Кислород медицинский жидкий Линде Газ Медицинал криогенный 99,5% об./об. в криогенных мобильных сосудах: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислород медицинский жидкий Линде,

газ медицинский криогенный, 99,5% об./об., в криогенных мобильных сосудах

Кислород медицинский

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ ЖИДКИЙ ЛИНДЕ и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО ЖИДКОГО ЛИНДЕ
Как применять КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ ЖИДКИЙ ЛИНДЕ
Возможные побочные эффекты
Хранение КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО ЖИДКОГО ЛИНДЕ
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ ЖИДКИЙ ЛИНДЕ и для чего он применяется

КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ ЖИДКИЙ ЛИНДЕ — это газ для ингаляций, относящийся к группе лекарственных средств, называемых медицинскими газами. Он упакован в криогенные сосуды, содержащие только чистый кислород.

Кислород является жизненно важным элементом для организма и применяется для повышения его уровня в крови и, как следствие, для улучшения доставки кислорода ко всем тканям организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
Питание респираторов при анестезии и реанимации.
Введение с помощью небулайзера лекарственных средств для ингаляций.

2. Перед применением Кислорода медицинского жидкого Линде Газ Медицинал криогенного 99,5% об./об. в криогенных мобильных сосудах

Не используйте Кислород медицинский жидкий Линде Газ Медицинал криогенный 99,5% об./об. в криогенных мобильных сосудах:

Этот препарат не может применяться под высоким давлением при необработанных коллапсах лёгких (необработанный пневмоторакс). Коллапс лёгкого — это скопление газа в плевральной полости между двумя листками плевры. Если у вас ранее уже был коллапс лёгкого, сообщите об этом врачу.

Особая осторожность при применении Кислорода медицинского жидкого Линде Газ Медицинал криогенного 99,5% об./об. в криогенных мобильных сосудах:

При наличии хронического заболевания лёгких, например, бронхита, эмфиземы или астмы, а также в тяжёлых состояниях, связанных с недостатком кислорода. Об этом необходимо сообщить врачу.
Не следует наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов из-за риска их воспламенения (см. раздел 6).
Поскольку кислород может оказывать токсическое действие на лёгкие или нервную систему в зависимости от концентрации и продолжительности применения (см. раздел 3 и раздел 6).

Меры предосторожности при применении

Кислород нельзя использовать в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс и т.п. (см. раздел 6).
При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, вследствие высокого давления. Для предотвращения риска сжатие и разрежение должны проводиться медленно (см. раздел 4).
При проведении гипербарической оксигенотерапии необходимо сообщить врачу о наличии:
- хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
- или патологии лёгких, вызванной потерей эластичности лёгочной ткани и сопровождающейся дыхательной недостаточностью (тяжёлой) (лёгочная эмфизема)
- или инфекций верхних дыхательных путей
- или недавно проведённой операции на среднем ухе
- или операции на грудной клетке в анамнезе
- или неконтролируемой высокой температуры тела
- или тяжёлой эпилепсии
- или боязни замкнутого пространства (клаустрофобии)
- или ранее перенесённого коллапса лёгкого (скопление воздуха или газа в плевральной полости между двумя листками плевры (пневмоторакс))
Кислород, находящийся в криогенных сосудах, представляет собой жидкость при криогенной температуре (приблизительно -183 °C), поэтому при контакте с кожей может вызвать тяжёлые обморожения.
При обморожении промывать поражённый участок тела тёплой водой (комнатной температуры) в течение 15 минут. Наложить стерильную повязку. Обратиться за медицинской помощью.
При попадании в глаза немедленно промыть глаза водой комнатной температуры не менее 15 минут. Обратиться за медицинской помощью.

Применение у детей

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода возможно повреждение глаз (ретролентальная фиброплазия) (см. раздел 4).

Применение других лекарственных средств и другие виды взаимодействия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые также могут оказывать влияние на лёгкие: кортикостероиды, некоторые препараты для лечения рака (блеомицин), симпатомиметики. Это также может происходить при лечении отравления паракватом, при использовании рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е или недостатке глутатиона.
Имеются сообщения о взаимодействии с амиодароном. Рецидив лёгочных поражений, вызванных блеомицином или актиномицином, может привести к летальному исходу.
Кислород также может усугублять респираторную депрессию, вызванную алкоголем.
К числу лекарственных средств, при которых известно развитие побочных эффектов, относятся: адриамицин, менадион, промазин, хлорпромазин, тиоридазин и хлорохин. Побочные эффекты будут особенно выражены в тканях с высоким содержанием кислорода, особенно в лёгких.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Во время беременности допускается применение кислорода при нормальном давлении (нормобарическая оксигенотерапия) в низких концентрациях.

