Ossigeno medicinale liquido Solspa 99,5 % V/V gas per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno medicinale liquido Solspa 99,5 % v/v, gas per inalazione

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è l'Ossigeno medicinale e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare l'Ossigeno medicinale.
3. Come usare l'Ossigeno medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione dell'Ossigeno medicinale.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Il nome completo di questo medicinale è Ossigeno medicinale liquido Solspa 99,5 % v/v, gas per inalazione.

Per facilitarne la consultazione, lungo tutto il foglio illustrativo verrà indicato come Ossigeno medicinale.

1. Che cos'è l'Ossigeno medicinale e a cosa serve

L'Ossigeno medicinale contiene ossigeno, che è un gas essenziale per la vita. Il trattamento con ossigeno può essere effettuato sia a pressione normale che a pressione elevata.

Trattamento con ossigeno a pressione normale (trattamento con ossigeno normobárico).

Il trattamento con ossigeno a pressione normale può essere utilizzato per trattare:

• Basse concentrazioni di ossigeno nel sangue o in un organo specifico, oppure per prevenirle.
• Cefalea a grappolo (un tipo specifico di cefalea che provoca attacchi brevi ma molto intensi da un solo lato della testa).

Trattamento con ossigeno ad alta pressione (trattamento con ossigeno iperbarico).

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato, per evitare il rischio di lesioni dovute a forti variazioni di pressione. Il trattamento con ossigeno a pressione elevata può essere utilizzato per:

• Trattamento dell'intossicazione grave da monossido di carbonio (ad es., quando il paziente è incosciente)
• Embolia gassosa causata da una rapida diminuzione della pressione atmosferica (malattia da decompressione)
• Trattamento dell'ostruzione cardiaca o dei vasi sanguigni causata da bolle di gas (aerembolia)
• Trattamento di supporto nei casi di perdita ossea dopo radioterapia
• Trattamento di supporto nei casi di necrosi dei tessuti dovuta a lesioni infette da batteri produttori di gas.

2. Cosa deve sapere prima di usare l’Ossigeno medicinale

Non usi l’Ossigeno medicinale

Non deve essere utilizzato ossigeno a pressioni superiori alla pressione atmosferica (ossigenoterapia iperbarica) in caso di pneumotorace non trattato o non drenato. Il pneumotorace si verifica a causa dell’accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se ha mai avuto un pneumotorace, lo comunichi al medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con ossigeno, deve conoscere le seguenti informazioni:

• L’ossigeno può avere effetti nocivi in concentrazioni elevate. Ciò potrebbe provocare danni polmonari (collasso degli alveoli, infiammazione dei polmoni), ostacolando l’apporto di ossigeno al sangue.
• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con conseguente deficit di ossigenazione del sangue, il flusso di ossigeno sarà ridotto. Il medico regolerà il flusso di ossigeno terapeutico adeguato.
• Presti particolare attenzione quando l’ossigeno viene somministrato a neonati e bambini prematuri. Ciò al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi avversi, come ad esempio danni oculari. Deve essere utilizzata la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace per garantire un’adeguata ossigenazione.
• Presti particolare attenzione se i suoi livelli ematici di anidride carbonica sono elevati, poiché ciò può neutralizzare l’effetto dell’ossigeno.
• Se ha problemi respiratori scatenati da una ridotta concentrazione di ossigeno nel sangue o se sta assumendo analgesici potenti, sarà necessario un rigoroso monitoraggio da parte del medico.
• Se ha mai avuto lesioni polmonari, lo comunichi al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare l’ossigeno medicinale.

Ossigenoterapia iperbarica

Prima di iniziare un trattamento con ossigeno a pressione elevata, informi il medico se soffre di:

• Problemi psichiatrici (ansia, psicosi)
• Paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
• Diabete (livelli elevati di glucosio nel sangue); a causa del rischio di ipoglicemia, il livello di zucchero nel sangue deve essere misurato tra due terapie iperbariche
• Disturbi respiratori
• Se ha mai avuto un pneumotorace, ovvero un accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari
• Problemi cardiaci
• Pressione arteriosa alta
• Problemi oculari
• Disturbi dell’orecchio, naso e gola

Bambini

Nei bambini prematuri e nei neonati, l’ossigenoterapia può causare danni oculari (retinopatia del prematuro). Il medico determinerà la concentrazione di ossigeno adeguata da somministrare per garantire che il bambino riceva il trattamento corretto.

