Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос, 99,5% V/V, газ кріогенний лікувальний, у рухомих кріогенних посудинах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос, 99,5% V/V, газ кріогенний лікувальний, у рухомих кріогенних посудинах

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кисню лікувального рідкого Карбідос Металікос
3. Як застосовувати Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кисню лікувального рідкого Карбідос Металікос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос, 99,5% V/V, газ кріогенний лікувальний, у рухомих кріогенних посудинах, і для чого його застосовують

Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос, 99,5% V/V, газ кріогенний лікувальний, у рухомих кріогенних посудинах — це лікувальний кріогенний газ, який належить до групи лікарських засобів, відомих як лікувальні гази. Він фасується у кріогенні посудини, що містять лише чистий кисень.

Кисень є необхідним елементом для організму і застосовується для підвищення його рівня в крові, забезпечуючи тим самим кращий транспорт кисню до всіх тканин організму.

Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція кисневого голодування різного походження, що вимагає застосування кисню при нормальному або підвищеному тиску.
• Живлення апаратів штучної вентиляції легень під час анестезії та реанімації.
• Застосування ліків для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос

Не застосовуйте Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під високим тиском у випадках колапсу легені, який ще не був лікований (нелікований пневмоторакс). Колапс легені — це накопичення газу в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами. Якщо Ви раніше страждали від колапсу легені, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати застосовувати Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос.

• Якщо Ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, або перебуваєте в стані тяжкого дефіциту кисню. Про це слід попередити лікаря.
• Не слід наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів через ризик їхнього самозаймання (див. розділ 6).
• Оскільки кисень може бути токсичним для легень або нервової системи залежно від концентрації та тривалості застосування (див. розділи 3 і 6).

Застереження щодо застосування

• Кисень не слід застосовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів тощо (див. розділ 6).
• При застосуванні кисню під підвищеним тиском (гіпербарна оксигенотерапія) можуть виникнути ушкодження через підвищений тиск у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучаються ззовні. Щоб уникнути ризику, стиснення та розширення мають бути повільними (див. розділ 4).
• Під час застосування гіпербарної оксигенотерапії слід повідомити лікаря, якщо Ви страждаєте на:
  • хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ)
  • захворювання легень, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, що супроводжується (важким) утрудненням дихання (емфізема легень)
  • інфекції верхніх дихальних шляхів
  • нещодавню операцію на середньому вусі
  • операцію на грудній клітці в будь-який час життя пацієнта
  • неконтрольовану високу температуру
  • важку епілепсію
  • страх замкненого простору (клаустрофобію)
  • якщо Ви раніше страждали від колапсу легені (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами (пневмоторакс))
  • Кисень, уміщений у кріогенні посудини, є рідиною при кріогенній температурі (приблизно -183 °C), тому контакт із шкірою може спричинити серйозні обмороження.
  • У разі обмороження поливати уражену ділянку водою кімнатної температури протягом 15 хвилин. Накласти стерильну пов’язку. Звернутися за медичною допомогою.
  • У разі потрапляння в очі негайно промити очі водою кімнатної температури протягом щонайменше 15 хвилин. Звернутися за медичною допомогою.

Діти

У новонароджених, особливо передчасно народжених, за певних концентрацій кисню може виникнути ураження очей (ретролентальна фіброплазія) (див. розділ 4).

Застосування Кисню лікувального рідкого Карбідос Металікос разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

• Токсичність кисню може посилюватися, якщо його застосовують водночас з іншими ліками, які також можуть впливати на легені: кортикостероїдами, деякими препаратами від раку (блеоміцин), симпатомиметиками. Це також може відбуватися під час лікування отруєння паракватом, при застосуванні рентгенівських променів або у випадках гіпертиреозу або дефіциту вітамінів С і Е чи недостатності глутатіону.
• Є повідомлення про взаємодію з аміодароном. Рецидив ураження легень, спричиненого блеоміцином або актиноміцином, може бути летальним.
• Кисень також може посилювати дихальну депресію, спричинену алкоголем.
• До ліків, щодо яких відомо, що вони викликають небажані ефекти, належать: адриаміцин, менадіон, промазин, хлоропромазин, тіоридазин і хлорохін. Ефекти будуть особливо виражені в тканинах із високим рівнем кисню, зокрема в легенях.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Під час вагітності дозволено застосовувати кисень під нормальним тиском (нормобарна оксигенотерапія) у низьких концентраціях.

