Ossigeno medicinale liquido Carburos Metalicos, 99,5% V/V, gas criogenico medicinale, in recipienti criogenici mobili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale Liquido Carburi Metallici, 99,5% v/v gas criogenico medicinale in contenitori criogenici mobili

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Liquido Carburi Metallici e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Liquido Carburi Metallici
3. Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Carburi Metallici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossigeno Medicinale Liquido Carburi Metallici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Liquido Carburi Metallici e a cosa serve

L'Ossigeno Medicinale Liquido Carburi Metallici è un gas medicinale criogenico appartenente al gruppo dei gas medicinali. Viene confezionato in contenitori criogenici contenenti esclusivamente ossigeno puro.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo ed è somministrato per aumentarne i livelli nel sangue e, di conseguenza, migliorare il trasporto di ossigeno a tutti i tessuti del corpo.

Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia e rianimazione.
• Somministrazione tramite nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos

Non usi Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos

Questo medicinale non può essere utilizzato ad alta pressione in caso di collasso polmonare non ancora trattato (pneumotorace non trattato). Il collasso polmonare è un accumulo di gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se in precedenza ha avuto un collasso polmonare, lo comunichi al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos.

• Se soffre di una malattia polmonare cronica come bronchite, enfisema o asma e in situazioni gravi di carenza di ossigeno. Deve informare il medico.
• Non deve applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti a causa del rischio di infiammazione (vedere Sezione 6).
• Perché può essere tossico per il polmone o per il sistema nervoso a seconda della concentrazione e del tempo di somministrazione (vedere Sezioni 3 e 6).

Precauzioni d'uso

• L'ossigeno non deve essere utilizzato in presenza di materiali infiammabili: oli, lubrificanti, tessuti, legno, carta, materiali plastici,… (vedere Sezione 6).
• Se si somministra ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), possono verificarsi lesioni dovute all'elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l'esterno. Per evitare rischi, la compressione e la decompressione devono essere lente (vedere Sezione 4).
• Durante l'ossigenoterapia ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica) deve informare il medico se soffre di:
  • malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • alterazione polmonare causata dalla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnata da difficoltà respiratoria (grave) (enfisema polmonare)
  • infezioni delle vie respiratorie superiori
  • intervento chirurgico recente all'orecchio medio
  • intervento chirurgico toracico, in qualsiasi momento della vita del paziente
  • febbre alta non controllata
  • epilessia grave
  • paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
  • se in precedenza ha avuto un collasso polmonare (un accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari (pneumotorace))
  • L'ossigeno contenuto in recipienti criogenici è un liquido a temperatura criogenica (circa -183°C) e, a contatto con la pelle, può causare gravi congelamenti.
  • In caso di congelamento, irrorare con acqua a temperatura ambiente per 15 minuti. Applicare una medicazione sterile. Cercare assistenza medica.
  • In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente gli occhi con acqua a temperatura ambiente per almeno 15 minuti. Cercare assistenza medica.

Bambini

Nei neonati, specialmente se prematuri, può verificarsi un danno oculare (fibroplasia retrocoroideale) con determinate concentrazioni di ossigeno (vedere Sezione 4).

Uso di Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• La tossicità dell'ossigeno può aumentare se utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali che possono anch'essi avere effetti sui polmoni: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali (bleomicina), simpaticomimetici. Può verificarsi anche durante il trattamento di intossicazione da paraquat, durante l'uso di raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C ed E o di carenza di glutatione.
• Sono stati riportati casi di interazione con amiodarone. La recidiva di danni polmonari indotti da bleomicina o actinomicina può essere fatale.
• L'ossigeno può inoltre aggravare le depressioni respiratorie indotte dall'alcol.
• Tra i farmaci noti per provocare effetti avversi figurano: adriamicina, menadione, promazina, cloropromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente marcati nei tessuti con elevati livelli di ossigeno, specialmente nei polmoni.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Durante la gravidanza, è consentito l'uso di ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) a basse concentrazioni.

Durante i trattamenti di salvataggio, l'ossigeno può essere utilizzato anche durante la gravidanza a concentrazioni e pressioni elevate.

Non esistono controindicazioni all'uso di ossigeno durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista se necessita di consigli prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'ossigeno medicinale sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari; pertanto è possibile guidare, ma con la massima cautela.

3. Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico.

L’Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos si usa per inalazione. Il medico determinerà la dose corretta di ossigeno medicinale e la somministrerà tramite un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Dosaggio

La dose abituale è la seguente:

• Nei pazienti che respirano spontaneamente (ventilazione spontanea) e con insufficienza respiratoria acuta, l’ossigeno viene somministrato con un flusso da 0,5 a 15 litri/minuto. Questo valore può variare in base ai risultati degli esami effettuati (gasometria).
• Nei pazienti che respirano spontaneamente (ventilazione spontanea) e con insufficienza respiratoria cronica, l’ossigeno viene somministrato con un flusso da 0,5 a 2 litri/minuto. Questo valore può variare in base ai risultati degli esami effettuati (gasometria).
• Nei pazienti che necessitano di supporto respiratorio (ventilazione assistita), l’ossigeno deve essere somministrato a una dose che consenta di raggiungere una concentrazione minima di ossigeno del 21%, fino ad arrivare al 100%.

Modalità di somministrazione

• Nei pazienti che non presentano problemi di ventilazione: l’ossigeno può essere somministrato mediante ventilazione spontanea con l’ausilio di occhiali nasali, sonda nasofaringea o maschera, che dovranno essere adattati al flusso di ossigeno.
• Nei pazienti che presentano problemi di ventilazione o che sono anestetizzati, l’ossigeno viene somministrato tramite dispositivi speciali come tubo endotracheale, maschera laringea, attraverso una tracheotomia che permette il collegamento a ventilazione assistita, o altri dispositivi.
• La somministrazione di ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica) viene effettuata all’interno di una camera iperbarica a una pressione compresa tra 2 e 3 atmosfere; la durata delle sedute è compresa tra 90 minuti e 2 ore. Tali sedute possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in base alle indicazioni e allo stato clinico del paziente.

Durata del trattamento

In linea generale, le concentrazioni elevate di ossigeno devono essere utilizzate per il minor tempo possibile necessario a raggiungere il risultato desiderato. La concentrazione di ossigeno somministrata deve essere ridotta il prima possibile alla concentrazione minima necessaria.

• Concentrazioni di ossigeno fino al 100% non dovrebbero essere somministrate per più di 6 ore.
• Concentrazioni di ossigeno tra il 60-70% non dovrebbero essere somministrate per più di 24 ore.
• Concentrazioni di ossigeno tra il 40-50% non dovrebbero essere somministrate per le successive 24 ore.
• Qualsiasi concentrazione di ossigeno superiore al 40% è potenzialmente tossica dopo 2 giorni.

Se ritiene che l’effetto di Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa una quantità di Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos superiore a quella prescritta:

In alcune situazioni, un eccesso di ossigeno può influire sulla respirazione e, eccezionalmente, causare anestesia o perdita di coscienza dovuta all’anidride carbonica.

Gli effetti tossici dell’ossigeno variano in base alla pressione dell’ossigeno inalato e alla durata dell’esposizione.

A bassa pressione (da 0,5 a 2,0 bar), questi effetti sono più probabili a livello polmonare che a livello del sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale). A pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), si verifica l’opposto.

Gli effetti a livello polmonare comprendono respirazione irregolare (ipoventilazione), tosse e dolore toracico. Gli effetti sul sistema nervoso centrale vanno da nausea, vertigini, ansia e confusione fino a spasmi, perdita di coscienza e crisi epilettiche.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando l'ossigeno viene somministrato mediante occhiali nasali può provocare secchezza delle mucose nasali e labiali.

Gli effetti indesiderati si verificano normalmente quando vengono utilizzate alte concentrazioni di ossigeno (superiori al 70%) e dopo un trattamento prolungato (almeno 6-12 ore).

Gli effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti, sono:

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: atelettasia (collasso degli alveoli polmonari), tosse secca e dolore associato alla respirazione.
• Con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica): disturbi dell'orecchio e del labirinto come sensazione di pressione nell'orecchio medio e rottura della membrana timpanica.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti, sono:

• Disturbi oculari: danno oculare che può influire sulla vista (fibroplasia retrolentale) nei neonati prematuri esposti ad alte concentrazioni di ossigeno.

