Кисень лікарський рідкий Солспа 99,5 % V/V газ для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кисень лікарський рідкий Солспа 99,5 % V/V газ для інгаляцій

Кисень

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кисень лікарський і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Кисню лікарського.
3. Як застосовувати Кисень лікарський.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Кисню лікарського.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Повна назва цього лікарського засобу — Кисень лікарський рідкий Солспа 99,5 % V/V газ для інгаляцій.

Для зручності викладення далі по всій інструкції він називатиметься Кисень лікарський.

1. Що таке Кисень лікарський і для чого його застосовують

Кисень лікарський містить кисень, який є газом, необхідним для життя. Лікування киснем може проводитися за нормального тиску та підвищеного тиску.

Лікування киснем за нормального тиску (лікування нормобаричним киснем).

Лікування киснем за нормального тиску може застосовуватися для:

• Лікування або профілактики низького рівня кисню в крові або в певному органі.
• Лікування кластерних головних болів (специфічний тип головного болю, що характеризується короткими, але дуже сильними нападами з одного боку голови).

Лікування киснем під високим тиском (гіпербаричне кисневе лікування).

Лікування киснем під підвищеним тиском повинно застосовуватися лише кваліфікованими медичними працівниками, щоб уникнути ризику ураження через різкі коливання тиску. Лікування киснем під підвищеним тиском може застосовуватися для:

• Лікування важкої інтоксикації чадним газом (наприклад, коли пацієнт без свідомості).
• Лікування газової емболії, спричиненої різким зниженням атмосферного тиску (хвороба декомпресії).
• Лікування обструкції серця або кровоносних судин, спричиненої газовими бульбашками (аероемболія).
• Додаткового лікування випадків втрати кісткової тканини після променевої терапії.
• Додаткового лікування некрозу тканин при інфікованих ураженнях, спричинених газоутворюючими бактеріями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кисню лікарського

Не застосовуйте Кисень лікарський

Кисень не повинен застосовуватися під тиском вищим за атмосферний (гіпербарична оксигенотерапія) у випадках нелікованого або недренованого пневмотораксу. Пневмоторакс виникає через накопичення повітря в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами. Якщо Ви коли-небудь мали пневмоторакс, повідомте про це свого лікаря.

Попередження та застереження

Перед початком лікування киснем Вам слід знати наступне:

• Кисень у високих концентраціях може мати шкідливий вплив. Це може призвести до ураження легень (спадання альвеол, запалення легень), що перешкоджатиме постачанню кисню до крові.
• Якщо Ви маєте хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) з відповідним зниженням оксигенації крові, потік кисню буде зменшений. Лікар визначить відповідний потік кисню.
• Особливу увагу слід приділяти застосуванню кисню у новонароджених та недоношених дітей. Це пов’язано з необхідністю мінімізувати ризик небажаних явищ, таких як ураження очей. Слід застосовувати найменшу можливу концентрацію кисню, яка буде ефективною для забезпечення належної оксигенації.
• Особливу увагу слід звернути, якщо у Вас підвищений рівень вуглекислого газу в крові, оскільки це може нейтралізувати дію кисню.
• Якщо Ви маєте проблеми з диханням, спричинені зниженим рівнем кисню в крові, або приймаєте потужні знеболювальні засоби, необхідне суворе лікарське спостереження.
• Якщо Ви коли-небудь мали ураження легень, повідомте про це свого лікаря.

Перед початком застосування кисню лікарського проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Гіпербарична оксигенотерапія

Перед початком лікування киснем під підвищеним тиском повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• Психіатричні розлади (тремтіння, психоз)
• Боязнь замкненого простору (клаустрофобія)
• Цукровий діабет (високий рівень глюкози в крові); через ризик гіпоглікемії рівень цукру в крові слід вимірювати між двома гіпербаричними процедурами
• Дихальні розлади
• Якщо Ви коли-небудь мали пневмоторакс, тобто накопичення повітря в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами
• Проблеми з серцем
• Підвищений артеріальний тиск
• Очні захворювання
• Розлади вуха, носа та горла

Діти

У недоношених дітей та новонароджених оксигенотерапія може спричинити ураження очей (ретинопатія недоношених). Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, щоб забезпечити правильне лікування Вашої дитини.

Під час застосування кисню слід пам’ятати про підвищений ризик виникнення пожежі.

Застосування Кисню лікарського з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте або Вам призначили блеоміцин (для лікування раку), аміодарон (для лікування захворювань серця), нітрофурантоїн (для лікування інфекцій), повідомте лікареві перед застосуванням кисню, оскільки існує ризик виникнення токсичних ефектів у легенях.