Під час рятувальних процедур кисень може також застосовуватися під час вагітності у високих концентраціях та під високим тиском.

Протипоказань до застосування кисню під час годування груддю не існує.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна консультація перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу лікувального кисню на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, тому керування дозволено, але з дотриманням підвищеної обережності.

3. Як застосовувати Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос застосовується шляхом інгаляції. Лікар визначить правильну дозу лікувального кисню та призначить її за допомогою системи, відповідної до ваших потреб, яка забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Дозування

Зазвичай застосовують такі дози:

• У пацієнтів, які дихають спонтанно (спонтанна вентиляція), із гострою дихальною недостатністю кисень застосовують із швидкістю подачі 0,5–15 літрів/хвилину. Ця швидкість може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія крові).
• У пацієнтів, які дихають спонтанно (спонтанна вентиляція), із хронічною дихальною недостатністю кисень застосовують із швидкістю подачі 0,5–2 літри/хвилину. Ця швидкість може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія крові).
• У пацієнтів, яким потрібна допомога у диханні (асистована вентиляція), кисень слід застосовувати в такій дозі, щоб забезпечити мінімальну концентрацію кисню 21%, а за необхідності — до 100%.

Спосіб застосування

• У пацієнтів без порушень вентиляції кисень може подаватися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальної сонди або маски, які слід адаптувати до потоку кисню.
• У пацієнтів із порушеннями вентиляції або у стані анестезії кисень подається за допомогою спеціальних пристроїв, таких як ендотрахеальна трубка, ларингеальна маска, через трахеостому, що дозволяє підключити асистовану вентиляцію, або інших пристроїв.
• Подача кисню під підвищеним тиском (гіпербарна оксигенотерапія) проводиться у гіпербаричній камері під тиском 2–3 атмосфери, тривалість сеансів становить від 90 хвилин до 2 годин. Сеанси можуть повторюватися 2–4 рази на добу залежно від показань та клінічного стану пацієнта.

Тривалість лікування

Загалом, концентрації кисню високого рівня слід застосовувати якомога коротший час, достатній для досягнення бажаного ефекту. Концентрацію кисню слід знижувати якомога швидше до мінімально необхідної.

• Концентрації кисню до 100% не слід застосовувати більше ніж 6 годин.
• Концентрації кисню 60–70% не слід застосовувати більше ніж 24 години.
• Концентрації кисню 40–50% не слід застосовувати протягом наступних 24 годин.
• Будь-яка концентрація кисню вище 40% потенційно токсична після 2 днів застосування.

Якщо ви вважаєте, що дія Кисню лікувального рідкого Карбідос Металікос є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Кисню лікувального рідкого Карбідос Металікос, ніж потрібно:

У деяких випадках надмір кисню може вплинути на дихання та винятково спричинити анестезію або втрату свідомості через накопичення вуглекислого газу.

Токсичні ефекти кисню залежать від тиску вдиханого кисню та тривалості експозиції.

При низькому тиску (від 0,5 до 2,0 бар) ці ефекти найімовірніше виникають у легенях, а не в центральній нервовій системі (мозок і спинний мозок). При високому тиску (гіпербарна оксигенотерапія) спостерігається протилежний ефект.

Ефекти у легенях включають переривчасте дихання (гіповентиляцію), кашель та біль у грудях. Ефекти у центральній нервовій системі варіюють від нудоти, запаморочення, тривожності та сплутаності свідомості до судом, втрати свідомості та епілептичних нападів.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні кисню за допомогою назальних окулярів може виникнути сухість слизових оболонок носа та губ.

Побічні ефекти зазвичай виникають при застосуванні високих концентрацій кисню (понад 70%) та після тривалого лікування (щонайменше 6–12 годин).

Нечасті побічні ефекти, які можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів:

• Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: ателектаз (спадання альвеол легень), сухий кашель та біль, пов’язаний із диханням.
• При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): порушення вуха та лабіринту, такі як відчуття тиску в середньому вусі та розрив барабанної перетинки.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Порушення з боку очей: ураження очей, що може вплинути на зір (ретролентальна фіброплазія) у недоношених новонароджених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: важке утруднення дихання через гостру дихальну недостатність (синдром гострого дихального дистресу).
• При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): порушення нервової системи, такі як тривожність, сплутаність свідомості, втрата свідомості та епілептичні напади.