Gli effetti indesiderati molto rari, che possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti, sono:

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: grave difficoltà respiratoria dovuta a insufficienza polmonare acuta (sindrome da distress respiratorio acuto).
• Con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica): disturbi del sistema nervoso come ansia, confusione, perdita di coscienza e convulsioni epilettiche.

Altri effetti indesiderati segnalati e di frequenza non nota sono:

• Apnea (interruzione della respirazione): in pazienti con insufficienza respiratoria cronica.

• Lesioni dei seni nasali, pneumotorace (presenza di aria nella cavità toracica), nausea, vertigini, perdita temporanea della vista, dolore e contrazione muscolare con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica).

• Crisi di claustrofobia: in pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere iperbariche.

• Anemia.

• Interessamento di diversi organi con alte concentrazioni di ossigeno in trattamenti a lungo termine: cuore (può anche ridurre la frequenza cardiaca quando si somministra ossigeno al 100% per brevi periodi), fegato, reni e polmoni (fibrosi polmonare).

• Malformazioni polmonari (displasia broncopolmonare), emorragie in diverse sedi (subependimali e intraventricolari) e danno intestinale con distruzione dei tessuti (enterocolite necrotizzante) nei neonati e nei bambini prematuri.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'Ossigeno Medicinale Liquido Carburi Metallici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione. Per quanto riguarda stoccaggio e trasporto, si deve tenere presente quanto segue:

Stoccaggio dei contenitori:

• I contenitori devono essere conservati in uno spazio/area ben ventilato, protetto dalle intemperie, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e dotato di chiusura con chiave.
• I contenitori vuoti e quelli pieni devono essere stoccati separatamente.
• I contenitori devono essere sempre mantenuti in posizione verticale.
• I contenitori devono essere protetti da urti o cadute.
• Conservare a temperature comprese tra –20 °C e +50 °C.
• Assicurarsi che prodotti altamente infiammabili o combustibili non vengano stoccati nella stessa zona.
• Assicurarsi che i contenitori vengano stoccati lontano da fonti di calore o di accensione.
• Vietato fumare nelle vicinanze del contenitore.

Stoccaggio dei contenitori presso il servizio utente e a domicilio:

• Il contenitore deve essere installato in una posizione che lo protegga dai rischi di urti o cadute, da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dalle intemperie.
• I contenitori devono essere sempre mantenuti in posizione verticale.
• Deve essere evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto dei contenitori:

• Non parcheggiare veicoli nell’area di travaso dell’ossigeno.
• Il trasporto dei contenitori deve avvenire nel rispetto delle normative internazionali per il trasporto di merci pericolose.
• I contenitori devono essere trasportati con l’ausilio di mezzi adeguati (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerli dal rischio di urti o cadute.
• Durante il trasporto su veicoli, i contenitori devono essere ben fissati, preferibilmente in posizione verticale. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo e il fumo deve essere rigorosamente vietato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos:

• Il principio attivo è Ossigeno.
• Senza eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos è un gas criogenico medicinale. L'ossigeno è un gas incolore, inodore e insapore. Quando è liquefatto, presenta un colore leggermente bluastro.

Viene conservato in serbatoi criogenici mobili realizzati in acciaio inossidabile.

I contenitori criogenici mobili sono costituiti da un doppio strato di acciaio inossidabile.

Vengono forniti sotto pressione sotto forma di liquido a temperatura molto bassa (circa -183 °C) in serbatoi termicamente isolati, appositamente progettati per immagazzinare liquidi criogenici.

La capacità dei serbatoi è indicata di seguito:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. De la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcellona

SPAGNA

Responsabile della produzione

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Alcalá de Guadaira

Ctra. Siviglia-Malaga-Granada, Km 9,6 Polígono Ind. La Red – 41500 – Alcalá de Guadaira, Siviglia - Spagna

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. - Massalfassar

Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21, Polígono Ind. Mediterráneo – 46560 – Massalfassar, Valencia - Spagna

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Aranjuez

Ctra. De Toledo, 7 – 28300 – Aranjuez, Madrid – Spagna

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. - Telde

Urbanización Ind. Salinetas – 35219 -Telde, Las Palmas - Spagna

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Ca N’Estella

C/. Dr. Fleming, 29 - Pol. Ind. Ca n' Estella – 08635 - Sant Esteve Sesrovires, Barcellona -Spagna

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Arrigorriaga

Barrio Chaco, s/n – 48480 – Arrigorriaga, Vizcaya – Spagna

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Marratxí

C/ Celleters, 142 Polígono Ind. Can Rubiol – 07141 – Marratxí. Baleares – Spagna

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Non fumare.

