Кисень лікарський рідкий Сапіо Лайф 99,5% V/V, газ кріогенний лікарський

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кисень лікарський рідкий Сапіо Лайф 99,5% V/V, газ кріогенний лікарський

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Кисень лікарський рідкий Сапіо Лайф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кисню лікарського рідкого Сапіо Лайф
3. Як застосовувати Кисень лікарський рідкий Сапіо Лайф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кисню лікарського рідкого Сапіо Лайф
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кисень лікарський рідкий Сапіо Лайф і для чого його застосовують

Кисень — це елемент, необхідний для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція нестачі кисню різного походження, що вимагає введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Введення за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кисню лікарського рідкого Сапіо Лайф

Не застосовуйте Кисень лікарський рідкий Сапіо Лайф

З горючими матеріалами кисень сприяє горінню та прискорює його. Ступінь несумісності матеріалів з киснем залежить від умов тиску, при яких використовується газ.

Проте найбільш серйозні ризики запалення у присутності кисню пов’язані з горючими речовинами, особливо жироподібними (мастила, олії) та органічними матеріалами (тканини, деревина, папір, пластикові матеріали), які можуть загорятися при контакті з киснем спонтанно або під дією іскри, полум’я, джерела запалення або внаслідок адіабатного стиснення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Кисню лікарського рідкого Сапіо Лайф.

У певних тяжких випадках нестачі кисню після 6 годин впливу концентрації кисню (FiO2) 100 % або після 24 годин впливу концентрації кисню (FiO2) понад 70 % можуть виникнути легенева або нейрологічна токсичність.

Високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати їх за допомогою аналізу газів артеріальної крові, одночасно вимірюючи вміст вдихуваного кисню; доцільно завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання концентрації PaO2 на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися, наскільки можливо, підтримувати концентрацію FiO2 нижче 45 %.

Застереження щодо застосування

Для немовлят, яким потрібна концентрація FiO2 понад 30 %, концентрацію PaO2 слід регулярно контролювати, щоб вона не перевищувала 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик ураження сітківки.

Гіпербарична оксигенотерапія: щоб уникнути ризику ураження через високий тиск у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучені з зовнішнім середовищем, стиснення та розстискнення мають бути повільними.

Застосування Кисню лікарського рідкого Сапіо Лайф разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких протиракових засобів, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також при гіпертиреозі або дефіциті вітамінів С і Е чи недостатності глутатіону.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Засіб широко застосовувався без вираженого ефекту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Відсутні дані щодо впливу Кисню лікарського рідкого Сапіо Лайф на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кисень лікарський рідкий Сапіо Лайф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Кисню лікарського рідкого Сапіо Лайф визначить лікар і застосує її за допомогою системи, що відповідає вашим потребам, яка забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Кисню лікарського рідкого Сапіо Лайф є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Кисню лікарського рідкого Сапіо Лайф, ніж потрібно

Необхідно знизити концентрацію вдиханого кисню, рекомендується симптоматичне лікування.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було вдихнуто.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кисень лікарський рідкий Сапіо Лайф може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, при хронічній дихальній недостатності можливе виникнення апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (з ризиком розриву барабанної перетинки), пазух, легень (з ризиком виникнення пневмотораксу).

Повідомлялося про напади судом після застосування кисню з концентрацією (FiO2) 100 % понад 6 годин, зокрема при застосуванні під високим тиском.

Можуть виникати ураження легень після застосування концентрацій кисню (FiO2) понад 80 %.

У новонароджених, зокрема недоношених, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO2 > 40 %; PaO2 понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалому застосуванню (понад 10 днів при FiO2 > 30 %), існує ризик ретинопатії, яка виникає між 3 і 6 тижнями після лікування, може регресувати або призводити до відшарування сітківки, а навіть до постійної сліпоти.

Пацієнти, які піддаються високому тиску кисню в камерах, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції.

5. Зберігання Кисню лікарського рідкого Сапіо Лайф

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Потрібно дотримуватися всіх правил, пов’язаних із поводженням з резервуарами під тиском, та інструкцій щодо конкретного обладнання.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Випаровувачі, стаціонарні або пересувні, мають бути встановлені на відкритому повітрі, у чистій зоні, де заборонено зберігати легкозаймисті матеріали, спеціально відведеної для зберігання газів медичного призначення та закритої на ключ.

