Кислород медицинский жидкий Карбурос Металикос, 99,5% V/V, газ криогенный медицинский, в криогенных мобильных сосудах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислород медицинский жидкий Карбурос Металикос, 99,5% V/V, газ криогенный медицинский, в криогенных мобильных сосудах

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кислород медицинский жидкий Карбурос Металикос и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Карбурос Металикос
3. Как применять Кислород медицинский жидкий Карбурос Металикос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кислорода медицинского жидкого Карбурос Металикос
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кислород медицинский жидкий Карбурос Металикос и для чего он применяется

Кислород медицинский жидкий Карбурос Металикос, 99,5% V/V, газ криогенный медицинский, в криогенных мобильных сосудах — это медицинский криогенный газ, относящийся к группе лекарственных средств, называемых медицинскими газами. Он расфасован в криогенные сосуды, содержащие исключительно чистый кислород.

Кислород является жизненно важным элементом для организма и применяется с целью повышения его содержания в крови и, как следствие, улучшения доставки кислорода ко всем тканям организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов при анестезии и реанимации.
• Администрация с помощью небулайзера лекарственных средств для ингаляции.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Карбурос Металикос

Не применяйте Кислород медицинский жидкий Карбурос Металикос

Это лекарственное средство нельзя применять под высоким давлением при необработанных коллапсах лёгких (необработанный пневмоторакс). Коллапс лёгкого — это скопление газа в плевральной полости между двумя листками плевры. Если у вас ранее уже был коллапс лёгкого, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Карбурос Металикос.

• Если у вас хроническое заболевание лёгких, например, бронхит, эмфизема или астма, а также в тяжёлых случаях недостатка кислорода. Об этом необходимо сообщить врачу.
• Не следует наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов из-за риска их воспламенения (см. раздел 6).
• Поскольку кислород может оказывать токсическое действие на лёгкие или нервную систему в зависимости от концентрации и продолжительности применения (см. разделы 3 и 6).

Меры предосторожности при применении

• Кислород нельзя использовать в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс и т.д. (см. раздел 6).
• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, вследствие высокого давления. Для предотвращения риска сжатие и разрежение должны проводиться медленно (см. раздел 4).
• При проведении оксигенотерапии под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) необходимо сообщить врачу, если у вас имеются следующие состояния:
  • хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
  • лёгочная патология, вызванная потерей эластичности лёгочной ткани, сопровождающаяся затруднённым дыханием (тяжёлая степень) (лёгочная эмфизема)
  • инфекции верхних дыхательных путей
  • недавно проведённая операция на среднем ухе
  • операция на грудной клетке в анамнезе
  • неконтролируемая высокая температура тела
  • тяжёлая эпилепсия
  • боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия)
  • ранее перенесённый коллапс лёгкого (скопление воздуха или газа в плевральной полости между двумя листками плевры (пневмоторакс))
• Кислород, находящийся в криогенных мобильных сосудах, представляет собой жидкость при криогенной температуре (приблизительно -183 °C), поэтому при контакте с кожей может вызвать тяжёлые обморожения.
• В случае обморожения промывать поражённый участок тела тёплой водой (комнатной температуры) в течение 15 минут. Наложить стерильную повязку. Обратиться за медицинской помощью.
• При попадании в глаза немедленно промывать глаза водой комнатной температуры не менее 15 минут. Обратиться за медицинской помощью.

Дети

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода возможно развитие поражения глаз (ретролентальная фиброплазия) (см. раздел 4).

Применение Кислорода медицинского жидкого Карбурос Металикос с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении с другими препаратами, которые также могут оказывать воздействие на лёгкие: кортикостероиды, некоторые препараты для лечения рака (блеомицин), симпатомиметики. Это также возможно при лечении отравления паракватом, при использовании рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е или недостатке глутатиона.
• Имеются сообщения о взаимодействии с амиодароном. Рецидив лёгочных поражений, вызванных блеомицином или актиномицином, может быть смертельным.
• Кислород также может усугублять угнетение дыхания, вызванное алкоголем.
• К числу лекарственных средств, при которых известно развитие нежелательных эффектов, относятся: адриамицин, менадион, промазин, хлорпромазин, тиоридазин и хлорохин. Эти эффекты будут особенно выражены в тканях с высоким содержанием кислорода, особенно в лёгких.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Во время беременности допускается применение кислорода при нормальном давлении (нормобарическая оксигенотерапия) в низких концентрациях.

