Tlen leczniczy ciekły Linde Gas leczniczy kriogeniczny 99,5% V/V w pojemnikach kriogenicznych ruchomych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE,

gaz leczniczy kriogeniczny, 99,5% v/v, w pojemnikach kriogenicznych ruchomych

Tlen leczniczy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE
3. Jak stosować OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest TLEN LEKARSKI CIEKŁY LINDE i do czego służy

TLEN LEKARSKI CIEKŁY LINDE to gaz do inhalacji, należący do grupy leków zwanych gazami leczniczymi. Jest on pakowany w pojemniki kriogeniczne zawierające wyłącznie czysty tlen.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu i podaje się go w celu zwiększenia jego stężenia we krwi, a tym samym poprawy transportu tlenu do wszystkich tkanek ciała.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korygowanie niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagające podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu – reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizera.

2. Przed zastosowaniem TLENU ŻYWICZNEGO CIEKŁEGO LINDE

Nie stosować TLENU ŻYWICZNEGO CIEKŁEGO LINDE:

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadkach nieleczonych zapadnięć płuc (nieleczony otwarty omdlawiec). Zapadnięcie płuc to nagromadzenie się gazu w przestrzeni opłucnowej między dwiema błonami opłucnowymi. Jeśli wcześniej występowało u Państwa zapadnięcie płuc, należy poinformować o tym lekarza.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu TLENU ŻYWICZNEGO CIEKŁEGO LINDE:

• W przypadku przewlekłych chorób płuc, takich jak zapalenie oskrzeli, emfizyema czy astma, oraz w ciężkich stanach niedotlenienia. Należy poinformować o tym lekarza.
• Nie należy stosować żadnych tłuszczów (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów z uwagi na ryzyko zapłonu (patrz punkt 6).
• Ponieważ może być toksyczny dla płuc lub układu nerwowego w zależności od stężenia i czasu podawania (patrz punkt 3 i punkt 6).

Zasady ostrożności przy użyciu

• Tlen nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: oleje, smary, tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp. (patrz punkt 6).

• W przypadku podawania tlenu pod wysokim ciśnieniem (hiperbaroterapia tlenowa) mogą wystąpić urazy spowodowane wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem. Aby uniknąć ryzyka, sprężanie i rozprężanie muszą odbywać się powoli (patrz punkt 4).

• W przypadku stosowania hiperbaroterapii tlenowej należy poinformować lekarza o:

  • przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
  • lub zaburzeniach płuc spowodowanych utratą sprężystości tkanki płucnej towarzyszących trudnościom oddechowym (ciężkie) (emfizema płuc)
  • lub infekcjach dróg oddechowych górnych
  • lub niedawnym zabiegu chirurgicznym ucha środkowego
  • lub operacji klatki piersiowej w dowolnym okresie życia pacjenta
  • lub niekontrolowanej wysokiej gorączce
  • lub ciężkiej epilepsji
  • lub lęku przestrzennym (klaustrofobii)
  • lub wcześniejszym zapadnięciu płuc (nagromadzenie powietrza lub gazu w przestrzeni opłucnowej między dwiema błonami opłucnowymi (otwarty omdlawiec))

• Tlen skondensowany w pojemnikach kriogenicznych jest cieczą o temperaturze kriogenicznej (ok. -183°C), dlatego kontakt z skórą może spowodować ciężkie odmrożenia.

• W przypadku odmrożenia należy polewać skórę wodą o temperaturze pokojowej przez 15 minut. Założyć jałowy opatrunek. Skontaktować się z lekarzem.

• W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przepłukać oczy wodą o temperaturze pokojowej przez co najmniej 15 minut. Skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

U noworodków, szczególnie przedwcześnie urodzonych, przy określonych stężeniach tlenu może dojść do uszkodzenia oczu (retrolentalna fibroplazja) (patrz punkt 4).