Категорично заборонено підпалювати вогонь, курити або змащувати деталі. Також заборонено ставити транспортні засоби в зоні переміщення. Потрібно дотримуватися обережності та контролювати ризики, пов’язані з надмірним збагаченням атмосфери киснем або забрудненням одягу киснем.

Стаціонарні та пересувні кріогенні випаровувачі та резервуари мають бути захищені від ударів, особливо вузлів заправлення, спорожнення та безпеки (тонкі металеві пластини, клапани, манометри), від джерел тепла або запалення, від температур 50 °C та вище, а також від горючих матеріалів.

Пересувні кріогенні випаровувачі та резервуари ніколи не повинні перебувати у лежачому положенні.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лікарського кисню рідкого Сапіо Лайф

Діючою речовиною є кисень у концентрації понад 99,5% об./об.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Кисень лікарський рідкий Сапіо Лайф 99,5% V/V, газ кріогенний лікарський — це газ для інгаляції, який постачається у побутових кріогенних резервуарах, балонах або ізоцистернах різного об’єму, що містять лікарський кисень у рідкому стані для подальшого перекачування в переносні резервуари з метою остаточної подачі пацієнту у газоподібному стані.

Побутовий кріогенний резервуар:

1,2 л, 0,6 л, 10 л, 20 л, 21 л, 30 л, 31 л, 36 л, 37 л, 41 л, 45 л, 46 л.

Кріогенний балон:

230 л, 180 л.

Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Інструкції з використання / обробки

Дуже важливо уважно прочитати інструкції з використання Вашого обладнання.

Не курити.

Не наближати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Перш за все, ніколи не вводьте цей газ у пристрій, у якому можуть бути горючі матеріали, зокрема жири; ніколи не очищайте пристрої, що містять цей газ, використовуючи горючі речовини, особливо жирні речовини, а також не очищайте таким чином кран, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани.

• Перед використанням уважно перевіряйте стан пристроїв.
• Не наносити жирні засоби (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Обробляти пристрої тільки чистими та незабрудненими жиром руками.
• Не використовувати генератори аерозолю (лак для волосся, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) у пристроях або поруч із ними.
• У разі витоку закрийте кран або клапан живлення контуру, у якому виявлено порушення герметичності. Ніколи не використовуйте балон із порушенням герметичності та перевіряйте правильність роботи системи аварійного живлення.
• За можливості провітрюйте місце використання, особливо якщо це невеликі приміщення (транспортні засоби, побутові приміщення).
• Усі маніпуляції з рідким киснем проводьте в чистих рукавицях, придатних для цього використання, та в захисних окулярах.
• Ніколи не торкайтеся холодних або замерзлих частин пристроїв.
• У разі кріогенної опіки обильно промийте уражене місце водою.
• Використовуйте спеціальні з’єднувальні муфти для кисню.
• Випаровувачі та переносні кріогенні резервуари: під час використання гнучких шлангів ніколи не перевищуйте максимально допустимого робочого тиску; не допускайте надмірно малого радіуса вигину шланга; ніколи не залишайте шланг на підлозі; контролюйте стан зовнішньої оболонки; ніколи не змащуйте шланг.
• Якщо одяг насичений киснем, віддаліться від джерела рідкого кисню та місць із ризиком запалення. Зніміть такий одяг.
• Не використовуйте проміжні муфти для з’єднання двох пристроїв, що не підходять один до одного.
• Випаровувач та переносний кріогенний резервуар: повільно відкривайте кран або клапан.
• Передбачте наявність запобіжних пристроїв від підвищення тиску в кожному контурі рідкого кисню, де існує ризик залишення рідини між двома клапанами.
• Використовуйте гнучкі елементи з’єднання на стінових розетках із насадками, спеціально призначеними для кисню.

Власник дозволу на реалізацію

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Мадрид

Виробник:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Мадрид

Або

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ctra. Sevilla-Malaga-Granada, Km. 9,6

Polígono Ind. La Red

41500 – Севілья

Або

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

C/ Dr. Fleming, 29

Pol. Ind. Ca N'Estella

08635 – Sant Esteve de Ses Rovires (Барселона)

Або

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Polígono Industrial Can Rubiol

C/ Celleters, 142

07141 Marratxí

Або

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Barrio Chaco, s/n

48480 – Arrigorriaga (Біская)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Серпень 2005 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/