Tlen leczniczy ciekły Solspa 99,5 % V/V gaz do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tlen leczniczy ciekły Solspa 99,5 % v/v, gaz do inhalacji

Tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tlen leczniczy i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlenu leczniczego.
3. Jak stosować Tlen leczniczy.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Tlen leczniczy.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Pełna nazwa tego leku to Tlen leczniczy ciekły Solspa 99,5 % v/v, gaz do inhalacji.

W celu ułatwienia informacji, w całej ulotce będzie on nazywany Tlenem leczniczym.

1. Co to jest tlen leczniczy i do czego się go stosuje

Tlen leczniczy zawiera tlen, który jest gazem niezbędnym do życia. Leczenie tlenem może być przeprowadzane pod ciśnieniem normalnym oraz pod zwiększonym ciśnieniem.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (terapia tlenem normobarotycznym).

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym może być stosowane w celu leczenia lub zapobiegania:

• niskim stężeniom tlenu we krwi lub w określonym organie,
• migrenie skupionej (charakterystyczny ból głowy powodujący krótkie, ale bardzo intensywne napady po jednej stronie głowy).

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarotycznym).

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem powinno być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, aby uniknąć ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahaniemi ciśnienia. Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem może być stosowane do:

• leczenia ciężkiego zatrucia tlenkiem węgla (np. gdy pacjent jest nieprzytomny),
• leczenia embolii gazowej spowodowanej nagłym spadkiem ciśnienia atmosferycznego (choroba dekompresyjna),
• leczenia zatoru w sercu lub naczyniach krwionośnych spowodowanego pęcherzykami gazu (aeroembolia),
• wspomagania leczenia utraty tkanki kostnej po radioterapii,
• wspomagania leczenia martwicy tkanek w przypadku zakażeń bakteriami produkującymi gaz.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen leczniczy

Nie należy stosować Tlen leczniczy

Nie należy stosować tlenu pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (terapia tlenem hiperbarycznym) w przypadku nieleczonych lub nieodprowadzonych napięciowych zapadli płuc. Zapadlizna płuc powstaje wskutek nagromadzenia się powietrza w jamie opłucnej, pomiędzy dwiema błonami opłucnowymi. Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/i zapadliznę płuc, należy o tym poinformować lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem należy znać następujące informacje:

• Tlen może wywierać szkodliwe działanie w wysokich stężeniach. Może to prowadzić do uszkodzeń płuc (kolaps pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), co utrudnia dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli choruje Pan/i na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z towarzyszącym niedotlenieniem krwi, przepływ tlenu będzie ograniczony. Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę tlenoterapii.
• Należy zwracać szczególną uwagę przy podawaniu tlenu noworodkom i wcześniakom. Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka powikłań, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować możliwie najniższe stężenie tlenu, które zapewni skuteczną oksygenację.
• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli poziom dwutlenku węgla we krwi jest podwyższony, ponieważ może to osłabiać działanie tlenu.
• Jeśli ma Pan/i problemy oddechowe wywołane niskim poziomem tlenu we krwi lub przyjmuje silne leki przeciwbólowe, konieczne będzie ścisłe nadzorowanie przez lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/i uraz płuc, należy o tym poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem tlenu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Terapia tlenem hiperbarycznym

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem pod zwiększonym ciśnieniem należy poinformować lekarza, jeśli ma się:

• Zaburzenia psychiczne (lęk, psychoza)
• Lęk przed zamkniętą przestrzenią (claustrofobia)
• Cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi); ze względu na ryzyko hipoglikemii poziom cukru we krwi należy mierzyć między sesjami terapii hiperbarycznej
• Zaburzenia oddechowe
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/i zapadliznę płuc, czyli nagromadzenie się powietrza w jamie opłucnej pomiędzy dwiema błonami opłucnowymi
• Problemy sercowe
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Problemy oczne
• Zaburzenia uszu, nosa i gardła

Dzieci

U wcześniaków i noworodków tlenoterapia może prowadzić do uszkodzeń oczu (retinopatia wcześniaków). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu, aby zapewnić dziecku właściwe leczenie.