Кисень може посилювати ураження легень, спричинені пестицидом паракват. У разі отруєння паракватом застосування додаткового кисню слід уникати настільки, наскільки це можливо.

Застосування Кисню лікарського з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час застосування цього лікарського засобу. Алкоголь може спричинити депресію дихання.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Під час вагітності застосування кисню під нормальним тиском (нормобарична оксигенотерапія) дозволено лише у разі необхідності.
• Протипоказань до застосування кисню під час періоду годування груддю не існує.

Лікування киснем під підвищеним тиском (гіпербарична оксигенотерапія) під час вагітності або якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітною, слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності. Повідомте лікареві, який проводить лікування, або спеціалісту, якщо така ситуація виникла.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кисень лікарський під нормальним тиском (нормобарична оксигенотерапія) не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Після отримання лікування киснем під підвищеним тиском (гіпербарична оксигенотерапія) можуть виникнути порушення зору та слуху, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кисень лікарський

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ні в якому разі не змінюйте самостійно концентрацію кисню, який застосовується вам або вашій дитині.

Дозування

Лікування киснем при нормальному тиску (лікування нормобаричним киснем)

• Якщо концентрація кисню у крові або в певному органі надто низька:

Ваш лікар визначить тривалість та кількість застосувань Кисню лікарського протягом доби, оскільки доза може відрізнятися в залежності від пацієнта. Мета завжди — використовувати найменшу можливу концентрацію кисню, яка буде ефективною. Проте реальна концентрація кисню для інгаляції ніколи не повинна бути нижчою за 21 % і може збільшуватися аж до 100 %.

• Для лікування дихальних розладів при зниженому рівні кисню у крові (гіпоксія) або як стимул до дихання (наприклад, при захворюваннях легень, таких як ХОЗХ):

Концентрацію кисню підтримують нижче 28 %, а іноді навіть нижче 24 %. Концентрацію кисню для інгаляції у новонароджених слід підтримувати нижче 40 % і можна підвищувати до 100 % лише в дуже рідкісних випадках. Слід використовувати найменшу можливу концентрацію кисню, яка забезпечує адекватну оксигенацію. Рекомендовано уникати коливань насичення киснем.

• Для лікування кластерної головної болі:

100 % кисню подається зі швидкістю потоку 7 літрів на хвилину протягом 15 хвилин за допомогою маски. Лікування слід починати відразу після появи перших симптомів.

Як застосовувати лікування киснем при нормальному тиску

• Кисень лікарський — це газ для інгаляцій, який подається за допомогою спеціального обладнання, наприклад, назального катетера або маски. Надлишок кисню виводиться з організму під час видиху і змішується з навколишнім повітрям (це відомо як система «без повторного вдихання»).
• Якщо ви не можете дихати самостійно, вам буде надано штучну підтримку дихання. Під час анестезії використовується спеціальне обладнання із системами повторного вдихання або рециркуляції, що дозволяє повторно вдихати видихане повітря (так звана система «повторного вдихання»).
• Кисень також може подаватися безпосередньо в кровотік за допомогою так званого «оксигенатора», наприклад, під час кардіохірургічних операцій з використанням апарату штучного кровообігу та в інших випадках, коли потрібен позатілесний кровообіг.

Як отримувати лікування киснем під підвищеним тиском

• Лікування киснем під підвищеним тиском повинні проводити лише медичні працівники, щоб уникнути ризику ушкодження через різкі коливання тиску.
• Залежно від вашого стану, кожен сеанс лікування киснем під підвищеним тиском триває від 45 до 300 хвилин. Лікування може складатися з однієї або двох процедур, але при тривалому лікуванні може знадобитися до 30 сеансів або більше, іноді — кілька сеансів на день.
• Лікування киснем проводиться в спеціальній камері гіпербаричної оксигенації.
• Лікування киснем під підвищеним тиском може також проводитися за допомогою щільно прилягаючої маски на обличчя, капюшона, що закриває голову, або трубки, встановленої в роті.

Якщо ви застосували більше Кисню лікарського, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість вдихнутого газу.

Токсичні ефекти кисню можуть варіюватися залежно від тиску вдихнутого кисню та тривалості експозиції. При низькому тиску (від 0,5 до 2,0 бар) токсичні ефекти частіше виникають у легенях (легенева зона), ніж у мозку та спинному мозку (центральна нервова система). При підвищеному тиску — навпаки.