Інші повідомлені побічні ефекти, частота яких невідома:

• Апное (зупинка дихання): у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю.

• Ураження носових пазух, пневмоторакс (наявність повітря в плевральній порожнині), нудота, запаморочення, тимчасова втрата зору, біль та скорочення м’язів при застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія).

• Приступи клаустрофобії: у пацієнтів, які піддаються впливу високого тиску кисню в гіпербаричних камерах.

• Анемія.

• Ураження різних органів при високих концентраціях кисню під час тривалого лікування: серце (також може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень при застосуванні 100% кисню короткочасно), печінка, нирки та легені (легенева фіброза).

• Порушення розвитку легень (бронхолегенева дисплазія), кровотечі в різних ділянках (субепендимальні та внутрішньошлуночкові) та ураження кишечника із руйнуванням тканин (некротизуючий ентероколіт) у новонароджених та недоношених дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кисню лікувального рідкого Карбідос Металікос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском. Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання контейнерів:

• Контейнери слід зберігати в добре провітрюваному, захищеному від атмосферних впливів, чистому місці, де немає легкозаймистих матеріалів, призначених спеціально для зберігання газів медичного призначення, і яке можна закрити на замок.
• Порожні та повні контейнери повинні зберігатися окремо.
• Контейнери слід завжди зберігати у вертикальному положенні.
• Контейнери слід захищати від ударів або падіння.
• Зберігати при температурі від –20 °C до +50 °C.
• Переконатися, що вогненебезпечні або легкозаймисті речовини не зберігаються в одному місці з контейнерами.
• Забезпечити зберігання контейнерів подалі від джерел тепла або вогню.
• Не курити поблизу контейнера.

Зберігання контейнерів у користувача та в побутових умовах:

• Контейнер слід встановлювати в місці, яке захищає його від ударів та падіння, джерел тепла або полум’я, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, горючих матеріалів і атмосферних впливів.
• Контейнери слід завжди зберігати у вертикальному положенні.
• Необхідно уникати надмірного зберігання.

Транспортування контейнерів:

• Не паркувати транспортні засоби в зоні перекачування кисню.
• Транспортування контейнерів має здійснюватися відповідно до міжнародних правил перевезення небезпечних вантажів.
• Контейнери слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ударів або падіння.
• Під час транспортування в транспортних засобах контейнери мають бути надійно закріплені, бажано у вертикальному положенні. Обов’язковою є постійна вентиляція транспортного засобу, а куріння суворо заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кисню лікувального рідкого Карбідос Металікос:

• Діюча речовина — кисень.
• Без добавок.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кисень лікувальний рідкий Карбідос Металікос, 99,5% V/V, газ кріогенний лікувальний, у рухомих кріогенних посудинах — це лікувальний кріогенний газ. Кисень — безбарвний, без запаху та смаку. У рідкому стані має слабкий блакитний колір.

Зберігається в рухомих кріогенних резервуарах, виготовлених із нержавіючої сталі.

Рухомі кріогенні посудини виготовлені з подвійної стінки з нержавіючої сталі.

Вони поставляються під тиском у вигляді рідини при дуже низькій температурі (приблизно -183 °C) у резервуари з термоізоляцією, спеціально розроблені для зберігання кріогенних рідин.

Місткість резервуарів зазначена нижче:

Власник дозволу на комерційне поширення

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. De la Fama, 1

08940 Корнеля-де-Льобрегат, Барселона

ІСПАНІЯ

Виробник

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Алькала-де-Гуадаїра

Ctra. Севілья-Малага-Гранада, км 9,6, промисловий масив La Red – 41500 – Алькала-де-Гуадаїра, Севілья – ІСПАНІЯ

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Массальфасар

Ildefonso Carrascosa, ділянка 20-21, промисловий масив Mediterráneo – 46560 – Массальфасар, Валенсія – ІСПАНІЯ

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Аранхес

Ctra. Де Толедо, 7 – 28300 – Аранхес, Мадрид – ІСПАНІЯ

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Тельде

Промисловий масив Salinetas – 35219 – Тельде, Лас-Пальмас – ІСПАНІЯ

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Ка-Н’Естелла

вул. Dr. Fleming, 29 – промисловий масив Ca n'Estella – 08635 – Сант-Естеве-Сесровірес, Барселона – ІСПАНІЯ

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Аррігорріага

район Чачо, без номера – 48480 – Аррігорріага, Біская – ІСПАНІЯ

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Марратші

вул. Celleters, 142, промисловий масив Can Rubiol – 07141 – Марратші, Балеарські острови – ІСПАНІЯ

Інструкції щодо застосування/обслуговування

Не палити.