Во время спасательных мероприятий кислород также может применяться во время беременности в высоких концентрациях и под высоким давлением.

Противопоказаний к применению кислорода в период лактации не установлено.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходима консультация перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии медицинского кислорода на способность к вождению и управлению механизмами нет, поэтому вождение возможно, но с соблюдением особой осторожности.

3. Как применять Кислород медицинский жидкий Линде

Следуйте точно указаниям врача по способу и дозировке кислорода.

Кислород медицинский жидкий Линде применяется путём ингаляции. Врач определит правильную дозу медицинского кислорода и назначит её с использованием подходящей системы, обеспечивающей подачу необходимого количества кислорода в соответствии с вашими потребностями.

Дозировка. Обычная доза:

У пациентов, дышащих спонтанно (спонтанная вентиляция), при острой дыхательной недостаточности кислород применяется со скоростью потока от 0,5 до 15 литров в минуту. Эта скорость может варьироваться в зависимости от результатов проведённых анализов (газовый состав крови).
У пациентов, дышащих спонтанно (спонтанная вентиляция), при хронической дыхательной недостаточности кислород применяется со скоростью потока от 0,5 до 2 литров в минуту. Эта скорость может варьироваться в зависимости от результатов проведённых анализов (газовый состав крови).
У пациентов, нуждающихся в помощи при дыхании (ассистируемая вентиляция), кислород должен применяться в такой дозе, которая обеспечивает минимальную концентрацию кислорода 21%, вплоть до 100%.

Способ применения

У пациентов без нарушений вентиляции кислород может подаваться при спонтанной вентиляции с помощью назальных очков, назофарингеальной трубки или маски, которые должны соответствовать потоку кислорода.
У пациентов с нарушениями вентиляции или находящихся под анестезией кислород подаётся с помощью специальных устройств: эндотрахеальной трубки, ларингеальной маски, через трахеостому, позволяющую подключить ассистируемую вентиляцию, или других устройств.
Применение кислорода под повышенным давлением (гипербарическая оксигенотерапия) проводится в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер. Длительность сеансов составляет от 90 минут до 2 часов. Сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.

Продолжительность лечения

Как общее правило, высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени, необходимого для достижения требуемого эффекта. Концентрацию кислорода следует снижать как можно скорее до минимальной необходимой концентрации.

Концентрации кислорода до 100% не следует применять более 6 часов.
Концентрации кислорода от 60 до 70% не следует применять более 24 часов.
Концентрации кислорода от 40 до 50% не следует применять более 24 часов.
Любая концентрация кислорода выше 40% потенциально токсична при применении более 2 дней.

Если вы считаете, что действие Кислорода медицинского жидкого Линде слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.

Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению (см. раздел 6).

Если вы применили Кислород медицинский жидкий Линде в большем количестве, чем нужно:

В некоторых случаях избыток кислорода может повлиять на дыхание и, в редких случаях, вызвать анестезию или потерю сознания из-за накопления углекислого газа.

Токсические эффекты кислорода зависят от давления вдыхаемого кислорода и продолжительности воздействия.

При низком давлении (от 0,5 до 2,0 бар) эти эффекты чаще проявляются в лёгких, чем в центральной нервной системе (мозг и спинной мозг). При высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия) наблюдается обратная картина.

Поражение лёгких включает прерывистое дыхание (гиповентиляцию), кашель и боль в груди. Поражение центральной нервной системы может проявляться тошнотой, головокружением, тревожностью, спутанностью сознания, судорогами, потерей сознания и эпилептическими припадками.

При появлении любых из этих симптомов необходимо связаться с врачом, в больницу или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

При передозировке кислорода необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кислород медицинский жидкий Линде может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

При применении кислорода через назальные канюли возможно появление сухости слизистых оболочек носа и губ.

Побочные эффекты обычно возникают при использовании высоких концентраций кислорода (свыше 70%) и после длительного лечения (не менее 6–12 часов).

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000:

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: ателектаз (спадение альвеол лёгких), сухой кашель и боль, связанная с дыханием.
При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): нарушения со стороны уха и лабиринта, такие как ощущение давления в среднем ухе и разрыв барабанной перепонки.

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000:

Заболевания глаз: поражение глаза, которое может повлиять на зрение (ретролентальная фиброплазия) у недоношенных новорождённых, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: тяжёлая дыхательная недостаточность вследствие острой лёгочной недостаточности (острый респираторный дистресс-синдром).
При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, спутанность сознания, потеря сознания и эпилептические судороги.