Ogni volta che si utilizza ossigeno, si deve tenere presente il maggiore rischio di infiammabilità e incendio.

Uso di Ossigeno medicinale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo o le è stata prescritta bleomicina (per il trattamento del cancro), amiodarona (per il trattamento delle malattie cardiache), nitrofurantoina (per il trattamento delle infezioni), informi il medico prima di utilizzare l’ossigeno, poiché potrebbe verificarsi un effetto tossico nei polmoni.

L’ossigeno può aggravare i danni polmonari preesistenti causati dal pesticida Paraquat. In caso di intossicazione da Paraquat, la somministrazione di ossigeno aggiuntivo deve essere evitata nella misura del possibile.

Uso di Ossigeno medicinale con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’uso di questo medicinale. L’alcol può causare depressione respiratoria.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Durante la gravidanza è consentito usare ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) solo se necessario.
• Non esistono controindicazioni nell’uso di ossigeno durante l’allattamento.

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), se è incinta o pensa di esserlo, deve essere utilizzato solo se strettamente necessario. Informi il medico responsabile del trattamento o lo specialista in tal caso.

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ossigeno medicinale a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Dopo aver ricevuto un trattamento con ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica) può manifestare disturbi visivi e udittivi che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare l'Ossigeno medicinale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. In nessun caso deve modificare autonomamente la concentrazione di ossigeno che viene somministrata a lei o a suo figlio.

Dosaggio

Trattamento con ossigeno a pressione normale (trattamento con ossigeno normobarico)

• Se la concentrazione di ossigeno nel sangue o in un organo specifico è troppo bassa:

Il medico le indicherà per quanto tempo e quante volte al giorno deve somministrare l'Ossigeno medicinale, poiché la dose può variare in base al singolo paziente. L'obiettivo è sempre quello di utilizzare la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti comunque efficace. Tuttavia, la concentrazione di ossigeno effettiva per l'inalazione non deve mai essere inferiore al 21% e può essere aumentata fino al 100%.

• Per il trattamento dei disturbi respiratori in caso di ridotti livelli di ossigeno nel sangue (ipossia) o come stimolo respiratorio (ad es. in malattie polmonari come la BPCO):

La concentrazione di ossigeno deve essere mantenuta al di sotto del 28% e talvolta al di sotto del 24%. Nei neonati, la concentrazione di ossigeno per l'inalazione deve rimanere al di sotto del 40% e può essere aumentata al 100% solo in casi eccezionali. Si deve utilizzare la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace per ottenere un'adeguata ossigenazione. È consigliabile evitare fluttuazioni nella saturazione di ossigeno.

• Per il trattamento dell'emicrania a grappolo:

Viene somministrato il 100% di ossigeno con un flusso di 7 litri al minuto, per un periodo di 15 minuti, mediante maschera. Il trattamento deve essere iniziato non appena compaiono i primi sintomi.

Come utilizzare il trattamento con ossigeno a pressione normale

• L'Ossigeno medicinale è un gas per inalazione che viene somministrato con un'apparecchiatura specifica, come un catetere nasale o una maschera. L'ossigeno in eccesso viene eliminato dal corpo con l'espirazione e si mescola all'aria ambiente (noto come sistema "senza reinalazione").
• Se non è in grado di respirare autonomamente, le verrà fornita assistenza respiratoria artificiale. Durante l'anestesia si utilizza un'apparecchiatura specifica con sistemi di reinalazione o di riciclo, in modo che l'aria espirata venga nuovamente inalata (noto come sistema di "reinalazione").
• L'ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel torrente sanguigno mediante il cosiddetto "ossigenatore", in casi come, ad esempio, interventi cardiaci con macchina cuore-polmone e altre situazioni che richiedono circolazione extracorporea.