Należy pamiętać, że przy każdym użyciu tlenu zwiększa się ryzyko zapłonu ognia.

Stosowanie Tlen leczniczy z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczność przyjęcia innych leków.

Jeśli przyjmuje się lub przepisano Panu/i bleomycynę (do leczenia nowotworów), amiodaronę (do leczenia chorób serca), nitrofurantoinę (do leczenia infekcji), należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tlenu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia toksycznych skutków ubocznych w płucach.

Tlen może nasilać istniejące uszkodzenia płuc spowodowane przez pestycyd paraquat. W przypadku zatrucia parakwatem podawanie dodatkowego tlenu należy unikać w miarę możliwości.

Stosowanie Tlen leczniczy z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może powodować osłabienie oddychania.

Ciąża, laktacja i płodność

• W czasie ciąży stosowanie tlenu pod ciśnieniem normalnym (normobaryczna tlenoterapia) jest dozwolone tylko w razie konieczności.
• Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu w okresie laktacji.

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem (hiperbaryczna tlenoterapia) w czasie ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę, powinno być stosowane wyłącznie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Należy poinformować lekarza prowadzącego lub specjalistę, jeśli taka sytuacja wystąpi.

Jeśli jest Pan/i w ciąży lub karmi Pani piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tlen leczniczy pod ciśnieniem normalnym (normobaryczna tlenoterapia) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Po zastosowaniu tlenu pod zwiększonym ciśnieniem (hiperbaryczna tlenoterapia) mogą wystąpić zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tlen leczniczy

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W żadnym wypadku samodzielnie nie zmieniaj stężenia tlenu podawanego tobie lub twojemu dziecku.

Dawkowanie

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (leczenie tlenem normobarotlenowym)

• Gdy stężenie tlenu we krwi lub w konkretnym organie jest zbyt niskie:

Lekarz wskaże Ci czas trwania i liczbę podawania tlenu leczniczego w ciągu dnia, ponieważ dawka może się różnić w zależności od pacjenta. Zawsze dąży się do zastosowania najniższego możliwego stężenia tlenu, które będzie skuteczne. Jednak rzeczywiste stężenie tlenu do wdychania nigdy nie powinno być niższe niż 21% i może być zwiększane do 100%.

• W leczeniu zaburzeń oddechowych, gdy występuje obniżone stężenie tlenu we krwi (hipoksja) lub jako bodziec oddechowy (np. w chorobach płucnych, takich jak POChP):

Stężenie tlenu powinno być utrzymywane poniżej 28%, a czasem poniżej 24%. Stężenie tlenu do wdychania u noworodków powinno być utrzymywane poniżej 40% i może być zwiększane do 100% tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy stosować najniższe możliwe stężenie tlenu, które zapewni skuteczną oksygenację. Zaleca się unikanie wahania nasycenia tlenu.

• W leczeniu migreny klastrowej:

100% tlenu podaje się w przepływie 7 litrów na minutę przez okres 15 minut za pomocą maski. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów.

Jak stosować leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym

• Tlen leczniczy to gaz do wdychania, który podaje się za pomocą specjalnego sprzętu, takiego jak kaniulę nosową lub maskę. Nadmiar tlenu opuszcza organizm podczas wydechu i miesza się z powietrzem otaczającym (tzw. system „bez ponownego wdychania”).
• Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, zostanie Ci udzielona sztuczna pomoc oddechowa. Podczas znieczulenia stosuje się specjalny sprzęt z systemami ponownego wdychania lub recyklingowymi, które umożliwiają ponowne wdychanie wydychanego powietrza (tzw. system „z ponownym wdychaniem”).
• Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. „oksygenatora”, np. podczas operacji serca z użyciem pozaustrojowego krążenia wspomaganego lub w innych sytuacjach wymagających krążenia pozaustrojowego.