Во время спасательных мероприятий кислород также может применяться во время беременности в высоких концентрациях и под высоким давлением.

Противопоказаний к применению кислорода в период лактации не установлено.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется консультация перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данных о влиянии медицинского кислорода на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется, поэтому вождение разрешено, однако следует соблюдать особую осторожность.

3. Как применять Кислород медицинский жидкий Карбурос Металикос

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом.

Кислород медицинский жидкий Карбурос Металикос применяется путём ингаляции. Врач определит необходимую дозу медицинского кислорода и назначит подходящую систему подачи, соответствующую вашим потребностям, которая обеспечит поступление нужного количества кислорода.

Дозировка.

Обычная доза:

• У пациентов с самостоятельным дыханием (спонтанная вентиляция) и острым дыхательным недостаточностью кислород применяется со скоростью потока от 0,5 до 15 литров в минуту. Эта скорость может корректироваться в зависимости от результатов лабораторных анализов (газовый состав крови).
• У пациентов с самостоятельным дыханием (спонтанная вентиляция) и хроническим дыхательным недостаточностью кислород применяется со скоростью потока от 0,5 до 2 литров в минуту. Эта скорость может корректироваться в зависимости от результатов лабораторных анализов (газовый состав крови).
• У пациентов, нуждающихся в помощи при дыхании (ассистируемая вентиляция), кислород должен подаваться в такой дозе, которая обеспечит минимальную концентрацию кислорода 21%, вплоть до 100%.

Способ применения

• У пациентов без нарушений вентиляции кислород может подаваться при спонтанной вентиляции с помощью назальных очков, назофарингеального катетера или маски, которые должны быть адаптированы под поток кислорода.
• У пациентов с нарушениями вентиляции или находящихся под общей анестезией кислород подаётся с помощью специальных устройств: эндотрахеальной трубки, ларингеальной маски, через трахеостому, позволяющую подключить ассистируемую вентиляцию, или других приспособлений.
• Применение кислорода под повышенным давлением (гипербарическая оксигенотерапия) проводится в гипербарической камере при давлении 2–3 атмосферы; продолжительность сеанса составляет от 90 минут до 2 часов. Сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.

Продолжительность лечения

Как правило, высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени, необходимого для достижения требуемого эффекта. Концентрацию подаваемого кислорода следует снижать до минимально необходимой как можно скорее.

• Концентрации кислорода до 100% не следует применять более 6 часов.
• Концентрации кислорода от 60 до 70% не следует применять более 24 часов.
• Концентрации кислорода от 40 до 50% не следует применять более 24 часов.
• Любая концентрация кислорода выше 40% потенциально токсична при применении более 2 дней.

Если вы считаете, что действие препарата Кислород медицинский жидкий Карбурос Металикос слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили больше Кислорода медицинского жидкого Карбурос Металикос, чем нужно:

В некоторых случаях избыток кислорода может повлиять на дыхание и, в редких случаях, вызвать анестезию или потерю сознания из-за накопления углекислого газа.

Токсические эффекты кислорода зависят от давления вдыхаемого кислорода и продолжительности воздействия.

При низком давлении (от 0,5 до 2,0 бар) эти эффекты чаще проявляются в лёгких, чем в центральной нервной системе (головной и спинной мозг). При высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия) наблюдается обратная картина.

Поражение лёгких включает прерывистое дыхание (гиповентиляцию), кашель и боль в груди. Поражение центральной нервной системы может проявляться тошнотой, головокружением, тревожностью, спутанностью сознания, спазмами, потерей сознания и эпилептическими припадками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, кислород медицинский жидкий Карбурос Металикос может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

При применении кислорода через назальные канюли может возникать сухость слизистых оболочек носа и губ.

Побочные эффекты обычно возникают при использовании высоких концентраций кислорода (свыше 70%) и после продолжительного лечения (не менее 6–12 часов).