Stosowanie innych leków i inne formy oddziaływania

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

• Toksyczność tlenu może wzrosnąć, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki mogące wpływać na płuca: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe (bleomycyna), sympatykomimetyki. Może to również wystąpić podczas leczenia zatrucia paraquatem, przy użyciu promieni rentgenowskich lub w przypadku nadczynności tarczycy, niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.
• Istnieją doniesienia o interakcji z amiodaronem. Nawrót uszkodzeń płuc wywołanych przez bleomycynę lub aktinomycynę może mieć śmiertelny przebieg.
• Tlen może również nasilać depresję oddechową wywołaną przez alkohol.
• Do leków, o których wiadomo, że powodują niepożądane działania, należą: adriamycyna, menadion, promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna i chlorochina. Działania te będą szczególnie wyraźne w tkankach o wysokim stężeniu tlenu, szczególnie w płucach.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Podczas ciąży dopuszczalne jest stosowanie tlenu pod normalnym ciśnieniem (normobaroterapia tlenowa) w niskich stężeniach.

Podczas ratunkowych zabiegów tlen może być również stosowany w czasie ciąży w wysokich stężeniach i pod wysokim ciśnieniem.

Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz porady przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu tlenu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, dlatego można prowadzić pojazdy, ale należy zachować szczególną ostrożność.

3. Jak stosować TLEN MEDYCZNY CIEKŁY LINDE

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tlenu, wydanych przez lekarza.

TLEN MEDYCZNY CIEKŁY LINDE stosuje się przez inhalację. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenu medycznego i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Dawkowanie. Dawkowanie zwykle następujące:

• U pacjentów oddychających spontanicznie (wentylacja spontaniczna) z ostrą niewydolnością oddechową tlen podaje się w przepływie 0,5–15 litrów/min. Dawkowanie może się różnić w zależności od wyników badań (gazometria krwi).
• U pacjentów oddychających spontanicznie (wentylacja spontaniczna) z przewlekłą niewydolnością oddechową tlen podaje się w przepływie 0,5–2 litry/min. Dawkowanie może się różnić w zależności od wyników badań (gazometria krwi).
• U pacjentów wymagających wspomagania oddychania (wentylacja wspomagana) tlen powinien być podawany w dawce umożliwiającej osiągnięcie minimalnej koncentracji tlenu wynoszącej 21%, aż do 100%.

Sposób podania

• U pacjentów bez problemów z wentylacją: tlen może być podawany przez wentylację spontaniczną za pomocą okularów nosowych, sondy nosowo-gardłowej lub maseczki, które należy dostosować do przepływu tlenu.
• U pacjentów z zaburzeniami wentylacji lub u pacjentów w stanie znieczulenia tlen podaje się za pomocą specjalnych urządzeń, takich jak rura intubacyjna, maseczka krtaniowa, przez tchawicę (tracheotomię) umożliwiającą podłączenie wentylacji wspomaganej lub innych urządzeń.
• Podawanie tlenu pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) przeprowadza się w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu 2–3 atm. Czas trwania sesji wynosi od 90 minut do 2 godzin. Sesje mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od wskazań i stanu klinicznego pacjenta.

Czas trwania leczenia

Ogólnie rzecz biorąc, wysokie stężenia tlenu należy stosować przez najkrótszy możliwy czas, pozwalający na osiągnięcie pożądanego efektu. Stężenie tlenu należy jak najszybciej zmniejszyć do najniższego niezbędnego poziomu.

• Stężenia tlenu do 100% nie powinny być stosowane dłużej niż przez 6 godzin.
• Stężenia tlenu w zakresie 60–70% nie powinny być stosowane dłużej niż przez 24 godziny.
• Stężenia tlenu w zakresie 40–50% nie powinny być stosowane przez kolejne 24 godziny.
• Każde stężenie tlenu powyżej 40% może być potencjalnie toksyczne po 2 dniach.

Jeśli uznasz, że działanie TLENU MEDYCZNEGO CIEKŁEGO LINDE jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania (patrz punkt 6).

Jeśli zastosujesz więcej TLENU MEDYCZNEGO CIEKŁEGO LINDE niż należy:

W niektórych sytuacjach nadmiar tlenu może wpływać na oddychanie i wyjątkowo może powodować stan przypominający znieczulenie lub utratę przytomności z powodu zatrzymania dwutlenku węgla.

Działania toksyczne tlenu zależą od ciśnienia wdychanego tlenu oraz czasu ekspozycji.

