Acido carglumico Waymade 200 mg compresse disperdibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido carglumico Waymade 200 mg compresse dispersibili EFG

acido carglumico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

In questo foglio illustrativo :

1. Che cos'è Acido carglumico e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido carglumico

3. Come prendere Acido carglumico

4. Possibili effetti indesiderati

• Conservazione di Acido carglumico

1. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è l'acido carglumico e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Acido Carglumico Waymade 200 mg compresse disperdibili. In questo foglio illustrativo sarà chiamato Acido carglumico.

L'acido carglumico può aiutare a ridurre i livelli elevati di ammoniaca nel sangue. L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, nei casi gravi, può causare una riduzione del livello di coscienza e il coma.

L'iperammoniemia può essere dovuta a:

• la carenza di un enzima epatico specifico (N-acetilglutamato sintetasi). I pazienti affetti da questo raro disturbo non sono in grado di eliminare i rifiuti azotati, che aumentano dopo l'assunzione di proteine.

Questo disturbo persiste per tutta la vita del paziente interessato, pertanto questo trattamento è necessario per tutta la vita.

• acidosi isovalerica, acidosi metilmalonica o acidosi propionica. I pazienti affetti da una di queste malattie necessitano del trattamento durante le crisi di iperammoniemia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido carglumico

Non prenda Acido carglumico:

• se è allergico (ipersensibile) all’acido carglumico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere la sezione 6 per l’elenco completo degli ingredienti).

• durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con acido carglumico deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.

Il medico valuterà la sua risposta individuale all’acido carglumico prima di iniziare qualsiasi trattamento a lungo termine. Il dosaggio deve essere adattato individualmente al fine di mantenere livelli plasmatici normali di ammoniaca.

Il medico potrebbe prescriverle supplementi di arginina o limitare l’assunzione di proteine.

Per monitorare la sua malattia e il trattamento, il medico potrà esaminare periodicamente il fegato, i reni, il cuore e il sangue.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Uso di Acido carglumico con cibi e bevande

L’acido carglumico deve essere assunto per via orale prima dei pasti principali o dell’assunzione di cibo.

I compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml di acqua e assunte immediatamente. La sospensione ha un sapore leggermente acido.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Gli effetti dell’acido carglumico sulla gravidanza e sul feto non sono noti. La preghiamo di consultare il medico se è in gravidanza o intende rimanere incinta.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Acido carglumico. Non è stato studiato il passaggio dell’acido carglumico nel latte materno umano. Tuttavia, è stato dimostrato che l’acido carglumico è presente nel latte di ratti in allattamento, con possibili effetti tossici per i piccoli allattati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti gli effetti sull’abilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Acido carglumico contiene sodio.

La dose giornaliera massima raccomandata di questo prodotto contiene 396 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 20% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 132 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata consigliata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere Acido carglumico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Dose abituale:

La dose giornaliera iniziale è solitamente di 100 mg per kg di peso corporeo, fino a un massimo di 250 mg per kg di peso corporeo (ad esempio, se il peso è di 10 kg, la dose giornaliera è di 1 g, ovvero 5 compresse).

Per i pazienti affetti da carenza di N-acetilglutamato sintetasi, la dose giornaliera abituale a lungo termine varia generalmente tra 10 mg e 100 mg per kg di peso corporeo.

Il medico stabilirà la dose più adatta per lei al fine di mantenere livelli normali di ammoniaca nel sangue.

L’acido carglumico deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via orale o attraverso una sonda nasogastrica (utilizzando una siringa, se necessario).

Quando il paziente si trova in coma iperammonemico, l’acido carglumico viene somministrato rapidamente mediante siringa attraverso la sonda utilizzata per l’alimentazione.

Informi il medico in caso di compromissione renale. La sua dose giornaliera dovrebbe essere ridotta.

Se assume più acido carglumico di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse, informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere acido carglumico

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all’ora abituale. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con acido carglumico:

Non interrompa l’assunzione di acido carglumico senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'acido carglumico può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): aumento della sudorazione
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): riduzione della frequenza cardiaca, diarrea, febbre, vomito, aumento delle aminotransferasi (enzimi che possono indicare un danno epatico)
• Frequenza non nota: eruzione cutanea.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'Acido carglumico:

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio delle compresse, sulla scatola o sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la prima apertura del contenitore delle compresse: non refrigerare né congelare. Smaltirlo entro 1 mese dalla prima apertura.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Blister

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Acido carglumico

• Il principio attivo è l'acido carglumico. Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e fumarato stearilico e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido carglumico Waymade 200 mg compresse disperdibili è una compressa disperdibile bianca o leggermente giallastra, di forma rettangolare, 18 mm x 6 mm, con 3 segni di divisione su entrambi i lati e incisa con la lettera “N” su uno dei lati.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Acido carglumico è disponibile in confezioni di plastica o blister da 5, 15 e 60 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Amsterdam,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120 Wien

Austria

oppure

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Amsterdam,

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.