Ефекти у легенях (легенева зона) включають труднощі дихання, кашель та біль у грудях.

Ефекти у мозку та спинному мозку (центральна нервова система) включають шум у вухах, порушення слуху та зору, нудоту, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, місцеві м’язові судоми (навколо очей, рота та лоба), втрату свідомості та судоми (епілептичні напади).

Очні ефекти включають розмитість зору та зниження периферичного зору («тунельний зір»).

У разі отруєння киснем через гіпероксію, терапію киснем слід зменшити або, якщо можливо, припинити та розпочати лікування симптомів.

Якщо ви забули застосувати Кисень лікарський

Застосовуйте кисень так, як описано в розділі «Дозування» цієї інструкції. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, оскільки Кисень лікарський може бути шкідливим при високих концентраціях.

Якщо ви припинили лікування Киснем лікарським

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом самостійно. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Заходи безпеки щодо застосування Кисню лікарського

Кисень — це окиснювальний агент, що сприяє горінню. У приміщеннях, де використовується Кисень лікарський, не повинно бути диму чи відкритого вогню (наприклад, пілотних полум’я, плит, духового шаф, газових камінів, іскр, свічок тощо), оскільки це збільшує ризик пожежі.

Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон із газом не падає і не піддається ударам.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

При нормобаричному лікуванні: У новонароджених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню: ураження очей, що може призвести до порушення зору.

При гіпербаричному лікуванні: біль у вусі, міопія, баротравми (пошкодження тканин організму або органів внаслідок зміни тиску).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

При гіпербаричному лікуванні: судоми

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

При нормобаричному лікуванні: колапс легень (ателектаз).

При гіпербаричному лікуванні: розрив барабанної перетинки

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

При гіпербаричному лікуванні: задишка, надмірно низький рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

При нормобаричному лікуванні: токсичність для легень, погіршення надлишку вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), сухість слизової оболонки, місцеве подразнення та запалення слизової оболонки.

При гіпербаричному лікуванні: утруднення дихання, непрохідні м’язові скорочення, запаморочення, порушення слуху, гострий серозний отит, шум або дзвін у вухах (тинітус), нудота, аномальна поведінка, знижений периферійний зір, зорові зміни, помутніння кришталика (катаракта).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання кисню лікарського

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.

Не застосовуйте кисень лікарський після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте балон/резервуар у добре провітрюваному місці при температурі від -20 °C до +50 °C. Тримайте його подалі від легкозаймистих і горючих матеріалів, джерел тепла або вогню. У разі загрози пожежі балон слід винести в безпечне місце.

Не палити поблизу балона.

Перевезення має здійснюватися відповідно до міжнародних правил перевезення небезпечних вантажів.

Уникайте будь-якого контакту з маслами, жирами або вуглеводнями.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лікарського кисню

• Діючою речовиною є кисень у концентрації понад 99,5 % V/V.
• Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кисень лікарський рідкий Солспа 99,5 % V/V газ для інгаляцій.

Випускається у рідкому вигляді у спеціальному контейнері.

Кисень — це безбарвний, безсмаковий та беззапаховий газ.

У рідкому стані має блакитне забарвлення.

Рідкий лікарський кисень упаковується в переносні кріогенні контейнери. Переносні кріогенні контейнери складаються з зовнішнього та внутрішнього резервуарів із нержавіючої сталі, між якими розташовані теплоізоляційні панелі, що забезпечують вакуум. Контейнери також обладнані заправним портом та відкидною трубою. Клапани виготовлені з латуні, нержавіючої сталі та бронзи і спеціально розроблені для роботи при низьких температурах.

Ці контейнери містять кисень у рідкому стані при дуже низькій температурі.

Об’єм контейнерів становить від 10 до 1 100 літрів.

Кожен літр рідкого кисню забезпечує 853 літри газоподібного кисню при 15 °C та 1 бар.

Можуть бути доступні для продажу лише деякі розміри ємностей.

Власник дозволу на реалізацію

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Монца

Італія

Місцевий представник:

Sol France Філія в Іспанії

Calle Yeso, номер 2

28500 Арганда-дель-Рей (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

SOL B srl

Zoning Ouest, 15

7860 Лесін

Бельгія

Vivisol Ibérica S.L.

C/ Yeso, 2

Полігон Веласко

Арганда-дель-Рей

28500 Мадрид

Іспанія

SOL Bulgaria JSC.

