Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кисень лікувальний рідкий Лінде Газ Медіцінал кріогенний 99,5% об./об. у рухомих кріогенних посудинах

Кисень лікувальний

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кисень лікувальний рідкий Лінде Газ Медіцінал кріогенний 99,5% об./об. у рухомих кріогенних посудинах і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кисню лікувального рідкого Лінде Газ Медіцінал кріогенного 99,5% об./об. у рухомих кріогенних посудинах
Як застосовувати Кисень лікувальний рідкий Лінде Газ Медіцінал кріогенний 99,5% об./об. у рухомих кріогенних посудинах
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кисню лікувального рідкого Лінде Газ Медіцінал кріогенного 99,5% об./об. у рухомих кріогенних посудинах
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кисень лікувальний рідкий Лінде і для чого використовується

Кисень лікувальний рідкий Лінде — це газ для інгаляцій, який належить до групи лікарських засобів, що називаються лікарські гази. Він фасується у кріогенні посудини, які містять лише чистий кисень.

Кисень є необхідним елементом для організму і застосовується для підвищення його рівня в крові та, як наслідок, забезпечення кращого транспортування кисню до всіх тканин організму.

Лікування киснем показане в таких випадках:

Корекція нестачі кисню різного походження, що потребує застосування кисню під нормальним або підвищеним тиском.
Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
Застосування за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляцій.

2. Перед використанням Кисню лікувального рідкого Лінде

Не застосовуйте Кисень лікувальний рідкий Лінде:

Цей лікарський засіб не можна використовувати під високим тиском у випадках легеневого колапсу, який ще не лікувався (нелікований пневмоторакс). Легеневий колапс — це накопичення газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками. Якщо у вас раніше вже був легеневий колапс, повідомте про це лікареві.

Особлива обережність при застосуванні Кисню лікувального рідкого Лінде:

Якщо у вас хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, або у разі важкого стану нестачі кисню. Про це слід попередити лікаря.
Не слід наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів через ризик їхнього спалахування (див. розділ 6).
Оскільки кисень може бути токсичним для легень або нервової системи залежно від концентрації та тривалості застосування (див. розділ 3 та розділ 6).

Заходи обережності при застосуванні

Кисень не слід використовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів тощо (див. розділ 6).
При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія) можуть виникнути пошкодження через підвищений тиск у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучаються з зовнішнім середовищем. Щоб уникнути ризику, стиснення та розстиснення мають бути повільними (див. розділ 4).
Під час застосування оксигенотерапії під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія) слід повідомити лікареві, якщо у вас:
- хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
- або порушення легень, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, що супроводжується (важким) утрудненим диханням (емфізема легень)
- або інфекції верхніх дихальних шляхів
- або нещодавня хірургія середнього вуха
- або хірургія грудної клітки в будь-який час життя пацієнта
- або нещодавно перенесена операція на грудній клітці
- або неконтрольована висока температура
- або важка епілепсія
- або страх замкненого простору (клаустрофобія)
- або якщо у вас раніше був легеневий колапс (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками (пневмоторакс))
Кисень, розфасований у кріогенні посудини, є рідиною при кріогенній температурі (приблизно -183 °C), тому контакт із шкірою може спричинити серйозні обмороження.
У разі обмороження — поливати уражену ділянку теплою водою кімнатної температури протягом 15 хвилин. Накласти стерильну пов’язку. Звернутися за медичною допомогою.
У разі потрапляння в очі — негайно промити очі водою кімнатної температури протягом щонайменше 15 хвилин. Звернутися за медичною допомогою.

Застосування у дітей

У новонароджених, особливо недоношених, при певних концентраціях кисню може виникнути ураження очей (ретролентальна фіброплазія) (див. розділ 4).

Застосування інших лікарських засобів та інші види взаємодії

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Токсичність кисню може посилюватися, якщо одночасно застосовуються інші ліки, які також можуть впливати на легені: кортикостероїди, деякі препарати від раку (блейоміцин), симпатоміметики. Таке може трапитися також під час лікування отруєння паракватом, при застосуванні рентгенівських променів або у разі гіпертиреозу, нестачі вітамінів С і Е або дефіциту глутатіону.
Є повідомлення про взаємодію з аміодароном. Рецидив ураження легень, спричиненого блейоміцином або актиноміцином, може бути смертельним.
Кисень також може погіршувати дихальну депресію, спричинену алкоголем.
До ліків, що, як відомо, викликають небажані ефекти, належать: адриаміцин, менадіон, промазин, хлорпромазин, тіорідазин і хлорохін. Ефекти будуть особливо виражені в тканинах із високим вмістом кисню, особливо в легенях.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Під час вагітності допускається застосування кисню під нормальним тиском (нормобарична оксигенотерапія) у низьких концентраціях.