Jak otrzymywać leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem

• Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem powinno być przeprowadzane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, aby uniknąć ryzyka urazów spowodowanych silnymi zmianami ciśnienia.
• W zależności od stanu pacjenta, leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem trwa od 45 do 300 minut na sesję. Leczenie może obejmować jedną lub dwie sesje, ale długoterminowa terapia może trwać nawet do 30 sesji lub więcej, z kilkoma sesjami dziennie, jeśli to konieczne.
• Leczenie tlenem przeprowadza się w specjalnym pomieszczeniu pod ciśnieniem.
• Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem może być również podawane za pomocą dobrze dopasowanej do twarzy maski, kaptura zakrywającego głowę lub rurki umieszczonej w ustach.

Jeśli podasz więcej tlenu leczniczego niż należy

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość wdychanego tlenu.

Skutki toksyczne tlenu mogą się różnić w zależności od ciśnienia wdychanego tlenu i czasu ekspozycji. Przy niskim ciśnieniu (od 0,5 do 2,0 bara) skutki toksyczne częściej występują w płucach (obszar płucny) niż w mózgu i rdzeniu kręgowym (ośrodkowy układ nerwowy). Przy wysokim ciśnieniu ma miejsce odwrotna sytuacja.

Efekty w płucach (obszar płucny) obejmują trudności w oddychaniu, kaszel i ból w klatce piersiowej.

Efekty w mózgu i rdzeniu kręgowym (ośrodkowy układ nerwowy) obejmują szumy w uszach, zaburzenia słuchu i wzroku, nudności, zawroty głowy, lęk, dezorientację, skurcze mięśni (wokół oczu, ust i czoła), omdlenia i drgawki (napady padaczkowe).

Efekty okularne obejmują rozmazane widzenie i ograniczone widzenie peryferyjne („widzenie tunelowe”).

W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoksją, terapię tlenową należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawów.

Jeśli zapomnisz podać tlenu leczniczego

Podaj tlen zgodnie z opisem w sekcji dawkowanie ulotki. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ponieważ tlen leczniczy może być szkodliwy w wysokich stężeniach.

Jeśli przerwiesz leczenie tlenem leczniczym

Nie przerywaj samodzielnie leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenu leczniczego

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja procesom spalania. W pomieszczeniach, w których stosuje się tlen leczniczy, nie wolno palić ani używać ognia odkrytego (np. palników pilotowych, kuchenek gazowych, pieców, kominków gazowych, iskier, świec itp.), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

Obchodź się ostrożnie z butlem. Upewnij się, że butla z gazem nie ulegnie upadkowi ani nie zostanie uderzona.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

W leczeniu normobarycznym: u noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu – uszkodzenia oka, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku.

W leczeniu hiperbarycznym: ból w uchu, krótkowzroczność, urazy barotraumatyczne (uszkodzenia tkanek lub narządów organizmu spowodowane zmianą ciśnienia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

W leczeniu hiperbarycznym: napady padaczkowe

Niekędy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

W leczeniu normobarycznym: zapadnięcie się płata płuca (atelektazja).

W leczeniu hiperbarycznym: rozerwanie błony bębenkowej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

W leczeniu hiperbarycznym: duszność, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W leczeniu normobarycznym: toksyczność dla płuc, nasilenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), suchość błony śluzowej, miejscowe podrażnienie i zapalenie błony śluzowej.

W leczeniu hiperbarycznym: trudności w oddychaniu, mimowolne skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostra otitis serna, szumy w uszach (tinnitus), nudności, niepokojące zachowanie, ograniczenie widzenia peryferyjnego, zaburzenia wzroku, mętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Tlenu leczniczego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.

Nie należy stosować Tlenu leczniczego po upływie terminu ważności, który jest widnieje na pojemniku po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Pojemnik/zbiornik należy przechowywać w przestrzeni dobrze wentylowanej, w zakresie temperatur od -20 °C do +50 °C. Trzymać z dala od materiałów łatwopalnych i palnych, źródeł ciepła lub ognia. W przypadku zagrożenia pożarem należy zbiornik przenieść do bezpiecznego miejsca.

Nie wolno palić w pobliżu pojemnika.

Transport należy przeprowadzać zgodnie z przepisami międzynarodowymi dotyczącymi przewozu materiałów niebezpiecznych.

Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejami, tłuszczami lub węglowodorami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tlenu medycznego

• Substancją czynną jest tlen, w stężeniu powyżej 99,5% v/v.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen medyczny ciekły Solspa to gaz do inhalacji.

Dostarczany jest w postaci ciekłej w specjalnym pojemniku.

Tlen jest gazem bezbarwnym, bez zapachu i bez smaku.

W stanie ciekłym ma kolor niebieski.

Tlen medyczny ciekły jest pakowany w ruchome pojemniki kriogeniczne. Ruchome pojemniki kriogeniczne składają się z zewnętrznego i wewnętrznego pojemnika ze stali nierdzewnej, pomiędzy którymi znajdują się panele izolacyjne tworzące próżnię. Dodatkowo są wyposażone w otwór napełniający i rurę odpowietniającą. Zawory wykonane są z mosiądzu, stali nierdzewnej i brązu oraz są specjalnie zaprojektowane do pracy w niskich temperaturach.

Te pojemniki zawierają tlen w stanie ciekłym w bardzo niskiej temperaturze.

Zawartość pojemników waha się od 10 do 1100 litrów.

Każdy litr ciekłego tlenu dostarcza 853 litry gazowego tlenu w temperaturze 15 °C i pod ciśnieniem 1 bara.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Sol France Oddział w Hiszpanii

Calle Yeso, numer 2

28500 Arganda del Rey (Madryt)

Producent

SOL B srl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgia

Vivisol Ibérica S.L.

C/ Yeso, 2

Polígono Velasco

Arganda del Rey

28500 Madryt

Hiszpania

SOL Bulgaria JSC.

12 Vladaiska Reka Str.,

1510 Sofia

Bułgaria

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta Zelezarjev 8,

4270 Jesenice

Słoweńnia

SOL Bulgaria EAD

Strefa przemysłowa południowa, kompleks Agropolichim AD

9160 Devnja

Bułgaria

Sol France, oddział Hiszpania (SOLFSE)

Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Polígono Industrial Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcelona),

Hiszpania

The Irish Company Oxygen ltd.

Waterfall Road, Cork, T12 PP40,

Irlandia

SOL Hellas S.A.

Ellados Sindos, strefa przemysłowa Sindos

12. km drogi Thessaloniki-Edessa,

Thessaloniki, GR-570 08,

Grecja

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani, ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00, Grecja

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Oxygène Médicinal Liquide SOL.

Bułgaria: ?????????? ????????, ????? SOL

Republika Czeska: Kyslík medicinální kapalný SOL, 100%, Medicinální plyn, kryogenní

Grecja: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε υγρ? μορφ? SOL

Węgry: Oxigén BTG

Luksemburg: Oxygène Médicinal Liquide SOL

Portugalia: Oxygénio medicinal liquid SOL

Rumunia: Oxigen SOL

Słowacja: Medicinálny kyslík kvapalný SOL

Słowenia: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski

Hiszpania: Oxígeno medicinal líquido Solspa

Wielka Brytania: Liquid Medical Oxygen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03.2026

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

Stężenie, przepływ i czas trwania leczenia muszą być ustalone przez lekarza, zgodnie z charakterystyką poszczególnych chorób.

Hipoksja to stan, w którym parcjalne ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) jest niższe niż 10 kPa (< 70 mmHg). Poziom parcjalnego ciśnienia tlenu 8 kPa (55/60 mmHg) prowadzi do niewydolności oddechowej.

Hipoksję leczy się wzbogacając powietrze wdychane przez pacjenta w dodatkowy tlen. Decyzja o rozpoczęciu leczenia tlenem zależy od stopnia nasilenia hipoksji oraz indywidualnej tolerancji pacjenta.