Другие сообщённые побочные эффекты с неизвестной частотой:

Апноэ (остановка дыхания) — у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
Повреждения околоносовых пазух, пневмоторакс (наличие воздуха в плевральной полости), тошнота, головокружение, временное нарушение зрения, боль и мышечные сокращения при применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия).
Приступы клаустрофобии — у пациентов, проходящих лечение в гипербарических камерах под высоким давлением кислорода.
Анемия.
Поражение различных органов при длительном применении высоких концентраций кислорода: сердце (также может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений при кратковременном применении 100% кислорода), печень, почки и лёгкие (лёгочная фиброза).
Лёгочные дисплазии (бронхолёгочная дисплазия), кровоизлияния в различных локализациях (субэпендимальные и интравентрикулярные), а также кишечные поражения с разрушением тканей (некротизирующий энтероколит) у новорождённых и недоношенных детей.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

5. Сохранение КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО ЖИДКОГО ЛИНДЕ

Храните КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ ЖИДКИЙ ЛИНДЕ в недоступном для детей месте, защищённом от прямого доступа и визуального обозрения.

Хранение сосудов

o Сосуды должны храниться в хорошо проветриваемом помещении/зоне, защищённой от атмосферных воздействий, чистом, без присутствия легковоспламеняющихся материалов, предназначенном исключительно для хранения газов медицинского назначения и имеющем возможность запирания на замок.

o Пустые и полные сосуды должны храниться раздельно.

o Сосуды всегда должны находиться в вертикальном положении.

o Сосуды должны быть защищены от ударов и падений.

o Хранить при температуре от –20 °C до +50 °C.

o Не допускать хранение в одной зоне с веществами, обладающими высокой воспламеняемостью или горючестью.

o Обеспечить хранение сосудов вдали от источников тепла или возгорания.

o Курение вблизи сосуда запрещено.

Хранение сосудов в пользовательских помещениях и на дому:

o Сосуд должен быть установлен в месте, защищённом от риска ударов и падений, от источников тепла или возгорания, при температурах, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий.

o Сосуды всегда должны находиться в вертикальном положении.

o Не допускать чрезмерного накопления запасов.

Транспортировка сосудов:

o Не оставлять транспортные средства в зоне перегрузки кислорода.

o Транспортировка сосудов должна осуществляться в соответствии с международными правилами перевозки опасных грузов.

o Сосуды должны транспортироваться с использованием соответствующего оборудования (например, тележки, оснащённой цепями, барьерами или кольцами), обеспечивающего защиту от ударов и падений.

o При транспортировке в транспортных средствах сосуды должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Обязательно постоянное проветривание салона транспортного средства, курение строго запрещено.

Срок годности

Не использовать КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ ЖИДКИЙ ЛИНДЕ после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Кислорода медицинского жидкого Линде

Действующее вещество — кислород.
Без наполнителей.

Форма выпуска Кислорода медицинского жидкого Линде и содержимое упаковки

Кислород медицинский жидкий Линде — это криогенный медицинский газ. Кислород представляет собой бесцветный, без запаха и вкуса газ. В жидком состоянии имеет слабо голубой цвет.

Хранится в мобильных криогенных резервуарах из нержавеющей стали.

Мобильные криогенные контейнеры изготовлены из двойного слоя нержавеющей стали.

Они поставляются под давлением в виде жидкости при очень низкой температуре (около -183 °C) в термоизолированных резервуарах, специально предназначенных для хранения криогенных жидкостей. Не подносить к огню. Не смазывать. Инструкции по применению / обращению. Не курить. Объём резервуаров составляет 30 и 45 литров.

Держатель регистрационного удостоверения

Linde Médica, S.L.U.

Камино де Лирья, с/н, почтовый ящик № 25,

46530 Пусоль, Валенсия

Испания

Ответственный за производство

Abelló Linde, S.A. Промышленный парк Can Pí de Vilaroch, проспект Antonio Gaudí, 151, Руби, 08191 Барселона

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Баррио Чако, с/н (Арригорриага (Бискайя)) — 48480 — Испания
S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Дорога Севилья — Гранада, км 9,6. Промышленная зона La Red (Алькала-де-Гуадаира (Севилья)) — 41500 — Испания

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Промышленная зона Can Rubiol, Келлетерс, 142 (Марратшьи (Балеарские острова)) — 07141 — Испания

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Проспект Мадрида, 82.

Лагуна-де-Дуэро (Вальядолид)

Abelló Linde, S.A.

Камино де Льирья, с/н

Пусоль (Валенсия), 46530 – Валенсия.

Abelló Linde, S.A.