Przy niskim ciśnieniu (0,5–2,0 bar) działania teksyczne pojawiają się częściej w obrębie płuca niż w ośrodkowym układzie nerwowym (mózg i rdzeń kręgowy). Przy wysokim ciśnieniu (terapia tlenem hiperbarycznym) jest odwrotnie.

Działania toksyczne w obrębie płuca obejmują przerywane oddychanie (hipowentylację), kaszel i ból w klatce piersiowej. Działania toksyczne w ośrodkowym układzie nerwowym obejmują nudności, zawroty głowy, lęk, dezorientację, skurcze, utratę przytomności i napady padaczkowe.

Jeśli wystąpią objawy takie jak powyższe, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

W przypadku nadmiernego stosowania tlenu należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TLEN MEDYCZNY CIEKŁY LINDE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Gdy tlen jest podawany za pomocą kaniuli nasiennych, może powodować wysychanie śluzowych błon nosa i warg.

Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj w przypadku stosowania wysokich stężeń tlenu (powyżej 70%) oraz po długotrwałym leczeniu (co najmniej 6–12 godzin).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u 1–10 na 1000 pacjentów, to:

• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: atelektazja (zapadnięcie pęcherzyków płucnych), suchy kaszel i ból związany z oddychaniem.
• Przy podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym): zaburzenia ucha i błędnika, takie jak uczucie ciśnienia w uchu środkowym oraz pęknięcie błony bębenkowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u 1–10 na 10 000 pacjentów, to:

• Zaburzenia oczne: uszkodzenie oka, które może wpływać na wzrok (retrolentalna fibroplazja) u wcześniaków narażonych na wysokie stężenia tlenu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to:

• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: ciężkie trudności w oddychaniu spowodowane ostrym odmiedznicowym uszkodzeniem płuc (ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej).
• Przy podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym): zaburzenia układu nerwowego, takie jak niepokój, dezorientacja, utrata przytomności i napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane zgłoszone, ale o nieznanej częstości występowania, to:

• Apenia (przerwanie oddychania): u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.
• Uszkodzenia zatok nosowych, napięciowe zapalenie opłucnej (obecność powietrza w przestrzeni opłucnowej), nudności, zawroty głowy, tymczasowa utrata wzroku, ból i skurcze mięśni przy podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym).
• Ataki klaustrofobii: u pacjentów poddawanych działaniu wysokiego ciśnienia tlenu w komorach hiperbarycznych.
• Anemia.
• Uszkodzenie różnych narządów przy wysokich stężeniach tlenu w długotrwałym leczeniu: serce (może również obniżać częstość akcji serca przy podawaniu 100% tlenu w krótkich okresach), wątroba, nerki i płuca (fibroza płucna).
• Wadliwe rozwój płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), krwotoki w różnych lokalizacjach (podendymalne i wewnątrzkomorowe) oraz uszkodzenie jelit z zniszczeniem tkanek (zapalenie jelic i jelita krętego z martwicą) u noworodków i wcześniaków.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza.

5. Zachowanie OXÝGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE

Przechowuj OXÝGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.

Przechowywanie pojemników

o Pojemniki należy przechowywać w miejscu/przestrzeni dobrze wentylowanym, chronionym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, wolnym od materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i zabezpieczonym na klucz.

o Pojemniki puste i pełne należy przechowywać oddzielnie.

o Pojemniki należy zawsze przechowywać w pozycji pionowej.

o Pojemniki należy chronić przed uderzeniami i upadkiem.

o Przechowywać w temperaturach między –20°C a +50°C.

o Upewnić się, że w tym samym miejscu nie przechowuje się substancji wysoce łatwopalnych ani paliw.

o Upewnić się, że pojemniki są przechowywane w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu.

o Zakaz palenia w pobliżu pojemnika.

Przechowywanie pojemników w placówce użytkownika i w domu:

o Pojemnik należy zainstalować w miejscu, które chroni go przed ryzykiem uderzeń i upadku, źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.

o Pojemniki należy zawsze przechowywać w pozycji pionowej.

o Należy unikać wszelkiego nadmiernego gromadzenia zapasów.