Не наближати до полум’я.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не вводьте цей продукт у пристрій, у якому можуть міститися горючі матеріали, особливо жировмісні;
• Ніколи не очищайте горючими речовинами, особливо жировмісними, ні пристрої, що містять цей газ, ні крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани;
• Не наносіть жодних жировмісних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів;
• Не використовуйте аерозолі (лак для волосся, дезодоранти тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.

Контейнери з киснем лікувальним призначені виключно для терапевтичного застосування.

У разі рідкого кисню слід також враховувати додаткові особливості продукту, які необхідно враховувати як заходи обережності під час його використання та обслуговування:

• Кисень — це газ важчий за повітря, який після випаровування рідини може накопичуватися в низьких місцях і робити атмосферу небезпечною.
• Кисень за атмосферного тиску є рідиною при дуже низькій температурі (приблизно -183 °C) і може спричинити обмородження при контакті зі шкірою у разі бризок або неправильної роботи з рідиною без належного захисного обладнання.
• Один літр рідкого кисню при випаровуванні та нагріванні до кімнатної температури виділяє 850 літрів газу. Розширення рідкого кисню при нагріванні становить у 850 разів більше за об’єм рідини, тому необхідно дотримуватися заходів обережності щодо перевищення тиску в закритих об’ємах (обладнання та установки) та надмірного збагачення киснем матеріалів і атмосфери приміщень.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, обов’язково дотримуйтесь наступних правил:

1. Перед використанням перевіряйте справний стан обладнання.
2. Ніколи не примушуйте контейнер розміститися в тримачі, що є для нього надто вузьким.
3. Обслуговуйте обладнання чистими руками, вільними від жиру.
4. Обслуговуйте контейнери об’ємом 50 л і більше в чистих рукавицях для обслуговування та взутті зі сталевими носками.
5. Ніколи не піднімайте контейнер, тримаючись за кран.
6. Використовуйте з’єднання або гнучкі елементи, спеціально призначені для кисню.
7. Використовуйте манометричний редуктор із витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск контейнера (окрім випадків, коли редуктор вже вбудований у кран).
8. Використовуйте гнучкі з’єднання на стінових виходах, оснащені спеціальними наконечниками для кисню.
9. Відкривайте кран або клапан поступово.
10. Ніколи не примусово відкривайте кран і не відкривайте його повністю.
11. Промийте вихідне з’єднання контейнера перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Тримайте з’єднання між контейнером і манометричним редуктором чистими.
12. Ніколи не піддавайте манометричний редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.
13. Ніколи не ставайте перед виходом крана, а завжди — з боку, протилежного до манометричного редуктора, позаду контейнера та трохи збоку. Ніколи не піддавайте пацієнтів газовому потоку.
14. Не використовуйте проміжні з’єднання для під’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
15. Не намагайтеся ремонтувати несправний кран.
16. Ніколи не затискуйте манометричний редуктор — витратомір плоскогубцями, щоб не пошкодити ущільнення.
17. Заздалегідь перевіряйте сумісність матеріалів, що контактують з киснем, особливо використовуючи ущільнення з’єднань манометричного редуктора, спеціально призначені для кисню.
18. Після використання закрийте кран контейнера, дозвольте тиску в манометричному редукторі знизитися, залишивши витратомір відкритим, потім закрийте витратомір і послабте (окрім випадків інтегрованих манометричних редукторів) регулювальний гвинт манометричного редуктора.
19. У разі витоку закрийте кран або клапан живлення контуру, який має нещільності. Ніколи не використовуйте контейнер із нещільностями, і переконайтеся, що спрацював аварійний пристрій.
20. Ніколи не спорожнюйте контейнер повністю.
21. Зберігайте порожні контейнери з закритим краном, а порожні рами — з закритим клапаном (щоб запобігти корозії у присутності вологи).
22. Ніколи не переливайте продукт з одного контейнера в інший.
23. Якщо можливо, провітрюйте місце використання, особливо якщо це обмежені простори (транспортні засоби, житлові приміщення).

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/