12 Vladaiska Reka Str.,

1510 Софія

Болгарія

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta Zelezarjev 8,

4270 Єсеніце

Словенія

SOL Bulgaria EAD

Промислова зона, комплекс Agropolichim AD

9160 Девня

Болгарія

Sol France, філія в Іспанії (SOLFSE)

Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Промисловий парк Сота ель Молі,

08160 Монмело, (Барселона),

Іспанія

The Irish Company Oxygen ltd.

Waterfall Road, Cork, T12 PP40,

Ірландія

SOL Hellas S.A.

Ellados Sindos, промислова зона Sindos

12-й км, Салоніки-Едеса,

Салоніки, GR-570 08,

Греція

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani, АСПРОПІРГОС АТТИКІ,

GR-193 00, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Oxygène Médicinal Liquide SOL.

Болгарія: ?????????? ????????, ????? SOL

Чеська Республіка: Kyslík medicinální kapalný SOL, 100%, Medicinální plyn, kryogenní

Греція: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε υγρ? μορφ? SOL

Угорщина: Oxigén BTG

Люксембург: Oxygène Médicinal Liquide SOL

Португалія: Oxygénio medicinal liquid SOL

Румунія: Oxigen SOL

Словаччина: Medicinálny kyslík kvapalný SOL

Словенія: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski

Іспанія: Кисень лікарський рідкий Солспа 99,5 % V/V газ для інгаляцій

Великобританія: Liquid Medical Oxygen

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03.2026

---

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Дозування

Концентрація, швидкість подачі та тривалість лікування визначаються лікарем залежно від особливостей кожної патології.

Гіпоксемія — це стан, при якому парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO2) нижчий за 10 кПа (< 70 мм рт. ст.). Рівень тиску кисню 8 кПа (55–60 мм рт. ст.) призводить до розвитку дихальної недостатності.

Гіпоксемію лікують шляхом збагачення повітря, яке вдихає пацієнт, додатковим киснем. Рішення про початок кисневої терапії залежить від ступеня гіпоксемії та індивідуальної толерантності пацієнта.

У всіх випадках метою кисневої терапії є підтримання PaO2 > 60 мм рт. ст. (7,96 кПа) або насичення гемоглобіну киснем ≥ 90 %.

Якщо кисень застосовується у суміші з іншим газом, концентрація кисню у вдихуваному повітрі (FiO2) має бути не менше 21 %.

Киснева терапія при нормальному тиску (нормобарична оксигенація):

Подачу кисню необхідно проводити з обережністю. Дозу слід підбирати індивідуально, підтримуючи тиск кисню вище 8,0 кПа (або 60 мм рт. ст.), а насичення гемоглобіну киснем — понад 90 %. Потрібно регулярно контролювати парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO2) або пульсову оксиметрію (артеріальне насичення киснем [SpO2]) та клінічні ознаки. Метою є забезпечення найменшої ефективної концентрації кисню у вдихуваному повітрі, яка є мінімальною дозою, достатньою для підтримання тиску 8 кПа (60 мм рт. ст.) або насичення > 90 %. Застосування високих концентрацій має бути якомога коротшим і проводитися під суворим контролем показників газів крові.

Кисень можна безпечно застосовувати у таких концентраціях та протягом зазначених періодів:

• До 100 % — менше 6 годин.
• 60–70 % — до 24 годин.
• 40–50 % — протягом других 24 годин.

Кисень є потенційно токсичним при концентраціях понад 40 % після двох днів застосування.

Новоронахилі не включені до цих рекомендацій, оскільки у них ретролентальна фіброплазія може розвинутися навіть при значно нижчій FiO2. Для забезпечення адекватної оксигенації новонароджених слід використовувати найнижчі ефективні концентрації кисню.

• Пацієнти зі спонтанним диханням:

Ефективна концентрація кисню — не менше 24 %. Зазвичай застосовують мінімум 30 % кисню, щоб забезпечити терапевтичний ефект із запасом безпеки.

Лікування високими концентраціями кисню (> 60 %) протягом короткого часу показане при тяжких нападах астми, тромбоемболії легеневої артерії, пневмонії, легеневому фіброзі тощо.

Низькі концентрації кисню застосовують для лікування пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, спричиненою хронічним обструктивним захворюванням дихальних шляхів або іншими причинами. Концентрація кисню не повинна перевищувати 28 %, а для деяких пацієнтів навіть 24 % може бути надто багато.

Можна застосовувати вищі концентрації кисню (у деяких випадках до 100 %), хоча отримати концентрацію > 60 % (або > 80 % у дітей) важко при використанні більшості пристроїв для подачі.

