tubulointerstycjalna, częstsze oddawanie moczu i pragnienie (zespół Fanconiego).

? Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne z czerwonymi plamami, pęcherzami i nawet łuszczem, które mogą być ciężkie (zespół Stevensa-Johnsona), zespół DRESS (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się ogólną wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zaburzeniami krwi i uszkodzeniem narządów wewnętrznych).

? Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: toczeńec rumieniowaty układowy, rabdomioza (ból i osłabienie mięśni).

? Zaburzenia endokrynologiczne: hipotyreozę.

? Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: otyłość i wzrost stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia).

? Nowotwory: zespół mielodysplastyczny (choroba, w której szpik kostny nie działa prawidłowo).

? Zaburzenia narządu rozrodczego: bezpłodność u mężczyzn (może być odwracalna po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku), zespół policystycznych jajników.

? Zaburzenia psychiczne: nieregularne zachowanie*, nadmierna aktywność psychomotoryczna*, zaburzenia uczenia się* (* obserwowane głównie u dzieci).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: zaburzenia spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwoju.

? Badania uzupełniające: mogą występować fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu u pacjentów z cukrzycą.

? Obniżenie stężenia karnityny (wykrywane we krwi lub w badaniu mięśniowym).

? Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze plamy na skórze i błonach śluzowych (hiperpigmentacja)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są cięższe w porównaniu z dorosłymi. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresję, niepokój, zaburzenia uwagi, nieregularne zachowanie, nadmierną aktywność i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu walproinowego Altan.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C), to po przygotowaniu roztwór należy użyć w ciągu 8 godzin; w przypadku przechowywania w temperaturze 2–8°C – w ciągu 24 godzin.

Nie należy stosować kwasu walproinowego Altan po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu walproinowego Altan

• Substancją czynną jest walinian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas walproinowy Altan zawiera 1 fiolkę z proszkiem liofilizowanym.

Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera jako substancję czynną walinian sodu 400 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A

Avd. Constitución nº 198- 199, Pol. Industrial Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów od zdrowia:

Dawkę dzienną należy dostosować do wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagę dużą indywidualną zmienność wrażliwości na kwas walproinowy.

Ze względu na brak zadowalającej korelacji między dawką dzienną, stężeniem surowiczym a działaniem terapeutycznym, optymalną dawkę należy ustalać głównie na podstawie odpowiedzi klinicznej. Gdy nie osiąga się wystarczającego kontrolowania napadów lub podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych, oprócz monitorowania klinicznego można rozważyć oznaczenie stężenia kwasu walproinowego we krwi. Zakres skuteczności podawany zwykle wynosi 50–125 μg/ml (300–752 μmol/l).

Zalecana średnia dawka dzienna kwasu walproinowego do podania to:

Dorosłe dzieci i nastolatkowie (≥ 12 lat) oraz dorośli (≥ 18 lat): U pacjentów, u których leczenie doustne jest już stosowane, kwas walproinowy Altan należy podawać w postaci wlewu ciągłego przez 4–6 godzin po przyjęciu doustnym, zgodnie z ustalonym już schematem dawkowania, w tempie wlewu od 0,5 do 1 mg/kg/h. U pozostałych pacjentów lek należy podawać w formie powolnego wstrzyknięcia (3–5 minut), w dawce 15 mg/kg masy ciała, a następnie po 30 minutach kontynuować wlew ciągły w tempie 1 mg/kg/h aż do maksymalnej dawki 25 mg/kg.

Niemowlęta i dzieci (28 dni – 11 lat): 20–30 mg/kg.

Pacjenci starsi (≥ 65 lat): 15–20 mg/kg.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki lub zwiększenie dawki u pacjentów poddawanych hemodializie. Walinian jest dializowalny (patrz sekcja 4.9). Dawka powinna być dostosowywana zgodnie z monitorowaniem klinicznym pacjenta (patrz sekcja 4.4).

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym: Walinian należy rozpoczynać i nadzorować przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Kwas walproinowy Altan nie powinien być stosowany u dziewcząt ani u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne leczenia nie są skuteczne lub nie są tolerowane.

Waliniat jest przepisywany i wydawany zgodnie z Planem Zapobiegania Ciąży przy zastosowaniu walinianu (patrz sekcje 4.3 i 4.4).

Waliniat należy przepisywać preferencyjnie jako monoterapię i w najniższej skutecznej dawce, jeśli to możliwe – w postaci preparatów o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dzienną należy podzielić na co najmniej dwie dawki (patrz sekcja 4.6).

Leczenie doustne powinno zastąpić leczenie dożylne tak szybko, jak to tylko możliwe.

K WASZDZIE NIE WOLNO PODAĆ KWASU WALPROINOWEGO ALTAN INNĄ DRUGĄ NIŻ DOŻYLNĄ.

Odtworzyć preparat poprzez wstrzyknięcie do fiolki z proszkiem 4 ml wody do wstrzykiwań, odczekać aż się rozpuści, a następnie pobrać żądaną ilość.

Przygotowanie należy odtworzyć bezpośrednio przed użyciem, a roztwory do wlewu zawierające kwas walproinowy należy użyć w ciągu 24 godzin od przygotowania. Jeśli nie wykorzystano całości początkowego przygotowania, pozostałą część produktu nie wolno ponownie wykorzystywać.

Kwas walproinowy Altan podaje się w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego (3 min) lub wlewu. W przypadku podawania innych substancji w formie wlewu, nie należy korzystać z tej samej drogi podania.