We wszystkich przypadkach celem leczenia tlenem jest utrzymanie PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) lub nasycenia tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Jeśli tlen jest podawany w mieszaninie z innym gazem, stężenie tlenu w powietrzu wdychanym (FiO2) musi wynosić co najmniej 21%.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (normobaryczna terapia tlenowa):

Podawanie tlenu należy prowadzić ostrożnie. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, ciśnienie tlenu należy utrzymywać powyżej 8,0 kPa (lub 60 mmHg), a nasycenie hemoglobiny tlenem powinno być > 90%. Konieczna jest regularna kontrola parcjalnego ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (PaO2) lub pulsoksymetrii (nasycenie tlenu we krwi tętniczej [SpO2]) oraz objawów klinicznych. Celem jest, aby powietrze wdychane przez pacjenta miało możliwie najniższe skuteczne stężenie tlenu, czyli minimalną dawkę niezbędną do utrzymania ciśnienia 8 kPa (60 mmHg)/nasycenia > 90%. Podawanie wysokich stężeń tlenu powinno być jak najkrótsze, pod ścisłą kontrolą parametrów gazów we krwi.

Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez wskazane okresy:

Do 100% przez mniej niż 6 godzin.

60–70% przez 24 godziny.

40–50% przez kolejne 24 godziny.

Tlen jest potencjalnie toksyczny przy stężeniach powyżej 40% po upływie dwóch dni.

Noworodki nie są objęte tymi wytycznymi, ponieważ retrolentalna fibroplazja może wystąpić przy znacznie niższym FiO2. W celu osiągnięcia odpowiedniego natlenienia u noworodków należy stosować najniższe skuteczne stężenia tlenu.

• Pacjenci z oddychaniem spontanicznym:

Skuteczne stężenie tlenu wynosi co najmniej 24%. Zwykle podaje się minimum 30% tlenu, aby zagwarantować terapeutyczne stężenia z zapasem bezpieczeństwa.

Leczenie wysokim stężeniem tlenu (> 60%) przez krótki czas jest wskazane w przypadku ciężkiej astmy, zakrzepicy płucnej, zapalenia płuc, włóknienia płuc itp.

Niskie stężenie tlenu jest wskazane w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi przyczynami. Stężenie tlenu nie powinno przekraczać 28%, a dla niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.

Można podawać wyższe stężenia tlenu (w niektórych przypadkach nawet do 100%), choć uzyskanie stężeń > 60% (lub 80% u dzieci) przy użyciu większości urządzeń do podawania jest bardzo trudne.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy przepływie od 1 do 10 litrów gazu na minutę.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

Tlen należy podawać przy przepływie od 0,5 do 2 litrów/min i dostosować szybkość przepływu na podstawie wartości gazów we krwi. Skuteczne stężenie tlenu należy utrzymywać poniżej 28%, a czasem nawet poniżej 24% u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, u których hipoksja stanowi bodziec oddechowy.

• Przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub innymi chorobami.

Leczenie dostosowuje się do wartości gazów we krwi. Parcjalne ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) musi wynosić > 60 mmHg (7,96 kPa), a nasycenie tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Najczęstsza prędkość podawania to 1–3 litry/min przez 15–24 godziny/dzień, w tym podczas snu paradoksalnego (okres najbardziej wrażliwy na hipoksję w ciągu dnia). W okresie stabilizacji choroby zaleca się kontrolę stężeń CO2 dwa razy co 3–4 tygodnie lub trzy razy miesięcznie, ponieważ stężenia CO2 mogą wzrastać podczas podawania tlenu (hiperkapnia).

• Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową:

Tlen należy podawać przy przepływie od 0,5 do 15 litrów/min i dostosować szybkość przepływu na podstawie wartości gazów we krwi. W przypadku nagłej potrzeby pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi mogą wymagać znacznie wyższych dawek (do 60 litrów/min).

• Pacjenci z wentylacją mechaniczną:

Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, frakcja tlenu w mieszaninie gazów wdychanych (FiO2) nie powinna opadać poniżej 21%. W praktyce dolnym limitem jest zwykle 30%. W razie potrzeby frakcję tlenu wdychanego można zwiększyć do 100%.

