Кислота карглумінова Ваймаде 200 мг таблетки дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кислота карглумінова Ваймаде 200 мг таблетки дисперсні EFG

кислота карглумінова

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або провізора. Див. розділ 4.

У цій інструкції:

1. Що таке Кислота карглумінова та для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кислоту карглумінову

3. Як застосовувати Кислоту карглумінову

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Кислоти карглумінової

6. Додаткова інформація

1. Що таке кислота карглумінова та для чого її застосовують

Назва цього лікарського засобу — Кислота карглумінова Ваймаде 200 мг таблетки дисперсні EFG. У цій інструкції її буде називатися кислота карглумінова.

Кислота карглумінова може допомогти усунути підвищений рівень аміаку в крові. Аміак особливо токсичний для мозку та може призвести, у важких випадках, до зниження рівня свідомості та коми.

Гіперамоніємія може бути спричинена

• відсутністю певного печінкового ферменту (N-ацетилглутамат синтази). Пацієнти з цим рідкісним захворюванням не здатні виводити азотисті відходи, які зростають після споживання білків.

Це захворювання триває все життя пацієнта, тому таке лікування потрібно протягом усього життя.

• ізовалеріановою ацидемією, метилмалоновою ацидемією або пропіоновою ацидемією. Пацієнти, які страждають одним із цих захворювань, потребують лікування під час нападів гіперамоніємії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому кислоти карглумінової

Не приймайте кислоту карглумінову:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кислоти карглумінової або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6 для повного переліку компонентів).

• під час годування груддю.

Попередження та застереження

Лікування кислотою карглуміновою має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні метаболічних порушень.

Ваш лікар оцінить Вашу індивідуальну відповідь на кислоту карглумінову перед початком будь-якого тривалого лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, щоб підтримувати нормальні рівні аміаку в плазмі крові.

Ваш лікар може призначити Вам додатковий прийом аргініну або обмежити споживання білків.

Для контролю за станом Вашого захворювання та ефективністю лікування лікар може періодично проводити обстеження печінки, нирок, серця та аналізи крові.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Використання кислоти карглумінової разом з їжею та напоями

Кислоту карглумінову слід приймати перорально перед основними прийомами їжі або споживанням продуктів харчування.

Таблетки слід диспергувати мінімум у 5–10 мл води та приймати одразу після приготування. Суспензія має трохи кислуватий смак.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Невідомо, як кислота карглумінова впливає на вагітність та плід. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час прийому кислоти карглумінової. Не досліджувалося, чи проникає кислота карглумінова до грудного молока людини. Проте доведено, що кислота карглумінова присутня в молоці лактуючих щурів, що може мати токсичний вплив на годуючихся дитинчат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, який вплив цей лікарський засіб має на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Кислота карглумінова містить натрій.

Максимальна рекомендована добова доза цього препарату містить 396 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це становить 20% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 132 або більше таблеток щоденно протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дієту з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати кислоту карглумінову

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначувана доза:

Початкова добова доза зазвичай становить 100 мг на 1 кг маси тіла, але не більше 250 мг на 1 кг маси тіла (наприклад, якщо ваша маса тіла 10 кг, вам потрібно приймати 1 г на добу, тобто 5 таблеток).

Для пацієнтів із дефіцитом N-ацетілглутамат-синтази підтримувальна добова доза зазвичай становить від 10 мг до 100 мг на 1 кг маси тіла.

Ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу, щоб підтримувати нормальні рівні амоніаку у крові.

Кислоту карглумінову слід застосовувати ВИКЛЮЧНО перорально або через назогастральний зонд (за необхідності — за допомогою шприца).

Якщо пацієнт перебуває у стані гіперамонемічної коми, кислоту карглумінову вводять швидко за допомогою шприца через зонд, який використовується для годування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є порушення функції нирок. У такому випадку вашу добову дозу слід знизити.

Якщо ви прийняли кислоту карглумінову у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти кислоту карглумінову

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час. НЕ ПРИЙМАЙТЕ подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування кислотою карглуміновою:

Не припиняйте прийом кислоти карглумінової без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, кислота карглумінова може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Були повідомлені такі побічні ефекти:

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб): підвищене потовиділення
• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): зниження частоти серцевих скорочень, діарея, гарячка, блювання, підвищення рівня амінотрансфераз (ферментів, які можуть вказувати на ураження печінки)
• Невідома частота: висип на шкірі.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання кислоти карглумінової:

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці таблеток, коробці або блистері після напису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після першого відкриття упаковки таблеток: не охолоджувати і не заморожувати. Утилізувати через 1 місяць після першого відкриття.

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Блистер

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад кислоти карглумінової

• Діючою речовиною є кислота карглумінова. Кожна таблетка містить 200 мг кислоти карглумінової.

• Інші компоненти: целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, фумарат стеарилу та натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кислота карглумінова Ваймаде 200 мг таблетки дисперсні EFG — це білі або майже білі дисперсні таблетки у формі брусочка розміром 18 мм x 6 мм, з трьома рисками для поділу на обох сторонах і гравіруванням «N» на одній із сторін.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Кислота карглумінова постачається в пластикових упаковках або блістерних упаковках по 5, 15 та 60 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Амстердам,

Нідерланди

Виробник

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120 Відень

Австрія

або

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Амстердам,

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника Власника дозволу на обіг.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.