Під час життєво необхідних процедур кисень також може застосовуватися під час вагітності у високих концентраціях та під високим тиском.

Протипоказань до застосування кисню під час періоду годування грудьми не існує.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна консультація перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даних щодо впливу лікувального кисню на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами немає, тому керування дозволено, але з дотриманням підвищеної обережності.

3. Як застосовувати Кисень лікувальний рідкий Лінде

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування кисню, які надав ваш лікар.

Кисень лікувальний рідкий Лінде застосовується шляхом інгаляції. Лікар визначить правильну дозу медичного кисню та призначить її за допомогою відповідної системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Дозування. Звичайна доза:

У пацієнтів, які самостійно дихають (спонтанна вентиляція), із гострою дихальною недостатністю кисень застосовується зі швидкістю подачі 0,5–15 літрів/хв. Ця швидкість може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
У пацієнтів, які самостійно дихають (спонтанна вентиляція), із хронічною дихальною недостатністю кисень застосовується зі швидкістю подачі 0,5–2 літри/хв. Ця швидкість може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
У пацієнтів, яким потрібна допомога у диханні (асистована вентиляція), кисень має застосовуватися в такій дозі, щоб забезпечити мінімальну концентрацію кисню 21%, але може досягати 100%.

Спосіб застосування

У пацієнтів, які не мають проблем із вентиляцією: кисень може подаватися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних очкових канюль, назофарингеальної sondи або маски, які мають бути адаптовані до швидкості подачі кисню.
У пацієнтів із порушенням вентиляції або під час анестезії кисень подається за допомогою спеціальних пристроїв, таких як ендотрахеальна трубка, ларингеальна маска, через трахеостому, що дозволяє підключити асистовану вентиляцію, або інших пристроїв.
Подача кисню під підвищеним тиском (гіпербарична оксигенотерапія) проводиться у гіпербаричній камері під тиском 2–3 атмосфери, тривалість сеансів становить від 90 хвилин до 2 годин. Сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від показань та стану пацієнта.

Тривалість лікування

Як загальне правило, високі концентрації кисню слід застосовувати якомога менший час, необхідний для досягнення бажаного ефекту. Концентрацію кисню слід знижувати якомога раніше до мінімально необхідної.

Концентрації кисню до 100% не слід застосовувати більше ніж 6 годин.
Концентрації кисню 60–70% не слід застосовувати більше ніж 24 години.
Концентрації кисню 40–50% не слід застосовувати протягом наступних 24 годин.
Будь-яка концентрація кисню понад 40% потенційно токсична після 2 днів.

Якщо ви вважаєте, що дія Кисню лікувального рідкого Лінде є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Уважно прочитайте інструкції щодо застосування (див. розділ 6).

Якщо ви застосували більше Кисню лікувального рідкого Лінде, ніж слід:

У деяких випадках надмір кисню може вплинути на дихання та винятково спричинити анестезію або втрату свідомості через накопичення вуглекислого газу.

Токсичні ефекти кисню залежать від тиску вдиханого кисню та тривалості експозиції.

При низькому тиску (від 0,5 до 2,0 бар) ці ефекти найімовірніше виникають у легенях, а не в центральній нервовій системі (мозок і спинний мозок). При високому тиску (гіпербарична оксигенотерапія) спостерігається протилежний ефект.

Ефекти у легенях включають переривчасте дихання (гіповентиляцію), кашель та біль у грудях. Ефекти в центральній нервовій системі варіюють від нудоти, запаморочення, тривожності та сплутаності свідомості до спазмів, втрати свідомості та епілептичних нападів.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно зв’язатися з лікарем або в лікарню, або зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

У разі надмірного застосування кисню слід знизити концентрацію вдиханого кисню, а також рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кисень лікувальний рідкий Лінде може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо кисень застосовується за допомогою назальних канюль, може виникнути сухість слизових оболонок носа та губ.

Побічні ефекти зазвичай виникають, коли застосовуються високі концентрації кисню (понад 70%) та після тривалого лікування (щонайменше 6–12 годин).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів:

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: ателектаз (спадання альвеол легень), сухий кашель та біль, пов’язаний із диханням.
При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): порушення вуха та лабіринту, такі як відчуття тиску в середньому вусі та розрив барабанної перетинки.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у 1–10 із 10 000 пацієнтів:

Порушення з боку очей: ураження очей, що може впливати на зір (ретролентальна фіброплазія) у недоношених новонароджених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: важка задишка через гостру дихальну недостатність (синдром гострого дихального дистресу).
При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): порушення з боку нервової системи, такі як тривожність, сплутаність свідомості, втрата свідомості та епілептичні напади.