Non avvicinare a una fiamma.

Non ingrassare.

In particolare:

• Non introdurre mai questo prodotto in un apparecchio nel quale si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa;
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né i rubinetti, le guarnizioni, le fasce, i dispositivi di chiusura e le valvole;
• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti;
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante...) né solventi (alcol, profumo...) sul materiale o nelle sue immediate vicinanze.

I contenitori di ossigeno medicinale sono riservati esclusivamente all'uso terapeutico.

Per il caso specifico dell'ossigeno liquido, devono essere considerate anche alcune particolarità aggiuntive del prodotto che devono essere tenute in conto come precauzioni per il suo uso e la sua manipolazione:

• L'ossigeno è un gas più pesante dell'aria, che può accumularsi in punti bassi dopo la vaporizzazione del liquido, rendendo l'atmosfera pericolosa.
• L'ossigeno alla pressione atmosferica è un liquido a temperatura molto bassa (circa -183°C) e può provocare ustioni da congelamento se entra in contatto con la pelle in caso di schizzi o manipolazione del liquido senza l'adeguata protezione.
• Un litro di ossigeno liquido, per vaporizzazione e riscaldamento alla temperatura ambiente, libera 850 litri di gas. L'espansione dell'ossigeno liquido per riscaldamento è 850 volte il suo volume liquido; pertanto, è necessario adottare le precauzioni appropriate contro le sovrapressioni in volumi chiusi (apparecchi e impianti) e contro l'iperossigenazione dei materiali e dell'atmosfera degli ambienti.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.
2. Non forzare mai un contenitore in un supporto troppo stretto.
3. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
4. Manipolare i contenitori di 50 l o superiori con guanti puliti e calzature di sicurezza.
5. Non sollevare il contenitore afferrandolo dal rubinetto.
6. Utilizzare raccordi o elementi flessibili di collegamento specifici per l'ossigeno.
7. Utilizzare un riduttore di pressione con un flussimetro che sopporti una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di esercizio del contenitore (salvo se il riduttore è già integrato nel rubinetto).
8. Utilizzare elementi flessibili di collegamento alle prese a muro, dotati di bocchettoni specifici per l'ossigeno.
9. Aprire il rubinetto o la valvola in modo graduale.
10. Non forzare mai il rubinetto per aprirlo, né aprirlo completamente.
11. Sfiatare il collegamento di uscita del contenitore prima di montare il riduttore di pressione, per eliminare eventuale polvere. Mantenere puliti i collegamenti tra contenitore e riduttore di pressione.
12. Non sottoporre mai il riduttore di pressione a successive pressurizzazioni.
13. Non porsi mai di fronte all'uscita del rubinetto, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore, dietro il contenitore e all'indietro. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso.
14. Non utilizzare raccordi intermedi per consentire il collegamento di due dispositivi che non si adattano tra loro.
15. Non tentare di riparare un rubinetto difettoso.
16. Non stringere mai con pinze il riduttore di pressione - flussimetro, per evitare danni alla guarnizione.
17. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento del riduttore specifiche per l'ossigeno.
18. Chiudere il rubinetto del contenitore dopo l'uso, permettere la riduzione della pressione del riduttore lasciando aperto il flussimetro, chiudere il flussimetro e quindi allentare (salvo nei casi di riduttori integrati) la vite di regolazione del riduttore di pressione.
19. In caso di perdita, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito con perdita. Non utilizzare mai un contenitore con difetti di tenuta e verificare che il dispositivo di emergenza sia attivato.
20. Non svuotare mai completamente un contenitore.
21. Conservare i contenitori vuoti con il rubinetto chiuso e i supporti vuoti con la valvola chiusa (per evitare fenomeni di corrosione in presenza di umidità).
22. Non travasare il prodotto da un contenitore all'altro.
23. Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/