Transport pojemników:

o Nie parkować pojazdów w strefie przeładunku tlenu.

o Transport pojemników należy przeprowadzać zgodnie z przepisami międzynarodowymi dotyczącymi przewozu towarów niebezpiecznych.

o Pojemniki należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby zabezpieczyć je przed ryzykiem uderzenia lub upadku.

o Podczas transportu pojazdem pojemniki muszą być dobrze zabezpieczone, najlepiej w pozycji pionowej. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie jest całkowicie zabronione.

Przydatność do użytku

Nie należy stosować OXÝGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE po upływie daty przydatności do użytku podanej na etykiecie opakowania.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład OXYGENU MEDYCZNEGO CIEKŁEGO LINDE

• Substancją czynną jest tlen.
• Bez substancji pomocniczych.

Opakowanie OXYGENU MEDYCZNEGO CIEKŁEGO LINDE i zawartość opakowania

OXYGEN MEDYCZNY CIEKŁY LINDE to gaz leczniczy kriogeniczny. Tlen jest gazem bezbarwnym, bez zapachu i bez smaku. W stanie ciekłym ma lekko niebieskie zabarwienie.

Przechowywany jest w ruchomych zbiornikach kriogenicznych wykonanych ze stali nierdzewnej.

Ruchome zbiorniki kriogeniczne wykonane są z podwójnej warstwy stali nierdzewnej.

Dostarczane są pod ciśnieniem w postaci cieczy o bardzo niskiej temperaturze (około -183°C) w zbiornikach z izolacją termiczną, specjalnie zaprojektowanych do przechowywania cieczy kriogenicznych. Nie zbliżać do ognia. Nie smarować. Instrukcje dotyczące użytkowania / obsługi. Zakaz palenia. Pojemność zbiorników wynosi 30 i 45 litrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Linde Médica, S.L.U.

Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Walencja

Hiszpania

Producent

Abelló Linde, S.A. Polígono Industrial Can Pí de Vilaroch, Avda. Antonio Gaudí, 151, Rubí, 08191 Barcelona

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Barrio Chaco s/n (Arrigorriaga (Biskaja)) - 48480 - Hiszpania S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Crta. Sevilla a Granada, Km. 9,6. Pol. Ind. La Red (Alcalá de Guadaira (Sevilla)) - 41500 – Hiszpania

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Pol. Ind. Can Rubiol. Celleters, 142 (Marratxí (Baleary)) - 07141 - Hiszpania

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Avda. Madrid, 82.

Laguna de Duero (Valladolid)

Abelló Linde, S.A.

Camino de Lliria, s/n

Puçol (Walencja), 46530 – Walencja.

Abelló Linde, S.A.

Pol. Ind. El Bierzo, C/Hamburgo, 16.

Ponferrada, 24400 León.

Instrukcje dotyczące użytkowania / obsługi

Zakaz palenia

Nie zbliżać do ognia

Nie smarować

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym mogłyby występować substancje palne, szczególnie o charakterze tłuszczowym.
• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz, zaworów, uszczelek, wkładek uszczelniających i mechanizmów zamykających za pomocą materiałów palnych, szczególnie o charakterze tłuszczowym.
• Nie nakładać żadnych substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjenta.
• Nie stosować aerozoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na sprzęcie ani w pobliżu niego.

Zbiorniki z OXYGENEM MEDYCZNYM przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

W przypadku ciekłego tlenu należy również wziąć pod uwagę dodatkowe cechy produktu, które należy uwzględnić jako środki ostrożności podczas użytkowania i obsługi:

• Tlen jest gazem cięższym od powietrza, który po odparowaniu cieczy może gromadzić się w niskich miejscach i stanowić niebezpieczeństwo dla środowiska.
• Tlen pod ciśnieniem atmosferycznym jest cieczą o bardzo niskiej temperaturze (około -183°C) i może powodować odmrożenia, jeśli ciecz ta skontaktuje się z skórą podczas rozprysku lub manipulacji bez odpowiedniego sprzętu ochronnego.
• Jeden litr ciekłego tlenu po odparowaniu i ogrzaniu do temperatury otoczenia uwalnia 850 litrów gazu. Rozszerzalność ciekłego tlenu przy ogrzewaniu wynosi 850 razy objętość cieczy, dlatego należy zachować ostrożność wobec ryzyka nadciśnienia w zamkniętych przestrzeniach (urządzeniach i instalacjach) oraz nadmiernego wzbogacenia tlenem materiałów i atmosfery w pomieszczeniach.