Come ricevere il trattamento con ossigeno a pressione elevata

• Il trattamento con ossigeno a pressione elevata deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato, per evitare il rischio di lesioni dovute a forti variazioni di pressione.
• A seconda della situazione, ogni seduta di trattamento con ossigeno a pressione elevata dura tra i 45 e i 300 minuti. Il trattamento può consistere in una o due sedute, ma un trattamento a lungo termine può durare fino a 30 sedute o più, con più sedute al giorno se necessario.
• Il trattamento con ossigeno viene effettuato in una camera iperbarica apposita.
• Il trattamento con ossigeno a pressione elevata può essere somministrato anche mediante maschera perfettamente aderente al volto, cuffia che copre la testa o tramite un tubo inserito in bocca.

Se usa più Ossigeno medicinale di quanto deve

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità inalata.

Gli effetti tossici dell'ossigeno possono variare a seconda della pressione dell'ossigeno inalato e della durata dell'esposizione. A bassa pressione (da 0,5 a 2,0 bar) gli effetti tossici si manifestano più frequentemente nei polmoni (zona polmonare) piuttosto che nel cervello e nel midollo spinale (sistema nervoso centrale). A pressione elevata, si verifica il contrario.

Gli effetti sui polmoni (zona polmonare) comprendono difficoltà respiratorie, tosse e dolore toracico.

Gli effetti sul cervello e sul midollo spinale (sistema nervoso centrale) comprendono tinnito, disturbi uditivi e visivi, nausea, vertigini, ansia e confusione, crampi muscolari localizzati (intorno a occhi, bocca e fronte), svenimenti e convulsioni (crisi epilettiche).

Gli effetti sugli occhi comprendono visione offuscata e riduzione della visione periferica ("visione a tunnel").

In caso di intossicazione da ossigeno dovuta ad iperossia, la terapia con ossigeno deve essere ridotta o, se possibile, interrotta, e si deve iniziare il trattamento dei sintomi.

Se dimentica di usare l'Ossigeno medicinale

Usi l'ossigeno come descritto nella sezione "Dosaggio" del foglietto illustrativo. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata, poiché l'Ossigeno medicinale potrebbe risultare dannoso a concentrazioni elevate.

Se interrompe il trattamento con Ossigeno medicinale

Non interrompa il trattamento con questo medicinale di propria iniziativa. Consulti il medico o il farmacista.

Misure di sicurezza sull'uso dell'ossigeno medicinale

L'ossigeno è un prodotto ossidante e favorisce la combustione. Non devono essere presenti fumo né fiamme libere (ad es. fiamme pilota, fornelli, forno, caminetti a gas, scintille, candele, ecc.) nelle stanze in cui si utilizza l'Ossigeno medicinale, poiché aumenta il rischio di incendio.

Maneggi con cautela la bombola. Si assicuri che la bombola del gas non cada né sia esposta a urti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Con trattamento normobárico: nei neonati esposti a concentrazioni elevate di ossigeno: danni all'occhio, che possono provocare alterazioni della vista.

Con trattamento iperbarico: dolore all'orecchio, miopia, barotraumi (lesioni causate ai tessuti dell'organismo o agli organi da un cambiamento di pressione).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Con trattamento iperbarico: convulsioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Con trattamento normobárico: collasso polmonare (atelettasia).

Con trattamento iperbarico: rottura della membrana timpanica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Con trattamento iperbarico: dispnea, livelli anormalmente bassi di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Con trattamento normobárico: tossicità polmonare, peggioramento dell'eccesso di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia), secchezza della membrana mucosa, irritazione locale e infiammazione della mucosa.

Con trattamento iperbarico: difficoltà respiratorie, contrazioni muscolari involontarie, vertigini, alterazioni uditive, otite sierosa acuta, rumore o ronzio nelle orecchie (tinnito), nausea, comportamento anomalo, riduzione della visione periferica, alterazioni visive, opacità del cristallino (cataratta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Ossigeno medicinale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare l'Ossigeno medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore, riportata dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il contenitore/serbatoio in un'area ben ventilata, con una temperatura compresa tra -20 °C e +50 °C. Tenerlo lontano da materiali infiammabili e combustibili, da fonti di calore o fiamme. In caso di rischio d'incendio, trasferirlo in un luogo sicuro.