Інші повідомлені побічні ефекти, частота яких невідома:

Апнея (припинення дихання): у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю.
Ураження навколишніх пазух носа, пневмоторакс (наявність повітря в плевральній порожнині), нудота, запаморочення, тимчасова втрата зору, біль та скорочення м’язів при застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія).
Приступи клаустрофобії: у пацієнтів, які проходять лікування під високим тиском кисню в гіпербаричних камерах.
Анемія.
Ураження різних органів при високих концентраціях кисню під час тривалого лікування: серце (також може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень при застосуванні 100% кисню короткотривалими курсами), печінка, нирки та легені (легенева фіброза).
Порушення розвитку легень (бронхолегенева дисплазія), кровотечі в різних ділянках (субепендимальні та внутрішньошлуночкові), а також ураження кишечника із руйнуванням тканин (некротизуючий ентероколіт) у новонароджених та недоношених дітей.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте лікаря.

5. Зберігання Кисню лікувального рідкого Лінде

Зберігайте Кисень лікувальний рідкий Лінде поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.

Зберігання посудин

o Посудини повинні зберігатися в добре провітрюваному місці/зоні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без присутності легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання медичних газів і яке може бути закрито на замок.

o Порожні та повні посудини повинні зберігатися окремо.

o Посудини слід завжди тримати у вертикальному положенні.

o Посудини повинні бути захищені від ударів або падіння.

o Зберігати при температурі від –20 °C до +50 °C.

o Переконайтеся, що вогненебезпечні або паливні матеріали не зберігаються в одній і тій самій зоні.

o Переконайтеся, що посудини зберігаються на відстані від джерел тепла або запалювання.

o Не паляти поблизу посудини.

Зберігання посудин у користувача та в побутових умовах:

o Посудину слід встановити в місці, яке забезпечує захист від ризику ударів або падіння, від джерел тепла або запалювання, при температурах, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів та атмосферних впливів.

o Посудини слід завжди тримати у вертикальному положенні.

o Слід уникати будь-якого надмірного зберігання.

Транспортування посудин:

o Не паркувати транспортні засоби в зоні перекачування кисню.

o Транспортування посудин має здійснюватися відповідно до міжнародних правил перевезення небезпечних вантажів.

o Посудини слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями), щоб захистити їх від ризику ударів або падіння.

o Під час транспортування в транспортних засобах посудини повинні бути надійно закріплені, бажано у вертикальному положенні. Обов’язково забезпечити постійне провітрювання транспортного засобу, а куріння суворо заборонено.

Термін придатності

Не застосовувати Кисень лікувальний рідкий Лінде Газ Медіцінал кріогенний 99,5% об./об. у рухомих кріогенних посудинах після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці упаковки.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Кисню лікувального рідкого Лінде

Діючою речовиною є кисень.
Без допоміжних речовин.

Форма випуску Кисню лікувального рідкого Лінде та вміст упаковки

Кисень лікувальний рідкий Лінде — це кріогенний лікарський газ. Кисень — безбарвний, без запаху та смаку газ. У рідкому стані має слабкий блакитний колір.

Зберігається у рухомих кріогенних резервуарах, виготовлених із нержавіючої сталі.

Рухомі кріогенні контейнери виготовлені з подвійною стінкою з нержавіючої сталі.

Вони поставляються під тиском у вигляді рідини при дуже низькій температурі (приблизно -183 °C) у спеціально розроблених термоізольованих резервуарах для зберігання кріогенних рідин. Не наближати до відкритого вогню. Не змащувати. Інструкції щодо застосування / обробки. Не курити. Місткість резервуарів становить 30 та 45 літрів.

Власник реєстраційного посвідчення

Linde Médica, S.L.U.

Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia

Іспанія

Виробник

Abelló Linde, S.A. Polígono Industrial Can Pí de Vilaroch, Avda. Antonio Gaudí, 151, Rubí, 08191 Barcelona

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Barrio Chaco s/n (Arrigorriaga (Vizcaya)) - 48480 - Іспанія
S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Crta. Sevilla a Granada, Km. 9,6. Pol. Ind. La Red (Alcalá de Guadaira (Sevilla)) - 41500 – Іспанія
S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Pol. Ind. Can Rubiol. Celleters, 142 (Marratxí (Islas Baleares)) - 07141 - Іспанія
S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.
Avda. Madrid, 82.
Laguna de Duero (Valladolid)
Abelló Linde, S.A.
Camino de Lliria, s/n
Puçol (Valencia), 46530 – Valencia.
Abelló Linde, S.A.
Pol. Ind. El Bierzo, C/Hamburgo, 16.
Ponferrada, 24400 León.