Aby uniknąć wszelkich wypadków, należy koniecznie przestrzegać następujących zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. W chwili odbioru od producenta sprawdzić, czy butla jest wyposażona w nienaruszony system gwarantujący niemożność nieuprawnionego otwarcia.
3. Obsługiwać sprzęt czystymi i pozbawionymi tłuszczu rękami.
4. Używać okularów ochronnych i czystych rękawic przeznaczonych do tego celu.
5. Nie dotykać części zimnych ani pokrytych szronem.
6. W przypadku odmrożenia przepłukać miejsce dotknięte dużą ilością wody.
7. Jeśli odzież nasyci się tlenem, należy oddalić się od źródła ciekłego tlenu i miejsc stanowiących zagrożenie pożarowe oraz pozbyć się tej odzieży.
8. Wentylować, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, zwłaszcza w przypadku małych przestrzeni (pojazdy, domy).
9. Unikać narażania na źródła ciepła lub długotrwałe działanie promieni słonecznych.
10. Otwierać zawór stopniowo.
11. Po użyciu zamykać zawór zbiornika.
12. Nigdy nie usiłować siłowo manipulować żadną częścią zbiornika ani próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
13. Nigdy nie przekraczać maksymalnego ciśnienia roboczego.
14. Przewidzieć urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w obwodach ciekłego tlenu, w których istnieje ryzyko gromadzenia się cieczy między dwoma zaworami.
15. Grupować zbiorniki i przechowywać je w pozycji pionowej.
16. Używać połączeń lub elastycznych elementów łączących przeznaczonych specjalnie do tlenu.
17. Nie używać połączeń pośrednich, aby umożliwić połączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
18. W przypadku wycieku zamknąć zawór z uszkodzoną uszczelką i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne. Nie używać zbiornika z wyciekiem.
19. Używać wyłącznie sprzętu specjalnie zatwierdzonego dla tego produktu oraz dla ciśnienia i temperatury użytkowania.
20. Nie dopuszczać do cofania się substancji do wnętrza zbiornika. Należy zapobiegać przedostawaniu się wody do wnętrza zbiornika.

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony dnia:

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie zależy od stanu klinicznego pacjenta. Dawkę tlenu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając ryzyko zatrucia tlenem.

Cel terapii tlenem polega zawsze na utrzymaniu ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) powyżej 60 mm Hg (czyli 7,96 kPa) lub nasycenia tlenu we krwi tętniczej na poziomie równym lub wyższym niż 90%.

Jeśli tlen podaje się w postaci rozcieńczonej w innym gazie, jego minimalne stężenie w wdychanym powietrzu powinno wynosić 21%, czyli frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna wynosić 21%, a maksymalnie może osiągnąć 100%.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W niektórych ciężkich przypadkach hipoksji dawka terapeutyczna zbliża się do progu toksyczności. Po 6 godzinach narażenia na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach narażenia na stężenie tlenu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.

• Wysokie stężenia należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu; zaleca się stosowanie zawsze najniższej dawki, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa); po 24 godzinach ekspozycji należy, w miarę możliwości, utrzymywać stężenie tlenu poniżej 45%.

• U noworodków i wcześniaków należy stosować najniższe możliwe stężenie, które zapewni pożądany efekt, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia oczu, retinopatii czy innych niepożądanych działań. U niemowląt wymagających stężenia tlenu (FiO₂) powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy regularnie kontrolować, aby nie przekraczało 100 mmHg (czyli 13,3 kPa) z uwagi na ryzyko uszkodzeń siatkówki.

• Przy każdym użyciu tlenu należy pamiętać o zwiększonego ryzyka samozapłonu i pożaru. Ryzyko to wzrasta podczas stosowania diatermii oraz terapii defibrylacji i konwersji elektrycznej.