Vietato fumare nelle vicinanze del contenitore.

Il trasporto deve essere effettuato in conformità con la normativa internazionale per il trasporto di materiali pericolosi.

Evitare qualsiasi contatto con oli, grassi o idrocarburi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'ossigeno medicinale

• Il principio attivo è l'ossigeno, con una concentrazione superiore al 99,5% v/v.
• Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'ossigeno medicinale liquido Solspa è un gas per inalazione.

Viene fornito in forma liquida in un contenitore speciale.

L'ossigeno è un gas incolore, insapore e inodore.

In stato liquido è di colore blu.

L'ossigeno medicinale liquido è contenuto in contenitori criogenici mobili. I contenitori criogenici mobili sono costituiti da un contenitore esterno e uno interno in acciaio inossidabile, con pannelli isolanti tra i due che creano il vuoto. Sono inoltre dotati di un attacco di riempimento e di un tubo di sfiato. Le valvole sono realizzate in ottone, acciaio inossidabile e bronzo e sono appositamente progettate per funzionare a basse temperature.

Questi contenitori contengono ossigeno allo stato liquido a temperatura molto bassa.

La capacità dei contenitori varia da 10 a 1.100 litri.

Ogni litro di ossigeno liquido fornisce 853 litri di ossigeno gassoso a 15 °C e 1 bar.

Contenuto del contenitore in litri	Capacità per ossigeno liquido in litri	Quantità equivalente di ossigeno gassoso in m³ a 15°C e 1 atm
10	10	8,53
a
1.100	1.100	938,3

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Italia

Rappresentante locale:

Sol France Succursale in Spagna

Calle Yeso, numero 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Produttore responsabile

SOL B srl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgio

Vivisol Ibérica S.L.

C/ Yeso, 2

Polígono Velasco

Arganda del Rey

28500 Madrid

Spagna

SOL Bulgaria JSC.

12 Vladaiska Reka Str.,

1510 Sofia

Bulgaria

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta Zelezarjev 8,

4270 Jesenice

Slovenia

SOL Bulgaria EAD

Zona industriale sud, complesso Agropolichim AD

9160 Devnja

Bulgaria

Sol France, succursale Spagna (SOLFSE)

Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Polígono Industrial Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcellona),

Spagna

The Irish Company Oxygen ltd.

Waterfall Road, Cork, T12 PP40,

Irlanda

SOL Hellas S.A.

Ellados Sindos, zona industriale Sindos

12° km Salonicco-Edessa,

Salonicco, GR-570 08,

Grecia

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani, ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Oxygène Médicinal Liquide SOL.

Bulgaria: ?????????? ????????, ????? SOL

Repubblica Ceca: Kyslík medicinální kapalný SOL, 100%, Medicinální plyn, kryogenní

Grecia: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε υγρ? μορφ? SOL

Ungheria: Oxigén BTG

Lussemburgo: Oxygène Médicinal Liquide SOL

Portogallo: Oxygénio medicinal liquid SOL

Romania: Oxigen SOL

Slovacchia: Medicinálny kyslík kvapalný SOL

Slovenia: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski

Spagna: Ossigeno medicinale liquido Solspa

Regno Unito: Liquid Medical Oxygen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03.2026

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

La concentrazione, la portata e la durata del trattamento devono essere stabilite da un medico, in base alle caratteristiche di ciascuna patologia.

L'ipossiemia è un disturbo in cui la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) è inferiore a 10 kPa (< 70 mmHg). Un valore di pressione di ossigeno di 8 kPa (55/60 mmHg) determina insufficienza respiratoria.

L'ipossiemia viene trattata arricchendo l'aria inalata dal paziente con ossigeno supplementare. La decisione di iniziare il trattamento con ossigeno dipende dal grado di ipossiemia e dal livello di tolleranza individuale del paziente.

In tutti i casi, l'obiettivo del trattamento con ossigeno è mantenere una PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) o una saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 90%.

Se l'ossigeno viene somministrato diluito in un altro gas, la concentrazione di ossigeno nell'aria inspirata (FiO2) deve essere almeno del 21%.

