Kwas karbawumik Waymade 200 mg tabletki dżerbilowane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas carglumowy Waymade 200 mg tabletki dżerbujące EFG

kwas carglumowy

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest kwas carglumowy i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu carglumowego

3. Jak stosować kwas carglumowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środowisko kwasu carglumowego

6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Kwas carglúmowy i do czego służy

Nazwa tego leku to Kwas carglúmowy Waymade 200 mg tabletki dezynegrowalne. W niniejszym ulotce będzie on nazywany kwasem carglúmowym.

Kwas carglúmowy może pomóc w usuwaniu podwyżyszonych poziomów amoniaku we krwi. Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i może prowadzić w ciężkich przypadkach do obniżenia poziomu świadomości i śpiączki.

Hiperamonemia może być spowodowana przez:

• niedobór określonego enzymu w wątrobie (N-acetyloglutaminian syntetaza). Pacjenci z tym rzadkim zaburzeniem nie są w stanie usuwać odpadów azotowych, które wzrastają po spożyciu białka.

To zaburzenie trwa przez całe życie chorego, dlatego leczenie to jest konieczne na stałe.

• kwasicę izowaleryczną, kwasicę metylomalonową lub kwasicę propionową. Pacjenci cierpiący na jedno z tych zaburzeń wymagają leczenia podczas napadów hiperamonemii.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania kwasu carglumowego

Nie przyjmuj kwasu carglumowego:

• jeśli jest Pan(i) uczulony (hiperwrażliwy) na kwas carglumowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (pełną listę składników znajduje się w punkcie 6).

• w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie kwasem carglumowym należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń metabolicznych.

Lekarz oceni indywidualną odpowiedź na kwas carglumowy przed rozpoczęciem długoterminowej terapii. Dawkę należy dostosować indywidualnie, aby utrzymać normalne stężenie amoniaku we krwi.

Lekarz może zalecić suplementację argininy lub ograniczenie spożycia białka.

W celu monitorowania przebiegu choroby i terapii, lekarz może okresowo badać funkcje wątroby, nerek, serca oraz morfologię krwi.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosował się niedawno lub może konieczne będzie zastosowanie innych leków.

Stosowanie kwasu carglumowego z pokarmami i napojami

Kwas carglumowy należy przyjmować doustnie przed głównymi posiłkami lub spożyciem pokarmu.

Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5–10 ml wody i od razu wypić. Zawiesina ma lekko kwaśny smak.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nieznane są skutki kwasu carglumowego na ciążę i rozwijający się płód. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli jest Pan(i) w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania kwasu carglumowego. Nie badano przechodzenia kwasu carglumowego do ludzkiego mleka matki. Jednakże wykazano obecność kwasu carglumowego w mleku ssących szczurów, co może powodować toksyczne skutki u karmiących się młodych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznane są skutki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas carglumowy zawiera sód.

Zalecana maksymalna dzienna dawka tego produktu zawiera 396 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej). Odpowiada to 20% maksymalnej zalecanej dziennej podaży sodu dla dorosłego.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest długotrwałe przyjmowanie 132 lub więcej tabletek dziennie, szczególnie w przypadku zalecenia diety o obniżonej zawartości soli (sodu).

3. Jak przyjmować kwas carglumowy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwyczajowa:

Początkowa dawka dzienna zwykle wynosi 100 mg na kg masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kg masy ciała (na przykład, jeśli waga ciała wynosi 10 kg, należy przyjmować 1 g dziennie, czyli 5 tabletów).

U pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej w leczeniu długoterminowym, typowa dawka dzienna zawiera się zazwyczaj w granicach od 10 mg do 100 mg na kg masy ciała.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie, aby utrzymać normalne stężenie amoniaku we krwi.

Kwas carglumowy należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (w razie potrzeby za pomocą strzykawki).

W przypadku pacjentów w śpiączce hiperamonemicznej, kwas carglumowy podaje się szybko za pomocą strzykawki przez sondę używaną do żywienia.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie zaburzenie czynności nerek. Należy wtedy zmniejszyć dawkę dzienną.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu carglumowego niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę do leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas carglumowy

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną w zwykłym czasie. NIE PRZYJMUJ podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem carglumowym:

Nie przerywaj przyjmowania kwasu carglumowego bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, kwas carglumowy może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zwiększone pocenie się
• Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): spowolnienie rytmu serca, biegunka, gorączka, wymioty, podwyższenie aminotransferaz (enzymów, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
• Częstość nieznana: wysypka skórna.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu carglumowego:

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu tabletek, kartonie lub folii po oznaczeniu EXP. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Butelka

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu opakowania z tabletkami: nie chłodzić ani nie zamrażać. Usunąć po 1 miesiącu od pierwszego otwarcia.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Folia blisterowa

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład kwasu karbapulwinkowego

• Substancją czynną jest kwas karbapulwinkowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu karbapulwinkowego.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu oraz fumaran stearylo-sodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas karbapulwinkowy Waymade 200 mg tabletki rozpraszalne to białe lub niemal białe tabletki rozpraszalne w kształcie belki, 18 mm x 6 mm, z trzema liniami podziału po obu stronach i oznaczone literą „N” po jednej ze stron.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Kwas karbapulwinkowy jest dostępny w opakowaniach plastikowych lub blisterach o zawartości 5, 15 i 60 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Amsterdam,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120 Wiedeń,

Austria

lub

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Amsterdam,

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.