Дозу слід підбирати індивідуально, зі швидкістю подачі від 1 до 10 літрів газу на хвилину.

• Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю:

Кисень слід застосовувати зі швидкістю подачі від 0,5 до 2 л/хв, швидкість потоку необхідно коригувати залежно від показників газів крові. Ефективна концентрація кисню повинна залишатися нижчою за 28 %, а в окремих випадках — навіть за 24 %, особливо у пацієнтів, у яких гіпоксія є стимулом до дихання.

• Хронічна дихальна недостатність, спричинена хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або іншими захворюваннями:

Лікування коригується за показниками газів крові. Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO2) має бути > 60 мм рт. ст. (7,96 кПа), а насичення киснем — ≥ 90 %.

Найпоширеніша швидкість подачі — 1–3 л/хв протягом 15–24 годин на добу, включаючи фазу парадоксального сну (найбільш чутливий період до гіпоксемії протягом доби). Під час стабільного періоду захворювання рекомендовано контролювати рівень CO2 двічі на 3–4 тижні або тричі на місяць, оскільки під час кисневої терапії може зростати вміст CO2 (гіперкапнія).

• Пацієнти з гострою дихальною недостатністю:

Кисень слід застосовувати зі швидкістю від 0,5 до 15 л/хв, швидкість потоку коригують за показниками газів крові. У разі невідкладних станів пацієнтам із тяжкими дихальними розладами можуть знадобитися значно вищі дози (до 60 л/хв).

• Пацієнти з механічною вентиляцією:

Якщо кисень змішується з іншими газами, фракція кисню у вдихуваній газовій суміші (FiO2) не повинна бути нижчою за 21 %. На практиці нижній межею часто вважається 30 %. За потреби вдихувану фракцію кисню можна підвищувати до 100 %.

• Педіатрична популяція: новонароджені:

У виняткових випадках новонародженим можуть застосовувати концентрації до 100 %, однак таке лікування має бути ретельно контрольованим. Слід прагнути до застосування найнижчих ефективних концентрацій для забезпечення адекватної оксигенації. Як правило, слід уникати концентрацій кисню понад 40 % у вдихуваному повітрі через ризик ушкодження очей (ретинопатія) або ателектазу. Парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід уважно контролювати та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.). Необхідно уникати коливань насичення киснем. Запобігання значних коливань оксигенації допомагає знизити ризик ушкодження очей. (Див. також розділ 4.4).

• Кластерні головні болі:

При кластерних головних болях застосовують 100 % кисень зі швидкістю подачі 7 л/хв протягом 15 хвилин через щільно прилягаючу маску. Лікування слід починати на початковій стадії нападу.

Гіпербарична киснева терапія:

Дози та тиск завжди слід підбирати індивідуально, залежно від клінічної ситуації, а лікування може проводитися лише за призначенням лікаря. Однак нижче наведено загальні рекомендації, що ґрунтуються на сучасних знаннях:

Гіпербаричну кисневу терапію застосовують під тиском понад 1 атмосферу (1,013 бар), зазвичай від 1,4 до 3,0 атмосфер (найчастіше між 2 і 3 атмосферами). Гіпербаричний кисень подається в спеціальній камері підвищеного тиску. Кисень під високим тиском також може застосовуватися через щільно прилягаючу маску, капюшон, що закриває голову, або через трахеальну трубку.

Тривалість кожного сеансу — від 45 до 300 хвилин, залежно від показань.

Іноді гостре гіпербаричне кисневе лікування триває лише одну-дві сесії, тоді як хронічне може вимагати до 30 сесій і більше. За необхідності сеанси можуть повторюватися дві-тричі на добу.

• Отруєння чадним газом:

При отруєнні чадним газом кисень слід застосовувати якомога швидше у високих концентраціях (100 %) до тих пір, поки рівень карбоксигемоглобіну не знизиться нижче небезпечного рівня (приблизно 5 %). Гіпербаричний кисень (від 3 атмосфер) показаний пацієнтам із гострим отруєнням CO або при експозиції понад 24 години. Крім того, гіпербаричну терапію слід застосовувати вагітним жінкам, пацієнтам із втратою свідомості або високим рівнем карбоксигемоглобіну. Нормобаричний кисень не слід застосовувати між сеансами гіпербаричної терапії, оскільки це може сприяти токсичності. Гіпербаричний кисень також може мати потенціал для відтермінованого лікування отруєння CO за допомогою багаторазових процедур із низькими дозами кисню.