Trattamento con ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica):

La somministrazione di ossigeno deve essere effettuata con cautela. La dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente; la pressione di ossigeno deve essere mantenuta superiore a 8,0 kPa (o 60 mmHg) e la saturazione di emoglobina con ossigeno deve essere > 90%. È necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa di ossigeno (PaO2) o la pulsiossimetria (saturazione arteriosa di ossigeno [SpO2]) e i segni clinici. L'obiettivo è che l'aria inalata da ciascun paziente contenga sempre la più bassa concentrazione efficace di ossigeno possibile, ovvero la dose minima necessaria per mantenere una pressione di 8 kPa (60 mmHg)/saturazione > 90%. La somministrazione di concentrazioni elevate deve essere mantenuta il più breve possibile, sotto stretto controllo dei valori dei gas nel sangue.

L'ossigeno può essere somministrato in modo sicuro nelle seguenti concentrazioni e per i periodi indicati:

Fino al 100% per meno di 6 ore.

Dal 60 al 70% per 24 ore.

Dal 40 al 50% durante un secondo periodo di 24 ore.

L'ossigeno è potenzialmente tossico a concentrazioni superiori al 40% dopo due giorni.

I neonati non sono inclusi in queste linee guida poiché la fibroplasia retro-lenticolare si verifica con una FiO2 molto inferiore. Per ottenere un'ossigenazione adeguata nei neonati, devono essere scelte le concentrazioni efficaci più basse.

• Pazienti con respirazione spontanea:

La concentrazione efficace di ossigeno è almeno del 24%. Normalmente si somministra un minimo del 30% di ossigeno per garantire concentrazioni terapeutiche con un margine di sicurezza.

Il trattamento con una concentrazione elevata di ossigeno (> 60%) per brevi periodi è indicato in caso di crisi asmatica grave, embolia polmonare, polmonite, fibrosi polmonare, ecc.

Una bassa concentrazione di ossigeno è indicata nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria cronica causata da una malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o da altre cause. La concentrazione di ossigeno non deve superare il 28% e, per alcuni pazienti, anche il 24% può risultare eccessivo.

È possibile somministrare concentrazioni più elevate di ossigeno (in alcuni casi fino al 100%), anche se è molto difficile ottenere concentrazioni > 60% (o dell'80% nei bambini) con la maggior parte dei dispositivi di somministrazione.

La dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente, con portate comprese tra 1 e 10 litri di gas al minuto.

• Pazienti con insufficienza respiratoria cronica:

L'ossigeno deve essere somministrato con portate comprese tra 0,5 e 2 litri/minuto e la velocità di flusso deve essere aggiustata in base ai valori dei gas nel sangue. La concentrazione efficace di ossigeno deve essere mantenuta al di sotto del 28% e, in alcuni casi, anche al di sotto del 24% nei pazienti con disturbi respiratori che dipendono dall'ipossia come stimolo respiratorio.

• Insufficienza respiratoria cronica causata da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o altre malattie:

Il trattamento deve essere regolato in base ai valori dei gas nel sangue. La pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) deve essere > 60 mmHg (7,96 kPa) e la saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 90%.

La velocità di somministrazione più comune è da 1 a 3 litri/minuto per 15-24 ore al giorno, compreso il sonno paradossale (il periodo più sensibile all'ipossiemia durante la giornata). Durante un periodo stabile della malattia, si raccomanda di controllare le concentrazioni di CO2 due volte ogni 3 o 4 settimane o tre volte al mese, poiché i livelli di CO2 possono aumentare durante la somministrazione di ossigeno (ipercapnia).

• Pazienti con insufficienza respiratoria acuta:

L'ossigeno deve essere somministrato con una velocità compresa tra 0,5 e 15 litri/minuto e la portata deve essere aggiustata in base ai valori dei gas nel sangue. In caso di emergenza, i pazienti con gravi difficoltà respiratorie necessitano di dosi considerevolmente più elevate (fino a 60 litri/minuto).