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000:

• Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: ателектаз (спадение альвеол лёгких), сухой кашель и боль, связанная с дыханием.
• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): нарушения со стороны уха и лабиринта, такие как ощущение давления в среднем ухе и разрыв барабанной перепонки.

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000:

• Заболевания глаз: повреждение глаза, которое может повлиять на зрение (ретролентальная фиброплазия) у недоношенных новорождённых, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: тяжёлая дыхательная недостаточность вследствие острой лёгочной недостаточности (острый респираторный дистресс-синдром).
• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, спутанность сознания, потеря сознания и эпилептические судороги.

Другие сообщённые побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Апноэ (остановка дыхания) у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.

• Повреждения околоносовых пазух, пневмоторакс (наличие воздуха в полости плевры), тошнота, головокружение, временное нарушение зрения, боль и мышечные сокращения при применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия).

• Приступы клаустрофобии у пациентов, находящихся в гипербарических камерах под высоким давлением кислорода.

• Анемия.

• Повреждение различных органов при длительном применении высоких концентраций кислорода: сердце (также может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений при кратковременном применении 100% кислорода), печень, почки и лёгкие (лёгочная фиброза).

• Лёгочные пороки развития (бронхолёгочная дисплазия), кровоизлияния в различных локализациях (субэпендимальные и интравентрикулярные), повреждение кишечника с разрушением тканей (некротизирующий энтероколит) у новорождённых и недоношенных детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение кислорода медицинского жидкого Карбурос Металикос

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение сосудов:

• Сосуды должны храниться в хорошо проветриваемом, защищённом от атмосферных воздействий, чистом помещении или зоне, свободной от горючих материалов, предназначенной исключительно для хранения газов медицинского назначения и имеющей возможность закрываться на замок.
• Пустые и полные сосуды должны храниться отдельно.
• Сосуды всегда должны находиться в вертикальном положении.
• Сосуды должны быть защищены от ударов и падений.
• Хранить при температуре от –20 °С до +50 °С.
• Не допускать хранения в одной зоне с веществами, легко воспламеняющимися или горючими.
• Обеспечить хранение сосудов вдали от источников тепла или возгорания.
• Запрещается курить вблизи сосуда.

Хранение сосудов в учреждении пользователя и на дому:

• Сосуд должен устанавливаться в месте, защищённом от ударов и падений, источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °С, от горючих материалов и атмосферных воздействий.
• Сосуды всегда должны находиться в вертикальном положении.
• Необходимо избегать чрезмерного накопления запасов.

Транспортировка сосудов:

• Запрещается останавливать транспортные средства в зоне перекачки кислорода.
• Транспортировка сосудов должна осуществляться в соответствии с международными правилами перевозки опасных грузов.
• Сосуды должны транспортироваться с использованием подходящих приспособлений (например, тележки, оснащённой цепями, упорами или кольцами) для защиты от ударов и падений.
• При транспортировке в транспортных средствах сосуды должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Обязательно постоянное проветривание транспортного средства, курение строго запрещено.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав кислорода медицинского жидкого Карбурос Металикос:

• Действующее вещество — кислород.
• Без вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кислород медицинский жидкий Карбурос Металикос — газ криогенный медицинский. Кислород представляет собой бесцветный, без запаха и вкуса газ. В жидком состоянии имеет слабый голубоватый оттенок.

Сохраняется в криогенных мобильных сосудах из нержавеющей стали.

Мобильные криогенные сосуды выполнены из двойного слоя нержавеющей стали.

Они поставляются под давлением в виде жидкости при очень низкой температуре (примерно -183 °C) в резервуарах с тепловой изоляцией, специально предназначенных для хранения криогенных жидкостей.

Вместимость резервуаров указана ниже:

Держатель регистрационного удостоверения

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Av. De la Fama, 1
08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona
ИСПАНИЯ

Производитель

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Alcalá de Guadaira
Ctra. Sevilla-Málaga-Granada, Km 9,6 Polígono Ind. La Red – 41500 – Alcalá de Guadaira, Севилья – Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. - Massalfassar
Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21, Polígono Ind. Mediterráneo – 46560 – Massalfassar, Валенсия – Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Aranjuez
Ctra. De Toledo, 7 – 28300 – Aranjuez, Мадрид – Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. - Telde
Urbanización Ind. Salinetas – 35219 -Telde, Las Palmas - Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Ca N’Estella
C/. Dr. Fleming, 29 - Pol. Ind. Ca n' Estella – 08635 - Sant Esteve Sesrovires, Барселона -Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Arrigorriaga
Barrio Chaco, s/n – 48480 – Arrigorriaga, Визкаия – Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Marratxí
C/ Celleters, 142 Polígono Ind. Can Rubiol – 07141 – Marratxí. Baleares – Испания

Инструкции по применению/обращению

Не курить.
Не приближать к открытому огню.
Не смазывать.

