Ацидо Карглумико Ваймаде 200 мг таблетки диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацидо Карглумико Ваймаде 200 мг таблетки диспергируемые ЕФГ

ацидо карглумико

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ацидо Карглумико и для чего оно применяется

2. Что вы должны знать перед приёмом Ацидо Карглумико

3. Как принимать Ацидо Карглумико

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ацидо Карглумико

6. Дополнительная информация

1. Что такое Ацидо Карглумико и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Ацидо Карглумико Ваймаде 200 мг таблетки диспергируемые. В данном листке-вкладыше оно будет именоваться как Ацидо Карглумико.

Ацидо Карглумико может помочь в снижении повышенного уровня аммиака в крови. Аммиак особенно токсичен для головного мозга и в тяжёлых случаях может вызывать снижение уровня сознания и кому.

Гипераммониемия может быть вызвана:

• отсутствием определённого печеночного фермента (N-ацетилглутамат-синтетазы). Пациенты с этим редким заболеванием не способны выводить азотистые продукты обмена, которые накапливаются после приёма белковой пищи.

Это заболевание сохраняется в течение всей жизни пациента, поэтому лечение требуется пожизненно;

• изовалериановой, метилмалоновой или пропионовой ацидемией. Пациентам с одним из этих заболеваний требуется лечение во время приступов гипераммониемии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ацидо Карглумико Ваймаде

Не принимайте Ацидо Карглумико Ваймаде:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ацидо карглумико или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6 для полного списка компонентов);

• во время лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Лечение препаратом Ацидо Карглумико Ваймаде должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения метаболических нарушений.

Ваш врач оценит индивидуальную реакцию на ацидо карглумико перед назначением длительной терапии. Доза должна подбираться индивидуально с целью поддержания нормального уровня аммиака в плазме крови.

Ваш врач может назначить вам добавки аргинина или ограничить потребление белка.

Для контроля за течением заболевания и эффективностью лечения врач может периодически проводить обследования печени, почек, сердца и сдавать анализы крови.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарственные средства.

Применение Ацидо Карглумико Ваймаде с пищей и напитками

Препарат Ацидо Карглумико Ваймаде следует принимать внутрь до основных приемов пищи или перед употреблением пищи.

Таблетки необходимо диспергировать (растворить) в минимальном объеме воды — от 5 до 10 мл — и принимать сразу после приготовления. Суспензия имеет слегка кисловатый вкус.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность

Влияние ацидо карглумико на течение беременности и развитие плода неизвестно. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете беременность.

Лактация

Кормление грудью при приеме препарата Ацидо Карглумико Ваймаде противопоказано. Исследования по проникновению ацидо карглумико в грудное молоко человека не проводились. Однако установлено, что ацидо карглумико присутствует в молоке кормящих крыс и может оказывать токсическое действие на кормящихся детенышей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Препарат Ацидо Карглумико Ваймаде содержит натрий.

Максимальная суточная доза препарата содержит 396 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 20% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 132 или более таблеток в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована бессолевая (низкосодержащая натрий) диета.

3. Как принимать Ацидо Карглумико Ваймаде 200 мг таблетки диспергируемые ЕФГ

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза:

Начальная суточная доза обычно составляет 100 мг на кг массы тела, до максимальной дозы 250 мг на кг массы тела (например, при массе тела 10 кг необходимо принимать 1 г в день, или 5 таблеток).

Для пациентов с дефицитом N-ацетилглутамат-синтетазы в долгосрочной перспективе обычная суточная доза обычно составляет от 10 мг до 100 мг на кг массы тела.

Ваш врач определит оптимальную для вас дозу с целью поддержания нормального уровня аммиака в крови.

Ацидо Карглумико Ваймаде 200 мг таблетки диспергируемые ЕФГ следует применять ТОЛЬКО перорально или через назогастральный зонд (при необходимости с использованием шприца).

Если пациент находится в гипераммонемической коме, Ацидо Карглумико Ваймаде 200 мг таблетки диспергируемые ЕФГ вводят быстро с помощью шприца через зонд, используемый для питания.

Сообщите врачу, если у вас имеется нарушение функции почек. В этом случае может потребоваться снижение суточной дозы.

Если вы приняли больше Ацидо Карглумико Ваймаде 200 мг таблетки диспергируемые ЕФГ, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ацидо Карглумико Ваймаде 200 мг таблетки диспергируемые ЕФГ

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую дозу в обычное время. НЕ УВЕЛИЧИВАЙТЕ дозу вдвое, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ацидо Карглумико Ваймаде 200 мг таблетки диспергируемые ЕФГ:

Не прекращайте приём Ацидо Карглумико Ваймаде 200 мг таблетки диспергируемые ЕФГ без консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ацидо Карглумико Ваймаде может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): повышенное потоотделение
• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): снижение частоты сердечных сокращений, диарея, лихорадка, рвота, повышение уровня аминотрансфераз (ферментов, которые могут указывать на поражение печени)
• Частота неизвестна: кожная сыпь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжелый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ацидо Карглумико Ваймаде:

Хранить в недоступном для детей месте и защищённом от света.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке таблеток, коробке или блистере после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

После первого открытия упаковки с таблетками: не охлаждать и не замораживать. Утилизировать через 1 месяц после первого вскрытия.

Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Блистер

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав ацидо карглумико

• Действующее вещество — ацидо карглумико. Каждая таблетка содержит 200 мг ацидо карглумико.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Ацидо Карглумико Ваймаде 200 мг таблетки диспергируемые — это белые или почти белые диспергируемые таблетки продолговатой формы размером 18 мм x 6 мм, с тремя рисками деления на обеих сторонах и гравировкой «N» на одной из сторон.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Ацидо Карглумико выпускается в пластиковых флаконах или блистерах по 5, 15 и 60 таблеток.

Могут быть недоступны все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Амстердам,

Нидерланды

Ответственный за производство

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120 Вена,

Австрия

или

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Амстердам,

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю Держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.