• Pazienti con ventilazione meccanica:

Se l'ossigeno viene miscelato con altri gas, la frazione di ossigeno nella miscela di gas inalato (FiO2) non deve scendere al di sotto del 21%. Nella pratica, il 30% rappresenta solitamente il limite inferiore. Se necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.

• Popolazione pediatrica: Neonati:

In casi eccezionali, ai neonati possono essere somministrate concentrazioni fino al 100%, tuttavia il trattamento deve essere attentamente monitorato. Si deve cercare di utilizzare le concentrazioni efficaci più basse per ottenere un'ossigenazione adeguata. Generalmente, si devono evitare concentrazioni di ossigeno superiori al 40% nell'aria inalata, considerando il rischio di danno oculare (retinopatia) o collasso polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso deve essere attentamente controllata e mantenuta al di sotto di 13,3 kPa (100 mmHg). Si devono evitare fluttuazioni nella saturazione di ossigeno. Prevenendo fluttuazioni significative nell'ossigenazione, si può ridurre il rischio di danno oculare. (Vedere anche il paragrafo 4.4).

• Cefalea a grappolo:

Nel caso di cefalea a grappolo, il 100% di ossigeno viene somministrato con una portata di 7 litri/minuto per 15 minuti mediante una maschera facciale ben aderente. Il trattamento deve essere iniziato nella fase iniziale della crisi.

Trattamento con ossigeno iperbarico:

Le dosi e la pressione devono sempre essere adattate al quadro clinico del paziente e il trattamento può essere somministrato solo dopo consulto medico. Tuttavia, di seguito sono riportate alcune raccomandazioni basate sulle attuali conoscenze:

Il trattamento con ossigeno iperbarico viene effettuato a pressioni superiori a 1 atmosfera (1,013 bar), tra 1,4 e 3,0 atmosfere (normalmente tra 2 e 3 atmosfere). L'ossigeno iperbarico viene somministrato in una camera pressurizzata speciale. Il trattamento con ossigeno ad alta pressione può essere somministrato anche mediante una maschera facciale ben aderente con cappuccio che copre la testa o tramite un tubo tracheale.

Ogni seduta di trattamento dura da 45 a 300 minuti, a seconda dell'indicazione.

In alcuni casi, il trattamento acuto con ossigeno iperbarico dura solo una o due sedute, mentre il trattamento cronico può arrivare a 30 sedute o più. Se necessario, le sedute possono essere ripetute due o tre volte al giorno.

• Intossicazione da monossido di carbonio:

In caso di intossicazione da monossido di carbonio, l'ossigeno deve essere somministrato il più presto possibile a concentrazioni elevate (100%), fino a quando la concentrazione di carbossiemoglobina scende al di sotto di livelli pericolosi (circa il 5%). L'ossigeno iperbarico (a partire da 3 atmosfere) è indicato nei pazienti con intossicazione acuta da CO o esposti a intervalli ≥24 ore. Inoltre, le pazienti in gravidanza, i pazienti con perdita di coscienza o con livelli più elevati di carbossiemoglobina giustificano il trattamento con ossigeno iperbarico. L'ossigeno normobarico non deve essere utilizzato tra diverse sedute di ossigeno iperbarico poiché potrebbe contribuire alla tossicità. L'ossigeno iperbarico sembra inoltre avere potenzialità per il trattamento differito dell'intossicazione da CO, mediante trattamenti multipli con basse dosi di ossigeno.

• Pazienti con malattia da decompressione:

Si raccomanda un trattamento rapido a 2,8 atmosfere, con ripetizione fino a 10 volte se i sintomi persistono.

• Pazienti con embolia gassosa:

In questo caso, le dosi vanno adattate al quadro clinico del paziente e ai valori dei gas nel sangue. I valori obiettivo sono: PaO2 > 8 kPa o 60 mmHg, saturazione di emoglobina > 90%.

• Pazienti con osteoradionecrosi:

Il trattamento con ossigeno iperbarico delle lesioni da radiazioni consiste normalmente in sedute giornaliere di 90-120 minuti a pressioni comprese tra 2,0 e 2,5 atmosfere per circa 40 giorni.