• Grupa pediatryczna: Noworodki:

W wyjątkowych przypadkach noworodkom można podawać stężenia aż do 100%, jednak leczenie musi być starannie monitorowane. Należy dążyć do stosowania najniższych skutecznych stężeń, aby osiągnąć odpowiednie natlenienie. Zazwyczaj należy unikać stężeń tlenu powyżej 40% w powietrzu wdychanym, ze względu na ryzyko uszkodzenia oczu (retinopatia) lub kolapsu płucnego. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej należy dokładnie kontrolować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg). Należy unikać fluktuacji nasycenia tlenu. Unikanie znacznych wahaoxygenacji może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia oczu. (Zobacz również punkt 4.4).

• Ból głowy typu klastrowego:

W przypadku bólu głowy typu klastrowego 100% tlenu podaje się przy przepływie 7 litrów/min przez 15 minut za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej. Leczenie należy rozpocząć na wczesnym etapie napadu.

Hiperbaryczna terapia tlenowa:

Dawki i ciśnienie muszą być zawsze dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, a leczenie może być stosowane wyłącznie po konsultacji lekarskiej. Poniżej przedstawiono kilka rekomendacji opartych na obecnej wiedzy:

Hiperbaryczna terapia tlenowa stosowana jest przy ciśnieniach powyżej 1 atmosfery (1,013 bar), w zakresie od 1,4 do 3,0 atmosfer (zwykle od 2 do 3 atmosfer). Tlen hiperbaryczny podaje się w specjalnej komorze pod ciśnieniem. Leczenie tlenem pod wysokim ciśnieniem może być również prowadzone za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z osłoną na głowę lub przez rurkę intubacyjną.

Każda sesja trwa od 45 do 300 minut, w zależności od wskazań.

Czasem ostra terapia hiperbaryczna trwa tylko jedną lub dwie sesje, podczas gdy leczenie przewlekłe może obejmować 30 sesji lub więcej. W razie potrzeby sesje można powtarzać dwa lub trzy razy dziennie.

• Zatrucie tlenkiem węgla:

W przypadku zatrucia tlenkiem węgla należy jak najszybciej podawać tlen w wysokich stężeniach (100%), aż do spadku stężenia karboksyhemoglobiny poniżej poziomu zagrożenia (około 5%). Tlen hiperbaryczny (od 3 atmosfer) wskazany jest u pacjentów z ostrym zatruciem CO lub po narażeniu w odstępach ≥24 godziny. Ponadto, ciężarne kobiety, pacjenci z utratą przytomności lub wyższymi stężeniami karboksyhemoglobiny uzasadniają stosowanie tlenoterapii hiperbarycznej. Tlen normobaryczny nie powinien być stosowany między sesjami tlenoterapii hiperbarycznej, ponieważ może przyczynić się do toksyczności. Tlen hiperbaryczny wydaje się również mieć potencjał w opóźnionym leczeniu zatrucia CO, wykorzystując wiele sesji z niskimi dawkami tlenu.

• Pacjenci z chorobą dekompresyjną:

Zaleca się szybkie leczenie przy 2,8 atmosferach, z możliwością powtórzenia do 10 razy, jeśli objawy utrzymują się.

• Pacjenci z embolią powietrzną:

W tym przypadku dawki dostosowuje się do stanu klinicznego pacjenta i wartości gazów we krwi. Docelowe wartości to: PaO2 > 8 kPa lub 60 mmHg, nasycenie hemoglobiny > 90%.

• Pacjenci z osteoradionekrozą:

Leczenie hiperbarycznym tlenem zmian spowodowanych promieniowaniem obejmuje zazwyczaj codzienne sesje trwające 90–120 minut przy ciśnieniu 2,0–2,5 atmosfery przez około 40 dni.

• Pacjenci z mionekrozą beztlenową (Clostridium):

Zaleca się 90-minutową sesję przy 3,0 atmosferach w ciągu pierwszych 24 godzin, po której następują sesje dwukrotnie dziennie przez 4–5 dni, aż do uzyskania poprawy klinicznej.