Промышленная зона Эль Бьерсо, улица Гамбург, 16.

Понферрада, 24400 Леон.

Инструкции по применению / обращению

Не курить

Не подносить к огню

Не смазывать

В частности:

Никогда не подавать этот газ в аппарат, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жирной природы.
Никогда не очищать горючими веществами, особенно жирной природы, ни аппараты, содержащие этот газ, ни клапаны, уплотнения, прокладки и запорные устройства.
Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.

Контейнеры с Кислородом медицинским предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для жидкого кислорода необходимо также учитывать дополнительные особенности продукта, которые следует соблюдать в качестве мер предосторожности при его использовании и обращении:

Кислород — газ тяжелее воздуха, который может накапливаться в низких местах после испарения жидкости и создавать опасную атмосферу.
При атмосферном давлении кислород является жидкостью при очень низкой температуре (около -183 °C) и может вызвать обморожение при контакте с кожей при разбрызгивании или обращении с жидкостью без соответствующих средств индивидуальной защиты.
Один литр жидкого кислорода при испарении и нагревании до комнатной температуры выделяет 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании составляет 850-кратный объём жидкости, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности от превышения давления в замкнутых объёмах (оборудование и установки) и от переобогащения кислородом материалов и атмосферы в помещениях.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

Перед использованием проверить исправность оборудования.
В момент получения от производителя убедиться, что баллон снабжён неповреждённым устройством защиты от вскрытия.
Обращаться с оборудованием только чистыми руками, свободными от жира.
Использовать защитные очки и чистые перчатки, предназначенные для этой цели.
Не прикасаться к холодным или обледеневшим частям.
При обморожении криогенным веществом промыть обильным количеством воды.
Если одежда пропитана кислородом, необходимо удалиться от источника жидкого кислорода и от мест с риском возгорания, а также снять эту одежду.
По возможности проветривать место использования, особенно если это ограниченные пространства (транспортные средства, жилище).
Избегать воздействия источников тепла и длительного солнечного нагрева.
Открывать клапан постепенно.
После использования закрывать клапан ёмкости.
Никогда не прикладывать усилия к деталям ёмкости и не пытаться ремонтировать неисправный клапан.
Никогда не превышать максимальное рабочее давление.
Предусмотреть устройства защиты от превышения давления в кислородных магистралях, где существует риск накопления жидкости между двумя клапанами.
Хранить ёмкости группами, в вертикальном положении.
Использовать соединения или гибкие элементы, специально предназначенные для кислорода.
Не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, которые не совместимы между собой.
При утечке закрыть клапан с нарушением герметичности и проверить, сработало ли аварийное устройство. Не использовать ёмкость с утечками.
Использовать только оборудование, специально одобренное для данного продукта и соответствующее условиям давления и температуры применения.
Не допускать попадания веществ внутрь ёмкости. Следует предотвратить попадание воды внутрь ёмкости.

Настоящая инструкция была утверждена в:

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка зависит от клинического состояния пациента. Доза кислорода должна подбираться индивидуально с учётом потребностей каждого пациента и риска кислородного отравления.

Целью оксигенотерапии в любом случае является поддержание парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) выше 60 мм рт. ст. (то есть 7,96 кПа) или насыщения кислородом артериальной крови не менее 90%.

Если кислород вводится в смеси с другим газом, его минимальная концентрация во вдыхаемом воздухе должна составлять 21%, то есть фракция вдыхаемого кислорода (FiO₂) — 21%, и может достигать концентрации 100%.

Предупреждения и меры предосторожности при применении

В тяжёлых случаях гипоксии терапевтическая доза может приближаться к порогу токсичности. Приблизительно через 6 часов воздействия 100%-ной концентрации кислорода или через 24 часа воздействия концентрации кислорода выше 70% может развиться токсическое поражение лёгких или нервной системы.
Высокие концентрации следует применять в течение минимально возможного времени и под контролем анализа газов артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода. Всегда следует применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,65–7,96 кПа). По истечении 24 часов воздействия следует по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45%.
У новорождённых и недоношенных детей необходимо использовать минимально возможную концентрацию, обеспечивающую желаемый эффект, чтобы свести к минимуму риск повреждения глаз, ретролентальной фиброплазии или других возможных нежелательных явлений. У младенцев, которым требуется концентрация кислорода (FiO₂) выше 30%, необходимо регулярно контролировать парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂), чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (то есть 13,3 кПа) из-за риска повреждения сетчатки.
При любом использовании кислорода следует учитывать повышенный риск самовоспламенения и возгорания. Этот риск возрастает при проведении диатермии, дефибрилляции и электроконверсии.