В частности:

• Никогда не заполнять этим продуктом устройство, в котором может присутствовать горючее вещество, особенно жирного характера;
• Никогда не очищать горючими веществами, особенно жирного характера, ни устройства, содержащие этот газ, ни краны, уплотнения, прокладки, запорные устройства и клапаны;
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов;
• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.

Контейнеры с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для жидкого кислорода необходимо учитывать также дополнительные особенности продукта, которые следует соблюдать в качестве мер предосторожности при его использовании и обращении:

• Кислород — газ тяжелее воздуха, который может накапливаться в низких местах после испарения жидкости и создавать опасную атмосферу.
• При атмосферном давлении кислород является жидкостью при очень низкой температуре (около -183 °C) и может вызвать обморожение при контакте с кожей в случае брызг или неправильной работы с жидкостью без соответствующих средств индивидуальной защиты.
• Один литр жидкого кислорода при испарении и нагревании до комнатной температуры выделяет 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании составляет 850-кратный объем жидкости, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности от превышения давления в замкнутых объемах (оборудование и установки) и от переобогащения кислородом материалов и атмосферы в помещениях.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо строго соблюдать следующие правила:

1. Проверить исправность оборудования перед его использованием.
2. Никогда не вставлять контейнер в слишком узкое крепление.
3. Работать с оборудованием только чистыми и обезжиренными руками.
4. Обращаться с контейнерами объемом 50 л и более, используя чистые защитные перчатки и обувь с защитными элементами.
5. Не поднимать контейнер за кран.
6. Использовать соединения или гибкие элементы подключения, предназначенные специально для кислорода.
7. Использовать редукционный клапан с расходомером, рассчитанным на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление контейнера (за исключением случаев, когда редуктор уже встроен в кран).
8. Использовать гибкие соединительные элементы на настенных выходах, оснащённые специальными наконечниками для кислорода.
9. Открывать кран или клапан постепенно.
10. Никогда не прилагать усилия для открытия крана и не открывать его полностью.
11. Продуть выходное соединение контейнера перед подключением редукционного клапана, чтобы удалить возможную пыль. Поддерживать чистоту соединений между контейнером и редукционным клапаном.
12. Никогда не подвергать редукционный клапан нескольким последовательным циклам повышения давления.
13. Никогда не становиться напротив выходного отверстия крана, всегда находиться с противоположной стороны от редукционного клапана, позади контейнера и в стороне от него. Никогда не подвергать пациентов прямому газовому потоку.
14. Не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, не совместимых между собой.
15. Не пытаться ремонтировать неисправный кран.
16. Никогда не затягивать редукционный клапан — расходомер с помощью плоскогубцев, чтобы не повредить уплотнение.
17. Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с кислородом, особенно уплотнительных колец соединений редукционного клапана, предназначенных специально для кислорода.
18. После использования закрыть кран контейнера, снизить давление в редукционном клапане, оставив открытым расходомер, затем закрыть расходомер и ослабить (за исключением случаев с встроенными редукционными клапанами) регулировочный винт редукционного клапана.
19. В случае утечки немедленно закрыть кран или клапан подачи на участке с нарушением герметичности. Никогда не использовать контейнер с нарушением герметичности и проверить, сработало ли аварийное устройство.
20. Никогда не опорожнять контейнер полностью.
21. Хранить пустые контейнеры с закрытым краном, а пустые рамы — с закрытым клапаном (для предотвращения коррозии при наличии влаги).
22. Никогда не переливать продукт из одного контейнера в другой.
23. По возможности обеспечить вентиляцию места использования, особенно если это ограниченные пространства (транспортные средства, жилые помещения).

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация по данному лекарственному средству доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/