Sposób podania

Tlenoterapia normobaryczna

Tlen podaje się drogą wdychanego powietrza, najlepiej za pomocą odpowiedniego urządzenia (np. cewnika nosowego lub maski). Poprzez to urządzenie tlen podawany jest razem z wdychanym powietrzem. Następnie nadmiar gazów i tlenu opuszcza organizm pacjenta wraz z powietrzem wydychanym i miesza się z powietrzem otoczenia (układ „bez ponownego wdychania”). W wielu przypadkach podczas znieczulenia stosuje się specjalne układy z systemem ponownego wdychania lub recyrkulacji, w których wydychane powietrze jest ponownie wdychane (układ „z ponownym wdychaniem”).

Jeśli pacjent nie może oddychać samodzielnie, może zostać mu udzielona sztuczna pomoc w oddychaniu. Z drugiej strony tlen można wstrzykiwać bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. tlenatora. Zastosowanie urządzeń do pozajelitowego wymiany gazów ułatwia utlenowanie i usuwanie dwutlenku węgla bez uszkodzeń związanych z agresywnymi strategiami wentylacji mechanicznej. Tlenator, działający jako sztuczne płuco, zapewnia lepszy transfer tlenu, dzięki czemu poziomy gazów we krwi utrzymują się w dopuszczalnych klinicznie przedziałach. Po powrocie czynności płuc przepływ krwi pozajelitowej i przepływ gazu są stopniowo zmniejszane i ostatecznie zatrzymane. Ma to miejsce na przykład podczas operacji serca z wykorzystaniem obchodowego krążenia wspomagającego serce i płuca, jak również w innych sytuacjach wymagających krążenia pozajelitowego, w tym przy ostrej niewydolności oddechowej.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Leczenie tlenem hiperbarycznym prowadzi się w specjalnym pomieszczeniu pod ciśnieniem, w którym ciśnienie otoczenia może zostać zwiększone nawet do trzech razy w stosunku do ciśnienia atmosferycznego. Leczenie tlenem hiperbarycznym może być również podawane za pomocą szczelnie dopasowanej maski twarzowej, osłony pokrywającej głowę lub przez rurkę tchawiczą.

Ogólne

Leki gazowe należy stosować wyłącznie w celach medycznych.

Różne typy gazów i jakości gazów należy przechowywać osobno.

Pojemniki pełne i puste należy przechowywać osobno.

Nigdy nie należy stosować tłuszczu, oleju ani podobnych substancji do smarowania gwintów śrub, które są zablokowane lub trudne do połączenia.

Zawory i urządzenia należy obsługiwać czystymi rękami, pozbawionymi tłuszczu (np. kremu do rąk itp.).

Należy stosować wyłącznie standardowe urządzenia zaprojektowane do użytku z tlenem medycznym.

Przygotowanie do użycia

Należy stosować wyłącznie urządzenia dozujące zaprojektowane do użytku z tlenem medycznym.

Należy sprawdzić, czy złącze automatyczne i urządzenie dozujące są czyste oraz czy uszczelki działają poprawnie. Nigdy nie należy stosować narzędzi pod ciśnieniem/regulatorów przepływu zaprojektowanych do ręcznego połączenia, ponieważ może to uszkodzić złącze.

Otworzyć zawór powoli: co najmniej o pół obrotu.

Sprawdzić szczelność zgodnie z instrukcjami dostarczonymi razem z regulatorem.

W przypadku wykrycia nieszczelności zamknąć zawór i odłączyć regulator. Uszkodzone pojemniki należy oznaczyć, przechowywać osobno i zwrócić dostawcy.

Użycie

W pomieszczeniach, w których prowadzone jest leczenie tlenem, surowo zabrania się palenia tytoniu i używania ognia.

Gdy urządzenie nie jest używane lub w przypadku pożaru, należy je wyłączyć.

W przypadku pożaru należy przenieść urządzenie w bezpieczne miejsce.

Większe pojemniki należy przewozić za pomocą pojazdów specjalnie do tego przeznaczonych.

Należy zwrócić szczególną uwagę na połączone urządzenia, aby przypadkowo się one nie odłączyły.

Gdy pojemnik będzie pusty, przestanie płynąć gaz. Należy zamknąć zawór wyjściowy i wyjąć złącza po uprzednim odpuszczeniu ciśnienia.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/