Інструкції щодо застосування / обробки

Не курити

Не наближати до відкритого вогню

Не змащувати

Зокрема:

Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні.
Ніколи не очищати пристрої, що містять цей газ, а також клапани, ущільнення, прокладки та запірні пристрої за допомогою горючих речовин, особливо жировмісних.
Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.

Контейнери з Киснем лікувальним призначені виключно для терапевтичного застосування.

У разі рідкого кисню слід також враховувати додаткові особливості продукту, які необхідно враховувати як заходи обережності під час використання та обробки:

Кисень — газ важчий за повітря, який може накопичуватися в нижніх точках після випаровування рідини та робити атмосферу небезпечною.
За атмосферного тиску кисень є рідиною при дуже низькій температурі (приблизно -183 °C) і може викликати обмороження при контакті зі шкірою у разі бризок або обробки рідини без належного захисного обладнання.
Один літр рідкого кисню при випаровуванні та нагріванні до кімнатної температури виділяє 850 літрів газу. Розширення рідкого кисню при нагріванні становить 850 об’ємів рідини, тому необхідно дотримуватися заходів обережності щодо перевищення тиску в закритих об’ємах (обладнання та установки) та надмірного збагачення киснем матеріалів та атмосфери приміщень.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, обов’язково дотримуйтесь наступних правил:

Перед використанням перевіряйте справний стан обладнання.
У момент отримання від виробника переконайтеся, що балон оснащений цілим системою гарантії непорушності.
Обробляйте обладнання чистими руками, вільними від жиру.
Використовуйте захисні окуляри та чисті рукавички, призначені для цього використання.
Не торкайтеся холодних частин або частин із інеєм.
У разі обмороження промийте у великій кількості води.
Якщо одяг насичений киснем, відійдіть від джерела рідкого кисню та місць із ризиком запалювання та знятий одяг.
Якщо можливо, провітрюйте місце використання, особливо якщо це обмежені простори (транспортні засоби, житло).
Уникайте впливу джерел тепла або тривалого сонячного нагрівання.
Відкривайте клапан поступово.
Після використання закривайте клапан резервуара.
Ніколи не примусово впливайте на будь-які частини резервуара та не намагайтеся ремонтувати несправний клапан.
Ніколи не перевищуйте максимально допустимий робочий тиск.
Передбачте пристрої безпеки від перевищення тиску в кисневих лініях, де існує ризик накопичення рідини між двома клапанами.
Зберігайте резервуари групами у вертикальному положенні.
Використовуйте з’єднання або гнучкі елементи, спеціально призначені для кисню.
Не використовуйте проміжні з’єднання для з’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
У разі витоку закрийте клапан із дефектом герметичності та переконайтеся, що активується аварійний пристрій. Не використовуйте резервуар із витоком.
Використовуйте лише обладнання, спеціально схвалене для цього продукту та для робочого тиску та температури.
Забороняється зворотний потік речовин у резервуар. Необхідно запобігти потраплянню води всередину резервуара.

Цей вкладиш затверджено в:

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування залежить від клінічного стану пацієнта. Дозу кисню слід підбирати залежно від індивідуальних потреб кожного пацієнта з урахуванням ризику отруєння киснем.

Метою кисневої терапії є, у будь-якому разі, підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) понад 60 мм рт. ст. (тобто 7,96 кПа) або насичення киснем артеріальної крові на рівні не менше 90%.

Якщо кисень застосовується у розчині з іншим газом, його мінімальна концентрація у вдихуваному повітрі має становити 21%, тобто фракція вдихуваного кисню (FiO₂) має бути 21%, і може досягати концентрації 100%.

Застереження та заходи обережності під час застосування

У деяких важких випадках гіпоксії терапевтична доза наближається до порогу токсичності. Через 6 годин експозиції кисню у концентрації 100% або через 24 години експозиції кисню у концентрації понад 70% може розвинутися токсичність для легень або нервової системи.
Високі концентрації слід застосовувати найкоротший час із контролем за допомогою аналізу газів артеріальної крові та вимірюванням концентрації вдихуваного кисню; бажано використовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а через 24 години експозиції намагатися підтримувати концентрацію кисню нижче 45%.
У новонароджених та недоношених дітей слід використовувати найнижчу можливу концентрацію, яка забезпечує бажаний ефект, щоб мінімізувати ризик ураження очей, ретролентальної фібропластини або інших небажаних наслідків. У дітей, які потребують концентрацію кисню (FiO₂) понад 30%, рівень PaO₂ слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик ураження сітківки.
Щоразу, коли використовується кисень, слід мати на увазі підвищений ризик спонтанного запалювання та пожежі. Цей ризик зростає під час застосування діатермії, дефібриляції та електроконверсії.