• Пацієнти з декомпресійною хворобою:

Рекомендовано швидке лікування під тиском 2,8 атмосфери, з повторенням до 10 разів, якщо симптоми зберігаються.

• Пацієнти з повітряною емболією:

У цьому випадку дози підбирають індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта та показників газів крові. Цільові значення: PaO2 > 8 кПа (60 мм рт. ст.), насичення гемоглобіну киснем > 90 %.

• Пацієнти з остеорадіонекрозом:

Гіпербарична киснева терапія при променевих ураженнях зазвичай включає щоденні сеанси тривалістю 90–120 хвилин під тиском 2,0–2,5 атмосфери протягом приблизно 40 днів.

• Пацієнти з клостридіальною міонекрозом:

Рекомендовано застосування 90-хвилинного сеансу під тиском 3,0 атмосфери протягом перших 24 годин, після чого — двічі на добу протягом 4–5 днів до клінічного покращення.

Спосіб застосування

Киснева терапія нормобаричним киснем

Кисень подається з вдихуваним повітрям, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назального катетера або маски). За допомогою цього обладнання кисень надходить разом з вдихуваним повітрям. Потім надлишковий газ і кисень виходять із пацієнта разом з видихуваним повітрям і змішуються з навколишнім повітрям (система «без повторного вдихання»). У багатьох випадках під час анестезії використовують спеціальні системи з повторним вдиханням або рециркуляцією, щоб видихуване повітря знову вдихалося (система «з повторним вдиханням»).

Якщо пацієнт не може дихати самостійно, йому може бути надана штучна вентиляція легень. Крім того, кисень може бути введений безпосередньо в кровотік за допомогою так званого оксигенатора. Застосування пристроїв для екстракорпорального газообміну полегшує оксигенацію та декарбоксиляцію без пошкоджень, пов’язаних із агресивними методами штучної вентиляції легень. Оксигенатор, що діє як штучне легеневе устаткування, забезпечує кращий перенос кисню, завдяки чому рівні газів у крові підтримуються в клінічно прийнятних межах. Після відновлення функції легень екстракорпоральну кров і потік газу поступово зменшують і, нарешті, зупиняють. Це відбувається, наприклад, під час операцій на серці з використанням кардіопульмонального шунтування, а також в інших випадках, коли потрібна екстракорпоральна циркуляція, включаючи гостру дихальну недостатність.

Гіпербарична оксигенотерапія

Лікування гіпербаричним киснем проводиться в спеціальному приміщенні під тиском, де навколишній тиск може бути збільшений до трьох разів порівняно з атмосферним. Лікування гіпербаричним киснем також може застосовуватися через щільно прилягаючу маску для обличчя, ковпак, що закриває голову, або через трахеальну трубку.

Загальні положення

Лікарські гази слід використовувати виключно для медичних цілей.

Різні типи газів і їхні якості повинні зберігатися окремо один від одного.

Повні та порожні контейнери повинні зберігатися окремо.

Ні в якому разі не використовуйте жири, олії чи подібні речовини для змащування різьбових з'єднань, які заклинюють або важко з'єднуються.

Працюйте з клапанами та пристроями тільки чистими руками, без жирів (наприклад, крему для рук тощо).

Використовуйте лише стандартне обладнання, призначене для лікарського кисню.

Підготовка до застосування

Використовуйте лише дозувальні пристрої, призначені для лікарського кисню.

Переконайтеся, що автоматичне з'єднання та пристрій для подачі чисті, а ущільнення добре працюють. Ніколи не використовуйте пристрої під тиском/регулятори потоку, призначені для ручного з'єднання, оскільки це може пошкодити з'єднання.

Повільно відкрийте клапан: принаймні на півоберту.

Перевірте наявність витоків згідно з інструкцією, що додається до регулятора.

У разі витоку закрийте клапан і від'єднайте регулятор. Помітьте пошкоджені контейнери, зберігайте їх окремо та поверніть постачальнику.

Застосування

Категорично заборонено палити та використовувати вогонь у приміщеннях, де проводиться лікування киснем.

Якщо кисень не використовується або у разі пожежі, пристрій слід вимкнути.

У разі пожежі віднесіть пристрій у безпечне місце.

Більші контейнери слід транспортувати спеціальними транспортними засобами, призначеними для цих цілей.

Звертайте особливу увагу на під'єднані пристрої, щоб вони випадково не від'єдналися.

Коли контейнер порожніє, потік газу припиняється. Закрийте вихідний клапан і від'єднайте з'єднання після зниження тиску.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/