• Pazienti con mionecrosi clostridiale:

Si raccomanda un trattamento di 90 minuti a 3,0 atmosfere nelle prime 24 ore, seguito da trattamenti due volte al giorno per 4 o 5 giorni, fino a quando si osserva un miglioramento clinico.

Modalità di somministrazione

Ossigenoterapia normobarica

L'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente con un'apparecchiatura apposita (ad es. un catetere nasale o una maschera). Mediante tale apparecchiatura, l'ossigeno viene somministrato insieme all'aria inalata. Successivamente, il gas e l'ossigeno in eccesso fuoriescono dal paziente con l'aria esalata e si mescolano all'aria ambiente (sistema "senza reimspirazione"). In molti casi, durante l'anestesia, si utilizzano sistemi speciali con un sistema di reimspirazione o di riciclo, in modo che l'aria esalata venga inalata nuovamente (sistema di "reimspirazione").

Se il paziente non è in grado di respirare autonomamente, può essere fornita assistenza respiratoria artificiale. D'altro canto, l'ossigeno può essere iniettato direttamente nel flusso sanguigno mediante il cosiddetto ossigenatore. L'utilizzo di dispositivi di scambio gassoso extracorporeo facilita l'ossigenazione e la descarbossilazione, evitando i danni associati a strategie di ventilazione meccanica aggressive. L'ossigenatore, che funge da polmone artificiale, garantisce un migliore trasferimento dell'ossigeno e, di conseguenza, i livelli dei gas nel sangue vengono mantenuti entro intervalli clinicamente accettabili. Dopo il recupero della funzione polmonare, il flusso sanguigno extracorporeo e quello del gas vengono ridotti e infine interrotti. Ciò avviene, ad esempio, durante gli interventi di chirurgia cardiaca che utilizzano un sistema di derivazione cardiopolmonare, nonché in altre situazioni che richiedono circolazione extracorporea, inclusa l'insufficienza respiratoria acuta.

Ossigenoterapia iperbarica

Il trattamento con ossigeno iperbarico viene effettuato in una camera pressurizzata speciale, dove la pressione ambientale può essere aumentata fino a tre volte la pressione atmosferica. Il trattamento con ossigeno iperbarico può essere somministrato anche tramite una maschera facciale ben aderente, con un cappuccio che copre la testa oppure mediante un tubo tracheale.

Generale

I gas medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per scopi medici.

I diversi tipi e qualità di gas devono essere separati l'uno dall'altro.

I contenitori pieni e quelli vuoti devono essere immagazzinati separatamente.

Non utilizzare mai grassi, oli o sostanze simili per lubrificare le filettature di viti inceppate o difficili da collegare.

Maneggiare valvole e dispositivi con le mani pulite e prive di qualsiasi tipo di grasso (crema per le mani, ecc.).

Utilizzare esclusivamente apparecchiature standard progettate per l'ossigeno medicinale.

Preparazione all'uso

Utilizzare soltanto dispositivi di somministrazione progettati specificamente per l'ossigeno medicinale.

Verificare che il collegamento automatico e il dispositivo di somministrazione siano puliti e che le guarnizioni siano in buono stato. Non utilizzare mai regolatori a pressione o flussimetri progettati per un collegamento manuale, poiché ciò potrebbe danneggiare il collegamento.

Aprire lentamente la valvola: almeno mezzo giro.

Verificare la presenza di eventuali perdite seguendo le istruzioni fornite con il regolatore.

In caso di perdite, chiudere la valvola e scollegare il regolatore. Contrassegnare i contenitori difettosi, conservarli separatamente e restituirli al fornitore.

Uso

È rigorosamente vietato fumare o accendere fiamme nelle stanze in cui viene effettuato il trattamento con ossigeno.

Se non viene utilizzato o in caso di incendio, l'apparecchio deve essere chiuso.

In caso di incendio, portarlo in un luogo sicuro.

I contenitori più grandi devono essere trasportati mediante veicoli specifici per questo scopo.

Prestare particolare attenzione ai dispositivi collegati, affinché non si scollegino accidentalmente.

Quando il contenitore è vuoto, il flusso di gas si interrompe. Chiudere la valvola di uscita e rimuovere i collegamenti dopo aver rilasciato la pressione.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/